DCB (Denominação Comum Brasileira) - Glossário

Denominação Comum Brasileira (DCB) - GLOSSÁRIO

Instruções para utilização do Glossário

Este glossário apresenta duas seções e um índice. As seções compreendem:

I) o glossário como tal que contem as definições e/ou descrições
dos termos em ordem alfabética; e
II) uma lista de siglas ou acrônimos com os termos
correspondentes. As definições de algumas siglas também estão incluídas no corpo do glossário.

Além disso, incluiu-se um índice de termos em inglês e espanhol de alguns dos vocábulos que estão definidos ou descritos no glossário, este índice tem como objetivo auxiliar a compreensão do leitor de textos ou documentos em inglês e espanhol.

As definições de alguns termos utilizados neste documento levaram em consideração a terminologia da legislação vigente e na falta da legislação, a literatura nacionalmente e internacionalmente reconhecida.

Os termos definidos e/ou descritos não são, de nenhuma forma, exautivos, podendo haver termos no Manual que não foram contemplados nesse glossário.

SEÇÃO I - GLOSSÁRIO

ADJUVANTE - Substância adicionada ao medicamento com a finalidade de prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as características organolépticas, biofarmacotécnicas e tecnológicas do medicamento. (Resolução – RDC n° 17/00)

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇO (BPF) - Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF esta dirigido primeiramente para a diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos acabados. Os riscos são constituídos essencialmente por: contaminação-cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto. (Resolução – RDC nº 134/01)

CÓDIGO DE INVESTIGAÇÃO – ver sigla

COMPONENTE - Qualquer substância ou material a ser utilizado na fabricação de um produto farmacêutico. (Resolução – RDC n° 134/01)

CONCENTRAÇÃO – Quantidade de substância (s) ativa(s) ou inativa (s) em determinada unidade de massa ou volume do produto. (Resolução n° 134/01)

CORANTES - Substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele. (Lei n.° 6.360/76)

DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA (DCB) - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. (Lei n.° 9.787/99; Decreto n.° 3.961/01; Resolução – RDC n.° 84/02)

DENOMINAÇÃO COMUM INTERNACIONAL (DCI) – 1)Denominação do fármaco
ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde. (Lei n.° 9.787/99; Decreto n.° 3.961/01; Resolução – RDC n.° 84/02)

2) Nome recomendado pela OMS para cada medicamento. Cada denominação apresenta-se em latim, espanhol, francês, inglês e russo. A finalidade da Denominação Comum Internacional é conseguir uma boa identificação de cada fármaco no âmbito internacional. A Denominação Comum Internacional não tem caráter oficial, a menos que, a autoridade sanitária de um determinado país a aceite assim. Esse país pode aceitá-la na sua totalidade ou com certas variações. Assim, as denominações oficiais nos Estados Unidos, no Reino Unido, no Japão e nos outros países que reconhecem a Farmacopéia Européia, recebem o nome de USAN, BAN, JAN e Farmacopéia Européia, respectivamente. (Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluación y Uso)

DENOMINAÇÃO GENÉRICA - denominação de um princípio ativo ou fármaco, adotada pelo Ministério da Saúde, ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI), recomendada pela Organização Mundial de Saúde. (Decreto n.° 793/93)

DROGA - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária. Quando citado em inglês a palavra “drug”, esta deve ser traduzida, preferencialmente, como fármaco e não como droga. (Lei n.° 5.991/73; Decreto n.° 79.094/77; Portaria n.° 344/98)

EMBALAGEM - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei. (Lei n.° 6.360/76; Decreto n.° 79.094/77; Decreto n.° 3.961/01)

EMBALAGEM – Todas as operações, incluindo envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o envase estéril não é considerado parte do processo de embalagem, embora o produto a granel esteja contido no envase primário. (Resolução – RDC n.° 134/01)

