sexta-feira, 30 de dezembro de 2011

A lentidão da Anvisa

Sexta, 29 de Dezembro de 2011, 03h05
 
Tão ágil para regular a venda e exposição de produtos pelas farmácias; para exigir receitas, em duas vias, na compra de medicamentos antes liberados; para recomendar medidas de contenção da venda de determinados remédios - a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é notória pelos atrasos na análise e autorização para uso de novos medicamentos, o que, por lei, deveria ser feito no prazo de 90 dias. Há hoje mais de mil solicitações de análise para registro de remédios e produtos de saúde encalhadas no órgão regulador e o número só tende a crescer.

Cansadas de esperar, as empresas recorrem com frequência à Justiça, estimando-se que de 6 a 12 mandados de segurança sejam expedidos por semana contra a Anvisa. Para aliviar essa dor de cabeça, a diretoria do órgão aprovou a criação de duas filas distintas: uma delas para as solicitações relativas a produtos mais simples, com menos riscos, as quais teriam andamento mais rápido; a outra para as requisições que seguiriam o caminho rotineiro, a não ser que sejam objeto de ações na Justiça. Esse tratamento desigual acaba favorecendo algumas empresas e ferindo o princípio de equidade.

A lentidão da Agência não causa prejuízos apenas para os fabricantes, como afirmou Evaristo Araujo, diretor da Associação Brasileira das Empresas Certificadas (Abec). "Se não há competição no mercado, os preços se mantêm altos, o que não é bom nem para o consumidor nem para o governo, que é um dos maiores compradores de produtos de saúde para o SUS." Os Estados arcam igualmente com pesadas despesas na aquisição de medicamentos não só para atender à demanda de seus hospitais e postos de saúde, como para cobrir a deficiências do SUS. No Estado de São Paulo, por exemplo, esses gastos praticamente dobraram em quatro anos.

Deve-se acrescentar que, muitas vezes, faltam nas farmácias remédios que incorporam os últimos avanços para tratamento de determinadas moléstias. Não é incomum que hospitais, empresas de planos de saúde e pessoas doentes ou seus familiares encomendem, no exterior, produtos farmacêuticos ainda não disponíveis no mercado nacional.

Se é necessária a análise de medicamentos pelo órgão competente antes de eles serem colocados no mercado, o processo não precisaria ser tão complicado como o adotado pela Anvisa. O primeiro passo para o registro é a obtenção de um documento atestando boas práticas de fabricação, que, desde um ano e meio atrás, só é concedido após vistoria nas indústrias. A inspeção pode ser feita aqui ou no exterior, ou seja, nas matrizes ou fábricas mantidas em outros países pelas empresas farmacêuticas internacionais.

Contudo, a ordem cronológica de entrada dos pedidos de registro não é obedecida, como reconhece Jaime Oliveira, diretor da Anvisa. A explicação para isso é a racionalização de custos. Hoje, como disse Oliveira ao Estado, uma equipe vai a um país para análise de apenas uma fábrica. A ideia é aproveitar a viagem para vistoriar também indústrias próximas. Os registros que dependerem de fábricas que não estiverem nas proximidades continuarão pendentes. Para agilizar o processo, o diretor da Anvisa defende que autoridades sanitárias estaduais e municipais também possam fazer vistorias em países estrangeiros, o que importaria em gastos não autorizados. Parece mais realista o credenciamento, pela Anvisa, de laboratórios públicos para essa tarefa.

Concursos são previstos para aumentar o quadro dos analistas da Anvisa em 2012, mas o prognóstico não é bom, como reconhece Maximiliano D'Ávila Cândido, procurador da Anvisa. A seu ver, "é preciso mudar a lei", para evitar ações judiciais, que significam ônus para o Estado e a Justiça. Ele não especificou qual seria um prazo razoável para registro de um novo medicamento.

Estima-se que seriam necessários quatro anos para atender a todas as solicitações acumuladas feitas pelas empresas e que dormitam na Anvisa, que sofre de má gestão, um mal crônico da administração pública brasileira.

fonte: Estadão

quinta-feira, 29 de dezembro de 2011

Araraquara adota projeto Descarte de Medicamentos

Araraquara - O Projeto  Descarte de Medicamentos, iniciativa pioneira do Grupo Pão de Açúcar e da Eurofarma Laboratórios, começa a arrecadar resíduos também Araraquara, interior de São Paulo. A partir deste mês a Drogaria Extra, localizada no hipermercado da rede no centro da cidade, passa a oferecer posto de arrecadação de medicamentos vencidos, fora de uso e as embalagens primárias, mesmo vazias, à população da região. "O início das atividades em outras cidades, demonstra o interesse da Eurofarma e do Grupo Pão de Açúcar em ampliar o programa. Nosso objetivo é que a expansão se dê em todos os municípios em que as prefeituras apoiem a iniciativa", afirma a diretora de Sustentabilidade e Novos Negócios da Eurofarma, Maria Del Pilar Muñoz.

