01/07/2013 - 08:41
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do
Medicamento (EMA) recomendou a restrição da utilização dos medicamentos
contendo derivados da ergotamina. Assim, estes medicamentos não devem
continuar a ser utilizados no tratamento de doenças relacionadas com a
circulação sanguínea, distúrbios de memória e perceção ou prevenção de
enxaquecas, atendendo a que, nestas indicações, os riscos são superiores
aos benefícios, avança o Infarmed, em comunicado.
Esta conclusão baseou-se em dados que revelaram um risco aumentado de
fibrose (formação de tecido conjuntivo em excesso que pode lesar órgãos e
outras estruturas corporais) e ergotismo (sintomas de sobredosagem de
ergotamina como, por exemplo, espasmos e obstrução da circulação
sanguínea) associado a estes medicamentos.
Os medicamentos contendo derivados da ergotamina têm sido utilizados
para tratar diversas doenças, incluindo distúrbios da circulação
sanguínea, demências e sintomas de deterioração mental, doença de
Parkinson e na prevenção e tratamento de enxaquecas.
Os medicamentos que estão autorizados apenas para o tratamento de
doenças relacionadas com a circulação sanguínea, distúrbios de memória e
perceção ou prevenção de enxaquecas serão suspensos na União Europeia.
Para os medicamentos autorizados noutras indicações (não abrangidas por
esta revisão) como o tratamento da doença de Alzheimer, o tratamento
agudo da enxaqueca (e não prevenção), e, como é o caso de Portugal,
tratamento da doença de Parkinson e demência nos idosos, não se aplicam
as recomendações do CHMP pelo que continuarão autorizados e podem ser
utilizados nas indicações aprovadas.
Atendendo a que a fibrose é uma doença difícil de diagnosticar, devido à
sintomatologia tardia, que pode ser irreversível, e que existe a
possibilidade de os derivados da ergotamina causarem fibrose e
ergotismo, e que o benefício destes medicamentos para estas indicações é
muito limitado, o CHMP recomenda o seguinte:
Aos profissionais de saúde
- Os medicamentos contendo di-hidroergocristina, di-hidroergotamina,
di-hidroergotoxina, nicergolina ou di-hidroergocriptina não devem ser
utilizados para as seguintes indicações:
- Tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou
perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e
outras demências);
- Tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estadio II);
- Tratamento auxiliar da doença de Raynaud;
- Tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem vascular;
- Retinopatias agudas de origem vascular;
- Profilaxia da enxaqueca;
- Hipotensão ortostática;
- Tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
- O regime terapêutico dos doentes que estejam a utilizar estes
medicamentos para as indicações acima mencionadas deve ser revisto na
próxima consulta.
Aos doentes
- Os medicamentos contendo derivados da ergotamina podem ter efeitos
adversos graves, pelo que não devem ser utilizados no tratamento de
algumas situações relacionadas com a circulação sanguínea, distúrbios de
memória e perceção ou na prevenção de enxaquecas;
- Caso esteja a tomar estes medicamentos para alguma das indicações referidas, deve falar com o médico na próxima consulta.
A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, que
tomará uma decisão juridicamente vinculativa em toda a União Europeia.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar este assunto e a divulgar toda a informação relacionada.
Fonte:
RCM Pharma
