Medicamentos clandestinos são entregues em casa

Compradoras revelam negociação pelo WhatsApp. Remédios sem procedência podem trazer sérios danos à saúde. Médicos ressaltam riscos

 

27/09/2015 05:00

As duas caixas de sibutramina chegaram de moto. O condutor que as trouxe sequer tirou o capacete e, depois de receber o dinheiro, foi embora sem muitas palavras. A cabeleireira Elaine Martins de Oliveira, de 29 anos, afirma que comprou os remédios após indicação do vendedor por uma amiga, há cerca de seis meses. Ela passou mal e hoje faz tratamento para amenizar o que ela acredita serem consequências do uso do conteúdo das caixas. A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabolismo (Sbem) confirma que tem conhecimento da venda clandestina de emagrecedores e informa que a prática é perigosa.

Elaine fez o pedido pelo WhatsApp. “Nunca conversei pessoalmente com ele (vendedor) e nem sei se é a mesma pessoa que veio entregar. Mandei mensagem e poucos minutos depois ele me respondeu. 

Combinamos o preço e ele trouxe aqui em casa. A única exigência era que o dinheiro estivesse trocado.” A cabeleireira pagou 120 reais em cada caixa do medicamento, que tinha a denominação de sibutramina, mas não tem certeza do conteúdo. “Estava lacrado, mas não sei se o conteúdo poderia ter sido alterado. Essas pessoas tem muita coisa pra cometer fraudes e hoje percebo a loucura que eu fiz, que poderia ter custado mais caro.”

Não há estimativa de quantas caixas ilegais são vendidas, mas a prática pode levar à morte justamente pelo desconhecimento de sua composição. Elaine se lembra que além dos sintomas comuns, de boca seca, fadiga e mudança de humor, ela teve tonturas e fraqueza, além de sentir os pés e as mãos sempre frios. “Era muito estranho, mas relatava para minhas amigas e todas diziam que era normal. Como estava emagrecendo rápido, continuei a tomar.” Hoje ela deixou os medicamentos e engordou os 12 quilos perdidos nos dois meses consumindo os comprimidos da caixa e ganhou mais seis quilos. “Hoje nem sei se eram mesmo sibutramina ou qualquer coisa misturada.”

A estudante L.T.S. tem 26 anos e também comprou o medicamento sem se consultar com um médico. Ela conta ter conseguido uma receita falsa por 100 reais. “Eu queria muito comprar sibutramina e queria comprar na farmácia porque tinha medo de comprar gato por lebre, no caso dos clandestinos.” Ela disse que um colega do local onde estuda indicou uma pessoa que conseguiria a receita. “Fiquei com medo de ligar, falar sobre isso. Pedi e, não sei como ele arranjou, mas meu amigo me trouxe a receita uma semana depois. Fui à farmácia e fiz uso por quase um mês.” L. emagreceu seis quilos e desistiu depois de ler pela internet a notícias de que uma jovem teria pulado de um prédio depois de sofrer alucinações.

A mãe da jovem chegou a postar um desabafo na internet questionando a venda clandestina desses remédios. A postagem foi removida e a família não falou mais sobre o assunto. O laboratório fabricante do medicamento também foi procurado e não respondeu à demanda até o fechamento dessa edição.

 

Internet oferece o passo a passo

27/09/2015 05:00

Mesmo com a proibição pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 2011, da venda de medicamentos emagrecedores à base de anfetaminas, esses produtos são facilmente encontrados na internet. Há anúncios de venda sem receitas e o passo a passo para receber as caixas em casa. Em um site, a caixa com 20 cápsulas de cloridato de anfepromona é oferecido por 179 reais.

G.A.S. tem 26 anos, se arriscou e pagou pelo cartão. “Há cinco anos, havia tomado o femproporex e tinha sido bom pra mim. Como está proibido e não tinha outra forma, decidi comprar na internet.” Ela afirma que ficou com medo da negociação, por saber da ilegalidade da venda.

G. é estudante e critica a proibição. “Mesmo proibido, quem quer, dá um jeito de conseguir. Defendo discussão com a população sobre os riscos e o desenvolvimento de outras drogas para combater a obesidade. Ser magro é uma imposição, nem todos conseguem resultados satisfatórios com dietas e muita gente vai fazer o que puder para alcançar um corpo aceitável na sociedade. É triste, mas essa é a realidade de quem é apontado na rua como gordo.”

Médico endocrinologista, Nelson Rassi confirma que há carência de mais medicamentos no mercado para ajudar os obesos no emagrecimento. Apenas um inibidor de apetite, que atua no sistema nervoso, que é a sibutramina, e o orlistat, que age apenas sobre as enzimas pancreáticas que digerem a gordura são autorizados no País. Este último consegue reduzir a absorção de até 1/3 das gorduras consumidas na alimentação. Segundo a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabolismo (Sbem), há estudos para disposição de mais medicamentos desse tipo no mercado, mas ainda sem prazo para chegarem às prateleiras das farmácias.

Fonte: O Popular

 

Sibutramina pode ser dispensada para até 60 dias de tratamento

06 de abril de 2015

No mês de março o Centro de Informação sobre Medicamentos do CRF-PR solicitou esclarecimentos à Anvisa sobre o tempo de tratamento de Notificações de Receita B2 (NRB2) contendo sibutramina. Segundo a agência, com a publicação do Decreto Legislativo 273/2014, ficou sustada a Resolução RDC 52/2011, voltando a valer o disposto na Resolução RDC 58/2007, alterada pela Resolução RDC 25/2010.

A RDC 58/2007 determina que as NRB2 devem ser usadas para até 30 dias de tratamento, porém a RDC 25/2010 alterou seu texto, dispondo que para a sibutramina as quantidades dispensadas podem ser para até 60 dias de tratamento. Como a RDC 25/2010 havia sido revogada pela RDC 52/2011, a sustação dos efeitos desta pelo Decreto Legislativo gerou grande confusão na compreensão das quantidades máximas que podem ser atendidas pelas farmácias.

Portanto, atualmente cada Notificação de Receita contendo substâncias da lista B2 da Portaria SVS/MS 344/1998 pode ser dispensada para até 30 dias de tratamento, exceto para a sibutramina, cujo tempo de tratamento pode ser igual ou inferior a 60 dias.

