Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução – RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006
Dispõe sobre os procedimentos de petição e
arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de
Vigilância Sanitária e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do
Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e
tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
de 2006, em reunião realizada em 18 de dezembro de 2006, e
Considerando a necessidade de proceder ajustes na Resolução de
Diretoria Colegiada RDC n. º 23, de 6 de fevereiro de 2003, diante dos
novos avanços obtidos na implementação das rotinas informatizadas no
Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônico e, diante das
alterações anteriormente já implementadas:
Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o sistema de petição e
arrecadação eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
ANVISA e estabelece normas voltadas para o recolhimento da receita
proveniente da arrecadação das Taxas de Fiscalização de Vigilância
Sanitária.
Parágrafo único. Para os efeitos do disposto nesta Resolução fica
implementada a Guia de Recolhimento da União – GRU no âmbito da ANVISA e
suas respectivas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância
Sanitária, com a finalidade de depósito na conta única do Tesouro
Nacional, do recolhimento da receita de que trata este artigo, bem
como para fins de retificação de dados ou informações contidas em
recolhimento indevido.
CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES
Art. 2º Para os efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições de natureza operacional:
I – quanto aos sujeitos alcançados pelos procedimentos contidos nesta Resolução:
a) Agente Regulado: pessoa física ou jurídica submetida ao controle e fiscalização da ANVISA;
b) Gestor de Segurança: o (s) Responsável (eis)
Legal (is) da empresa cadastrada (Agente Regulado), incumbido de
administrar e controlar sua senha de acesso ao sistema de petição e
arrecadação eletrônico da ANVISA;
c) Responsável Legal: pessoa física designada em
estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e
passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa jurídica
(Agente Regulado);
d) Representante Legal: pessoa física ou jurídica
investida de poderes legais para praticar atos em nome do Agente
Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da
ANVISA;
e) Responsável Técnico: pessoa física legalmente
habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies de
processos de produção e na prestação de serviços nas empresas;
f) Usuário de Senha: pessoa habilitada pelo Gestor
de Segurança para praticar atos em nome do Agente Regulado no sistema
de petição e arrecadação eletrônico da ANVISA, nos limites de seu
respectivo perfil operacional.
II – quanto ao sistema de petição e arrecadação eletrônico:
a) Correio Eletrônico: endereço fornecido pelo
Agente Regulado à ANVISA para fins de comunicação eletrônica das
transações realizadas em seu nome ou para a transmissão de demais
informações.
b) Endereço Eletrônico: é a localização da ANVISA
em ambiente Internet, definido como atendimento remoto, onde estão
disponibilizados os serviços de petição e arrecadação estabelecidos
nesta Resolução, identificado como http://www.anvisa.gov.br;
c) GRU: Guia de Recolhimento da União instituída
pela Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no âmbito da ANVISA
como forma de recolhimento, integral ou complementar, da receita
mencionada no art. 1º desta Resolução, bem como para a retificação de
dados ou informações a respeito da arrecadação;
d) Lista de Verificação (check list): lista
elaborada por cada área da ANVISA contendo a relação de documentos, de
caráter obrigatório, que devem instruir uma petição;
e) Número de Transação: identificação da operação
realizada em ambiente Internet no sistema de petição e arrecadação
eletrônico da ANVISA;
f) Perfil Operacional: nível de acesso do Usuário
de Senha ao sistema de petição e arrecadação eletrônico da ANVISA
atribuído pelo Gestor de Segurança conforme a necessidade de cada
Agente Regulado;
g) Cadastramento: preenchimento de formulário
próprio das informações básicas da empresa, disponibilizado pela
ANVISA em ambiente internet, sendo seu preenchimento condição
necessária à petição eletrônica;
h) Petição Eletrônica: conjunto de informações
fornecidas pelo interessado por meio do preenchimento de formulários
disponibilizados em ambiente de internet, composto pela petição, pelo
recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, quando
houver, e demais documentos obrigatórios;
i) Protocolo: ato que registra a entrada de petição
e demais documentação no âmbito da ANVISA, recebendo um número de
protocolo do sistema interno;
j) Senha: código eletrônico cadastrado no sistema
da ANVISA pelo Agente Regulado para fins de identificação e obtenção
de acesso às transações em ambiente Internet;
k) Transação: operação realizada em ambiente Internet no sistema de petição e arrecadação eletrônico da ANVISA.
III – quanto ao enquadramento na tabela de descontos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária:
a) Porte da Empresa: capacidade econômica de uma
pessoa jurídica, determinada de acordo com o respectivo faturamento
anual bruto;
b) Faturamento Anual Bruto: montante de recursos
auferidos pelo Agente Regulado ao longo do exercício financeiro,
proveniente de vendas de mercadorias, prestação de serviços,
transferências sujeitas a tributação ou, ainda, dotação orçamentária
anual;
c) Porte da embarcação: equivalência à capacidade
econômica de uma embarcação, determinada de acordo com a respectiva
arqueação líquida, classe, tipos de navegação, vias navegáveis e
deslocamentos efetuados.
CAPÍTULO II
DO ACESSO AO SISTEMA DE PETIÇÃO E ARRECADAÇÃO ELETRÔNICO
Art. 3º O acesso ao sistema de petição e arrecadação eletrônico
dependerá de prévio cadastramento do Agente Regulado no endereço
eletrônico da ANVISA e de senha pessoal, sigilosa e intransferível.
Parágrafo único. Os dados inseridos no endereço eletrônico serão de
responsabilidade do Responsável Legal da empresa e a inobservância
dos preceitos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto
n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e demais regulamentos e normas
complementares caracterizará infração sanitária, nos termos da
legislação vigente.
Art. 4º A senha de acesso ao sistema de petição e arrecadação
eletrônico deverá ser cadastrada pelo Responsável Legal da empresa no
endereço eletrônico da ANVISA.
