Alteração de Porte
Para que o cadastro da empresa possa ser alterado no Sistema de Atendimento e Arrecadação Online é necessário que seja encaminhado um comprovante do porte da empresa (vide item anterior: Comprovação de porte da empresa).
Endereço de envio:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Gerência de Orçamento e Arrecadação
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília -DF - CEP: 71205-050
Endereço de envio:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Gerência de Orçamento e Arrecadação
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília -DF - CEP: 71205-050
Fonte: ANVISA
1. O que é autorização de funcionamento?
Trata-se de uma autorização expedida pela Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizando as Farmácias e Drogarias para o comércio de medicamentos ao público.
2. Quem deve possuir?
Todos os estabelecimentos que comercializem medicamentos ao público.
Existem dois tipos de autorização de funcionamento:
Trata-se de uma autorização expedida pela Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizando as Farmácias e Drogarias para o comércio de medicamentos ao público.
2. Quem deve possuir?
Todos os estabelecimentos que comercializem medicamentos ao público.
Existem dois tipos de autorização de funcionamento:
AF: Chamada de Autorização de Funcionamento Comum. Deve ser requerida junto à Anvisa, para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados em sua embalagem original, incluindo os medicamentos “controlados” presentes na Portaria SVS/MS n°. 344/1998 e suas atualizações.
AE: Chamada de Autorização Especial. Somente pode ser requerida por Farmácias de Manipulação que já possuam AF e que usem para a manipulação de seus medicamentos substâncias “controladas” presentes na Portaria 344/1998.
3. Como obter uma Autorização de Funcionamento?
Caso seu estabelecimento ainda não seja detentor de Autorização de Funcionamento, a obtenção é feita por pedido junto à Anvisa. Este pedido é feito através de um peticionamento eletrônico junto ao site da Anvisa com posterior envio da documentação requerida. Siga o explicativo do peticionamento eletrônico para entender como peticionar uma Autorização de Funcionamento.
4. A autorização de funcionamento de farmácias e drogarias tem validade?
Tanto a AF e a AE possuem prazo de validade de 1 ano, portanto devem ser renovadas anualmente.
Caso seu estabelecimento ainda não seja detentor de Autorização de Funcionamento, a obtenção é feita por pedido junto à Anvisa. Este pedido é feito através de um peticionamento eletrônico junto ao site da Anvisa com posterior envio da documentação requerida. Siga o explicativo do peticionamento eletrônico para entender como peticionar uma Autorização de Funcionamento.
4. A autorização de funcionamento de farmácias e drogarias tem validade?
Tanto a AF e a AE possuem prazo de validade de 1 ano, portanto devem ser renovadas anualmente.
Caso sua empresa não tenha renovado a Autorização de Funcionamento anualmente conforme dispõe a Lei nº. 9782/1999 alterada pela Medida Provisória 2.190-34/2001, esclarecemos que:
a) O protocolo pelo estabelecimento de todas as renovações em débito (referentes a anos anteriores) neste momento NÃO RESOLVERÁ O PROBLEMA, visto que as renovações relativas aos anos anteriores serão cobradas pela agência com os respectivos juros devidos. A EMPRESA DEVE PROTOCOLAR APENAS A RENOVAÇÃO REFERENTE A CADA ANO.
b) Durante a análise da renovação relativa ao ano atual, caso seja notado a presença de débitos relativos a anos anteriores, a Anvisa irá realizar a cobrança dos mesmos junto ao estabelecimento, esclarecendo para quais anos a empresa encontra-se em débito e dispondo os valores a serem pagos.
5. Quem deve peticionar concessão de AF?
As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei nº. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos.
As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei nº. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos.
6. Quando devo peticionar concessão de AF?
A concessão de AF deve ser peticionada pelos estabelecimentos anteriormente à sua entrada em funcionamento.
A concessão de AF deve ser peticionada pelos estabelecimentos anteriormente à sua entrada em funcionamento.
Atenção: Empresas que já possuam AF junto a Anvisa não devem peticionar concessão de AF novamente, devem peticionar renovação de AF somente.
7. Como peticionar concessão de AF?
A concessão de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo.
A concessão de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo.
A concessão de AF para Farmácias e Drogarias deve ser peticionada utilizando o código abaixo:
Código Descrição Fato Gerador
733 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (AF) 3107
733 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (AF) 3107
8. Qual é a validade de uma AF concedida?
A autorização de funcionamento de Farmácias e Drogarias tem validade de 1 ano a contar da data de publicaçãoem Diário Oficial da União (D.O.U).
A autorização de funcionamento de Farmácias e Drogarias tem validade de 1 ano a contar da data de publicação
9. Quem deve peticionar a Renovação da AF? As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei n°. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos que estejam com sua autorização de funcionamento perto de vencer. |
10. Como sei se a Renovação da AF deve ser peticionada? A Renovação de AF deve ser peticionada quando a Autorização de Funcionamento da empresa esteja próxima de vencer ou vencida. O vencimento ocorre um ano após a publicação da concessão no diário oficial da união e assim sucessivamente para cada renovação deferida. Exemplo: Uma empresa teve a AF concedida em 20/02/2005, portanto a mesma é válida até 19/02/2006 (um ano após). Caso a renovação referente ao ano de 2006 (20/02/2006 até 19/02/2007) tenha sido solicitada pela empresa e deferida pela Anvisa, a próxima renovação deveria ser feita somente na data-base do próximo vencimento do ano seguinte (19/02/2007) e assim sucessivamente |
11. Quem deve peticionar Alteração de AF? Todas as Farmácias e Drogarias que sofreram alterações nos itens abaixo: a) Representante Legal. b) Responsável Técnico. c) Razão Social (Nome Fiscal da Empresa) d) Endereço da Sede (Localização do estabelecimento). e) Redução ou ampliação de atividades. Ex: Ampliação de atividades de Drogaria para Farmácia de Manipulação. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
12. Quando devo peticionar a alteração de AF? Tão logo a empresa realize a alteração ou tome conhecimento da mesma. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
13. Como peticionar a Alteração da AF? Primeiramente a empresa deverá executar a alteração no seu cadastro contido no site da Anvisa. Após isto seguir as instruções abaixo: A alteração de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo. Atenção: Os diferentes tipos de alteração de AF para Farmácias e Drogarias devem ser peticionados utilizando o correto código dentre os expostos abaixo:
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14. Quem deve peticionar cancelamento de AF? Todas as Farmácias e Drogarias que encerrem suas atividades. | ||||||
15. Quando devo peticionar cancelamento de AF? Assim que as atividades do estabelecimento forem finalizadas. | ||||||
16. Como peticionar cancelamento de AF? Ocancelamento de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo. Atenção: O cancelamento de AF para Farmácias e Drogarias deve ser peticionado utilizando o código abaixo:
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Estou com dúvidas... No caso de requerer dispensação de medicamentos controlados o peticionamento deve ser feito para ampliação de atividades?
ResponderExcluirLine...
ResponderExcluirSe sua empresa nas atividades autorizadas pela ANVISA, NÃO constar comercialização de produtos sujeito a controle especial, é necessário fazer ampliação de atividades.