terça-feira, 26 de abril de 2011

Resolução - RDC nº 138, de 29 de maio de 2003

Resolução - RDC nº 138, de 29 de maio de 2003
Republicada no D.O.U de 06/01/2004

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º art. 95 do Regimento Interno aprovado pela Resolução nº 1, de 26 de abril de 1999, em reunião realizada em 6 de março de 2003,
considerando a necessidade de implementar ações que venham contribuir para a melhoria da qualidade da assistência à saúde;
considerando que compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária traçar diretrizes para o setor produtivo, obedecendo ao disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento;
considerando as legislações específicas que normatizam o registro de medicamentos na ANVISA;
considerando a utilização dos seguintes critérios: índice terapêutico, toxicidade, legislações internacionais e a lista de medicamentos essenciais (RENAME)
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas estão descritos no Anexo: Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE), respeitadas as restrições textuais e de outras normas legais e regulamentares pertinentes, são de venda sem prescrição médica, a exceção daqueles administrados por via parenteral que são de venda sob prescrição médica.

Art 2º Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas não estão descritos no GITE, são de venda sob prescrição médica.

Art 3º As associações medicamentosas, ou duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqüencial, cujo grupo terapêutico e indicação terapêutica de pelo menos um de seus princípios ativos não se encontrar especificada no GITE, são de venda sob prescrição médica.
Art 4º O enquadramento na categoria de venda de medicamentos homeopáticos segue a regulamentação específica de registro e comercialização.
Art. 5° As empresas detentoras de registro de produtos que necessitem alteração de enquadramento na categoria de venda para adequação a esta Resolução, deverão fazer no momento da primeira renovação apresentando a documentação necessária para alteração de rotulagem e texto de bula de acordo com a legislação vigente.
Art. 6° Todos os medicamentos novos são de venda sob prescrição médica, sujeitos a reavaliação do enquadramento na categoria de venda no momento de sua renovação, de acordo com dados de farmacovigilância.
Parágrafo único. Os medicamentos novos com o tempo mínimo de comercialização de cinco anos no mercado americano ou europeu (desde que aprovados pelo FDA ou EMEA), com grupos terapêuticos e indicações descritas no GITE, com apresentação de dados de farmacovigilância (PSUR) e comprovante de enquadramento na categoria de venda sem prescrição médica no país onde o produto é comercializado, poderão requisitar enquadramento na categoria para medicamento de venda sem prescrição médica, a qualquer momento desde o início do processo de registro.
Art 7º Esta Resolução revoga a Portaria nº 2 de 24 de janeiro de 1995 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
Anexo
Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE)
Grupos Terapêuticos
Indicações Terapêuticas:

Observações

Antiacneicos tópicos e adstringentes
Acne, acne vulgar, rosácea, espinhas
Restrição: Retinóides
Antiácidos, Antieméticos, Eupépticos, Enzimas
Acidez estomacal. azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia,
Restrições:Metoclopramida, Bromoprida, Mebeverina,
digestivas
enjôo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite
Inibidor da Bomba de Proton
 
péptica, distensão abdominal, cinetose, hérnia de hiato
 
Antibacterianos tópicos
Infecções bacterianas da pele
Permitidos: bacitracina e neomicina
Antidiarreicos
Diarréia, disenteria
Restrições:Loperamida infantil, Opiáceos
Antiespasmódicos
Cólica, cólica menstrual, dismenoréia, desconforto pré-menstrual, cólica biliar/renal/intestinal
Restrição: Mebeverina
Anti-histamínicos
Alergia, coceira, prurido, coriza, rinite alérgica, urticária, picada de inseto,
Restrições: Adrenérgicos, Corticóides (exceto
 
ardência, ardor, conjuntivite alérgica, prurido senil, prurido nasal, prurido ocular alérgico, febre do feno, dermatite atópica, eczemas
hidrocortisona de uso tópico)
Anti-seborréicos
Caspa, dermatite seborreica, seborréia, oleosidade
 
Anti-sépticos orais, Anti-sépticos buco-faríngeos
Aftas, dor de garganta, profilaxia das cáries
 
Anti-sépticos nasais, fluidificantes nasais, umectantes nasais
Anti-sépticos nasais, fluidificantes nasais, umectantes nasais
 
Anti-sépticos oculares
Anti-sépticos oculares
Restrições: Adrenérgicos (exceto nafazolina com
   
concentração < 0,1%), Corticóides
Anti-sépticos da pele e mucosas
Assaduras, dermatite de fraldas, dermatite de contato, dermatite amoniacal, intertrigo
 
 
mamário/ perianal/ interdigital/ axilar, odores dos pés e axilas
 
Anti-sépticos urinários
Disúria, dor/ardor/
desconforto para urinar
 
Anti-sépticos vaginais tópicos
Higiene íntima, desodorizante
 
Aminoácidos, Vitaminas, Minerais
suplemento vitamínico e/ou mineral pós-cirúrgico/cicatrizante, suplemento
 
