ANVISA - Alteração de Porte da empresa

Alteração de Porte

Para que o cadastro da empresa possa ser alterado no Sistema de Atendimento e Arrecadação Online é necessário que seja encaminhado um comprovante do porte da empresa (vide item anterior: Comprovação de porte da empresa).

Endereço de envio:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Gerência de Orçamento e Arrecadação
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília -DF - CEP: 71205-050

Fonte: ANVISA

1. O que é  autorização de funcionamento?
Trata-se de uma autorização expedida pela Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizando as Farmácias e Drogarias para o comércio de medicamentos ao público.

2. Quem deve possuir?
Todos os estabelecimentos que comercializem medicamentos ao público.
Existem dois tipos de autorização de funcionamento:

AF: Chamada de Autorização de Funcionamento Comum. Deve ser requerida junto à Anvisa, para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados em sua embalagem original, incluindo os medicamentos “controlados” presentes na Portaria SVS/MS n°. 344/1998 e suas atualizações.

AE: Chamada de Autorização Especial. Somente pode ser requerida por Farmácias de Manipulação que já possuam AF e que usem para a manipulação de seus medicamentos substâncias “controladas” presentes na Portaria 344/1998.

3. Como obter uma Autorização de Funcionamento?
Caso seu estabelecimento ainda não seja detentor de Autorização de Funcionamento, a obtenção é feita por pedido junto à Anvisa. Este pedido é feito através de um peticionamento eletrônico junto ao site da Anvisa com posterior envio da documentação requerida. Siga o explicativo do peticionamento eletrônico para entender como peticionar uma Autorização de Funcionamento.

4. A autorização de funcionamento de farmácias e drogarias tem validade?
Tanto a AF e a AE possuem prazo de validade de 1 ano, portanto devem ser renovadas anualmente.

Caso sua empresa não tenha renovado a Autorização de Funcionamento anualmente conforme dispõe a Lei nº. 9782/1999 alterada pela Medida Provisória 2.190-34/2001, esclarecemos que:

a) O protocolo pelo estabelecimento de todas as renovações em débito (referentes a anos anteriores) neste momento NÃO RESOLVERÁ O PROBLEMA, visto que as renovações relativas aos anos anteriores serão cobradas pela agência com os respectivos juros devidos. A EMPRESA DEVE PROTOCOLAR APENAS A RENOVAÇÃO REFERENTE A CADA ANO.

b) Durante a análise da renovação relativa ao ano atual, caso seja notado a presença de débitos relativos a anos anteriores, a Anvisa irá realizar a cobrança dos mesmos junto ao estabelecimento, esclarecendo para quais anos a empresa encontra-se em débito e dispondo os valores a serem pagos.

5. Quem deve peticionar concessão de AF?
As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei nº. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos.

6. Quando devo peticionar concessão de AF?
A concessão de AF deve ser peticionada pelos estabelecimentos anteriormente à sua entrada em funcionamento.

Atenção: Empresas que já possuam AF junto a Anvisa não devem peticionar concessão de AF novamente, devem peticionar renovação de AF somente.

7. Como peticionar concessão de AF?
A concessão de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo.

A concessão de AF para Farmácias e Drogarias deve ser peticionada utilizando o código abaixo:

Código                 Descrição                            Fato Gerador
733       FARMÁCIAS e DROGARIAS - (AF)          3107

8. Qual é a validade de uma AF concedida?
A autorização de funcionamento de Farmácias e Drogarias tem validade de 1 ano a contar da data de publicação em Diário Oficial da União (D.O.U).

9. Quem deve peticionar a Renovação da AF? As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei n°. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos que estejam com sua autorização de funcionamento perto de vencer.

