CRF/MG divulga parecer técnico sobre a dispensação de sibutramina e demais medicamentos anorexígenos

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Criado em Quarta, 13 Maio 2015 15:43

Escrito por Comunicação

Após receber várias dúvidas dos farmacêuticos, a assessoria técnica do Conselho preparou uma nota para orientá-los sobre a correta dispensação deste tipo de medicamento 

A venda e dispensação de medicamentos anorexígenos, em especial a sibutramina, passou nos últimos anos por uma série de alterações em suas disposições legais que tem trazido certa dúvida à classe farmacêutica quanto às diretrizes aplicáveis à venda e dispensação destes medicamentos.

A Portaria 344, de 12 de maio de 1998, é a principal legislação que regulamenta a venda e dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial, nos quais se incluem as substâncias psicotrópicas e anorexígenas. Tal Portaria determina as normas para elaboração, notificação e escrituração da receita, além de determinar a realização dos balanços com a movimentação do estoque dos medicamentos sujeitos à controle especial dispensados no estabelecimento farmacêutico. Contudo, frequentemente a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC’s), publica alterações ou complementações que permitem melhor adequar a legislação vigente às diretrizes atuais que indicam o uso racional de substâncias sujeitas a controle especial.

A RDC 58, de 5 de setembro de 2007, foi publicada no intuito de aperfeiçoar o controle e a fiscalização de substâncias psicotrópicas e anorexígenas, e instituiu basicamente que tais substâncias, incluídas na lista B2 da Portaria 344/98, devem dispor de Notificação de Receita com validade de 30 dias, dentro da unidade federativa em que foi emitida. A Resolução estabeleceu também os limites para prescrição e dispensação em relação às Doses Diárias Recomendadas (DDR) das substâncias femproporex, fentermina, anfepramona e mazindol, e proibiu a associação de dois ou mais anorexígenos em uma mesma prescrição ou destes com substâncias ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes. Em 30 de junho de 2010, a RDC 25 veio alterar o Artigo 2º da RDC 58/07, incluindo também a sibutramina entre os anorexígenos sujeitos a Notificação de Receita, estabelecendo-se a proibição para prescrições acima da DDR e a validade da Notificação de Receita da sibutramina para no máximo 60 dias de tratamento.

Grande polêmica surgiu em torno da utilização de anorexígenos no Brasil quando a ANVISA publicou a RDC 52, em 6 de outubro de 2011, proibindo no país o uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, além de instituir normas extremamente rígidas para a prescrição e dispensação de sibutramina. Contudo, apresar das referências científicas que corroboravam a decisão da ANVISA, em 8 da abril de 2014 o plenário da Câmara dos Deputados, por meio do Projeto de Decreto Legislativo (PDC) 1123/13, suspendeu a RDC 52/11, decisão que também foi aprovada pelo Senado.

Diante da decisão tomada pelo Congresso a ANVISA, em 25 de setembro de 2014, publicou a RDC nº 50, que institui as medidas aplicadas atualmente para o controle da comercialização, prescrição e dispensação de anorexígenos. A Resolução apresenta como pontos principais:

1 – Exigência dos testes de comprovação de eficácia e segurança para o registro e comercialização dos medicamentos anorexígenos; 

2 – Estabelecimento do limite para a dose prescrita obedecendo a DDR - Femproporex: 50,0 mg/dia; Anfepramona: 120,0 mg/dia; Mazindol: 3,0 mg/dia; Sibutramina: 15,0 mg/dia.

3 – Exigência do Termo de Responsabilidade do Prescritor (Anexos I e II) - Emitido em três vias, uma arquivada no prontuário do paciente, outra na farmácia e outra entregue ao paciente.

4 – Exigência de notificação compulsória de eventos adversos ao Sistema Nacional de Notificação para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA - Deverão ser cadastrados no NOTIVISA o farmacêutico responsável técnico pela farmácia e os profissionais prescritores.

5 – Proibição da manipulação de fórmulas que contenham substâncias anorexígenas que não dispõe de apresentação comercial registrada na ANVISA.

A polêmica atual diz respeito à validade das prescrições / notificações de receita que contenham sibutramina. O Artigo 5º da RDC 50/14 determina que as normas para prescrição, dispensação e aviamento dos medicamentos sejam seguidas obedecendo a RDC 58/07. Como esta foi alterada pela RDC25/10, adota-se, portanto, a determinação de que para a sibutramina, a Notificação de Receita B2, de cor azul, pode ser utilizada para até 60 dias de tratamento e para os demais anorexígenos (anfepramona, femproporex e mazindol) a Notificação da Receita B2 terá validade de 30 dias.

Os profissionais prescritores, assim como o farmacêutico, são co-responsáveis pelo uso seguro de medicamentos anorexígenos. Desta forma, é importante que todos tenham conhecimento da legislação vigente e que exijam o cumprimento das normas para o aviamento das recitas.



