sexta-feira, 28 de junho de 2013

Provas do concurso da Anvisa serão reaplicadas em setembro


28 de junho de 2013

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Cetro divulgaram as novas datas de aplicação das provas do concurso da Agência. As provas discursivas e objetivas serão aplicadas no dia 1º de setembro para os cargos de nível superior e no dia 15 de setembro para os cargos de nível médio.

Os candidatos que não desejarem refazer as provas poderão solicitar a devolução da taxa de inscrição entre os dias 2 e 4 de julho. Para isso, é necessário acessar o endereço eletrônico da Cetro Concursos (
www.cetroconcursos.org.br) e preencher a ficha de solicitação de devolução da taxa, disponível em link específico, na área restrita do candidato, e seguir os procedimentos descritos nos itens 4.1 a 4.12 do Edital nº 28/2013.

Os candidatos que não solicitarem o cancelamento das inscrições e a devolução da taxa de inscrição serão considerados inscritos no Concurso Público e não terão direito à devolução posterior do valor da taxa.

Veja o
Edital nº 28/2013 completo, publicado no Diário Oficial da União desta sexta-feira (28/6).

Fonte: ANVISA

EUA fecham 1600 sites que vendiam medicamentos falsificados

©afp.com / Philippe Huguen
Remédio falsoAs autoridades americanas fecharam mais de 1.600 páginas web que vendiam medicamentos falsos ou sem etiqueta, incluindo o célebre Viagra, para disfunção erétil, informou nesta quinta-feira a promotoria do Colorado, encarregada do caso.
Los Angeles - As autoridades americanas fecharam mais de 1.600 páginas web que vendiam medicamentos falsos ou sem etiqueta, incluindo o célebre Viagra, para disfunção erétil, informou nesta quinta-feira a promotoria do Colorado, encarregada do caso.
"Acredito que foi a maior apreensão de domínios da Internet em apenas uma operação" realizada nos Estados Unidos, disse à AFP Jeffrey Dorschner, porta-voz da promotoria

Os 1.677 sites fechados afirmavam falsamente estar hospedados no Canadá e alguns informavam pertencer a conhecidas redes de farmácias dos Estados Unidos, usando, inclusive, seus nomes nos endereços web.
Os remédios vendidos eram falsos ou não tinham marca, e procediam de Índia ou Cingapura, segundo a promotoria.
Entre os remédios oferecidos livremente nos sites estavam Avandaryl (diabetes), Celebrex (anti-inflamatório), Clozapine (esquizofrenia) e os populares Levitra e Viagra (disfunção erétil).
"É perigoso encomendar um medicamento restrito em um site que não exige receita médica", destacou o promotor John Walsh, um dos membros da operação "Pangea VI

Fonte: Exame Info

quinta-feira, 27 de junho de 2013

Antimicrobianos Correção da nota técnica nº 003/2013



Correção da nota técnica nº 003/2013
21 de junho de 2013
A CSGPC informa que o item nº11 da nota técnica nº 003/2013 foi atualizado, revogando a orientação anterior.
Visualize a Nota Técnica nº 003/2013 atualizada aqui.

 
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC

11.AUSÊNCIA DO RT – PROCEDIMENTOS DE ESCRITURAÇÃO NO SNGPC
Em relação ao lançamento de informações no SNGPC em períodos de ausência temporária do responsável técnico, a Anvisa observa aquilo que dispõe a Lei.
O artigo 17 da Lei 5.991/1973 dispõe que “Somente será permitido o funcionamento defarmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle”.
No caso dos medicamentos sujeitos a regime especial (medicamentos controlados nos termos da Portaria n º 344/98) o procedimento é único independentemente do motivo da ausência da assistência do técnico responsável (férias, doença, demissão, etc). Não são permitidas movimentações de venda desses produtos e nem a consequente escrituração quando oestabelecimento estiver sem assistência do técnico responsável.
No caso dos demais medicamentos a Anvisa recomenda que sua dispensação seja sempre qualificada e suportada pela assistência técnica do responsável. Os antimicrobianos passaram a ser dispensados mediante a retenção de receituário e a escrituração tornou-se obrigatória,embora não sejam enquadrados como produtos sujeitos ao regime especial de controle.

quarta-feira, 26 de junho de 2013

Portaria 344 - Injetáveis.

Art. 109 A comercialização por drogaria dos medicamentos à base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98, e de suas atualizações, deve ser feita em suas embalagens originais, intactas e invioláveis.

§ 1º Não será permitido em drogarias o fracionamento das embalagens dos medicamentos de que trata o caput deste artigo.

§ 2º No caso dos medicamentos na forma farmacêutica injetável, a dispensação poderá ser feita de acordo com a número de unidades constante da prescrição

http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/04/portaria-6-de-2009-instrucao-normativa.html

terça-feira, 25 de junho de 2013

Seis drogarias interditadas no bairro Novo Israel em Manaus

A operação foi realizada em drogarias suspeitas de estarem fora dos padrões sanitários do município.

Agentes dos órgãos fiscalizadores durante a operação
Agentes dos órgãos fiscalizadores durante a operação (divulgação assessoria Semsa)
 
Na tarde desta segunda-feira (24) uma equipe de fiscais do Departamento de Vigilância Sanitária (DVISA) e Conselho Regional de Farmácia (CRF-AM) iniciaram a operação no combate a drogarias que funcionam clandestinamente na cidade de Manaus. A fiscalização iniciou no bairro Novo Israel, Zona Centro-Sul, onde seis estabelecimentos foram fechados.

Policiais civis do 18º Distrito Integrado de Polícia (DIP) deram apoio aos fiscais dos dois órgãos durante a operação. Durante a fiscalização os estabelecimentos Drogaria Fênix, Drogaria Aquarios, Drogaria Lucia, Drogaria Marinil, Drogaria Universaly e Drogaria de Davi foram fechado.

As irregularidades encontradas nestes locais foram: ausência de licença sanitária, ausência de responsável técnico legal (farmacêutico), venda irregular de antimicrobianos, fracionamento irregular de medicamentos, venda irregular de antimicrobianos, aplicação irregular de injetáveis, comercialização de medicamentos de amostra grátis e venda de produtos sem procedência ou registro.

Para a DVISA, o comércio de produtos irregulares oferece risco iminente à saúde da população de Manaus, pois a mesma tem acesso livre a esses produtos através destes estabelecimentos clandestinos que funcionam sem prévia inspeção do Departamento de Vigilância Sanitária.

Três responsáveis pelos seus respectivos estabelecimentos foram presos em flagrante e encaminhados ao 18º DIP.

Fonte: A Crítica


Pílulas anticoncepcionais causaram 23 mortes no Canadá

25/06/2013 - 09:56
Pelo menos 23 canadianas que tomam pílulas anticoncepcionais de consumo frequente morreram, na sua maioria devido a coágulos no sangue, de acordo com documentos do Ministério da Saúde, informou nesta terça-feira a rede de televisão CBC, citada pela AFP.

Os médicos e farmacêuticos, que são obrigados a notificar as reacções adversas aos medicamentos, suspeitam que as pílulas Yaz® e Yasmin® do laboratório alemão Bayer foram as causadoras destas mortes, acrescentou a Canadian Broadcasting Corporation.

Centenas de mulheres podem ter sofrido os efeitos nocivos destes fármacos, disse o advogado que apresentou um recurso colectivo, citado pela CBC.

Milhares de acções foram apresentadas contra a Bayer, em particular nos EUA.

A Agência Norte-Americana de Alimentos e Medicamentos (FDA) já tinha lançado em Abril de 2012 uma advertência de que estas pílulas poderiam estar "vinculadas a um risco maior de coágulos no sangue" e que esta informação deveria aparecer na sua bula.

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) também fez uma advertência similar em 2011.

As pílulas Yaz® e Yasmin® da Bayer estão entre as mais vendidas. Contêm drospirenona combinada com etinil estradiol, um estrogénio comum nos contraceptivos orais.

Fonte: RCM pharma

sábado, 22 de junho de 2013

Pequeno hospital não precisa contratar farmacêutico

Por Jomar Martins

Os postos de saúde e os dispensários de medicamentos municipais não estão obrigados a contratar farmacêutico responsável, nem se registrar no Conselho Regional de Farmácia. A decisão é da 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, que manteve sentença que isentou um pequeno hospital do interior gaúcho de pagar multas por não ter contratado farmacêutico profissional para cuidar do seu dispensário. O acórdão foi lavrado na sessão de 28 de maio.