10. Como sei se a Renovação da AF deve ser peticionada? A Renovação de AF deve ser peticionada quando a Autorização de Funcionamento da empresa esteja próxima de vencer ou vencida. O vencimento ocorre um ano após a publicação da concessão no diário oficial da união e assim sucessivamente para cada renovação deferida. Exemplo: Uma empresa teve a AF concedida em 20/02/2005, portanto a mesma é válida até 19/02/2006 (um ano após). Caso a renovação referente ao ano de 2006 (20/02/2006 até 19/02/2007) tenha sido solicitada pela empresa e deferida pela Anvisa, a próxima renovação deveria ser feita somente na data-base do próximo vencimento do ano seguinte (19/02/2007) e assim sucessivamente

11. Quem deve peticionar Alteração de AF? Todas as Farmácias e Drogarias que sofreram alterações nos itens abaixo: a) Representante Legal. b) Responsável Técnico. c) Razão Social (Nome Fiscal da Empresa) d) Endereço da Sede (Localização do estabelecimento). e) Redução ou ampliação de atividades. Ex: Ampliação de atividades de Drogaria para Farmácia de Manipulação.

12. Quando devo peticionar a alteração de AF? Tão logo a empresa realize a alteração ou tome conhecimento da mesma.

13. Como peticionar a Alteração da AF? Primeiramente a empresa deverá executar a alteração no seu cadastro contido no site da Anvisa. Após isto seguir as instruções abaixo: A alteração de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo. Atenção: Os diferentes tipos de alteração de AF para Farmácias e Drogarias devem ser peticionados utilizando o correto código dentre os expostos abaixo: Código Descrição Fato Gerador 7111  FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES  3751  7318  FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES de Produtos Comercializados  3751  7063  FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por AMPLIAÇÃO DE CLASSES  3751  7113  FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de ENDEREÇO DA SEDE  3751  7110  FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de RAZÃO SOCIAL  3751  7114  FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de REPRESENTANTE LEGAL  3816  7115  FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de RESPONSÁVEL TÉCNICO  3824  7112  FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por REDUÇÃO DE ATIVIDADES  3824  7319  FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por Redução de Atividades de Produtos Comercializados  3824  7077  FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por REDUÇÃO DE CLASSES  38679

14. Quem deve peticionar cancelamento de AF? Todas as Farmácias e Drogarias que encerrem suas atividades.

15. Quando devo peticionar cancelamento de AF? Assim que as atividades do estabelecimento forem finalizadas.

16. Como peticionar cancelamento de AF? Ocancelamento de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo. Atenção: O cancelamento de AF para Farmácias e Drogarias deve ser peticionado utilizando o código abaixo: Código Descrição Fato Gerador 7044 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Cancelamento da AF) 3999

ANVISA - Comprovação de Porte da empresa

Comprovação de Porte

Farmácias, Drogarias e demais empresas, sujeitas à contraprestação de serviços da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, deverão realizar anualmente a comprovação de seu porte de modo a garantir o desconto facultado no valor da taxa em conformidade com legislação vigente.

a) No caso de Microempresa/ME ou Empresa de Pequeno Porte/EPP
Mediante encaminhamento de original ou cópia autenticada da certidão da junta comercial, ou do cartório do registro civil de pessoa jurídica,
atualizadas, até 30 de abril de cada exercício;

b) No caso de Empresas classificadas como Médias dos grupos III e IV e Grande do grupo II
Mediante encaminhamento de cópia da Declaração de Imposto de Renda Pessoa Jurídica - IRPJ do exercício imediatamente anterior, acompanhada do Recibo de Entrega da Receita Federal, até o dia 30 de junho de cada exercício;

c) A documentação deverá ser encaminhada para:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
Gerência de Gestão da Arrecadação – GEGAR
SIA Trecho 5, Área Especial 57
Brasília-DF - CEP: 71.205-050

Obs: Informamos que a não comprovação do porte em tempo hábil sujeita ao agente regulado o pagamento da taxa com o seu valor integral e não gera direito a ressarcimento.

