quarta-feira, 30 de novembro de 2011

Opa! Ilegalidade no pagamento de honorários de sucumbência aos advogados empregados nos conselhos profissionais?

Opa! Ilegalidade no pagamento de honorários de sucumbência aos advogados empregados nos conselhos profissionais?

Postado originalmente no Blog No Mundo dos Conselhos Profissionais
link: http://nomundodosconselhos.blogspot.com/2011/11/opa-ilegalidade-no-pagamento-de.html


Olá!

O Recurso Especial 623038-MG do STJ e o Acórdão 1617/2011-Plenário do TCU (resultado da consulta do Conselho Regional de Economia da 6ª Região – Corecon/PR - ao TCU sobre a possibilidade de repasse de honorários a advogado empregado da autarquia nas execuções fiscais promovidos pelo conselho) são esclarecedores sobre pagamento de honorários de sucumbência (artigo 20 do Código do Processo Civil) em conselhos!

Entenda o contexto:

- os conselhos profissionais são considerados autarquias pelo STF desde maio de 2001, pois o serviço de fiscalização constitui atividade típica do Estado, e envolve, também, o poder de polícia, o poder de tributar e o poder de punir;

- em sendo autarquias, as multas, anuidades e taxas cobradas pelos conselhos são receitas consideradas equiparáveis a tributos, portanto, patrimônio público;

- no entanto, há conselhos federais e regionais que justificam o pagamento desses honorários, alegando que seus procuradores jurídicos são funcionários empregados (regime celetista) e, dessa forma estariam amparados pelo Capítulo V, Título I, da Lei Federal 8906/94 (Estatuto da OAB);

- mas a Lei Federal 9527/97 alterou o estatuto da OAB, de modo que o pagamento de honorários advocaticios não é aplicável à Administração Pública direta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, bem como às autarquias, às fundações instituídas pelo Poder Público, às empresas públicas e às sociedades de economia mista, independemente do vínculo de trabalho do funcionário (celetista ou estatutário) e do tipo de ente autárquico;

- desse entendimento, o Tribunal de Contas da União preconiza que é indevido advogado empregado de conselho profissional receber verbas honorárias fixadas em despacho judicial inicial (honorários por arbitramento) e de sucumbência nas execuções fiscais promovidas pela entidade, uma vez que pertencem ao patrimônio do conselho profissional, cujo gestor deve delas se apropriar;

- seguindo este mesmo raciocínio, se decisões recentes do TCU obrigaram a devolução de verbas de sucumbência pagas indevidamente a advogado empregado de empresa de economia mista, por quê não haveria de fazê-lo em conselhos profissionais, já que são entes autárquicos?


Mais: por quê haver atos normativos de conselhos profissionais prevendo o pagamento desses honorários aos seus procuradores, se afrontam a legalidade? Seriam falhas de gestão?
Bem, talvez seja devido...

...ao desconhecimento da legislação vigente.

...à não compreensão desse contexto legal, devido, quem sabe, ao pensamento corporativo de iniciativa privada que permeia os representantes eleitos a estas entidades.

...à inexistência de câmaras especializadas, como sobre Constituição e Justiça, para avaliação crítica e independente sobre a legalidade e moralidade de propostas de Deliberação/Resolução dessas autarquias, e contribuir para diminuição de vieses na avaliação e elaboração de pareceres.

...à incredulidade de que os conselhos profissionais sejam entes públicos no todo, não sendo possível existência de espaços para administrá-los com foro privado.

...à existência de matriz salarial com valores menores aos correspondentes do mesmo cargo/função em autarquias federais típicas, estimulando a criação de alternativas para compor a remuneração do funcionário.


Veja a dimensão do problema:

- se as multas e anuidades devidas aos conselhos profissionais não forem executadas, o gestor poderá ser responsabilizado por crime de prevaricação (deixar de fazer ato de ofício).

- em cobrando, deverá fazê-lo sem o pagamento dos honorários sucumbenciais ao advogado empregado no conselho, pois, se pagar, poderá ser responsabilizado por destinação irregular de recurso/patrimônio público.

- e o funcionário beneficiário desse valor, poderá responder processo por apropriação indevida de verba pública...




Uma dica: consulte a jurisprudência no STJ e no TCU sobre o assunto e consulte o seu conselho de classe para saber se há pagamento de verbas sucumbenciais...



Próximo tópico: pagamento de comissão para funcionário de conselhos profissionais proporcional às autuações e às penalidades (multas) emitidas...

Até à próxima!

terça-feira, 29 de novembro de 2011

Off Topic - Alguém se lembra do trote da Telerj?E do Luiz Pareto? 2 décadas e ainda faz rir.

No início, era apenas uma fita cassete, que ninguém sabia de onde tinha vindo.
Cópia da cópia da cópia da cópia de um cara que tinha arrumado um amigo do primo da vizinha, num centro comercial lá da Tijuca.

Você só ouvia os palavrões mas dava para entender direito que a história tinha uma seqüência: um advogado telefonava para um local pensando que falava com a Telerj. Pessoas fingiam ser da Telerj. Depois, um cara atendia e dizia, “grandes merdas ser adêvogado” (com e no meio mesmo). Dias depois, a mesma turma ligava para o advogado – um certo Luiz Pareto – e perguntava se o conserto tinha sido adequado. E o pau quebrava de novo. Menos de cinco minutos de gravação, quase duas décadas de gargalhadas.
Aí veio a Internet e o “trote do adêvogado”, “trote da Telerj”, hoje “Trote do Pareto”, se popularizou de vez. A invasão de privacidade chegou ao extremo. Negozinho chegou ao ponto de ir na “Rua da Assembléia Número 10, mas amanhã não tem ninguém” só para fotografar a placa onde diz que o escritório do Pareto era ali (abaixo).
Descobriram que o Pareto morreu. Comunidades inteiras ficaram de luto. Milhões de homenagens por todo o país. Fizeram até remix do trote para tocar em festa. Arrumaram a foto do advogado no site da OAB (abaixo). A Paretomania chegou a tal ponto que, no Rio, existe o telefone 3378-1010 que, em tese, abriga uma versão gravada para o ouvinte curioso.

O advogado Luiz Henrique Pareto nunca teve idéia da popularidade dele. Se fosse candidato a deputado federal pelo Rio, ganhava fácil. Era só ter um bordão como “Rapaz simpático, agradável, e no entanto perde seu tempo com bobagem” ou “Parece que sim. Parece. A respeito de quê?”, pronto, milhares de eleitores vazios de esperança e de exemplos em quem se mirar iriam votar no Pareto.
Quem não conhece o trote, tem oportunidade de clicar no botão ao pé do post para entender a catarse. Mas aconselho a não ouvir perto de pessoas de idade ou de crianças, é palavrão a rodo, e palavrão da pesada. O advogado fica tão enraivecido dos moleques que infernizam sua vida que manda-os, er, “sugar” a região de excreção de alimentos já digeridos da progenitora deles. É uma explosão de raiva.
Em comunidades do Orkut, é comum que as pessoas discutam qual parte é a preferida do trote. Eu gosto muito da parte em que o algoz se identifica como Eliseu Drummond, da Telerj, “bom dia”. A formalidade cínica do cidadão é impagável.
O TROTE
A história é a seguinte: Início dos anos 90, na era do Plano Collor, da escuridão pré-internet, pré-celular, pré-câmeras digitais e pré-MP3. Operadores de Mercado Financeiro do Banco Bamerindus não tinham o que fazer pra matar o tempo em dias de vacas magras, Plano Collor, Zélia, poupanças confiscadas e de mercado totalmente parado. Toda ligação errada que por engano caía na mesa de operações proporcionava um alvoroço e quase sempre rendia um belo trote na mão dos sacanas corretores desocupados. E foi exatamente isso que aconteceu nesta filial carioca (sim, carioca... essas sacanagens só podem sair da cabeça de cariocas) da corretora do liquidado banco paranaense. Luiz Pareto, "adêvogado", ligou para a TELERJ a fim de reclamar de um defeito em sua linha telefônica. Para seu azar a ligação caiu nessa mesa de operações financeiras - que por questão de segurança tinha todas as suas linhas gravadas - e o cidadão se tornou protagonista do melhor trote que se tem registro.