Veja aqui um resumo das quantidades máximas permitidas: http://bit.ly/1GYOZFc

Fonte: CRF-PR

CRF/MG divulga parecer técnico sobre a dispensação de sibutramina e demais medicamentos anorexígenos

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Criado em Quarta, 13 Maio 2015 15:43

Escrito por Comunicação

Após receber várias dúvidas dos farmacêuticos, a assessoria técnica do Conselho preparou uma nota para orientá-los sobre a correta dispensação deste tipo de medicamento 

A venda e dispensação de medicamentos anorexígenos, em especial a sibutramina, passou nos últimos anos por uma série de alterações em suas disposições legais que tem trazido certa dúvida à classe farmacêutica quanto às diretrizes aplicáveis à venda e dispensação destes medicamentos.

A Portaria 344, de 12 de maio de 1998, é a principal legislação que regulamenta a venda e dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial, nos quais se incluem as substâncias psicotrópicas e anorexígenas. Tal Portaria determina as normas para elaboração, notificação e escrituração da receita, além de determinar a realização dos balanços com a movimentação do estoque dos medicamentos sujeitos à controle especial dispensados no estabelecimento farmacêutico. Contudo, frequentemente a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC’s), publica alterações ou complementações que permitem melhor adequar a legislação vigente às diretrizes atuais que indicam o uso racional de substâncias sujeitas a controle especial.

A RDC 58, de 5 de setembro de 2007, foi publicada no intuito de aperfeiçoar o controle e a fiscalização de substâncias psicotrópicas e anorexígenas, e instituiu basicamente que tais substâncias, incluídas na lista B2 da Portaria 344/98, devem dispor de Notificação de Receita com validade de 30 dias, dentro da unidade federativa em que foi emitida. A Resolução estabeleceu também os limites para prescrição e dispensação em relação às Doses Diárias Recomendadas (DDR) das substâncias femproporex, fentermina, anfepramona e mazindol, e proibiu a associação de dois ou mais anorexígenos em uma mesma prescrição ou destes com substâncias ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes. Em 30 de junho de 2010, a RDC 25 veio alterar o Artigo 2º da RDC 58/07, incluindo também a sibutramina entre os anorexígenos sujeitos a Notificação de Receita, estabelecendo-se a proibição para prescrições acima da DDR e a validade da Notificação de Receita da sibutramina para no máximo 60 dias de tratamento.

Grande polêmica surgiu em torno da utilização de anorexígenos no Brasil quando a ANVISA publicou a RDC 52, em 6 de outubro de 2011, proibindo no país o uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, além de instituir normas extremamente rígidas para a prescrição e dispensação de sibutramina. Contudo, apresar das referências científicas que corroboravam a decisão da ANVISA, em 8 da abril de 2014 o plenário da Câmara dos Deputados, por meio do Projeto de Decreto Legislativo (PDC) 1123/13, suspendeu a RDC 52/11, decisão que também foi aprovada pelo Senado.

Diante da decisão tomada pelo Congresso a ANVISA, em 25 de setembro de 2014, publicou a RDC nº 50, que institui as medidas aplicadas atualmente para o controle da comercialização, prescrição e dispensação de anorexígenos. A Resolução apresenta como pontos principais:

1 – Exigência dos testes de comprovação de eficácia e segurança para o registro e comercialização dos medicamentos anorexígenos; 

2 – Estabelecimento do limite para a dose prescrita obedecendo a DDR - Femproporex: 50,0 mg/dia; Anfepramona: 120,0 mg/dia; Mazindol: 3,0 mg/dia; Sibutramina: 15,0 mg/dia.

3 – Exigência do Termo de Responsabilidade do Prescritor (Anexos I e II) - Emitido em três vias, uma arquivada no prontuário do paciente, outra na farmácia e outra entregue ao paciente.

4 – Exigência de notificação compulsória de eventos adversos ao Sistema Nacional de Notificação para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA - Deverão ser cadastrados no NOTIVISA o farmacêutico responsável técnico pela farmácia e os profissionais prescritores.

5 – Proibição da manipulação de fórmulas que contenham substâncias anorexígenas que não dispõe de apresentação comercial registrada na ANVISA.

A polêmica atual diz respeito à validade das prescrições / notificações de receita que contenham sibutramina. O Artigo 5º da RDC 50/14 determina que as normas para prescrição, dispensação e aviamento dos medicamentos sejam seguidas obedecendo a RDC 58/07. Como esta foi alterada pela RDC25/10, adota-se, portanto, a determinação de que para a sibutramina, a Notificação de Receita B2, de cor azul, pode ser utilizada para até 60 dias de tratamento e para os demais anorexígenos (anfepramona, femproporex e mazindol) a Notificação da Receita B2 terá validade de 30 dias.

Os profissionais prescritores, assim como o farmacêutico, são co-responsáveis pelo uso seguro de medicamentos anorexígenos. Desta forma, é importante que todos tenham conhecimento da legislação vigente e que exijam o cumprimento das normas para o aviamento das recitas.



Fonte: CRF-MG

Goiás - Internauta denuncia venda de anabolizantes em rede social

31/07/2014 13h41 - Atualizado em 31/07/2014 13h42

Luísa Gomes Do G1 GO

Também são ofertados inibidores de apetite e receitas médicas.
Grupos de classificados têm mais de 60 mil membros, em Goiânia.

 

Estudante mostra receita médica anunciada na
internet (Foto: Internauta/VC no G1)

Um estudante de 27 anos que mora em Goiânia denuncia a venda de medicamentos e receitas médicas de anabolizantes e inibidores de apetite com sibutramina nas redes sociais. Os remédios têm a venda controlada no Brasil. As imagens mostram perfis na rede social que postam anúncios dos produtos em grupos de classificados da capital com mais de 60 mil membros. O G1 ligou, na manhã desta quinta-feira (31), nos números telefônicos indicados para contato nos anúncios, mas as ligações não foram atendidas.

Segundo o internauta, que não quis se identificar, ele tem o costume de acessar os grupos para vender produtos eletrônicos e celulares. Nessas ocasiões, sempre vê os anúncios de medicamentos. “Anabolizante já teve mais, mas hoje o que tem mais é sibutramina, estão oferecendo sempre”, relata.
le afirma que a negociação dos medicamentos não é feita no grupo, mas no perfil do anunciante. “Eles não negociam por comentários no post, tem que adicionar a pessoa, falar por mensagem. Alguns perfis são falsos, mas outros até parecem ser verdadeiros”, diz.

Uma das fotos no perfil de um dos anunciantes mostra uma receita médica para um medicamento anabolizante com propionato de testosterona. O documento é carimbado e assinado com o nome do médico psiquiatra Sérgio Spindola Mariano Nunes. A reportagem entrou em contato com o profissional, que afirma que teve receituários roubados no ano passado. Ele diz que registrou boletim de ocorrência e solicitou à Vigilância Sanitária que cancelasse as receitas. Sérgio informou ainda que a assinatura na receita não é a dele.

