São Paulo, 16 de agosto de 2013.
A regulamentação da Vigilância Sanitária foi atualizada por meio de
Decreto da presidente Dilma Rousseff publicado ontem (15/8) no Diário
Oficial da União (DOU). Para ajustar as normas, os avanços e as mudanças
ocorridas em mais de três décadas, o decreto revoga a norma anterior,
editada em 1977, e regulamenta a lei que dispõe sobre a Vigilância
Sanitária no Brasil, Número 6.360, de 1976.
O objetivo desta mudança, que também revoga o Decreto 79.094, de 5 de
janeiro de 1977, é o de harmonizar as disposições legais em relação às
inovações no controle sanitário de produtos, bens e serviços.
De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, dr. Dirceu Barbano,
“foi necessário revogar o decreto anterior porque ele foi desenhado para
uma época em que não existia a Anvisa, nem estava estruturado o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, o SNVS”. A Anvisa foi instituída com a
edição da Lei 9.782, 26 de janeiro de 1999, que também definiu o SNVS e
suas atribuições no âmbito de proteção à saúde.
O diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária da Anvisa (DSNVS), Jaime Oliveira, salientou que
“com esta iniciativa, remove-se parte do excesso normativo e aprimora-se
o processo regulatório com ênfase no conhecimento científico e no
desenvolvimento tecnológico atuais”.
O Decreto tem 25 artigos, enquanto a versão anterior contava com 171
artigos. Foram evitadas as repetições de temas já previstos na Lei
6.360/1976, e também foram retirados todos os dispositivos que já estão
contidos nas competências normativas da Anvisa.
Para o diretor da
DSNVS “a previsão de normas gerais no novo decreto, deixando para a
regulação da Anvisa os detalhamentos técnicos, propicia maior
flexibilidade para a atuação da Agência, diante de um cenário de
constantes mudanças tecnológicas e da necessidade de aperfeiçoamento
contínuo de rotinas, métodos e procedimentos”.
Ações do SNVS
Para as Vigilâncias Sanitárias dos municípios e dos estados, que
integram o SNVS, as alterações propostas pelo Decreto em nada interferem
nas ações de fiscalização e de licenciamento de estabelecimentos. As
prerrogativas das autoridades sanitárias estão todas mantidas, assim
como as exigências legais para o licenciamento de estabelecimentos e a
responsabilidade de toda a cadeia de produtos pela sua qualidade e
segurança.
Ao acomodar a regulamentação da Anvisa em suas normas gerais, o novo
Decreto não altera o que já está previsto nas atuais Resoluções da
Agência, de forma que o registro e a renovação de registro de produtos,
as autorizações de funcionamento e as normas boas práticas continuam
vigentes e sem alterações.
Para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) as alterações
não implicam ajustes nas ações de fiscalização e de licenciamento de
estabelecimentos, na medida em que não ocorreram alterações no texto que
exijam mudança na forma de atuação das Vigilâncias Sanitárias. As
prerrogativas das autoridades sanitárias estão todas mantidas, assim
como as exigências legais para o licenciamento de estabelecimentos e a
responsabilidade de toda a cadeia de produtos pela sua qualidade e
segurança.
Em linhas gerais, foram suprimidos apenas dispositivos já constantes
em outras normas, como foi o caso dos procedimentos referentes a
infrações, penalidades e a análise fiscal em função de estarem presentes
na Lei nº 6.437/1977. Logicamente, dever o continuar a ser observados
os regulamentos específicos já existentes.
Clique aqui para ver na íntegra o novo Decreto.
(fonte: Anvisa)
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