Se você ainda não conhece esse trote, baixe agora! É de se matar de tanto rir.
Quem não gosta de palavrão, não ouça.

link: http://www.youtube.com/watch?v=_O9WhsFJS7I


 
fonte: http://www.acidezmental.xpg.com.br/a_lenda_mais_famosa_da_internet.html

Cultura inútil - Para que serve o buraquinho no tubo da caneta esferográfica?

por Fernando Badô
O furinho no corpo da caneta existe para prevenir vazamento de tinta. Se não houvesse o tal buraquinho, conforme a tinta fosse consumida, um vácuo se formaria no lugar onde antes havia tinta e ela tenderia a vazar por trás. Pense no tubo do reservatório. Ele tem duas saídas para a tinta: uma na ponta que escreve e uma na extremidade superior, certo? No processo de fabricação, o ar é retirado da ponta usada para escrever, para que o espaço seja preenchido pela tinta. Do outro lado, o ar que entra pelo buraquinho evita que a tinta faça o caminho inverso e vaze pela parte de trás. Cerca de 90% das canetas têm alguma abertura para evitar vazamento. Modelos mais caros, que não têm corpo com abertura, não vazam porque contêm cargas de tinta seladas e pressurizadas. Conforme a tinta vai sendo gasta, o ar comprimido se expande e vai ocupando o espaço livre no reservatório. Mas existem duas ocasiões em que não há furinho que proteja contra vazamentos. O primeiro é meio absurdo: se a gente estiver usando a caneta numa nave espacial! Nessa situação, a pressão atmosférica reduzida não consegue segurar a tinta no reservatório. "A pedido da ME, fiz um experimento que revelou que uma caneta com furinho pode vazar quando a pressão atmosférica é 35 vezes menor do que a da cidade de São Paulo. Isso só aconteceria longe da superfície terrestre", diz o físico Cláudio Furukawa, da USP. Segundo, em dias quentes ou quando alguém dá uma baforada no reservatório, algumas canetas vazam porque o calor diminui a consistência pastosa da tinta, deixando-a mais líquida. Aí, é sujeira.

fonte: http://mundoestranho.abril.com.br/materia/para-que-serve-o-buraquinho-na-caneta-esferografica

MEC corta quase 4 mil vagas em odontologia, farmácia e enfermagem

O MEC cortou 1100 vagas do curso de farmácia nesta terça-feira.  O corte de vagas são parte das medidas cautelares tomadas contra as instituições em decorrência do desempenho insatisfatório no Conceito Preliminar de Curso (CPC) de 2010. Entre as penalidades está a perda de autonomia das instituições de ensino superior.
Além do curso de farmácia os cursos de enfermagem e odontologia também tiveram vagas cortadas.
O corte de vagas são parte das medidas cautelares tomadas contra as instituições em decorrência do desempenho insatisfatório no Conceito Preliminar de Curso (CPC) de 2010. Entre as penalidades está a perda de autonomia das instituições de ensino superior.
Além dos cortes, os cursos serão supervisionados e terão suspensos os prazos os processos de regulação em trâmite no MEC. As penalizações vigoram até que o ministério avalie o relatório final da supervisão.
As instituições têm 30 dias para informar ao ministério as providências que serão tomadas para melhorar a qualidade dos cursos. A redução no número de vagas de ingresso passa a valer para o próximo processo seletivo de cada instituição. Elas terão um ano para melhorar a qualidade. Se as exigências do MEC não forem atendidas, elas correm o risco de ter o curso cancelado.
Este é o resultado final de processos administrativos de supervisão instaurados pelo MEC que duram, em média, um ano. Neste período, a instituição de ensino pode corrigir e se manifestar sobre os problemas apontados.
A medida faz parte do processo de supervisão dos cursos de educação superior iniciado pelo MEC em 2007. Desde aquele ano, o ministério reduziu pelo menos 34 mil vagas em direito e 1.114 em medicina, além de fechar quatro cursos de direito por conta de resultados insuficientes no Exame Nacional de Desempenho de Estudantes (Enade). Cursos de pedagogia também foram penalizados porém, segundo o MEC, há casos em que os processos não foram finalizados, por isso ainda não há numeros.
Reproduzimos abaixo o trecho publicado em diário oficial que trata sobre os cursos de farmácia

SECRETARIA DE REGULAÇÃO E SUPERVISÃO DA EDUCAÇÃO SUPERIOR DESPACHOS DO SECRETÁRIO
Em 28 de novembro de 2011
N° 243 - Interessados:  instituições de educação superior (IES) cujos cursos de graduação em farmácia (bacharelado) obtiveram resultados  insatisfatórios (menores que 3) no CPC referente ao ano de 2010.
O Secretário de Regulação e Supervisão da Educação Superior, no exercício de suas atribuições previstas no ordenamento legal vigente, acolhendo a íntegra da Nota Técnica nº 322/2011-CGSUP/SERES/MEC, inclusive como motivação, nos termos do art. 50, §1º, da Lei n.º 9784/99, e com fulcro nos arts. 206, VII, 209, I e II, e 211, § 1º, da Constituição Federal; 46, § 1º, da Lei 9.394/96; 2º, parágrafo único, e 4º, da Lei nº 10.861/2004; 2º, 5º e 45 da Lei n.º 9.784/99; e 45 a 57, do Decreto n.º 5.773/2006, determina que:
1.Sejam aplicadas medidas cautelares preventivas, em face dos cursos de graduação em Farmácia (bacharelado), na modalidade presencial, das Instituições de Educação Superior (IES) referidas no ANEXOS I e II, de: a.redução de vagas de novos ingressos conforme os ANEXOS I e II;
b.sobrestamento dos processos de regulação em trâmite no e-MEC relativos ao curso de graduação em Farmácia (bacharelado), das respectivas IES;
c.suspensão das prerrogativas de autonomia previstas no art. 53, I e IV, e parágrafo único, I e II, da Lei n.º 9.394/96, em relação ao referido curso, das IES constantes do ANEXO I;
d.suspensão das prerrogativas de autonomia previstas no art. 2º do Decreto n.º 5786/2006, em relação ao referido curso, das IES que sejam Centros Universitários;
2.Seja instaurado processo específico de supervisão em face de cada uma das IES referidas nos ANEXOS I e II, cujo objeto será o curso de graduação em Farmácia (bacharelado) e no qual se oportunizará o saneamento de deficiências
3.As medidas cautelares referidas no item 1 vigorem até a deliberação pela Secretaria de Regulação e Supervisão da Educação Superior do Ministério da Educação (SERES/MEC) sobre o relatório final do respectivo processo de supervisão;
4.As IES referidas nos ANEXOS I e II protocolem pedido de renovação de reconhecimento de seu(s) curso(s) de graduação em Farmácia;
5.Seja feita a atualização de vagas no cadastro e-MEC, conforme ANEXOS I e II, bem como a divulgação das medidas determinadas neste Despacho;
6.As IES referidas nos ANEXOS I e II sejam notificadas do Despacho, nos termos dos arts. 11, § 4º, e 47, do Decreto nº 5.773/2006;
7.As IES referidas nos ANEXOS I e II informem, em 30 (trinta) dias, a contar da ciência do Despacho, as providências adotadas como forma de cumprir as medidas cautelares administrativas referidas no item 1, por meio de manifestação formal, acompanhada de documentos comprobatórios;
8.Em caso de falta de comprovação ou descumprimento das medidas determinadas neste Despacho, seja instaurado processo administrativo para aplicação de penalidade prevista nos arts. 46, § 1º, da Lei nº 9.394/96, 10, § 2º da Lei nº 10.861/2004 e 52 do Decreto nº 5.773/2006.
LUÍS FERNANDO MASSONETTO
por meio de manifestação formal, acompanhada de documentos comprobatórios;
8.Em caso de falta de comprovação ou descumprimento das medidas determinadas neste Despacho, seja instaurado processo administrativo para aplicação de penalidade prevista nos arts. 46, § 1º, da Lei nº 9.394/96, 10, § 2º da Lei nº 10.861/2004 e 52 do Decreto nº 5.773/2006.
LUÍS FERNANDO MASSONETTO

