quinta-feira, 6 de junho de 2013

Nebacetin e Cetobeta estão no controle? Preciso lançar no SNGPC?


Essa postagem precisa ser reavaliada pelo leitor devido a NOVA Nota Técnica da ANVISA sobre a liberação de alguns produtos de uso tópico a base de neomicina e suas associações.

Nota Técnica - link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/10/rdc-202011-nota-tecnica-sobre-controle.html




Vou tentar colocar de forma didática para que todos entendam.

Norma que controla os antimicrobianos é a RDC 20/2011.

O que diz o artigo 1º?
"Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, conforme Anexo I desta Resolução."

O que quer dizer isso sublinhado e vermelho?
Uso sob prescrição --> O que significa?
É uma ordem escrita, emitida por profissional habilitado (médico, dentista e médico veterinário, e ainda por enfermeiros somente dentro de alguns programas de Saúde Pública) com detalhadas instruções sobre medicamentos que devem ser dados ao paciente, em quantidade determinada, indicando a via de administração, freqüência de administração e a duração do tratamento.

Trocando em miúdos, é a receita.

Portanto estão controlados, os medicamentos que necessitam de uma receita para poder ser dispensado. Ou seja, APENAS os medicamentos que possuem uma TARJA VERMELHA.

1) Nebacetin tem tarja? NÃO. Então não é preciso escriturar no SNGPC.

2) Cetobeta tem tarja? SIM.
    Algum de seus componentes está na lista da RDC 20? SIM
    Então está sujeita a retenção da prescrição bem como escrituração no SNGPC.

E porque tem pomada de Neomicina + Bacitracina que tem tarja e outras não?
A resposta está na RDC 138 / 2003, que trata dos Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP).

Portanto, quando esses produtos forem renovar seus registros, junto a ANVISA, deverão renovar apenas com a tarja vermelha. E ai sim, DEVERÃO ser necessários a retenção da prescrição bem como a ESCRITURAÇÃO.

Tem alguns representantes comerciais informando que os produtos estão fora do controle.
Colegas Farmacêuticos, SE isso acontecer com você, peça a informação por escrito do representante. Muitos estão informando inclusive, que existe uma liminar judicial. Peça a liminar.
E para acabar com a dúvida, entre no site da empresa (Indústria). Ela é a maior interessada e será a primeira coisa que fará, será disponibilizar a informação para todos terem acesso.

Não caiam em estórias da carochinha gente. Afinal estamos lidando com profissionais!

VEJA TAMBÉM A RESPOSTA DA BUNKER E DA ANVISA

Resposta da Bunker --> http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/08/resposta-da-bunker-sobre-cetobeta.html

Resposta da ANVISA ---> http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/08/o-controle-da-cetobeta-so-que-agora.html

10 comentários:

  1. Prezado colega, permita-me descordar de você.

    A RDC 138/2003 em seu art. 1º diz:
    Art. 1º Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas estão descritos no Anexo: Lista de Grupos
    e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE), respeitadas as restrições textuais e de outras normas legais e regulamentares
    pertinentes, são de venda sem prescrição médica, a exceção daqueles administrados por via parenteral que são de venda sob
    prescrição médica.
    Se você procurar no Anexo I:
    Grupos terapêuticos: Antifúngicos, Antimicóticos

    Com indicações terapêuticas: Micoses de pele, frieira, micoses de
    unha, pano branco, infecções fúngicas das unhas, onicomicoses, dermatomicoses, itiríase versicolor, tínea das mãos, tínea dos pés, pé de atleta, tínea do corpo, micose de praia, tínea da virilha, candidíase cutânea, monilíase cutânea,
    dermatite seborreica, dermatomicoses superficiais, vulvovaginites, dermatite perianal, balanopostite, candidíase vaginal, candidíase oral
    Observação: Permitidos: Tópicos
    Já a RDC 20 estabelece o controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob prescrição e o Nebacetin, de acordo com a RDC 138/2003, é isento de prescrição médica (Antimicótico, antifúngico de ação tópica).

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    Respostas
    1. Nebacetin® : NEOMICINA + BACITRACINA

      tratamento das infecções bacterianas locais da pele ou mucosas, causadas por microorganismos sensíveis (E. coli, H. influenzae, T. Pallidum, Neisseria, Salmonella, Shigella): feridas traumáticas e cirúrgicas infectadas, furúnculos, impetigos, acnes, úlceras e queimaduras infectadas, abcessos, piodermites. Infecções do ouvido externo e infecções nasais. Profilaxia das infecções cutaneomucosas, em casos de cirurgias, queimaduras e/ou ferimentos.

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    2. Sim... Lisane... Não entendi a sua discordância.
      Nebacetin DE FATO não tem tarja. Portanto não está controlado.

      Existe Pomada de Neomicina + Bacitracina que TEM tarja. Esses estariam controlados.

      A questão é a tarja. Se possui tá controlado. Se não possui, NÃO está controlado. Mesmo que seja o mesmo produto.


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    3. Neomicina para uso tópico não esta controlada, pois é considerado medicamento livre de tarja, a tarja da pomada em questão se refere ao corticoide betametasona e dessa forma cabe apenas a venda sob prescrição e não retenção, vide o exposto pela Anvisa em mandado de segurança expedido em 25/09.

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  2. Prezada Lisane, Nebacetin é antimicótico e/ou antifúngico? Com assim Bial?

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  3. Lisane Atem: você está de brincadeira né?!

    O.ô

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  4. MUITO INTERESSANTE PARA ESCLARECER DÚVIDA

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  5. Acabo de receber uma mensagem do SAC da Bunker (laboratório produtor do produto Cetobeta).

    Fiz a seguinte pergunta...
    O produto Cetobeta (pomada e creme) estão controlados?

    A resposta.

    Prezado Sr. XXXX,

    Boa Tarde!

    O medicamento Cetobeta, independente da apresentação, teve sua embalagem alterada desde abril deste ano. Foi retirado a frase “só pode ser vendido com retenção da receita”. Permanece tarjado, mas apenas sob prescrição médica.

    As embalagens novas já estão disponíveis no mercado.


    Agradecemos o seu contato e permanecemos à disposição.


    Atenciosamente,

    Bunker Indústria Farmacêutica
    Serviço de Atendimento ao Consumidor | Grupo Valeant Brasil
    Tel.: 0800 142 110 E-mail: sac@bunker.com.br
    www.valeant.com.br
    Home
    www.valeant.com


    Não responderam de forma direta. Mas deixaram claro que o produto CONTINUA TARJADO. Portanto CONTROLADO.

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    Respostas
    1. Então entrei em contato com a ANVISA. Que informou o seguinte. Tem tarja (faixa vermelha) ESTÁ CONTROLADO.

      http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/08/o-controle-da-cetobeta-so-que-agora.html

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