Art. 5º O Responsável Legal da empresa será o Gestor de Segurança
do sistema de petição eletrônica, responsável por sua administração e
controle.
Parágrafo único. Poderá haver tantos Gestores de Segurança quantos forem os sócios cotistas de cada empresa.
Art. 6º O Gestor de Segurança poderá, independente de autorização,
habilitar ou desabilitar Usuários de Senha conforme as necessidades do
Agente Regulado, criando novas senhas com perfis operacionais
individualizados, especificando o nível de acesso de cada Usuário ao
sistema de petição e arrecadação eletrônico da ANVISA.
Parágrafo único. A senha utilizada pelo Gestor de Segurança terá validade por prazo indeterminado.
Art. 7º O Agente Regulado deverá manter atualizadas no endereço
eletrônico da ANVISA as informações de cada Gestor de Segurança
cadastrado, podendo, a qualquer tempo, incluir ou cancelar o acesso de
Gestores ao sistema de petição e arrecadação eletrônico.
Parágrafo único. A desassociação do acesso de um Gestor de
Segurança por outro, implicará automaticamente no bloqueio do acesso
dos Usuários de Senha por ele habilitados.
Art. 8º A utilização da senha do Agente Regulado por terceiros
resulta, perante à ANVISA, em presunção do mandato para as transações.
§ 1º O uso indevido da senha eletrônica e os prejuízos decorrentes
da eventual quebra de sigilo pela sua má utilização são de exclusiva
responsabilidade do Agente Regulado.
§ 2º Para garantir segurança ao Agente Regulado, detentor pessoal
da senha, o sistema realizará auditorias periódicas em todas as
transações realizadas no sistema de petição e arrecadação eletrônico e
enviará mensagem eletrônica a respeito de todas as transações
realizadas em seu nome para fins de informação e controle.
CAPÍTULO III
DA PETIÇÃO ELETRÔNICA E DE SEU PROTOCOLO
Art. 9º A petição eletrônica será gerada pelo sistema de
atendimento e arrecadação eletrônico após o término de cada
procedimento. Somente após o efetivo recolhimento da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária correspondente, deve o Agente
Regulado encaminhar, juntamente com toda documentação exigida pela
lista de verificação, ao setor de protocolo para a respectiva análise.
§ 1º O processo de que trata o caput deste artigo será processado exclusivamente no endereço eletrônico da ANVISA.
§ 2º Excepcionalmente, nos casos isentados pelos Anexos desta
Resolução, em conformidade com a Lei nº 9.782/99 e Medida Provisória
nº 2.190-34, não há exigência de recolhimento de Taxa, no entanto,
mantida a obrigatoriedade de apresentação da Guia de Recolhimento da
União – GRU com status de isento.
Art. 10. A relação dos documentos obrigatórios para cada assunto de
petição será elaborada pela área competente e estará contida na lista
de verificação disponível no endereço eletrônico da ANVISA no sistema
de petição e arrecadação eletrônico.
Art. 11. O ato de protocolo será realizado pela UNIAP que definirá os meios de recebimento dos documentos no âmbito da ANVISA.
Parágrafo único. O prosseguimento do processo eletrônico e do
atendimento do interessado no âmbito da ANVISA ocorrerá somente após o
envio tempestivo dos documentos de instrução e a respectiva análise
pela UNIAP.
Art. 12. O endereço de correio eletrônico informado pelo Agente
Regulado, quando do cadastramento da empresa no sistema de petição e
arrecadação eletrônico será utilizado para a comunicação das
transações realizadas em seu nome perante à ANVISA e demais
informações de seu interesse, sem prejuízo das comunicações e
publicações oficiais exigidas pela legislação vigente.
CAPÍTULO IV
DOS PROCEDIMENTOS DE ARRECADAÇÃO E DE COMPROVAÇÃO DE PAGAMENTO
Art. 13. A receita proveniente da arrecadação das Taxas de
Fiscalização de Vigilância Sanitária, da retribuição por serviços de
qualquer natureza prestados a terceiros e das multas resultantes de
ações fiscalizadoras deve ser recolhida exclusivamente por meio da
Guia de Recolhimento da União – GRU.
Parágrafo único. A Guia de Recolhimento da União - GRU está disponível no endereço eletrônico da ANVISA.
Art. 14. O recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária por meio da Guia de Recolhimento da União – GRU constitui
condição legal de acesso ao âmbito de controle e fiscalização da
ANVISA,
Parágrafo único. A Guia de Recolhimento da União – GRU será gerada
ao término do processamento de cada petição no endereço eletrônico da
ANVISA, após a confirmação do Interessado.
Art. 15. O pagamento da Guia de Recolhimento da União – GRU pode
ocorrer mediante débito direto em conta corrente, utilizando-se o meio
eletrônico, ou em qualquer banco participante do sistema de
compensação bancária.
Parágrafo único. A Guia de Recolhimento da União – GRU será emitida
obrigatoriamente com código de barras, sob a forma de documento
compensável (GRU – cobrança) ou para recolhimento exclusivo no Banco
do Brasil (GRU – Simples), nos casos previstos nesta Resolução.
Art. 16. A comprovação do pagamento da Guia de Recolhimento da União – GRU será efetuada mediante:
I – apresentação da via original impressa da Guia
de Recolhimento da União – GRU recolhida por meio eletrônico que
deverá estar acompanhada do comprovante eletrônico original da
transação fornecido pela rede bancária, que será conferido com os
recursos financeiros transferidos a ANVISA, sem prejuízo das normas
específicas estabelecidas pela Secretaria do Tesouro Nacional; ou
II – apresentação da via original da Guia de
Recolhimento da União – GRU recolhida na rede bancária que deverá
conter a posição de chancela de recebimento original, denominada
autenticação, que será conferida com os recursos financeiros
transferidos a ANVISA;
III – ou ainda, mediante informação por parte do
Agente Regulado, do número da transação, para que seja dado baixa no
Sistema de Gerenciamento da Arrecadação, onde passará a constar o
status de transação utilizada ou guia utilizada.