Portaria foi publicada no 'Diário Oficial da União' desta terça-feira (29).
Cursos são oferecidos por 148 instituições de 24 Estados do Brasil.

O Ministério da Educação cancelou 3.986 vagas em 148 cursos superiores de odontologia, enfermagem e farmácia de instituições de 24 estados brasileiros. Esses cursos terão a oferta de vagas reduzidas nos seus processos seletivos. O despacho da Secretaria de Regulação e Supervisão da Educação Superior foi publicado no "Diário Oficial da União" desta terça-feira (29).

(Correção: ao ser publicada, esta reportagem errou ao informar que 5 mil vagas de 155 cursos haviam sido cortadas. Os números foram corrigidos às 11h17.)


O corte de vagas faz parte das medidas cautelares tomadas contra as instituições em decorrência do desempenho insatisfatório no Conceito Preliminar de Curso (CPC) de 2010. Entre as penalidades está a perda de autonomia das instituições de ensino superior, mas apenas em relação aos três cursos.

Mais da metade das vagas cortadas pelo anúncio desta terça-feira é dos cursos de enfermagem. A redução na oferta foi de 2.572. O MEC cortou 307 vagas em odontologia e 1.107 em farmácia. Os cursos afetados pelas três portarias publicadas correspondem a cerca de um terço do total de cursos com índice 1 e 2 no CPC aplicado em 2010. O índice varia de 1 a 5, sendo que qualquer resultado abaixo de três é considerado insatisfatório e passível de medida cautelar.

A Bahia e São Paulo respondem por 1.220 dos 2.572 cortes em enfermagem. Do total de ingressos cancelados em odontologia, quase metade está em duas instituições do Tocantins, que somaram 103 cortes. Já a redução de oferta em farmácia aconteceu principalmente em São Paulo, onde estão 388 dos 1.107 cortes.

Os únicos Estados brasileiros poupados dos cortes anunciados nesta terça-feira foram Acre, Piauí e Sergipe.
Além dos cortes, os cursos serão supervisionados e terão suspensos os prazos os processos de regulação em trâmite no MEC. As penalizações vigoram até que o ministério avalie o relatório final da supervisão.
Algumas das instituições foram incluídas na lista de universidades, centros universitários e faculdades penalizadas, mas não tiveram redução no número de oferta de vagas porque já ofereciam apenas 40 vagas. Segundo o MEC, esse é o número mínimo para garantir a continuidade do curso.

Segundo o MEC, o CPC é calculado a partir das notas do Exame Nacional de Desempenho de Estudantes (Enade) e outros fatores, como infraestrutura e corpo docente.

Medicina perdeu 514 vagas
No último dia 18, o MEC anunciou a suspensão de 514 vagas oferecidas em 16 cursos de bacharelado em medicina que tiveram resultados insuficientes no Exame Nacional de Desempenho de Estudantes (Enade). Os cursos são oferecidos por nove instituições de ensino de Minas Gerais, duas de Rondônia, e uma dos estados do Maranhão, Mato Grosso, Rio de Janeiro, São Paulo e Tocantins (veja a lista no 'Diário Oficial').

As instituições têm 30 dias para informar ao ministério as providências que serão tomadas para melhorar a qualidade dos cursos. A redução no número de vagas de ingresso passa a valer para o próximo processo seletivo de cada instituição. Elas terão um ano para melhorar a qualidadea. Se as exigências do MEC não forem atendidas, elas correm o risco de ter o curso cancelado.

O MEC pretende suspender 50 mil vagas (veja vídeo ao lado) em cursos superiores nas áreas de saúde, administração e ciências contábeis que tiveram notas abaixo de 3 no Índice Geral de Cursos (IGC), que usa o Enade como um dos indicadores.

A medida faz parte do processo de supervisão dos cursos de educação superior iniciado pelo MEC em 2007. Desde aquele ano, o ministério reduziu pelo menos 34 mil vagas em direito e 1.114 em medicina, além de fechar quatro cursos de direito por conta de resultados insuficientes no Exame Nacional de Desempenho de Estudantes (Enade). Cursos de pedagogia também foram penalizados porém, segundo o MEC, há casos em que os processos não foram finalizados, por isso ainda não há números.

Este é o resultado final de processos administrativos de supervisão instaurados pelo MEC que duram, em média, um ano. Neste período, a instituição de ensino pode corrigir e se manifestar sobre os problemas apontados.

fonte: G1

 


O MEC cortou 1100 vagas do curso de farmácia nesta terça-feira.  O corte de vagas são parte das medidas cautelares tomadas contra as instituições em decorrência do desempenho insatisfatório no Conceito Preliminar de Curso (CPC) de 2010. Entre as penalidades está a perda de autonomia das instituições de ensino superior.
Além do curso de farmácia os cursos de enfermagem e odontologia também tiveram vagas cortadas.
O corte de vagas são parte das medidas cautelares tomadas contra as instituições em decorrência do desempenho insatisfatório no Conceito Preliminar de Curso (CPC) de 2010. Entre as penalidades está a perda de autonomia das instituições de ensino superior.
Além dos cortes, os cursos serão supervisionados e terão suspensos os prazos os processos de regulação em trâmite no MEC. As penalizações vigoram até que o ministério avalie o relatório final da supervisão.
As instituições têm 30 dias para informar ao ministério as providências que serão tomadas para melhorar a qualidade dos cursos. A redução no número de vagas de ingresso passa a valer para o próximo processo seletivo de cada instituição. Elas terão um ano para melhorar a qualidade. Se as exigências do MEC não forem atendidas, elas correm o risco de ter o curso cancelado.
Este é o resultado final de processos administrativos de supervisão instaurados pelo MEC que duram, em média, um ano. Neste período, a instituição de ensino pode corrigir e se manifestar sobre os problemas apontados.
A medida faz parte do processo de supervisão dos cursos de educação superior iniciado pelo MEC em 2007. Desde aquele ano, o ministério reduziu pelo menos 34 mil vagas em direito e 1.114 em medicina, além de fechar quatro cursos de direito por conta de resultados insuficientes no Exame Nacional de Desempenho de Estudantes (Enade). Cursos de pedagogia também foram penalizados porém, segundo o MEC, há casos em que os processos não foram finalizados, por isso ainda não há numeros.
Reproduzimos abaixo o trecho publicado em diário oficial que trata sobre os cursos de farmácia