Na primeira instância, o juiz Fábio Vitório Matiello, da 2ª Vara Federal de Santo Ângelo, observou que a exigência de responsável técnico está prevista no artigo 15 da Lei 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos.

‘‘Verifica-se que, de acordo com a lei, a exigência de presença de responsável técnico, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, restringe-se às farmácias e às drogarias’’, anotou na sentença. Também citou as disposições do artigo 4º, inciso XIV, da mesma lei, que define dispensário de medicamentos: ‘‘é o setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente’’.
Matiello ainda tomou por empréstimo a definição de "dispensário" que consta na Apelação Cível 5000053-65.2011.404.701, relatada pelo juiz federal João Pedro Gebran Neto, convocado ao TRF-4. O excerto do julgado, de 9 de junho de 2011, diz: ‘‘[dispensário] é aquele em que há somente a distribuição de medicamentos industrializados conforme receituário médico, sem comercialização, manipulação ou fracionamento dos mesmos, ministrados apenas aos pacientes da unidade hospitalar, de forma que não gera a necessidade de responsabilidade técnica de profissional farmacêutico’’.

No caso dos autos, reconheceu o julgador, trata-se de estabelecimento hospitalar de pequeno porte. E, embora esteja inscrito no Conselho Regional de Farmácia, não se sujeita a acompanhamento de profissionais da área farmacêutica. ‘‘Ora, se a embargante [a associação hospitalar] não está obrigada ao registro no Conselho de Farmácia, eventual registro existente seria ineficaz, não lhe atribuindo obrigatoriedade ao pagamento das anuidades’’, disse o juiz federal.

O caso
A Associação Hospitalar Santa Teresa, localizada no município de Guarani das Missões (RS), foi à Justiça pedir o reconhecimento de inexigibilidade dos títulos executivos que deram origem à Execução Fiscal movida pelo Conselho Regional de Farmácia do Estado do Rio Grande do Sul. As cobranças englobam tanto as anuidades quanto as multas impostas pelo conselho, pela falta de cadastro.

A entidade alegou, na inicial, ser uma pequena unidade hospitalar que não tem farmácia, mas mero dispensário de medicamentos, possuindo menos de 200 leitos. Pediu a aplicação da Súmula 140 do extinto Tribunal Federal de Recursos. A jurisprudência isenta unidades hospitalares com até 200 leitos de contratar farmacêutico responsável para seus dispensários.

O Conselho de Farmácia gaúcho apresentou defesa na 2ª Vara Federal de Santo Ângelo. Afirmou que a associação possui registro ativo como farmácia hospitalar, e não como simples dispensário de medicamentos. Em razão disso, faz-se necessária a presença do farmacêutico no estabelecimento durante todo o período de funcionamento, conforme manda o artigo 15 da Lei 5.991/1973.

Se não forem demonstrados os requisitos para a classificação como dispensários — explicou a defesa —, os estabelecimentos de atendimento privativos de unidades hospitalares devem ser enquadrados como farmácias hospitalares.

Clique aqui para ler a sentença e aqui para ler o acórdão.
Jomar Martins é correspondente da revista Consultor Jurídico no Rio Grande do Sul.
Revista Consultor Jurídico, 8 de junho de 2013

quarta-feira, 19 de junho de 2013

SNGPC - Inconsistênias dos antimicrobianos - 17/06/2013 - Veja o que fazer.

4. INCONSISTÊNCIAS - TRATAMENTO

Até o momento são reconhecidos os seguintes medicamentos como inconsistência:
LIDOSPORIN (com registro 1.4916.0018.001-2; 1.4916.0018.002-0; 1.4916.0018.003-9;
1.4916.0018.004-7);

BIANCORT (com registro 1.0583.0703.001-3; 1.0583.0703.002-1 e 1.0583.0703.003-1)
 
O medicamento HELMIZOL está registrado na Anvisa com número de registro (MS) 1.0370.0071.002-5 e é com este número que deve ser escriturado. Assim como a apresentação com registro 1.0023.0081.002-0 do MAXITROL poderá ser escriturada normalmente.

Os medicamentos NEOM (1.0535.0009.003-9), ERITREX (1.0573.0026.017-2) e BIAMOTIL (1.014.7016.4001-1 e 1.014.7016.4002-8) e os insumos sulfadiazina (DCB 08116), cloridrato de paroxetina hemi-hidratado (10032) e cloridrato de clindamicina monoidratada (DCB 09969) foram consideradas inconsistência durante o primeiro mês de funcionamento da versão 2.0 do SNGPC.

Entretanto, para estes medicamentos e insumos o problema na base de dados da Anvisa foi solucionado e eles devem ser escriturados normalmente no SNGPC.

Nos casos em que não foi possível informar a entrada destes produtos em um momento anterior (por ser inconsistência) e ainda existir estoque, o procedimento a ser adotado em relação a estes casos é manter a escrituração apenas internamente até o esgotamento, após isso escriturar as novas entradas normalmente no SNGPC. Caso necessite finalizar o inventário, os referidos produtos devem ser informados em novo inventário a ser enviado para o SNGPC.
 

SNGPC - CPF não possui perfil para acesso ao SNGPC. O que fazer? Leia.

Quando o RT digita e-mail e senha para o acesso ao SNGPC e aparece a mensagem “O CPF XXXXXXXXXX não possui perfil para acesso ao SNGPC”.

Esta mensagem significa que é necessária uma correção na regra de verificação de inventários associado ao referido RT.

Para que isso seja feito o RT deverá entrar em contato com a Anvisa por meio da Central de Atendimento 0800-642-9782 ou informar o problema no link abaixo:
http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp

http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/06/nota-tecnica-n-0032013-versao-20-sngpc.html

Problema de acesso ao SNGPC? Leia.

a) Quando o RT digita e-mail e senha para o acesso ao SNGPC, aparecem as seguintes mensagens:

Time Out, Service Unavailable, HTTP 500, Error Oracle, Campo de e-mail e senha obrigatório;

Estas mensagens demonstram que se trata de instabilidade do sistema, diante disso, a orientação é que se tente o acesso novamente em um outro momento.

http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/06/nota-tecnica-n-0032013-versao-20-sngpc.html

Portugal - Governo aprova lista com 17 medicamentos sem receita para venda só nas farmácias

O governo aprovou hoje uma lista com 17 medicamentos, entre os quais o “campeão de venda” ibuprofeno, que só poderão ser vendidos em farmácias, apesar de não serem de prescrição médica obrigatória.
Segundo a “Lusa”, o diploma hoje aprovado cria uma «subcategoria de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) que, atendendo ao seu perfil de segurança ou às suas indicações, apenas podem ser dispensados em farmácia».

Nesta subcategoria constam 17 MNSRM, como o ibuprofeno (400), para a dor reumática e muscular, dores nas costas, neuralgia, enxaqueca, dor de cabeça, dentes, dismenorreia, febre, sintomas de constipação e gripe.

Constam igualmente o ácido salicílico + fluorouracilo (para verrugas e queratoses solares) e a aminofilina (para broncoespasmo associado à asma, a doença pulmonar e bronquite crónicas, a hipertrofia ventricular esquerda e a insuficiência cardíaca congestiva).

A amorolfina (para casos ligeiros de onicomicoses), o gás medicinal comprimido e o cetoprofeno (para dor reumática e dor muscular) e a cianocobalamina (para prevenção de estados carenciais de vitamina B12) também fazem parte desta lista.

Dos 17 medicamentos consta ainda a hidrocortisona (para dermatite irritante, dermatite de contacto alérgica, reações a mordidas de insetos e eczema) e a lidocaína + prilocaína (anestesia tópica).

paracetamol + codeína + buclizina (enxaquecas, incluindo crises de cefaleias, náuseas e vómitos) e a teofilina (no alívio e prevenção de sintomas da asma e do broncoespasmo também estão nesta lista.

O governo justifica a criação desta subcategoria de medicamentos com «a evolução do Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos, que aconselha a introdução desta nova categoria».
Esta medida é aplaudida pela Ordem dos Farmacêuticos, que defende «há muito» a consagração legal da chamada “terceira lista” de MNSRM.

«O conjunto de medicamentos disponíveis em Portugal fora das farmácias tem vindo a alargar-se muito significativamente e inclui fármacos de uso prolongado ou que contêm substâncias ativas que, pela sua natureza, perfil de segurança ou pelas suas indicações terapêuticas, exigem aconselhamento e acompanhamento farmacêutico», lê-se num comunicado deste organismo.