Parágrafo único. No caso do inciso III, a autoridade administrativa
competente poderá exigir que a comprovação do pagamento se faça por
meio do disposto nos incisos I e II, ou seja, apresentação do original
da Guia de Recolhimento da União – GRU, devidamente quitada, caso não
seja possível a verificação da quitação da guia por meio do número da
transação.
Art. 17. São adotados os seguintes procedimentos para comprovação
do recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
relativas às atividades de portos, aeroportos e fronteiras, inclusive a
sua validade:
I – anuência em licenciamento de importação e exportação de matérias primas e produtos sob vigilância sanitária:
a) a comprovação do pagamento das taxas relativas
às anuências de importação ou exportação de que tratam os itens 5.2,
5.3, 5.4, 5.4.1, 5.6, 5.6.1, 5.7, 5.7.1, 5.8 e 5.8.1 e 5.9.5 do Anexo I
desta Resolução, deve ser feita no ato do seu registro no Sistema
Integrado do Comércio Exterior - SISCOMEX ou no ato da solicitação de
inspeção física da mercadoria importada ou exportada, quando se tratar
de empresa de remessa expressa (Courrier), considerada como aquela
empresa prestadora de serviço de remessa postal internacional ou
prestadora de serviço de encomenda aérea internacional;
b) a taxa de coleta e transporte de amostras para
análise de controle de produtos importados, prevista no item 5.10 do
Anexo I desta Resolução, será cobrada no registro de anuência de
importação, eletrônico ou não, e comprovada no ato da solicitação da
inspeção física e coleta de amostras ou quando houver manifestação
expressa da autoridade sanitária sobre tal exigência;
c) a taxa de vistoria para verificação de
cumprimento de exigências sanitárias relativas à liberação sanitária
ou desinterdição de mercadorias importadas para fins de exposição e
consumo, armazenadas em área externa ao terminal alfandegado, prevista
no item 5.11 do Anexo I desta Resolução, será exigida no ato da
inspeção física a partir da manifestação expressa da autoridade
sanitária ou quando da solicitação do responsável pela guarda e
responsabilidade do produto; e
d) quando se tratar de anuência de importação que
exija o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária em
dias de não funcionamento da rede bancária, os documentos
comprobatórios poderão ser entregues à autoridade sanitária no segundo
dia de expediente bancário após a ocorrência do fato gerador.
II – atividades de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos e Fronteiras:
a) os comprovantes de recolhimento da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária relativos à atividade de controle
sanitário de portos prevista no item 5.14 do Anexo II desta Resolução
deverão ser apresentados à autoridade sanitária, quando da sua
solicitação; e
b) o pagamento da taxa para emissão de Guia de
Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcações, Aeronaves e
Veículos Terrestres de Trânsito Internacional, será exigido no caso de
desembarque de clandestino ou por qualquer outro motivo de
desembarque de passageiro e/ou tripulante, fora de escala ou destino
previsto da embarcação, aeronave ou veículo terrestre.
Art. 18. Para as ocorrências do disposto no item 5.14, do Anexo II
desta Resolução, que exijam pagamento de taxas em dias de não
funcionamento bancário, os documentos comprobatórios devidos poderão
ser entregues à autoridade sanitária até o segundo dia de expediente
bancário após a ocorrência do fato gerador.
CAPÍTULO V
DAS TAXAS DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS PRAZOS
Art.19. As taxas cobradas pela ANVISA, no âmbito de sua respectiva
atribuição, têm como fato gerador o exercício regular do poder de
polícia.
Art. 20. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida
em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e periodicidade
estabelecidos nesta Resolução, nos termos constantes da Lei n.º 9.782,
de 1999, com as alterações dadas pela Medida Provisória n.º 2.190-34,
de 23 de agosto de 2001.
Art. 21. O recolhimento do valor referente à Taxa de Fiscalização
de Vigilância Sanitária aqui prevista deverá ser realizado no prazo
máximo de 30 (trinta) dias a contar da emissão da guia pelo sistema de
petição eletrônica, sob pena de cancelamento da transação.
Art. 22. Após o pagamento da guia gerada no sistema, o Agente deve,
no prazo de 60 dias, efetivar sua utilização mediante o protocolo da
documentação exigida na lista de verificação, no âmbito do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 1º Nos casos em que a lei não prevê ou não exige o recolhimento
da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária o prazo a que se
refere o caput deste artigo será de noventa dias contados a partir da
data da transação eletrônica realizada no sistema de petição e
arrecadação eletrônico.
§ 2º Os protocolos descentralizados junto aos Estados e Municípios
produzirão seus efeitos jurídicos e legais para fins de contagem dos
prazos de recebimento estabelecidos neste artigo.
§ 3º Os prazos de recebimento estabelecidos neste artigo não
alteram ou prorrogam os prazos de natureza legal, como os prazos de
revalidação de registro ou de renovação da autorização de
funcionamento.
Art. 23. Após o prazo de 60 dias estipulado no artigo anterior, a
Taxa de Fiscalização Sanitária paga e não utilizada será
automaticamente arquivada no sistema, sendo obrigatório o pagamento da
Taxa de desarquivamento prevista no item 15 do Anexo da Medida
Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, para a liberação do
valor anteriormente pago.
Art. 24. A taxa prevista no item 4.7.1, do Anexo I, desta
Resolução, para concessão e anuência em processo de pesquisa clínica,
terá um único recolhimento para cada pesquisa autorizada, independente
da quantidade de centros e instituições participantes.