SECRETARIA DE REGULAÇÃO E SUPERVISÃO DA EDUCAÇÃO SUPERIOR DESPACHOS DO SECRETÁRIO
Em 28 de novembro de 2011
N° 243 - Interessados:  instituições de educação superior (IES) cujos cursos de graduação em farmácia (bacharelado) obtiveram resultados  insatisfatórios (menores que 3) no CPC referente ao ano de 2010.
O Secretário de Regulação e Supervisão da Educação Superior, no exercício de suas atribuições previstas no ordenamento legal vigente, acolhendo a íntegra da Nota Técnica nº 322/2011-CGSUP/SERES/MEC, inclusive como motivação, nos termos do art. 50, §1º, da Lei n.º 9784/99, e com fulcro nos arts. 206, VII, 209, I e II, e 211, § 1º, da Constituição Federal; 46, § 1º, da Lei 9.394/96; 2º, parágrafo único, e 4º, da Lei nº 10.861/2004; 2º, 5º e 45 da Lei n.º 9.784/99; e 45 a 57, do Decreto n.º 5.773/2006, determina que:
1.Sejam aplicadas medidas cautelares preventivas, em face dos cursos de graduação em Farmácia (bacharelado), na modalidade presencial, das Instituições de Educação Superior (IES) referidas no ANEXOS I e II, de: a.redução de vagas de novos ingressos conforme os ANEXOS I e II;
b.sobrestamento dos processos de regulação em trâmite no e-MEC relativos ao curso de graduação em Farmácia (bacharelado), das respectivas IES;
c.suspensão das prerrogativas de autonomia previstas no art. 53, I e IV, e parágrafo único, I e II, da Lei n.º 9.394/96, em relação ao referido curso, das IES constantes do ANEXO I;
d.suspensão das prerrogativas de autonomia previstas no art. 2º do Decreto n.º 5786/2006, em relação ao referido curso, das IES que sejam Centros Universitários;
2.Seja instaurado processo específico de supervisão em face de cada uma das IES referidas nos ANEXOS I e II, cujo objeto será o curso de graduação em Farmácia (bacharelado) e no qual se oportunizará o saneamento de deficiências
3.As medidas cautelares referidas no item 1 vigorem até a deliberação pela Secretaria de Regulação e Supervisão da Educação Superior do Ministério da Educação (SERES/MEC) sobre o relatório final do respectivo processo de supervisão;
4.As IES referidas nos ANEXOS I e II protocolem pedido de renovação de reconhecimento de seu(s) curso(s) de graduação em Farmácia;
5.Seja feita a atualização de vagas no cadastro e-MEC, conforme ANEXOS I e II, bem como a divulgação das medidas determinadas neste Despacho;
6.As IES referidas nos ANEXOS I e II sejam notificadas do Despacho, nos termos dos arts. 11, § 4º, e 47, do Decreto nº 5.773/2006;
7.As IES referidas nos ANEXOS I e II informem, em 30 (trinta) dias, a contar da ciência do Despacho, as providências adotadas como forma de cumprir as medidas cautelares administrativas referidas no item 1, por meio de manifestação formal, acompanhada de documentos comprobatórios;
8.Em caso de falta de comprovação ou descumprimento das medidas determinadas neste Despacho, seja instaurado processo administrativo para aplicação de penalidade prevista nos arts. 46, § 1º, da Lei nº 9.394/96, 10, § 2º da Lei nº 10.861/2004 e 52 do Decreto nº 5.773/2006.
LUÍS FERNANDO MASSONETTO
O MEC cortou 1100 vagas do curso de farmácia nesta terça-feira.  O corte de vagas são parte das medidas cautelares tomadas contra as instituições em decorrência do desempenho insatisfatório no Conceito Preliminar de Curso (CPC) de 2010. Entre as penalidades está a perda de autonomia das instituições de ensino superior.
Além do curso de farmácia os cursos de enfermagem e odontologia também tiveram vagas cortadas.
O corte de vagas são parte das medidas cautelares tomadas contra as instituições em decorrência do desempenho insatisfatório no Conceito Preliminar de Curso (CPC) de 2010. Entre as penalidades está a perda de autonomia das instituições de ensino superior.
Além dos cortes, os cursos serão supervisionados e terão suspensos os prazos os processos de regulação em trâmite no MEC. As penalizações vigoram até que o ministério avalie o relatório final da supervisão.
As instituições têm 30 dias para informar ao ministério as providências que serão tomadas para melhorar a qualidade dos cursos. A redução no número de vagas de ingresso passa a valer para o próximo processo seletivo de cada instituição. Elas terão um ano para melhorar a qualidade. Se as exigências do MEC não forem atendidas, elas correm o risco de ter o curso cancelado.
Este é o resultado final de processos administrativos de supervisão instaurados pelo MEC que duram, em média, um ano. Neste período, a instituição de ensino pode corrigir e se manifestar sobre os problemas apontados.
A medida faz parte do processo de supervisão dos cursos de educação superior iniciado pelo MEC em 2007. Desde aquele ano, o ministério reduziu pelo menos 34 mil vagas em direito e 1.114 em medicina, além de fechar quatro cursos de direito por conta de resultados insuficientes no Exame Nacional de Desempenho de Estudantes (Enade). Cursos de pedagogia também foram penalizados porém, segundo o MEC, há casos em que os processos não foram finalizados, por isso ainda não há numeros.
Reproduzimos abaixo o trecho publicado em diário oficial que trata sobre os cursos de farmácia

SECRETARIA DE REGULAÇÃO E SUPERVISÃO DA EDUCAÇÃO SUPERIOR DESPACHOS DO SECRETÁRIO
Em 28 de novembro de 2011
N° 243 - Interessados:  instituições de educação superior (IES) cujos cursos de graduação em farmácia (bacharelado) obtiveram resultados  insatisfatórios (menores que 3) no CPC referente ao ano de 2010.
O Secretário de Regulação e Supervisão da Educação Superior, no exercício de suas atribuições previstas no ordenamento legal vigente, acolhendo a íntegra da Nota Técnica nº 322/2011-CGSUP/SERES/MEC, inclusive como motivação, nos termos do art. 50, §1º, da Lei n.º 9784/99, e com fulcro nos arts. 206, VII, 209, I e II, e 211, § 1º, da Constituição Federal; 46, § 1º, da Lei 9.394/96; 2º, parágrafo único, e 4º, da Lei nº 10.861/2004; 2º, 5º e 45 da Lei n.º 9.784/99; e 45 a 57, do Decreto n.º 5.773/2006, determina que:
1.Sejam aplicadas medidas cautelares preventivas, em face dos cursos de graduação em Farmácia (bacharelado), na modalidade presencial, das Instituições de Educação Superior (IES) referidas no ANEXOS I e II, de: a.redução de vagas de novos ingressos conforme os ANEXOS I e II;
b.sobrestamento dos processos de regulação em trâmite no e-MEC relativos ao curso de graduação em Farmácia (bacharelado), das respectivas IES;
c.suspensão das prerrogativas de autonomia previstas no art. 53, I e IV, e parágrafo único, I e II, da Lei n.º 9.394/96, em relação ao referido curso, das IES constantes do ANEXO I;
d.suspensão das prerrogativas de autonomia previstas no art. 2º do Decreto n.º 5786/2006, em relação ao referido curso, das IES que sejam Centros Universitários;
2.Seja instaurado processo específico de supervisão em face de cada uma das IES referidas nos ANEXOS I e II, cujo objeto será o curso de graduação em Farmácia (bacharelado) e no qual se oportunizará o saneamento de deficiências
3.As medidas cautelares referidas no item 1 vigorem até a deliberação pela Secretaria de Regulação e Supervisão da Educação Superior do Ministério da Educação (SERES/MEC) sobre o relatório final do respectivo processo de supervisão;
4.As IES referidas nos ANEXOS I e II protocolem pedido de renovação de reconhecimento de seu(s) curso(s) de graduação em Farmácia;
5.Seja feita a atualização de vagas no cadastro e-MEC, conforme ANEXOS I e II, bem como a divulgação das medidas determinadas neste Despacho;
6.As IES referidas nos ANEXOS I e II sejam notificadas do Despacho, nos termos dos arts. 11, § 4º, e 47, do Decreto nº 5.773/2006;
7.As IES referidas nos ANEXOS I e II informem, em 30 (trinta) dias, a contar da ciência do Despacho, as providências adotadas como forma de cumprir as medidas cautelares administrativas referidas no item 1, por meio de manifestação formal, acompanhada de documentos comprobatórios;
8.Em caso de falta de comprovação ou descumprimento das medidas determinadas neste Despacho, seja instaurado processo administrativo para aplicação de penalidade prevista nos arts. 46, § 1º, da Lei nº 9.394/96, 10, § 2º da Lei nº 10.861/2004 e 52 do Decreto nº 5.773/2006.
LUÍS FERNANDO MASSONETTO