EXCIPIENTES – 1) Os excipientes são substâncias que, em concentrações presentes em algumas formas farmacêuticas, não apresentam atividade farmacológica. Contudo, isso não exclui a possibilidade de que determinados excipientes possam causar reações alérgicas ou efeitos indesejáveis. Os excipientes são empregados para dotar as formas farmacêuticas de características que assegurem a estabilidade, biodisponibilidade, aceitabilidade e facilidade de administração de um ou mais princípios ativos. Na medida que os excipientes afetam a liberação do princípio ativo, eles podem modificar a magnitude (efetividade/potência) e o perfil temporal (farmacocinética) das ações farmacológicas dos produtos farmacêuticos através de modificações na sua estabilidade. Os excipientes servem, além disso, para dar uma forma ou consistência adequada a uma preparação. 2) Certas farmacopéias não aceitam o uso de excipientes que possam interferir nas provas e avaliações farmacopeicas descritas nelas, tal como acontece com a Farmacopéia Britânica. 3) Os termos “ingrediente inativo” e “substância agregada” são geralmente empregados nas farmacopéias, tanto que os outros sinônimos se empregam com preferência na terminologia da tecnologia farmacêutica. Exemplos de excipientes: desintegrantes, emulsificantes (emulsionantes), corantes, flavorizantes, aglutinantes, conservantes, espesantes, etc. (Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluación y Uso)

FABRICAÇÃO - Todas as operações que incluem a aquisição de materiais, produção, Controle da Qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos
acabados e os controles relacionados. (Resolução – RDC n.° 134/01; Resolução – RDC n.° 80/02)

FABRICANTE - Detentor da Autorização de Funcionamento, expedida pelo órgão competente do Ministério da Saúde, conforme previsto na legislação sanitária vigente. (Resolução n.° 134/01)

FÁRMACO - Substância química que é o princípio ativo do medicamento. (Portaria n.° 3.916/98; Resolução do CFF n° 357/01)

FARMACOPÉIA BRASILEIRA – Conjunto de normas e monografias de farmoquímicos, estabelecido por e para um país. (Portaria n.° 3916/98)

FARMOQUÍMICOS – Todas as substâncias ativas ou inativas que são empregadas na fabricação de produtos farmacêuticos. (Portaria n.° 3916/98)

HARMONIZAÇÃO – Ação ou efeito de harmonizar-se, por em harmonia; estar em harmonia, estar de acordo; tornar harmônico, concernente a, ou em que há harmonia, regular, coerente. (Resolução – RDC nº 276/02)

LASTRO – ver origem do nome.

MARCA - Elemento que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial. (Decreto n.° 3.961/01)

MATÉRIAS-PRIMAS - Substâncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricação de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem modificações ou sejam eliminadas durante o processo de fabricação. (Decreto n.° 3.961/01; Arias TD, Glosario de Medicamentos: Desarollo, Evaluación y Uso, Organización Panamericana de la Salud, Washington, D,C, 1999)

MEDICAMENTO - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos. (Resolução RDC - n.° 84/02)

MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS – medicamento biológico, tecnicamente obtido ou elaborado por procedimentos biotecnológicos,com finalidade profilática, curativa,paliativa ou para fins de diagnóstico. (Resolução RDC – n.° 80/02)

NOMENCLATURA – Nomes científicos, de acordo com as regras dos códigos internacionais de nomenclatura botânica, zoológica, biológica, química e farmacêutica, assim como nomes homeopáticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopéias, Códices, matérias médicas e obras científicas reconhecidas, para designação das preparações homeopáticas. (Resolução – RDC nº 33)

NOME ADOTADO NOS ESTADOS UNIDOS (USAN)* – Nome genérico ou comum reconhecido pelo Conselho de Nomes Adotados pelos Estados Unidos, o qual pode ser, também, uma Denominação Comum Internacional, se este nome for recomendado pela OMS. O Nome Adotado nos Estados Unidos se converte no nome “oficial” desse país ao introduzir o medicamento na USP, no Formulário Nacional ou na Farmacopéia Homeopática desse país. (Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluación y Uso)