§ 1º É permitida a inclusão de centros ou instituições de pesquisa
até seis meses, a contar da data da entrada do pedido, devendo a
partir deste prazo, ser efetuado novo recolhimento para cada nova
inclusão.
§ 2º Os processos de importação ou exportação de produtos
referentes à pesquisa de que trata este artigo serão enquadrados no
item 5.13 do Anexo I desta Resolução.
Art. 25. As renovações e revalidações de registros de medicamentos,
previstas no item 4.5 do Anexo I desta Resolução, têm prazo de
validade de 5 anos, conforme determina o art. 12, § 1º da Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976.
Parágrafo único. Incluem-se no disposto no caput, as revalidações dos produtos isentos de registro, previstos no item 4.2.3.
Art. 26. O peticionamento referente às renovações e revalidações e o
conseqüente recolhimento das respectivas taxas deve ser feito no
prazo estipulado pela legislação específica somente a partir da
publicação no Diário Oficial da União da resolução que concede as
autorizações ou os registros.
Art. 27. A taxa para registro ou renovação de registro de
medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos, homeopáticos,
Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de
Pequeno Volume é idêntica à prevista no item 4.1.3. do Anexo I desta
Resolução, produto genérico.
Art. 28. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária deverá, no
âmbito da competência de portos, ser compatível com a Nota ou
Certificado de Arqueação Líquida da embarcação emitida pelo órgão
competente, a ser apresentado à autoridade sanitária, na oportunidade
do primeiro atendimento de cada exercício financeiro.
Art. 29. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a ser
recolhida para o caso de embarcação(ões) empurradora(s) e de
embarcação(ões) empurrada(s) que naveguem formando uma unidade
integrada deverá ser cobrada por embarcação ou pelo somatório das
arqueações líquidas dessas embarcações, conforme for mais favorável ao
Interessado.
§ 1º A informação prestada pelo responsável direto ou Representante
Legal da embarcação, quando do preenchimento do Certificado de Livre
Prática, do Certificado de Desratização ou do Certificado de Isenção
de Desratização e da guia de desembarque de passageiros e tripulantes
no tocante à Arqueação Líquida - AL da embarcação será de exclusiva
responsabilidade do declarante.
§ 2º A informação prestada pelo responsável direto ou Representante
Legal da aeronave ou veículo terrestre em trânsito internacional
quando da solicitação da guia de desembarque de passageiros e
tripulantes será de exclusiva responsabilidade do declarante.
Art. 30. A taxa prevista para cota anual de importação por
substância e cota suplementar de importação por substância referente à
comercialização por empresas de produto controlado terá um único
recolhimento para cada cota autorizada e dar-se-á em conformidade com o
item 4.3.1 do Anexo I desta Resolução.
Art. 31. O prazo de validade dos Certificados de Livre Prática,
Certificados de Desratização e da Isenção de Desratização no caso de
embarcações de bandeira nacional ou de embarcações de pesca de
bandeira nacional integrantes do item 5.14.4.17, do Anexo II desta
Resolução, será, respectivamente de: 90 (noventa) dias para o primeiro
caso e de 180 (cento e oitenta) dias para os demais, contados a
partir de sua emissão.
§ 1º Fica automaticamente enquadrada no disposto no caput deste
artigo, a embarcação inscrita em país que mantém Acordo Internacional
Específico de Reciprocidade com o Brasil, que disponha de cláusula
referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para emissão
do Certificado de Livre Prática, do Certificado de Desratização e para
Isenção de Desratização.
§ 2º As embarcações de bandeira estrangeira ou registradas em
outros países não abrangidas pelo
parágrafo anterior, que, no
intervalo de noventa dias retornarem ao exterior, quando de seu
retorno ao território nacional, deverão efetuar um novo recolhimento
de taxa para emissão de novo Certificado.
Art. 32. Para as empresas de pequeno porte e para as microempresas a
taxa de concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e
Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
CAPÍTULO VI
DA DEFINIÇÃO DOS PROCESSOS DE FABRICAÇÃO E DEMAIS CONCEITOS
Art. 33. Nos itens 3.1.1, 3.2.1, 3.5.1, 3.6.1 e 7.1.1 do Anexo I
desta Resolução, o processo de fabricação de medicamentos, cosméticos,
produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos
para a saúde contempla as atividades de armazenar, embalar,
reembalar, fracionar, expedir, distribuir e importar para uso próprio.
Parágrafo único. O Agente Regulado poderá, ainda, ampliar suas
atividades para transportar, importar p/comercializar e exportar.
Art. 34. Nos itens 3.1.2 e 3.2.2 do Anexo I desta Resolução, o
processo de fabricação de insumos farmacêuticos e de insumos para
cosméticos e saneantes domisanitários, contempla as atividades de
extrair, sintetizar, purificar, transformar, importar para uso
próprio, armazenar, expedir e distribuir.
Parágrafo único. O Agente poderá, ainda, ampliar suas atividades
para: importar para comercializar, exportar, fracionar e transportar.
Art. 35. Nos itens 3.1.5, 3.2.5, 3.5.4, 3.6.3 e 7.1.3 do Anexo I
desta Resolução, o processo de importação de medicamento, insumos
farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes
domissanitários e de produtos para saúde contempla as atividades de
armazenar, fracionar e expedir.
Parágrafo único. O Agente poderá, ainda, ampliar suas atividades para exportar, distribuir e transportar.
Art. 36. Nos itens 3.1.6, 3.2.6, 3.5.5, 3.6.4 e 7.1.4 do Anexo I
desta Resolução, o processo de exportação de medicamento, insumos
farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes
domissanitários e de produtos para saúde contempla as atividades de
armazenar e expedir.
§ 1º O Agente poderá, ainda, ampliar suas atividades para distribuir e transportar.
§ 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fracionar.
