Em janeiro, todas as farmácias e drogarias do Brasil terão de registrar as vendas de antibióticos no sistema, obrigatoriamente.
A partir de 16 de janeiro, a escrituração eletrônica dos antibióticos
será obrigatória para todas as farmácias e drogarias do País. Na
prática, significa que todas as entradas e saídas de antibióticos
deverão ser registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados (SNGPC), que é operado pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa). A mudança já estava prevista na Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC) 44/10, que tornou obrigatória a venda de
antibióticos com retenção da receita. O prazo para que as farmácias
iniciassem o registro e concluíssem a adesão ao sistema terminava em
abril deste ano, mas a Anvisa o prorrogou para janeiro de 2013. “Para as
drogarias e farmácias que ainda não estão credenciadas no sistema é
obrigatório que isso seja feito, caso contrário elas não poderão
comercializar antibióticos”, enfatiza a coordenadora do SNGPC, Márcia
Gonçalves, ela pertence ao Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de
Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Nuvig).
Desde o final de 2010 a retenção do receituário já vinha sendo
aplicada. As receitas são emitidas pelo médico em duas vias, sendo que a
primeira fica retida no estabelecimento farmacêutico e a segunda é
devolvida ao paciente com carimbo para comprovar o atendimento. Tal
medida continuará necessária mesmo depois da obrigatoriedade da
escrituração no SNGPC. “As receitas continuarão sendo retidas e
arquivadas por dois anos. Já a escrituração manual acaba com o início da
eletrônica. Ou seja, a partir do dia 16 de janeiro, antibióticos só
poderão ser dispensados em farmácias que estejam credenciadas no SNGPC.
Dessa data em diante, não haverá mais escrituração em livros”, diz
Márcia.
A coordenadora do SNGPC lembra às farmácias que ainda não trabalham
com o sistema que o primeiro passo é atualizar o cadastro do
estabelecimento na Anvisa. Esta é uma condição obrigatória para qualquer
farmácia ou drogaria operar no Brasil. A Anvisa definiu prazo até o dia
30 de novembro deste ano para que todos os estabelecimentos de saúde
façam a atualização do seu cadastro. Após essa etapa, a farmácia deverá
realizar o credenciamento no SNGPC para que possa iniciar o envio das
informações por meio eletrônico para a Anvisa. “Sem o cadastro é
impossível fazer o credenciamento no sistema. Assim sendo, quem deixar
para a última hora poderá chegar ao dia 16 de janeiro sem estar
credenciado e, portanto, impedido de vender antibióticos”, adverte
Márcia. “É importante ressaltar que desde 30 de setembro a Anvisa abriu
um ambiente de teste justamente para que as farmácias pudessem fazer o
envio das informações e avaliar possíveis problemas e dificuldades. É
uma estratégia para chegar ao dia 16 de janeiro com tudo pronto.”
Como as farmácias e drogarias podem se credenciar no sistema? É preciso pagar alguma taxa?
Márcia explica que não é necessário pagar qualquer taxa e que o
credenciamento pode ser feito de forma simples no portal da Anvisa.
“Tanto o cadastramento quanto o credenciamento possuem um roteiro no
site da Agência para auxiliar os usuários. São etapas distintas, pois o
credenciamento no SNGPC é obrigatório somente para quem vende produto
controlado e, a partir de janeiro, também para quem vende antibiótico.
”A coordenadora do SNGPC lembra que ter computador e acesso à internet é
essencial para conectar-se ao sistema e isso é necessário em todas as
filiais da rede. Não existe um programa de computador específico
definido pela Anvisa. O que é exigido é que a informação seja
encaminhada para a Vigilância nos padrões por ela definidos.
A Anvisa não fornecerá o programa e tampouco dará suporte técnico
para as farmácias implantarem o sistema. Segundo Márcia, o que a Agência
exige é que as informações sejam encaminhadas no padrão XML. Esses
programas para o envio dos dados são fornecidos por desenvolvedores
privados que atuam no mercado. A Anvisa não habilita nenhuma empresa
para isso; os estabelecimentos farmacêuticos devem buscar no mercado a
solução que for mais conveniente para a estrutura da farmácia. “No dia
28 de fevereiro deste ano publicamos um manual com todas as orientações
necessárias e desde 30 de setembro está aberto o ambiente de teste no
SNGPC”, revela Márcia. “A Anvisa irá apontar os erros e devolver
relatórios automáticos para que os responsáveis pelos programas possam
fazer as correções necessárias. O objetivo é permitir que os
estabelecimentos cheguem ao dia 16 de janeiro já com a certeza de que o
envio dos arquivos funcionará normalmente.” O manual com os padrões pode
ser encontrado no site da Anvisa: www.anvisa.gov.br/sngpc/280212.htm.