Comunicado sobre a renovação do RTA 2011 - FARMACIA POPULAR



Comunicamos que os procedimentos para renovação do RTA 2011 estão sendo liberados sequencialmente. Em razão disso, a CEF está encaminhando mensagem eletrônica por etapas, de acordo com o status em que a empresa se encontra no SIFAP.

Solicitamos que a empresa aguarde o recebimento desta mensagem eletrônica para que possa iniciar os procedimentos necessários à renovação cadastral.

Quaisquer dúvidas ou para maiores informações, a empresa deverá contactar exclusivamente o e-mail: gebes07@caixa.gov.br.

ATENÇÃO: Os estabelecimentos que tiveram o credenciamento publicado no Diário Oficial da União durante o ano de 2011 não precisarão renovar seu cadastro.

fONTE:Saude.gov.br
divulgação: site sinfargo

segunda-feira, 28 de novembro de 2011

Remédio para impotência favorece câncer de próstata

Estudo desenvolvido por professor da PUCPR aponta diminuição da função de um gene que controla produção de enzima do processo de divisão celular

Pesquisa inédita desenvolvida pela Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR), em parceria com o Instituto Nacional de Saúde (NIH) dos Estados Unidos, Hospital A.C. Camargo de São Paulo e Institut Cochin, da França, relaciona o uso de medicamentos para impotência sexual com a chance de desenvolver câncer de próstata. Desenvolvida pelo biólogo e professor de genética Fabio Rueda Faucz, em seu pós-doutorado, a pesquisa mostra que homens com câncer de próstata apresentam diminuição da função de um gene (o PDE 11 A), e que o mesmo acontece em homens que utilizam medicamentos para impotência, o que pode sugerir a relação entre a doença e os remédios. 

A diminuição da função gera redução na produção da enzima fosfodiesterase, ligada ao controle da divisão celular acelerada, que pode levar ao câncer. Essa enzima, segundo o pesquisador, tem a função de “sequestrar” as moléculas de AMPc (adenosina monofosfato cíclico) e GMPc (guanosina monofosfato cíclico). Em grande quantidade, as duas moléculas ativam o processo de divisão celular, podendo levar ao desenvolvimento de um tumor. Por isso a fosfodiesterase é importante, pois evita a produção da AMPc e GMPc. “A função é retirar o excesso de ‘combustível’, evitando assim a divisão descontrolada, que gera uma predisposição maior para a doença”, diz Faucz. Nos estudos, 30% dos 50 pacientes do Hospital AC. Camargo que tem o tumor na próstata tiveram alteração no gene PDE 11A. 

Aniele Nascimento/Gazeta do Povo / Fabio Faucz diz que indivíduos em tratamento devem fazer exames rotineiros com mais frequência Fabio Faucz diz que indivíduos em tratamento devem fazer exames rotineiros com mais frequência

No trabalho, o pesquisador mostra que os remédios para impotência também podem se relacionar com a alteração, principalmente os de uso prolongado. As substâncias atuam sobre outro gene, o PDE 5A, que ocasiona um relaxamento peniano e maior fluxo sanguíneo, resolvendo o problema da impotência. No entanto, a atuação no gene 5A causa influência indireta no 11A, gerando maior divisão celular. “O medicamento mimetiza o que encontrei na pesquisa. Se o medicamento diminui a função da enzima, e esta se relaciona com a doença, podemos fazer a relação com câncer de próstata. Mas meu trabalho mostra apenas um indício. Outros estudos devem ser feitos para detectar se há interferência direta”, enfatiza. A pesquisa foi publicada no Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, principal publicação mundial da especialidade.
Fabio Faucz salienta que o estudo não significa que quem toma remédios para impotência terá câncer de próstata, mas que esses pacientes devem fazer acompanhamento médico mais rigoroso. “Longe de dizer que a relação é direta. É um alerta para que indivíduos que estejam em tratamento façam exames rotineiros com mais frequência”. Hoje, os exames de toque retal e o PSA (que mostra a elevação nos níveis de antígeno prostático específico, substância produzida pela próstata, em exame de sangue) são os principais para detectar o problema. “Porém fazer um não exclui outro. Realizar apenas o PSA tem chance de detecção de 75%, enquanto, quando os dois são feitos, o porcentual vai para 93%”, diz o oncologista do Hospital Erasto Gaertner, Luiz Antônio Negrão Dias. 

Casos
No país, o câncer de próstata é o segundo mais comum entre os homens, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca). A estimativa é de que 2010 registre 52.350 casos. Em 2008, 11.955 homens morreram por conta da doença e, entre 2000 e 2008, o número de casos cresceu 234%, passando de 14.830 para 49.530. Ainda segundo o Inca, a taxa de incidência do tumor é cerca de seis vezes maior nos países desenvolvidos em comparação aos países em desenvolvimento. “É um típico câncer urbano, o estilo de vida das grandes cidades é o principal fator de risco, por causa do estresse, vida sedentária, padrão de dieta e uso abusivo de hormônios. Casos na família também são um fator de alerta”, diz o oncologista. 

