12/03/2013 - 11:25
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança dos medicamentos contendo domperidona, utilizados no alívio dos sintomas de náuseas e vómitos, sensação de plenitude gástrica, desconforto nos quadrantes superiores do abdómen e regurgitação do conteúdo gástrico, avança o Infarmed, em comunicado.
A revisão foi desencadeada pela Agência Belga de Medicamentos (FAMHP) na sequência de efeitos adversos sobre o coração. Estes efeitos adversos, incluindo prolongamento do intervalo QT (alteração da actividade eléctrica do coração) e arritmias, tinham já sido avaliados pelo Grupo Europeu de Farmacovigilância (PhVWP) em 2011. Este grupo recomendou que o resumo das características dos medicamentos (RCM) e o folheto informativo (FI) destes medicamentos fossem actualizados, de forma a reflectir o risco e a incluir informação sobre a necessidade de uma utilização cuidadosa da domperidona em doentes com determinados problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, angina e alterações no ritmo cardíaco.
Desde então, novos casos de efeitos cardíacos foram notificados na Bélgica, pelo que a Agência Belga considerou que a domperidona não deve ser utilizada em doentes com prolongamento do intervalo QT ou outro problema cardíaco subjacente.
A EMA irá rever todos os dados de segurança disponíveis sobre os medicamentos contendo domperidona de forma avaliar a relação benefício-risco destes medicamentos.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
Fonte: RCM
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