Intercambialidade Medicamento Referência x Medicamento Similar

Em 13 de Outubro de 2014 a ANVISA publicou a RDC 58/2014. Medida trata dos procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com medicamentos de referência.

A medida entrou em vigor dia 01/01/2015.

As indústrias terão 12 meses para fazer as adequações nas bulas.

A lista dos medicamentos e seus referências, estão no link abaixo:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/503bca0046ae375dbdbdfd2e64280806/lista+site+15-12-14+PDF.pdf?MOD=AJPERES

A RDC 58/2014 pode ser lida na íntegra clicando aqui.

Matéria publicada pela ANVISA 

Publicada RDC sobre intercambialidade de similares

13 de outubro de 2014
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (13/10), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014, que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiaveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalencia já comprovada na Agência.

Clique aqui e confira a resolução no Diário Oficial da União (DOU).

Publicada RDC sobre intercambialidade de similares

13 de outubro de 2014

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (13/10), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014, que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiaveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalencia já comprovada na Agência.

Clique aqui e confira a resolução no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA

 

 

 

Anvisa propõe mudanças no mercado de medicamentos similares

15/08/2002 - 17h27

 

Brasília, 15 (Agência Brasil - ABr) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) propõe novas regras para o mercado de medicamentos. As principais dizem respeito ao segmento dos medicamentos similares e estão contidas na Consulta Pública nº 62, publicada ontem no Diário Oficial da União. A resolução resultante da consulta pública substituirá a Instrução Normativa 01/94, que não atende mais às novas tecnologias e conceitos do mercado farmacêutico, como medicamentos genéricos e patentes, que surgiram depois de 1994.

Uma das principais mudanças propostas é a obrigatoriedade da realização dos testes de biodisponibilidade para os similares, ensaios que comprovarão se o produto têm a mesma eficácia, segurança e toxicidade do medicamento de referência ao qual se reportam, a exemplo do que hoje se tem para os medicamentos genéricos, com a exigência para estes, de ensaios de bioequivalência. A realização dos testes não implicará na possibilidade de troca do similar pelo farmacêutico no balcão da farmácia em lugar do medicamento receitado pelo médico. De acordo com a Lei nº 9.787/99, o farmacêutico somente poderá trocar o medicamento de referência receitado pelo médico por um genérico.

Caso não consiga comprovar compatibilidade entre um similar e seu respectivo referência, o laboratório deverá demonstrar que  a diferença encontrada em seu medicamento é positiva, tendo então que ser submetido aos critérios e às exigências relativas ao segmento de produtos novos. Os pedidos de registro de similares já solicitados terão prazo de um ano para se adequar à legislação.

Quando entrar em vigor, a nova resolução punirá as empresas que não cumprirem as determinações, de acordo com a Lei nº 6.437/77, que prevê desde notificação até multas de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.

Os interessados têm até 27 de setembro para apresentar críticas e sugestões à proposta no endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SEPN 515, Bloco "B" Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília-DF, CEP 70.770.502 ou Fax: (61) 448-1489 ou E-mail: ggsps@anvisa.gov.br. Terminado o prazo, a Anvisa promoverá seminário para discutir com entidades interessadas no assunto a consolidação do texto final.

Fonte: Agencia Brasil

Consulta pública sobre medicamentos similares deve começar em sete dias

17/01/2014 - 11h18 

 

Paula Laboissière
Repórter da Agência Brasil

Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje (17) no Diário Oficial da União consulta pública que propõe a inclusão de medicamentos similares como mais uma opção aos medicamentos de referência ou de marca, como já ocorre com os genéricos.
A consulta pública deve ser aberta em sete dias e será mantida por um período de 30 dias. A expectativa do governo é que a proposta, se aprovada, amplie a oferta de remédios a preços mais baratos para o consumidor. Ainda de acordo com o texto, os medicamentos similares deverão incluir em suas embalagens o símbolo EQ, que significa equivalente.
A proposta da agência é que uma mesma prescrição médica, que atualmente permite a compra de um remédio de marca ou de um genérico, permita também a compra do remédio similar, que contém os mesmos princípios ativos, a mesma concentração e a mesma posologia que o de referência.
Ontem (16), o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, disse que vai defender, na Câmara de Medicamentos, que as mesmas regras adotadas para remédios genéricos passem a valer para os similares – incluindo uma redução de, pelo menos, 35% no preço em relação aos de marca.
Dados da pasta indicam que, em 2012, em quantidade comercializada, os medicamentos similares representaram 24,8% do mercado nacional. Os genéricos ficaram com 37,1% e os de referência, com 23,2%.