A Ordem concorda com o projeto – do qual teve conhecimento através do secretário de Estado da Saúde que o submeteu à apreciação deste organismo – e lembra que «entre os 12 estados-membros (do total de 27) em que os MNSRM estão disponíveis fora das farmácias, somente em Portugal, Itália, Bulgária e Roménia ainda não está instituída uma “terceira lista”».

Fonte: Netfarma

Qual a via da receita a ser retida?

6 - A via a ser retida pela Farmácia ou Drogaria será a segunda e não a primeira, como constava na RDC 44/10:

Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.

http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2011/05/o-que-muda-com-nova-resolucao-rdc-20-de.html

1.2. Da segunda via da receita

A segunda via da receita pode se tratar de uma cópia carbonada ou de uma cópia simples da primeira via, não sendo obrigatória a inscrição “segunda via”.

No caso de receitas apresentadas em duas vias não carbonadas e não identificadas, caso avalie necessário, o farmacêutico responsável poderá identificar como “primeira via” e “segunda via” cada uma das cópias apresentadas

No caso de receitas em que a segunda via é uma cópia carbonada, o farmacêutico responsável poderá fazer uma cópia da via carbonada, que será retida juntamente com a via carbonada para fins de fiscalização.

http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2011/10/rdc-202011-controle-antibiotico-nota.html

Deposteron - Como proceder?

Deposteron vem com 3 ampolas na embalagem. E não as vendo de forma avulsa.

Médico prescreve 5 ampolas... O que devo fazer?
Tem muitas questões aí.

1) Não existe apresentação para atender a quantidade de medicamentos da prescrição. Ou sobra, ou falta. A Gerencia de Registro da ANVISA poderia resolver esse problema, obrigando o registro de uma apresenta
ção adequada aos tratamentos preconizados.

2) A embalagem do Deposteron não é fracionável, não atendendo o que prevê a legislação sobre fracionamento (RDC 80/2006). Portanto, legalmente, não é permitido fracionar.

3) O paciente também tem direito ao seu tratamento completo.

4) Deixar o paciente levar pra casa ampolas em excesso de anabolizantes implica em risco sanitário aumentado.

5) A legislação permite dispensar no máximo 5 ampolas por receita. Portanto, a questão é complexa, e os colegas devem procurar o posicionamento das visas locais. Duvido que alguma visa dê esse posicionamento por escrito, pois a fundamentação legal e as infrações à legislação sanitária são claras. Em Goiânia, entendemos que o menor risco sanitário está em vender a quantidade exata, fracionando, e não deixando o paciente levar medicamentos injetáveis em excesso para casa (se aplica também ao dormonid) .

Se não me engano o SNGPC aceita a escrituração fracionada. Se não, deve ser considerado inconsistência e escriturado no livro.

Excelente contribuição da colega e Farmacêutica Thaís Carvalho Araujo

Ato Médico vai à sanção presidencial



O Plenário do Senado aprovou, nesta terça-feira (18), o projeto do Ato Médico, que regulamenta a atividade médica, restringindo à categoria atos como a prescrição de medicamentos e o diagnóstico de doenças. O projeto, que tramitou quase onze anos no Congresso e foi tema de 27 audiências públicas, segue agora para sanção presidencial.

Apresentado em 2002 pelo então senador Benício Sampaio, o projeto já saiu do Senado, em 2006, na forma de substitutivo da senadora Lúcia Vânia (PSDB-GO), relatora na CAS. Enviado à Câmara, foi modificado novamente e voltou ao Senado como novo substitutivo (SCD 268/2002), em outubro de 2009. Esse foi o texto que serviu de base ao aprovado nesta terça.

O projeto, na forma aprovada em Plenário, estabelece que são atividades exclusivas do médico cirurgias; aplicação de anestesia geral; internações e altas; emissão de laudos de exames endoscópicos e de imagem; procedimentos diagnósticos invasivos; exames anatomopatológicos (para o diagnóstico de doenças ou para estabelecer a evolução dos tumores).

Com as modificações aprovadas, não serão atividades exclusivas de médicos os exames citopatológicos e seus laudos; a coleta de material biológico para análises clínico-laboratoriais; e os procedimentos através de orifícios naturais em estruturas anatômicas visando à recuperação físico-funcional e não comprometendo a estrutura celular e tecidual.

Único a se posicionar contrariamente à matéria, o senador Aloysio Nunes Ferreira (PSDB-SP) disse não concordar com a ideia de se fixar uma lei para uma profissão tão dinâmica como a medicina. Em sua opinião, essa legislação corre o risco de ficar obsoleta em pouco tempo, já que a ciência médica está sempre em evolução.

- Há no Brasil uma fúria regulamentadora de profissões. Sei que há uma briga pelo mercado de trabalho entre diferentes profissões que deveriam trabalhar conjuntamente, mas essa divisão, no meu entender, não comporta uma legislação - protestou.

Já os senadores Antonio Carlos Valadares (PSB-SE) e Lúcia Vânia defenderam a proposta ressaltando a sua importância para a saúde pública e para os profissionais da área. Valadares, relator da matéria na Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ), destacou que, das 14 profissões da área da saúde, apenas a profissão de médico ainda não era regulamentada.

Lúcia Vânia, relatora do substitutivo na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), observou que o Ato Médico não vai interferir em nenhuma das atribuições de outras profissões da saúde. Durante a tramitação da proposta, profissionais dessas áreas manifestaram preocupação com o texto do projeto e solicitaram clareza para limitar a prescrição do médico à área médica e, assim, liberar a autonomia profissional de outras especialidades, como fisioterapia, psicologia e enfermagem.

Estavam presentes no Plenário representantes da Federação Nacional dos Médicos, do Conselho Federal de Medicina, de sindicatos de diversos estados, da Associação Médica Brasileira e de diretórios estudantis de faculdades de medicina do Distrito Federal, Goiás e Presidente Prudente (SP).

Agência Senado
(Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

terça-feira, 18 de junho de 2013

NOTA TÉCNICA Nº. 003/2013- VERSÃO 2.0 SNGPC - 17/06/13

NOTA TÉCNICA Nº. 3/2013 VERSÃO 2.0 SNGPC

Esta Nota Técnica descreve o detalhamento de situações reais relativas à escrituração de medicamentos sujeitos a controle especial e antimicrobianos utilizando a versão 2.0 do SNGPC.
Este documento substitui o publicado em 15/05/2013 e poderá ser atualizado conforme necessidade identificada pela autoridade sanitária
 
1. PROCEDIMENTO PARA INÍCIO DE ESCRITURAÇÃO NA VERSÃO 2.0 DO SNGPC

Com a nova versão do SNGPC, a confirmação de inventário será feita através de envio de arquivo “XML-inventário”, informando o estoque físico de medicamentos referente à data igual ou superior à finalização do antigo inventário.

Caso não seja possível realizar a transmissão do XML-inventário na mesma data da finalização, ele poderá ser transmitido em até seis (6) dias subsequentes, uma vez que a data do inventário pode ser correspondente a até sete (7) dias anteriores à data da transmissão do arquivo XML-inventário, evitando que o estabelecimento farmacêutico fique com um intervalo no envio de suas transmissões entre a finalização e a confirmação de um novo inventário.

Exemplo: caso o antigo inventário seja finalizado dia 01/05/2013, o novo arquivo “XML-inventário” pode ser enviado até dia 07/05, com informações de 01/05/2013 (7 dias anteriores).

Caso o estabelecimento possua períodos em atraso, os dados de escrituração desse período não poderão ser enviados ao SNGPC. Nesse caso, deve ser feita a escrituração de forma manual ou internamente, no sistema informatizado da farmácia ou drogaria. Tal escrituração deverá ser mantida por até dois (2) anos para efeitos de fiscalização da autoridade sanitária.

Seguem orientações conforme exemplos de situações hipotéticas:
a) Finalizei o inventário dia 16/04/2013, e até o presente momento não consegui enviar o inventário com o estoque do dia 16/04 ou; tentei enviar o inventário com o estoque do dia 16/04 e o arquivo não foi aceito com o motivo “ARQUIVO O INVENTÁRIO: A DATA INFORMADA 16/04 PARA O INVENTÁRIO DO ARQUIVO XML DEVE SER ANTERIOR
AO MÁXIMO SETE DIAS DA DATA DE TRANSMISSÃO DE ARQUIVO".
 