Com quais dados se deve alimentar o SNGPC, comprador ou paciente?
“No caso dos antibióticos será necessário alimentar com os dados do
paciente. Afinal, esta é uma medida que tem como foco reduzir o abuso de
consumo do item, cuja consequência é o aumento da resistência
microbiana”, afirma Márcia. O responsável pela inserção dos dados no
sistema é o responsável técnico, o farmacêutico. Ele pode fazer o envio
das informações de uma vez por dia até uma vez por semana. “Para
estabelecimentos que trabalham com grande volume de vendas o envio uma
vez por dia pode ser mais prático e evitar arquivos extensos demais”,
pondera a coordenadora do SNGPC. As medidas valem para mais de 90
substâncias antimicrobianas, que abrangem todos os antibióticos com
registro no País, com exceção dos que têm uso exclusivo em hospital.
Farmácias que não se enquadrarem nas determinações da Anvisa de reter as
receitas de antibióticos e, a partir de 16 de janeiro, enviar os dados
para o SNGPC podem ter seu estabelecimento passível de multas que variam
entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão, dependendo do caso. Sem contar que a
farmácia pode sofrer interdição e até cancelamento de licença.
Para o presidente executivo da Associação Brasileira de Redes de
Farmácias e Drogarias (Abrafarma), Sérgio Mena Barreto, a inclusão dos
dados no SNGPC é uma boa medida, mas faz algumas ressalvas. “Se já
retemos receitas, o registro é o próximo passo natural. A Abrafarma
apoia a medida, mas acredito que iremos esbarrar no limite tecnológico”,
pondera o executivo. O problema, segundo ele, é a capacidade do próprio
SNGPC em suportar a demanda. Além disso, o sistema foi construído de
modo unilateral, sem discussão com as entidades do setor varejista,
tampouco empresas de desenvolvimento de sistemas utilizados no mercado.
“Lembro nitidamente do dia em que fomos chamados na Anvisa, na gestão
anterior, frise-se, para sermos apresentados ao sistema. Uso a expressão
‘apresentados’, porque foi exatamente isso o que aconteceu. Apontamos
uma série de falhas, inconsistências, erros conceituais e de projeto.
Mas já estava tudo pronto e seria ‘democraticamente’ implantado. É um
sistema importante. Mas foi concebido errado”, diz Barreto. O executivo
ressalta, contudo, que houve alguns avanços após o episódio da
apresentação. “Por pressão do setor, inclusive política, foi criado um
comitê de acompanhamento que muito contribuiu para aparar arestas. A
área técnica da Anvisa, incluindo a coordenação do SNGPC, é sensata e
parceira no diálogo. É assim que deve ser”, destaca.
Desde que o controle de antibióticos foi implantado, em novembro de
2010, a venda de antibióticos oscilou negativamente por um tempo e
voltou a se recuperar. Caiu de 9,12 milhões de unidades, registradas em
novembro de 2010, para 6,88 milhões no mês seguinte, uma redução
superior a 32%. Essa queda imediata permaneceu durante os seis meses
seguintes, quando o segmento começou a se recuperar. “Nos últimos meses,
porém, o crescimento da saída de antibióticos foi maior que o total do
mercado”, revela o vice-presidente executivo do Sindicato da Indústria
de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson
Mussolini. Os dados consolidados do sindicato mostram que em maio deste
ano a venda de antibióticos atingiu 9,2 milhões de unidades, o mesmo
patamar registrado antes da resolução da Anvisa. “No primeiro momento,
houve um impacto nas vendas, mas hoje já se normalizou. Os volumes
retornaram aos valores pré-retenção de receita”, acrescenta o diretor da
IMS Health do Brasil, Paulo Paiva. “Talvez esse resultado demonstre que
a venda sem receita de antibióticos nunca foi tão alta como se temia”,
analisa Paiva. Segundo a IMS Health, 40% dos medicamentos consumidos no
Brasil são antibióticos. Para Márcia Gonçalves, o ponto positivo da
medida é que ela provocou uma mudança de comportamento do consumidor. “A
atitude da Anvisa chamou a atenção da sociedade para o risco do uso
incorreto de antibióticos e vem provocando uma importante alteração
cultural. A cobrança de receita para a venda de antibióticos é uma
realidade e certamente está colaborando para reduzir os riscos da
resistência microbiana.”
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