Edição: Talita Cavalcante

Todo o conteúdo deste site está publicado sob a Licença Creative Commons Atribuição 3.0 Brasil. Para reproduzir as matérias é necessário apenas dar crédito à Agência Brasil

 

Fonte: Agencia Brasil

Anvisa abre chamada pública sobre genéricos e similares

29 de outubro de 2013
 

A Anvisa abriu, nesta terça-feira (29), um chamamento público que coletará opiniões, dados e informações sobre o item nº46 da Agenda Regulatório do Biênio 2013/2014. O item nº46 trata dos critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos e similares. A iniciativa visa promover uma discussão sobre a necessidade de revisão das regras da proposta.

A discussão servirá como subsídio para uma futura Análise de Impacto Regulatório (AIR). A AIR é uma ferramenta utilizada para auxiliar a definição de problemas e contribuir para que a ação seja mais eficiente, oferecendo aos tomadores de decisão elementos para que possam avaliar as opções e alcançar os objetivos pretendidos.

Contribuições
Para enviar contribuições, basta acessar o formulário eletrônico, que estará disponível até o dia 26 de novembro de 2013. Os resultados estatísticos das participações estão acessíveis no formulário, por meio do menu Resultado (canto superior direito do formulário).

Para maiores informações, acesse o Edital de Chamamento n. 4/2013

Imprensa / Anvisa

Remédios de marca é escolha de 47% dos fortalezenses

Em Fortaleza, 77% dos consumidores escolhem uma farmácia pelo preço. Contudo, à medida que buscam economizar, pagam mais caro. Isso porque grande parte prefere medicamentos de marca, em detrimento dos genéricos. Os são da pesquisa “DataFolha/ICTQ – Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos”, que foi realizada em doze capitais brasileiras.

Os genéricos possuem o mesmo princípio ativo que os de marca e são produzidos a partir da quebra de patentes. Assim, fazem os mesmos efeitos foto:Kid JUNIOR
Enquanto no País, apenas 25% optam por remédios de marca, na Capital, esse índice sobe para 47%.
“Ainda existe uma indicação médica muito forte para esses medicamentos. O médico, por causa benefícios que recebem dos laboratórios, acabam induzindo os consumidores a gastar mais”, ressalta o diretor executivo do Instituto, Marcus Vinicius Andrade. Para ele, não há motivos para desconfiança. Pois, assim como todos os medicamentos, os genéricos passam por uma bateria de testes realizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para poder comprovar sua eficácia e também segurança.

Bioequivalência
Um teste importante citado por Marcus Vinícius é o de bioequivalência, que consiste na demonstração comprovada de que o remédio genérico e o seu respectivo medicamento de referência (de marca) apresentam a mesma qualidade, eficácia e segurança no tratamento terapêutico do paciente.

Segundo informa o diretor executivo, os medicamentos genéricos tem um preço menor porque neles não estão embutidos os anos de custos com pesquisa e desenvolvimento do princípio ativo (substância responsável pela eficácia e qualidade de um tratamento terapêutico).

“Medicamentos de marca é aquele com princípio ativo inovador produzido por um laboratório, com exclusividade, até a quebra de patente da formulação terapêutica. Os genéricos contam como mesmo princípio ativo que os de marca e são produzidos a partir da quebra de patentes. Logo, apresentam os mesmos efeitos”, esclarece.

Descontos
Na opinião do presidente do Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos do Ceará (Sincofarma-CE), Antônio Félix, a procura pelos medicamentos de marca é maior porque os consumidores acreditam que são mais eficazes.

O presidente reforça a pesquisa do ICTQ dizendo que, atualmente, as pessoas buscam preços baixos. Com relação aos descontos oferecidos pelas farmácias, diz que só valem para os genéricos. “Os laboratórios já nos repassam com descontos de até 60% e, por isso, a gente vende mais barato. Para os medicamentos de referência não há abatimento”, destaca.

Outras prioridades
Depois do preço, os critérios mais importantes citados pelos fortalezenses na hora de escolher a farmácia são: a localização do estabelecimento (72%) e o atendimento dos vendedores (44%). A pesquisa “DataFolha/ICTQ” foi feita em dezembro do ano passado. Ao todo, foram 1.611 entrevistados, sendo 110 em Fortaleza.

