Fabricantes de medicamentos terão que informar à Anvisa com um ano de antecedência a intenção de retirar produtos do mercado
Foi publicada nesta segunda-feira (7) a resolução RDC 18/2014
que trata da comunicação de casos que possam levar à descontinuação
temporária ou definitiva de fabricação ou importação de medicamentos.
Os fabricantes de medicamentos terão que informar à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com um ano de antecedência a
intenção de retirar do mercado produtos que possam levar a uma situação
de desabastecimento. A medida foi aprovada pela Anvisa em sua reunião
pública do último dia 25 de março. O objetivo da medida é permitir que
as medidas necessárias sejam tomadas com antecedência para reduzir os
impactos à população pela falta de um medicamento.
Com isso, empresas que decidem interromper a produção de um
medicamento, seja por motivos técnicos ou mercadológicos, deverão
garantir o fornecimento regular do produto durante esse período. A
obrigatoriedade abrange, por exemplo, produtos que não tem substitutos
no mercado nacional e cuja retirada pode deixar os pacientes sem o
tratamento adequado. As situações de redução na fabricação ou importação
também deverão ser informadas com antecedência de 12 meses.
Nos casos em que a retirada do mercado não represente risco
de desabastecimento, o prazo continua sendo de seis meses. É o caso de
medicamentos que possuem substitutos registrados e disponíveis no País.
A norma prevê também que os casos imprevistos que possam
levar ao desabastecimento deverão ser informados à Anvisa em até 72
horas a partir da constatação do problema.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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