Em 13 de Outubro de 2014 a ANVISA publicou a RDC 58/2014. Medida trata dos procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com medicamentos de referência.
A medida entrou em vigor dia 01/01/2015.
As indústrias terão 12 meses para fazer as adequações nas bulas.
A lista dos medicamentos e seus referências, estão no link abaixo:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/503bca0046ae375dbdbdfd2e64280806/lista+site+15-12-14+PDF.pdf?MOD=AJPERES
A RDC 58/2014 pode ser lida na íntegra clicando aqui.
Matéria publicada pela ANVISA
Publicada RDC sobre intercambialidade de similares
13 de outubro de 2014
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (13/10), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014, que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.
A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiaveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalencia já comprovada na Agência.
Clique aqui e confira a resolução no Diário Oficial da União (DOU).