Fonte: CRF-MG

RDC nº 32, DE 4 DE JUNHO DE 2014

RDC nº 32, DE 4 DE JUNHO DE 2014

Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344,de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999,e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 29 de maio de 2014, e considerando as atualizações das Listas "AMARELA" (Entorpecentes de Controle Internacional), "VERDE" (Psicotrópicos de Controle Internacional) e "VERMELHA" (Precursores e Insumos Químicos de Controle Internacional) das Convenções da Organização das Nações Unidas, das quais o Brasil é signatário; considerando a Nota Técnica da Coordenação de Produtos Controlados de inclusão da substância alfa-fenilacetoacetonitrilo (APAAN) na Lista "D1" (Lista de Substâncias Precursoras de Entorpecentes e/ou Psicotrópicos) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998;

considerando o parágrafo único do artigo 1º da Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006; e considerando o art. 101 da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12de maio de 1998.

Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.

Art. 2º Estabelecer as seguintes modificações:

I. INCLUSÃO

1.1 Lista "D1": alfa-fenilacetoacetonitrilo (APAAN)

1.2 Inclusão do adendo 5 na Lista "D1"

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Link para a leitura da RDC32 na íntegra.
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=06/06/2014&jornal=1&pagina=44&totalArquivos=200

Modelo de carimbo para controlados.

De acordo com a Portaria 344/98 e Portaria 06/99

1.     O art 82 da Portaria 6/99, fala dos campos do preenchimento  exclusivo do forncedor ( Farmácia e Drogarias).
2.     Alínea b ( identificação do fornecedor: deverá  ser utilizado carimbo  contendo: CNPJ/CGC, Razão social e endereço completo do estabelecimento.

• Razão social:
• CNPJ:
• Endereço completo:

O carimbo deve ser aposto nas notificações das receitas, no campo so fornecedor. Após este campo ser preenchido com assinatura de quem dispensou (farmacêutico)e a data da dispensação.
3.     Na alínea C deste art 82, temos: anotar no verso da receita, quantidade aviada, e quando de tratar de formulação magistral, o nº da receita no livro de receituário.

• Razão social:
• CNPJ:
• Endereço completo:
• Receita Nº Quantidade dispensada:
• Data:
• Nome e assinatura de quem dispensou

Fonte: Site CRF-CE

Portaria 344 - Maleta de Emergência

DA MALETA DE EMERGÊNCIA

Art. 117 Maleta de Emergência é o utensílio destinado à guarda, com segurança, de medicamentos psicotrópicos e/ou entorpecentes para aplicação em casos específicos e/ou de emergência,
destinados aos profissionais médicos, médicos veterinários e cirurgiões dentistas não vinculados a clínicas ou unidades hospitalares, serviços médicos e/ou ambulatoriais que não possuam Dispensário de Medicamentos; ou ainda, ambulância, embarcações e aeronaves.

Art. 118 Cabe a Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal autorizar e controlar o estoque inicial e os suprimentos posteriores da maleta de emergência.

Art. 119 A quantidade de medicamentos permitidos na maleta de emergência será definida pela Autoridade Sanitária local mediante prévia solicitação do interessado.

9.1. DA AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA MALETA DE EMERGÊNCIA
9.1.2. DA SOLICITAÇÃO
Art. 121 O profissional deve dirigir-se a Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, para retirar 1 (um) bloco de Notificação de Receita "A" e a seqüência numérica para impressão da Notificação de Receita "B". No ato da retirada de talonário de Notificação de Receita "A", o profissional deve portar o seu carimbo identificador, que será aposto no campo de identificação do emitente da Notificação de Receita "A".

9.1.3. DA PRIMEIRA AQUISIÇÃO
Art. 122 O profissional ou dirigente do serviço médico, deve preencher a Notificação de Receita para cada medicamento entorpecente e/ou psicotrópico, constando no campo destinado ao nome do paciente, "Maleta de Emergência", e no campo destinado ao endereço do paciente, o "Endereço Profissional", bem como nome do medicamento sua concentração, data carimbo e assinatura do profissional e a quantidade à ser inicialmente adquirida.

Parágrafo único. A Autoridade Sanitária local deve avaliar a solicitação e, verificada a pertinência, autorizar a aquisição em farmácia ou drogaria através do visto no verso de cada Notificação de Receita.

9.1.4. DA REPOSIÇÃO
Art. 123 A reposição dos medicamentos da "Maleta de Emergência" se fará através de aquisição em farmácia ou drogaria, mediante apresentação de Notificação de Receita devidamente preenchida com a quantidade administrada na emergência, contendo o nome e endereço completos do paciente ou nome e endereço completos do proprietário e identificação do animal, no caso de médico-vetenário.

Parágrafo único. Somente será autorizada a aquisição de medicamentos para a "Maleta de Emergência" aos profissionais cadastrados pelo Órgão competente de Vigilância Sanitária.

Fonte: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/04/portaria-6-de-2009-instrucao-normativa.html

Portaria 344 - Injetáveis.