Segundo Hugo Bethlem, vice-presidente do Grupo Pão de Açúcar, ao decidir expandir o programa, buscava uma cidade com o perfil adequado e preocupada com o Meio Ambiente. "Araraquara tem essas características e conta com uma população engajada com as políticas ambientais que procurávamos", ressaltou. O prefeito Marcelo Barbieri recebeu os representantes do Grupo Pão de Açúcar no início de dezembro: "Esse é um projeto importante, amparado pelo Grupo Pão de Açúcar e Eurofarma e que vai muito além do beneficio ao ambiente, pois cuida também da saúde da própria população", observa o prefeito. Desde novembro de 2010, o programa já arrecadou e fez a destinação final de cerca de 1,8 toneladas de resíduos considerados agressivos ao ambiente.

fonte: Panorama Brasil

Novos medicamentos oncológicos geram mais problemas na pele

29/12/2011 - 13:45
Novos fármacos que têm surgido no mercado para combater o cancro podem provocar efeitos secundários adversos na pele dos doentes, como erupções cutâneas dolorosas e outros efeitos secundários na derme, avança o PIPOP – Portal de Informação Português de Oncologia Pediátrica, citando a agência Reuters.

Um médico do Centro Oncológico Memorial Sloan-Kettering, nos EUA, sublinha que os efeitos secundários dos novos fármacos oncológicos, sobretudo na pele, incluindo irritação na pele e pele seca, são condições desconhecidas por muitos doentes, os quais são geralmente alertados para problemas mais comuns, como perda de cabelo, náuseas e diarreia.

Um relatório publicado na revista Archives of Dermatology explica, no entanto, que mais de 50% dos doentes oncológicos experienciam efeitos secundários que afectam o cabelo, pele e unhas, sobretudo com a administração de medicamentos mais recentes, e salientam que a origem deste problema reside no facto das substâncias, além de combaterem as células cancerígenas, também atacarem as proteínas na pele.

fonte: RCM pharma

terça-feira, 27 de dezembro de 2011

Anvisa poderá permitir que distribuidoras de medicamentos possuam farmácias

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (19/12), Consulta Pública (CP) que propõe mudanças na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 222, de 28 de dezembro de 2006.

A proposta da Agência permite que empresas do segmento de farmácias e drogarias possuam estabelecimentos de distribuição de medicamentos, e que empresas do segmento de distribuição de medicamentos possuam estabelecimentos de farmácias e drogarias. Nestes casos, as atividades devem ser praticadas em estabelecimentos diferentes.

Assim, a empresa que vai realizar a atividade – seja ela Farmácia, Drogaria ou uma Central de Distribuição - deverá solicitar à Anvisa a Autorização de Funcionamento (AFE). A AFE é obrigatória para toda empresa do ramo de medicamentos poder funcionar no país.

Se a empresa for vender medicamentos sujeitos ao controle especial, deverá solicitar, também, a Autorização Especial (AE). Nos dois casos, as empresas deverão cumprir, obrigatoriamente, os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, exigidos pela Anvisa.

A Agência, ao regulamentar essa atividade, amplia o controle sanitário e permite o funcionamento dos estabelecimentos de distribuição de medicamentos, também conhecidos como Centrais de Distribuição das Redes de Farmácias, sem a necessidade de criar uma nova figura na Cadeia de Produtos Farmacêuticos.


Contribuições

A Consulta Pública nº 61/2011 fica aberta por 60 dias. Contribuições podem ser enviadas por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - GGIMP, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71205- 050; ou para o Fax: (61) 3462-5778; ou, ainda, para o e-mail: cp61.2011@anvisa.gov.br.



Por Eujane Medeiros – Imprensa/Anvisa

Medicamentos terão que obedecer a novas regras para SUS


Produtos só poderão seguir para a rede pública após registro
(Foto: Arquivo Portal Infonet)
Uma norma publicada nesta semana estabelece que a entrada de novos medicamentos no SUS obedeça a alguns critérios, como eficácia, segurança e custo. Além disso, os produtos só poderão seguir para a rede pública após serem registrados na Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Além de aumentar a segurança, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, ressalta que o País vêm adotando uma série de medidas também para baratear os preços dos medicamentos:
"Nós estamos conquistando a possibilidade de o Brasil garantir para a população brasileira medicamentos com preços mais baixos, para que a gente possa ampliar o acesso da população a esses medicamentos e para as instituições de pesquisa e para a indústria privada do Brasil poder produzir esses medicamentos no Brasil. Incorporando tecnologia do nosso País e fazendo com que o Brasil seja um pólo de produção de medicamentos novos para câncer e para diabetes", disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
A inclusão dos tratamentos será decidida pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, da Agência Nacional de Saúde Suplementar e da Anvisa, além de um integrante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e um pelo Conselho Federal de Medicina. O prazo para avaliar a entrada de novos produtos no SUS vai ser de 180 dias. Após este prazo,  poderá haver uma prorrogação por mais 90 dias, caso ainda haja alguma pendência na análise do processo.
Fonte: Ascom MS

sexta-feira, 23 de dezembro de 2011

Para quem viveu na época da Ditadura ou na transição

As amigas e amigos e viveram no período mais triste dessa Grandiosa Nação.
E também para aqueles que como eu, pegaram o final e vivemos a transição...
Uma recordação bonita daquela história de tragédia.
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Informe ANVISA sobre a venda dos medicamentos emagrecedores



Informe SNVS?Anvisa/Nuvig/GFARM nº 11, de 20 de dezembro de 2011

Esclarecimento sobre a venda dos medicamentos emagracedores após 09 de dezembro de 2011*.

A partir de 09 de dezembro de 2011, a venda dos medicamentos inibidores do apetite (ditos emagrecedores) a base de substâncias femproporex, mazindol e anfepramona está proibida no Brasil.