Procedimento: Gerar um inventário com o estoque referente à no máximo 7 dias anteriores à data atual. As movimentações do dia 16 de abril até um dia anterior à data informada no inventário deverão estar salvas no sistema informatizado do estabelecimento junto com notas fiscais e receitas para fins de fiscalização.
 
b) Não consegui acessar o SNGPC para finalizar o inventário até o presente momento devido à instabilidade do SNGPC.
Procedimento: Assim que conseguir finalizar o inventário gerar no sistema informatizado da farmácia um inventário com o estoque referente à data igual ou superior à finalização do inventário.
 
2. IDENTIFICAÇÃO DE INSTABILIDADE NO SISTEMA
Os seguintes erros são devidos à instabilidade do SNGPC devido ao grande número de acessos simultâneos:
 
a) Quando o RT digita e-mail e senha para o acesso ao SNGPC, aparecem as seguintes mensagens: Time Out, Service Unavailable, HTTP 500, Error Oracle, Campo de e-mail e senha obrigatório;
Estas mensagens demonstram que se trata de instabilidade do sistema, diante disso, a orientação é que se tente o acesso novamente em um outro momento.
 
b) Quando o RT digita e-mail e senha para o acesso ao SNGPC e aparece a mensagem “O CPF XXXXXXXXXX não possui perfil para acesso ao SNGPC”.
Esta mensagem significa que é necessária uma correção na regra de verificação de inventários associado ao referido RT. Para que isso seja feito o RT deverá entrar em contato com a Anvisa por meio da Central de Atendimento 0800-642-9782 ou informar o problema no link abaixo:
http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp
 
c) Quando o RT digita e-mail e senha para o acesso ao SNGPC e aparece a mensagem “O acesso ao SNGPC só é permitido a empresas com CNAE referente a farmácias/drogaria. Verificamos que o CNAE de seu estabelecimento não está enquadrado nessa categoria”.
Se mesmo com o CNAE corretamente cadastrado esteja aparecendo esta mensagem, trata-se de instabilidade.
 
3. AUTUAÇÃO/NOTIFICAÇÃO PELA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nenhuma farmácia/drogaria, no presente momento de instabilidade do SNGPC, poderá ser autuada por não ter finalizado o inventário ou estar em atraso com o envio de dados para o SNGPC, conforme prevê o Art. 6º da Instrução Normativa nº. 11/2007:

“Não deverão ser objeto de autuação pelo órgão de vigilância sanitária competente os problemas decorrentes de dificuldades técnicas temporárias, entendidas como dificuldade de natureza operacional ocorrida no sistema, caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e informações por período igual ou superior a 24 horas”

Orienta-se que tente acessar o SNGPC e caso a instabilidade persista imprima a página que comprove a tentativa de acesso e guarde para caso de fiscalização, assim como entre em contato com a Central de Atendimento da Anvisa, 0800-642-9782 e guarde o número de protocolo.

Esclarecemos que a escrituração da comercialização de medicamentos controlados e antimicrobianos deve ser mantida no sistema informatizado do estabelecimento, e caso não a tenha a farmácia poderá ser notificada/autuada.

4. INCONSISTÊNCIAS - TRATAMENTO
Até o momento são reconhecidos os seguintes medicamentos como inconsistência:
LIDOSPORIN (com registro 1.4916.0018.001-2; 1.4916.0018.002-0; 1.4916.0018.003-9;
1.4916.0018.004-7);

BIANCORT (com registro 1.0583.0703.001-3; 1.0583.0703.002-1 e 1.0583.0703.003-1)
 
O medicamento HELMIZOL está registrado na Anvisa com número de registro (MS) 1.0370.0071.002-5 e é com este número que deve ser escriturado. Assim como a apresentação com registro 1.0023.0081.002-0 do MAXITROL poderá ser escriturada normalmente.

Os medicamentos NEOM (1.0535.0009.003-9), ERITREX (1.0573.0026.017-2) e BIAMOTIL (1.014.7016.4001-1 e 1.014.7016.4002-8) e os insumos sulfadiazina (DCB 08116), cloridrato de paroxetina hemi-hidratado (10032) e cloridrato de clindamicina monoidratada (DCB 09969) foram consideradas inconsistência durante o primeiro mês de funcionamento da versão 2.0 do SNGPC.

Entretanto, para estes medicamentos e insumos o problema na base de dados da Anvisa foi solucionado e eles devem ser escriturados normalmente no SNGPC.

Nos casos em que não foi possível informar a entrada destes produtos em um momento anterior (por ser inconsistência) e ainda existir estoque, o procedimento a ser adotado em relação a estes casos é manter a escrituração apenas internamente até o esgotamento, após isso escriturar as novas entradas normalmente no SNGPC. Caso necessite finalizar o inventário, os referidos produtos devem ser informados em novo inventário a ser enviado para o SNGPC.

5. ESCRITURAÇÃO DE MEDICAMENTOS FRACIONADOS
A versão 2.0 do SNGPC não contempla os medicamentos antimicrobianos fracionados. Assim, tais apresentações deverão receber o mesmo tratamento das inconsistências, até que haja o desenvolvimento por parte da Agência.

É necessário manter além do registro no programa interno da farmácia, os documentos de entrada (notas fiscais) e de saída (receitas médicas) para efeitos de fiscalização in loco.

6. TROCA DE CLASSE TERAPÊUTICA
Ao informar a entrada de cada medicamento no inventário, o arquivo XML deve informar se o medicamento se trata de antimicrobiano ou sujeito a controle especial (Portaria 344/98). A informação incorreta da classe terapêutica pode ocasionar problemas com a validação de arquivos enviados posteriormente, como na validação das datas de validade da receita.

Assim, se um medicamento controlado for informado (na entrada) como sendo um antimicrobiano, sua saída em data posterior a 10 dias da prescrição não será aceita pelo sistema.

A mensagem abaixo indica um possível erro na informação da classe terapêutica:
MEDICAMENTO - ENTRADA: Não é possível inserir classe terapêutica distinta para o medicamento (1.1111.1111.111-1 - BBBBBBBB).

O procedimento a ser adotado quando for informada a classe terapêutica incorreta é a finalização do inventário para ajuste.

O RT deve ainda solicitar que o suporte técnico de seu sistema informatizado verifique a configuração do padrão da classe terapêutica informada, conforme padrão publicado no link
http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/Manual_SNGPC_2.0_2.pdf

7. DADOS DO PACIENTE E DADOS DO COMPRADOR
De acordo com a classe terapêutica informada para cada medicamento (vide item 5), os dados do paciente ou comprador podem ser obrigatórios.
No caso de medicamentos sujeitos a controle especial (Portaria nº 344/98) devem ser informados o nome e documento do comprador.
 
Para medicamentos antimicrobianos, são exigidos nome, idade e sexo do paciente, sendo que não devem ser informados dados do paciente quando o uso do medicamento for veterinário, ou seja, quando a receita for prescrita por um profissional com CRMV (Conselho Regional de Medicina Veterinária).
 
Sugerimos procurar o seu suporte técnico para verificar como fazer a alteração em seu sistema que gera o arquivo XML, uma vez que seu arquivo não deve conter as tags referentes aos dados do paciente nestes casos.
 
O CID é uma informação opcional. Nos casos em que não for informado, seu campo de preenchimento deve ser deixado em branco.
 
8. NOVAS MENSAGENS DE NÃO ACEITAÇÃO DE ARQUIVOS - TRATAMENTO
8.1. Erro informando que o número de notificação deverá ser informado para tipo de
receituário 2, 3 e 4
A mensagem indica que seu arquivo XML não está informando o número das notificações quando a receita for do tipo 2, 3 ou 4 no campo específico destinado a esta informação. Sugerimos que procure o suporte técnico de seu programa/software que gera os arquivos XML para que ele faça as correções, conforme guia para geração de arquivo XML, encontrado em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/guia_xml.pdf
Segundo o guia, deve ser indicado o tipo de receituário utilizado para a prescrição (ou notificação) do medicamento, conforme abaixo:
1- Receita de Controle Especial em 2 vias (Receita Branca)
2- Notificação de Receita B (Notificação Azul)
3- Notificação de Receita Especial (Notificação Branca)
4- Notificação de Receita A (Notificação Amarela)

8.2. Erro informando “MEDICAMENTO DE ENTRADA – CNPJ DE DESTINO NÃO PODE SER DIFERENTE DO CNPJ (xx.xxx.xxx/xxxx-xx) DE TRANSMISSÃO DE ARQUIVO”
 
A mensagem indica que na movimentação de entrada do medicamento foi informado um CNPJ de destino diferente do CNPJ da sua farmácia ou drogaria. Desta forma, o arquivo deve ser corrigido de forma que informe como CNPJ destino o CNPJ de seu estabelecimento.
 
