Anvisa publica Instrução Normativa nº 10, sobre renovação simplificada do registro de medicamentos
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 10, DE 29 DE OUTUBRO DE 2010
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 22 de outubro de 2010, resolve:
Art. 1º Os medicamentos que possuem registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a quinze anos com a mesma concentração de princípios ativos, forma farmacêutica e indicações terapêuticas, e seja enquadrado atualmente como medicamento isento de prescrição médica, terão sua renovação do registro mediante a análise pela Anvisa da seguinte documentação:
I - formulário de petição devidamente preenchido;
II - via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou de isenção, quando for o caso;
III - comprovação da comercialização do produto, por forma farmacêutica e concentração, a partir da data da renovação mais recente, conforme regulamento específico;
IV - layout de bula, rótulo e embalagem que acompanha o produto, conforme regulamento específico;
V - resultados do estudo de estabilidade de acompanhamento, conforme regulamento específico;
VI - documento de descrição do sistema de fármaco-vigilância (DDSF) e relatório periódico de fármaco-vigilância (RPF) para o medicamento, conforme regulamento específico;
Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput deste art. as alterações decorrentes de solicitação da Anvisa para adequação da formulação do produto.
Art. 2º A Anvisa publicará em seu sítio eletrônico na internet a lista dos medicamentos sujeitos ao disposto no caput do art. 1º.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Fonte: BrasilSUS
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