Lei 11.903 de 14 janeiro de 2009 - Rastreabilidade

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos

LEI Nº 11.903, DE 14 DE JANEIRO DE 2009.

Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: 

Art. 1^o  É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários. 

Art. 2^o  Todo e qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional será controlado por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. 

Parágrafo único.  O controle aplica-se igualmente às prescrições médicas, odontológicas e veterinárias. 

Art. 3^o  O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. 

§ 1^o  Os produtos e seus distribuidores receberão identificação específica baseada em sistema de captura de dados por via eletrônica, para os seguintes componentes do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos: 

I – fabricante (autorização de funcionamento, licença estadual e alvará sanitário municipal dos estabelecimentos fabricantes); 

II – fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores de medicamentos); 

III – comprador (inclusive estabelecimentos requisitantes de produtos não aviados em receitas com múltiplos produtos); 

IV – produto (produto aviado ou dispensado e sua quantidade); 

V – unidades de transporte/logísticas; 

VI – consumidor/paciente; 

VII – prescrição (inclusive produtos não aviados numa receita com múltiplos produtos); 

VIII – médico, odontólogo e veterinário (inscrição no conselho de classe dos profissionais prescritores). 

§ 2^o  Além dos listados nos incisos do § 1^o deste artigo, poderão ser incluídos pelo órgão de vigilância sanitária federal outros componentes ligados à produção, distribuição, importação, exportação, comercialização, prescrição e uso de medicamentos. 

Art. 4^o  O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. 

Parágrafo único.  O órgão definirá o conteúdo, a periodicidade e a responsabilidade pelo recebimento e auditoria dos balanços das transações comerciais necessários para o controle de que trata o art. 3^o desta Lei. 

Art. 5^o  O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 (três) anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3^o desta Lei feita da seguinte forma: 

I – no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1^o; 

II – no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1^o; 

III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1^o. 

Art. 6^o  O órgão de vigilância sanitária federal competente estabelecerá as listas de medicamentos de venda livre, de venda sob prescrição e retenção de receita e de venda sob responsabilidade do farmacêutico, sem retenção de receita. 

Art. 7^o  Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. 

Brasília,  14  de janeiro de 2009; 188^o da Independência e 121^o da República. 

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Reinhold Stephanes
Márcia Bassit Lameiro Costa Mazzoli
Miguel Jorge

Este texto não substitui o publicado no DOU de 15.1.2009