Bactérias resistentes a antibióticos já são "ameaça global" e podem matar até 10 milhões de pessoas

Doenças como pneumonia, diarreia ou infecções sanguíneas começam a ganhar resistência

A resistência a antibióticos se transformou em uma "ameaça global" e doenças que eram curadas com relativa facilidade até há pouco tempo podem voltar a matar cerca de 10 milhões de pessoas até 2050.

O alerta faz parte de um plano que será apresentado pela OMS (Organização Mundial da Saúde) neste mês, na esperança de combater a resistência.

Os dados apontam para um cenário alarmante: pelo menos sete bactérias diferentes responsáveis por doenças como pneumonia, diarreia ou infecções sanguíneas começam a ganhar resistência.

Pelo menos dois produtos usados até hoje já não funcionam em metade da população, entre eles o antibiótico contra infecções urinárias causadas pela bactéria E. Coli.

Em 2013, a OMS calcula que 480 mil novos casos de tuberculose foram detectados por conta da resistência aos remédios, em mais de cem países. No caso da malária, a entidade considera a resistência como uma "preocupação urgente de saúde pública", diante do impacto em regiões inteiras.

Para a OMS, antibióticos se transformaram no pilar do desenvolvimento da medicina no século 20. Mas chegou o momento de agir para não perder o que o mundo atingiu. Numa era "pós-antibiótico", a realidade é que muitos morreriam de doenças que já foram controladas.

Para a indústria farmacêutica mundial, o crescimento da resistência microbiana pode ter repercussões até no PIB mundial, com uma queda entre 2% a 3,5%. Na Federação Internacional das Indústrias Farmacêuticas, que reúne as maiores multinacionais do setor, as doenças causadas por bactérias, cada vez mais resistentes aos antibióticos disponíveis no mercado, aparecem como prioridade. Mas o grupo insiste para a necessidade de novos investimentos em medicamentos.

A OMS, em seu relatório publicado nesta semana sobre o mesmo assunto, também alerta para a falta de novos medicamentos. Segundo ela, nenhuma nova classe principal de antibióticos foi desenvolvida desde 1987. E não há resposta imediata. Além da demora para desenvolver um novo medicamento — cerca de 10 a 20 anos —, a indústria farmacêutica vê seu retorno financeiro restrito a um prazo considerado extremamente longo, o que desestimula o investimento.

Planos nacionais

Por isso, a OMS insiste que apenas desenvolver novos remédios não será suficiente. A entidade vai recomendar que planos nacionais sejam desenvolvidos sobretudo em países emergentes. Mas a Federação das Indústrias Farmacêuticas diz que não há tecnologia nesses países.

Já para Fernando Bellisimo, professor da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, o problema é mais uma questão de hábitos. "No Brasil, existe o costume de acreditar que o médico mais eficiente é aquele que prescreve remédios. Infelizmente, pessoas continuam acreditando que antibióticos combatem doenças virais (o que não é verdade)", disse.

Bellissimo defende foco na prevenção e no combate à proliferação das bactérias resistentes. "É preciso maior atenção à higiene dentro dos hospitais."

Fonte: R7

Liberação de antibióticos sem receita é solicitada na Justiça

24/09/2014

 

O procurador da República Cléber Eustáquio Neves disse que “faltam médicos e também medicamentos” e, com isso, os pacientes acabam sendo prejudicados

Sabrina Alves

Na última semana, o Ministério Público Federal (MPF), em Uberlândia, ajuízou uma ação civil pública para que seja retirada a obrigatoriedade da apresentação do receituário médico para compras de antibióticos.
O pedido é de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a isenção da receita nos casos em que os pacientes já estejam utilizando os antibióticos há mais de cinco anos.

O autor da ação, o procurador da República Cléber Eustáquio Neves, declarou que faltam médicos e também medicamentos e, com isso, os pacientes acabam sendo prejudicados. “(...) Essa é a razão pela qual, nos últimos anos, viu-se aumentar o número de demandas judiciais sobre saúde em todo o país”, disse.

O procurador ainda citou que “fica fácil concluir que a exigência de receita médica para a compra de antibióticos, no Brasil, é medida que atenta contra o princípio da proporcionalidade, uma vez que não existem médicos da rede pública suficientes para atender toda a população em tempo hábil ao tratamento da patologia, conforme preconiza a Organização Mundial de Saúde”. Ainda na publicação, o representante do MPF declarou que a demora para a ingestão dos medicamentos pode acarretar problemas de saúde bem mais graves do que os diagnosticados a princípio.

No decorrer da ação, Neves aponta a preocupação por parte da Anvisa e da União. O destaque seria para que fossem adotadas medidas urgentes para coibir o uso indiscriminado de antibióticos em animais. Segundo o procurador, “em todo o território nacional, as pessoas estão ingerindo, sem saber, diuturnamente, leite e seus derivados com antibióticos, aí sim criando resistência pelo uso contínuo e prolongado ao longo de toda uma vida”.

Foi encontrada a presença de Enrofloxacino e Penicilina, além da Ivermectina, usada para combater parasitas, e antibióticos na carne bovina e de frango, em suínos e ovinos, e ainda na produção de camarão, ovos e até mel. “Há uma verdadeira falta de regulamentação do uso de antimicrobianos na produção, distribuição e venda para o setor agropecuário. Qualquer antimicrobiano é adquirido sem receituário em lojas que vendem tais produtos. A falta de regulamentação é tão grande, que um médico veterinário pode receitar antibiogramas para uso em humanos, sendo seu receituário aceito em qualquer farmácia e drogaria”, apontou.

Por fim, o procurador pede que a Justiça Federal obrigue a União a tomar providências para o controle, produção, distribuição, comercialização, uso, bem como fiscalização de antibióticos, no setor agropecuário e comércio varejista, em relação ao comércio de produtos de origem animal que sejam destinados ao consumo.

Vale destacar que o pedido ainda se estende ao impedimento de prescrição, por médicos veterinários, de antibióticos que possam ser usados em humanos.

Fonte: Jornal de Uberaba

Resolução SUVISA impedindo Posto de Medicamento comercializar antimicrobianos

RESOLUÇÃO º002/2013 - GAB/SES-GO

Estabelece os critérios e condições mínimas para o posto de medicamentos no Estado de Goiás.
O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe são legalmente conferidas e,

Considerando a necessidade de estabelecer os critérios e condições mínimas para o estabelecimento de posto de medicamentos no Estado de Goiás;

Considerando o que dispõe o artigo 5º, inciso XIII, da Constituição Federal de 1988, que outorga a liberdade de exercício, trabalho ou profissão, atendidas as qualificações profissionais que a lei estabelecer;

Considerando o inciso XIII da Lei Federal nº5.991, de 17 de dezembro de 1973, que conceitua posto de medicamentos como sendo estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais;

Considerando o que dispõe a alínea “c” do artigo 6º e os artigos 14, 19, 29 e 30 da Lei Federal nº5.991, de 17 de dezembro de 1973;

Considerando o que dispõe a Lei Federal nº10.098, de 19 de dezembro de 2000, que estabelece normas gerais e critérios básicos para a promoção da acessibilidade das pessoas portadoras de deficiência ou com mobilidade reduzida;

Considerando o que dispõe a Resolução nº499 do Conselho Federal de Farmácia, de 17 de dezembro de 2008, que trata da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias;

Considerando o que dispõe a Resolução nº542 do Conselho Federal de Farmácia, de 19 de janeiro de 2011, que trata das atribuições do farmacêutico na dispensação e no controle de antimicrobianos;

Considerando o disposto na Portaria SVS/MS nº344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

Considerando o que dispõe a Resolução RDC nº20 - ANVISA, de 05 de maio de 2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação; e

Considerando o que dispõe a Lei Estadual nº16.140, de 02 de outubro de 2007, que dispõe sobre o Sistema Único de Saúde – SUS, as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização, regulamentação, fiscalização e o controle dos serviços correspondentes,

RESOLVE:

Art. 1º- Nas regiões ou áreas com características suburbanas ou rurais, num raio de mais de 6 (seis) quilômetros de farmácia ou drogaria licenciada, com até 1.000 (um mil) habitantes, poderá ser concedido Alvará Sanitário, a título precário, para a instalação de Posto de Medicamentos sob a responsabilidade de pessoa idônea com capacidade necessária para proceder a dispensação de produtos farmacêuticos, atestada por dois farmacêuticos regularmente inscritos no Conselho Regional de Farmácia do Estado de Goiás.

1º - Por ser concedido a título precário, o Alvará Sanitário não será renovado diante da instalação de farmácia ou drogaria dentro da região ou área mencionada no caput deste artigo, independentemente de qualquer notificação ao interessado nesse sentido.

§ 2º – Fica limitado o número de 01(um) Posto de Medicamentos para cada região ou área, descritas no caput, não podendo exceder, independentemente da população, de dois (2) postos de medicamentos instalados.

Art. 2º- O Posto de Medicamentos deverá ser projetado, dimensionado, construído ou adaptado com infraestrutura compatível com a atividade, devendo observar o seguinte:

§ 1º - Área física mínima de 30m² (trinta metros quadrados), e pé direito de 2,5m (dois metros e meio), destinada à guarda, mostruário e comercialização de medicamentos;

§ 2º – As paredes deverão ser de material resistente, impermeável, de fácil limpeza, piso revestido de material resistente, impermeável, de fácil limpeza;

§ 3º – Iluminação e ventilação adequadas ao ambiente;

§ 4º – Deverá possuir sanitários de acordo com os requisitos de acessibilidade previstos na Lei nº 10.098, de 19 de dezembro de 2000.

Art. 3º - É vedado ao Posto de Medicamentos comercializar medicamentos sujeitos a controle especial e medicamentos antimicrobianos, como também realizar procedimentos que dependam de assistência farmacêutica.

Art. 4º – Nas placas e anúncios somente será permitida a inserção de designação “Posto de Medicamentos”, acrescido do nome fantasia, sendo proibida a utilização do termo farmácia, drogaria ou termo similar, que induza a confusão com outros estabelecimentos.

