Sibutramina - Novas regras

NOVAS REGRAS PARA PRESCRIÇÃO E DISPENSAÇÃO DA SUBSTANCIA SIBUTRAMINA

Novas regras para prescrição e dispensação da substância SIBUTRAMINA 1 de julho de 2010 Informamos que foi publicado hoje a RDC nº 25, de 30 de junho de 2010, que altera a RDC nº 58/2007, permitindo que a quantidade de sibutramina prescrita seja correspondente ao tratamento máximo de 60 (sessenta) dias e especificando a Dosagem Diária Recomendada (DDR) de sibutramina de 15 MG por dia. RESOLUÇÃO-RDC No- 25, DE 30 DE JUNHO DE 2010 Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n.° 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1° e 3° do art.54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 28 de junho de  2010, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º O Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, publicada no Diário Oficial da União de 6 de setembro de 2007, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 2º..... § 1º A Notificação de Receita B2 contendo medicamento à base da substância sibutramina deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 (sessenta) dias. § 2º Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR),conforme a seguir especificado: I - Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Fentermina: 60,0 mg/ dia; III - Anfepramona: 120,0 mg/dia; IV - Mazindol: 3,00 mg/dia, e V - Sibutramina: 15 mg/dia" (NR) Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO Diretor-Presidente