Fonte: ANVISA

Enquadramento de Porte da Empresa

Classificação da Empresa	Faturamento Anual	Comprovação de Porte
Grupo I - Grande	Superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais), de acordo com a Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.	Dispensa comprovação
Grupo II - Grande	Igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais), de acordo com a Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.	Declaração de Imposto de Renda
Grupo III - Média	Igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais), de acordo com a Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.
Grupo IV - Média	Igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais) de acordo com a Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.
Pequena	Igual ou inferior a R$ 2.400.000,00 (dois milhões e quatrocentos mil reais) e superior a R$ 240.000,00 (duzentos e quarenta mil reais), de acordo com a Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006. (vide observação abaixo) .	Certidão da Junta Comercial em que conste a condição de ME ou EPP
Microempresa	Igual ou inferior a R$ 240.000,00 (duzentos e quarenta mil reais), de acordo com a Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006. (vide observação abaixo).

Observação: Nos casos das Microempresas - ME e das Empresas de Pequeno Porte - EPP a comprovação será realizada nos termos do § 1º do art. 50, da RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, ou seja, mediante a apresentação da Certidão Simplificada atualizada emitida pelo Cartório de Registro de Empresas Mercantis (Junta Comercial) ou Certidão atualizada emitida pelo Cartório de Registro Civil de Pessoas Jurídicas em que conste a mencionada condição de ME ou EPP.

Fonte: ANVISA

SNGPC - Inclusão de insumos e medicamentos está normalizado

COMUNICADO SNGPC

PREFEITURA DE GOIÂNIA                                                          SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE         DIRETORIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA                SETOR DE MONITORAMENTO DA QUALIDADE DE PRODUTOS Av. Universitária, nº 644, Qd. 107, Lt. 03, Setor Leste Universitário - Goiânia  CEP: 74605.010 FONE: (62) 3524-1558 e-mail: dpqfmonitoramento@gmail.com Goiânia, 01 de setembro de 2010 Comunicado SNGPC       Assunto: Inclusão de medicamentos e insumos normalizadas Prezados (as) Senhores (as), Após cordiais cumprimentos vimos, através deste, informar que as inclusões de medicamentos e insumos  já estão ocorrendo normalmente no sistema, no momento em que o Responsável Técnico (RT) inclui os mesmos em um novo inventário ou no inventário existente. Desta forma a mensagem de erro “ERRO na inclusão do registro!” não esta aparecendo ao tentar adicionar um produto no inventário do SNGPC. Os estabelecimentos que estavam realizando as movimentações por meios manuais, deverão fazer novo inventário com o estoque físico atual constante no armário. Após confirmação, enviar os arquivos contendo as movimentações normalmente em intervalos máximos de 7 (sete) dias. Vale lembrar que o dia da confirmação do inventário não deverá ser computado. Por exemplo: quem confirmou o inventário no dia 01/09, o seu primeiro arquivo com as movimentações deverá constar as movimentações a partir do dia 02/09. Todas as movimentações (entradas de notas fiscais e saídas de receitas) anteriores à confirmação do inventário, deverão estar documentadas e arquivadas no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, por meios manuais (livros) ou por meios eletrônicos desde que sejam passíveis de visualização a qualquer momento por parte da fiscalização. Sem mais para o momento, nos colocamos à disposição para maiores esclarecimentos. Mirtes Barros Bezerra Diretora do Departamento de Vigilância Sanitária

Portugal - IGAS investiga fraude entre médicos e farmácias

A Inspecção-Geral das Actividades em Saúde (IGAS) está a investigar vários casos de fraude relacionados com a prescrição de medicamentos no âmbito do Serviço Nacional de Saúde.

Em causa estão situações em que os médicos passavam medicamentos em nome de doentes que nunca os chegavam a levantar. Contudo, as receitas eram aviadas em farmácias distantes da residência dos doentes e, posteriormente, cobradas ao Estado, noticia hoje o “Diário de Notícias”.

De acordo com o mesmo jornal, os casos estão também a ser investigados pelo Ministério Público e envolvem medicamentos que tinham 100 por cento de comparticipação para pensionistas. O Ministério da Saúde, perante o aumento da despesa com medicamentos, já veio anunciar que vai reforçar as acções inspectivas nesta área.