Art. 5º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

PUBLIQUE-SE, DÊ-SE CIÊ CIA E CUMPRA-SE.

GABI ETE DO SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, em Goiânia, aos 10 dias do mês de abril de 2013.

A NTON IO FALEIROS FILHO
Secretário de Estado da Saúde

Fonte: CRF-GO

NOTA TÉCNICA Nº. 002/2013- VERSÃO 2.0 SNGPC

NOTA TÉCNICA Nº. 002/2013 VERSÃO 2.0 SNGPC

Esta Nota Técnica descreve o detalhamento de situações reais relativas à escrituração de medicamentos sujeitos controle especial e antimicrobianos utilizando a versão 2.0 do SNGPC.

O documento poderá ser atualizado conforme necessidade identificada pela autoridade sanitária

1. PROCEDIMENTO INÍCIO ESCRITURAÇÃO NO MÓDULO 2.0
Segue orientação conforme situações hipotéticas a fim de exemplificar:
-Finalizei o inventário dia 16/04/2013, e até o presente momento não consegui enviar o inventário com o estoque do dia 16/04 ou tentei enviar o inventário com o estoque do dia 16/04 e o arquivo não foi aceito com o seguinte motivo “ARQUIVO O INVENTÁRIO: A DATA INFORMADA 16/04 PARA O INVENTÁRIO DO ARQUIVO XML DEVE SER ANTERIOR AO MÁXIMO SETE DIAS DA
DATA DE TRANSMISSÃO DE ARQUIVO".

Procedimento: Gerar um inventário com o estoque, por exemplo, do dia 03/05, e nesse caso o RT terá até sete dias para enviar o referido inventário a contar da data do estoque informado. As movimentações do dia 16 de abril até um dia anterior à data informada no inventário deverão estar salvas no sistema informatizado do estabelecimento junto com notas fiscais e receitas para fins de fiscalização.

-Não consegui finalizar o inventário até o presente momento devido à instabilidade do SNGPC.
Procedimento: Assim que conseguir finalizar o inventário gerar no sistema informatizada farmácia um inventário com o estoque da data igual ou superior a finalização do inventário.

2. IDENTIFICAÇÃO DE INSTABILIDADE NO SISTEMA
a) Quando o RT digita e-mail e senha a fim de acessar o SNGPC e aparecem as seguintes mensagens: Time Out, Service Unavailable, HTTP 500, Error Oracle, Campo de e-mail e senha obrigatório
Estas mensagens demonstram que se trata de instabilidade do sistema, diante disso, a orientação é que se tente o acesso novamente em um outro momento.

b) Quando o RT digita e-mail e senha a fim de acessar o SNGPC e aparece a mensagem “O CPF XXXXXXXXXX não possui perfil para acesso ao SNGPC” significa que o caso necessita de um correção na regra de verificação de inventários associado ao referido RT, para que isso seja feito o RT deverá entrar em contato com a Anvisa por meio da Central de Atendimento da Anvisa 0800-642-9782 ou digite seu caso no link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp a fim de solicitar adequação.

3. INCONSISTÊNCIAS – TRATAMENTO
Até o momento foram reconhecidos sete produtos como inconsistência, a saber:

a) Cinco medicamentos:
BIAMOTIL (com registros 1.0147.0164.001-1 e 1.0147.0164.002-8);
LIDOSPORIN (com registros 1.4916.0018.001-2; 1.4916.0018.002-0; 1.4916.0018.003-9;
1.4916.0018.004-7);
HELMIZOL (com registro 1.0370.0071.002-9)
NEOM (Com registro 1.0535.0009.003-9)
ERITREX (Com registro 1.0573.0026.017-2)

b) Dois insumos: Sulfadiazina, cuja Denominação Comum Brasileira (DCB) é 08116, e Cloridrato de Paroxetina hemi-hidratado cuja DCB é 10032.

O procedimento a ser adotado nos casos de inconsistência, conforme Art.3º da Instrução Normativa nº 11 de 31/10/07 é manter a escrituração desses medicamentos por meio de livro de registro (podendo ser eletrônico) até posterior verificação ou eventual correção na base de dados utilizada pelo sistema. Desta forma, estes medicamentos não devem ser escriturados no SNGPC até que o problema seja corrigido e divulgado pela Anvisa.

Nos arquivos XML-inventário os medicamentos com inconsistência aparecem com o erro : “O medicamento de número de registro (x.xxxx.xxxx.xxx-x) não foi encontrado na base de dados da ANVISA”.

Em relação ao medicamento MAXITROL está registrado na Anvisa em 2 apresentações:
* 1,0 MG/ML + 5,0 MG/ML + 6.000 UI/ML SUS OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML MS nº 1.0023.0081.002-6
* 1,0 MG/G + 5,0 MG/G + 6.000 UI/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G MS nº 1.0023.0081.003-94

Enquanto a Anvisa investiga os motivos de existir no mercado embalagem com numeração incorreta (1.0023.0081.002-0), sugerimos que seja utilizado o número correto para escrituração da apresentação em gotas (1.0023.0081.002-6).

Os dados podem ser conferidos no link
https://sngpc.anvisa.gov.br/ConsultaMedicamento/index.asp

Ressaltamos, que quando um medicamento é considerado uma inconsistência isso ocorre devido a problemas na localização dos dados na Base da Anvisa. Não significa que exista problema de qualidade com este medicamento.

Enquanto a Anvisa investiga os motivos de existir no mercado embalagem com numeração incorreta (1.0023.0081.002-0), sugerimos que seja utilizado o número correto para escrituração da apresentação em gotas (1.0023.0081.002-6).

Os dados podem ser conferidos no link
https://sngpc.anvisa.gov.br/ConsultaMedicamento/index.asp
Ressaltamos, que quando um medicamento é considerado uma inconsistência isso ocorre devido a problemas na localização dos dados na Base da Anvisa. Não significa que exista problema de qualidade com este medicamento.

4. ESCRITURAÇÃO DE MEDICAMENTOS FRACIONADOS
A versão 2.0 do SNGPC não contempla os medicamentos antimicrobianos fracionados, assim tais apresentações deverão receber o mesmo tratamento das inconsistências, até que haja o desenvolvimento por parte da Agência.

É necessário manter além do registro no programa, os documentos de entrada (notas fiscais) e de saída (receitas médicas) para efeitos de fiscalização in loco.

5. TROCA DE CLASSE TERAPÊUTICA
A informação incorreta da classe terapêutica pode ocasionar problemas com a validação de datas de validade da receita. Assim, se um medicamento controlado for informado (na entrada) como sendo um antimicrobiano, sua saída em data posterior a 10 dias da prescrição não será aceita pelo sistema.

O procedimento a ser adotado quando for informada a classe terapêutica errada, é a finalização do inventário para ajuste.

O erro abaixo é um indicativo que houve troca na inclusão da classe terapêutica em um arquivo XML anterior:
MEDICAMENTO - ENTRADA: Não é possível inserir classe terapêutica distinta para o medicamento (1.1111.1111.111-1 - BBBBBBBB).

O RT deve ainda solicitar que o suporte do sistema informatizado verifique a configuração do padrão da classe terapêutica informada, conforme padrão publicado no link:
http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/Manual_SNGPC_2.0_2.pdf

7. AUTUAÇÃO/NOTIFICAÇÃO PELA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nenhuma farmácia/drogaria no presente momento de instabilidade do SNGPC poderá ser autuada por não ter finalizado o inventário ou estar em atraso com o envio de dados para o SNGPC, uma vez que conforme prevê o Art. 6º da Instrução Normativa nº. 11/2007:

Não deverão ser objeto de autuação pelo órgão de vigilância sanitária competente os problemas decorrentes de dificuldades técnicas temporárias, entendidas como dificuldade de natureza operacional ocorrida no sistema, caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de
dados e informações por período igual ou superior a 24 horas.

Orienta-se que tente acessar o SNGPC e caso a instabilidade persista imprima a página que comprove a tentativa de acesso e guarde para caso de fiscalização.

Esclarecemos que a escrituração da comercialização de medicamentos controlados e antimicrobianos deve ser mantida no sistema informatizado do estabelecimento, e caso não a tenha a farmácia poderá ser notificada/autuada.

8. DADOS DE IDADE E SEXO, CID, DADOS DE COMPRADOR PARA ANTIMICROBIANOS
-Dados de idade e sexo: os referidos dados não são necessários quando o antimicrobiano é dispensado para uso veterinário. Caso no momento de escriturar os referidos dados da dispensação de um antimicrobiano para uso veterinário no sistema informatizado for solicitado os dados de idade e sexo trata-se de um erro de programação, diante disso o RT deverá chamar o suporte do programa e solicitar que adeque conforme padrão publicado pela Anvisa na parte especifica para desenvolvedores, link
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/sistemas.asp

-Informação dados de comprador para dispensação de antimicrobianos: se o sistema informatizado no momento de escriturar dados da dispensação solicitar dados do comprador essa configuração está errônea e o RT deverá solicitar que o suporte do programa informatizado atualize as configurações conforme padrão publicado pela Anvisa link:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/sistemas.asp

-CID: Os referidos dados são opcionais, diante disso, se os arquivos estiverem com CID ausentes os arquivos não serão recusados por esse motivo.