8.3. Erro informando “ARQUIVO XML INVÁLIDO: EXISTEM CARACTERES NÃO UTF-8”
A mensagem indica que ao gerar o arquivo XML o programa da farmácia inclui caracteres que não são aceitos pelo SNGPC. O SNGPC só aceita caracteres do tipo utf-8.
Desta forma, o Responsável técnico deve entrar em contato com o suporte técnico de seu software para auxiliá-lo na resolução deste erro.
 
8.4. Erro informando “MEDICAMENTO-SAÍDA POR VENDA – QUANDO O USO DO MEDICAMENTO FOR HUMANO O CONSELHO DEVE SER CRM OU CRO E NÃO CRMV”
A mensagem indica que na saída por venda foi informado que o medicamento é para uso humano, mas que a prescrição foi feita por um médico veterinário (CRMV).
Conforme guia para geração de arquivo XML, o campo “se_TipoUsoMedicamento” deve indicar o tipo de uso que será feito do medicamento, sendo:
1 - Humano
2 - Veterinário
 
Desta forma, para medicamentos prescritos por médicos veterinários, seu arquivo XML deve informar o uso veterinário e informar que o prescritor possui um CRMV (Conselho Regional de Medicina Veterinária).
 
8.5. Erro informando “An attack was detected, originating from your system”
Caso esta mensagem apareça ao tentar o acesso no SNGPC, o farmacêutico deve entrar em contato com a Anvisa e solicitar o desbloqueio do IP de seu computador.
 
8.6. Erro informando “...has an invalid element...” ao tentar enviar o arquivo XML
Significa que seu arquivo não está no padrão XML definido pela Anvisa. Esclarecemos que essa mensagem aparece em linguagem técnica de informática, diante disso, a mesma deverá ser analisada pelo suporte do sistema informatizado interno do estabelecimento para identificação e correção do problema.

8.7 Erro ao importar inventário
Dentre as funcionalidades do SNGPC não existe “importar inventário”. Alguns sistemas internos conseguem fazer esta função. Entretanto, qualquer problema que ocorra é de total responsabilidade do suporte técnico do referido programa.
 
8.8 Erro ao informar a saída da substância DCB 02230 (cloridrato de clindamicina)
Em algumas farmácias (manipulação) que possuíam em seu inventário o insumo com DCB 02230 (cloridrato de clindamicina), houve a substituição deste estoque pelo insumo 09969.
Desta forma, as farmácias que identificaram esta mudança devem finalizar o inventário e escolher o motivo “por determinação da autoridade sanitária”. Em seguida, enviar um novo XML-inventário.
 
9. PRESCRITORES HABILITADOS NO SNGPC
Nas farmácias e drogarias privadas somente devem ser aceitas prescrições dos seguintes profissionais: médico (CRM) e dentista (CRO) quando o medicamento for destinado ao uso humano; e médico veterinário (CRMV) para uso veterinário.
Profissionais da área de enfermagem, de acordo com a legislação, tem a possibilidade de prescrever apenas medicamentos de programas específicos do Ministério da Saúde, que são distribuídos gratuitamente na rede pública. Desta forma, estas prescrições não devem ser aviadas em farmácias e drogarias privadas.
 
10. PROBLEMAS AO FINALIZAR INVENTÁRIO
Caso o RT, ao tentar finalizar inventário, se enquadrar em uma das situações:
 
a) O RT consegue clicar em finalizar inventário, digita o número para validar finalização e clica na mensagem padrão para confirmar inventário e mesmo assim quando RT acessa posteriormente aparece no menu do SNGPC a opção finalizar inventário, ou;
 
b) Aparece a mensagem padrão que o RT deve finalizar inventário, contudo a opção FINALIZAR INVENTÁRIO no menu lateral esquerdo não esta disponível.
 
c) Consegue finalizar o inventário, contudo as funcionalidades do SNGPC continuam bloqueadas.
Nesses três casos o RT deve entrar em contato com a Anvisa por meio Central de Atendimento da Anvisa 0800-642-9782 ou por meio do link abaixo
http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp descrever o problema e informar e-mail e senha de acesso do RT.

11.AUSÊNCIA DO RT /MEDICAMENTOS PODEM SER COMERCIALIZADOS
Quando o estabelecimento farmacêutico possuir somente um responsável técnico e esse necessitar se ausentar por um período de 1 a 30 dias, deve ser utilizada a funcionalidade “ausência” do SNGPC. Quando retornar, o RT deve enviar arquivos XMLs do referido período, ressaltando que esses arquivos deverão conter somente as movimentações dos antimicrobianos. Em relação aos medicamentos sujeitos a controle especial, conforme a Portaria 344/98, não deve ser informada movimentação no período, uma vez que o artigo 17 da Lei 5.991/1973 discorre “Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle”.
 
A comercialização de antimicrobianos somente poderá ocorre na ausência de farmacêutico responsável técnico quando esse teve que se ausentar, mas que retornará após esse período e será responsável pela transmissão dessas movimentações. No caso de baixa de responsabilidade técnica, e por consequência ausência de farmacêutico responsável técnico, não poderá ocorrer comercialização de medicamentos sob controle especial, conforme prevê Portaria 344/98, assim como de antimicrobianos, conforme RDC 20/2011.
 
12. LOTE NÃO ENCONTRADO NO INVENTÁRIO
Quando ocorre a mensagem ‘...o lote (número Lote) do produto de número de registro (numeroRegistro) não foi encontrado nem no inventário inicial nem nas transações de entrada’, o RT deve verificar se o número do lote que está tentando dar saída é o mesmo que consta no inventário. Lembramos que o lote ‘ABC ‘, para o sistema, é diferente do lote ‘ABC’, os espaços possivelmente existente antes ou depois do número do lote são interpretados como caracteres pelo sistema. Desta forma, caso o RT note que há este espaços indevidamente, a instrução é que o inventário seja finalizado e confirmado novamente, pois devido a grande quantidade de ocorrências houve alteração no sistema para que este não mais armazene os espaços, porém os dados existentes não podem ser alterados.

Fonte: ANVISA

sexta-feira, 14 de junho de 2013

Quando a receita é de outro estado? O que devo fazer? Leia.

1.5.1. Receituários prescritos em outras unidades federativas

A possibilidade de dispensação de medicamentos controlados com receitas prescritas em outras unidades federativas dependerá do enquadramento das substâncias (ou medicamentos que as contenham) nas listas da Portaria SVS/MS nº 344 / 1998 (clique aqui para acessá-la) e suas atualizações.

As receitas que são válidas para todo território nacional são:

- notificações de receita que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes nas listas A1, A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) – receita na cor amarela. (exceto adendos [exceções]).

- receitas de controle especial que contenham substâncias ou medicamentos à base de substâncias presentes nas listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes), incluindo adendos [exceções] das listas A e B – receitas normalmente na cor branca.

Importante: as farmácias e drogarias ficam obrigadas a apresentar as notificações de receita A e as receitas de controle especial no prazo de 72 horas à autoridade sanitária, local para averiguação e visto.

Outras receitas têm validade somente dentro da unidade federativa onde sua numeração foi concedida:

- notificações da receita B: que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes na lista B1 (psicotrópicas) – cor azul

- notificações de receita B2: que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes na lista B2 (psicotrópicas anorexígenas) – cor azul

- notificações de receita especial: que contenham medicamentos à base de substâncias presentes nas listas C2 (retinóides de uso sistêmico) e C3 (talidomida) – cor branca

Link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/06/medicamentos-controlados-informacoes.html

Quadro-resumo:

RECEITAS PROVENIENTES DE OUTROS ESTADOS (POR LISTAS)
Pode dispensar
(desde que a farmácia/drogaria apresente as receitas em até 72h à Autoridade Sanitária local)
Não pode dispensar
(receitas válidas somente dentro da UF)
Notificações de Receita A
A1, A2 (entorpecentes)
Notificações de Receita B
Notificações de Receita B2
B1 (psicotrópicas)
B2 (psicotrópicas anorexígenas)
A3 (psicotrópicas)
Receitas de Controle Especial
C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial)
Notificações de Receita Especial
C2 (Retinóides de uso sistêmico)
C5 (anabolizantes)
Adendos das Listas A e B
C3 (Talidomida)

Receituários incompletos - Como devo proceder?