A determinação partiu da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que tem como dever disponibilizar medicamentos seguros para o consumo da população e para a prescrição médica, após a relação risco X benefício para o uso destas medicações mostrar-se desfavorável e foi oficializada através da RDC 52/2011 de 10 de outubro de 2011. Esta resolução previa prazo de 60 dias para que farmácias, drogarias, médicos prescritores , indústrias farmacêuticas e usuários se adequassem ao novo cenário, tendo este prazo se encerrado em 08 de dezembro do corrente ano.

A Anvisa esclarece que a dispensação e venda destes produtos está vetada independentemente da data da prescrição que consta na receita médica, conforme artigo 1º da RDC 52/2011.

Lembramos que a venda de sibutramina não foi proibida devendo ser indicada pelo médico em Notificação de Receita do tipo B2, com validade de 30 dias, quantidade suficiente para 30 dias de tratamento e dose máxima diária de 15 mg.

Além disto, deve estar acompanhada do Termo de Responsabilidade do Prescritor preenchido pelo médico e assinado em três vias. Uma das vias deve ser arquivada no prontuário médico, outra entregue ao paciente e a última retida na farmácia aonde houve a dispensação do produto.

Com relação ao recolhimento dos medicamentos proibidos, a Anvisa recomenda que os detentores do registro observem e realizem o procedimento na forma prevista na Resolução RDC 55/2005.

Orientação às farmácias e drogarias:

• Quanto à dispensação da sibutramina: A notificação de receita B2 deve ser escriturada normalmente no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), bem como mantida à disposição da autoridade sanitária juntamente com a via do Termo de Responsabilidade confiada às farmácias e drogarias;

• Quanto aos medicamentos contendo as substâncias femproporex, mazindol e anfepramona: Para a escrituração destes medicamentos, desde 09 de dezembro de 2011, as farmácias e drogarias devem escriturar a saída destes produtos com o motivo de “Perda por apreensão/recolhimento pela VISA”, que é uma das opções permitidas pelo SNGPC; e

• A Anvisa adverte que o descumprimento desta resolução constitui infração sanitária e quem lhe der causa poderá ser responsabilizado nas formas de lei civil, administrativa e penal.

Confira aqui a íntegra da Resolução RDC 52/2011 da Anvisa.

http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=10%2F10%2F2011&jornal=1&pagina=55&totalArquivos=128

* Este informe foi produzido pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM/NUVIG), Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (CSNGPC/NUVIG) e Gerência de Controle de Fiscalização de Medicamentos (GFIMP/GGIMP). 

CFF Resolução 556/2011 - dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas

CFF 556/2011
CFF 556/2011 - dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas e/ou estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde.


CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA
RESOLUÇÃO Nº 556, DE 1º DE DEZEMBRO DE 2011


Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas e/ou estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde.
O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, no uso das atribuições que lhe são conferidas nas alíneas "g" e "m" do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960, Considerando o artigo 24 da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960, que cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências;
Considerando os artigos 15 e 20 da Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1.973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências;
Considerando o artigo 11 da Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2.001, que altera dispositivos das Leis nº 9.782, de 26 de janeiro de 1.999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências;
Considerando o artigo 2º do Decreto Federal nº 20.377, de 08 de setembro de 1.931, que aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil;
Considerando o Decreto Federal nº 20.931, de 11 de janeiro de 1.932, que regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas;
Considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 07 de abril de 1.981, que estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências;
Considerando o Decreto Federal nº 5.775, de 10 de maio de 2.006, que dispõe sobre o fracionamento de medicamentos;
Considerando que as empresas e/ou estabelecimentos, especialmente as farmácias, drogarias e distribuidoras de medicamentos devem ser dirigidas por farmacêutico designado diretor técnico ou responsável técnico;
Considerando a necessidade de normatizar os procedimentos administrativos da direção técnica ou responsabilidade técnica e a assistência farmacêutica em empresas e/ou estabelecimentos, a fim de orientar a ação fiscalizadora dos conselhos regionais de farmácia, resolve:
Art. 1º - Para efeito desta resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - Farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico - Farmacêutico titular que assume a direção técnica ou responsabilidade técnica da empresa e/ou estabelecimento perante o respectivo Conselho Regional de Farmácia (CRF) e os órgãos de vigilância sanitária, nos termos da legislação vigente, ficando sob sua responsabilidade a realização, supervisão e coordenação de todos os serviços técnicocientíficos da empresa e/ou estabelecimento, respeitado, ainda, o preconizado pela legislação laboral ou acordo trabalhista;
II - Farmacêutico assistente técnico - Farmacêutico subordinado hierarquicamente ao diretor técnico ou responsável técnico que, requerendo a assunção de farmacêutico assistente técnico de uma empresa e/ou de um estabelecimento, por meio dos formulários próprios do CRF, seja designado para complementar carga horária ou auxiliar o titular na prestação da assistência farmacêutica.
III - Farmacêutico substituto - Farmacêutico designado perante o CRF para prestar assistência e responder tecnicamente nos casos de impedimentos ou ausências do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico, ou ainda do farmacêutico assistente técnico da empresa e/ou estabelecimento, respeitado o preconizado pela Consolidação das Leis do Trabalho (CLT) ou acordo trabalhista.
IV - Empresa - Pessoa jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento, transporte, armazenamento, dispensação distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta resolução, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estaduais, do Distrito Federal, dos municípios e entidades paraestatais incumbidas de serviços correspondentes.
V - Estabelecimento - Unidade da empresa pública ou privada destinada ao comércio, venda, fornecimento, transporte, armazenamento, dispensação e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
VI - Produto farmacêutico - Substância ou mistura de substâncias minerais, animais, vegetais ou químicas, com finalidade terapêutica, profilática, estética ou de diagnóstico.
VII - Produtos saneantes - Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, de ambientes coletivos e/ou públicos, lugares de uso comum e ao tratamento de água.
VIII - Produtos cosméticos, de higiene pessoal e perfumes - Preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpálos, perfumá-los, alterar sua aparência e/ou corrigir odores corporais, e/ou protegê-los ou mantê-los em bom estado. (Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Anvisa nº. 211, de 14 de julho de 2.005 - Anexo 1).
IX - Produtos para a saúde - Aqueles estabelecidos como correlatos na Lei n.º 5.991, de 17 de dezembro de 1.973, e nos Decretos Federais nº 79.094, de 05 de janeiro de 1.977 e nº 74.170, de 10 de junho de 1.974, definidos como sendo "a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários".
X - Responsabilidade técnica - Ato de aplicar conhecimentos técnicos e profissionais, cuja responsabilidade objetiva está sujeita a sanções de natureza cível, penal e administrativa.
Art. 2º - A empresa e/ou estabelecimento que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento, transporte, armazenamento, dispensação, distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos deverá dispor, obrigatoriamente, de um farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico.
Art. 3º - A empresa e/ou estabelecimento de produtos para a saúde, saneantes ou cosméticos, poderá ter como diretor técnico ou responsável técnico o farmacêutico.
Art. 4º - Nos requerimentos para registro de empresas e/ou estabelecimentos, deverá ser indicado pelo representante legal o horário de funcionamento, incluindo sábados, domingos e feriados.
§ 1º - As empresas e/ou estabelecimentos de que trata este artigo deverão manter obrigatoriamente um diretor técnico ou responsável técnico e tantos farmacêuticos assistentes técnicos quantos forem necessários para garantir a prestação de assistência farmacêutica, durante todo o horário de funcionamento.
§ 2º - As empresas e/ou estabelecimentos de que trata este artigo deverão apresentar o horário de trabalho do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico e de cada farmacêutico assistente técnico necessários à prestação da assistência farmacêutica, durante todo o horário de funcionamento.
Art. 5º - Será afixada em local visível ao público, dentro da empresa e/ou estabelecimento, a Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo respectivo CRF, indicando o nome e o horário de trabalho do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico, bem como de seus farmacêuticos assistentes técnicos e/ou de seus farmacêuticos substitutos.
Parágrafo único - Fica sob a responsabilidade da empresa e/ou estabelecimento apresentar a Certidão de Regularidade Técnica que designa o farmacêutico substituto, se no momento da fiscalização não estiver presente o farmacêutico diretor técnico, farmacêutico responsável técnico ou farmacêutico assistente técnico;
Art. 6º - O farmacêutico que exerce a direção técnica ou responsabilidade técnica é o principal responsável pelo funcionamento da empresa e/ou estabelecimento de que trata esta resolução, e terá, obrigatoriamente, sob sua responsabilidade a realização, supervisão e coordenação de todos os serviços técnico-científicos.
Art. 7º - A designação da função de farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico, bem como de farmacêutico assistente técnico ou de farmacêutico substituto, deverá ser requerida ao respectivo CRF para a devida anotação, com a informação dos horários de trabalho correspondentes, mediante apresentação do contrato de trabalho de cada profissional.
Art. 8º - Ocorrida, por qualquer motivo, a baixa definitiva da responsabilidade técnica do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico ou ainda do farmacêutico assistente técnico, bem como do farmacêutico substituto protocolizada no respectivo CRF, a empresa e/ou estabelecimento terá o prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data do protocolo no CRF, para regularizar-se, sob pena de incorrer em infração ao artigo 24 da Lei Federal nº. 3.820, de 11 de novembro de 1.960, e de sofrer sanções previstas na legislação vigente.
Parágrafo único - Somente será permitido o funcionamento de farmácia, drogaria e distribuidora de medicamentos sem a assistência do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico, ou ainda do farmacêutico assistente técnico, bem como do farmacêutico substituto pelo prazo de até 30 (trinta) dias, período em que não serão:
I - aviadas fórmulas magistrais ou oficiais;
II - dispensados medicamentos sujeitos a regime especial de controle;
III - fracionados medicamentos;
IV - efetuados procedimentos de intercambialidade;
V - executados serviços farmacêuticos; e,
VI - realizadas quaisquer atividades privativas do farmacêutico.
Art. 9º - Quando se tratar de afastamento provisório do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico, ou farmacêutico assistente técnico, o mesmo deverá, obrigatoriamente, comunicar por escrito ao respectivo CRF, para avaliação, sob pena das sanções cabíveis.
§ 1º - Em situações já regulamentadas como férias, licença maternidade, cirurgia eletiva, licença paternidade, licença de casamento ou outros similares, o farmacêutico deverá comunicar por escrito, com antecedência mínima de um dia.
§ 2º - Nos casos de cursos, congressos ou outras atividades profissionais, o farmacêutico deverá protocolizar com antecedência mínima de 01 (um) dia.
§ 3º - Em se tratando de doenças, óbitos familiares, acidentes pessoais, cirurgias de urgência ou outras situações similares, o farmacêutico deverá comunicar no prazo máximo de cinco dias, após o afastamento.
Art. 10 - Qualquer alteração nos horários de assistência técnica do farmacêutico diretor técnico, farmacêutico responsável técnico, farmacêutico assistente técnico ou farmacêutico substituto deverá ser comunicada previamente ao respectivo CRF.
Parágrafo único - A Certidão de Regularidade Técnica perderá, automaticamente, sua validade, quando houver qualquer alteração quanto ao farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico, farmacêutico assistente técnico ou farmacêutico substituto.
Art. 11 - Ao requerer a responsabilidade técnica ou a direção técnica da empresa e/ou do estabelecimento, o farmacêutico deverá declarar ao CRF de sua jurisdição que tem meios de fazê-lo com efetiva disponibilidade de horário.
Parágrafo único - Qualquer informação falsa prestada pelo farmacêutico ao respectivo CRF implicará sanções disciplinares, sem prejuízo das civis e penais pertinentes.
Art. 12 - A Certidão de Regularidade Técnica concedida às empresas e/ou estabelecimentos poderá ser revista a qualquer tempo pelo CRF que a expediu.
Art. 13 - Os representantes legais das empresas e/ou estabelecimentos não deverão obstar, negar ou dificultar ao respectivo CRF o acesso às dependências dos mesmos, com o fito de inspeção do exercício da profissão farmacêutica.
Parágrafo único. A recusa ou a imposição de dificuldade à inspeção do exercício profissional por parte do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico, bem como de farmacêutico assistente técnico ou de farmacêutico substituto implicará sanções previstas na Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960, além dos atos dela decorrentes e nas medidas judiciais cabíveis.
Art. 14 - A responsabilidade técnica ou direção técnica é indelegável e obriga o farmacêutico à participação efetiva e pessoal nos trabalhos a seu cargo.
Art. 15 - São atribuições dos farmacêuticos que respondem pela direção técnica ou responsabilidade técnica da empresa e/ou estabelecimento:
a) assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos farmacêuticos praticados, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao exercício da profissão farmacêutica;
b) fazer com que sejam prestadas às pessoas físicas e jurídicas os esclarecimentos quanto ao modo de armazenamento, conservação e utilização dos medicamentos, notadamente daqueles que necessitem de acondicionamento diferenciado, bem como dos sujeitos a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1.998, ou outra que venha a substituí-la;
c) manter os medicamentos e substâncias medicamentosas em bom estado de conservação, de modo a que sejam fornecidos com a garantia da qualidade;
d) garantir que em todas as empresas e/ou estabelecimentos descritos nesta resolução sejam mantidas as boas condições de higiene e segurança;
e) manter e fazer cumprir o sigilo profissional;
f) manter os livros de substâncias sujeitas a regime especial de controle em ordem e assinados, bem como os demais livros e documentos previstos na legislação vigente, ou sistema informatizado devidamente regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);
g) selecionar previamente os medicamentos genéricos destinados a intercambiar medicamentos de referência;
h) colaborar com o Conselho Federal de Farmácia e CRF de sua jurisdição, e com autoridades sanitárias;
i) informar às autoridades sanitárias e ao CRF de sua jurisdição sobre as irregularidades detectadas na empresa e/ou estabelecimento sob sua direção técnica ou responsabilidade técnica;
j) avaliar a documentação pertinente, de modo a qualificar cada uma das etapas da cadeia logística.
Parágrafo único - Cada farmacêutico, na condição de farmacêutico assistente técnico e/ou farmacêutico substituto responde pelos atos que praticar, podendo fazê-lo solidariamente se praticados em conjunto ou por omissão do farmacêutico diretor técnico ou responsável técnico.
Art. 16 - Cabe ao farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico representar a empresa e/ou estabelecimento em todos os aspectos técnico-científicos.
Art. 17 - A presente resolução entrará em vigor na data da sua publicação, revogandose as disposições em contrário, em especial a Resolução/CFF nº 261, de 16 de setembro de 1.994, publicada no Diário Oficial da União de 17/10/94, Seção 1, página 15.725.
JALDO DE SOUZA SANTOS
Presidente do Conselho