O G1 também entrou em contato com a Delegacia de Defesa do Consumidor (Decon). O delegado titular, Alzemiro José dos Santos, disse que não tem conhecimento de nenhum investigação sobre anúncios de medicamentos controlados em redes sociais. Ele afirmou que estava de férias e pediu que a reportagem entrasse em contato com o delegado que o substituía, Itamar Lourenço, mas ele não atendeu as ligações nesta manhã.

Fonte: G1

Entre a liberdade e a opressão na saúde brasileira

Diário da Manhã -Bernardo Santoro

A CCJ do Senado aprovou projeto que liberava a venda de vários inibidores de apetite no Brasil, revogando portaria totalitária da Anvisa que jogou na ilegalidade todos os remédios do gênero. Segundo a Anvisa, os remédios não têm 100% de eficácia e podem causar mal à saúde.

Contra esses argumentos, duas obviedades: nenhum remédio tem 100% de eficácia e todos causam algum tipo de efeito colateral e é por isso que normalmente são ministrados com acompanhamento médico. Em última análise, se o sujeito quer tomar o remédio, ele deve ser livre para fazê-lo, cabendo ao governo apenas alertá-lo quanto aos possíveis efeitos colaterais, nunca proibir o medicamento em questão.

Portanto, nesse caso, o Congresso Nacional andou a favor da liberdade.

Por outro lado, ontem a Comissão de Assuntos Sociais do Senado aprovou, por unanimidade, projeto de lei que transforma a farmácia em uma “unidade de prestação de serviços para assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva”, deixando de ser um simples estabelecimento comercial.

Essa medida, que contou com o apoio do Conselho Nacional de Saúde e do Conselho Federal de Farmácia, agora impõe que toda farmácia deve ter um farmacêutico e ainda cria a figura do fiscal farmacêutico, além de outras medidas que criam burocracia muito maior no setor.

A burocracia vai restringir a liberdade de empreender das pessoas, aumentar a burocracia, estimular a corrupção entre os tais fiscais farmacêuticos (que terão poder de polícia contra estabelecimentos farmacêuticos), gerar fechamento de farmácias e diminuir a concorrência, com inevitável aumento dos preços, especialmente no interior do País.

Tal medida só trará benefícios aos farmacêuticos de profissão, os formados em Farmácia nas universidades, pois terão à sua disposição um mercado obstruído e cartelizado, criando uma odiosa reserva de mercado, conseguido através de um lamentável lobby junto ao Congresso Nacional, sabe-se lá em troca de que favores, embora não seja difícil de concluir quais são, tendo em vista ser período eleitoral.

Mas o mais assustador é saber que tal medida foi aprovada por unanimidade no Senado. Onde está a oposição nesse País? No Senado, aparentemente, não existe.

Quando pensamos que finalmente o país estava ficando mais livre, tomamos uma ducha de água fria. Parece que para a patologia conhecida como “ânsia de autoritarismo” ainda não temos nenhum remédio disponível.

(Bernardo Santoro, diretor executivo do Instituto Liberal e professor de Economia Política das Faculdades de Direito da UERJ e da UFRJ)

Fonte: Diário da Manhã

Anvisa pode proibir Sibutramina ainda em janeiro

 
Medicamento é alvo de discussões desde 2009. Sibutramina age no sistema nervoso reduzindo a sensação de fome, o que favorece a perda de peso.

Utilizada como inibidor de apetite para combater a obesidade, a droga representa um dos únicos tratamentos medicamentosos para a doença disponíveis hoje no país e corre o risco de ser proibida pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que deve apresentar um novo parecer sobre seu uso ainda este mês.

Protagonista de uma ampla discussão, a sibutramina escapou por pouco da proibição em 2011, mas ganhou uma série de restrições para a sua prescrição. Na época, a Anvisa sinalizou que tiraria o produto do mercado brasileiro, o que causou uma forte reação das entidades médicas, que alegaram a sua importância no tratamento da obesidade.

Diante da repercussão e após dois adiamentos, a Anvisa optou, em novembro daquele ano, por manter a permissão do uso da substância, mas tirou do mercado as drogas anfetamínicas anfepramona, mazindol e femproporex, usadas também como inibidores de apetite.

Proibida em toda a Europa e nos Estados Unidos desde 2009, asibutramina age no sistema nervoso reduzindo a sensação de fome, o que favorece a perda de peso. Um estudo chamado SCOUT – Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, concluído naquele ano, foi o principal motivador da decisão de tirar o medicamento de circulação nesses países, pois a pesquisa apontou um maior risco de doenças cardíacas em pacientes tratados com a substância. Entretanto, este estudo foi realizado somente com pessoas com alto risco ou com doenças cardíacas já estabelecidas, o que leva muitos médicos a questionarem a dimensão alcançada pelo seu resultado.

Os argumentos para proibir

Risco para o coração

Um estudo publicado em 2009 chamado SCOUT mostrou que a sibutramina auamenta o risco de doenças cardiovasculares nas pessoas com predisposição

O exemplo mundial

A sibutramina já foi proibida na Europa e também em outros países.

A associação de outros medicamentos

A associação da sibutramina a outros medicamentos, muitas vezes resultado da má prescrição médica, eleva consideravelmente os riscos de doenças cardiovasculares.

Os argumentos para manter a liberação

Risco só em alguns

O estudo SCOUT foi realizado apenas com pacientes de risco, para os quais o uso não é indicado. As outras pessoas poderiam usar o remédio sem risco

Aumento da obesidade

A proibição da sibutramina pode levar a uma elevação do número de obesos, pois sem o medicamento o tratamento da doença é ainda mais difícil. Com o aumento do índice de obesidade, poderia ocorrer um aumento das doenças cardiovasculares

Falta de opções de medicamentos

A sibutramina e o orlistat (medicamento que age no intestino reduzindo em até 30% a absorção de gorduras em uma refeição) são os únicos tratamentos para obesidade permitidos no Brasil. Outros medicamentos podem ter algum efeito no controle do peso, mas ainda não são aprovados especificamente para o combate da doença.

