quarta-feira, 27 de outubro de 2010

Fracionamento de medicamentos - Nota técnica da VISA

Goiânia, 25 de maio de 2010

NOTA TÉCNICA SOBRE O FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS 

JUSTIFICATIVA:
Após cordiais cumprimentos vimos, através deste, a pedido do SINCOFAGO (Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos no Estado de Goiás) esclarecer dúvidas suscitadas em relação ao fracionamento e comércio de medicamentos em Drogarias e Farmácias.

A RESOLUÇÃO-RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 que Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências estabelece que:

Art. 48º - Para o fracionamento de medicamentos devem ser cumpridos os critérios e condições estabelecidos na legislação específica. 

A Legislação específica sobre o assunto é a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 80, DE 11 DE MAIO DE 2006). Essa norma traz os seguintes conceitos: 

XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação;


 Embalagem fracionável: Expressão utilizada para indicar que a embalagem é adequada ao fracionamento para dispensação do medicamento de forma fracionada Art. 1º As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução. 

Art. 10. O procedimento de fracionamento de medicamentos de que trata esta resolução é privativo de farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes, nos termos da legislação vigente.
Art. 15. Apenas pode ser fracionada a apresentação do medicamento, a partir de sua embalagem original para Fracionáveis, para possibilitar um atendimento exato da prescrição ou das necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários de medicamentos no caso dos medicamentos isentos de prescrição, mediante dispensação de bisnaga monodose, frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister, strip, que contenha comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos ou supositórios, sem rompimento da embalagem primária.


 Diante do que determina a norma, somente as Farmácias e Drogarias poderão realizar o fracionamento de medicamentos desde que atendidas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução e seus anexos.

 Se o estabelecimento não tiver condições de atender tais exigências, ele não poderá comercializar medicamentos de "venda sob prescrição médica" com a embalagem primária rompida.


 No caso dos medicamentos de venda livre (isentos de prescrição médica), indiferentemente de atender à RDC nº80/2006 e se a embalagem for múltipla, poderão ser comercializados unitariamente (blister, envelope, strip, bisnaga, flaconete, sachê), desde que cada unidade seja acompanhada da respectiva bula.

Art. 17. Cada embalagem secundária para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrição e conter uma bula do respectivo medicamento.
§ 3º O estabelecimento farmacêutico é responsável por disponibilizar a bula ao consumidor e usuário do medicamento de modo a lhe assegurar o acesso à informação adequada, independente das orientações e recomendações inerentes à atenção farmacêutica.

Vejamos a definição de EMBALAGEM MÚLTIPLA, segundo a RESOLUÇÃO-RDC Nº 333, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2003 que Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências

.2. - EMBALAGEM MÚLTIPLA - Embalagem secundária de medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica disponibilizados ao consumidor exclusivamente em embalagem primária. 

Pela própria definição da norma, embalagem múltipla é para medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica disponibilizados ao consumidor.

11.3. - EMBALAGEM HOSPITALAR - Embalagem secundária ou primária utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar e ambulatorial

2.1.9. - Todos os medicamentos com destinação hospitalar deverão ostentar na sua embalagem os dizeres, em caixa alta, "EMBALAGEM HOSPITALAR".

Diante da definição acima, entendemos que as Farmácias e Drogarias não podem comercializar produtos com embalagem hospitalar, uma vez que este tipo de medicamento tem destinação específica a hospitais. Em unidade hospitalar, os medicamentos fracionados se destinam à elaboração de doses unitárias para uso exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de urgência ou emergência. 

Ainda sobre este assunto a Resolução RDC nº44/2009, determina:


  Art. 74º - Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico.
Parágrafo único - É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.

Art. 76º - Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra.

§1º - O usuário deve ser orientado quanto às condições de armazenamento necessárias à preservação da qualidade do produto.

§2º - É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada.
A RESOLUÇÃO-RDC Nº 333, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2003 considera, entre outros itens, como informações mínimas que todos os rótulos de medicamentos devem ter:
2.1.1.20. - Código de barras GTIN de identificação do produto.

2.1.1.24. - Apresentar tinta reativa e lacre ou selo de segurança.
Este lacre ou selo deve ter como características o rompimento irrecuperável e detectável, ser personalizado e adesivo.



  CONSIDERAÇÕES E CONCLUSÕES:

O medicamento em embalagem hospitalar (proibida a venda ao comercio) NÃO PODE SER COMERCIALIZADO EM DROGARIA/FARMÁCIA, E MUITO MENOS SER FRACIONADO.
O medicamento anódino (MIP) em embalagem múltipla pode ser vendido em blister/cartela/unidade, quando for o caso, desde que a embalagem primária (aquela que esta em contato direto com o produto) não esteja rompida.

O Medicamento de venda sob prescrição médica só pode ser vendido em embalagem fechada, lacrada e com todos os dispositivos de segurança (lacre, selo de segurança).
As Farmácias e Drogarias que optarem pelo fracionamento de todos os tipos de medicamentos (Fracionadoras), deverão adequar-se à Resolução RDC n°80/06 da ANVISA, inclusive no que tange ao licenciamento.

O Fracionamento sem critérios ou não previsto pelas normas vigentes compromete a detecção dessas informações e consequentemente na segurança do medicamento.
Importante se faz ressaltar que todas essas normas visam proteger a população dos medicamentos falsificados. Uma vez rompida a embalagem original do medicamento, perde-se os mecanismos de segurança, além de comprometer a rastreabilidade do produto.

Sem mais para o momento nos colocamos à disposição para maiores esclarecimentos.

Mirtes Barros Bezerra
Diretora do Departamento de Vigilância Sanitária

Tilma Castrillon de Macêdo
Chefe da Divisão de Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos para Saúde

Edson Arantes Faria Filho
Farmacêutico do Setor de Monitoramento da Qualidade de Produtos

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