Art. 109 A comercialização por drogaria dos medicamentos à base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98, e de suas atualizações, deve ser feita em suas embalagens originais, intactas e invioláveis.

§ 1º Não será permitido em drogarias o fracionamento das embalagens dos medicamentos de que trata o caput deste artigo.

§ 2º No caso dos medicamentos na forma farmacêutica injetável, a dispensação poderá ser feita de acordo com a número de unidades constante da prescrição

http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/04/portaria-6-de-2009-instrucao-normativa.html

Deposteron - Como proceder?

Deposteron vem com 3 ampolas na embalagem. E não as vendo de forma avulsa.

Médico prescreve 5 ampolas... O que devo fazer?
Tem muitas questões aí.

1) Não existe apresentação para atender a quantidade de medicamentos da prescrição. Ou sobra, ou falta. A Gerencia de Registro da ANVISA poderia resolver esse problema, obrigando o registro de uma apresentação adequada aos tratamentos preconizados.

2) A embalagem do Deposteron não é fracionável, não atendendo o que prevê a legislação sobre fracionamento (RDC 80/2006). Portanto, legalmente, não é permitido fracionar.

3) O paciente também tem direito ao seu tratamento completo.

4) Deixar o paciente levar pra casa ampolas em excesso de anabolizantes implica em risco sanitário aumentado.

5) A legislação permite dispensar no máximo 5 ampolas por receita. Portanto, a questão é complexa, e os colegas devem procurar o posicionamento das visas locais. Duvido que alguma visa dê esse posicionamento por escrito, pois a fundamentação legal e as infrações à legislação sanitária são claras. Em Goiânia, entendemos que o menor risco sanitário está em vender a quantidade exata, fracionando, e não deixando o paciente levar medicamentos injetáveis em excesso para casa (se aplica também ao dormonid) .

Se não me engano o SNGPC aceita a escrituração fracionada. Se não, deve ser considerado inconsistência e escriturado no livro.

Excelente contribuição da colega e Farmacêutica Thaís Carvalho Araujo

Quando a receita é de outro estado? O que devo fazer? Leia.

1.5.1. Receituários prescritos em outras unidades federativas

A possibilidade de dispensação de medicamentos controlados com receitas prescritas em outras unidades federativas dependerá do enquadramento das substâncias (ou medicamentos que as contenham) nas listas da Portaria SVS/MS nº 344 / 1998 (clique aqui para acessá-la) e suas atualizações.

As receitas que são válidas para todo território nacional são:

- notificações de receita que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes nas listas A1, A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) – receita na cor amarela. (exceto adendos [exceções]).

- receitas de controle especial que contenham substâncias ou medicamentos à base de substâncias presentes nas listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes), incluindo adendos [exceções] das listas A e B – receitas normalmente na cor branca.

Importante: as farmácias e drogarias ficam obrigadas a apresentar as notificações de receita A e as receitas de controle especial no prazo de 72 horas à autoridade sanitária, local para averiguação e visto.

Outras receitas têm validade somente dentro da unidade federativa onde sua numeração foi concedida:

- notificações da receita B: que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes na lista B1 (psicotrópicas) – cor azul

- notificações de receita B2: que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes na lista B2 (psicotrópicas anorexígenas) – cor azul

- notificações de receita especial: que contenham medicamentos à base de substâncias presentes nas listas C2 (retinóides de uso sistêmico) e C3 (talidomida) – cor branca

Link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/06/medicamentos-controlados-informacoes.html

Quadro-resumo:

RECEITAS PROVENIENTES DE OUTROS ESTADOS (POR LISTAS)
Pode dispensar (desde que a farmácia/drogaria apresente as receitas em até 72h à Autoridade Sanitária local)		Não pode dispensar (receitas válidas somente dentro da UF)
Notificações de Receita A	A1, A2 (entorpecentes)	Notificações de Receita B Notificações de Receita B2	B1 (psicotrópicas) B2 (psicotrópicas anorexígenas)
	A3 (psicotrópicas)
Receitas de Controle Especial	C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial)	Notificações de Receita Especial	C2 (Retinóides de uso sistêmico)
	C5 (anabolizantes) Adendos das Listas A e B		C3 (Talidomida)

Receituários incompletos - Como devo proceder?

1.5.2. Receituários incompletos

Se o profissional prescrever uma notificação / receita com ausência de dados (sem identificação do usuário, por exemplo), o farmacêutico não deverá receber a receita nem dispensar o medicamento, além de orientar ao paciente que retorne ao profissional para que este preencha os dados em questão, completando o documento.

Preceituam os artigos da Portaria nº 344 / 1998:

- A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos (art. 35, §4º).

- A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos (art. 52, §2º).

Preceitua o artigo 33 da RDC nº 11 / 2011:

- O farmacêutico da unidade pública dispensadora somente poderá dispensar o medicamento Talidomida quando todos os itens da Notificação de Receita e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento estiverem devidamente preenchidos e legíveis.