9. NOVAS MENSAGENS DE NÃO ACEITE DE ARQUIVOS - TRATAMENTO
9.1. Erro informando que o número de notificação deverá ser informado para tipo de receituário 2, 3 e 4
A mensagem indica que seu arquivo XML não está informando o numero das notificações quando a receita for do tipo 2, 3 ou 4 no campo específico destinado a esta informação.Sugerimos que procure o suporte técnico de seu programa/software que gera os arquivos XML para que ele faça as correções, conforme guia para geração de arquivo XML, encontrado em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/guia_xml.pdf

Segundo o guia, deve ser indicado o tipo de receituário utilizado para a prescrição (ou notificação) do medicamento, conforme abaixo:
1- Receita de Controle Especial em 2 vias (Receita Branca)
2- Notificação de Receita B (Notificação Azul)
3- Notificação de Receita Especial (Notificação Branca)
4- Notificação de Receita A (Notificação Amarela)

9.2.Erro informando “MEDICAMENTO DE ENTRADA – CNPJ DE DESTINO NÃO PODE SER
DIFERENTE DO CNPJ (xx.xxx.xxx/xxxx-xx) DE TRANSMISSÃO DE ARQUIVO”

A mensagem indica que na movimentação de entrada do medicamento foi informado um CNPJ de destino diferente do CNPJ da sua farmácia ou drogaria. Desta forma, o arquivo deve ser corrigido de forma que informe como CNPJ destino o CNPJ de seu estabelecimento.

9.3. Erro informando “ARQUIVO XML INVÁLIDO: EXISTEM CARACTERES NÃO UTF-8” A mensagem indica que ao gerar o arquivo XML o programa da farmácia inclui caracteres que não são aceitos pelo SNGPC. O SNGPC só aceita caracteres do tipo utf-8.

Desta forma, o Responsável técnico deve entrar em contato com o suporte técnico de seu software para auxiliá-lo na resolução deste erro.

9.4. Erro informando “MEDICAMENTO-SAÍDA POR VENDA – QUANDO O USO DO MEDICAMENTO FOR HUMANO O CONSELHO DEVE SER CRM OU CRO E NÃO CRMV”
A mensagem indica que na saída por venda foi informado que o medicamento é para uso
humano, mas que a prescrição foi feita por um médico veterinário (CRMV).

Conforme guia para geração de arquivo XML, o campo se_TipoUsoMedicamento deve indicar o tipo de uso que será feito do medicamento, sendo:
1 - Humano
2 - Veterinário

O guia é encontrado em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/guia_xml.pdf

Desta forma, para medicamentos prescritos por médicos veterinários, seu arquivo XML deve informar o uso veterinário e informar que o prescritor possui um CRMV (Conselho Regional de Medicina Veterinária).

