RESOLUÇÃO Nº 579 DE 26 DE JULHO DE 2013
EMENTA: Regulamenta o procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras providências.
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas atribuições legais que lhe é conferida pelo artigo 6º, alínea “g”, da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960 e,
Considerando as propostas oriundas dos encontros nacionais e regionais de fiscalização, promovidos pelo CFF, através da sua comissão de fiscalização;
Considerando as “metas de fiscalização” firmadas entre o CFF e os Conselhos Regionais de Farmácia durante as reuniões gerais ocorridas no mês de março de cada ano em Brasília/DF, previstas na Lei Federal nº 3.820/60 (artigo 6º, alíneas “k”) e na Resolução/CFF nº 483/08;
Considerando as análises dos relatórios das auditorias de diagnóstico de fiscalização, realizadas pela comissão de fiscalização do CFF nos Conselhos Regionais de Farmácia;
Considerando as legislações sanitárias do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), bem como as resoluções do CFF referentes aos assuntos pertinentes à fiscalização das empresas e dos estabelecimentos que desenvolvam atividades para as quais é necessário profissional farmacêutico devidamente inscrito nos Conselhos Regionais de Farmácia;
Considerando a necessidade de normatizar e padronizar os procedimentos de fiscalização e os relatórios de atividades fiscais dos Conselhos Regionais de Farmácia, no tocante ao âmbito de atuação da profissão
Art. 1º - O procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia obedecerá ao disposto nesta resolução, nos termos dos anexos I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, XVII,
Parágrafo único – O CRF deverá adotar fichas de verificação do exercício ético-profissional (FVEEP) conforme modelos previstos nos anexos XIII ao XIX, podendo os órgãos regionais estabelecer modelos próprios adequados à sua realidade, desde que contendo os dados dispostos nos formulários aprovados por esta resolução, bem como que os mesmos sejam enviados previamente ao CFF para conhecimento, avaliação da comissão de fiscalização, inclusive para utilização em outras áreas não contempladas nesta resolução.
Art. 2º - Os anexos desta resolução estão assim dispostos: ANEXO I - Regulamento de Fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia; ANEXO II - Diretrizes para o Plano Anual de Fiscalização; ANEXO III -Instruções para preenchimento do Relatório de Atividade Fiscal – RAF; ANEXO IV- Formulário padrão para Plano Anual de Fiscalização; ANEXO V - Formulário padrão para Relatório Anual de Fiscalização;
ANEXO VI - Formulário padrão para declaração de outras atividades; ANEXO VII – Formulário padrão para solicitação de responsabilidade técnica e Termo de Compromisso do profissional e da empresa;
ANEXO VIII - Formulário padrão para Termo de Inspeção, Termo de Intimação e Auto de Infração;
ANEXO IX - Formulário padrão para Notificação de Multa;
ANEXO X - Formulário padrão para declaração obrigatória de baixa de responsabilidade técnica;
ANEXO XI – Modelo de identidade funcional de farmacêutico fiscal;
ANEXO XII – Modelo de colete e carteira de identificação funcional para o farmacêutico fiscal;
ANEXO XIII - Formulário padrão para ficha de verificação do exercício éticoprofissional na farmácia e drogaria;
ANEXO XIV - Formulário padrão para ficha de verificação do exercício ético- profissional na farmácia com manipulação;
ANEXO XV - Formulário padrão para ficha de verificação do exercício ético- profissional na farmácia hospitalar;
ANEXO XVI - Formulário padrão para ficha de verificação do exercício ético- profissional na farmácia pública;
ANEXO XVII - Formulário padrão para ficha de verificação do exercício ético- profissional na distribuidora;
ANEXO XVIII - Formulário padrão para ficha de verificação do exercício ético- profissional no laboratório de análises clínicas;
ANEXO XII – Modelo de colete e carteira de identificação funcional para o farmacêutico fiscal;
ANEXO XIII - Formulário padrão para ficha de verificação do exercício éticoprofissional na farmácia e drogaria;
ANEXO XIV - Formulário padrão para ficha de verificação do exercício ético- profissional na farmácia com manipulação;
ANEXO XV - Formulário padrão para ficha de verificação do exercício ético- profissional na farmácia hospitalar;
ANEXO XVI - Formulário padrão para ficha de verificação do exercício ético- profissional na farmácia pública;
ANEXO XVII - Formulário padrão para ficha de verificação do exercício ético- profissional na distribuidora;
ANEXO XVIII - Formulário padrão para ficha de verificação do exercício ético- profissional no laboratório de análises clínicas;
ANEXO XIX - Formulário padrão para ficha de verificação do exercício ético- profissional na indústria.
