ANVISA - Glossário de definições legais

Glossário de Definições Legais

PADRÃO DE CALIBRAÇÃO – Matriz biológica a qual foi adicionada uma quantidade conhecida de analito. Os padrões de calibração são usados para construir a curva de calibração, com a qual são determinadas as
concentrações do analito nos CQs e nas amostras
desconhecidas em estudo.
Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003


PADRÃO INTERNO (PI) – composto, geralmente com características estruturais similares ao analito, adicionado aos padrões de calibração e amostras em concentrações conhecidas e constantes, para facilitar a determinação do analito.
Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

PAÍS DE ORIGEM - Local de produção ou obtenção do componente ativo do Produto Biológico.
Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002

PAÍS DE FABRICAÇÃO - Local onde é produzido o Produto Biológico, na forma farmacêutica final, em conformidade com as especificações autorizadas pela Autoridade Sanitária Competente do país de fabricação.
Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002

PATOGENESIA: conjunto de manifestações apresentadas pelos indivíduos sadios e sensíveis durante a experimentação de uma substância (droga).
Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003

PERFURO CORTANTE – Instrumento que perfura e corta ao mesmo tempo.
Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999


PESQUISA PRÉ-CLÍNICA - Todos aqueles estudos realizados no desenvolvimento de um medicamento que se efetuam in vitro ou em animais de experimentação, com a finalidade de obtenção de informações prévias necessária aos estudos em seres humanos.
Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002


PESQUISA CLÍNICA - Em geral, qualquer estudo realizado em seres humanos.
Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002


PESSOA AUTORIZADA - Profissional habilitado na área de medicamentos, designado pela empresa, responsável pela liberação dos lotes de produtos acabados para sua distribuição e venda.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

POSOLOGIA - Descreve a dose de um medicamento, os intervalos entre
as administrações e a duração do tratamento.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001


POSTO DE MEDICAMENTOS E UNIDADES VOLANTES - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria.
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973
Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974


POTÊNCIA - Atividade terapêutica do produto farmacêutico conforme indicado por ensaios de laboratório, ou por dados clínicos desenvolvidos e controlados adequadamente.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

PRAZO DE VALIDADE - Tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentada nos estudos de estabilidade específicos.
Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001
Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

PRAZO DE VALIDADE - Data limite para a utilização de um produto com garantia das especificações estabelecidas, com base na sua estabilidade.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

PRAZO VALIDADE DO PRODUTO – Data limite para utilização de um produto.
Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999

PRAZO DE VALIDADE - Data limite para a utilização do Insumo Farmacêutico definido pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento
e transportes, estabelecidas pelo mesmo
Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003


PRECISÃO – representa o grau de repetibilidade entre os resultados de análises individuais, quando o procedimento é aplicado diversas vezes numa mesma amostra homogênea, em idênticas condições de ensaio.
Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003


PRESCRIÇÃO - Ato de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem e duração do tratamento. Em geral, esse ato é expresso mediante a elaboração de uma receita médica.
Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998


PRESCRITORES - Profissionais de saúde credenciados para definir o medicamento a ser usado (médico ou dentista).
Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001

PRECURSORES - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998

PREPARAÇÃO MAGISTRAL - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de prescrição médica.
Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998

PREPARAÇÕES MAGISTRAIS - É aquela preparada na farmácia
atendendo a uma prescrição de um profissional habilitado,
que estabelece sua composição, forma farmacêutica,
posologia e modo de usar.
Conselho Federal de Farmácia


PREPARAÇÕES OFICINAIS - é aquela preparada na farmácia,
cuja fórmula esteja inscrita na Farmacopéia Brasileira
ou Compêndios ou Formulários reconhecidos
pelo Ministério da Saúde.
Conselho Federal de Farmácia

PREPARADO HOMEOPÁTICO INDUSTRIALIZADO - Toda forma farmacêutica que contenha, em sua composição, tintura-mãe, hidrolatos e sucos preparados de acordo com a Farmacopéia Homeopática Brasileira, edição em vigor, e na ausência em seu conteúdo, compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa.
Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003