Fonte: ANVISA

Perguntas e Resposta - SNGPC

Perguntas Freqüentes atualizado em 19/04/2013 Funcionalidades do SNGPC 1. Como fazer o inventário no SNGPC? Para a realização do inventário, o Responsável Técnico (RT) deve acessar o SNGPC com seu e-mail e senha, clicar em “transmissão de arquivo XML” procurar e anexar o arquivo de inventário e enviar. Os estabelecimentos que dispensam tanto produtos industrializados quanto manipulados (insumos) de medicamentos controlados e antimicrobianos deverão inserir tudo no inventário antes de enviá-lo. Recomenda-se que o inventário seja enviado no final do dia ou no fim de semana, pois se aconselha não realizar movimentações de compra e venda dos medicamentos/insumos nesse dia. O inventário deve ser de acordo com seu estoque físico real do dia, e a transmissão do primeiro arquivo XML de movimentação deve conter como data inicial a do dia seguinte a data do estoque informado no inventário aceito. O envio do inventário não pode ser no mesmo dia da finalização. Exemplos: Arquivo XML de inventário enviado dia 16/04/2013 – 1 º arquivo XML de movimentação com período inicial dia 17/04/2013 Arquivo XML de inventário enviado dia 22/04/2013 – posição de estoque do dia 16/04/2013 e arquivo XML de movimentação com período inicial dia 17/04/2013 Arquivo XML de inventário enviado dia 23/04/2013 – posição de estoque do dia 17/04/2013 e arquivo de movimentação do dia 18/04/2013 Para conferir o número de registro de qualquer medicamento, utilizar o link: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto/Medicamentos/frmConsultaMedicamentos.asp Os insumos são escriturados no SNGPC por meio da DCB (denominação comum brasileira) e a quantidade em gramas. A lista com os números DCB de cada substância é encontrada no portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br) > clique em Farmacopeia Brasileira (lateral direita da tela, em azul) > clique em DCB (Denominação Comum Brasileira) ou utilize o link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeiabrasileira/conteudo/2013/marco/DCB%20IFA%20e%20EXA%2015-3.pdf 2. A inclusão dos dados no inventário inicial e as movimentações de entradas e as de saídas serão feitas por digitação ou serão realizadas por arquivos gerados pelo software do estabelecimento adaptado para o padrão XML? Tanto as movimentações de entradas e saídas dos medicamentos/ insumos como o inventário deverão ser enviadas por meio de um arquivo no padrão XML (estrutura e extensão) para a Anvisa, via internet, conforme determina a legislação em vigor. 3. Posso enviar os dados de insumos e de medicamentos em arquivos XML diferentes? Não. Toda a transmissão deverá ser realizada de forma única, isto é, as movimentações de insumos e medicamentos devem constar no mesmo arquivo XML, referente ao período considerado, respeitando o prazo de no mínimo 1 e no máximo 7 dias consecutivos, ainda que não haja movimentações no período, assim como o inventário deverá ser único caso o estabelecimento comercialize medicamentos e substâncias. Quanto ao inventário inicial, esse também deve ser realizado de uma só vez, incluindo todos os insumos e medicamentos do estabelecimento farmacêutico. 4. O que fazer quando tiver dúvidas sobre o número de registro do medicamento? O Farmacêutico Responsável Técnico deve realizar as seguintes ações: 1- acessar o seguinte endereço: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.asp 2- digitar o número de registro ou nome comercial do produto ou nome do princípio ativo e clicar em consultar; 3- clicar no nome do medicamento; e 4- consultar o número de registro, o qual deverá estar com 13 dígitos de acordo com a apresentação comercial. 5. Preciso recuperar meu inventário, como fazer? Para recuperar o inventário, o Responsável Técnico deve acessar o SNGPC e clicar em Gerar arquivo XML inventário (esse Menu só será exibido se o inventário estiver mesmo finalizado). Essa recuperação poderá ocorrer de duas formas: i) se o estoque estiver exatamente igual ao inventário finalizado será necessário editar para incluir a data, salvar e zipar ; e ii) caso o inventário recuperado necessite fazer pequenos ajustes de quantidade ou descrição de lote poderá copiar e abrir o XML em um editor de texto.  Feita as adequações necessárias, zipar e enviar. Ou o desenvolvedor criará forma específica de recuperar e modificar o inventário recuperado. 6. Como enviar um arquivo XML? Os arquivos XML de movimentação e inventário podem ser enviados de duas formas, a saber: 1. Por meio do hotsite do SNGPC, localizado no seguinte endereço: https://sngpc.anvisa.gov.br/webservice/sngpc_consulta/upload.aspx 2. Por meio de softwares que permitem o envio direto de arquivo XML, de acordo com o que foi estabelecido pelo desenvolvedor do software. Salientamos que nesse caso, toda vez que for enviado o arquivo XML deverá obrigatoriamente aparecer o login e senha do RT para proceder ao envio. 7. Posso enviar arquivos XML em branco? Sim, mas somente nos seguintes casos: i) quando o RT retornar do período de ausência do estabelecimento; e ii) quando não houver nenhuma movimentação de entrada e saída de medicamentos/ insumos. Obs: inventários não devem ser enviados em branco, conforme previsto §3º do Art. 2º da Instrução Normativa 11/2007 8. Pode haver transmissão de arquivos XML centralizada em uma rede de farmácia e/ou drogaria? Sim, desde que o RT da farmácia/ drogaria com perfil “sngpc-empresa” faça a transmissão dos arquivos XML correspondentes ao seu estabelecimento e desde que a escrituração seja realizada de forma independente em cada estabelecimento farmacêutico pertencente à rede. 9. Como devem ser os períodos corretos para o envio dos arquivos XML? Para o envio dos arquivos XML contendo as movimentações de entrada e saída dos medicamentos/ insumos é necessário observar para os seguintes aspectos: - 1º envio após aceite do inventário: O primeiro arquivo XML de movimentação  deve conter como data inicial a do dia seguinte a data do estoque informado no inventário aceito - 2º envio em diante: Irá depender do último dia do período enviado pelo último arquivo XML aceito. A partir de então o envio dos arquivos XML deverá seguir dias sequenciais. 10. O inventário XML deve ter como data informada somente a do dia da realização do mesmo? Não, o RT poderá informar a data do inventário até sete dias da finalização do último inventário, por exemplo, considerando que o RT finalize inventário para ajuste dia 25/04/2013, sendo que antes dessa finalização o último período processado no SNGPC era de 21/04/2013, o RT terá até o dia 01/05 para enviar o inventário do dia 25/04. Essa data informada do inventário deve sempre ser igual ou superior a data da última finalização de inventário. 11. Qual a diferença dos termos arquivo “recebido”, “validado” e “aceito – sim ou não” na funcionalidade “status de transmissão” do SNGPC? É importante o entendimento das etapas pelas quais passa um arquivo XML (inventário ou de movimentação) quando é enviado pelo Farmacêutico Responsável Técnico (RT). 1. Arquivo “recebido”: quando um arquivo é transmitido pelo RT para o SNGPC e está com formato e datas corretas, aparecerá imediatamente na tela a seguinte mensagem: “arquivo recebido com sucesso”. Atenção: o fato de o arquivo ter sido “recebido com sucesso” não significa que ele já foi aceito e processado na base de dados da Anvisa. 2. Arquivo “validado”: o arquivo recebido passa por um processo de validação. Durante esse processo o arquivo será “aberto” e o seu conteúdo será conferido automaticamente pelo servidor que armazena os dados do SNGPC. 3. Arquivo “aceito” – “sim ou não”: depois de concluída a validação, o arquivo poderá ser aceito ou não. Se houver alguma informação que não seja compatível com as informações prestadas anteriormente ou se existirem campos em branco, informações incorretas, digitações erradas, etc, o arquivo não será aceito e será emitida a mensagem do (s) motivo (s) pelo (s) qual (is) este arquivo não foi aceito. 4. Após transmissão do arquivo XML de inventário o RT deverá acompanhar sua atualização no status de transmissão. 12. Como as perdas de insumos e medicamentos deverão ser informadas ao SNGPC? Todas as perdas deverão ser informadas por meio de arquivo XML, obedecendo aos seguintes casos: a) vencimento do produto; b) recolhimento pela autoridade sanitária; c) roubo/ furto; d) avaria; e) por desvio de qualidade; f) exclusão da Portaria nº 344/1998; g) coleta para controle da qualidade; e i) perda no processo. 13. Quando utilizar a funcionalidade “Ausência” dentro do SNGPC? Existe um campo específico no SNGPC para o RT informar seus períodos de ausência, essa funcionalidade somente deve ser utilizada por estabelecimentos que possuem somente um farmacêutico responsável técnico. Lembramos que durante esse período, o estabelecimento farmacêutico não poderá realizar compra e venda de medicamentos sujeitos ao controle especial. Mais informações sobre esse processo, consultar a pergunta nº 15 do item Funcionalidades do SNGPC. 14. Como fazer quando o Farmacêutico Responsável Técnico precisar ser substituído? As orientações completas estão descritas no Art. 10 da RDC nº 27/2007. Resumimos abaixo todos os passos a serem realizados para substituição, seja temporária ou definitiva, do Farmacêutico Responsável Técnico: 1. O responsável técnico antigo imprime o inventário e logo em seguida realiza a finalização deste; 2. O gestor de segurança acessa o sistema de segurança no link abaixo e retira o perfil “sngpc-empresa” do responsável técnico antigo; https://www1.anvisa.gov.br/segurancaLogin/execute/startLogin?urlSolicitado=/segurancaWeb/execute/startMenu 3. O gestor de segurança cadastra o novo responsável técnico no cadastro de empresa da Anvisa, no link http://www9.anvisa.gov.br/recadastramento/Login.asp 4. O gestor de segurança acessa o sistema de segurança no endereço abaixo e atribui o perfil “sngpc-empresa” ao novo responsável técnico; https://www1.anvisa.gov.br/segurancaLogin/execute/startLogin?urlSolicitado=/segurancaWeb/execute/startMenu 5. O responsável legal acessa o SNGPC pelo endereço https://sngpc.anvisa.gov.br/ e clica em “Associar Responsável Técnico”, em seguida seleciona o novo responsável técnico e clica em “Associar”; e 6. O novo responsável técnico acessa o SNGPC. Para recuperar o inventário, o Responsável Técnico deve acessar o SNGPC e clicar em Gerar arquivo XML inventário (esse Menu só será exibido se o inventário estiver mesmo finalizado). Essa recuperação poderá ocorrer de duas formas: i) se o estoque estiver exatamente igual ao inventário finalizado será necessário editar para incluir a data, salvar e zipar ; e ii) caso o inventário recuperado necessite fazer pequenos ajustes de quantidade ou descrição de lote poderá copiar e abrir o XML em um editor de texto. Feitas as adequações necessárias, zipar e enviar. Ou o desenvolvedor criará forma específica de recuperar e modificar o inventário recuperado. Observação: i) No caso de substituição definitiva é necessário que a empresa faça um peticionamento para o assunto “Alteração na AFE por mudança de responsável técnico” e ao final do fluxo será gerada a relação de documentos de instrução que deverá constar no processo; e ii) Se o responsável técnico antigo não finalizar o inventário, quando o responsável legal alterar o responsável técnico, o inventário é finalizado automaticamente. 15. Qual deve ser o procedimento nos casos de férias de RT sem o substituto? Quando o RT sai de férias e não existe RT substituto deverá ser adotado o seguinte procedimento: O primeiro passo é o RT entrar no sistema, com seu e-mail e senha. Em seguida escolher a funcionalidade “ausência”. Após isso, aparecerão opções de tempo, na qual o RT deverá escolher a opção referente ao seu caso. Exemplificando: RT vai usufruir férias do dia 1º a 30 de outubro. No final do dia 30 de setembro envia arquivo XML com as movimentações até o dia 29 do referido mês. Após isso, o RT informa ausência, conforme descrito anteriormente. Quando o RT retornar ao trabalho, em 31 de outubro, o mesmo enviará os arquivos sem movimentação (vazios) referente ao período de ausência. É importante esclarecer que nessa situação não há necessidade de finalização do inventário. 16. Quando e como o RT deverá finalizar o inventário do SNGPC para ajuste? Informamos que a finalização para ajuste deve ser uma exceção. O RT deverá finalizar o inventário para ajuste nos casos em que o inventário físico estiver diferente do inventário do SNGPC. Para ajustar o inventário o Responsável Técnico deverá finalizá-lo, clicando na opção “Finalização de inventário” no Menu de funcionalidades do lado esquerdo da tela do SNGPC. Deve-se selecionar como justificativa para a finalização a opção “ajuste de inventário”. No dia da abertura do inventário aconselha-se que não haja compra e/ou venda de medicamentos. Caso contrário o inventário ficará errado em relação ao estoque físico da farmácia. Em seguida, deve-se clicar em “Gerar arquivo XML inventário (esse Menu só será exibido se o inventário estiver mesmo finalizado). Essa recuperação poderá ocorrer de duas formas: i) se o estoque estiver exatamente igual ao inventário finalizado será necessário editar para incluir a data, salvar e zipar ; e ii) caso o inventário recuperado necessite fazer pequenos ajustes de quantidade ou descrição de lote poderá copiar e abrir o XML em um editor de texto feita as adequações necessárias, zipar e enviar . Ou o desenvolvedor criará forma específica de recuperar e modificar o inventário recuperado.Os produtos estarão listados da mesma maneira em que o inventário foi finalizado. Após esse procedimento o inventário do SNGPC deverá ficar igual ao estoque físico do estabelecimento. Em seguida, o inventário deverá ser enviado escolhendo no Menu a esquerda a opção “transmissão de arquivo XML”. Após aceite do inventário, os arquivos XML de movimentação poderão ser enviados apenas com datas posteriores à data informada no arquivo de inventário aceito. Exemplificando, podemos dizer que o último inventário aceito se refere ao estoque do dia 16/04/2013 o primeiro arquivo deverá ter data inicial obrigatória igual a 17/04/2013. O RT deverá manter arquivados registros/ provas que justifiquem a finalização do inventário, para fins de fiscalização da vigilância sanitária local. 17. O RT pode enviar arquivos XML de movimentação referente a datas passadas a informada no último inventário aceito? Não. Se o último inventário aceito, por exemplo, se refere ao estoque do dia 16/04/2013, o primeiro arquivo deverá ter data inicial obrigatória igual a 17/04/2013. As movimentações anteriores em atraso a essa data deverão ser informadas à vigilância local, da forma como ela definir (notas e receitas, livros ou impressão dos relatórios de seu sistema), uma vez que não tem como escriturá-las no SNGPC. 18. O RT pode verificar o conteúdo dos arquivos XML já enviados ao SNGPC? Sim. O RT poderá fazer essa verificação da seguinte forma: i) Deverá entrar na página do SNGPC>status de transmissão>hashIdentificação da data do arquivo desejado; ii) clicará no hashIdentificação para procurar pela informação desejada; iii) Utilizará as teclas CTRL+F para abrir um campo de pesquisa/busca; iv) fará a busca nesse campo de pesquisa pelo MS/lote/insumo desejado (coloque apenas números no campo de busca). 19. Estabelecimento vai encerrar as atividades e o Responsável Técnico (RT) gostaria de saber o que fazer com o estoque de substâncias/ medicamentos controlados? A Portaria nº 06/1999, em seu Art. 115, estabelece duas possibilidades de destino para o estoque de medicamentos/ substâncias de controle especial. Segue o artigo transcrito da Portaria nº 06/1999: Art. 115 No caso de encerramento de atividades dos estabelecimentos, objeto desta Instrução Normativa, deve ser adotado um dos seguintes procedimentos, no que se refere às listas das substancias e medicamentos que as contenham, constantes da Portaria SVS/MS nº 344./98 e de suas atualizações: § 1º Entrega das substâncias e/ou medicamentos ao Órgão competente de Vigilância Sanitária: o estabelecimento elaborará um documento em 2 (duas) vias que contenha informações cadastrais do mesmo, relação das substâncias e/ou medicamentos com as respectivas quantidades, apresentações, lotes e prazo de validade. A primeira via deverá ficar retida no Órgão competente de Vigilância Sanitária e a segunda via carimbada devolvida ao estabelecimento como comprovação de recebimento; § 2º Transferência das substâncias e/ou medicamentos para outro estabelecimento: deve ser feita através de Nota Fiscal, devidamente visada pela Autoridade Sanitária local do remetente. Não será permitida a transferência através de Nota Fiscal ao consumidor. Caso o Farmacêutico Responsável Técnico escolha o § 1º, a saída dos medicamentos/ substâncias do SNGPC deve ser dada como se fosse perda (motivo: Apreensão / Recolhimento pela Visa) e cópia de toda a documentação deve ficar arquivada com o Responsável Legal da Empresa, bem como uma cópia deve ficar com o RT para fins de averiguação futura do destino dos medicamentos/ substâncias, se necessária. Caso a opção seja pelo descrito no § 2º, a saída dos medicamentos do SNGPC deve ser dada como se fosse uma “venda”, digitando as seguintes informações: • no local do nome do comprador deverá ser digitada a “Razão Social” da empresa para a qual será transferido o estoque; • no local do Documento Identidade, deverá ser digitado o “Número do CNPJ” da empresa que receberá o estoque; • no local do número do CRM, deverá ser digitado 0000 e a UF do próprio Estado. • no local do nome do prescritor escrever: Transferência para “Razão Social do Estabelecimento Receptor”. 20. Como fica a transferência de medicamentos no SNGPC? O SNGPC permite a transferência de produtos industrializados e/ou de insumos (no caso de farmácias de manipulação) entre matriz e filiais ou entre filiais de estabelecimentos de uma rede, desde que esses estabelecimentos tenham uma mesma raiz de CNPJ. Esse procedimento deve ser realizado mediante nota fiscal de transferência tanto na saída, quanto na entrada.Com o SNGPC a realização da transferência deve ser informada da seguinte maneira: - software do estabelecimento de origem: saída do medicamento como “transferência”; e - software do estabelecimento de destino: entrada do medicamento como “transferência”. Essa operação de transferência deve conter todas as informações descritas nos esquemas XML disponíveis no link http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp e deve ser sempre acompanhada de nota fiscal de transferência. 21. Meu estabelecimento farmacêutico deixará de comercializar medicamentos que devem ser escriturados no SNGPC. Como proceder nesse caso? A partir do momento em que houver a decisão de suspender a comercialização desses medicamentos, o Responsável Técnico (RT) deverá seguir os seguintes procedimentos: i) estar com as movimentações de envio de arquivos XML atualizadas (inventário virtual = inventário físico); ii) imprimir o inventário; iii) finalizar o inventário, escolhendo o motivo “encerramento de atividades com medicamentos controlados da Portaria nº 344/1998”; iv) dar ciência à vigilância sanitária local; e v) dar as seguintes destinações aos medicamentos: a) transferir para outra empresa, conforme instruções da questão nº 20 do item Funcionalidades do SNGPC; e b) entrega à vigilância sanitária local que dará a destinação adequada. 22. O que é o Certificado de Escrituração Digital (CED)? É um documento que comprova o credenciamento do estabelecimento farmacêutico no SNGPC e que está disponível após a confirmação do inventário inicial. O CED está disponível no Menu - Relatórios (lateral esquerdo da tela do computador). 23. O que é Certificado de Transmissão Regular (CTR)? É um documento que tem como objetivo informar se o estabelecimento farmacêutico está em dia com a escrituração eletrônica no SNGPC. Esse documento pode ser gerado pelo Responsável Técnico (RT) na página do SNGPC, no Menu “relatórios”. Para ser gerado o certificado, o estabelecimento farmacêutico deverá cumprir com todos os requisitos listados a seguir: 1. Ter o inventário confirmado há pelo menos 30 dias; 2. Ter enviado pelo menos quatro (4) arquivos XML validados e aceitos nos últimos 30 dias, o que corresponde ao envio de, no mínimo, um arquivo a cada 7 dias; e 3. A data final do último período de movimentação informado, validado e aceito deve ser menor ou igual a 10 dias da data da geração do certificado. O certificado terá validade de 30 dias. Nesse período não será possível gerar um novo certificado. Cada CTR possui um código de autenticidade que poderá ser conferido no endereço: http://sngpc.anvisa.gov.br/CTR/internet/ConsultarCertificadoInternet.aspx 24. Como escriturar no SNGPC os antimicrobianos fracionados? A escrituração desses medicamentos deve ser feita somente no sistema informatizado do estabelecimento, contudo não deve ser enviada para o SNGPC por meio de arquivo XML. voltar