fonte: SINCOFAGO

ATENÇÃO EMPRESÁRIOS E CONTABILISTAS - 31 de janeiro é o último prazo para pagamento da contribuição sindical patronal.

ATENÇÃO EMPRESÁRIOS E CONTABILISTAS


DIA 31 DE JANEIRO  É O ÚLTIMO DIA PARA PAGAMENTO DA CONTRIBUIÇÃO SINDICAL PATRONAL

 
Já foi enviada às empresas, via correios, a GRCSU - Guia de Recolhimento da Contribuição Sindical Patronal, referente ao exercício 2012.
 

A Contribuição Sindical tem natureza tributária, ou seja, trata-se de um tributo obrigatório por força constitucional (art. 8º, inciso IV, in fine) e legal (arts. 578 e seguintes da CLT) e cujo pagamento é fiscalizado pela Delegacia Regional do Trabalho.

Seu vencimento se dá no dia 31 de janeiro e os encargos por eventual atraso estão previstos no art. 600, da CLT. Caso não tenha recebido a GRCS até cinco dias antes do vencimento, via correios, entre em contato com o SINCOFAGO.

 

Observe-se ainda, na CLT, os impedimentos que a falta de pagamento da GRCSU pode causar à empresa devedora:
 

Art. 607 - São consideradas como documento essencial ao comparecimento às concorrências públicas ou administrativas e para o fornecimento às repartições paraestatais ou autárquicas a prova da quitação da respectiva contribuição sindical e a de recolhimento da contribuição sindical, descontada dos respectivos empregados.