Informações de Zero Hora

FOTO: Charles Guerra / Agencia RBS

Fonte: Portal Novo Hamburgo

Anvisa deve publicar em janeiro nova análise sobre uso da sibutramina

partir daí, a agência reguladora decidirá se mantém ou não a autorização para o uso do emagrecedor 

Agência Brasil

Brasília  -  O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, disse hoje (21) que uma nova análise sobre o uso da sibutramina no mercado brasileiro deve ser publicada até janeiro de 2013. A partir daí, a agência reguladora decidirá se mantém ou não a autorização para o uso do emagrecedor no país. 

Em 2011, o órgão decidiu banir os emagrecedores à base de anfepramona, femproporex e mazindol, os chamados anfetamínicos. Já a sibutramina continuou liberada, mas com restrições. Pacientes e médicos precisam assinar um termo de responsabilidade, que deve ser apresentado junto com a receita no momento da compra. Profissionais de saúde também são obrigados a informar à Anvisa problemas apresentados pelos pacientes.

A proposta inicial dos técnicos da agência era banir o medicamento no país, pois estudos internacionais mostram que o uso da substância aumenta os riscos de problemas cardiovasculares e alterações no sistema nervoso central. Mas, após nove meses de debate, a equipe técnica mudou de posição e, no último relatório, defendeu a permanência do uso e da venda do remédio no Brasil. No prazo de um ano, a Anvisa voltaria a analisar a manutenção da sibutramina no mercado brasileiro.

“A diretoria está absolutamente tranquila para tomar qualquer decisão – seja manter a sibutramina, seja retirá-la do mercado”, avaliou Barbano. Durante café da manhã com jornalistas, o diretor-presidente garantiu que as informações sobre a medicação estão sendo repassadas por profissionais de saúde à agência. “Ela [sibutramina] pode sair do mercado se, mesmo com todo o controle, não tivermos condição de manejar o medicamento.”

De acordo com a Anvisa, a sibutramina ajuda a perder, no mínimo, 2 quilos de massa corporal em um período de quatro semanas. O tratamento é indicado para quem tem Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou acima de 30 e não sofre de doença cardíaca. O prazo máximo de utilização do remédio é dois anos.

 Fonte: Diário de Canoas

Uso de remédio emagrecedor "alternativo" cresce após veto da Anvisa

JOHANNA NUBLAT - DE BRASÍLIA
MARIANA VERSOLATO - DE SÃO PAULO 

Após o veto à venda de inibidores de apetite do grupo das anfetaminas e derivados (femproporex, mazindol e anfepramona), a partir de dezembro de 2011, médicos e pacientes podem ter migrado para alternativas "off-label" --remédios usados para fins diferentes daquele para o qual foram aprovados. 

Entidades criticam retirada de emagrecedores do mercado

 

É o que indica um levantamento do Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo), com dados da consultoria IMS Health, que mediu a venda de três drogas usadas como alternativa para perda de peso. 

O Victoza (para o tratamento da diabetes tipo 2) teve o maior percentual de aumento entre os três. Saltou de 7.800 caixas vendidas em agosto de 2011 para 35,3 mil em setembro -mês em que, em meio às promessas da Anvisa de retirar os inibidores do mercado, a revista "Veja" abordou o emprego do Victoza para a redução do peso. 

Em dezembro, quando os inibidores saíram de vez do mercado, 58,5 mil caixas de Victoza foram vendidas.

Outro crescimento foi registrado na venda do antidepressivo bupropiona, que aumentou 21,4% de novembro de 2011 a agosto deste ano. 

Também foram analisadas as vendas do topiramato (anticonvulsivante). 

	Editoria de Arte/Folhapress

Nos meses anteriores à vigência da proibição, o crescimento foi de 20%; de novembro de 2011 a agosto desse ano, subiram 26,8%. 

Como comparação, diz o Sindusfarma, o mercado cresceu cerca de 9% em número de unidades de janeiro a setembro de 2012. 

Para o sindicato, é possível fazer a relação da explosão nas vendas do Victoza com o veto aos inibidores.

"Quando você diminui o arsenal terapêutico, os médicos procuram se utilizar de outros, mesmo que indicações 'off-label' ", afirma Nelson Mussolini, do Sindusfarma. Por não acompanhar as prescrições, a entidade evitou, porém, fazer a relação direta do aumento dos outros remédios com o veto da Anvisa aos inibidores. 

Já Alfredo Halpern, professor de endocrinologia da USP, diz não ter dúvidas de que o crescimento das vendas tem a ver com a proibição. "O topiramato está aí há anos, a bupropiona também. O que aconteceu, por causo houve um surto de depressão? E a venda desses remédios tende a aumentar ainda mais, a não ser que venham outros." 

Rosana Radominski, presidente da Abeso (Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade), concorda. "Ficamos órfãos e estamos usando 'pais substitutos'." 

A retirada dos inibidores foi criticada em audiência pública ontem na Câmara. Para especialistas e deputados, o veto aumentou contrabando, uso "off-label" e teve impacto no aumento de peso e das cirurgias bariátricas. 

A Anvisa disse saber que existe o uso "off-label", mas afirmou não ter avaliado aumento dessas prescrições. 

Fonte: Folha SP

Farmácias de manipulação: esclarecimentos sobre o relatório para sibutramina

30 de abril de 2012

A fim de favorecer o cumprimento da RDC nº 52/2011 que trata dos medicamentos anorexígenos, que em seu artigo 8º determina que:

Art. 8º As farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.

§ 1º A ausência de notificações no período definido no caput não desobriga a apresentação do relatório definido no caput, que deverá conter as justificativas de ausência de notificações.

A Gerência de Farmacovigilância (GFARM) vem a público orientar as farmácias de manipulação na composição e envio do relatório da medicação sibutramina à Anvisa, conforme disposto a seguir:

1. Este relatório é um consolidado das notificações de reações adversas enviadas via sistema NOTIVISA o quanto antes for do conhecimento do responsável pela farmácia que para tanto deverá cadastrar-se no sistema. Esta comunicação via NOTIVISA é de caráter obrigatório, deverá ser feita em casos suspeitos ou confirmados de reações adversas e está prevista na mesma RDC em seu artigo 5º, parágrafo único.

2. O envio do relatório é semestral a partir de 09 de dezembro de 2011, data da vigência da RDC em questão. A falta de notificações não isenta a farmácia quanto ao envio do relatório, e sobrepõe a necessidade de justificativa desta ausência.

3. O prazo para envio do relatório semestral será de 15 (quinze) dias. Deste modo, em 2012 as farmácias de manipulação deverão seguir o cronograma abaixo:

- 1º Relatório de 2012 - 15 dias contados a partir de 09 de junho de 2012. (prazo final máximo: 24 de junho).