 
vitamínico e/ou mineral como auxiliar nas anemias carenciais
 
 
suplemento vitamínico e/ou mineral em dietas restritivas e inadequadas,
 
 
suplemento vitamínico e/ou mineral em doenças crônicas/convalescença, suplemento vitamínico e/ou mineral em
 
 
idosos, suplemento vitamínico e/ou mineral em períodos de crescimento acelerado, suplemento vitamínico e/ou mineral na gestação e aleitamento,
 
 
suplemento vitamínico e/ou mineral para recém-nascidos, lactentes e crianças em
 
 
fase de crescimento, suplemento vitamínico e/ou mineral para prevenção
 
 
do raquitismo, suplemento vitamínico e/ou mineral para a prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea  pré e
 
 
pós menopausal, suplemento vitamínico e minerais antioxidantes, suplemento
 
 
vitamínico e/ou mineral para prevenção de cegueira noturna/xeroftalmia, suplemento vitamínico como auxiliar do sistema
 
 
imunológico
 
Antiinflamatórios
Lombalgia, mialgia, torcicolo, dor articular, artralgia, Inflamação da
Permitidos:Naproxeno, ibuprofeno, cetoprofeno.
 
garganta, dor muscular, dor na perna, dor varicosa, contusão, hematomas, entorses,
Tópicos não esteroidais
 
tendinites, cotovelo de tenista, lumbago, dor pós-traumática, dor ciática, bursite, distensões, flebites superficiais,
 
 
inflamações varicosas, quadros dolorosos da coluna vertebral, lesões leves oriundas da prática esportiva
 
Antiflebites
Dor nas pernas, dor varicosa, sintomas de varizes, dores das pernas relacionadas a varizes, dores após escleroterapia venosa
 
Antifiséticos, Antiflatulentos, Carminativos
Eructação, flatulência, empachamento, estufamento, aerofagia pós-operatória, gases, meteorismo
 
Antifúngicos, Antimicóticos
Micoses de pele, frieira, micoses de unha, pano branco, infecções fúngicas das unhas, onicomicoses, dermatomicoses,
Permitidos: Tópicos
 
pitiríase versicolor, tínea das mãos, tínea dos pés, pé de atleta, tínea do corpo, micose de praia, tínea da virilha,
 
 
candidíase cutânea, monilíase cutânea, dermatite seborreica, dermatomicoses superficiais, vulvovaginites, dermatite
 
 
perianal, balanopostite, candidíase vaginal, candidíase oral 
 
Anti-hemorroidários
Sintomas de hemorróidas
Permitidos: Tópicos
Antiparasitários orais, Anti-helmínticos
Verminoses
Permitidos: Mebendazol, Levamizol.
Antiparasitários  tópicos, Escabicidas, Ectoparasiticidas
Piolhos, sarna, escabiose, carrapatos, pediculose, lêndea
 
Antitabágicos
Alívio dos sintomas decorrente do abandono do hábito de fumar, alívio dos sintomas da síndrome de abstinência
Restrição: Bupropiona
Analgésicos, Antitérmicos, Antipiréticos
Dor, dor de dente, dor de cabeça, dor abdominal e pélvica, enxaqueca, sintomas da gripe, sintomas do resfriados, febre, cefaléia, dores reumáticas, nevralgias,
Permitidos: analgésicos (exceto narcóticos)
 
lombalgia, mialgia, torcicolo, dor articular, artralgia, inflamação da garganta, dor muscular, contusão,
 
 
hematomas, entorses, tendinites, cotovelo de tenista, lumbago, dor pós-traumática, dor ciática, bursite, distensões
 
Ceratolíticos
Descamação, esfoliação da pele, calos, verrugas, verruga plantar, verruga vulgar
 
Cicatrizantes
Feridas, escaras, fissuras de pele e mucosas, rachaduras
 
Colagogos, Coleréticos
Distúrbios digestivos, distúrbios hepáticos
 
Descongestionantes nasais tópicos
Congestão nasal, obstrução nasal, nariz entupido
Restrições: vasoconstritores
Descongestionantes nasais sistêmicos
Congestão nasal, obstrução nasal, nariz entupido
Permitido: fenilefrina
Emolientes e lubrificantes cutâneos e de mucosas
Hidratante, dermatoses hiperqueratóticas, dermatoses secas, pele seca e áspera, ictiose vulgar, hiperqueratose palmar e
 
 
plantar, ressecamento da pele, substituto artificial  da saliva, saliva artificial para tratamento da xerostomia 
 
Emolientes, lubrificantes e adstringentes oculares
Secura nos olhos, falta de lacrimejamento, irritação ocular
 
Expectorantes, balsâmicos, mucolíticos. Sedativos da tosse
Tosse, tosse seca, tosse produtiva, tosse irritativa, tosse com catarro, mucofluidificante
 
Laxantes, Catárticos
Prisão de ventre, obstipação iontestinal, constipação intestinal, intestino preso
 
Rehidratante oral
Hidratação oral, reidratação oral
 
Relaxantes musculares
Torcicolo, contratura muscular, dor muscular, lumbago, entorses
 
Rubefacientes
Vermelhidão, rubor
 
Tônicos orais
Estimulante do apetite, astenia
 

Nenhum comentário:

Postar um comentário