1.5.2. Receituários incompletos

Se o profissional prescrever uma notificação / receita com ausência de dados (sem identificação do usuário, por exemplo), o farmacêutico não deverá receber a receita nem dispensar o medicamento, além de orientar ao paciente que retorne ao profissional para que este preencha os dados em questão, completando o documento.

Preceituam os artigos da Portaria nº 344 / 1998:

- A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos (art. 35, §4º).
- A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos (art. 52, §2º).

Preceitua o artigo 33 da RDC nº 11 / 2011:
- O farmacêutico da unidade pública dispensadora somente poderá dispensar o medicamento Talidomida quando todos os itens da Notificação de Receita e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento estiverem devidamente preenchidos e legíveis.

Importante: Esclarecemos que a Anvisa está revisando o texto da Portaria SVS nº 344 / 1998 e incluirá, claramente, quais são as responsabilidades pelo preenchimento de cada campo da notificação / receita.

Fonte: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/06/medicamentos-controlados-informacoes.html

Receituário de emergência - O que é isso?

1.5.3. Receituários de emergência
Emergência não se caracteriza como rotina.

Se houver qualquer dúvida quanto à conduta do prescritor, o conselho regional de classe e a autoridade sanitária competente deverão ser acionados.

Em caso de emergência, poderá ser aviada em papel não oficial (em papel não privativo do profissional ou da instituição) a
notificação de receita de medicamentos a base de substâncias constantes das listas da Portaria nº 344 / 1998 e de suas atualizações (art. 36, §2º). Para os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), deve-se aviar ou dispensar a receita de controle especial (art. 55, § 2º):

A notificação de receita ou a receita de controle especial, quando se aplicar, deve, em caso de emergência, conter obrigatoriamente:

- o diagnóstico ou CID;
- a justificativa do caráter emergencial do atendimento;
- data;
- inscrição no conselho regional e;
- assinatura devidamente identificada.

O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à autoridade sanitária do estado, Distrito Federal ou município dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".


Link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/06/medicamentos-controlados-informacoes.html

Medicamentos controlados - Informações gerais.

Medicamentos Controlados - Informações Gerais
Atualizado: 17 / 1 / 2012 - FAQ - AI

1. Informações gerais sobre medicamentos sujeitos a controle especial (medicamentos controlados)
1.1. Portaria SVS / MS nº 344 / 1998
1.1.1. O que diz a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998?
1.1.2. Histórico das atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998
1.1.3. Como consultar as atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 ou a lista de substâncias controladas?
1.2. Substâncias sujeitas a controle especial (substâncias controladas)
1.2.1. O que são substâncias controladas?
1.2.2. Como saber quais substâncias / medicamentos são controlados?
1.3. Receitas / Notificações de Receita
1.3.1. Receita X Notificação de Receita
1.3.2. Quadro-resumo dos receituários (tipos, características, validade, alcance, tempo de tratamento)
1.1.3.1. Validade das receitas de medicamentos não sujeitos a controle especial
1.3.3. O que deve conter uma notificação de receita
1.3.4. Modelos de receituários B2
1.3.5. Talonários de notificação de receita
1.4. Prescrição de medicamentos controlados
1.4.1. Quantidade máxima por receita
1.4.2. Prescrição de mais de um medicamento controlado por Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial
1.4.3. Prescrição de anabolizantes (Lista C5)
1.4.4. Prescrição em receita comum de medicamentos das listas C1, C4 e C5 e dos adendos (exceções) das listas A1, A2 e B1
1.4.5. Prescrição por cirurgião-dentista e médico veterinário
1.4.6. Prescrição indevida / abusiva de medicamentos controlados
1.5. Aviamento / Dispensação de medicamentos controlados
1.5.1. Receituários prescritos em outras unidades federativas
1.5.2. Receituários incompletos
1.5.3. Receituários de emergência
1.5.4. Para pacientes internados ou em regime de semi-internato
1.6. Legislação
1. Informações gerais sobre medicamentos sujeitos a controle especial (medicamentos controlados)
1.1. Portaria SVS / MS nº 344 / 1998
1.1.1. O que diz a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998?
A Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
A Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 passa por atualizações periódicas, as quais são realizadas por meio de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), publicada no Diário Oficial da União (DOU). Por isso, faz parte das atribuições dos profissionais da área consultá-la sempre.
1.1.2. Histórico das atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998
A seguir, um histórico das atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998.
Resolução (RDC)
Data da publicação
RDC nº 36
3 de agosto de 2011
RDC nº 21
17 de junho de 2010
RDC nº 13
26 de março de 2010

Na tabela, a primeira RDC sempre será a mais recente e, portanto, trará a última atualização do Anexo I da Portaria, referente às Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial.
1.1.3. Como consultar as atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 ou a lista de substâncias controladas?
Para consulta às atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 ou à lista de substâncias controladas basta clicar aqui ou acessar: www.anvisa.gov.br > proteção à saúde (canto superior esquerdo) > medicamentos > medicamentos controlados > lista de substâncias sujeitas a controle especial – Brasil.
1.2. Substâncias sujeitas a controle especial (substâncias controladas)
1.2.1. O que são substâncias controladas?
As chamadas substâncias controladas ou sujeitas a controle especial são substâncias com ação no sistema nervoso central e capazes de causar dependência física ou psíquica, motivo pelo qual necessitam de um controle mais rígido do que o controle existente para as substâncias comuns.
Também se enquadram na classificação de medicamentos controlados, segundo a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998, as substâncias anabolizantes, substâncias abortivas ou que causam má-formação fetal, substâncias que podem originar psicotrópicos, insumos utilizados na fabricação de entorpecentes e psicotrópicos, plantas utilizadas na fabricação de entorpecentes, bem como os entorpecentes, além de substâncias químicas de uso das forças armadas e as substâncias de uso proibido no Brasil.
1.2.2. Como saber quais substâncias / medicamentos são controlados?
O medicamento é considerado controlado se o seu princípio ativo for uma substância considerada controlada, ou seja, se estiver presente na última atualização da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998.
O princípio ativo é a substância responsável pelo efeito do medicamento e sempre vem escrita na embalagem do mesmo, em letras menores localizadas abaixo do nome do medicamento. Caso seja um medicamento genérico, entretanto, o nome do medicamento será o do próprio princípio ativo.
De posse do nome do princípio ativo, resta consultar a última atualização da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 para saber se essa substância é controlada, ou seja, se pertence às listas atualizadas das substâncias controladas.
1.3. Receitas / Notificações de Receita
1.3.1. Receita X Notificação de Receita
As seguintes definições constam do capítulo I da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 (clique aqui para acessá-lo):
Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos:
a) entorpecentes (cor amarela),
b) psicotrópicos (cor azul),
c) retinóides de uso sistêmico (cor branca) e
d) imunossupressores – Talidomida (cor branca) – RDC nº 11 / 2011.
A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; as concernentes aos grupos “c” e “d” exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
1.3.2. Quadro-resumo dos receituários (tipos, características, validade, alcance, tempo de tratamento)
O tipo de receituário varia conforme o enquadramento da substância sujeita a controle especial que o medicamento contém.
A portaria SVS nº 344 / 1998, a RDC nº 58 / 2007 e a RDC nº 11 / 2011 estabelecem os tipos de receituários existentes e os relaciona às listas (que estão no anexo 1 da Portaria nº 344).
Os adendos das listas alteram o tipo de receituário para a dispensação de alguns medicamentos de acordo com o tipo e a concentração de determinadas substâncias. Por isso, eles devem ser lidos para se certificar do tipo de receituário.
Observação: O Anexo 1 da Portaria nº 344 é constantemente atualizado, podendo as atualizações serem consultadas clicando aqui ou acessando: www.anvisa.gov.br > proteção à saúde (canto superior esquerdo) > medicamentos > medicamentos controlados > lista de substâncias sujeitas a controle especial – Brasil.
Quadro-resumo:
RECEITUÁRIOS DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
Lista presente no anexo I da portaria 344
Tipo de substância
Tipo de receituário
Cor
Anexo da portaria 344 em que o modelo está contido
Características do modelo de receituário
Validade e alcance no território nacional do receituário
Tempo de tratamento possível em cada notificação/receita
A1
Entorpecentes
Notificação de Receita A
Amarela
IX
De cor amarela,
será impressa, as expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou
do Distrito Federal, deve conter 20 (vinte) folhas em cada talonário e será fornecida
gratuitamente aos profissionais e instituições devidamente cadastrados.
(art. 40)
Válida por 30 dias a contar da data de sua emissão em todo o território nacional.
Se destinada à aquisição em outra Unidade da Federação também é necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso (art. 41).
As Notificações de receita “a” procedentes de outras unidades federativas devem ser obrigatoriamente apresentadas pelas farmácias e drogarias à autoridade sanitária local em até 72 horas, para averiguação e visto (parágrafo único).
A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento. (art. 43)
A2
Entorpecentes
A3
Psicotrópicas
B1
Psicotrópicas
Notificação de Receita B
Azul
X
De cor azul, impressa às expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos da portaria SVS nº 344 / 1998 ou RDC nº  58/2007.
Válida por 30 dias a contar da data de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (art. 45).
A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias. (art. 46)