PRINCÍPIO ATIVO - Substância ou grupo delas, quimicamente caracterizada, cuja ação farmacológica é conhecida e responsável,
total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos
do medicamento fitoterápico.
Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000

PRINCÍPIO ATIVO - Substância ou mistura de substâncias afins dotadas de um efeito farmacológico específico ou que, sem possuir atividade, adquire um efeito ao ser administrada no organismo, como é o caso dos profármacos.
Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002


PRINCÍPIO DA SIMILITUDE - Sistema terapêutico que utiliza para a totalidade sintomática do doente, uma ou mais substâncias e cuja experimentação no indivíduo sadio e sensível (patogenesia), foi observado um estado artificial (medicamentoso) semelhante ao que se deseja tratar.
Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003

PROCEDÊNCIA - Lugar de produção ou industrialização do produto.
Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977

PROCEDÊNCIA - País de embarque dos Insumos Farmacêuticos
Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO(POP) - Descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas nas
atividades abrangidas por este Regulamento
Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003


PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP) - Procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de
operações específicas na produção de produto
farmacêutico e outras atividades de natureza geral.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

 
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP) - descrição escrita pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas
na farmácia e drogaria, visando proteger, garantir a preservação
da qualidade dos produtos, a uniformidade dos serviços
e a segurança dos profissionais.
Conselho Federal de Farmácia


PRODUÇÃO - Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e embalagem.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001


PRODUTO - Substância ou mistura de substâncias minerais, animais,
vegetais ou química, com finalidade terapêutica, profilática,
estética ou de diagnóstico.
Conselho Federal de Farmácia

PRODUTO – Substância ou mistura de substâncias naturais
(minerais, animais e vegetais) ou de síntese usada
com finalidades terapêuticas, profiláticas ou de diagnóstico
Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999

PRODUTO ACABADO - Produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para a venda.
Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001


PRODUTO ACABADO - Produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para a venda como medicamento.
Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002


PRODUTO A GRANEL - Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que só requeira ser acondicionado ou embalado
antes de converter-se em produto terminado.
Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001
Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002


PRODUTO A GRANEL - Qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem. Os injetáveis na sua embalagem primária são considerados produto a granel.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001


PRODUTO BIOLÓGICO - Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, e que não tem proteção patentária.
Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002

PRODUTO BIOLÓGICO NOVO - Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica nova, e que tem proteção patentária.
Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002

PRODUTO DIETÉTICO - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973
Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974

PRODUTO DEVOLVIDO - Produto terminado comercializado e expedido, devolvido ao fabricante.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001


PRODUTO DESCARTÁVEL – Qualquer produto de uso único
Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999

PRODUTO FARMACÊUTICO INTERCAMBIÁVEL - Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança
Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001

PRODUTO INTERMEDIÁRIO - Produto parcialmente processado,
que deve sofrer subseqüentes etapas de produção.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001


PRODUTO SEMI-ELABORADO: Toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação.
Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976
Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977


PRODUTO SEMI-ELABORADO - Substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores processos de produção, a fim de converter-se em produtos a granel.
Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001
Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002


PRODUTOS PSICOTRÓPICOS - Substâncias que afetam os processos mentais e podem produzir dependência.
Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL – Medicamentos que contenham substancias constantes das listas anexas à Portaria nº 344, de 12/05/98 e suas atualizações.
Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999

PRODUTO TERMINADO - Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

PROPAGANDA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS - É a divulgação do medicamento promovida pela indústria, com ênfase na marca, e realizada junto aos prescritores, comércio farmacêutico e população leiga.
Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

PROTOCOLOS DE INTERVENÇÃO TERAPÊUTICA - Roteiros de indicação e prescrição, graduados de acordo com as variações e a gravidade de cada afecção.
Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

PSICOTRÓPICO - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998