Nos últimos anos terão sido investigadas mais de 12 situações relacionadas com o gasto com medicamentos. Pelo menos três envolvem médicos e uma mesma farmácia que registou um aumento súbito da facturação. No primeiro caso, o médico prescrevia as receitas em nome dos seus doentes ou familiares e estas eram sempre aviadas numa farmácia que ficava a mais de cem quilómetros das residências dos pacientes. No âmbito da investigação os doentes confirmaram que nunca tinham visto as receitas nem comprado os medicamentos que totalizavam perto de 89 mil euros.

O segundo caso relatado pelo “Diário de Notícias” ascende aos 55 mil euros e os doentes viviam ainda mais longe da farmácia que enviava as contas para o SNS. Na última situação o médico prescrevia medicamentos a doentes que nem eram seus. Ao todo os casos envolveram 119 receitas e ascenderam aos 200 mil euros relativos a medicamentos comparticipados a cem por cento – uma percentagem que só se aplica a pensionistas que recebam menos do que o ordenado mínimo ou a doentes com outro tipo de isenções.
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fonte: http://www.publico.pt/Sociedade/igas-investiga-fraude-entre-medicos-e-farmacias_1453838

Portugal - Farmácias oferecem serviços de enfermagem

Portugal - Farmácias oferecem serviços de enfermagem

Farmácias oferecem serviços de enfermagem
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Algumas farmácias na Região já prestam também cuidados de enfermagem. É o caso de um estabelecimento no Caminho de Santo António, que abre este serviço aos sábados à tarde e aos domingos de manhã. Segundo o director técnico daquele espaço, constitui uma alternativa, em especial para os utentes que ali residem, quando os centros de saúde estão encerrados.
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Algumas farmácias já estão a prestar outros serviços para além daqueles que, tradicionalmente, poderíamos encontrar neste tipo de estabelecimentos. Entre eles está, por exemplo, a prestação de cuidados de enfermagem, como é o caso da Farmácia da Madalena, na freguesia de Santo António.
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De acordo com Sérgio Magro, director técnico daquele estabelecimento, este é um dos serviços que, legalmente, as farmácias podem prestar há já algum tempo, embora sejam ainda muito poucas as que têm esta valência. Um dado que, ao que apurámos, terá também a ver com o facto da prestação de serviços de enfermagem requerer algumas condições próprias.
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Conforme referiu o director clínico da Farmácia da Madalena, «com a mudança de instalações da Penteada para o Caminho de Santo António, para um edifício construído de raiz, foi possível criar um espaço para funcionar este serviço de enfermagem, com todas as condições que são exigidas».
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Sérgio Magro, em declarações ao JORNAL da MADEIRA, diz que, neste momento, conta com duas profissionais que, em regime de part-time, asseguram a prestação de cuidados de enfermagem aos sábados à tarde e aos domingos de manhã, período em que os centros de saúde estão encerrados, constituindo, por isso, mais uma alternativa para os utentes, sobretudo os que residem naquela localidade. 

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Tal como afirmou, «o objectivo é assegurar que quando os centros de saúde estão encerrados, nós possamos servir uma pessoa tem de levar um injectável, ou outros tipos de tratamento», em alternativa, por exemplo, às clínicas ou, eventualmente, ao hospital.
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Na sua opinião, trata-se de uma maneira de procurar servir melhor os utentes, sobretudo os que residem naquela área, que não terão de deslocar-se para outros serviços para receberem alguns cuidados de enfermagem, como a aplicação de injectáveis, ou mudança de pensos que requeiram a intervenção destes profissionais, entre outras prestações nesta área.
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Segundo referiu, neste momento, há já algumas pessoas que procuram o serviço de enfermagem. O qual, conforme revelou, é gratuito para a aplicação de injectáveis, sendo os restantes pagos, dado que poderão requerer a utilização de material, além de ser necessário também remunerar os profissionais que ali prestam serviço.
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Ainda a propósito da aplicação de injectáveis, Sérgio Magro recorda que a actual legislação já permite que os farmacêuticos possam, por exemplo, «administrar vacinas que não estejam incluídas no Plano Nacional de Saúde. Mas, agora, com o serviço de enfermagem, prestamos um serviço muito mais abrangente».
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fonte: http://www.jornaldamadeira.pt/not2008.php?Seccao=14&id=161045&sup=0&sdata=