Nota Técnica sobre a versão 2.0 do SNGPC.

lnk: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/documentos%202013/Nota_Tecnica_SNGPC_2%200.pdf

Orientações de procedimentos relativos ao início da escrituração dos medicamentos à base de substâncias classificadas comoantimicrobianos, de uso sob prescrição,isoladas ou em associaçãoe medicamentos sujeitos ao controle especial na versão 2.0 do SNGPC

* O SNGPC ficará fora do ar a partir do dia 15/04/2013 e terá seu acesso retomado no dia 16/04/2013 na sua nova versão.

* A partir do dia 16 de abril de 2013, a única opção disponível no menu do SNGPC parafarmacêuticos responsáveis técnicos será FINALIZAR INVENTÁRIO, com o motivo “finalização periódica por determinação da autoridade sanitária”

*Os RTs dos estabelecimentosdeverão realizar a finalização do inventário referente à antiga versão do SNGPC para iniciar os trabalhos com a versão 2.0 do sistema.

*Após esta finalização obrigatória, os estabelecimentos estarão aptos a confirmar seu novo inventário, que deverá conter tanto os medicamentos sujeitos a controle especialpela Portaria nº 344/98 quanto os antimicrobianos previstos na RDC nº 20/2011.

Lembramos que a partir deste momento a confirmação de inventário inicial será feita através de envios de arquivo “XML -inventário”, informandoo estoque físico de medicamentosreferente ao dia 16 de abril de 2013.Caso não seja possível realizar a transmissão do XML -inventário no dia 16/04/2013, ele poderá ser transmitido em atéseis (6)dias subsequentes, uma vez que a data do inventário pode ser correspondente a até sete (7)dias anteriores à data da transmissão do arquivo XML -inventário, evitando que o estabelecimento farmacêutico fique com um intervalo no envio de suas transmissões entre a finalização e a confirmação de um novo inventário.

Caso no momento da finalização obrigatóriao estabelecimento possua períodos em atraso,os dados de escrituração deste período não poderão ser enviados ao SNGPC. Neste caso, deveser feita a escrituração de forma manual ou internamente, no sistema informatizado da farmácia ou drogaria e mesma deverá ser mantido por até dois (2) anos para efeitos de fiscalização da autoridade sanitária

Manipulação – Antimicrobianos - orientação para escrituração de entrada de insumos em grande quantidade

20 de março de 2013

A Coordenação do SNGPC informa que com a proximidade do início das operações com a nova versão do SNGPC, prevista para o dia 16 de abril de 2013, que abrangerá a escrituração dos medicamentos antimicrobianos, algumas alterações no processo de validação de arquivos XML já foram implementadas neste mês de março.

Uma delas é a validação da quantidade máxima de caracteres nas informações de entradas de insumos farmacêuticos em farmácias com manipulação, sendo este limite de 10 caracteres (6 antes da vírgula e 4 depois). Desta forma, o limite de entrada é 999999,9999 mg.

Com a nova versão do SNGPC este limite de caracteres será o mesmo, entretanto as farmácias não terão problemas com este limite pois a informação a ser enviada deverá estar na unidade de grama (g), e não mais em miligrama (mg) como ocorre atualmente.
Desta forma, orientamos aos farmacêuticos que precisam escriturar estas entradas no SNGPC até o dia 15 de abril, a seguir uma das opções:

a) Verificar com o suporte técnico de seu software que gera os arquivos XML a possibilidade de se dividir a informação da entrada de grande quantidade de insumo em duas ou mais entradas menores, informando a mesma nota fiscal para todas elas.

b) Caso não seja possível, a escrituração deste insumo deve ser feita apenas de forma manual ou internamente, no próprio sistema informatizado da farmácia, sem envio ao SNGPC. Lembrando que esta impossibilidade de escrituração deve ser aceita apenas até o dia 15 de abril de 2013, quanto será feita a transição para a nova versão do SNGPC.


Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC

Fonte: SNGPC

Zithromax: antibiótico altera ritmo cardíaco e pode ser fatal

Autoridade do medicamento americana recomenda cautela aos médicos ao prescreverem o remédio a doentes com fatores de risco

Por: Redacção / CF    |   2013-03-12 16:53

 

A Autoridade do Medicamento norte-americana alertou esta terça-feira para os perigos associados à toma do antibiótico azitromicina, vendido como Zithromax. O medicamento pode causar um ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal em alguns pacientes.

O FDA, o equivalente ao Infarmed em Portugal, veio agora pôr em prática as conclusões de um estudo do «New England Journal of Medicine» de maio passado, que comparou o risco de morte cardiovascular de diferentes drogas antibacterianas e descobriu que o medicamento, que é fabricado pela Pfizer e também vendido pelos fabricantes de genéricos, teve a maior taxa de morte, noticia a Reuters.

O FDA chama a atenção dos médicos, para que tenham cuidado ao prescrever o antibiótico a pacientes com problemas cardíacos.

O Zithromax é um antibiótico usado vulgarmente em infeções respiratórias de garganta e otites.

A Reuters acrescenta que, depois de conhecida a notícia, as ações da Pfizer caíram 0,5 por cento, na bolsa de Nova Iorque.

 

Fonte: TVi24

Antibióticos estão perdendo eficácia

Natalia Kovalenko

© Flickr.com/mathrong/сс-by-nc-sa 3.0

A época dos antibióticos está chegando ao fim. Cada vez mais infecções são resistentes a eles. A disseminação de bactérias insensíveis aos antibióticos ameaça seriamente a humanidade, dizem  os cientistas.

Os médicos de todo o mundo dão o alarme. São descobertas cada vez mais estirpes de bactérias que nenhum remédio hoje existente consegue vencer. Somente na União Europeia morrem anualmente 25 mil pessoas com infeções resistentes aos antibióticos.

Mais do que isto, doenças que antes eram facilmente tratáveis tornam-se mortalmente perigosas. Como há centenas de anos, torna-se difícil curar a a tuberculose, a gonorreia e a meningite. É raro uma intervenção cirúrgica passar sem complicações, conta o chefe da seção de cirurgia do Hospital Militar Central Vishnevsky, Ivan Shandurenko:

“Cresce o número de complicações pós-operatórias. No decorrer das últimas décadas, este problema torna-se cada vez mais essencial. Mais antibióticos levam a consequentemente maior adaptação dos microrganismos a estes antibióticos. Surgiram fermentos que destroem os antibióticos. Naturalmente que são criados novos antibióticos, mas os microrganismos também começam a criar novos métodos de combate a eles.”

Outrora o surgimento dos antibióticos parecia ter tornado o homem invulnerável. As pessoas deixaram de morrer de pneumonia e de contaminação do sangue. Diminuiu em muito a mortalidade por doenças infeciosas graves. Entretanto, o tempo passou e o principal perigo passou a ser representado pelos próprios antibióticos. Sob sua influência as bactérias sofrem mutações e se tornam mais fortes e patológicas. Não se consegue vencê-las pelos meios conhecidos. Como resultado, surge um problema pior do que a AIDS – com a qual, pelo menos, o paciente tem anos para testar diferentes métodos de tratamento. No caso de uma infecção-mutante a conta é de dias e até mesmo de horas.