Art. 37. Nos itens 3.1.3, 3.2.3, 3.5.2, 3.6.8 e 7.1.2 do Anexo I
desta Resolução, o processo de distribuição de medicamento, insumos
farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes
domissanitários e de produtos para saúde contempla as atividades de
armazenar e expedir.
§ 1º O Agente poderá, ainda, ampliar suas atividades para importar, comercializar, exportar e transportar.
§ 2º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fracionar.
Art. 38. Nos itens 3.1.8, 3.2.7, 3.5.8, e 3.6.7 do Anexo I desta
Resolução, o processo de fracionamento de insumos farmacêuticos, de
cosméticos, produtos de higiene e perfumes e de saneantes
domissanitários contempla as atividades de armazenar e expedir.
§ 1º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá
ampliar suas atividades para importar, comercializar, exportar,
distribuir e transportar.
§ 2º No caso de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e de
saneantes domissanitários, o Agente Regulado poderá ampliar suas
atividades para distribuir e transportar.
Art. 39. Nos itens 3.1.4, 3.2.4, 3.5.3, 3.6.2 e 7.1.6 do Anexo I
desta Resolução, o processo de armazenar medicamentos, insumos,
cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e
de produtos para saúde contempla a atividade de expedir.
Parágrafo único. No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para transportar.
Art. 40. Nos itens 3.1.7, 3.2.10, 3.5.6, 3.6.5 e 7.1.5 do Anexo I
desta Resolução, o processo de transportar medicamentos, insumos,
cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e
de produtos para saúde é único.
Parágrafo único. O Agente poderá, ainda, ampliar suas atividades para as atividades de armazenar e expedir.
Art. 41. Nos itens 3.1.10 e 3.2.9 do Anexo I desta Resolução, o
processo de dispensação de medicamentos utilizado por farmácias e
drogarias poderá ser ampliado para a atividade de fracionamento.
Art. 42. Para fins de renovação de Autorização de Funcionamento, as
ampliações de atividade realizadas se incorporam à respectiva
Autorização.
Art. 43. Considera-se medicamento de referência o produto inovador
registrado na ANVISA e comercializado no país, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião
do registro.
§1º Será considerado novo, para efeito de classificação no ato de
registro ou renovação de registro e de pagamento da taxa
correspondente, tanto o medicamento de referência, de que trata a Lei
nº. 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, quanto aquele que contenha
molécula nova e que possua proteção patentária, salvo o disposto no §
2º do presente artigo.
§2º Nos casos em que houver sido declarada a caducidade do
medicamento referência e a Anvisa indicar por ato próprio um
medicamento como referência, este, no ato de sua renovação, será
considerado para efeito de classificação e pagamento de taxa o seu
status anterior.
Art. 44. Considera-se Medicamento Similar aquele que contém o mesmo
ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma
farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência
registrado na ANVISA, podendo diferir somente em características
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado
por nome comercial ou marca.
Art. 45. Para fins de pagamento de Taxa de Fiscalização Sanitária
no ato de registro ou revalidação junto a ANVISA, o produto biológico
será considerado, de acordo com o disposto na RDC nº 315, de 26 de
outubro de 2005, produto similar.
CAPÍTULO VII
DOS VALORES, DESCONTOS E ISENÇÕES.
Art. 46. Para efeitos de enquadramento nos valores, descontos e
isenções da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária ficam
instituídas as tabelas contidas nos Anexos I e II desta Resolução, nos
termos dos fatos geradores constantes da Lei n.º 9.782, de 1999, com
as alterações dadas pela Medida Provisória n.º 2.190-34, de 2001.
§ 1º Em relação ao Anexo I são adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:
I - Empresa de Grande Porte – grupo I: empresa com
faturamento anual bruto superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões
de reais);
II - Empresa de Grande Porte – grupo II: empresa
com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$ 50.000.000,00
(cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte
milhões de reais);
III - Empresa de Médio Porte – grupo III: empresa
com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$ 20.000.000,00
(vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de
reais);
IV - Empresa de Médio Porte – grupo IV: empresa com
faturamento anual bruto igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis
milhões de reais);
V – Empresa de Pequeno Porte: empresa enquadrada
nos termos da Lei n.º 9.841, de 5 de outubro de 1999; alterada pelo
Decreto 5.028, de 31 de março de 2004.
VI – Microempresa: empresa enquadrada nos termos da
Lei n.º 9.841, de 5 de outubro de 1999; alterada pelo Decreto nº
5.028, de 31 de março de 2004.
VII - NI: sigla utilizada para especificar quando
determinada descrição não constitui hipótese de incidência da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária.
§ 2º Em relação ao Anexo II são adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:
I - Arqueação Líquida - AL: expressão da capacidade
útil de uma embarcação, sendo função do volume dos espaços fechados
destinados ao transporte de carga, do número de passageiros
transportados, do local onde serão transportados os passageiros, da
relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação
líquida ainda como um tamanho adimensional.
II - Classe da Embarcação: equivalência à classificação do porte, assim dividida:
a) Embarcação de Classe I: embarcação com arqueação líquida superior a 1000 (hum mil);
b) Embarcação de Classe II: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 1000 (hum mil) e superior a 500 (quinhentos);
c) Embarcação de classe III: embarcação com
arqueação líquida igual ou inferior a 500 (quinhentos) e superior a
200 (duzentos);
d) Embarcação de Classe IV: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 200 (duzentos) e superior a 100 (cem); e
e) Embarcação de Classe V: embarcação com arqueação
líquida igual ou inferior a 100 (cem), contendo as subdivisões do
Anexo II desta Resolução;
III – NA: sigla utilizada para especificar quando determinado fato gerador não se aplica à hipótese.