- 2º Relatório de 2012 - 15 dias a contar de 09 de dezembro de 2012 (prazo final: 24 de dezembro).

4. Este documento poderá ser remetido à Anvisa:
▪ eletronicamente para o endereço farmacovigilancia@anvisa.gov.br , identificando-se como assunto “Relatório de Reações Adversas com a medicação sibutramina”;

▪ via correio por carta registrada endereçada à Unidade de Atendimento ao Público (UNIAP) desta ANVISA localizada no SIA trecho 5 Área Especial 57, Bloco A, térreo. Brasília, DF. CEP: 71.205-050 com identificação externa ao envelope: Relatório de Reações Adversas com a medicação sibutramina - Encaminhar à Gerência de Farmacovigilância;

▪ Pessoalmente a esta mesma Unidade de Atendimento ao Público UNIAP/Anvisa.

Deve conter obrigatoriamente:
▪ Nome do Estabelecimento
▪ CNPJ
▪ Endereço completo
▪ Telefone para contato com DDD
▪ E-mail para contato
▪ Nome e número de registro no CRF do farmacêutico responsável pelo estabelecimento (notificador)
▪ Número gerado no NOTIVISA ao notificar-se cada caso
▪ Data de inclusão do caso no NOTIVISA
▪ Volume de sibutramina dispensada neste período pelo estabelecimento, em termos de peso e unidades de comprimidos
▪ listar cada uma das reações e classificá-las quanto à gravidade
▪ dose/posologia utilizadas
▪ idade/sexo do paciente
▪ nome do prescritor e número de registro no CRM
▪ para os casos de ausência de notificações, espaço para as justificativas.

Como forma de auxiliar na elaboração deste relatório, a Anvisa em parceria com a Anfarmag, disponibiliza um modelo para o relatório em questão. O mesmo pode ser acessado clicando aqui.

Outros questionamentos a respeito do assunto poderão ser redimidos através do email: farmacovigilancia@anvisa.gov.br

Informação: Impresa/Anvisa

Fonte: ANVISA

Anvisa determina apreensão e inutilização do medicamento Desobesi-M

BRASÍLIA - Cancelamento do registro foi baseado em outras medidas, já adotadas pela Anvisa, em relação a medicamentos que causam dependência psíquica...

Agência Brasil

BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o país, dos lotes do medicamento Desobesi-M. O registro do produto já havia sido cancelado pela Anvisa em dezembro de 2011. Entretanto, foram identificadas amostras falsificadas de alguns lotes o que levou a agência a publicar uma resolução determinando a inutilização de todos os produtos encontrados. A medida vale  a partir desta segunda-feira (14). A detentora do registro era a empresa Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A.

O produto era indicado no tratamento da obesidade e é contra-indicado a pacientes com distúrbios cardiovasculares, incluindo hipertensão, e a pacientes com hipertireoidismo e glaucoma. De acordo com a bula, o medicamento afeta o sistema nervoso central, podendo causar “vertigem, tremor, irritabilidade, reflexos hiperativos, fraqueza, tensão, insônia, confusão, ansiedade e dor de cabeça”.

O cancelamento do registro foi baseado em outras medidas, já adotadas pela Anvisa, em relação a medicamentos que causam dependência psíquica, compostos pelas substâncias anfepramona, femproporex e mazindol.

Fonte: DCI

Alto consumo de medicamentos para emagrecer

12% dos brasileiros usam emagrecedores, enquanto a média na América Latina chega a 8%

Os brasileiros estão entre os povos latino-americanos que mais consomem remédios para perder peso. É o que indica levantamento feito pela Nielsen Holding, empresa especializada em pesquisa de consumo.

Os pesquisadores ouviram 25 mil pessoas, por meio da internet, e constataram que 12% dos brasileiros usam emagrecedores, enquanto a média de consumo de emagrecedores na América Latina chega a 8%. Venezuela e Peru são os países com menor consumo desse tipo de medicamento.

Isso prova que grande parte dos brasileiros está insatisfeita com a própria silhueta. A pesquisa constatou, ainda, que 43% dizem estar um pouco acima do peso e 16% afirmam estar acima do peso. Apenas 30% mostram-se satisfeitos com o peso atual. O que preocupa é que a insatisfação dos brasileiros está bem próxima da média mundial, já que, de acordo com o estudo, 53% das pessoas no mundo dizem estar um pouco acima do peso.

O estudo mostra ainda que 50% dos brasileiros tentam atualmente perder peso de alguma forma. Desses, 76% apelam para a mudança na dieta e 64% dizem estar fazendo exercícios. Os mexicanos são os que mais buscam estar em forma. Cerca de 60% deles tentam perder peso. Dessa porcentagem, 66% fazem exercícios físicos. Os que menos se exercitam são os peruanos, já que apenas 49% buscam a atividade para perder peso.

Os pesquisadores também revelam que 52% dos latino-americanos não entendem nada ou apenas parte das informações nutricionais contidas nas embalagens dos alimentos. Os latino-americanos (64%) são os que mais defendem a inclusão de informações calóricas nas embalagens, contra 53% dos europeus e apenas 28% dos africanos e árabes. (TM)

fonte: JM online

Mesmo proibidos, remédios para emagrecer são vendidos no RS

Comercialização dos medicamentos foi proibida em outubro de 2011.
Vendas ocorrem livremente pela internet e por telefone em Porto Alegre.

 Apesar de a venda de medicamentos para emagrecer estar proibida no Brasil desde outubro de 2011, os inibidores de apetite são negociados livremente por ambulantes no centro de Porto Alegre e por telefone. As substâncias, importadas do Uruguai, também são oferecidas em sites e até em redes sociais. Em fóruns, os consumidores encontram listas e preços dos medicamentos oferecidos.

Em contato por telefone com um dos vendedores, ele garantiu que entrega os emagrecedores em qualquer parte do país pelo correio sem enfrentar problema algum. "Eu mando direto para o Sul, para Minas, para o Brasil todo. Até agora não deu problema. Nenhuma encomenda minha travou", garantiu o homem à reportagem da RBS TV.

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Alertada pela reportagem, a Anvisa reforça que a utilização dos emagrecedores é ilícita e representa risco para a saúde. "Estamos falando de um caso de polícia. A gente tem de alertar a população que é um risco para a saúde", diz Maria Eugênia Cury, chefe do Núcleo de Notificação e Investigação da Anvisa.

