Reinaldo Silva* [20-12-2010]
A preparação para receber os auditores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fora do Brasil é muito importante para a eficácia do processo de inspeção. Aplica-se desde o momento em que a empresa recebe a confirmação da data da auditoria, até o respectivo encerramento.
O ideal é que a empresa possa disponibilizar um facilitador que conheça a regulamentação do setor e os sistemas de qualidade da companhia, e que tenha boa fluência em inglês ou na língua do país onde o processo será conduzido. O facilitador poderá agilizar o entendimento e o esclarecimento de dúvidas no decorrer do processo de auditoria.
O primeiro passo importante da empresa é responder, de maneira rápida, ao questionário sobre a confirmação do horário de funcionamento, sugestão de hotéis próximos à sua sede ou aos seus polos, locais para alimentação e os produtos fabricados. O questionário é enviado pela agência.
Outro fator importante é o treinamento do time da fábrica, pois a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 59, da Anvisa, que regulamenta as boas práticas de fabricação e distribuiçãode produtos médicos e odontológicos nas empresas, tem pontos muito enfáticos se comparada com outras referências ou padrões aos quais os representantes da qualidade das empresas estão acostumados. Assim, obter uma versão da regulamentação e do check-list em inglês e usar esse material como apoio ao treinamento do time será realmente útil.
Outra sugestão para receber os auditores é manter o uso do protocolo da diplomacia. Os profissionais da Anvisa são representantes do Governo Federal. Por isso, é interessante verificar se a bandeira do Brasil e as bandeiras estaduais e municipais estão corretamente hasteadas. Na reunião de abertura, é importante a presença de representantes da liderança, presidentes ou diretores e gestores de áreas que serão auditadas da empresa. Nessa reunião, são compartilhadas informações sobre o escopo da auditoria, macrofluxo do processo e detalhamentos sobre a agenda da semana, além de outras dúvidas pertinentes ao mecanismo de certificação.
A velocidade na apresentação das evidências ajuda a dar confiança e facilita o entendimento do sistema de qualidade da empresa. Algumas plantas adotam um mecanismo chamado de front room/back room para dar velocidade ao processo. Garantir que especialistas em cada processo estejam disponíveis durante a semana e sempre que forem necessários esclarecimentos mais profundos também auxilia a garantir maior celeridade no andamento e do resultado da auditoria.
Todas as partes da regulamentação são observadas devendo ser apresentadas evidências de sua consistência. Dessa forma, uma verificação detalhada, pela planta, dos itens que não são familiares, deve ser reforçada para garantir o cumprimento integral dos requisitos.
Ao fim da auditoria, dois potenciais resultados são apresentados pelos auditores. Se a empresa demonstrar adequação e aderência aos requerimentos da regulamentação, é recomendada a certificação. Um relatório será emitido pelos auditores e, em aproximadamente 30 dias, será disponibilizado para a empresa na íntegra.
O outro possível resultado evidencia alguma exigência para a qual a empresa deverá apresentar um plano de ação ou implantação relativo à(às) não conformidade(s) apontada(s). Nesse caso, a empresa deverá submeter as evidências à avaliação dos auditores e a Anvisa deverá emitir um parecer pela certificação ou não da planta, em função das evidências. O importante é se preparar da melhor maneira para evitar riscos e ter sucesso ao longo de todo o processo.
*Reinaldo Silva é colaborador da Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed) - abimed@abimed.org.br
O ideal é que a empresa possa disponibilizar um facilitador que conheça a regulamentação do setor e os sistemas de qualidade da companhia, e que tenha boa fluência em inglês ou na língua do país onde o processo será conduzido. O facilitador poderá agilizar o entendimento e o esclarecimento de dúvidas no decorrer do processo de auditoria.
O primeiro passo importante da empresa é responder, de maneira rápida, ao questionário sobre a confirmação do horário de funcionamento, sugestão de hotéis próximos à sua sede ou aos seus polos, locais para alimentação e os produtos fabricados. O questionário é enviado pela agência.
Outro fator importante é o treinamento do time da fábrica, pois a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 59, da Anvisa, que regulamenta as boas práticas de fabricação e distribuiçãode produtos médicos e odontológicos nas empresas, tem pontos muito enfáticos se comparada com outras referências ou padrões aos quais os representantes da qualidade das empresas estão acostumados. Assim, obter uma versão da regulamentação e do check-list em inglês e usar esse material como apoio ao treinamento do time será realmente útil.
Outra sugestão para receber os auditores é manter o uso do protocolo da diplomacia. Os profissionais da Anvisa são representantes do Governo Federal. Por isso, é interessante verificar se a bandeira do Brasil e as bandeiras estaduais e municipais estão corretamente hasteadas. Na reunião de abertura, é importante a presença de representantes da liderança, presidentes ou diretores e gestores de áreas que serão auditadas da empresa. Nessa reunião, são compartilhadas informações sobre o escopo da auditoria, macrofluxo do processo e detalhamentos sobre a agenda da semana, além de outras dúvidas pertinentes ao mecanismo de certificação.
A velocidade na apresentação das evidências ajuda a dar confiança e facilita o entendimento do sistema de qualidade da empresa. Algumas plantas adotam um mecanismo chamado de front room/back room para dar velocidade ao processo. Garantir que especialistas em cada processo estejam disponíveis durante a semana e sempre que forem necessários esclarecimentos mais profundos também auxilia a garantir maior celeridade no andamento e do resultado da auditoria.
Todas as partes da regulamentação são observadas devendo ser apresentadas evidências de sua consistência. Dessa forma, uma verificação detalhada, pela planta, dos itens que não são familiares, deve ser reforçada para garantir o cumprimento integral dos requisitos.
Ao fim da auditoria, dois potenciais resultados são apresentados pelos auditores. Se a empresa demonstrar adequação e aderência aos requerimentos da regulamentação, é recomendada a certificação. Um relatório será emitido pelos auditores e, em aproximadamente 30 dias, será disponibilizado para a empresa na íntegra.
O outro possível resultado evidencia alguma exigência para a qual a empresa deverá apresentar um plano de ação ou implantação relativo à(às) não conformidade(s) apontada(s). Nesse caso, a empresa deverá submeter as evidências à avaliação dos auditores e a Anvisa deverá emitir um parecer pela certificação ou não da planta, em função das evidências. O importante é se preparar da melhor maneira para evitar riscos e ter sucesso ao longo de todo o processo.
*Reinaldo Silva é colaborador da Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed) - abimed@abimed.org.br
fonte: http://www.paranashop.com.br/colunas/colunas.php?op=opiniao&id=20801
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