B2
Psicotrópicas Anorexígenas
Notificação de Receita B2
Azul
I
(RDC nº 58 / 2007)

Validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (art. 1º, § 2º da RDC nº 58/2007)
Cada Notificação de Receita “B2” deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 30 (trinta) dias.
Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida (de acordo com a RDC nº 58 / 2007.
Deverá ser respeitada a dose diária recomendada (DDR) estabelecida na RDC
nº 52 / 2011.
C1
Outras substâncias sujeitas a controle especial
Receita de controle especial em duas vias
---
XVII
Deverá estar escrita de forma legível, a quantidade de algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
Válida por 30 dias contados a partir da data de sua emissão e em todo o território nacional (art. 52, § 1º).
C1 e C5: Limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias.

No caso de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.
C5
Anabolizantes


C4
Antiretrovirais
Próprio do programa de DST/AIDS do Ministério da Saúde
---
---
Não há modelo ou cor definida.
Não há prazo de validade determinado e nem proibição de uso em várias unidades federativas.
Não há quantidade determinada pela legislação.
C2

Retinóicas de Uso tópico
Receita comum (sem retenção)
Retinóicas de
Uso sistêmico
Notificação de Receita especial
Branca
XII
Será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado
Válida por 30 dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (art. 50).
Poderá
conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente no máximo a 30 (trinta) dias.

C3
Talidomida
Notificação de receita de talidomida
Branca
VI
(RDC nº 11 / 2011)
Será impressa e distribuída gratuitamente pela autoridade sanitária competente somente aos profissionais médicos devidamente
cadastrados.
Válida por 20 dias contados a partir da data de sua emissão e somente dentro da unidade federativa onde foi emitida.
A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada
Notificação de Receita, não poderá ser superior à necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias. (art. 21, §3º da RDC nº 11 / 2011)

Observação:  Clique aqui para acessar o Anexo da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998.
1.1.3.1. Validade das receitas de medicamentos não sujeitos a controle especial
Não há legislação que estabeleça um prazo de validade para as receitas de medicamentos que não sejam à base de substâncias sujeitas a controle especial (controladas). No entanto, é aconselhável que o farmacêutico avalie caso a caso e oriente o paciente a retornar ao médico caso a receita seja muito antiga levando em consideração as explicações do próprio paciente.
1.3.3. O que deve conter uma notificação de receita
A notificação de receita deverá conter os itens referentes às alíneas a, b e c devidamente impressos (art. 36 da Portaria nº 344 / 1998):
a) sigla da unidade da federação;
b) identificação numérica. Observação: a sequência numérica será fornecida pela autoridade sanitária competente dos estados, municípios e Distrito Federal;
c) identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no conselho regional com a sigla da respectiva unidade da federação. Ou nome da instituição, endereço completo e telefone.
Além disso, a notificação de receita deve apresentar as seguintes características:
d) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente e, no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;
e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma de denominação comum brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortada ao meio, com a seguinte advertência: "risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto";
g) data da emissão;
h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas assinar a notificação de receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no conselho regional, ou manualmente, de forma legível;
i) identificação do comprador: nome completo, número do documento de identificação, endereço completo e telefone;
j) identificação do fornecedor: nome e endereço completo, nome do responsável pela dispensação e data do atendimento;
l) identificação da gráfica: nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé de cada folha do talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e o número da autorização para confecção de talonários emitida pela vigilância sanitária local;
m) identificação do registro: anotação da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário.
1.3.4. Modelos de receituário B2
A RDC nº 58 / 2007 estabelece, dentre outros itens, o modelo de receituário b2. Ficam sujeitas à notificação de receita “b2”:
- a prescrição;
- o aviamento ou;
- a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas conforme modelo de talonário instituído nos termos do Anexo I da RDC nº 58 / 2007.
Para a lista B2, o modelo a ser seguido encontra-se no Anexo I da RDC nº 58 / 2007. Clique aqui para acessá-lo.
1.3.5. Talonários de notificação de receita
Como solicitar
O profissional ou a instituição deve procurar a Vigilância Sanitária Local (estadual ou municipal) e nela ser cadastrado para solicitar o talonário de notificação de receita e / ou a numeração para a confecção do talonário, de acordo com a lista a qual pertence a substância controlada. É a autoridade sanitária local quem avalia e controla a distribuição dos talonários e da numeração:
- prescrição de substâncias / medicamentos contidos nas listas A1, A2 e A3 e C3: a Visa entregará o talonário impresso contendo a numeração;
- prescrição de substâncias / medicamentos contidos nas listas B1, B2 e C2: a Visa entregará a numeração para que o profissional solicite a impressão do talonário em gráficas autorizadas. No estado de Goiás, para a prescrição de substâncias / medicamentos contidos na lista C5, o prescritor também receberá a numeração controlada pela Visa (nos demais estados, o receituário é branco comum). (Portaria nº 65 / 2007 – GAB / SES - GO)
Outras informações devem ser obtidas junto à Visa Local.
Como confeccionar
Após o recebimento da numeração, o talonário deve ser confeccionado em gráficas previamente autorizadas pela Vigilância Sanitária Local.
Para que possa confeccionar talonários, é necessário que a gráfica seja autorizada pela vigilância sanitária local, conforme estabelece o art. 36, item "l", da Portaria nº 344. Portanto, a gráfica necessita ser cadastrada pela visa local, não pela Anvisa.
O profissional prescritor deverá se dirigir à vigilância sanitária local para receber a numeração para confecção dos receituários, bem como a informação das gráficas autorizadas a emiti-los.
O Anexo VI da Portaria nº 344 / 1998 contém o modelo de requisição de notificação que deve ser preenchido pelo profissional junto a Visa local.
1.4. Prescrição de medicamentos controlados
1.4.1. Quantidade máxima por receita
A quantidade de medicamento controlado que pode ser prescrita é calculada de acordo com o tempo de tratamento e não pela quantidade de caixas ou frascos.
Receituário
Quantidade máxima
Notificação de receita A
Pode conter 5 ampolas no máximo.
Para as demais formas farmacêuticas de apresentação, pode conter a quantidade correspondente a no máximo 30 dias de tratamento.
Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida.
Notificação de receita B
Pode conter no máximo 5 ampolas.
Para as demais formas farmacêuticas de apresentação, pode conter a quantidade correspondente a no máximo 60 dias de tratamento.
Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida.
Notificação de receita B2
Deve ser usada em quantidade igual ou inferior a 30 dias de tratamento.
Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida (de acordo com a RDC nº 58 / 2007).
Deverá ser respeitada a dose diária recomendada (DDR) estabelecida na RDC nº 52 / 2011.
Receita de controle especial
Para substância(s) constante(s) da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes), e adendos das listas A e B da Portaria nº 344 / 1998 e suas atualizações ou medicamentos que contenham essas substâncias, a quantidade prescrita é limitada a 5 ampolas. Para as demais formas farmacêuticas de apresentação, pode conter a quantidade correspondente a no máximo 60 dias de tratamento.
Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida.
No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.