No centro de Porto Alegre, os vendedores fazem desconto de acordo com a quantidade de remédios comprada. “Vamos fazer o seguinte: se você comprar mais de 10 caixas, eu faço por R$ 50”, ofereceu. A reportagem acompanhou um dos ambulantes até o local onde são obtidas as substâncias: o camelódromo da capital gaúcha, no Centro.

"A gente até emagrece, mas quando para de usar, engorda muito mais. É psicológico. Isso é uma droga, vicia. A gente sempre quer mais", diz uma jovem que usou durante anos o medicamento.
Em outubro do ano passado, os medicamentos inibidores de apetite a base de anfetaminas, drogas sintéticas que estimulam o sistema nervoso, tiveram os registros cancelados. A produção, venda e uso foram proibidos no Brasil pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária.

Fonte: G1

Informe ANVISA sobre a venda dos medicamentos emagrecedores

Informe SNVS?Anvisa/Nuvig/GFARM nº 11, de 20 de dezembro de 2011 Esclarecimento sobre a venda dos medicamentos emagracedores após 09 de dezembro de 2011*. A partir de 09 de dezembro de 2011, a venda dos medicamentos inibidores do apetite (ditos emagrecedores) a base de substâncias femproporex, mazindol e anfepramona está proibida no Brasil. A determinação partiu da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que tem como dever disponibilizar medicamentos seguros para o consumo da população e para a prescrição médica, após a relação risco X benefício para o uso destas medicações mostrar-se desfavorável e foi oficializada através da RDC 52/2011 de 10 de outubro de 2011. Esta resolução previa prazo de 60 dias para que farmácias, drogarias, médicos prescritores , indústrias farmacêuticas e usuários se adequassem ao novo cenário, tendo este prazo se encerrado em 08 de dezembro do corrente ano. A Anvisa esclarece que a dispensação e venda destes produtos está vetada independentemente da data da prescrição que consta na receita médica, conforme artigo 1º da RDC 52/2011. Lembramos que a venda de sibutramina não foi proibida devendo ser indicada pelo médico em Notificação de Receita do tipo B2, com validade de 30 dias, quantidade suficiente para 30 dias de tratamento e dose máxima diária de 15 mg. Além disto, deve estar acompanhada do Termo de Responsabilidade do Prescritor preenchido pelo médico e assinado em três vias. Uma das vias deve ser arquivada no prontuário médico, outra entregue ao paciente e a última retida na farmácia aonde houve a dispensação do produto. Com relação ao recolhimento dos medicamentos proibidos, a Anvisa recomenda que os detentores do registro observem e realizem o procedimento na forma prevista na Resolução RDC 55/2005. Orientação às farmácias e drogarias: • Quanto à dispensação da sibutramina: A notificação de receita B2 deve ser escriturada normalmente no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), bem como mantida à disposição da autoridade sanitária juntamente com a via do Termo de Responsabilidade confiada às farmácias e drogarias; • Quanto aos medicamentos contendo as substâncias femproporex, mazindol e anfepramona: Para a escrituração destes medicamentos, desde 09 de dezembro de 2011, as farmácias e drogarias devem escriturar a saída destes produtos com o motivo de “Perda por apreensão/recolhimento pela VISA”, que é uma das opções permitidas pelo SNGPC; e • A Anvisa adverte que o descumprimento desta resolução constitui infração sanitária e quem lhe der causa poderá ser responsabilizado nas formas de lei civil, administrativa e penal. Confira aqui a íntegra da Resolução RDC 52/2011 da Anvisa. http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=10%2F10%2F2011&jornal=1&pagina=55&totalArquivos=128 * Este informe foi produzido pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM/NUVIG), Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (CSNGPC/NUVIG) e Gerência de Controle de Fiscalização de Medicamentos (GFIMP/GGIMP).

Anorexígenos - Esclarecimentos sobre RDC 52 de 06/10/2011

A RDC 52/2011 dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.

Esclarecimentos dos principais pontos:

1 - Prazo da interrupção da comercialização finaliza em 09/12/2011

2 - A prescrição da Sibutramina DEVERÁ ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor

3 - Somente será permitido o aviamento de fórmulas magistrais em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receituário próprio, na forma do item 5.17 do anexo da RDC 67/2007.

4 - Todo e qualquer efeito adverso relacionado ao uso deste medicamento são de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

5 - Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou formulas medicamentosas que contenham a Sibutramina acima da dose diária recomendada de 15 mg/dia

6 - O tempo de tratamento será de 30 dias.

Esse informe, destaca os pontos principais, o que não exime a leitura e o entendimento de toda RDC.

Fonte: Oficio 088/2011 - GVSP/SUVISA/SMS

Justiça Federal nega pedido do CFM para liberação de anorexígenos

O Conselho Federal de Medicina (CFM) sempre defendeu a liberação da venda dos inibidores de apetite para tratamento contra a obesidade. Um dos principais argumentos do CFM é que o uso dos anorexígenos é importante tanto para médicos quanto pacientes e que seu uso indiscriminado poderia ser evitado com maior controle e não com proibição.


Depois da decisão mais recente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que proibiu as substâncias femproporex, mazindol e anfepramona, o CFM entrou com uma Ação Civil Pública na Justiça Federal solicitando que a decisão fosse revertida.

O pedido, contudo, foi negado pelo juiz Novély da Silva Reis, da 7ª Vara Federal do Distrito Federal. O CFM ainda poderá recorrer.

Caso não ocorra uma decisão em contrário, os anorexígenos proibidos pela Anvisa não poderão mais ser fabricados ou prescritos em todo o Brasil. Já as farmácias, terão dois meses para retirar os medicamentos das prateleiras.

fonte: site papo de gordo. 

Mulher em MS é detida pela venda de emagrecedor suspenso pela Anvisa

Remédios à base de anfetamina eram usados como rebite, diz polícia.
Mulher relatou ao delegado que não sabia que a comercialização era crime.

 

Mulher (dir) disse que não sabia que a venda era crime (Foto: Aliny Mary Dias/G1MS)

 

Uma mulher de 46 anos foi presa na noite de terça-feira (18), em Campo Grande, pela venda ilegal de remédios à base de anfetaminas para caminhoneiros. O medicamento, chamado de rebite entre os motoristas, era usado para que eles pudessem dirigir por horas, sem que sentissem sono. No total, a polícia apreendeu 433 compridos, entre rebites e estimulante sexual.

O delegado Marco Antônio Balsanini, da delegacia Especializada de Repressão ao Narcotráfico (Denar), disse que a mulher foi detida a partir de denúncia anônima. Ontem, uma equipe de policiais monitorou a casa da mulher, no bairro Chácara das Mansões em Campo Grande, por duas horas e verificaram a movimentação.