Importante: Esclarecemos que a Anvisa está revisando o texto da Portaria SVS nº 344 / 1998 e incluirá, claramente, quais são as responsabilidades pelo preenchimento de cada campo da notificação / receita.

Fonte: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/06/medicamentos-controlados-informacoes.html

Receituário de emergência - O que é isso?

1.5.3. Receituários de emergência

Emergência não se caracteriza como rotina.

Se houver qualquer dúvida quanto à conduta do prescritor, o conselho regional de classe e a autoridade sanitária competente deverão ser acionados.

Em caso de emergência, poderá ser aviada em papel não oficial (em papel não privativo do profissional ou da instituição) a notificação de receita de medicamentos a base de substâncias constantes das listas da Portaria nº 344 / 1998 e de suas atualizações (art. 36, §2º). Para os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), deve-se aviar ou dispensar a receita de controle especial (art. 55, § 2º):

A notificação de receita ou a receita de controle especial, quando se aplicar, deve, em caso de emergência, conter obrigatoriamente:

- o diagnóstico ou CID;

- a justificativa do caráter emergencial do atendimento;

- data;

- inscrição no conselho regional e;

- assinatura devidamente identificada.

O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à autoridade sanitária do estado, Distrito Federal ou município dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".

Link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/06/medicamentos-controlados-informacoes.html

Medicamentos controlados - Informações gerais.

Medicamentos Controlados - Informações Gerais

Atualizado: 17 / 1 / 2012 - FAQ - AI

1. Informações gerais sobre medicamentos sujeitos a controle especial (medicamentos controlados)
1.1. Portaria SVS / MS nº 344 / 1998
1.1.1. O que diz a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998?
1.1.2. Histórico das atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998
1.1.3. Como consultar as atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 ou a lista de substâncias controladas?
1.2. Substâncias sujeitas a controle especial (substâncias controladas)
1.2.1. O que são substâncias controladas?
1.2.2. Como saber quais substâncias / medicamentos são controlados?
1.3. Receitas / Notificações de Receita
1.3.1. Receita X Notificação de Receita
1.3.2. Quadro-resumo dos receituários (tipos, características, validade, alcance, tempo de tratamento)
1.1.3.1. Validade das receitas de medicamentos não sujeitos a controle especial
1.3.3. O que deve conter uma notificação de receita
1.3.4. Modelos de receituários B2
1.3.5. Talonários de notificação de receita
1.4. Prescrição de medicamentos controlados
1.4.1. Quantidade máxima por receita
1.4.2. Prescrição de mais de um medicamento controlado por Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial
1.4.3. Prescrição de anabolizantes (Lista C5)
1.4.4. Prescrição em receita comum de medicamentos das listas C1, C4 e C5 e dos adendos (exceções) das listas A1, A2 e B1
1.4.5. Prescrição por cirurgião-dentista e médico veterinário
1.4.6. Prescrição indevida / abusiva de medicamentos controlados
1.5. Aviamento / Dispensação de medicamentos controlados
1.5.1. Receituários prescritos em outras unidades federativas
1.5.2. Receituários incompletos
1.5.3. Receituários de emergência
1.5.4. Para pacientes internados ou em regime de semi-internato
1.6. Legislação
1. Informações gerais sobre medicamentos sujeitos a controle especial (medicamentos controlados)
1.1. Portaria SVS / MS nº 344 / 1998
1.1.1. O que diz a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998?
A Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
A Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 passa por atualizações periódicas, as quais são realizadas por meio de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), publicada no Diário Oficial da União (DOU). Por isso, faz parte das atribuições dos profissionais da área consultá-la sempre.
1.1.2. Histórico das atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998
A seguir, um histórico das atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998.

Resolução (RDC)	Data da publicação
RDC nº 36	3 de agosto de 2011
RDC nº 21	17 de junho de 2010
RDC nº 13	26 de março de 2010