Art. 608 - As repartições federais, estaduais ou municipais não concederão registro ou licenças para funcionamento ou renovação de atividades aos estabelecimentos de empregadores e aos escritórios ou congêneres dos agentes ou trabalhadores autônomos e profissionais liberais, nem concederão alvarás de licença ou localização, sem que sejam exibidas as provas de quitação da contribuição sindical, na forma do artigo anterior.


Parágrafo único - A não-observância do disposto neste artigo acarretará, de pleno direito, a nulidade dos atos nele referidos, bem como dos mencionados no art. 607.
 

CUIDADO COM AS ENTIDADES FANTASMAS E PARA NÃO RECOLHER PARA SINDICATO QUE NÃO REPRESENTA LEGALMENTE SUA EMPRESA
 
Somente os sindicatos legalmente constituídos e com registro no Ministério do Trabalho e Emprego é que têm a legitimidade para cobrar a contribuição sindical patronal e assim mesmo só podem cobrar das empresas de sua Categoria Econômica.

As empresas que efetuarem o pagamento a entidades não legalizadas ou para sindicato errado, poderão ser obrigadas a pagar novamente à entidade sindical que representa legalmente a sua categoria. Em caso de dúvida sobre qualquer entidade ou sobre o enquadramento sindical da empresa, entre em contato com  o SINCOFAGO, através do fone 3229.26.10.
 
A GRCSU guia própria, é emitida em nome da empresa, com o logotipo do Ministério do Trabalho e Emprego, do Sindicato e da Caixa Econômica Federal, instituição bancária conveniada para o processo de recebimento do tributo e repasse ao MTE e às entidades do Sistema Confederativo, conforme previsto na CLT.

NÃO existe na legislação previsão de dispensa da contribuição sindical para a empresa que se encontra com suas atividades paralisadas. O fato gerador do tributo é a existência formal da empresa e não sua atividade. Ainda que a empresa esteja inativa, mas não tenha formalizado o seu encerramento PERANTE A JUNTA COMERCIAL, será devida a contribuição sindical das empresas, ou seja, o cálculo para o recolhimento será efetuado normalmente com base no capital social registrado sua base de cálculo. (Consolidação das Leis do Trabalho CLT, art. 580, III). 

Também NÃO é isenta a empresa que não tenha empregados registrados, pois não impede o fato gerador do tributo.


A fim de evitar problemas judiciais, as empresas optantes do Simples Nacional também devem recolher a Contribuição Sindical Patronal.

Á   Administração,

fonte: http://www.sincofago.com.br/

79 vagas de até R$ 13.833,64 para Técnico Legislativo no Senado Federal

Edital nº. 3, de 22 de dezembro de 2011:
A Diretoria Geral do Senado Federal, torna pública a abertura de inscrições para concurso público visando ao preenchimento do cargo de Técnico Legislativo, do Quadro de Pessoal do Senado Federal, nas áreas de Apoio Técnico ao Processo Legislativo; Apoio Técnico-Administrativo; Saúde e Assistência Social; Instalações, Equipamentos, Ocupação e Ambientação de Espaço Físico; e Apoio Técnico ao Processo Industrial Gráfico, distribuídos da seguinte maneira:
  • Área de Apoio Técnico ao Processo Industrial Gráfico na Especialidade de Processo Industrial Gráfico (20);
  • Área de Apoio Técnico ao Processo Legislativo na Especialidade de Processo Legislativo (25);
  • Área de Apoio Técnico-Administrativo na Especialidade de Administração (20), Arquivologia (3);
  • Área de Instalações, Equipamentos, Ocupação e Ambientação de Espaço Físico na Especialidade de Eletrônica e Telecomunicações (4);
  • Área de Saúde e Assistência Social na Especialidade de Enfermagem (6), Odontologia (1).
A remuneração inicial de todas as áreas/especialidades/subáreas é de R$ 13.833,64.
O concurso público será executado sob a responsabilidade da Fundação Getúlio Vargas, doravante denominada FGV.
Da Inscrição:
Será admitida a inscrição exclusivamente pelo sistema de inscrição on-line da FGV, no endereço eletrônico www.fgv.br, solicitada no período entre 0h do dia 26 de dezembro de 2011 até às 23h59min do dia 5 de fevereiro de 2012, observado o horário oficial de Brasília-DF.
A taxa de inscrição terá o valor de R$ 180,00.
Das Provas:
O concurso público compreenderá a etapa de Provas Escritas Objetivas de Múltipla Escolha de Língua Portuguesa, Conhecimentos Gerais, Noções de Informática, Conhecimentos Específicos e Discursivas de Redação, Questão Discursiva, ambas de caráter eliminatório e classificatório.
As Provas Escritas Objetivas de Múltipla Escolha e Discursivas serão realizadas simultaneamente nas capitais de todos os 26 Estados e do Distrito Federal no dia 11 de março de 2012, no turno da manhã, das 8h às 13h (horário de Brasília-DF). Os locais, os horários e os turnos de cada área para realização das provas escritas objetivas de múltipla escolha serão publicados no Diário Oficial da União e divulgados no endereço eletrônico. É de responsabilidade exclusiva do candidato a identificação correta de seu local de realização das provas e o comparecimento no horário determinado. É recomendável, ainda, que os candidatos atentem para os fusos horários existentes no território brasileiro.
Todos os horários definidos neste edital, anexos e comunicados oficiais têm como referência o horário oficial de Brasília-DF.
O resultado final será homologado pelo Presidente do Senado Federal, respeitado o disposto no artigo 42 do Decreto 3.298/99 e suas alterações, mediante publicação no Diário Oficial da União, não se admitindo recurso desse resultado.
Todas as vagas terão lotação em Brasília, no Distrito Federal.
O prazo de validade do concurso, será de 1 ano contado a partir da data de homologação do resultado final, podendo ser prorrogado pelo mesmo período a critério da Administração do Senado Federal.