Naturalmente, os cientistas trabalham permanentemente na criação de novos remédios. Entretanto os especialistas não aconselham contar muito com isso. Na realidade são elaborados muito poucos preparados essencialmente novos e os análogos existentes são pouco eficazes. O docente da cátedra de doenças internas da Universidade Estatal de Medicina de Novossibirsk, Vladislav Mitrokhin não exclui que remédios há muito tempo esquecidos possam ser úteis:

“Se os pacientes tomam com muita frequência alguns preparados, as bactérias elaboram mecanismos de resistência justamente a estes preparados. A resistência não se desenvolve em relação aos antibióticos que são usados raramente. Se algum antibiótico deixa de ser usado, a sensibilidade a ele pode ser restabelecida. Por isso, existe a opinião de que alguns antibióticos antigos, que agora já não são usados, no futuro podem ser úteis.”

A Organização Mundial da Saúde insiste – os antibióticos devem ser vendidos mediante receitas médicas, para excluir seu uso não-controlado. Mas agrava o problema o fato de que a pessoa pode nunca na vida se ter tratado com antibióticos mas seu organismo ser resistente a eles. Isto porque ele tomou estes preparados sem o saber, junto com a comida: ao comer carne de vaca, frango, peixe, pois em todo o mundo, em fazendas, se usam antibióticos como profilaxia e também para rápido crescimento dos animais. Os produtores aplicam-nos ativamente na criação de porcos, patos e outros animais, sem pensar nos efeitos colaterais.

Fonte: Voz da Rússia

Chineses descobrem porque bactérias resistem aos antibióticos

Por Agência EFE

• Segunda-feira, 28 de janeiro de 2013 - 11h24

Xangai - Uma equipe de pesquisadores da Universidade de Fudan, uma das mais prestigiadas da China, em Xangai, descobriu por que certos tipos de bactérias podem desenvolver métodos de resistência contra a ação de algumas variedades de antibióticos, destaca nesta segunda-feira a imprensa local.

A descoberta, embora seja apenas um primeiro passo aplicável para um grupo determinado de antibióticos, pode ajudar a conseguir durante um tempo grandes economias de despesas médicas no mundo todo, já que poderia permitir alongar a vida útil destes remédios, antes de serem necessárias novas alternativas.

O problema da cada vez maior resistência das bactérias ao tratamento com antibióticos se deve sobretudo ao abuso em sua utilização, tanto pelas ocasiões nas quais são prescritos, como pelo excesso das doses aplicadas, um problema que é especialmente sério na China, onde isso já virou um hábito.

Segundo a edição desta segunda-feira do jornal independente "South China Morning Post", a China é um dos países que mais abusa dos antibióticos em todo o planeta, com uma média de 138 gramas por pessoa em 2011.

Agora a equipe da universidade chinesa, liderada pelo biólogo molecular britânico Alastair Murchie, publicou na revista "Cell" o achado, em várias bactérias infecciosas, uma seção especial de seu ácido ribonucleico (ARN) que, quando é ativado, permite se proteger da ação dos antibióticos.

Essa seção química, que foi chamada de "ribo-interruptor de luz" e que localizaram nos tipos de bactéria que causam doenças como a meningite, a pneumonia e a artrite, parece controlar a capacidade da bactéria de resistir aos antibióticos da família dos aminoglicósidos, mediante uma proteína que é liberada ao detectá-los.
Embora esta família de antibióticos representa apenas cerca de 20% destes medicamentos, o avanço é importante, dada a rapidez com a qual está evoluindo o problema da resistência das bactérias, disse Murchie, cujas conclusões foram alcançadas após três anos de pesquisas.

"Isto nos mostra uma nova maneira de enfrentar esta pressão, já que se conseguimos manter esses 'interruptores de luz' apagados, os antibióticos seguirão funcionando e não será necessário gastar bilhões de dólares no desenvolvimento de novos antibióticos", já que poderão usar ainda os de gerações anteriores, muito mais baratos, explicou.

A pesquisa foi financiada pelo Governo central chinês e o de Xangai.

Fonte: Abril

Médicos britânicos lançam alerta sobre ineficácia de medicamentos

O aumento de infecções resistentes a medicamentos é comparável à ameaça do aquecimento global, de acordo com a principal autoridade de saúde de Inglaterra.

Sally Davies, chefe do serviço médico civil da Inglaterra, afirmou que as bactérias estão cada vez mais resistentes às drogas actuais. Defendeu ante uma comissão de deputados britânicos que uma operação de rotina pode tornar-se letal devido à ameaça de infecção.

Os antibióticos são uma das maiores histórias de sucesso na medicina. No entanto, as bactérias são um inimigo que se adapta rapidamente e encontra novas maneiras de “burlar” as drogas.

Um dos exemplos desta ameaça é o Staphylococcus aureus resistente à meticilina, uma bactéria que rapidamente se tornou numa das palavras mais temidas nas enfermarias de hospitais, e há também crescentes relatos de resistência na tuberculose e gonorreia.

O alerta feito pela especialista no Parlamento britânico segue avisos semelhantes feitos pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

De acordo com a OMS, o mundo está a caminhar para uma “era pós-antibióticos”, a menos que sejam tomadas medidas. No futuro “muitas infecções comuns não vão ter cura e vão matar”. O professor Hugh Pennington, microbiologista da Universidade de Aberdeen, disse que a resistência a drogas é “um problema muito sério. Precisamos de prestar mais atenção a esta situação”. Sublinhou que este não é um problema exclusivo da Grã-Bretanha. Pennington disse que as empresas fabricantes estão sem opções, porque todas as drogas mais simples já foram produzidas: “temos de estar cientes de que não vamos ter novos remédios milagrosos, porque simplesmente não há novos remédios em perspectiva. 

Fonte: Jornal de Angola

Escrituração de Antimicrobianos - Nova data

Disponibilizado ambiente para testes dos desenvolvedores no SNGPC - 16 de janeiro de 2013

Conforme previsão divulgada em notícia de 10 de dezembro de 2012, foi publicada a Instrução Normativa nº 1/2012 com a alteração dos prazos para início da escrituração da venda de medicamentos antimicrobianos no SNGPC.

A escrituração passa a ter como data de início o dia 16 de abril de 2013, sendo que os testes para a nova versão do SNGPC podem continuar sendo realizados pelos desenvolvedores de softwares.

Acesse aqui a IN nº 1/2013 e a IN nº 7/2011, que foi alterada.

Fonte: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC

Antibiótico com novo princípio activo mostra promessa contra infecção bacteriana

21/12/2012 - 08:07

Cientistas no Instituto Karolinska, na Suécia, descobriram um novo tipo de antibiótico capaz de combater infecções bacterianas graves. O medicamento possui um novo mecanismo de acção baseado no bloqueio selectivo do sistema tiorredoxina nas células, que é essencial para o crescimento de certas bactérias. Os cientistas esperam ser capazes de tratar condições como úlceras do estômago, tuberculose e MRSA (Methicillin-resistant Staphylococcus aureus), avança o portal Isaúde.

"Ainda há muito trabalho a ser feito, mas acreditamos que será possível usar esse mecanismo, quando, por exemplo, antibióticos de amplo espectro não funcionarem", afirma o líder do estudo Arne Holmgren.

A pesquisa foi publicada no FASEB Journal.

O sistema tiorredoxina está presente em todas as células e é fundamental para a capacidade de produzir novo ADN (material genético). Também é importante para a protecção da célula de um processo conhecido como stress oxidativo, que ocorre quando radicais de oxigénio em excesso e outros agentes oxidantes são formados.

Isto pode ocorrer, por exemplo, durante o ataque de células brancas do sangue às bactérias, que pode danificar ou matar a célula. Os componentes mais importantes do sistema tiorredoxina são as enzimas e tiorredoxina e tioredoxina redutase, das quais a primeira é necessária no processo de criação de peças que dão origem ao novo ADN e a segunda garante que a tioredoxina permaneça activa.

Em adição ao sistema tiorredoxina, mamíferos, seres humanos e algumas bactérias têm um segundo processo bioquímico semelhante, que se baseia na enzima glutarredoxina. O sistema tiorredoxina e o sistema glutarredoxina agem como backup um do outro.

No entanto, muitas bactérias que causam a doença, como a Helicobacter pylori, que causa úlceras, a Mycobacterium tuberculosis, que causa tuberculose, e a bactéria Staphylococcus MRSA multirresistente, têm apenas o sistema tiorredoxina.

Segundo os investigadores, isto faz com que estas bactérias sejam muito vulneráveis a substâncias que inibem a tiorredoxina e a tioredoxina redutase. "Além disso, as tiorredoxinas redutases em bactérias são muito diferentes na composição química e na estrutura da enzima humana. E são justamente essas diferenças, e o facto de que certas bactérias não têm o sistema glutarredoxina, que sugerem que os fármacos que afectam a tioredoxina redutase podem ser usados como antibióticos. Isto é o que descobrimos", afirma Holmgren.

A equipa tem utilizado um candidato a fármaco conhecido como ebselen, que foi previamente testado no tratamento de acidente vascular cerebral (AVC) e de inflamação. Os cientistas descobriram que o ebselen e substâncias sintéticas similares inibem, entre outras coisas, a tioredoxina redutase em bactérias.

Os cientistas viram em experiências de laboratório como o ebselen matou certos tipos de bactérias e outros não. Eles foram capazes de modificar as propriedades genéticas de Escherichia coli (E. coli), que não são normalmente susceptíveis a ebselen e, desta forma, investigar os mecanismos subjacentes ao efeito antibiótico.

As bactérias que são resistentes a vários tipos diferentes de antibióticos são problemas graves e extensos em todo o mundo. O método de atacar bactérias impedindo a construção da sua parede celular, que foi inventado quando a penicilina foi descoberta no início do século XX, continua a ser utilizado. É por este motivo que a ciência busca encontrar novas formas de combater doenças causadas por infecções bacterianas.