Na tabela, a primeira RDC sempre será a mais recente e, portanto, trará a última atualização do Anexo I da Portaria, referente às Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial.
1.1.3. Como consultar as atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 ou a lista de substâncias controladas?
Para consulta às atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 ou à lista de substâncias controladas basta clicar aqui ou acessar: www.anvisa.gov.br > proteção à saúde (canto superior esquerdo) > medicamentos > medicamentos controlados > lista de substâncias sujeitas a controle especial – Brasil.
1.2. Substâncias sujeitas a controle especial (substâncias controladas)
1.2.1. O que são substâncias controladas?
As chamadas substâncias controladas ou sujeitas a controle especial são substâncias com ação no sistema nervoso central e capazes de causar dependência física ou psíquica, motivo pelo qual necessitam de um controle mais rígido do que o controle existente para as substâncias comuns.
Também se enquadram na classificação de medicamentos controlados, segundo a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998, as substâncias anabolizantes, substâncias abortivas ou que causam má-formação fetal, substâncias que podem originar psicotrópicos, insumos utilizados na fabricação de entorpecentes e psicotrópicos, plantas utilizadas na fabricação de entorpecentes, bem como os entorpecentes, além de substâncias químicas de uso das forças armadas e as substâncias de uso proibido no Brasil.
1.2.2. Como saber quais substâncias / medicamentos são controlados?
O medicamento é considerado controlado se o seu princípio ativo for uma substância considerada controlada, ou seja, se estiver presente na última atualização da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998.
O princípio ativo é a substância responsável pelo efeito do medicamento e sempre vem escrita na embalagem do mesmo, em letras menores localizadas abaixo do nome do medicamento. Caso seja um medicamento genérico, entretanto, o nome do medicamento será o do próprio princípio ativo.
De posse do nome do princípio ativo, resta consultar a última atualização da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 para saber se essa substância é controlada, ou seja, se pertence às listas atualizadas das substâncias controladas.
1.3. Receitas / Notificações de Receita
1.3.1. Receita X Notificação de Receita
As seguintes definições constam do capítulo I da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 (clique aqui para acessá-lo):
Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos:
a) entorpecentes (cor amarela),
b) psicotrópicos (cor azul),
c) retinóides de uso sistêmico (cor branca) e
d) imunossupressores – Talidomida (cor branca) – RDC nº 11 / 2011.
A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; as concernentes aos grupos “c” e “d” exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
1.3.2. Quadro-resumo dos receituários (tipos, características, validade, alcance, tempo de tratamento)
O tipo de receituário varia conforme o enquadramento da substância sujeita a controle especial que o medicamento contém.
A portaria SVS nº 344 / 1998, a RDC nº 58 / 2007 e a RDC nº 11 / 2011 estabelecem os tipos de receituários existentes e os relaciona às listas (que estão no anexo 1 da Portaria nº 344).
Os adendos das listas alteram o tipo de receituário para a dispensação de alguns medicamentos de acordo com o tipo e a concentração de determinadas substâncias. Por isso, eles devem ser lidos para se certificar do tipo de receituário.
Observação: O Anexo 1 da Portaria nº 344 é constantemente atualizado, podendo as atualizações serem consultadas clicando aqui ou acessando: www.anvisa.gov.br > proteção à saúde (canto superior esquerdo) > medicamentos > medicamentos controlados > lista de substâncias sujeitas a controle especial – Brasil.
Quadro-resumo:

RECEITUÁRIOS DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
Lista presente no anexo I da portaria 344	Tipo de substância	Tipo de receituário	Cor	Anexo da portaria 344 em que o modelo está contido	Características do modelo de receituário	Validade e alcance no território nacional do receituário	Tempo de tratamento possível em cada notificação/receita
A1	Entorpecentes	Notificação de Receita A	Amarela	IX	De cor amarela, será impressa, as expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal, deve conter 20 (vinte) folhas em cada talonário e será fornecida gratuitamente aos profissionais e instituições devidamente cadastrados. (art. 40)	Válida por 30 dias a contar da data de sua emissão em todo o território nacional. Se destinada à aquisição em outra Unidade da Federação também é necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso (art. 41). As Notificações de receita “a” procedentes de outras unidades federativas devem ser obrigatoriamente apresentadas pelas farmácias e drogarias à autoridade sanitária local em até 72 horas, para averiguação e visto (parágrafo único).	A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento. (art. 43)
A2	Entorpecentes
A3	Psicotrópicas
B1	Psicotrópicas	Notificação de Receita B	Azul	X	De cor azul, impressa às expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos da portaria SVS nº 344 / 1998 ou RDC nº  58/2007.	Válida por 30 dias a contar da data de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (art. 45).	A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias. (art. 46)
B2	Psicotrópicas Anorexígenas	Notificação de Receita B2	Azul	I (RDC nº 58 / 2007)		Validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (art. 1º, § 2º da RDC nº 58/2007)	Cada Notificação de Receita “B2” deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 30 (trinta) dias. Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida (de acordo com a RDC nº 58 / 2007. Deverá ser respeitada a dose diária recomendada (DDR) estabelecida na RDC nº 52 / 2011.
C1	Outras substâncias sujeitas a controle especial	Receita de controle especial em duas vias	---	XVII	Deverá estar escrita de forma legível, a quantidade de algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.	Válida por 30 dias contados a partir da data de sua emissão e em todo o território nacional (art. 52, § 1º).	C1 e C5: Limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias. No caso de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.
C5	Anabolizantes
C4	Antiretrovirais	Próprio do programa de DST/AIDS do Ministério da Saúde	---	---	Não há modelo ou cor definida.	Não há prazo de validade determinado e nem proibição de uso em várias unidades federativas.	Não há quantidade determinada pela legislação.
C2	Retinóicas de Uso tópico	Receita comum (sem retenção)
	Retinóicas de Uso sistêmico	Notificação de Receita especial	Branca	XII	Será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado	Válida por 30 dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (art. 50).	Poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 30 (trinta) dias.
C3	Talidomida	Notificação de receita de talidomida	Branca	VI (RDC nº 11 / 2011)	Será impressa e distribuída gratuitamente pela autoridade sanitária competente somente aos profissionais médicos devidamente cadastrados.	Válida por 20 dias contados a partir da data de sua emissão e somente dentro da unidade federativa onde foi emitida.	A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada Notificação de Receita, não poderá ser superior à necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias. (art. 21, §3º da RDC nº 11 / 2011)