1.4.2. Prescrição de mais de um medicamento controlado por Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial
Não é permitida a prescrição de mais de um medicamento controlado por Notificação de Receita, pois esta é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas) e “C2” (retinóides de uso sistêmico) e da Portaria SVS nº 344 / 1998 e de suas atualizações, ou um medicamento que as contenham (art. 35, §7º). A notificação de receita de Talidomida somente pode conter este medicamento prescrito (RDC nº 11 / 2011, art. 21, §1º).
Exceção acontece com as substâncias constantes na:
- lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) ou medicamentos que as contenham, que poderão ser prescritas na quantidade de, no máximo, 3 substâncias diferentes, desta lista, em cada receita (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 57);
- lista “C4” (lista das substâncias anti-retrovirais) ou medicamentos que as contenham, que poderão ser prescritas na quantidade de no máximo 5 (cinco) substâncias diferentes, desta lista, em cada receita (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 58);
- somente substâncias e medicamentos que se enquadrem em alguns adendos das listas A1, A2 e B1 podem ser prescritas, no máximo, até 3 (três) substâncias diferentes em cada receita de controle especial (branca em 2 vias).
1.4.3. Prescrição de anabolizantes (Lista C5)
No caso da prescrição de anabolizantes, é obrigatória a inclusão do CID e CPF em receituários médicos. A receita de anabolizantes, de acordo com a Lei nº 9.965 / 2000, deve conter a seguinte identificação do profissional:
- número de registro no conselho profissional (CRM ou CRO)
- número do cadastro da pessoa física (CPF)
- endereço e telefone profissionais
E da seguinte informação do paciente:
- nome
- endereço
- número do código internacional de doenças (CID) em que se enquadra a doença.
Esta lei determina que as receitas sejam arquivadas por um período de 5 anos no estabelecimento farmacêutico.
1.4.4. Prescrição em receita comum de medicamentos das listas C1, C4 e C5 e dos adendos (exceções) das listas A1, A2 e B1
A receita comum, como se refere à Portaria nº 6 / 1999, para prescrição dos medicamentos da lista C1, bem como os das listas C4 e C5, e os adendos das listas A1, A2 e B1, da última atualização da Portaria nº 344 / 1998, deve obrigatoriamente estar de acordo com o anexo XVII desta portaria.
1.4.5. Prescrição por cirurgião-dentista e médico veterinário
Cirurgiões dentistas e médicos veterinários não podem prescrever medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista “c4”), pois a prescrição desses medicamentos só poderá ser feita por médico (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 54, parágrafo único).
Os medicamentos a base das demais substâncias podem ser prescritos com a utilização de receituários e talonários específicos para cada substância, como especificado na Portaria SVS nº 344 / 1998, desde que destinados para uso odontológico (no caso de cirurgiões dentistas, naturalmente) e uso veterinário (no caso de médicos veterinários). (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 38).
Caso haja alguma dúvida ou suspeita em relação à prescrição, cabe ao farmacêutico solicitar esclarecimentos ao profissional prescritor.
As receitas que incluam medicamentos à base de substâncias constantes das listas "c1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), “c5” (anabolizantes) e os adendos das listas “a1” (entorpecentes), “a2” e “b1” (psicotrópicos) da Portaria SVS nº 344 / 1998 e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos na Portaria SVS nº 344 / 1998 devidamente preenchidos (art. 55).
1.4.6. Prescrição indevida / abusiva de medicamentos controlados
Em caso de prescrições indevidas ou abusivas, deverão ser acionados os conselhos profissionais da respectiva categoria, pois não compete à Anvisa legislar sobre o exercício de profissões, entre elas, a de farmacêutico.
1.5. Aviamento / Dispensação de medicamentos controlados
1.5.1. Receituários prescritos em outras unidades federativas
A possibilidade de dispensação de medicamentos controlados com receitas prescritas em outras unidades federativas dependerá do enquadramento das substâncias (ou medicamentos que as contenham) nas listas da Portaria SVS/MS nº 344 / 1998 (clique aqui para acessá-la) e suas atualizações.
As receitas que são válidas para todo território nacional são:
- notificações de receita que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes nas listas A1, A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) – receita na cor amarela. (exceto adendos [exceções]).
- receitas de controle especial que contenham substâncias ou medicamentos à base de substâncias presentes nas listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes), incluindo adendos [exceções] das listas A e B – receitas normalmente na cor branca.
Importante: as farmácias e drogarias ficam obrigadas a apresentar as notificações de receita A e as receitas de controle especial no prazo de 72 horas à autoridade sanitária, local para averiguação e visto.
Outras receitas têm validade somente dentro da unidade federativa onde sua numeração foi concedida:
- notificações da receita B: que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes na lista B1 (psicotrópicas) – cor azul
- notificações de receita B2: que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes na lista B2 (psicotrópicas anorexígenas) – cor azul
- notificações de receita especial: que contenham medicamentos à base de substâncias presentes nas listas C2 (retinóides de uso sistêmico) e C3 (talidomida) – cor branca
Quadro-resumo:
RECEITAS PROVENIENTES DE OUTROS ESTADOS (POR LISTAS)
Pode dispensar
(desde que a farmácia/drogaria apresente as receitas em até 72h à Autoridade Sanitária local)
Não pode dispensar
(receitas válidas somente dentro da UF)
Notificações de Receita A
A1, A2 (entorpecentes)
Notificações de Receita B
Notificações de Receita B2
B1 (psicotrópicas)
B2 (psicotrópicas anorexígenas)
A3 (psicotrópicas)
Receitas de Controle Especial
C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial)
Notificações de Receita Especial
C2 (Retinóides de uso sistêmico)
C5 (anabolizantes)
Adendos das Listas A e B
C3 (Talidomida)

1.5.2. Receituários incompletos
Se o profissional prescrever uma notificação / receita com ausência de dados (sem identificação do usuário, por exemplo), o farmacêutico não deverá receber a receita nem dispensar o medicamento, além de orientar ao paciente que retorne ao profissional para que este preencha os dados em questão, completando o documento.
Preceituam os artigos da Portaria nº 344 / 1998:
- A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos (art. 35, §4º).
- A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos (art. 52, §2º).
Preceitua o artigo 33 da RDC nº 11 / 2011:
- O farmacêutico da unidade pública dispensadora somente poderá dispensar o medicamento Talidomida quando todos os itens da Notificação de Receita e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento estiverem devidamente preenchidos e legíveis.

Importante: Esclarecemos que a Anvisa está revisando o texto da Portaria SVS nº 344 / 1998 e incluirá, claramente, quais são as responsabilidades pelo preenchimento de cada campo da notificação / receita.
1.5.3. Receituários de emergência
Emergência não se caracteriza como rotina. Se houver qualquer dúvida quanto à conduta do prescritor, o conselho regional de classe e a autoridade sanitária competente deverão ser acionados.
Em caso de emergência, poderá ser aviada em papel não oficial (em papel não privativo do profissional ou da instituição) a notificação de receita de medicamentos a base de substâncias constantes das listas da Portaria nº 344 / 1998 e de suas atualizações (art. 36, §2º). Para os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), deve-se aviar ou dispensar a receita de controle especial (art. 55, § 2º):
A notificação de receita ou a receita de controle especial, quando se aplicar, deve, em caso de emergência, conter obrigatoriamente:
- o diagnóstico ou CID;
- a justificativa do caráter emergencial do atendimento;
- data;
- inscrição no conselho regional e;
- assinatura devidamente identificada.
O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à autoridade sanitária do estado, Distrito Federal ou município dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".
1.5.4. Para pacientes internados ou em regime de semi-internato
Não há necessidade de notificação de receita para dispensar medicamento controlado para pacientes internados ou em regime de semi-internato desde que o hospital emita uma receita própria para que a farmácia hospitalar dispense o medicamento ao paciente internado.
1.6. Legislação
As informações que tratam das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial são bastante extensas. Seguem as principais:
Norma
Conteúdo
Portaria SVS nº 344/1998
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria SVS nº 6/1999
A prova a Instrução Normativa da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Lei nº 9.965/2000
Detalha, entre outros, a comercialização de anabolizantes descrita na portaria SVS / MS nº 344 / 1998
Lei nº 11.343/2006
Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências.
(* esta lei cita a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998)
RDC nº 27/2007 e IN nº 11/2007
Dispõem sobre o sistema nacional de gerenciamento de produtos controlados (SNGPC).
RDC nº 58/2007
Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
RDC nº 99/2008
Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial.
RDC nº 33/2009
Altera alguns artigos da RDC nº 99 / 2008.
RDC nº 13/2009
Altera o número de vias do BSPO.
RDC nº 11/2011
Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.
RDC nº 52/2011
Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.

Fonte: ANVISA