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sábado, 19 de abril de 2014

Embalagem Hospitalar - Orientação Interpretativa nº 05, de 12 de novembro de 2009

Medicamentos em embalagens hospitalares e de uso restrito a hospitais e clínicas não podem ser comercializados pelo Preço Máximo ao Consumidor.

O comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na Lei n. 5.991 de 17 de setembro de 1973. Nesse sentido, a referida Lei adota os seguintes conceitos (art. 4º, VIII e IX):
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos de administração direta ou indireta, federal ou estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

Os hospitais têm por objeto social a prestação de serviços médico-hospitalares; são, portanto, prestadores de serviços de cuidado à saúde e não exercem como atividade principal, ou mesmo subsidiária, o comércio de medicamentos, drogas ou produtos para a saúde. Os medicamentos não estão ali para que sejam vendidos aos pacientes, de forma autônoma, como ocorre com as farmácias e drogarias, mas sim porque fazem parte intrínseca da forma de sua prestação de serviços, ao serem ministrados aos pacientes.

Com efeito, esses estabelecimentos dispõem do que a precitada Lei 5.991/73 define como Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente. Portanto, com objeto social para prestação de serviço e não de comércio.

Sendo assim, os hospitais, quando prestam serviços que envolvam o fornecimento de medicamentos, como dispensários de medicamentos, não podem aplicar o Preço Máximo ao Consumidor (este entendido como o preço a ser praticado pelo comércio varejista, ou seja, farmácias e drogarias). Por outro lado, têm o direito de obter do paciente o reembolso do valor pago pelo medicamento utilizado na prestação de serviços médico-hospitalares. O reembolso deve ser compreendido como a devolução do valor desembolsado. Receber uma quantia maior do que a desembolsada significa revenda e não reembolso.

Nesse contexto, pode-se concluir que, para qualquer medicamento de uso restrito ao ambiente clínico e hospitalar e também para os medicamentos apresentados em embalagens próprias para hospitais e clínicas (embalagens hospitalares), não se pode aplicar o Preço Máximo ao Consumidor – PMC.

Foi com esse entendimento, e com o intuito de proibir tais práticas, que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos editou a Resolução n. 3, de 4 de maio de 2009.

Diante do exposto, quando do cumprimento do art. 6º da Resolução CMED n. 2, de 11 de março de 2009 (e suas republicações anuais), que trata do dever de dar ampla publicidade aos preços dos medicamentos, por meio de publicações especializadas de grande circulação, a empresa produtora, ao enviar a lista de preços para que sejam publicados, deve omitir os Preços Máximos ao Consumidor dos medicamentos que se enquadrarem na definição acima.

Fonte: ANVISA

CRF/MT alerta sobre medicamentos hospitalares dispensados em farmácia e drogarias

 
Vice-Presidente do CRF/MT, Wagner Martins Coelho, alerta os Profissionais Farmacêuticos sobre comércio e dispensação de medicamentos de embalagem hospitalar, nas Farmácias e Drogarias.




O Vice-Presidente do CRF/MT, Dr. Wagner Martins Coelho, esclarece aos Farmacêuticos sobre irregularidades que vem sendo detectadas nas Farmácias e Drogarias de Mato Grosso, no que diz respeito ao comércio e a dispensação de medicamentos que se apresentam em embalagens de “Uso Exclusivo em Hospitais” ou “Embalagem Hospitalar”.

Os estabelecimentos de dispensação (Farmácias e Drogarias), exceto as farmácias Hospitalares, são obrigados a comercializar/dispensar os medicamentos industrializados, também denominados de Especialidades Farmacêuticas, somente nas suas embalagens originais (Inciso XI, art. 4° da Lei n° 5.991/73). 

Os estabelecimentos Licenciados para a comercialização/dispensação de Medicamentos Fracionados, considerando as condições estabelecidas na RDC 80/06 (Regulamento Técnico sobre Fracionamento em farmácias e Drogarias) podem exercer esta atividade, desde que entregue ao consumo os produtos regularmente disponíveis no mercado farmacêutico nas embalagens de “Medicamentos Fracionáveis”.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA/MS, ao exigir que se cumpra o que estabelece o disposto nos artigos 5° e 6° da Portaria SUS/MS 802/98, regulamentou a necessidade de que os fabricantes adotassem nas embalagens secundárias dos medicamentos, dispositivos de segurança, que são: 
 
Tinta reativa que ao contato por fricção com objeto metálico, dispõe a logomarca do laboratório fabricante e a palavra qualidade

Lacre de Segurança que se localiza nas extremidades das embalagens secundárias, garantindo a inviolabilidade do produto, ou seja, a sua condição original, podendo ser representado por selos ou por cola da abertura das embalagens (hot melt).

Desta forma, as embalagens dos medicamentos não devem ser abertas para comercialização de parte do seu conteúdo. As embalagens de uso em hospitais são registradas na ANVISA/MS somente para a utilização nestes serviços. Para tanto, os fabricantes devem dispor nas embalagens secundárias as frases: “Embalagem Hospitalar” ou “Uso Exclusivo em Hospitais”. Estas obrigatoriedades muitas vezes são descumpridas pelos fabricantes. 

Outro fato que deve chamar a atenção do Farmacêutico é que os medicamentos onde as embalagens possuam tarja, onde traz a frase “Venda Sob Prescrição Médica”, somente podem ser dispensados com receita emitida por profissional habilitado. 

Alguns exemplos de embalagens registradas como de “Uso Exclusivo em Hospitais” que se encontram com as embalagens externas irregulares, de acordo com a ANVISA/MS, observadas pela Vigilância Sanitárias de Cuiabá e do Estado de Mato Grosso, são: Torcilax® 100 comp (25 blister x 4 comp.) ou (10 blister x 10 comp.) – Neo Química; Suladrin® 500 mg 200 comp (50 envelopes x 4 comp.) – Laboratório Catarinense; Tetraclin® 500 mg 100 cápsulas – Teuto; Tetramed 500 mg 100 cáps. (25 blister x 4 Cáps.) – Medquímica.

http://www.crf-mt.org.br/materias.php?subcategoriaId=4&id=691
 

quarta-feira, 24 de julho de 2013

Você sabe identificar o que é embalagem primária, secundária, múltipla ou hospitalar?


- Embalagem primária?

Embalagem que mantém contato direto com o medicamento. Ex.: blíster, ampola, frasco-ampola,

- Embalagem secundária?

Embalagem externa do produto, também chamada de cartucho ou caixa do medicamento. A embalagem secundária conter uma ou mais embalagens primárias.

- Embalagem hospitalar?
Embalagem secundária de medicamentos de venda com ou sem exigência de prescrição médica, utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar.

- Embalagem múltipla?
Embalagem secundária de medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica dispensados exclusivamente nas embalagens primárias.


Fonte: ANVISA