Observação:  Clique aqui para acessar o Anexo da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998.
1.1.3.1. Validade das receitas de medicamentos não sujeitos a controle especial
Não há legislação que estabeleça um prazo de validade para as receitas de medicamentos que não sejam à base de substâncias sujeitas a controle especial (controladas). No entanto, é aconselhável que o farmacêutico avalie caso a caso e oriente o paciente a retornar ao médico caso a receita seja muito antiga levando em consideração as explicações do próprio paciente.
1.3.3. O que deve conter uma notificação de receita
A notificação de receita deverá conter os itens referentes às alíneas a, b e c devidamente impressos (art. 36 da Portaria nº 344 / 1998):
a) sigla da unidade da federação;
b) identificação numérica. Observação: a sequência numérica será fornecida pela autoridade sanitária competente dos estados, municípios e Distrito Federal;
c) identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no conselho regional com a sigla da respectiva unidade da federação. Ou nome da instituição, endereço completo e telefone.
Além disso, a notificação de receita deve apresentar as seguintes características:
d) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente e, no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;
e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma de denominação comum brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortada ao meio, com a seguinte advertência: "risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto";
g) data da emissão;
h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas assinar a notificação de receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no conselho regional, ou manualmente, de forma legível;
i) identificação do comprador: nome completo, número do documento de identificação, endereço completo e telefone;
j) identificação do fornecedor: nome e endereço completo, nome do responsável pela dispensação e data do atendimento;
l) identificação da gráfica: nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé de cada folha do talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e o número da autorização para confecção de talonários emitida pela vigilância sanitária local;
m) identificação do registro: anotação da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário.
1.3.4. Modelos de receituário B2
A RDC nº 58 / 2007 estabelece, dentre outros itens, o modelo de receituário b2. Ficam sujeitas à notificação de receita “b2”:
- a prescrição;
- o aviamento ou;
- a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas conforme modelo de talonário instituído nos termos do Anexo I da RDC nº 58 / 2007.
Para a lista B2, o modelo a ser seguido encontra-se no Anexo I da RDC nº 58 / 2007. Clique aqui para acessá-lo.
1.3.5. Talonários de notificação de receita
Como solicitar
O profissional ou a instituição deve procurar a Vigilância Sanitária Local (estadual ou municipal) e nela ser cadastrado para solicitar o talonário de notificação de receita e / ou a numeração para a confecção do talonário, de acordo com a lista a qual pertence a substância controlada. É a autoridade sanitária local quem avalia e controla a distribuição dos talonários e da numeração:
- prescrição de substâncias / medicamentos contidos nas listas A1, A2 e A3 e C3: a Visa entregará o talonário impresso contendo a numeração;
- prescrição de substâncias / medicamentos contidos nas listas B1, B2 e C2: a Visa entregará a numeração para que o profissional solicite a impressão do talonário em gráficas autorizadas. No estado de Goiás, para a prescrição de substâncias / medicamentos contidos na lista C5, o prescritor também receberá a numeração controlada pela Visa (nos demais estados, o receituário é branco comum). (Portaria nº 65 / 2007 – GAB / SES - GO)
Outras informações devem ser obtidas junto à Visa Local.
Como confeccionar
Após o recebimento da numeração, o talonário deve ser confeccionado em gráficas previamente autorizadas pela Vigilância Sanitária Local.
Para que possa confeccionar talonários, é necessário que a gráfica seja autorizada pela vigilância sanitária local, conforme estabelece o art. 36, item "l", da Portaria nº 344. Portanto, a gráfica necessita ser cadastrada pela visa local, não pela Anvisa.
O profissional prescritor deverá se dirigir à vigilância sanitária local para receber a numeração para confecção dos receituários, bem como a informação das gráficas autorizadas a emiti-los.
O Anexo VI da Portaria nº 344 / 1998 contém o modelo de requisição de notificação que deve ser preenchido pelo profissional junto a Visa local.
1.4. Prescrição de medicamentos controlados
1.4.1. Quantidade máxima por receita
A quantidade de medicamento controlado que pode ser prescrita é calculada de acordo com o tempo de tratamento e não pela quantidade de caixas ou frascos.

