30 de abril de 2012
Art. 8º As farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.
§ 1º A ausência de notificações no período definido no caput não desobriga a apresentação do relatório definido no caput, que deverá conter as justificativas de ausência de notificações.
A Gerência de Farmacovigilância (GFARM) vem a público orientar as farmácias de manipulação na composição e envio do relatório da medicação sibutramina à Anvisa, conforme disposto a seguir:
1. Este relatório é um consolidado das notificações de reações adversas enviadas via sistema NOTIVISA o quanto antes for do conhecimento do responsável pela farmácia que para tanto deverá cadastrar-se no sistema. Esta comunicação via NOTIVISA é de caráter obrigatório, deverá ser feita em casos suspeitos ou confirmados de reações adversas e está prevista na mesma RDC em seu artigo 5º, parágrafo único.
2. O envio do relatório é semestral a partir de 09 de dezembro de 2011, data da vigência da RDC em questão. A falta de notificações não isenta a farmácia quanto ao envio do relatório, e sobrepõe a necessidade de justificativa desta ausência.
3. O prazo para envio do relatório semestral será de 15 (quinze) dias. Deste modo, em 2012 as farmácias de manipulação deverão seguir o cronograma abaixo:
- 1º Relatório de 2012 - 15 dias contados a partir de 09 de junho de 2012. (prazo final máximo: 24 de junho).
- 2º Relatório de 2012 - 15 dias a contar de 09 de dezembro de 2012 (prazo final: 24 de dezembro).
4. Este documento poderá ser remetido à Anvisa:
▪ eletronicamente para o endereço farmacovigilancia@anvisa.gov.br , identificando-se como assunto “Relatório de Reações Adversas com a medicação sibutramina”;
▪ via correio por carta registrada endereçada à Unidade de Atendimento ao Público (UNIAP) desta ANVISA localizada no SIA trecho 5 Área Especial 57, Bloco A, térreo. Brasília, DF. CEP: 71.205-050 com identificação externa ao envelope: Relatório de Reações Adversas com a medicação sibutramina - Encaminhar à Gerência de Farmacovigilância;
▪ Pessoalmente a esta mesma Unidade de Atendimento ao Público UNIAP/Anvisa.
Deve conter obrigatoriamente:
▪ Nome do Estabelecimento
▪ CNPJ
▪ Endereço completo
▪ Telefone para contato com DDD
▪ E-mail para contato
▪ Nome e número de registro no CRF do farmacêutico responsável pelo estabelecimento (notificador)
▪ Número gerado no NOTIVISA ao notificar-se cada caso
▪ Data de inclusão do caso no NOTIVISA
▪ Volume de sibutramina dispensada neste período pelo estabelecimento, em termos de peso e unidades de comprimidos
▪ listar cada uma das reações e classificá-las quanto à gravidade
▪ dose/posologia utilizadas
▪ idade/sexo do paciente
▪ nome do prescritor e número de registro no CRM
▪ para os casos de ausência de notificações, espaço para as justificativas.
Como forma de auxiliar na elaboração deste relatório, a Anvisa em parceria com a Anfarmag, disponibiliza um modelo para o relatório em questão. O mesmo pode ser acessado clicando aqui.
Outros questionamentos a respeito do assunto poderão ser redimidos através do email: farmacovigilancia@anvisa.gov.br
Informação: Impresa/Anvisa
Fonte: ANVISA
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