Medicamentos biossimilares devem começar a ser produzidos em breve no Brasil

Segundo especialistas, o impacto deles sobre a economia será gradual, porém a concorrência entre laboratórios deverá reduzir os preços.

São Paulo – Com a gradual perda de patente dos medicamentos biológicos originais, o Brasil deverá começar, em breve, a produzir e comercializar seus primeiros biossimilares – ou seja, cópias dos medicamentos biológicos de referência.

Obtidos a partir de bactérias, fungos ou células de mamíferos, esses novos medicamentos são apontados como uma revolução no tratamento de diversas doenças, como artrite reumatoide, lúpus, câncer e esclerose múltipla, entre outras. O impacto da chegada dos medicamentos biossimilares sobre a nossa economia, segundo especialistas, deverá acontecer aos poucos, até que a população e a comunidade médica tomem conhecimento de suas características e haja concorrência entre os laboratórios.

De acordo com informações publicadas no Bulletin Du Cancer 2010, o mercado de agentes biológicos no mundo movimentou US$ 71 bilhões em 2008, com taxa de crescimento de 17% ao ano. No Brasil, não há dados oficiais sobre o volume de agentes (medicamentos) biológicos, mas sabe-se que o déficit da balança comercial na área de medicamentos e equipamentos atingiu US$ 10 bilhões nos últimos oito anos, principalmente no que se refere a medicamentos de alto custo.

Crescimento gradual - Inicialmente, porém, será necessário criar confiança – tanto dos médicos quanto da população – nesse tipo de medicamento, que ainda não é muito conhecido. Para o especialista em Economia da Saúde Denizar Vianna, Coordenador de Centro de Excelência em Avaliação Econômica e Análise de Decisão da ProVac Network - Pan American Health Organization (PAHO), não haverá, imediatamente, uma guerra de preços acirrada, como a que ocorreu com a chegada dos medicamentos genéricos tradicionais. “Tampouco se espera que haverá muitos produtores de biossimilares, pois os custos fixos de produção são impactantes. Será preciso primeiro amadurecer o conhecimento das pessoas sobre eles, principalmente entre os médicos prescritores e os agentes financiadores”, ressalta.

Segundo o especialista, a perda de patente dos agentes biológicos originais e o início da produção dos biossimilares ao redor do mundo já começam a originar previsões para o mercado. O US Congressional Budget Office (CBO 2008) estima que haverá 10% de participação no mercado (market-share) e 20% de redução no preço no primeiro ano pós-lançamento do biossimilar. No quarto ano pós-lançamento, o market-share atingirá 35% e a queda no preço será de 40%. Já o banco de investimentos Merrill Lynch estima que haverá 3% de participação no mercado e 20% de redução no preço no primeiro ano pós-lançamento do Biossimilar. No quarto ano pós-lançamento, o market-share atingirá 25% e a queda no preço será de 35%.

Desafio: menor custo- No Brasil, os medicamentos biológicos já são regulamentados, desde o ano passado, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que exige que a segurança e a eficácia desses medicamentos seja comprovada para que seu uso seja liberado. Porém, o grande obstáculo para a entrada desses medicamentos no mercado será o preço, que é maior do que o dos medicamentos tradicionais por necessitarem de tecnologia de ponta e vários testes para serem desenvolvidos.

De acordo com o economista Armando Castelar, da FGV-RJ, o custo principal dos medicamentos é o pagamento de royalties, que remunera os investimentos em pesquisa e desenvolvimento das indústrias farmacêuticas. “A maior preocupação deveria ser o acesso amplo da população aos medicamentos a um custo tão baixo quanto possível, seja ele importado ou produzido domesticamente”, diz.

Segundo o IBGE, os medicamentos em geral respondem por quase metade dos gastos em saúde das famílias brasileiras (49% em dados de 2008). Essa proporção é maior para os mais pobres (76%) do que para os mais ricos (35%). “O SUS tem orçamento limitado e prioriza medicamentos de uso amplo, com custo relativamente baixo. No caso dos biossimilares, será necessário pensar em iniciativas que reduzam o custo desses medicamentos, pois isso terá impacto relevante sobre os gastos com saúde, tanto do Governo quanto da população”, observa o economista da FGV.

A questão da segurança - Como os biossimilares exigem acompanhamento em todas as fases, da produção à comercialização, haverá um controle rigoroso por parte da Anvisa para garantir a segurança desses medicamentos. Esse trabalho também deverá envolver o Ministério da Saúde, Secretarias de Saúde, operadoras de planos de saúde e médicos prescritores, que farão registros sobre segurança, efetividade e desfechos clínicos dos pacientes. “Todo esse trabalho será essencial para criar não só a confiança da população, como também para facilitar a adaptação do nosso sistema de saúde à chegada desses novos tratamentos”, sublinha Denizar Vianna.

A Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), fundada em 1949, é uma organização civil sem fins lucrativos, cuja finalidade é congregar médicos reumatologistas brasileiros, todos regularmente inscritos nos Conselhos Regionais de Medicina e regidos pela legislação vigente. Filiada à Associação Médica Brasileira, conta, atualmente, com mais de 1.500 associados, 23 sociedades regionais filiadas e 24 assessorias e comissões científicas, que atuam nas várias expressões dessa especialidade médica.

A entidade tem como propósito maior promover a qualidade de vida e a saúde da comunidade, contribuindo
para a formulação de políticas públicas, bem como aprimorar os conhecimentos em reumatologia, estimulando os pesquisadores com prêmios, bolsas de estudo e financiamento de pesquisa. Com esta finalidade, desenvolve o projeto ProNuclear com a missão de fomentar núcleos de pesquisas em regiões carentes de educação pós-graduada em reumatologia. Conta também com o incentivo e a participação do Fundo de Auxílio à Pesquisa e Ensino em Reumatologia. Além disso, mantém duas publicações oficiais convencionais, sendo o Boletim e a Revista Brasileira de Reumatologia (RBR). Entre as conquistas mais recentes da entidade estão a criação da Câmara Técnica de Reumatologia, no Ministério da Saúde, em 2010, e a indexação da RBR na base de dados do Medline. [www.reumatologia.com.br ].

fonte: http://www.revistafator.com.br/ver_noticia.php?not=165516

Livro - Medicamentos Biológicos

Poucas pessoas têm idéia do que sejam medicamentos biológicos, mas a verdade é que eles existem há muito tempo. As vacinas são um exemplo, assim como os hemoderivados (medicamentos derivados do sangue) e os alérgenos (medicamentos contra alergias).

Como são produzidos os medicamentos biológicos?
O processo produtivo difere substancialmente do empregado na produção química convencional, pois os medicamentos biológicos são produzidos a partir de células vivas que atuam como uma fábrica. É um processo complexo, em que estas células devem permanecer sob condições de temperatura específicas e com alimentação na hora e na quantidade certa durante semanas ou meses.

Os medicamentos biológicos de alto custo podem ser ofertados gratuitamente aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS), após prévio cadastro na Coordenação da Assistência Farmacêutica local (Estadual/Municipal/Distrito Federal).
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Cuidado
Os medicamentos biológicos, como quaisquer outros medicamentos, também podem apresentar riscos em decorrência de suas reações adversas, especialmente quando do uso inadequado. Portanto, o seu uso deve ser acompanhado pelos profissionais médicos e farmacêuticos.
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http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6f35e90043e83690a3e0bbf12823b55a/Cartilha+BAIXA+revis%C3%A3o+24_08.pdf?MOD=AJPERES&useDefaultText=0&useDefaultDesc=0