Expectativa de vida maior no Brasil é outro fator que contribui para o aumento, segundo o oncologista do Hospital Santa Cruz Rodrigo Rigo. “Isso acaba abrindo portas para uma sequência aumentada de casos. A maior procura por recursos de diagnóstico e a gama ampla de exames laboratoriais também ajuda a detectar casos que antes passavam despercebidos”.

fonte: Gazeta do Povo

Portaria n.º 802, de 08 de outubro de 1998(*)

Portaria n.º 802, de 08 de outubro de 1998(*)
D.O. 7/4/1999
O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no uso das atribuições que lhe são conferidas pelos dispositivos legais vigentes:
a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974;
a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977;
considerando a necessidade de garantir maior controle sanitário na produção, distribuição, transporte e armazenagem dos produtos farmacêuticos;
considerando que todo o segmento envolvido na produção, distribuição, transporte e armazenagem de medicamentos é responsável solidário pela identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.
Parágrafo único. O Sistema será operacionalizado pelas Vigilâncias Sanitárias Federal, Estaduais e Municipais sob a coordenação do Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Art. 2º A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas da produção, distribuição, transporte e dispensação.
Parágrafo único. As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.
Art. 3º As empresas produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final:
a. o nome do produto farmacêutico - nome genérico e comercial;
b. nome e endereço completo do fabricante/telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor;
c. nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia;
d. número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em D.O.U., sendo necessário somente os nove primeiros dígitos;
e. data de fabricação;
f. data de validade;
g. número de lote a que a unidade pertence;
h. composição dos produtos farmacêuticos;
i. peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso;
j. finalidade, uso e aplicação;
k. precauções, cuidados especiais.
§ 1º Os estabelecimentos de distribuição, comércio atacadista e de dispensação, comércio varejista, devem garantir a permanência das informações de cada produto, na forma especificada no caput deste artigo.
§ 2º Os estabelecimentos de distribuição e de dispensação, não poderão aceitar a entrada de produtos farmacêuticos com especificações incompatíveis com as constantes do caput deste artigo.
§ 3º Nas bulas deverão constar todos os itens constantes neste artigo, exceto os itens "e, f, e g". Os itens de "a a g" deverão constar obrigatoriamente na embalagem.
Art. 4º As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmacêuticos o código de barra para identificação do produto, podendo o código ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutilização. § 1º Fica estabelecido o prazo até o dia 08 de fevereiro de 1999, para que as empresas produtoras se adeqüem ao disposto nesta norma.
§ 2º Aos Laboratórios Oficiais, que não comercializam seus produtos no varejo, fica estabelecido o prazo até 08 de outubro de 1999 para adequação a esta exigência.
Art. 5º As embalagens secundárias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurança para coibir o comércio de produtos falsificados, conter identificação de fácil distinção para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Essa identificação deverá ser feita através de tinta reativa. Sob a tinta reativa deverá constar a palavra qualidade e logomarca da empresa.
§ 1º As Indústrias farmacêuticas terão o prazo até 08 de outubro de 1999, para implementar o disposto no caput deste artigo.
§ 2º O local estabelecido para colocação da tinta reativa deverá prioritariamente ser em uma das laterais, na altura das faixas vermelhas ou pretas, sendo para isto permitida a abertura de uma janela nas referidas faixas, que permita a fixação da tinta. Os que não possuem faixa, deverão colocar no local correspondente às mesmas, caso houvesse. Qualquer outro local pode ser utilizado, desde que, não afete às exigências legais e que seja colocado uma indicação ao consumidor, do local onde se deve raspar.
§ 3º As Soluções Parenterais de Grande Volume, destinadas apenas para unidades ambulatorias, hospitais ou casas de saúde, estão dispensadas da apresentação da tinta reativa, assim como os produtos dos laboratórios oficiais que não sejam destinados à comercialização no varejo.
§ 4º Quaisquer produtos, mesmo os citados no Parágrafo 3º, se tiverem a destinação do comércio varejista, serão obrigados a conter a tinta reativa em suas embalagens.
Art. 6º As embalagens primárias e/ou secundárias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o comércio de produtos falsificados, conter lacre ou selo de segurança.
§ 1º Este lacre ou selo, deve ter as características de rompimento irrecuperável e detectável, personalizado e auto-adesivo.
§ 2º As indústrias farmacêuticas terão o prazo até o dia 08 de outubro de 1999 para implementar o disposto no caput deste artigo.
Art. 7º As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos segundo os seguintes condicionantes:
a. entende-se por lote, a quantidade de um produto farmacêutico que se produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade.
b. a quantidade de unidades identificadas com o mesmo número de lote deverá permitir rever todas as fases do processo de fabricação.
c. as embalagens primárias e secundárias deverão ter o mesmo número de lote e prazo de validade.
Parágrafo único. Para os produtos que contenham duas unidades em sua embalagem (geralmente produto e diluente), deverão optar pela identificação do número de lote do produto e desprezar o número do lote do diluente, para informação na embalagem externa.
Art. 8º As empresas detentoras de registro dos produtos, devem manter arquivo informatizado com o registro de todas as suas transações comerciais, especificando:
a) designação da nota fiscal;
b) data;
c) designação dos produtos farmacêuticos - nome genérico e/ou comercial;
d) número do lote;
e) quantidade fornecida;
f) nome e endereço do destinatário;
g) número da autorização de funcionamento e da licença estadual;
h) número do registro do produto.
Parágrafo único. Estes arquivos devem estar à disposição da autoridade sanitária para efeitos de inspeção por um período de 5 (cinco) anos.
Art. 9º As empresas detentoras de registro dos produtos, deverão informar em suas notas fiscais de venda, os números dos lotes dos produtos nelas constantes.
Art. 10 Para seu funcionamento, o distribuidor de produtos farmacêuticos deve obter prévia autorização de funcionamento junto à Secretaria de Vigilância Sanitária/MS.
Parágrafo único. A documentação para a solicitação da autorização indicada neste artigo, consta no Anexo I deste regulamento.
Art. 11 A atividade de distribuição por atacado de produtos farmacêuticos tem o caráter de relevância pública ficando os distribuidores responsáveis pelo fornecimento destes produtos em uma área geográfica determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando este for determinado pela autoridade sanitária e/ou pelo titular do registro do produto.
Art. 12 Para obter autorização como distribuidor o requerente deve satisfazer as seguintes condições:
I - dispor de locais, instalações e equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conservação e distribuição dos produtos farmacêuticos;
II - dispor de pessoal qualificado;
III - dispor de plano de emergência que permita a execução efetiva de uma ação de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperação com o fabricante do produto em questão, ou com o importador titular de registro do produto no País;
IV - dispor de Farmacêutico Responsável Técnico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia;
V - dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivo necessário à boa conservação dos produtos, devidamente calibrados;
VI - dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentação, sob a forma de fatura de compra e venda, relacionada a qualquer transação de entrada e saída, que contenha no mínimo, as seguintes informações:
a) designação da nota fiscal;
b) data;
c) designação dos produtos farmacêuticos - nome genérico e/ou comercial;
d) número do lote;
e) quantidade recebida ou fornecida;
f) nome e endereço do fornecedor ou do destinatário, conforme o caso;
g) número da autorização de funcionamento e da licença estadual ou municipal, atualizada;
h) número da licença estadual/municipal, atualizada, do comprador.
VII - dispor de meios e recursos para manter a documentação referida no item anterior à disposição das autoridades competentes para efeitos de inspeção, durante um período de 5 (cinco) anos;
VIII - cumprir as demais exigências constantes na legislação vigente;
IX - cumprir as Boas Práticas de Distribuição constantes no anexo II deste regulamento.
Art. 13 As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de:
I - somente distribuir produtos farmacêuticos legalmente registrados no País;
II - abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do registro dos produtos;
III - fornecer produtos farmacêuticos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no País;
IV - manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos e os respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa à disposição das autoridades sanitárias para efeitos de inspeção;
V - garantir a todo tempo aos agentes responsáveis pelas inspeções o acesso aos documentos, locais, instalações e equipamentos;
VI - manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuição, sendo responsável por quaisquer problemas conseqüentes ao desenvolvimento de suas atividades;
VII - notificar à autoridade sanitária competente, em caráter de urgência, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do número do lote para averiguação da denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da legislação penal, civil e sanitária;
VIII - identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operação com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devolução, solicitar orientação à autoridade sanitária competente da sua região;
IX - utilizar serviços de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitária;
X - Somente efetuar as transações comerciais através de nota fiscal que conterá obrigatoriamente o número dos lotes dos produtos farmacêuticos.
§ 1º Na impossibilidade de cumprir com o determinado do inciso X do artigo 13 deste regulamento, as empresas distribuidoras deverão adotar uma das seguintes alternativas:
a - Impressão pelo sistema de "Jato de tinta", no cartucho do medicamento (embalagem secundária), do logotipo da empresa distribuidora, ou sua identificação;
b - Acrescentar ao cartucho (embalagem secundária) uma etiqueta auto-colante e auto-destrutiva, contendo o logotipo da empresa distribuidora ou sua identificação.
§ 2º O prazo para cumprimento ao disposto no inciso X e, alternativamente no seu parágrafo primeiro, incisos a e b, é até o dia 08 de Fevereiro de 1.999.
Art. 14 O disposto no presente regulamento não prejudica a aplicação de disposições mais estritas a que estejam sujeitas à distribuição por atacado:
I - de substâncias entorpecentes ou psicotrópicas;
II - de hemoderivados;
III - de imunobiológicos;
IV - de radiofármacos;
V - de qualquer outro produto sujeito a controle especial.
Art. 15 O sistema de controle e fiscalização realizará o recadastramento dos estabelecimentos comerciais de distribuição.
§ 1º As vigilâncias estaduais procederão ao recadastramento, em conformidade com a orientação da Secretaria de Vigilância Sanitária/MS.
§ 2º O prazo de recadastramento será até o dia 31 de maio de 1999.
§ 3º A partir do prazo fixado no parágrafo anterior, nenhum estabelecimento poderá realizar compra, venda ou armazenamento de produtos farmacêuticos, sem ter sido recadastrado.
§ 4º Para o recadastramento, as distribuidoras devem cumprir todos os artigos anteriores citados nesta Portaria.
Art. 16 O descumprimento dos dispositivos deste regulamento implica na suspensão ou revogação da autorização de funcionamento sem prejuízo das demais penalidades previstas na legislação vigente.
Art. 17 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
GONZALO VECINA NETO
 