Fonte: Diário do Nordeste

Genéricos e similares batem recorde de vendas no Brasil

28/08/2012 17:04 - Segundo dados da Associação Brasileira dos Distribuidores de Laboratórios Nacionais, a Abradilan, os medicamentos genéricos representam 26% das vendas dos laboratórios e 63% são similiares. Um dos motivos desse crescimento é que o consumidor está mais informado sobre a qualidade e efeitos desses remédios.

Para o diretor executivo da Abradilan, Geraldo Monteiro, as pessoas estão conhecendo e confiando mais nos genéricos. "O medicamento genérico que até então muita gente no começo tinha desconfiança hoje é o inverso. Hoje, você tem todas as camadas da população adquirindo medicamento genérico porque ele pode confiar no medicamento genérico, ele tem o mesmo princípio ativo que os de referência, ele passa por testes de bioequivalência. A mesma coisa os medicamentos similares, além de tudo para o consumidor é um preço muito mais barato do que os medicamentos de referência."

Outro motivo foi a facilidade de acesso por meio do Programa Farmácia Popular do Ministério da Saúde, que incentiva o uso de medicamentos genéricos que são mais baratos do que os medicamentos de marca.

O Ministério da Saúde distribui remédio de graça para diabetes, hipertensão e asma nas mais de 20 mil farmácias credenciadas da rede "Aqui Tem Farmácia Popular". As pessoas que tiverem interesse em conhecer mais sobre o assunto podem acessar o site http://portalsaude.saude.gov.br.

Fonte: Portal Ponta Grossa

Medicamentos genéricos dividem opiniões em Marília, SP

83% dos pacientes confia neles.
Quase 50% dos médicos duvida de sua eficácia.

Do G1 Bauru e Marília

 



Apesar de bem aceito pela população, uma pesquisa feita pela Associação Brasileira de Defesa do Consumidor mostrou que, enquanto 83% dos pacientes confiam nos genéricos, quase metade dos médicos ainda tem dúvidas sobre a eficácia desses medicamentos.

O preço mais em conta em comparação aos remédios de marca fez os genéricos ocuparem lugar de destaque nas prateleiras das farmácias e na preferência dos consumidores.

Os especialistas, por sua vez, garantem que eles são tão eficazes quanto os demais.

Os testes feitos nos genéricos são os mesmos a que são submetidos os remédios de marca. A representante do Conselho Regional de Farmácia de Marília, Mafalda Biagini, explica que o controle é feito pelo Ministério da Saúde e a venda só é liberada após ficar comprovada a eficácia do medicamento.

fonte: G1 

Diferenças entre Medicamentos de Referência, Genéricos e similares - Entenda

“Existe muita confusão sobre o que é remédio de marca e remédio genérico, ou similar e nós vamos tentar explicar”, ressaltou Ana Maria Braga ao anunciar o assunto no Mais Você desta segunda-feira, dia 06 de junho. A apresentadora recebeu na casa o presidente da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Dirceu Barbano, para informar o telespectador. Em reportagem, o Mais Você ouviu a opinião dos consumidores. Muitos deles falaram que optam pelo genérico por causa do preço. Alguns alegam que os efeitos são exatamente os mesmos e não há motivos para não comprar o genérico, ou similar. A matéria também denunciou a diferença de até 1000% do preço do mesmo medicamento em diferentes farmácias. O Mais Você descobriu que existem alguns médicos que têm restrições ao medicamento genérico. “Os genéricos são medicamentos que têm o mesmo princípio ativo dos remédios de marca. Eles passam por testes chamados de bioequivalência, custam cerca de 35% menos do que os remédios de marca. Os remédios similares são exatamente iguais aos de marca, mas não passam por teste de bioequivalência”, destacou Ana Maria Braga. Na casa, Dirceu Barbano contou que os medicamentos no Brasil passam por um controle muito grande em relação à qualidade. “O medicamento de referência é aquele que ainda é protegido por patente, e depois, ele se torna uma referência para que sejam feitas cópias dele”, contou o especialista sobre os remédios de marca. “Os genéricos são cópias legais, não tem nada de pirata, nada de ilegal. Para os médicos ainda há dúvidas se de fato eles são cópias fiéis. Porém, os remédios são todos conferidos. São feitos testes em pacientes que tomam remédios de referência e genéricos, e é feito o exame de sangue dessas pessoas. Em seguida, analisamos se os efeitos deste remédio no organismo é o mesmo”, destacou. “Por todas as técnicas e pela boa estrutura que nós temos na vigilância sanitária do Brasil, podemos assegurar a eficácia destes medicamentos genéricos”, observou Dirceu. “Até o ano de 2003 os medicamentos similares não tinham uma obrigatoriedade de apresentar os mesmos testes do que os genéricos. Porém, até 2014 todos os medicamentos similares no Brasil, terão que passar pelos mesmos testes. O medicamento similar hoje tem a mesma qualidade dos medicamentos genéricos e dos medicamentos de referência. Custa mais barato somente por uma questão de mercado”, explicou o presidente da Anvisa. Ao final da conversa, Dirceu Barbano informou que, no Brasil, existem em torno de 20 mil registros de medicamentos. “A participação dos genéricos no mercado brasileiro vem crescendo, ela já chegou a 25%”, disse.