Os cientistas que propuseram o artigo acreditam que o antibiótico com novo princípio activo pode ser parte da solução. "É particularmente interessante que MRSA e TB resistente a antibióticos também sejam susceptíveis oa ebselen e novas substâncias sintéticas. E é interessante notar que o ebselen é um antioxidante, como a vitamina C. Isso significa que ele também protege o hospedeiro contra o stress oxidativo", conclui Holmgren.

Fonte: RCM Pharma

Prorrogado prazo para escrituração dos Antimicrobianos no SNGPC

10 de dezembro de 2012

Informamos que devido à necessidade de um maior tempo para fase de testes entre Anvisa e farmácias e drogarias privadas, uma vez que a Gerência Geral de Tecnologia da Informação identificou instabilidade do ambiente de homologação do SNGPC para a versão 2.0 do sistema e em consequência da impossibilidade dos desenvolvedores de completarem seus testes é necessário prorrogar o prazo para essa fase de testes. A previsão para que o ambiente de homologação esteja estável é 16/01/2013.

Diante disso, o prazo previsto no item III do Art. 2º da Instrução Normativa nº. 07/2011 que previa o inicio da escrituração de antimicrobianos no SNGPC a partir de 16/01/2013 será prorrogado. O período da prorrogação será publicado em breve por meio de uma Instrução Normativa.

Esclarecemos para os estabelecimentos que já comercializam medicamentos e substâncias da Portaria 344/98 e escrituram essas movimentações no SNGPC deverão continuar da mesma forma, quanto aos estabelecimentos que comercializam somente os medicamentos antimicrobianos devem continuar a dispensar esses medicamentos com a retenção da segunda via da receita conforme prevê a RDC 20/2011.

Caso surjam dúvidas, entrar em contato por meio da Central de Atendimento da Anvisa 0800-642-9782 ou digitar sua dúvida no link abaixo
http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC

 

Fonte: SNGPC

Enfermeiros podem prescrever medicamentos antimicrobianos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota de esclarecimento sobre a competência dos profissionais de enfermagem para prescreverem medicamentos antimicrobianos.

A norma em vigor que dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob prescrição é a RDC nº 20/201, que substituiu todas as normas anteriores que abrangiam o tema e revogou a RDC n° 44/2010. No capitulo II da atual norma, está previsto que a prescrição dos medicamentos abrangidos pela resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.

Desta forma, o entendimento da Anvisa é que, conforme a Lei Nº 7498/86, os profissionais enfermeiros devidamente habilitados poderão prescrever os medicamentos antimicrobianos quando estabelecidos em programas de saúde pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde. A prescrição, entretanto, não pode ser realizada no setor privado.

A Anvisa esclarece ainda que não tem competência legal para regulamentar questões acerca do exercício profissional de nenhuma categoria profissional. Tal função cabe aos conselhos de classe de cada categoria.

ABAIXO A ÍNTEGRA NA NOTA DE ESCLARECIMENTO DA ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Nota de Esclarecimento

A Anvisa esclarece que não tem competência legal para regulamentar questões acerca do exercício profissional de nenhuma categoria profissional. Tal função cabe aos conselhos de classe de cada categoria.

Quando da publicação da RDC 44/2010, que dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos sob prescrição, a Anvisa recebeu o Ofício COREN-RJ n° 641/2011 –
 

Presidência, de 15 de abril de 2011, requerendo “que esta douta autoridade se digne em promover adequação dos termos da aludida ementa ao disposto na Lei do Exercício Profissional da Enfermagem (lei 7.498/86), no que diz respeito à possibilidade de prescrição pelo enfermeiro de medicamentos antimicrobianos, quando estabelecido em programas de saúde pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde do qual seja integrante…”

A Anvisa respondeu ao requerente por meio do Ofício n° 016/2011/CSGPC/NUVIG/ANVISA, de 17 de maio de 2011, no qual esclarece:

“Informamos que foi publicada no Diário Oficial da União de 09 de maio de 2011 a Resolução – RDC n° 20/2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob prescrição e substitui todas as normas anteriores que abrangiam o tema, revogando a RDC n° 44/2010.”

….“Com relação ao seu pleito informo que sempre houve da parte desta Instituição a devida consideração aos serviços prestados pelo profissional enfermeiro, o que houve de fato, foi uma interpretação equivocada em relação à questão da prescrição e por isso mesmo, tal distorção foi corrigida na nova resolução, como a seguir:

CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO

Art. 4º. A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados

De toda forma, o entendimento da autoridade sanitária é que os profissionais enfermeiros devidamente habilitados poderão prescrever os medicamentos de que trata esta resolução quando estabelecidos em programas de saúde pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde, conforme Lei Nº 7498/86, neste caso, a prescrição não poderá ser atendida no setor privado.”

Fonte: Anvisa
Publicado em: 20.11.2012

Fonte da postagem: FNE

Como antibióticos são combustível para a obesidade

Você já deve ter ouvido falar que tomamos antibióticos demais, e que o abuso desse tipo de medicamento pode levar a mais problemas do que soluções (pesquisas americanas mostram que pediatras prescrevem mais de 10 milhões de antibióticos desnecessários todos os anos para crianças).

Em primeiro lugar, porque quanto mais antibióticos nós tomamos, mais as bactérias se acostumam com eles. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o mundo está entrando em uma crise de resistência a antibióticos, que pode acabar com a medicina moderna: no futuro, todo antibiótico comum pode se tornar inútil.

Além disso, outra afirmação é bastante corriqueira: a de que os antibióticos não matam apenas as bactérias más, como as boas também.

• Todo antibiótico pode ser perigoso

Opa! Que bactérias boas? As que vivem no nosso organismo e que nos ajudam com tarefas importantes todos os dias.

• 3 perfis bacterianos: um deles vive no seu organismo

Muitas comunidades de bactérias vivem em nós – o suficiente para encher um prato grande de sopa, ou 1,36 a 2,27 quilos de bactérias. Na verdade, tem mais bactéria do que “a gente mesmo” em nosso corpo: as células de bactérias superam as células humanas em 10 para 1 no nosso organismo. Porém, como elas são muito menores do que as células humanas, representam apenas cerca de 1 a 2% da nossa massa corporal (embora componham cerca de metade dos nossos resíduos corporais).

As bactérias gastrointestinais estão entre as mais importantes do nosso corpo. Isso porque elas nos ajudam a coletar a energia dos alimentos ao quebrar as moléculas complexas que nossas células não conseguem quebrar. Elas também constroem vitaminas que não podemos fabricar, e “conversam” com nosso sistema imunológico para que ele funcione corretamente, evitando invasões de outros micróbios mais prejudiciais. Enfim, as bactérias são nossas parceiras e, sem elas, com certeza algumas coisas iriam mudar no nosso corpo.

Até o nosso peso

O resultado de uma observação com animais despertou a curiosidade de cientistas quanto aos efeitos do antibiótico no corpo humano.

Há mais de 50 anos, fazendeiros percebem que baixas doses de antibióticos em animais saudáveis engordam seu gado em até 15%. Isso funciona com vacas, ovelhas, porcos e galinhas, e com qualquer remédio, como penicilinas ou tetraciclinas. O efeito é sempre o mesmo: mais peso.

Para descobrir o porquê de tal efeito, Ilseung Cho, da Universidade de Nova York (EUA), deu antibióticos para ratos jovens, e concluiu que as drogas mudaram drasticamente as comunidades microscópicas de seus organismos, aumentando a quantidade de calorias que eles “colhiam” dos alimentos. O resultado: os ratos se tornaram mais gordos.

Cho usou uma gama de antibióticos diferentes, incluindo penicilina, vancomicina, os dois juntos, ou clortetraciclina. Após 7 semanas, os ratos tratados não ficaram mais pesados, mas ganharam mais gordura corporal – cerca de 23%, em comparação com os típicos 20%.

As comunidades bacterianas dos ratos medicados também mudaram. Eles tinham os mesmos números de micróbios, mas possuíam mais bactérias do filo Firmicutes, e menos do filo Bacteroidetes.

Esse padrão é interessante, pois muitos estudos descobriram que o equilíbrio entre estes dois grupos de bactérias pende a favor das Firmicutes em indivíduos obesos.

Os antibióticos também mudaram a forma como as bactérias agiam. Nos ratos tratados, certos genes eram mais ativos, incluindo aqueles que quebram os carboidratos complexos em ácidos graxos de cadeia (substâncias que fornecem energia para as células intestinais e desencadeiam a produção de gordura do corpo). Genes envolvidos no armazenamento de calorias não utilizadas, criando substâncias como gorduras e triglicérides, também tendiam a ser mais ativos.

Conclusão

O efeito foi visto com todo e qualquer antibiótico. Isso significa que o uso desse remédio pode alterar as comunidades bacterianas e a forma como elas agem, fazendo o organismo colher mais calorias dos alimentos e acumulá-las mais em gordura.

Mas, como o estudo foi realizado com ratos, que, apesar de parecidos conosco, têm comunidades bacterianas e organismos diferentes, os pesquisadores ainda não podem afirmar que as alterações são iguais em nós.

No entanto, um passo já foi dado para provar que o mesmo deve estar acontecendo conosco: um segundo estudo de Martin Blaser, que liderou a pesquisa de Cho, seguiu 11.532 crianças britânicas nascidas entre 1991 e 1992, e mostrou que aquelas que tomaram antibióticos nos primeiros seis meses de vida também ganharam mais peso nos primeiros anos de vida.

“O uso excessivo de antibióticos pode estar alimentando o aumento dramático de condições como a obesidade, diabetes tipo 1, doença inflamatória intestinal, alergias e asma. Devemos fazer uso da tecnologia disponível para proteger e estudar os nossos benfeitores bacterianos antes que seja tarde demais”, disse Blaser.[DiscoverMagazine]

Fonte: Hyperscience

Antibióticos estão perdendo a eficácia em uma taxa alarmante e irreversível

Médicos devem pensar duas vezes antes de receitar antibióticos. E nós, antes de iniciar esse tipo de tratamento. O uso desses medicamentos em casos desnecessários está fazendo com que diversas variedades de bactérias se tornem resistentes aos antibióticos modernos. 