Art. 3º - Fica instituída nesta resolução a certidão de regularidade conforme modelo definido na legislação vigente.
§ 1º - A certidão de regularidade é o documento expedido pelo Conselho Regional de Farmácia, com valor
probante de ausência de impedimento ou suspeição do profissional farmacêutico, para exercer a função de diretor técnico ou responsável técnico ou farmacêutico assistente técnico ou farmacêutico substituto, o exercício da responsabilidade técnica, respeitando os princípios legais, éticos e sanitários pelo profissional e pela empresa ou estabelecimento.
§ 2º - É vedada ao Conselho Regional de Farmácia, a expedição da certidão de regularidade de que se refere o parágrafo anterior, quando tiver conhecimento de fato fundamentado constatado pelos serviços de vigilância sanitária municipal, estadual ou federal, bem como pelo seu próprio serviço de fiscalização, fato este que caracterize irregularidade sanitária ou profissional que sejam impeditivos do exercício da profissão farmacêutica na forma de seu código de ética profissional.
§ 3º - Na certidão de regularidade deverá constar em destaque, na parte frontal, o ano correspondente à referida certidão, e será afixada dentro do estabelecimento e em lugar visível ao público.
§ 4º - A certidão de regularidade conterá um código de segurança, a ser implementado em 180 (cento e oitenta) dias, gerado a cada emissão e declarado nulo ao término da validade da referida certidão.
Art. 4º - Fica instituída a Fiscalização Eletrônica Móvel – FEM, a ser realizada pelos Conselhos Regionais de Farmácia, observada a legislação, as resoluções do CFF e as normas relacionadas à garantia da veracidade, tempestividade das informações, transparência, fidedignidade, confiabilidade e confidencialidade.
Parágrafo único – A utilização de recursos eletrônicos deverá ser realizada através de prestador de serviço especializado e autorizado, capaz de implantar a ICP – infraestrutura de chaves públicas brasileiras ou outra similar ou ainda outras que venham substituí-las ou aprimorá-las.
Art. 5º - Para efeito desta resolução, define-se como:
I – Termo de inspeção: documento preenchido manual ou eletronicamente pelo farmacêutico fiscal, destinado à verificação do exercício profissional nos estabelecimentos, conforme descrito no anexo VIII, sendo obrigatório seu preenchimento em todas as inspeções efetuadas pelo fiscal;
II – Termo de intimação: documento preenchido manual ou eletronicamente pelo farmacêutico fiscal, destinado a determinar a adoção de providências imediatas ao estabelecimento e ou ao profissional farmacêutico, referente às atividades profissionais, conforme descrito no anexo VIII;
III – Auto de infração: documento preenchido manual ou eletronicamente pelo farmacêutico fiscal, destinado à imposição de penalidade aos estabelecimentos que não comprovem o previsto no artigo 24 da Lei Federal nº 3.820/60, conforme descrito no anexo VIII.
Art. 6º - O preenchimento do relatório de atividades fiscais deve obedecer estritamente aos termos do anexo III da presente resolução.
Art. 7º - Fica instituída a carteira de identificação funcional, colete e identidade funcional de farmacêutico fiscal.
§ 1º: A identidade funcional de que trata o caput obedecerá ao modelo definido no anexo XI.
§ 2º: O colete de que trata o caput obedecerá ao modelo definido no anexo XII e terá caráter facultativo.
Art. 8º - Os formulários e modelos previstos nos anexos IV a XIX estão disponíveis no sítio eletrônico http://www.cff.org.br.
