Fracionamento - Esclarecimentos

Fracionamento e comércio de medicamentos e embalagens múltiplas

A Resolução – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o
controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias estabelece que para o fracionamento de medicamentos
devem ser cumpridos os critérios e condições estabelecidos na legislação específica: Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 80, de 11 de maio de 2006).

Diante do que determina a norma, somente as farmácias e drogarias poderão realizar o fracionamento
de medicamentos, desde que atendidas as condições técnicas e operacionais estabelecidas na referida resolução e seus anexos.

Se o estabelecimento não tiver condições de atender tais exigências, ele não poderá comercializar medicamentos de “venda sob prescrição médica” com a embalagem primária rompida.

No caso dos medicamentos de venda livre (isentos de prescrição médica), indiferentemente de atender à
RDC nº 80/2006 e se a embalagem for múltipla, poderão ser comercializados unitariamente (blister, envelope, strip, bisnaga, flaconete, sachê), desde que cada unidade seja acompanhada da respectiva bula.

O estabelecimento farmacêutico é responsável por disponibilizar a bula ao consumidor e usuário do medicamento de modo a lhe assegurar o acesso à informação adequada, independente das orientações e recomendações inerentes à atenção farmacêutica.

Embalagem múltipla
Segundo a resolução - RDC nº 333, de 19 de novembro de 2003 que dispõe sobre rotulagem de medicamentos define que:

Embalagem múltipla - Embalagem secundária de medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica disponibilizados ao consumidor exclusivamente em embalagem primária.

Embalagem hospitalar - Embalagem secundária ou primária utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar e ambulatorial.

Todos os medicamentos com destinação hospitalar deverão ostentar na sua embalagem os dizeres, em caixa alta, “EMBALAGEM HOSPITALAR”.

Diante da definição, fica entendido que as Farmácias e Drogarias não podem comercializar produtos com embalagem hospitalar, uma vez que este tipo de medicamento tem destinação específica a hospitais.

Em unidade hospitalar, os medicamentos fracionados se destinam à elaboração de doses unitárias para uso
exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de urgência ou emergência.

Ainda sobre este assunto a Resolução RDC nº 44/2009, determina:
* Fica permitida a administração de medicamentos
nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico.* É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.
* Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que
trata esta seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra.
* O usuário deve ser orientado quanto às condições de armazenamento necessárias à preservação da
qualidade do produto.
* É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada.

Considerações
O medicamento em embalagem hospitalar (proibida a venda ao comércio) não pode ser comercializado
em drogaria/farmácia, e muito menos ser fracionado.

O medicamento anódino (MIP) em embalagem múltipla pode ser vendido em blister, cartelam e unidade, quando for o caso, desde que a embalagem primária (aquela que está em contato direto com o produto) não esteja rompida.

O medicamento de venda sob prescrição médica só pode ser vendido em embalagem fechada, lacrada e com todos os dispositivos de segurança: lacre, selo de segurança.

As farmácias e drogarias que optarem pelo fracionamento de todos os tipos de medicamentos (fracionadoras) deverão adequar-se à Resolução RDC n° 80/06 da ANVISA, inclusive no que tange ao licenciamento.

É importante ressaltar que todas essas normas visam proteger a população dos medicamentos falsificados.
Uma vez rompida a embalagem original do medicamento, perde-se os mecanismos de segurança, além de comprometer a rastreabilidade do produto

fonte: Revista Goias Farma 9 (página 9)
http://www.crfgo.org.br/site/revistagoiasfarma9.pdf