Receituário	Quantidade máxima
Notificação de receita A	Pode conter 5 ampolas no máximo. Para as demais formas farmacêuticas de apresentação, pode conter a quantidade correspondente a no máximo 30 dias de tratamento. Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida.
Notificação de receita B	Pode conter no máximo 5 ampolas. Para as demais formas farmacêuticas de apresentação, pode conter a quantidade correspondente a no máximo 60 dias de tratamento. Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida.
Notificação de receita B2	Deve ser usada em quantidade igual ou inferior a 30 dias de tratamento. Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida (de acordo com a RDC nº 58 / 2007). Deverá ser respeitada a dose diária recomendada (DDR) estabelecida na RDC nº 52 / 2011.
Receita de controle especial	Para substância(s) constante(s) da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes), e adendos das listas A e B da Portaria nº 344 / 1998 e suas atualizações ou medicamentos que contenham essas substâncias, a quantidade prescrita é limitada a 5 ampolas. Para as demais formas farmacêuticas de apresentação, pode conter a quantidade correspondente a no máximo 60 dias de tratamento. Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.

1.4.2. Prescrição de mais de um medicamento controlado por Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial
Não é permitida a prescrição de mais de um medicamento controlado por Notificação de Receita, pois esta é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas) e “C2” (retinóides de uso sistêmico) e da Portaria SVS nº 344 / 1998 e de suas atualizações, ou um medicamento que as contenham (art. 35, §7º). A notificação de receita de Talidomida somente pode conter este medicamento prescrito (RDC nº 11 / 2011, art. 21, §1º).
Exceção acontece com as substâncias constantes na:
- lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) ou medicamentos que as contenham, que poderão ser prescritas na quantidade de, no máximo, 3 substâncias diferentes, desta lista, em cada receita (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 57);
- lista “C4” (lista das substâncias anti-retrovirais) ou medicamentos que as contenham, que poderão ser prescritas na quantidade de no máximo 5 (cinco) substâncias diferentes, desta lista, em cada receita (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 58);
- somente substâncias e medicamentos que se enquadrem em alguns adendos das listas A1, A2 e B1 podem ser prescritas, no máximo, até 3 (três) substâncias diferentes em cada receita de controle especial (branca em 2 vias).
1.4.3. Prescrição de anabolizantes (Lista C5)
No caso da prescrição de anabolizantes, é obrigatória a inclusão do CID e CPF em receituários médicos. A receita de anabolizantes, de acordo com a Lei nº 9.965 / 2000, deve conter a seguinte identificação do profissional:
- número de registro no conselho profissional (CRM ou CRO)
- número do cadastro da pessoa física (CPF)
- endereço e telefone profissionais
E da seguinte informação do paciente:
- nome
- endereço
- número do código internacional de doenças (CID) em que se enquadra a doença.
Esta lei determina que as receitas sejam arquivadas por um período de 5 anos no estabelecimento farmacêutico.
1.4.4. Prescrição em receita comum de medicamentos das listas C1, C4 e C5 e dos adendos (exceções) das listas A1, A2 e B1
A receita comum, como se refere à Portaria nº 6 / 1999, para prescrição dos medicamentos da lista C1, bem como os das listas C4 e C5, e os adendos das listas A1, A2 e B1, da última atualização da Portaria nº 344 / 1998, deve obrigatoriamente estar de acordo com o anexo XVII desta portaria.
1.4.5. Prescrição por cirurgião-dentista e médico veterinário
Cirurgiões dentistas e médicos veterinários não podem prescrever medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista “c4”), pois a prescrição desses medicamentos só poderá ser feita por médico (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 54, parágrafo único).
Os medicamentos a base das demais substâncias podem ser prescritos com a utilização de receituários e talonários específicos para cada substância, como especificado na Portaria SVS nº 344 / 1998, desde que destinados para uso odontológico (no caso de cirurgiões dentistas, naturalmente) e uso veterinário (no caso de médicos veterinários). (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 38).
Caso haja alguma dúvida ou suspeita em relação à prescrição, cabe ao farmacêutico solicitar esclarecimentos ao profissional prescritor.
As receitas que incluam medicamentos à base de substâncias constantes das listas "c1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), “c5” (anabolizantes) e os adendos das listas “a1” (entorpecentes), “a2” e “b1” (psicotrópicos) da Portaria SVS nº 344 / 1998 e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos na Portaria SVS nº 344 / 1998 devidamente preenchidos (art. 55).
1.4.6. Prescrição indevida / abusiva de medicamentos controlados
Em caso de prescrições indevidas ou abusivas, deverão ser acionados os conselhos profissionais da respectiva categoria, pois não compete à Anvisa legislar sobre o exercício de profissões, entre elas, a de farmacêutico.
1.5. Aviamento / Dispensação de medicamentos controlados
1.5.1. Receituários prescritos em outras unidades federativas
A possibilidade de dispensação de medicamentos controlados com receitas prescritas em outras unidades federativas dependerá do enquadramento das substâncias (ou medicamentos que as contenham) nas listas da Portaria SVS/MS nº 344 / 1998 (clique aqui para acessá-la) e suas atualizações.
As receitas que são válidas para todo território nacional são:
- notificações de receita que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes nas listas A1, A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) – receita na cor amarela. (exceto adendos [exceções]).
- receitas de controle especial que contenham substâncias ou medicamentos à base de substâncias presentes nas listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes), incluindo adendos [exceções] das listas A e B – receitas normalmente na cor branca.
Importante: as farmácias e drogarias ficam obrigadas a apresentar as notificações de receita A e as receitas de controle especial no prazo de 72 horas à autoridade sanitária, local para averiguação e visto.
Outras receitas têm validade somente dentro da unidade federativa onde sua numeração foi concedida:
- notificações da receita B: que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes na lista B1 (psicotrópicas) – cor azul
- notificações de receita B2: que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes na lista B2 (psicotrópicas anorexígenas) – cor azul
- notificações de receita especial: que contenham medicamentos à base de substâncias presentes nas listas C2 (retinóides de uso sistêmico) e C3 (talidomida) – cor branca
Quadro-resumo:

