Prazo de validade dos medicamentos

Prazo de validade é o tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentado nos estudos de estabilidade específicos.(Brasil, 2011) É o período de tempo no qual a preparação permanece estável quando armazenada sob as condições recomendadas.(Gennaro, 2004) O prazo de validade deverá ser indicado nas embalagens primárias e secundárias. Quando indicar mês e ano, entende-se como vencimento do prazo o último dia desse mês. As condições em relação ao armazenamento e transporte, especificadas pelo fabricante, devem ser mantidas.(Brasil, 2011)

                   [...]Segundo a RDC Anvisa N° 67/2007, prazo de validade é o período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições recomendadas no rótulo.[...](Brasil, 2007)

Ao abrir a embalagem do medicamento para uso [especialmente a embalagem primária], este adquire a característica de um medicamento extemporâneo. Isso é devido ao fato de que as condições de exposição, manuseio, utilização e de armazenamento, pelo usuário, podem envolver fatores de risco que não foram avaliados previamente nos estudos de estabilidade. (BRASIL, 2011) Por isso, após a abertura, o medicamento passará a ter uma data limite para uso, ou prazo de uso, que poderá variar de horas, dias a meses, dependendo do fármaco, dos componentes da formulação, do tipo de forma farmacêutica (se sólida, líquida ou semissólida), do processo de manipulação, da embalagem, das condições ambientais e de armazenamento, entre outros. Por essas razões, não é possível generalizar uma data limite de uso para todos os produtos. (Brasil, 2011)

Se um produto seco for reconstituído no momento da administração, a data de validade deverá ser atribuída tanto à mistura seca quanto ao produto reconstituído. (Gennaro, 2004)

Sendo assim, no caso das suspensões que são formadas pela reconstituição do pó, o prazo de validade é o constante da bula do medicamento e estabelecido para o pó e também para o medicamento pós-reconstituição. Após o prazo de validade determinado pelo fabricante para a suspensão reconstituída, ainda que haja alguma sobra da mesma, esta não deve ser utilizada.

A integridade da embalagem e o controle adequado das condições ambientais durante o armazenamento, transporte e uso são essenciais para se manter a qualidade de um medicamento.

Fonte: CFF