NOMES APROVADOS NO REINO UNIDO (BAN)* – os nomes aprovados no Reino Unido são formados ou selecionados pela Comissão da Farmacopéia Britânica e publicados pelo Ministério da Saúde.(http://www.pharmacopoeia.org.uk/british.cfm)

NOME COMERCIAL - designação do produto, para distinguí-lo de outros, ainda
que do mesmo fabricante ou da mesma espécie, qualidade ou natureza. (Decreto n.° 79.094/77; Decreto n.° 3.961/01)

NOME DERIVADO – caracteriza o sal ou o éster de um fármaco (ou princípio ativo), e que contem, ou não, a mesma atividade farmacológica que este último.

NOME GENÉRICO – ver denominação genérica

NOME DE MARCA – ver nome comercial

NOME SINÔNIMO – são nomes dados por fabricantes ao mesmo fármaco e/ou os antigos nomes oficiais. Assim como, nomes oficiais adotados em outros países.(Parte 1: Noções Básicas – IV. Nomenclatura de Fármacos. Em: Korolkovas A, Burckhalter JH. Química farmacêutica. Rio de Janeiro (RJ): Guanabara Koogan; 1988)

NOME QUÍMICO – é o único que descreve a estrutura química do fármaco. É dado de acordo com as regras de nomenclatura dos compostos químicos, como por exemplo a IUPAC. (Parte 1: Noções Básicas – IV. Nomenclatura de Fármacos. Em: Korolkovas A, Burckhalter JH. Química farmacêutica. Rio de Janeiro (RJ): Guanabara Koogan; 1988)

NÚMERO CAS – O número de registro no Chemical Abstract Service - CAS é um identificador numérico que contem, no máximo, 9 dígitos, divididos em 3 partes.Cada número de registro no CAS é único, designa apenas uma substância, não tem significado químico e é uma ligação para uma rica fonte de informações sobre uma específica substância química. (http://www.cas.org)

ORIGEM DO NOME - presença do nome do fármaco em inglês em alguma das seguintes referências: 1) International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances; 2) USP Dictionary of USAN and International Drug Names; 3) The Merck Index; 4) Martindale: the complete drug reference; 5) Index Nominum: International Drug Directory; 6) Chemical Abstracts Service Database.

PRINCÍPIO ATIVO - Substância ou grupo delas, quimicamente caracterizada, cuja ação farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do medicamento fitoterápico. (Resolução - RDC n.° 17/00)

PRODUÇÃO - Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e embalagem. (Resolução – RDC n.° 134/01)

REGISTRO DE MEDICAMENTO - Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídicoadministrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo. (Decreto n.° 3.961/01)

REMÉDIO – Palavra usada pelo leigo como sinônimo de medicamento e especialidade farmacêutica; na realidade, remédio é qualquer dispositivo, inclusive, o medicamento, que sirva para tratar o doente: massagem, clima, sugestão, etc. (Silva P. Definições Básicas. Em: Silva P. Farmacologia. Sexta Edição. Rio de Janeiro: Ed. Guanabara Koogan, 2002)

RÓTULO - Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou auto-adesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento. (Decreto n.° 3.961/01)

SIGLA – formada geralmente com as iniciais do laboratório ou do pesquisador ou do grupo de pesquisas que preparou ou ensaiou o fármaco pela primeira vez, seguida de um número. Não identifica a estrutura química do fármaco. Deixa de ser usada logo que for escolhido um nome adequado. (Parte 1: Noções Básicas – IV. Nomenclatura de Fármacos. Em: Korolkovas A, Burckhalter JH.
Química farmacêutica. Rio de Janeiro (RJ): Guanabara Koogan; 1988)

SUBSTÂNCIA ATIVA - Qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, alivio, tratamento ou prevenção de doenças, ou afete qualquer função do organismo humano. (Resolução – RDC n.° 134/01)

VIGILÂNCIA SANITÁRIA – Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou
prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. (Lei n.° 8080/90)

fonte: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeia/conteudo/glossario.pdf