terça-feira, 20 de dezembro de 2011

Projeto de Lei 1935/11, prevê pagamento a trabalhador por propaganda em uniformes


12/12/2011 
 
De autoria do deputado Assis Melo (PCdoB-RS), o Projeto de Lei 1935/11 concede aos trabalhadores pagamento pela utilização de uniformes para fazer propaganda de marcas e produtos. Pelo texto, o valor da gratificação deverá ser definido por acordo coletivo. Na ausência do acordo, será, de no mínimo, 10% da remuneração do empregado.

De acordo com Assis Melo, o assunto está em discussão na Justiça do Trabalho, com entendimentos diversos. “O projeto tem o mérito de pacificar, no nascedouro, divergência jurisprudencial que poderá comprometer a segurança jurídica nas relações de trabalho”, afirma.

Equidade
O deputado lembra ainda que algumas categorias profissionais, como artistas e atletas, já são remunerados pelo uso de sua imagem para realização de propaganda. Assim, para ele, nada mais justo que estender o benefício a todos os trabalhadores. “Onde há a mesma razão deve haver o mesmo direito”.

Tramitação
Tramitando em caráter conclusivo, o projeto foi encaminhado às comissões de Comissões de Trabalho, de Administração e Serviço Público; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Fonte: Agência Câmara

Antimicrobianos - Instrução Normativa nº 7/ 2011




SEXTA-FEIRA, 16 DE DEZEMBRO DE 2011

MINISTÉRIO DA SAÚDE - ANVISA
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2011

 Dispõe sobre cronograma e procedimentos para credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à escrituração dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3029, de 16 de abril de 199, e tendo em vista o disposto no inciso II e no § 2º do artigo 55 do Regimento interno, aprovado nos termos da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 12 de dezembro de 2011,  resolve:

 Art.1º. Fica estabelecido o cronograma para a escrituração de medicamentos ou substâncias contendo antimicrobianos conforme disposto no art. 13 da RDC nº 20, de 5 de maio de 2011.

 Parágrafo único. O cronograma estabelecido nesta Instrução Normativa será executado mediante a implementação de adaptações tanto no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) quanto nos sistemas das farmácias e drogarias privadas.

Art. 2º O cronograma a que se refere o Art. 1º obedecerá aos seguintes prazos:

 I - 28/02/2012: publicação dos padrões e regras para possibilitar o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmácias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC, (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index. asp);

 II - 30/09/2012: disponibilização de ambiente específico no hotsite do SNGPC para inicio de testes entre a Anvisa e farmácias e drogarias privadas; e

 III - 16/01/2013: escrituração obrigatória dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no SNGPC por farmácias e drogarias privadas.

 Art. 3º Os estabelecimentos não cadastrados ou com cadastro desatualizados na Anvisa deverão regularizar sua situação para escriturar medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no SNGPC, com vistas à implementação e cumprimento da RDC nº 20, de 2011, nos termos desta Instrução Normativa.

              §1 º Entende-se por cadastro a identificação e inclusão dos dados do estabelecimento no sistema de segurança da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no âmbito da Anvisa.
              §2º Na hipótese do caput deste artigo, os estabelecimentos deverão regularizar o respectivo cadastro no âmbito da Anvisa até 30 de novembro de 2012.

 Art. 4º Os estabelecimentos ainda não credenciados no SNGPC deverão realizar o credenciamento e o inventário inicial a partir da data estipulada.

 §1º Entende-se por credenciamento o ato de adesão do estabelecimento junto ao SNGPC mediante prévio cadastro junto à  Anvisa, atribuição de perfil de acesso ao responsável técnico pelo gestor de segurança da empresa e envio de inventário inicial ao por meio de arquivo XML pelo farmacêutico responsável técnico junto ao SNGPC.

 § 2º O inventário inicial corresponde ao estoque das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial ou de medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos disponíveis no estabelecimento.

 Art. 5º O envio do arquivo XML do inventario inicial deverá ser realizado somente a partir de 16 de janeiro de 2013.

Parágrafo único. Nenhum medicamento ou substância contendo antimicrobianos deve ser escriturado no SNGPC até 15 de janeiro de 2013.

Art. 6º Os estabelecimentos já credenciados no SNGPC para a escrituração eletrônica de medicamentos sujeitos ao controle especial, também deverão fazer um inventário inicial e enviá-lo , por meio de arquivo XML á Anvisa.

 Parágrafo único. O procedimento de finalização será feito automaticamente pela Anvisa à zero hora do dia 16 de janeiro de 2013.

 Art. 7º Caberá aos órgãos de vigilância sanitária dos Estados e Municípios, em cooperação com a Anvisa, orientar e promover o acompanhamento do credenciamento dos estabelecimentos e implementação das demais disposições contidas nesta Instrução Normativa.