» Pesquisa mostra abuso no uso de antibióticos em crianças

Para a professora Dame Sally Davies, que é uma das maiores autoridades médicas do mundo e principal consultora do governo britânico para assuntos de saúde, esse problema é uma das maiores ameaças atuais para a saúde humana. 

» Resistencia a antibióticos pode acabar com a medicina moderna

A médica britânica fez um apelo na semana passada para que os médicos não indiquem antibióticos desenfreadamente e de maneira equivocada.

De acordo com Davies, os antibióticos estão perdendo a eficácia em uma taxa alarmante e irreversível. O uso desnecessário desses medicamentos em casos de infecções leves ajuda a aumentar a resistência de algumas bactérias, como a E. coli (causadora de infecções alimentares, apendicite, meningite, entre outras doenças) e a gonococo (causadora da gonorreia).

“As bactérias estão se adaptando e encontrando formas de sobreviver aos efeitos dos antibióticos. Elas estão se tornando resistentes e os tratamentos não fazem mais efeito”, explicou Davies. O problema ainda seria agravado pelo fato de que, atualmente, são desenvolvidas relativamente poucas novas variedades de antibióticos. [DailyMail/BBC]

Fonte: Hyperscience

Antibióticos devem ser registrados no SNGPC em 2013

Publicado em Novembro 20, 2012

 

Em janeiro, todas as farmácias e drogarias do Brasil terão de registrar as vendas de antibióticos no sistema, obrigatoriamente.

A partir de 16 de janeiro, a escrituração eletrônica dos antibióticos será obrigatória para todas as farmácias e drogarias do País. Na prática, significa que todas as entradas e saídas de antibióticos deverão ser registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), que é operado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A mudança já estava prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/10, que tornou obrigatória a venda de antibióticos com retenção da receita. O prazo para que as farmácias iniciassem o registro e concluíssem a adesão ao sistema terminava em abril deste ano, mas a Anvisa o prorrogou para janeiro de 2013. “Para as drogarias e farmácias que ainda não estão credenciadas no sistema é obrigatório que isso seja feito, caso contrário elas não poderão comercializar antibióticos”, enfatiza a coordenadora do SNGPC, Márcia Gonçalves, ela pertence ao Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Nuvig).

Desde o final de 2010 a retenção do receituário já vinha sendo aplicada. As receitas são emitidas pelo médico em duas vias, sendo que a primeira fica retida no estabelecimento farmacêutico e a segunda é devolvida ao paciente com carimbo para comprovar o atendimento. Tal medida continuará necessária mesmo depois da obrigatoriedade da escrituração no SNGPC. “As receitas continuarão sendo retidas e arquivadas por dois anos. Já a escrituração manual acaba com o início da eletrônica. Ou seja, a partir do dia 16 de janeiro, antibióticos só poderão ser dispensados em farmácias que estejam credenciadas no SNGPC. Dessa data em diante, não haverá mais escrituração em livros”, diz Márcia.

A coordenadora do SNGPC lembra às farmácias que ainda não trabalham com o sistema que o primeiro passo é atualizar o cadastro do estabelecimento na Anvisa. Esta é uma condição obrigatória para qualquer farmácia ou drogaria operar no Brasil. A Anvisa definiu prazo até o dia 30 de novembro deste ano para que todos os estabelecimentos de saúde façam a atualização do seu cadastro. Após essa etapa, a farmácia deverá realizar o credenciamento no SNGPC para que possa iniciar o envio das informações por meio eletrônico para a Anvisa. “Sem o cadastro é impossível fazer o credenciamento no sistema. Assim sendo, quem deixar para a última hora poderá chegar ao dia 16 de janeiro sem estar credenciado e, portanto, impedido de vender antibióticos”, adverte Márcia. “É importante ressaltar que desde 30 de setembro a Anvisa abriu um ambiente de teste justamente para que as farmácias pudessem fazer o envio das informações e avaliar possíveis problemas e dificuldades. É uma estratégia para chegar ao dia 16 de janeiro com tudo pronto.”

Como as farmácias e drogarias podem se credenciar no sistema? É preciso pagar alguma taxa?

Márcia explica que não é necessário pagar qualquer taxa e que o credenciamento pode ser feito de forma simples no portal da Anvisa. “Tanto o cadastramento quanto o credenciamento possuem um roteiro no site da Agência para auxiliar os usuários. São etapas distintas, pois o credenciamento no SNGPC é obrigatório somente para quem vende produto controlado e, a partir de janeiro, também para quem vende antibiótico. ”A coordenadora do SNGPC lembra que ter computador e acesso à internet é essencial para conectar-se ao sistema e isso é necessário em todas as filiais da rede. Não existe um programa de computador específico definido pela Anvisa. O que é exigido é que a informação seja encaminhada para a Vigilância nos padrões por ela definidos.

A Anvisa não fornecerá o programa e tampouco dará suporte técnico para as farmácias implantarem o sistema. Segundo Márcia, o que a Agência exige é que as informações sejam encaminhadas no padrão XML. Esses programas para o envio dos dados são fornecidos por desenvolvedores privados que atuam no mercado. A Anvisa não habilita nenhuma empresa para isso; os estabelecimentos farmacêuticos devem buscar no mercado a solução que for mais conveniente para a estrutura da farmácia. “No dia 28 de fevereiro deste ano publicamos um manual com todas as orientações necessárias e desde 30 de setembro está aberto o ambiente de teste no SNGPC”, revela Márcia. “A Anvisa irá apontar os erros e devolver relatórios automáticos para que os responsáveis pelos programas possam fazer as correções necessárias. O objetivo é permitir que os estabelecimentos cheguem ao dia 16 de janeiro já com a certeza de que o envio dos arquivos funcionará normalmente.” O manual com os padrões pode ser encontrado no site da Anvisa: www.anvisa.gov.br/sngpc/280212.htm.

Com quais dados se deve alimentar o SNGPC, comprador ou paciente?

“No caso dos antibióticos será necessário alimentar com os dados do paciente. Afinal, esta é uma medida que tem como foco reduzir o abuso de consumo do item, cuja consequência é o aumento da resistência microbiana”, afirma Márcia. O responsável pela inserção dos dados no sistema é o responsável técnico, o farmacêutico. Ele pode fazer o envio das informações de uma vez por dia até uma vez por semana. “Para estabelecimentos que trabalham com grande volume de vendas o envio uma vez por dia pode ser mais prático e evitar arquivos extensos demais”, pondera a coordenadora do SNGPC. As medidas valem para mais de 90 substâncias antimicrobianas, que abrangem todos os antibióticos com registro no País, com exceção dos que têm uso exclusivo em hospital. Farmácias que não se enquadrarem nas determinações da Anvisa de reter as receitas de antibióticos e, a partir de 16 de janeiro, enviar os dados para o SNGPC podem ter seu estabelecimento passível de multas que variam entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão, dependendo do caso. Sem contar que a farmácia pode sofrer interdição e até cancelamento de licença.

Para o presidente executivo da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), Sérgio Mena Barreto, a inclusão dos dados no SNGPC é uma boa medida, mas faz algumas ressalvas. “Se já retemos receitas, o registro é o próximo passo natural. A Abrafarma apoia a medida, mas acredito que iremos esbarrar no limite tecnológico”, pondera o executivo. O problema, segundo ele, é a capacidade do próprio SNGPC em suportar a demanda. Além disso, o sistema foi construído de modo unilateral, sem discussão com as entidades do setor varejista, tampouco empresas de desenvolvimento de sistemas utilizados no mercado. “Lembro nitidamente do dia em que fomos chamados na Anvisa, na gestão anterior, frise-se, para sermos apresentados ao sistema. Uso a expressão ‘apresentados’, porque foi exatamente isso o que aconteceu. Apontamos uma série de falhas, inconsistências, erros conceituais e de projeto. Mas já estava tudo pronto e seria ‘democraticamente’ implantado. É um sistema importante. Mas foi concebido errado”, diz Barreto. O executivo ressalta, contudo, que houve alguns avanços após o episódio da apresentação. “Por pressão do setor, inclusive política, foi criado um comitê de acompanhamento que muito contribuiu para aparar arestas. A área técnica da Anvisa, incluindo a coordenação do SNGPC, é sensata e parceira no diálogo. É assim que deve ser”, destaca.

Desde que o controle de antibióticos foi implantado, em novembro de 2010, a venda de antibióticos oscilou negativamente por um tempo e voltou a se recuperar. Caiu de 9,12 milhões de unidades, registradas em novembro de 2010, para 6,88 milhões no mês seguinte, uma redução superior a 32%. Essa queda imediata permaneceu durante os seis meses seguintes, quando o segmento começou a se recuperar. “Nos últimos meses, porém, o crescimento da saída de antibióticos foi maior que o total do mercado”, revela o vice-presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini. Os dados consolidados do sindicato mostram que em maio deste ano a venda de antibióticos atingiu 9,2 milhões de unidades, o mesmo patamar registrado antes da resolução da Anvisa. “No primeiro momento, houve um impacto nas vendas, mas hoje já se normalizou. Os volumes retornaram aos valores pré-retenção de receita”, acrescenta o diretor da IMS Health do Brasil, Paulo Paiva. “Talvez esse resultado demonstre que a venda sem receita de antibióticos nunca foi tão alta como se temia”, analisa Paiva. Segundo a IMS Health, 40% dos medicamentos consumidos no Brasil são antibióticos. Para Márcia Gonçalves, o ponto positivo da medida é que ela provocou uma mudança de comportamento do consumidor. “A atitude da Anvisa chamou a atenção da sociedade para o risco do uso incorreto de antibióticos e vem provocando uma importante alteração cultural. A cobrança de receita para a venda de antibióticos é uma realidade e certamente está colaborando para reduzir os riscos da resistência microbiana.”

Fonte: Guia da Farmácia