O atendimento da mulher, segundo o delegado, era no sistema disque-entrega. Ela recebia ligações e ia até o local onde o caminhoneiro estava para entregar a encomenda.

No flagrante, foram encontrados, no total, 300 cápsulas de medicamentos à base anfetamina (cloridrato de anfepramona e cloridrato de femproporex). As duas substâncias estão com vendas suspensas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Além dos emagrecedores, foram encontrados 133 comprimidos para estímulo sexual e R$ 3,3 mil.

A mulher disse que começou a comercializar medicamentos a partir de agosto. Ela contou à polícia que era procurada por muitas pessoas, pois usava emagrecedor no tratamento contra obesidade. Segundo o delegado, a suspeita alegou que não sabia que a venda era crime.

Balsanini disse que a suspeita recebia os medicamentos de um caminhoneiro, mas ela não falou quem seria a pessoa ou de onde o homem comprava os remédios.

A suspeita deve ser indiciada por venda de medicamento de procedimento ignorado, crime com pena prevista de cinco a 15 anos, sem direito a fiança.

Fonte:Midiamax

 

Anorexígenos - Informe da ANVISA sobre o que fazer agora.

Informações sobre a escrituração da devolução/recolhimento dos insumos e medicamentos com anfepramona, femproporex e mazindol no SNGPC

14 de outubro de 2011
 

Com a publicação da RDC nº 52, de 6 de outubro de 2011, que dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol e estabelece o prazo de 60 dias para a interrupção de comercialização destes medicamentos, a Coordenação do SNGPC informa que as farmácias e drogarias devem escriturar a saída destes produtos com o motivo de “Perda por apreensão/recolhimento pela VISA”, que é uma das opções permitidas pelo SNGPC.

Ressaltamos que o prazo para a interrupção da comercialização destes medicamentos finaliza em 09/12/2011. Desta forma, até essa data o estabelecimento farmacêutico que desejar poderá continuar com as movimentações de compra e dispensação destes medicamentos e escriturá-las normalmente no SNGPC.

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC

RDC 52/2011 - Proibição de anorexígenos e uso Sibutramina

RESOLUÇÃO - RDC No- 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011

Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 4 de outubro de 2011, Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:

Art. 1º Fica vedada a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários.

Art. 2º Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários acima da Dose Diária Recomendada de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia).

Parágrafo único. A prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a sibutramina, respeitada a dosagem máxima estabelecida no caput, deverão ser realizados por meio da Notificação de Receita "B2", de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 58, de 05 de setembro de 2007, ou a que vier a substituí-la, ficando condicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução.

Art. 3° Somente será permitido o aviamento de fórmulas magistrais de medicamentos que contenham a substância sibutramina nos casos em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receituário próprio, na forma do item 5.17 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, que deve acompanhar a Notificação de Receita "B2".

Art. 4º A prescrição de que trata o parágrafo único do art. 2º deverá ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelo constante do Anexo I desta Resolução, a ser preenchido
em três vias, devendo uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.

Parágrafo único. O Termo de Responsabilidade a que se refere o caput deverá ser assinado pelo paciente, a título de confirmação de que recebeu as informações prestadas pelo prescritor. 

Art. 5º Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, são de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. A responsabilidade pela notificação cabe aos profissionais de saúde, aos detentores do registro de medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e aos estabelecimentos que manipulem ou dispensem esses medicamentos.

Art. 6° As empresas detentoras do registro dos medicamentos à base da substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão cumprir as normas constantes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 04, de 10 de fevereiro de 2009, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano, e da Instrução Normativa No- 14, de 27 de outubro de 2009, que aprovou os guias técnicos para a elaboração de Planos de Farmacovigilância, de Planos de Minimização de Riscos e do Relatório Periódico.

§ 1º As empresas de que trata o caput terão um prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da publicação desta Resolução, para apresentarem à área de farmacovigilância da ANVISA um Plano de Minimização de Risco relacionado ao uso desses medicamentos, prevendo as condições para o monitoramento efetivo da segurança do produto por um período de 12 (doze) meses.

§ 2º A inobservância da exigência prevista no § 1º acarretará o cancelamento do registro do medicamento na ANVISA

.
§ 3º Após a implementação do Plano de Minimização de Risco pelo período de 12 (doze) meses, as empresas responsáveis pelos mesmos deverão apresentar os seus resultados à área de farmacocovigilância da ANVISA, a quem caberá sua análise.

§ 4º Os Relatórios Periódicos dessas empresas deverão ser apresentados a cada 6 (seis) meses, durante o período de vigência do Plano de Minimização de Risco.

Art. 7º Os novos pedidos de registro de medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, deverão conter o Plano de Minimização de Risco, a que se refere o art. 6º desta Resolução.

Parágrafo único. As empresas que tem processo em andamento para o registro de medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, deverão aditar o Plano de Minimização de Risco, a que se refere o art. 6º desta Resolução.

Art. 8º As farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.

§ 1º A ausência de notificações no período definido no caput não desobriga a apresentação do relatório definido no caput, que deverá conter as justificativas de ausência de notificações.

§ 2º Para o cumprimento no disposto no caput o responsável técnico pela farmácia deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.

§ 3º A farmácia deverá preencher os campos específicos do Termo de Responsabilidade do Prescritor que acompanha a notificação de receita definida no parágrafo único do art. 2º desta Resolução, reter uma via e entregar a outra via para o paciente

Art. 9º O responsável técnico pela farmácia ou drogaria que dispense apenas medicamentos industrializados contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.

Art. 10 Os profissionais prescritores dos medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.

Art. 11 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei No- 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 12. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 25, de 30 de junho de 2010, e os incisos I, III e IV do parágrafo único do artigo 2º da RDC No- 58, de 05 de setembro de 2007.

Art. 13. Esta Resolução entra em vigor no prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO I

TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA

Eu, Dr.(a) ______________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número ___________________, sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente_________________________________________, do sexo ________________________________________, com idade de ______ anos completos, com diagnóstico de____________, para quem estou indicando o medicamento à base de SIBUTRAMINA.

Informei ao paciente que:

1. O medicamento contendo a substância sibutramina:
a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que não usaram o medicamento; e
b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficácia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicações descritas no item 3 e as precauções descritas no item 4.

2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão sujeitas às seguintes restrições:

a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados fatores de risco da obesidade; e

b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducação alimentar e atividade física compatível com as condições do usuário.