 Art. 8º As farmácias e drogarias privadas deverão dar continuidade às suas atividades exercidas regularmente durante o período de transição de implantação do SNGPC para escrituração de antimicrobianos, mantendo a retenção da segunda via da receita e notas fiscais de compra.

 Art. 9º Orientações e esclarecimentos gerais relacionados ao SNGPC e às etapas de procedimentos referentes à escrituração eletrônica de medicamentos e/ou substâncias contendo antimicrobianos poderão ser obtidos no sítio eletrônico da Anvisa no endereço www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp.

Parágrafo único. As dúvidas ou dificuldades adicionais relacionadas aos demais aspectos do SNGPC poderão ser envidas para o endereço eletrônico sngpc.controlados@anvisa.gov.br.

 Art. 10°. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não previstos nesta Instrução Normativa.

 Art. 11°. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
segunda-feira, 16 de dezembro de 2011

Fonte: Diário Oficial.

segunda-feira, 19 de dezembro de 2011

Escrituração eletrônica de antimicrobianos começa em 2013

19 de dezembro de 2011

Medicamentos e substâncias que contém antimicrobianos só poderão ser vendidos em farmácias e drogarias privadas, a partir de 16 de janeiro de 2013, mediante escrituração obrigatória no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). É o que estabelece a Instrução Normativa 7/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (19/12).


O SNGPC é um sistema de escrituração eletrônica por meio do qual os órgãos de vigilância sanitária controlam os procedimentos de movimentação de entrada (compra ou transferência) e saída (venda ou perda) de medicamentos controlados, em farmácias e drogarias. Além dos antimicrobianos, estão sujeitos a escrituração no sistema substâncias e medicamentos como antidepressivos e anabolizantes


Enquanto a escrituração da venda de antimicrobianos no sistema eletrônico não é obrigatória, os estabelecimentos deverão continuar retendo a segunda via das receitas médicas e a notas ficais de venda (ler errata no final do texto) desses produtos. Farmácias e drogarias que não cumprirem o estabelecidos pela nova regulamentação da Agência não poderão mais vender medicamentos e substâncias antimicrobianas. Caso alguma irregularidade seja verificada, poderão pagar multa de até R$ 1,5 milhão.


Cronograma
A norma prevê ainda que a Anvisa irá publicar, em 28 de fevereiro de 2012, os padrões e regras que possibilitem o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmácias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC.   Em 30 de setembro de 2012, também no hotsite do sistema, começa a fase de testes de troca de informações entre Anvisa e farmácias e drogarias privadas.


Para vender antimicrobianos, farmácias e drogarias privadas que não são cadastras no SNGPC ou que possuem cadastros desatualizados devem regularizar situação junto a Anvisa até 30 de novembro de 2012. Dúvidas ou dificuldades relacionadas ao tema devem ser envidas para o endereço eletrônico: sngpc.controlados@anvisa.gov.br.


Conheça aqui o hotsite do SNGPC


Veja também a publicação da Instrução Normativa 7/2011 da Agência.

fonte: Anvisa

Errata ----> O texto faz menção na retenção da nota fiscal de venda... No diário oficial, consta, no artigo 8º, "nota fiscal de compra".

Substância tóxica é encontrada em mais de 100 medicamentos

Redação do Diário da Saúde

Ftalatos em remédios
O último lugar que você esperaria encontrar uma substância reconhecidamente danosa à saúde seria em um medicamento, certo?
Infelizmente, cientistas das universidades de Harvard e Boston (EUA) descobriram que vários medicamentos e suplementos aprovados pelas autoridades de saúde contêm substâncias que não apenas não ajudam, como podem atrapalhar seriamente a saúde.
As substâncias pertencem a um grupo de compostos químicos conhecidos como ftalatos, que são adicionados aos medicamentos como compostos inativos.

Riscos dos ftalatos
Alguns ftalatos causam danos ao desenvolvimento, sobretudo do sistema reprodutivo.
Estudos em seres humanos ainda são esparsos, mas os primeiros indicaram que os ftalatos podem causar danos ao sistema reprodutor masculino.

Mas os cientistas argumentam que quase nada se sabe sobre os efeitos dessas substâncias, e algumas delas nunca foram realmente testadas para seus efeitos tóxicos sobre o ser humano, sobretudo quando são usadas de forma combinada.
Revestimento de remédios
Ftalatos como o DBP (dibutil ftalato) e o DEP (dietil ftalato) são usados em medicamentos para cumprir várias funções.
Geralmente eles são usados no revestimento de comprimidos e cápsulas para garantir que o medicamento atinja uma determinada área do trato gastrointestinal, ou libere o princípio ativo aos poucos.

Os cientistas identificaram mais de 100 medicamentos e suplementos alimentares que contêm ftalatos.
Além disso, um grande número de outros produtos possui polímeros de ftalatos que apresentam pequena toxicidade, ou de toxicidade desconhecida - mas eles frequentemente são usados em combinação com outros ftalatos.
Segundo os cientistas, os possíveis efeitos à saúde desses elementos, contidos em medicamentos ou em outros produtos, ainda não são adequadamente conhecidos, o que exige pesquisas a respeito.
Eles acreditam que seu trabalho é um primeiro passo nesse sentido, uma vez que, até agora, nem mesmo há uma lista completa e exaustiva de produtos que utilizam a substância - começar a resolver o problema pelos medicamentos seria um caminho natural.

fonte: Diario da Saúde