quarta-feira, 1 de setembro de 2010

ANVISA - Alteração de Porte da empresa

Alteração de Porte
Para que o cadastro da empresa possa ser alterado no Sistema de Atendimento e Arrecadação Online é necessário que seja encaminhado um comprovante do porte da empresa (vide item anterior: Comprovação de porte da empresa).

Endereço de envio:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Gerência de Orçamento e Arrecadação
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília -DF - CEP: 71205-050
Fonte: ANVISA
1. O que é  autorização de funcionamento?
Trata-se de uma autorização expedida pela Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizando as Farmácias e Drogarias para o comércio de medicamentos ao público.

2. Quem deve possuir?
Todos os estabelecimentos que comercializem medicamentos ao público.
Existem dois tipos de autorização de funcionamento:

AF: Chamada de Autorização de Funcionamento Comum. Deve ser requerida junto à Anvisa, para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados em sua embalagem original, incluindo os medicamentos “controlados” presentes na Portaria SVS/MS n°. 344/1998 e suas atualizações.
AE: Chamada de Autorização Especial. Somente pode ser requerida por Farmácias de Manipulação que já possuam AF e que usem para a manipulação de seus medicamentos substâncias “controladas” presentes na Portaria 344/1998.
3. Como obter uma Autorização de Funcionamento?
Caso seu estabelecimento ainda não seja detentor de Autorização de Funcionamento, a obtenção é feita por pedido junto à Anvisa. Este pedido é feito através de um peticionamento eletrônico junto ao site da Anvisa com posterior envio da documentação requerida. Siga o explicativo do peticionamento eletrônico para entender como peticionar uma Autorização de Funcionamento.

4. A autorização de funcionamento de farmácias e drogarias tem validade?
Tanto a AF e a AE possuem prazo de validade de 1 ano, portanto devem ser renovadas anualmente.
Caso sua empresa não tenha renovado a Autorização de Funcionamento anualmente conforme dispõe a Lei nº. 9782/1999 alterada pela Medida Provisória 2.190-34/2001, esclarecemos que:
a) O protocolo pelo estabelecimento de todas as renovações em débito (referentes a anos anteriores) neste momento NÃO RESOLVERÁ O PROBLEMA, visto que as renovações relativas aos anos anteriores serão cobradas pela agência com os respectivos juros devidos. A EMPRESA DEVE PROTOCOLAR APENAS A RENOVAÇÃO REFERENTE A CADA ANO.
b) Durante a análise da renovação relativa ao ano atual, caso seja notado a presença de débitos relativos a anos anteriores, a Anvisa irá realizar a cobrança dos mesmos junto ao estabelecimento, esclarecendo para quais anos a empresa encontra-se em débito e dispondo os valores a serem pagos.
5. Quem deve peticionar concessão de AF?
As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei nº. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos.
6. Quando devo peticionar concessão de AF?
A concessão de AF deve ser peticionada pelos estabelecimentos anteriormente à sua entrada em funcionamento.
Atenção: Empresas que já possuam AF junto a Anvisa não devem peticionar concessão de AF novamente, devem peticionar renovação de AF somente.
7. Como peticionar concessão de AF?
A concessão de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo.
A concessão de AF para Farmácias e Drogarias deve ser peticionada utilizando o código abaixo:
Código                 Descrição                            Fato Gerador
733       FARMÁCIAS e DROGARIAS - (AF)          3107
8. Qual é a validade de uma AF concedida?
A autorização de funcionamento de Farmácias e Drogarias tem validade de 1 ano a contar da data de publicação em Diário Oficial da União (D.O.U).
9. Quem deve peticionar a Renovação da AF?
As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei n°. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos que estejam com sua autorização de funcionamento perto de vencer.

10. Como sei se a Renovação da AF deve ser peticionada?
A Renovação de AF deve ser peticionada quando a Autorização de Funcionamento da empresa esteja próxima de vencer ou vencida. O vencimento ocorre um ano após a publicação da concessão no diário oficial da união e assim sucessivamente para cada renovação deferida.

Exemplo:
Uma empresa teve a AF concedida em 20/02/2005, portanto a mesma é válida até 19/02/2006 (um ano após). Caso a renovação referente ao ano de 2006 (20/02/2006 até 19/02/2007) tenha sido solicitada pela empresa e deferida pela Anvisa, a próxima renovação deveria ser feita somente na data-base do próximo vencimento do ano seguinte (19/02/2007) e assim sucessivamente

11. Quem deve peticionar Alteração de AF?
Todas as Farmácias e Drogarias que sofreram alterações nos itens abaixo:
a) Representante Legal.
b) Responsável Técnico.
c) Razão Social (Nome Fiscal da Empresa)
d) Endereço da Sede (Localização do estabelecimento).
e) Redução ou ampliação de atividades. Ex: Ampliação de atividades de Drogaria para Farmácia de Manipulação.
12. Quando devo peticionar a alteração de AF?
Tão logo a empresa realize a alteração ou tome conhecimento da mesma.
13. Como peticionar a Alteração da AF?
Primeiramente a empresa deverá executar a alteração no seu cadastro contido no site da Anvisa.
Após isto seguir as instruções abaixo:
A alteração de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo.

Atenção: Os diferentes tipos de alteração de AF para Farmácias e Drogarias devem ser peticionados utilizando o correto código dentre os expostos abaixo:
Código
Descrição
Fato Gerador
7111 
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES 
3751 
7318 
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES de Produtos Comercializados 
3751 
7063 
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por AMPLIAÇÃO DE CLASSES 
3751 
7113 
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de ENDEREÇO DA SEDE 
3751 
7110 
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de RAZÃO SOCIAL 
3751 
7114 
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de REPRESENTANTE LEGAL 
3816 
7115 
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de RESPONSÁVEL TÉCNICO 
3824 
7112 
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por REDUÇÃO DE ATIVIDADES 
3824 
7319 
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por Redução de Atividades de Produtos Comercializados 
3824 
7077 
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por REDUÇÃO DE CLASSES 
38679 


14. Quem deve peticionar cancelamento de AF?
Todas as Farmácias e Drogarias que encerrem suas atividades.
15. Quando devo peticionar cancelamento de AF?
Assim que as atividades do estabelecimento forem finalizadas. 
16. Como peticionar cancelamento de AF?
Ocancelamento de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo.

Atenção: O cancelamento de AF para Farmácias e Drogarias deve ser peticionado utilizando o código abaixo:
Código
Descrição
Fato Gerador
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Cancelamento da AF)
3999


2 comentários:

  1. Estou com dúvidas... No caso de requerer dispensação de medicamentos controlados o peticionamento deve ser feito para ampliação de atividades?

    ResponderExcluir
  2. Line...
    Se sua empresa nas atividades autorizadas pela ANVISA, NÃO constar comercialização de produtos sujeito a controle especial, é necessário fazer ampliação de atividades.

    ResponderExcluir