Art. 47. Os valores da Tabela da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária constantes da Lei n.º 9.782, de 1999, com as alterações
dadas pela Medida Provisória n.º 2.190-34, de 2001, ficam reduzidos
em:
I – 15 % (quinze por cento), no caso das empresas de porte grande – grupo II;
II – 30% (trinta por cento), no caso das empresas de porte médio – grupo III;
III – 60% (sessenta por cento), no caso das empresas de porte médio – grupo IV;
IV – 90 % (noventa por cento), no caso das pequenas empresas;
V – 95% (noventa e cinco por cento), no caso das
microempresas, exceto para os itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3, 3.1.4, 3.1.5,
3.1.6, 3.1.7, 3.1.8, 3.1.9, 3.1.10, 3.1.12, 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3,
3.2.4, 3.2.5, 3.2.6, 3.2.7, 3.2.8, 3.2.10, 3.3.1, 3.3.2, 3.3.3, 3.3.4,
3.3.5, 3.3.6, 3.3.7, 3.3.8, 3.3.10, 3.4.1, 3.4.2, 3.4.3, 3.4.4,
3.4.5, 3.4.6, 3.4.8, 3.5.1, 3.5.2, 3.5.3, 3.5.4, 3.5.5, 3.5.6, 3.5.7,
3.5.8, 3.5.9, 3.6.1, 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.6.7, 3.6.8 e 3.6.9 do
Anexo I desta Resolução, cujos valores ficam reduzidos em noventa por
cento; e
VI - 10 % (dez por cento) fixos, incidentes sobre
os valores obtidos após a aplicação das porcentagens previstas nos
incisos anteriores, para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de
Produtos.
§ 1º Os valores de redução previstos no caput deste artigo não se
aplicam aos itens 3.1.10, 3.3.8 e 5.1.13 do Anexo I desta Resolução e
às empresas localizadas em países que não são membros do Mercosul.
§ 2º Os Agentes Regulados que exercem atividades de remessa
expressa (Courrier) e que estão enquadrados nas alíneas I, II e III do
caput deste artigo, aplica-se, independentemente do faturamento, a
taxa única de anuência de importação das mercadorias de que tratam os
itens 5.4.1, 5.6.1, 5.7.1 e 5.8.1 do Anexo I desta Resolução, no valor
de R$ 40,00 (quarenta reais).
§ 3º Os Agentes Regulados que exercem atividades de remessa
expressa (Courrier), e que estão enquadrados nas alíneas I, II e III
do caput deste artigo, aplica-se, independentemente do faturamento, a
taxa de anuência de exportação das mercadorias de que tratam os itens
5.9.5.1.1 e 5.9.5.2.1 do Anexo I desta Resolução, nos seguintes
valores:
I - R$ 40,00 (quarenta reais), quando se tratar de
no máximo 20 (vinte) amostras por remessa a destinatário comprovada
por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga
pela autoridade sanitária; e
II - R$ 80,00 (oitenta reais) quando se tratar de
21 a 50 (vinte e uma a cinqüenta) amostras por remessa a destinatário,
comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque
de carga pela autoridade sanitária.
Art. 48. Os descontos relativos aos recolhimentos da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária, para fins de emissão da Guia de
Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcações, Aeronaves ou
Veículos Terrestres de Trânsito Internacional, de que trata o item
5.14.3, da Lei n.º 9.782, de 1999, com as alterações dadas pela Medida
Provisória n.º 2.190-34, de 2001, ficam assim previstos nas tabelas
contidas nos Anexos I e II desta Resolução:
I - item 5.14 do Anexo I, fato gerador 544-4, para
ocorrência de desembarque de passageiros e tripulantes de aeronaves ou
veículos terrestres de trânsito internacional; e
II - item 5.14.3 do Anexo II, fato gerador 561-4,
para ocorrência de desembarque de passageiros e tripulantes de
embarcações de trânsito internacional.
Art. 49. Fica isento o recolhimento de taxa:
I – para os laboratórios instituídos ou controlados
pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à
Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da
saúde pública;
II - para emissão de certidões, atestados e demais
atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de
documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação;
III - para acréscimo ou alteração de registro
referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de
número de telefone, número de CNPJ, ou outras informações legais;
IV – o desembarque por anormalidades clínicas com necessidade de atendimento médico;
V – as situações de emergência de bordo provocadas por acidentes que envolvam risco de vida;
VI – os desembarques de tripulantes e passageiros previstos na escala ou destino final do meio de transporte;
VII – para anuência de importação e exportação, por
pessoa física, de produtos ou matérias-primas sujeitas à vigilância
sanitária, para fins de uso individual ou próprio;
VIII – para anuência de exportação, por pessoa
jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à
vigilância sanitária, para fins de comercialização ou
industrialização;
IX – para anuência de exportação, por pessoa
jurídica, de amostras de bens, produtos, matérias-primas e insumos
sujeitos à vigilância sanitária, para análises e experiências, com
vistas ao registro do produto;
X – para anuência de exportação, por pessoa
jurídica, de amostras de produtos ou matérias-primas sujeitas à
vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos
públicos;
XI – para anuência de exportação, por pessoa
jurídica, de amostras de produtos sujeitos à vigilância sanitária,
para fins de demonstração a profissionais especializados;
XII – para anuência de exportação, por instituições
públicas de pesquisa, de amostras biológicas humanas, para fins de
realização de ensaios e experiências laboratoriais;
XIII – anuência para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
XIV – emissão de certificado internacional de
desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem
navegação de mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com
deslocamento marítimo, marítimo – fluvial ou marítimo – lacustre, e
que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais;
XV – emissão de certificado internacional de
desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem
navegação de interior, em trânsito internacional, com deslocamento
fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais;
XVI – emissão de certificado nacional de
desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem
navegação de mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de
pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem
escalas intermediárias;
XVII – emissão de certificado nacional de
desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem
navegação de interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio
com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou
interestadual, com deslocamento marítimo–fluvial, fluvial ou
fluvial–lacustre;
XVIII – emissão de certificado nacional de
desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem
navegação de interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio
com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou
interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo lacustre;
XIX - emissão do certificado de livre prática de
embarcações que realizem navegação de mar aberto de longo curso, em
trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo–fluvial ou
marítimo–lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio
com fins não comerciais;
XX - emissão do certificado de livre prática de
embarcações que realizem navegação de interior, em trânsito
internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades
de esporte e recreio com fins não comerciais;
XXI – emissão do certificado de livre prática de
embarcações que realizem navegação de mar aberto ou interior, que
desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do
território nacional e sem escalas intermediárias;
XXII - emissão do certificado de livre prática de
embarcações que realizem navegação de interior que desenvolvem
atividade de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito
municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo
ou marítimo-lacustre;
XXIII - emissão do certificado de livre prática de
embarcações que realizem navegação de interior que desenvolvem
atividade de esporte e recreio com fins não comerciais em trânsito
municipal, intermunicipal ou interestadual com deslocamento
marítimo–lacustre, marítimo–fluvial, fluvial ou fluvial–lacustre;
XXIV – emissão do certificado de livre prática de
qualquer embarcação da Marinha do Brasil ou sob seu convite,
utilizadas para fins não comerciais;
XXV – emissão de certificado para exportação;
XXVI – alteração de dose, para menor, na aplicação de produtos agrotóxicos, componentes e afins;
XXVII – substituição de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização de funcionamento.
