Medicamentos fracionados - Fique por dentro da RDC 80/2006

MEDICAMENTOS FRACIONADOS FIQUE POR DENTRO DA RDC 80/2006   -Conheça a Legislação e veja como adequar sua farmácia- O que é? Medicamento fracionável é aquele  que pode ser dividido em doses unitárias, a comercialização destes medicamentos é permitido no Brasil desde 11 de maio de 2006,quando a ANVISA publicou a RDC 80. É importante destacar que o Medicamento Fracionável deve atender á RDC 80 e ter registro específico concedid Quais os benefícios do fracionamento de Medicamentos?   O fracionamento aumenta o acesso da população ao medicamento,pois reduz o custo do tratamento,além de evitar que o paciente tenha sobras de medicamentos em casa. Quais os Medicamentos que podem ser fracionados? Podem ser fracionados os medicamentos acondicionados em bisnagas monodose,ampolas,blísteres,saches, dentre outras, em suas embalagens primárias,ou seja, aquela que está em contato direto com o medicamento e que foi especialmente desenvolvida pela indústria e aprovada pela Anvisa para essa finalidade.  Como identifico os Medicamentos Fracionáveis? A embalagem externa deve conter, obrigatoriamente a inscrição “embalagem fracionável”, de forma facilmente identificável. Esta embalagem é desenvolvida especialmente para esse fim, com a aprovação da Anvisa. É importante lembrar que as embalagens de medicamentos fracionáveis não devem ser confundidas com as de medicamentos hospitalares.Em caixa alta e na cor vermelha,localizada logo acima da faixa de restrição de venda ou posição equivalente, no caso de sua inexistência,conforme recomendações da RDC nº 80/2006. Cada fração unitária do blíster deve conter os dados de identificação(nome do produto,concentração do príncipio ativo,nº de registro,lote,prazo de validade etc.) Para Fracionar Medicamentos,precico alterar a Autorização de Funcionamento da Farmacia? Não. É necessário apenas que a Farmácia esteja em dia com os documentos comprobatórios quanto á regularidade de funcionamento,expedidos pelos órgãos sanitários competentes, e o Certificado de Regularidade Técnica emitido pelo Conselho Regional de Farmácia. O fracionamento integra a categoria de dispensação de medicamentos,sendo desnecessária a expedição de nova licença ou autorização de funcionamento para a execução desse procedimento. Quais as alterações que devo realizar na minha Farmácia? Além das condições sanitárias normalmente exigidas para o funcionamento regular de uma farmácia ou drogaria, é necessário:  ·       Área para o fracionamento ( identificada e visível para o usuário). ·       Placa com identificação do nome completo do farmacêutico e do horário de sua atuação no estabelecimento,de forma legível e visível ao público. ·       Indicação, em  local visível para o público de que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmacêutico. ·      Documentos comprobatórios quanto á regularidade de funcionamento do estabelecimento,expedidos pelos órgãos sanitários competentes e Certificado de Regularidade Técnica emitido pelo Conselho Regional de Farmácia. ·       Instrumentos cortantes, materiais de embalagem e rotulagem,lixeira,mecanismos e procedimentos de controle para registro das operações relacionadas com a dispensação de medicamentos na forma fracionada,etc. ·       Local adequado para o armazenamento das embalagens fracionáveis,identificado de forma clara e ostentiva, para fácil localização. O Fracionamento Passo a Passo O fracionamento deve ser realizado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico tecnicamente responsável pelo estabelecimento. A dispensação deve ser realizada em uma bancada ou balcão de fácil limpeza e sem contato com o sanitários ou lavatórios. 1 – O farmacêutico recebe e avalia a receita do paciente. 2- O medicamento é retirado da prateleira ( especifica para acomodar medicamentos fracionáveis) e levado até o balcão de fracionamento Prati-donaduzzi. 3- Ocorre então a separação das unidades farmacotécnicas, conforme orientação do médico na receita. As unidades que sobraram retornam á caixa original que deve ser colocada na prateleira. 4 – As unidades que serão dispensadas são acondicionadas em uma nova embalagem secundária, devidamente identificada com informações do medicamento , estabelecimento e do farmacêutico responsável.  IMPORTANTE:cada embalagem pode armazenar apenas um medicamento fracionado,ou seja, não pode haver misturas. 5 – A receita é devolvida ao paciente,assinada no verso pelo farmacêutico, a fim de comprovar a dispensação. 6 – O farmacêutico realiza o registro da dispensação em livro específico ou equivalente eletrônico. 7 -   A  dispensação é finalizada. Nota: Informações extraídas do  Caderno Especial da Revista Abcfarma, de fevereiro/2011.

16/02/2011 - Caderno Especial da Revista Abcfarma