RECEITAS PROVENIENTES DE OUTROS ESTADOS (POR LISTAS)
Pode dispensar (desde que a farmácia/drogaria apresente as receitas em até 72h à Autoridade Sanitária local)		Não pode dispensar (receitas válidas somente dentro da UF)
Notificações de Receita A	A1, A2 (entorpecentes)	Notificações de Receita B Notificações de Receita B2	B1 (psicotrópicas) B2 (psicotrópicas anorexígenas)
	A3 (psicotrópicas)
Receitas de Controle Especial	C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial)	Notificações de Receita Especial	C2 (Retinóides de uso sistêmico)
	C5 (anabolizantes) Adendos das Listas A e B		C3 (Talidomida)

1.5.2. Receituários incompletos
Se o profissional prescrever uma notificação / receita com ausência de dados (sem identificação do usuário, por exemplo), o farmacêutico não deverá receber a receita nem dispensar o medicamento, além de orientar ao paciente que retorne ao profissional para que este preencha os dados em questão, completando o documento.
Preceituam os artigos da Portaria nº 344 / 1998:
- A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos (art. 35, §4º).
- A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos (art. 52, §2º).
Preceitua o artigo 33 da RDC nº 11 / 2011:
- O farmacêutico da unidade pública dispensadora somente poderá dispensar o medicamento Talidomida quando todos os itens da Notificação de Receita e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento estiverem devidamente preenchidos e legíveis.

Importante: Esclarecemos que a Anvisa está revisando o texto da Portaria SVS nº 344 / 1998 e incluirá, claramente, quais são as responsabilidades pelo preenchimento de cada campo da notificação / receita.
1.5.3. Receituários de emergência
Emergência não se caracteriza como rotina. Se houver qualquer dúvida quanto à conduta do prescritor, o conselho regional de classe e a autoridade sanitária competente deverão ser acionados.
Em caso de emergência, poderá ser aviada em papel não oficial (em papel não privativo do profissional ou da instituição) a notificação de receita de medicamentos a base de substâncias constantes das listas da Portaria nº 344 / 1998 e de suas atualizações (art. 36, §2º). Para os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), deve-se aviar ou dispensar a receita de controle especial (art. 55, § 2º):
A notificação de receita ou a receita de controle especial, quando se aplicar, deve, em caso de emergência, conter obrigatoriamente:
- o diagnóstico ou CID;
- a justificativa do caráter emergencial do atendimento;
- data;
- inscrição no conselho regional e;
- assinatura devidamente identificada.
O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à autoridade sanitária do estado, Distrito Federal ou município dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".
1.5.4. Para pacientes internados ou em regime de semi-internato
Não há necessidade de notificação de receita para dispensar medicamento controlado para pacientes internados ou em regime de semi-internato desde que o hospital emita uma receita própria para que a farmácia hospitalar dispense o medicamento ao paciente internado.
1.6. Legislação
As informações que tratam das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial são bastante extensas. Seguem as principais:

Norma	Conteúdo
Portaria SVS nº 344/1998	Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria SVS nº 6/1999	A prova a Instrução Normativa da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Lei nº 9.965/2000	Detalha, entre outros, a comercialização de anabolizantes descrita na portaria SVS / MS nº 344 / 1998
Lei nº 11.343/2006	Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências. (* esta lei cita a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998)
RDC nº 27/2007 e IN nº 11/2007	Dispõem sobre o sistema nacional de gerenciamento de produtos controlados (SNGPC).
RDC nº 58/2007	Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
RDC nº 99/2008	Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial.
RDC nº 33/2009	Altera alguns artigos da RDC nº 99 / 2008.
RDC nº 13/2009	Altera o número de vias do BSPO.
RDC nº 11/2011	Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.
RDC nº 52/2011	Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.

Fonte: ANVISA