3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes:
a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado);
b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual de tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria);

c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular
(acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório);
d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio);
e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes;
f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou
g. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos.

4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que:
a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e b. haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da frequência cardíaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento.
 

5. O uso da sibutramina no Brasil está em período de monitoramento do seu perfil de segurança, conforme RDC/ANVISA No- XX/ 2011.
 

6. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do medicamento.
 

7. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.
 

8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:
____________________________________________________.
Assinatura e carimbo do (a) médico(a):____________________________ C.R.M.: _________
Data: ____/____/_____

A ser preenchido pelo(a) paciente: Eu, _______________________________________, Carteira de
Identidade No- ____________, Órgão Expedidor _________________, residente na rua ______________________________, Cidade ___________________________, Estado _________, telefone___________________, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.

Assinatura: _____________________________________
Data: ____/____/_____

A ser preenchido pela Farmácia de manipulação no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicação de ser manipulado:
Eu, Dr.(a) _______________________________________________, registrado(a) no Conselho Regional de Farmácia do Estado sob o número ___________________, sendo o responsável técnico da Farmácia _______________________________, situada no endereço_______________________,sou responsável pelo aviamento e dispensação do medicamento contendo sibutramina para o paciente_________________.

Informei ao paciente que:
1. Deve informar à farmácia responsável pela manipulação do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento;e
2. é responsabilidade do responsável técnico da Farmácia notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.
3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:
_____________________________________________________
Assinatura e carimbo do (a) farmacêutico(a):_______________________ C.R.F.: _________
Data: ____/____/_____

Assinatura do (a) paciente:______________________________________________________
Data: ____/____/_____

Fonte: http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=55&data=10%2F10%2F2011

Ministério Público em Goiás quer saber por que Anvisa proibiu anfetamínicos

 

Carolina Pimentel

O Ministério Público Federal (MPF) em Goiás quer saber por que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu retirar do mercado remédios para emagrecer à base de anfetaminas. Na última terça-feira (4), a diretoria da agência reguladora decidiu banir os inibidores de apetite anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol) e tornou mais rigoroso o uso da sibutramina,  também utilizada no tratamento da obesidade.

De acordo com o ministério, reportagens publicadas pela imprensa indicam que a agência reguladora não ouviu os médicos sobre o assunto e profissionais de saúde alegam não haver comprovação científica de que os medicamentos são prejudiciais aos pacientes.

O MPF em Goiás abriu um inquérito civil público e pediu à agência que encaminhe, no prazo de dez dias, informações e estudos em que a probição se baseou.

Com a decisão da Anvisa, os remédios com anfetamina não podem mais ser prescritos pelos médicos, nem fabricados no país, e os atuais registros serão cancelados. As farmácias e drogarias terão dois meses para retirá-los das prateleiras.

A agência reguladora argumenta que estudos internacionais constataram a baixa eficácia dos emagrecedores derivados de anfetamina na perda de peso e os riscos à saúde do paciente.

Fonte: http://www.jb.com.br/ciencia-e-tecnologia/noticias/2011/10/07/ministerio-publico-em-goias-quer-saber-por-que-anvisa-proibiu-anfetaminicos/

Anvisa: pacientes devem assinar termo para usar sibutramina

Anvisa decide banir do mercado emagrecedores à base de anfetaminas, mas mantém derivados de sibutramina

Foto: Wilson Dias/Agência Brasil

Pacientes poderão usar remédios derivados de sibutramina para emagrecer somente após assinarem termo de responsabilidade. A decisão foi tomada nesta terça-feira pela diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O documento será assinado pelo paciente e o médico e o modelo do termo será definido em resolução da agência, a ser publicada nos próximos dias. Na hora de comprar o remédio na farmácia ou drogaria, o paciente terá de apresentar o documento assinado junto com a receita médica.

Com esse termo, os diretores da Anvisa querem garantir que o paciente recebeu do médico os esclarecimentos sobre os benefícios e os riscos à saúde decorrentes do tratamento de obesidade com a sibutramina. "Para que esteja assegurado que o médico informou o paciente. E o paciente esteja assegurado de que recebeu as informações relativas ao que se espera do tratamento e os riscos relacionados ao uso da sibutramina", disse o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

O prazo de validade da receita também mudou. Atualmente, a prescrição vale por 60 dias. A diretoria decidiu reduzir para 30 dias. Desde março do ano passado, é obrigatória a venda da sibutramina com a apresentação da receita azul - que é numerada pela vigilância sanitária - e as embalagens têm tarja preta, medida que continua vigorando. Outras normas definidas pelos diretores preveem que os médicos serão obrigados a notificar à agência reguladora casos de pacientes com reações adversas à sibutramina.

Os laboratórios terão de apresentar um plano para redução dos riscos do emagrecedor à saúde, como orientações aos médicos de como proceder em casos de efeitos colaterais graves. As empresas têm dois meses para encaminhar o plano, a partir da publicação oficial da regra pela Anvisa. A medida vale para os laboratórios que já detêm registros de remédios com sibutramina e para aqueles que pretendem solicitar o registro. A sibutramina é indicada para pessoas obesas que tenham índice de massa corporal (IMC) igual ou acima de 30% e não sofram de problemas cardíacos. Essas informações já constam na bula do remédio, destacou Barbano.

Em um ano, a diretoria da Anvisa voltará a analisar a manutenção da sibutramina no mercado brasileiro. A proposta inicial dos técnicos da agência era banir o medicamento no país, já que estudos internacionais mostram que o uso da substância aumenta os riscos de problemas cardiovasculares e alterações no sistema nervoso central. Em nove meses de debate, a equipe técnica mudou de posição. No último relatório, defendeu a permanência do uso e da venda do remédio no país, desde que com restrições, alegando eficácia da sibutramina, que contribui para a perda de pelo menos 2 kg em um prazo de quatro semanas. A maioria dos diretores da Anvisa seguiu a recomendação dos técnicos.

Dirceu Barbano nega que houve um recuo da Anvisa, já que entidades médicas se posicionaram contra o banimento do medicamento. Segundo ele, "houve um clareamento sobre as divergências científicas" acerca do inibidor de apetite no decorrer dos últimos meses. A Anvisa recomenda o tratamento com o remédio à base de sibutramina até o limite de dois anos.

fonte: http://noticias.terra.com.br/brasil/noticias/0,,OI5393005-EI306,00-Anvisa+pacientes+devem+assinar+termo+para+usar+sibutramina.html