Art. 3º - Fica instituída nesta resolução a certidão de regularidade conforme modelo definido na legislação vigente.
§ 1º - A certidão de regularidade é o documento expedido pelo Conselho Regional de Farmácia, com valor
probante de ausência de impedimento ou suspeição do profissional farmacêutico, para exercer a função de diretor técnico ou responsável técnico ou farmacêutico assistente técnico ou farmacêutico substituto, o exercício da responsabilidade técnica, respeitando os princípios legais, éticos e sanitários pelo profissional e pela empresa ou estabelecimento.
§ 2º - É vedada ao Conselho Regional de Farmácia, a expedição da certidão de regularidade de que se refere o parágrafo anterior, quando tiver conhecimento de fato fundamentado constatado pelos serviços de vigilância sanitária municipal, estadual ou federal, bem como pelo seu próprio serviço de fiscalização, fato este que caracterize irregularidade sanitária ou profissional que sejam impeditivos do exercício da profissão farmacêutica na forma de seu código de ética profissional.
§ 3º - Na certidão de regularidade deverá constar em destaque, na parte frontal, o ano correspondente à referida certidão, e será afixada dentro do estabelecimento e em lugar visível ao público.
§ 4º - A certidão de regularidade conterá um código de segurança, a ser implementado em 180 (cento e oitenta) dias, gerado a cada emissão e declarado nulo ao término da validade da referida certidão.
Art. 4º - Fica instituída a Fiscalização Eletrônica Móvel – FEM, a ser realizada pelos Conselhos Regionais de Farmácia, observada a legislação, as resoluções do CFF e as normas relacionadas à garantia da veracidade, tempestividade das informações, transparência, fidedignidade, confiabilidade e confidencialidade.
Parágrafo único – A utilização de recursos eletrônicos deverá ser realizada através de prestador de serviço especializado e autorizado, capaz de implantar a ICP – infraestrutura de chaves públicas brasileiras ou outra similar ou ainda outras que venham substituí-las ou aprimorá-las.
Art. 5º - Para efeito desta resolução, define-se como:
I – Termo de inspeção: documento preenchido manual ou eletronicamente pelo farmacêutico fiscal, destinado à verificação do exercício profissional nos estabelecimentos, conforme descrito no anexo VIII, sendo obrigatório seu preenchimento em todas as inspeções efetuadas pelo fiscal;
II – Termo de intimação: documento preenchido manual ou eletronicamente pelo farmacêutico fiscal, destinado a determinar a adoção de providências imediatas ao estabelecimento e ou ao profissional farmacêutico, referente às atividades profissionais, conforme descrito no anexo VIII;
III – Auto de infração: documento preenchido manual ou eletronicamente pelo farmacêutico fiscal, destinado à imposição de penalidade aos estabelecimentos que não comprovem o previsto no artigo 24 da Lei Federal nº 3.820/60, conforme descrito no anexo VIII.
Art. 6º - O preenchimento do relatório de atividades fiscais deve obedecer estritamente aos termos do anexo III da presente resolução.
Art. 7º - Fica instituída a carteira de identificação funcional, colete e identidade funcional de farmacêutico fiscal.
§ 1º: A identidade funcional de que trata o caput obedecerá ao modelo definido no anexo XI.
§ 2º: O colete de que trata o caput obedecerá ao modelo definido no anexo XII e terá caráter facultativo.
Art. 8º - Os formulários e modelos previstos nos anexos IV a XIX estão disponíveis no sítio eletrônico http://www.cff.org.br.
Art. 9º - Ficam revogados o item 6.26 do artigo 6º, o parágrafo único do artigo 9º e o artigo 15, todos da Resolução/CFF nº 357/01; os artigos 55 e 56 da Resolução/CFF nº 521/09; a Resolução/CFF nº 522/09;
bem como as demais disposições em contrário.
Art. 10 - Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação.
Walter da Silva Jorge João
Presidente – CFF
Art. 10 - Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação.
Walter da Silva Jorge João
Presidente – CFF
Os anexos, acessem o link abaixo:
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