ANEXO I
Solicitação de Autorização de Funcionamento de Empresas Distribuidoras de Produtos Farmacêuticos
A empresa interessada em desenvolver atividades de distribuição por atacado de produtos farmacêuticos deve solicitar previamente autorização de funcionamento junto à autoridade sanitária mediante pedido formal acompanhado das seguintes informações/documentação abaixo relacionadas.
1. Informações e dados da empresa solicitante
1.1. Nome fantasia ou razão social
1.2. Endereço (Matriz e Filiais)
1.3. Farmacêutico responsável
1.4. Representante legal
1.5. Endereço dos estabelecimentos incluindo depósito - telefone - FAX
1.6. CNPJ
1.7. Área geográfica de localização e atuação
1.8. Tipos de Produtos / condições específicas de Controle
1.9. Distribuição - condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Distribuição
1.10. Estocagem - condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Estocagem
1.11. Transporte - condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Transporte.
A distribuição de produtos sujeitos a controle especial requer prévia autorização especial de funcionamento, conforme as normas vigentes.
2. Documentação:
2.1. Formulário de solicitação de Autorização de Funcionamento assinado pelo representante legal e farmacêutico responsável, conforme modelo adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS.
2.2. Comprovante de pagamento de taxa estabelecida pela autoridade sanitária.
2.3. Relatório Técnico incluindo as informações administrativas e técnicas dos itens 1.7, 1.8, 1.9, 1.10 e 1.11

ANEXO II
Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos
Dos Princípios
1) A garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos farmacêuticos tem um marco de referência nas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação e Controle para a Indústria Farmacêutica, em vigência no País.
2) Entretanto, o controle sanitário somente é eficaz se abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua fabricação até a dispensação ao público, de forma a garantir que estes estejam conservados, transportados e manuseados em condições adequadas à preservação da sua qualidade, eficácia e segurança.
3) Nesse sentido, os produtos farmacêuticos registrados e produzidos segundo os requisitos de boas práticas devem chegar ao consumo do público sem que sofram quaisquer alterações de suas propriedades nas etapas da distribuição.
4) A adoção de diretrizes de gestão da qualidade pelos distribuidores atacadistas tem o objetivo de garantir que os produtos farmacêuticos disponham de:
a) registro no Ministério da Saúde;
b) sistema de gestão da qualidade que permita a rastreabilidade e reconstituição da sua trajetória de modo a ser possível sua localização visando a um processo eficaz de interdição, recolhimento ou devolução;
c) condições adequadas de armazenamento, transporte e movimentação da carga;
d) rotatividade adequada; e
e) certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos destinatários certos.
5) As diretrizes de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos tem ainda a função de combater mais eficazmente a distribuição de produtos falsificados, adulterados ou roubados, à população. Daí a necessidade da manutenção do registro de todas as transações e operações de entrada e saída de produtos farmacêuticos no comércio atacadista e a responsabilização dos distribuidores - como um dos agentes da cadeia do medicamento - pela segurança e pela saúde da população.
6) A dimensão da relevância pública dos distribuidores é dada por esta implicação na saúde e segurança pública e pela função de permanente abastecimento dos produtos farmacêuticos em todo o território nacional.

Dos objetivos, âmbito e definições
Art. 1º O objetivo do presente regulamento é definir as condições e procedimentos para as empresas que atuam como distribuidores com vistas a manter a qualidade dos produtos e a proteção à saúde pública.
Art. 2º Este regulamento aplica-se a todas as atividades de distribuição de produtos farmacêuticos.
Art. 3º Para efeitos do presente regulamento entende-se por:
I - distribuidor: qualquer estabelecimento que realize distribuição por atacado.
II - distribuição por atacado: qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedição de produtos farmacêuticos excluída a de fornecimento ao público;
Art. 4º Os distribuidores deverão possuir autorização de funcionamento concedida pela autoridade sanitária competente e somente poderão adquirir produtos farmacêuticos dos titulares dos registros destes.
Parágrafo único. Os distribuidores devem manter um cadastro atualizado de seus fornecedores, que indique o quantitativo e número dos lotes dos medicamentos que distribui.
Art. 5º Os distribuidores de produtos farmacêuticos devem manter um cadastro atualizado dos estabelecimentos farmacêuticos e dos serviços de saúde que com eles transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir um adequado controle e a pronta localização dos produtos identificados como impróprios ou nocivos à saúde.
Art. 6º Os distribuidores devem contar com:
I - farmacêutico responsável técnico;
II - pessoal capacitado;
III - instalações e área física adequadas, em quantidade suficiente para o desenvolvimento das atividades de armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos. Assim como a segurança dos produtos quanto a sinistros ou desvios.
IV - equipamentos de controle e de registro de temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo necessário à boa conservação dos produtos, devidamente calibrados.
Art. 7º Devem existir procedimentos operacionais escritos para as todas as operações susceptíveis de afetar a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuição, principalmente:
I - recepção e inspeção das remessas;
II - armazenamento;
III - limpeza e manutenção das instalações incluindo sistema de controle de insetos e roedores;
IV - registro das condições de armazenamento;
V - segurança dos produtos estocados e instruções para seu transporte;
VI - movimentação dos estoques para venda;
VII - controle dos pedidos dos clientes;
VIII - produtos devolvidos e planos de recolhimento;
IX - segurança patrimonial e incêndio.
§ 1º Estes procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsável técnico.
§ 2º Esta documentação deve ser de amplo conhecimento e fácil acesso a todos os funcionários envolvidos em cada tipo de operação e disponível, a qualquer momento, às autoridades sanitárias.