Art. 50. Para usufruir dos descontos e isenções previstos na
legislação vigente o Agente Regulado, com exceção da Microempresa – ME
e da Empresa de Pequeno Porte - EPP, deverá enviar à Gerência de
Gestão da Arrecadação da ANVISA, até o dia 30 de junho de cada
exercício, cópia devidamente autenticada da declaração de imposto de
renda referente ao exercício imediatamente anterior, para fins de
comprovação do respectivo porte de empresa.
§ 1º A comprovação de porte para as Microempresas – ME e Empresas
de Pequeno Porte - EPP deverá ser realizada a partir do dia 02 de
janeiro até o dia 30 de abril de cada exercício, por meio da Certidão
Simplificada atualizada emitida pelo Cartório de Registro de Empresas
Mercantis (Junta Comercial) ou Certidão atualizada emitida pelo
Cartório de Registro Civil das Pessoas Jurídicas junto à Gerência de
Gestão da Arrecadação – GEGAR.
§ 2º O Agente Regulado em início de operação, para usufruir dos
descontos e isenções, deve enquadrar seu porte com base em faturamento
presumido, enviando à Gerência de Gestão da Arrecadação da ANVISA
declaração registrada em cartório, conforme modelo contido do Anexo
III desta Resolução, obrigando-se, ainda, após um ano de
funcionamento, a confirmar ou corrigir o respectivo enquadramento.
§ 3º O enquadramento como Empresa de Pequeno Porte e Microempresa,
para os efeitos desta Resolução, dar-se-á, em qualquer caso, em
conformidade com o que estabelece a Lei n.º 9.841, de 1999,
regulamentada pelo Decreto n.º 3.474, de 19 de maio de 2000 e alterada
pelo Decreto nº 5.028, de 31 de março de 2004, respeitada a
legislação superveniente.
Art. 51. O não cumprimento da comprovação de porte nos prazos
estabelecidos no artigo anterior, implicará na alteração automática do
porte da empresa para Grande Grupo I, a partir do dia 01 de maio de
cada exercício para as microempresas e empresas de pequeno porte, e, a
partir do dia 01 julho de cada exercício para as demais empresas.
Parágrafo único. O peticionamento realizado durante o período em
que não houver sido feita a comprovação de porte capaz de dar-lhe o
desconto previsto, não enseja o direito de devolução da diferença de
valores pagos a maior.
Art. 52. As Universidades públicas, que tenham como atividade a
produção de medicamentos, insumos farmacêuticos, pesquisas clínicas de
interesse público, independentemente de seu faturamento, serão
enquadradas como empresa Média Grupo III, para fins de peticionamento e
pagamento de taxa no âmbito da ANVISA.
Parágrafo único. Cabe às Universidades a comprovação de que a
produção de medicamentos, de insumos e a realização de pesquisas
clínicas são de interesse público.
Art. 53. Os valores expressos nos Anexos I e II desta Resolução já
incluem todos os descontos e isenções legais, correspondendo à
importância líquida a ser efetivamente recolhida.
Art. 54. A Gerência–Geral de Gestão Administrativa e Financeira –
GGGAF, de forma fundamentada e respeitada a ampla defesa, poderá, a
qualquer tempo, proceder de ofício a alteração do porte do Agente
Regulado que implique em redução dos descontos.
CAPÍTULO VIII
DA DEVOLUÇÃO E DA COMPENSAÇÃO DE VALORES
Art. 55. É facultado ao Agente Regulado solicitar a devolução de
valores recolhidos indevidamente ou diante da impossibilidade de
atuação da ANVISA, devidamente comprovada pela Autoridade
Administrativa competente.
§ 1º Considera-se impossibilidade de atuação da ANVISA aquela
situação em que, por uma impossibilidade legal ou nos casos de caso
fortuito ou força maior a ANVISA resta impossibilitada de exercer seu
poder de polícia.
§ 2º A devolução de valores de que trata o caput somente será efetuada em conta corrente do titular do recolhimento.
Art. 56 Não será autorizada a devolução de valores ao Agente
Regulado que esteja em situação de inadimplência junto a ANVISA,
circunstância em que o procedimento será convertido em compensação de
ofício, destinado à quitação dos respectivos débitos.
Parágrafo único. A compensação de que trata o parágrafo anterior
será precedida de notificação ao Agente Regulado para que se manifeste
sobre o procedimento, no prazo de 10 dias, contado da data do
recebimento, sendo o seu silêncio considerado como aquiescência.