Da Recepção
Art. 8º Os distribuidores devem possuir áreas de recepção localizadas de forma a proteger as remessas de produtos - de qualquer risco - no momento do recebimento dos produtos farmacêuticos.
§ 1º A área de recepção deve ser separada da área de armazenamento.
§ 2º As remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as embalagens não estão danificadas e também se a remessa corresponde à encomenda.

Da Armazenagem
Art. 9º Os distribuidores de produtos farmacêuticos devem obedecer o previsto nas "Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos", bem como as indicações especificadas pelo fabricante.
Art. 10 Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento especiais, tais como os psicotrópicos e entorpecentes, e os produtos que exigem condições de armazenamento especiais, devem ser imediatamente identificados e armazenados de acordo com instruções específicas do fabricante e com as demais exigências da legislação vigente.
Art. 11 Os medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer contaminação devem ser retirados dos estoques comercializáveis, identificados e segregados em área totalmente separada de forma a não serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias.
Parágrafo único. Todas essas operações devem ser devidamente registradas em documentos específicos.

Do Fornecimento
Art. 12 O fornecimento aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacêuticos ao público, deve ter suas operações devidamente registradas em documento próprio e disponíveis à autoridade sanitária competente.
Art. 13 A ação de distribuição de produtos farmacêuticos deve ser orientada por procedimentos escritos que incluam instruções específicas para cada etapa e para cada produto, conforme as recomendações dos fabricantes e deste regulamento.
Art. 14 Antes de proceder o fornecimento dos produtos farmacêuticos, os distribuidores devem:
I - certificar a identidade do produto;
II - identificar o número de registro do produto, o número do lote, sua data de vencimento e data de fabricação;
III - transportar o material de forma adequada, evitando comprometer a embalagem e sem retirar a sua proteção externa;
IV - criar um registro de distribuição por lote e área geográfica de abrangência.
Art. 15 Os distribuidores, em acordo com os fabricantes, deverão estar em condições de fornecer rapidamente aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacêuticos ao público, os produtos que regularmente distribuem.

Do Transporte
Art. 16 Os distribuidores devem garantir que o transporte dos produtos farmacêuticos seja realizado conforme o que determina as "Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos", bem como as indicações especificadas pelo fabricante.
Art. 17 Os produtos farmacêuticos que necessitem de controle específicos de temperatura de armazenamento devem ser transportados em condições especiais adequadas.

Das Devoluções e do Plano de Emergência
Art. 18 Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializáveis para evitar a redistribuição até que seja adotada uma decisão quanto ao seu destino.
§ 1º Os produtos que tenham sido devolvidos ao distribuidor apenas poderão regressar aos estoques comercializáveis se:
I - os medicamentos estiverem nas respectivas embalagens originais e estas não tiverem sido abertas e se encontrarem em boas condições;
II - os medicamentos estiveram armazenados ou se foram manuseados de modo adequado, conforme suas especificações;
III - o período remanescente até o fim do prazo de validade for aceitável para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, até o consumo mantidas a sua validade;
IV - os produtos forem examinados pelo farmacêutico responsável com avaliação que atenda à natureza do produto, às eventuais condições de armazenamento que necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado.
§ 2º Deverá prestar-se especial atenção aos produtos que requeiram condições especiais de armazenamento.
§ 3º Se necessário, deve-se consultar o titular do registro do produto.
Art. 19 Devem ser mantidos registros das devoluções e o farmacêutico responsável deve aprovar formalmente a reintegração dos medicamentos se for o caso nos estoques não devendo essa reintegração comprometer o funcionamento eficaz do sistema de distribuição.
Art. 20 Os produtos com prazo de validade vencidos devem ser identificados e segregados em área específica e devolvidos ao produtor, por meio de operação com nota fiscal, visando o objetivo de descarte.
Parágrafo único. Caso não haja condições para a execução deste procedimento, o distribuidor deve dirigir-se à autoridade sanitária competente para receber orientações quanto ao descarte dos produtos de que trata este artigo.
Art. 21 Os distribuidores devem manter procedimento escrito relativo ao plano de emergência para necessidades urgentes e não urgentes de recolhimento, devendo ser designado um responsável pela execução e coordenação destes recolhimentos.
§ 1º Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes registros devem estar à disposição das Autoridades Sanitárias considerando os locais em que os produtos tenham sido distribuídos.
§ 2º De forma a assegurar a eficácia do plano de emergência, o sistema de registro das transações deve possibilitar a imediata identificação de todos os destinatários dos produtos envolvidos.
§ 3º Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes - drogarias, farmácias, hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos farmacêuticos ao público - a quem o lote tenha sido distribuído, devem ser informados com a urgência necessária inclusive os clientes dos demais Estados-Partes do Mercosul.
§ 4º O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou importador, ou determinada pelas autoridades competentes, deve abranger também os estabelecimentos dispensadores, públicos, privados e filantrópicos.
§ 5º Na ação de recolhimento, o distribuidor deve identificar os produtos a serem devolvidos, retirá-los imediatamente dos depósitos de produtos comercializáveis e segregá-los numa área separada própria, até que sejam devolvidos de acordo com as instruções do titular do registro ou da autoridade sanitária. Este procedimento deve estar devidamente registrado em documento específico.

Dos Produtos Adulterados e Falsificados
Art. 22 Caso sejam identificados produtos farmacêuticos adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificação na rede de distribuição, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confusões, devendo a sua identificação indicar claramente que não se destinam a comercialização.
§ 1º O distribuidor deve notificar imediatamente à autoridade sanitária competente, indicando o número do lote, de forma a permitir as ações, por parte das Autoridade Sanitária, de alerta sanitário a fim de:
I - apreender o lote do produto em questão, em todo o território nacional, proceder à sua análise e inutilização, quando for o caso; e
II - orientar aos usuários do lote do produto adulterado ou falsificado a interromper seu uso e buscar acompanhamento médico imediato.
§ 2º O distribuidor deve, também, fornecer às autoridades policiais as informações sobre o produto e sobre toda a movimentação no mercado dos lotes em questão.

Dos produtos classificados como não comercializáveis
Art. 23 Qualquer operação de devolução, recolhimento e recepção de produtos classificados como não comercializáveis deve ser devidamente registrada e imediatamente comunicada à autoridade sanitária.
Parágrafo único. O responsável pelo sistema da qualidade da distribuidora e, se for o caso, o titular do registro do produto no País devem participar do processo de tomada de decisão e alerta.

Da Auto-inspeção
Art. 24 Todos os distribuidores devem ter procedimentos de auto-inspeção, efetuar e registrar para monitorar a implementação e observância do estabelecido no presente regulamento e nas demais exigências da legislação vigente.

Das reclamações e das reações adversas
Art. 25 Em caso de haver reclamações, observações de reações adversas ou outras, os distribuidores devem separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao titular do registro e à autoridade sanitária.
§ 1º Os distribuidores devem, ainda, registrar as informações obtidas de farmácias, hospitais e consumidores, e as providências adotadas.
§ 2º Estes registros devem ser fornecidos à autoridade sanitária e ao titular do registro do produto e arquivados nas empresas.
(*) Republicada por ter saído com incorreção, do original, no D.O. nº 24-E, de 4/2/99, Seção 1, pág. 9.

fonte: http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/802_98.htm