Art. 57. O pedido de devolução ou compensação deverá estar instruído com a comprovação do pagamento efetuado.
§ 1º A comprovação do pagamento poderá ser realizada por meio da
informação do número da transação quando o pagamento tiver sido
efetuado por meio de Guia de Vigilância Sanitária – GVS ou por meio da
Guia de Recolhimento da União – GRU.
§ 2º A autoridade administrativa competente poderá exigir que a
comprovação do pagamento se faça por meio da apresentação da guia
original de recolhimento, caso não seja possível a verificação de sua
quitação por meio do número da transação.
§ 3º Nos casos em que a guia de recolhimento tiver sido utilizada
em outro processo no âmbito da ANVISA, o Agente Regulado deverá
informar o número de referido processo para verificação da situação da
guia.
§ 4º Caso não seja possível à comprovação do pagamento por meio do
número da transação e o Agente Regulado não tenha como realizar a
comprovação por meio da apresentação da guia original de recolhimento,
restará impossibilitada a devolução ou a compensação da taxa, nos
termos do § 4º do art. 162, do Código Tributário Nacional.
Art. 58. Fica autorizada, mediante a provocação do Interessado, a
compensação de valores recolhidos indevidamente ou diante da
impossibilidade de atuação da ANVISA devidamente comprovada pela
autoridade administrativa competente, para utilização, pelo titular do
recolhimento, como forma de quitação total ou parcial de nova
solicitação de atendimento efetuada em seu nome perante à ANVISA.
Art. 59. Para os fins desta Resolução, consideram-se como recolhimento indevido as seguintes hipóteses:
I – erro em virtude da natureza ou das circunstâncias materiais do
fato gerador efetivamente ocorrido, desde que as medidas previstas
nesta Resolução revelem-se incapazes de dar prosseguimento à petição;
II – erro na edificação do sujeito passivo, no cálculo do montante
do débito ou na elaboração ou conferência de qualquer documento
relativo ao pagamento; e
III - petição protocolada que, por fato ou ato da ANVISA, depare-se
com a impossibilidade do exercício regular do poder de policia, nos
termos da lei.
Art. 60. Não é passível de devolução a desistência de utilização da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária já paga.
Art. 61. À devolução total ou parcial do tributo será
acrescida a atualização monetária calculada com a base na taxa SELIC.
Parágrafo único. A incidência da atualização monetária terá como termo inicial a data do recolhimento indevido.
Art. 62. O direito de pleitear a devolução extingue-se com o
decurso do prazo de 5 (cinco) anos, contados a partir da data do
recolhimento da taxa no sistema bancário.
CAPÍTULO IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 63. Fica excepcionalmente autorizada a adoção de rotinas não
informatizadas quanto ao processamento e recebimento de petições e
documentos no âmbito da ANVISA, bem como em relação ao recolhimento da
receita proveniente da arrecadação da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária, da retribuição por serviços de quaisquer
naturezas prestados a terceiros e das multas resultantes de ações
fiscalizadoras, em virtude de dificuldades técnicas temporárias, do
perfil do Agente Regulado ou da estrutura dos Portos, Aeroportos e
Fronteiras.
§ 1º Entende-se por dificuldade técnica temporária o problema de
natureza operacional ocorrido no sistema, caracterizado como falha,
interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e
informações por período igual ou superior a 12 horas.
§ 2º Entende-se por perfil do Agente Regulado a qualificação
atribuída pela Autoridade Administrativa competente, mediante ato
normativo específico, capaz de individualizá-lo e diferenciá-lo em
relação aos demais Agentes Regulados para fins de concessão ou
aplicação da excepcionalidade prevista no caput deste artigo.
§ 3º Entende-se por estrutura dos Portos, Aeroportos e Fronteiras a
situação e suporte de suas respectivas instalações físicas e
tecnológicas.
Art. 64. A exceção prevista no artigo anterior será autorizada e
regulamentada conjuntamente em cada caso pela Gerência-Geral de Gestão
Administrativa e Financeira - GGGAF, pela Gerência-Geral de Gestão da
Tecnologia da Informação e pela Gerência Geral de Portos, Aeroportos,
Fronteira e Recintos Alfandegados – GGPAF, no âmbito de suas
respectivas competências.
Art. 65. Para os fins contidos nos artigos anteriores fica
autorizada a utilização da Guia de Recolhimento da União – GRU
Simples, instituída pela Secretaria do Tesouro Nacional, como forma
alternativa e excepcional de recolhimento da receita a que se referem
os respectivos dispositivos.
§ 1º A GRU – Simples poderá ser impressa mediante acesso à rede
mundial de computadores (Internet) nas páginas do Tesouro Nacional e
do Banco do Brasil S.A., ou no endereço eletrônico da ANVISA.
§ 2º A GRU – Simples deverá ser preenchida segundos as orientações da Secretaria do Tesouro Nacional.
§ 3º Em caso de preenchimento incorreto da GRU – Simples, a mesma
só será aceita no âmbito da ANVISA após a devida retificação segundo
os procedimentos estabelecidos pela Secretaria do Tesouro Nacional.
Art. 66. Os casos omissos pertinentes a esta Resolução serão
resolvidos pela Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira -
GGGAF, após parecer da Gerência de Gestão da Arrecadação-GEGAR.
Art. 67. Ficam revogadas a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 23, de 6 de fevereiro de 2003, a Resolução de Diretoria Colegiada –
RDC nº 76, de 09 de abril de 2003, a Resolução de Diretoria Colegiada
– RDC n.º 275, de 30 de setembro de 2003, a Resolução nº 478, de 23
de setembro de 1999 e a RDC nº 166 de 01 de julho de 2004.
Art. 68. Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor após decorridos 60 (sessenta) dias de sua publicação oficial.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