Qual a diferença entre os medicamentos (Genérico, Referência e Similar)

QUAL A DIFERENÇA ENTRE OS MEDICAMENTOS GENÉRICOS, DE REFERÊNCIA E SIMILARES?

Medicamento de Referência
• Medicamento inovador que possui marca registrada, com qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovadas através de testes científicos. Registrado pela Anvisa.
• Ele servirá de parâmetro para registros de posteriores medicamentos similares e genéricos, quando sua patente* expirar.
(*Uma patente tem validade de 20 anos (n.e.))
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REFERÊNCIA = INOVADOR para SIMILAR E GENÉRICO
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Medicamento Similar
• São produzidos após vencer a patente dos medicamentos de referência e são identificados por um nome de marca.
• Possuem eficácia, segurança e qualidade comprovadas através de testes científicos e são registrados pela Anvisa.
• Possuem o mesmo fármaco e indicação terapêutica do medicamento de referência, podendo diferir em
características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos.
• Não podem ser substituídos pelo medicamento de referência nem pelo medicamento genérico.
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SIMILAR ≠ REFERÊNCIA E GENÉRICO
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Medicamento Genérico
• É igual ao medicamento de referência e possui qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovadas através de testes científicos.Registrado pela Anvisa.
• Não possui nome de marca, somente a denominação química de acordo com a Denominação Comum Brasileira (DCB).
• Pode ser substituído pelo medicamento de referência pelo profissional farmacêutico ou vice-versa.
--------------------------------------------------------------------------
GENÉRICO = REFERÊNCIA
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IMPORTANTE
Todo medicamento genérico traz na sua embalagem uma faixa amarela com o “G” de genérico em destaque e a identificação “Medicamento Genérico”.
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UAI?!?! Cadê o medicamento ético?
Essa definição NÃO existe no Brasil.
Todos medicamentos são considerados éticos, pois passam pelo crivo do Ministério da Saúde, e possuem autorização do orgão oficial.

Criaram essa definição com a finalidade de informar a drogaria qual medicamento é bonificado dos que não são. Porém, todo medicamento considerado "ético" pelas drogarias são definidos como Medicamento Similar. Eu prefiro chamar de Similar propagado.



fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6f35e90043e83690a3e0bbf12823b55a/Cartilha+BAIXA+revis%C3%A3o+24_08.pdf?MOD=AJPERES&useDefaultText=0&useDefaultDesc=0

página 29

Intercambialidade (troca feita pelo Farmacêutico)

São Paulo, 2 de fevereiro de 2011.

O receituário traz o nome do medicamento prescrito com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), mas na hora de levar o produto o consumidor recebe a proposta de trocar por um medicamento similar, ao invés de adquirir o medicamento de referência ou o genérico conforme prevê a legislação. A troca de medicamentos entre as marcas de referência, genéricos e similares ainda gera grandes dúvidas para a população e para os farmacêuticos. Todos os dias, o Departamento de Orientação Farmacêutica (DOF) do CRF-SP recebe um grande número de questionamentos quanto às regras para dispensação desses medicamentos e, por esse motivo, emitiu um esclarecimento técnico com trechos das definições e orientações, segundo a legislação vigente, sobre a forma correta de praticar a intercambialidade. Confira abaixo:

Lei nº. 9.787, de 10/2/1999

Medicamento de referência: medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Medicamento genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Medicamento similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

A dispensação de medicamentos em farmácias e drogarias deve seguir o que determina a Resolução RDC nº 16/07 conforme abaixo:

2. Dispensação
2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor;
(...)
2.3. Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes;

A Resolução RDC 53/07 item 2.1 determina que para o Serviço Público a dispensação observará a disponibilidade de produtos no serviço farmacêutico das unidades de saúde, não sendo necessário seguir as determinações quanto à intercambialidade. Dessa forma é possível que um medicamento similar seja dispensado em substituição ao medicamento genérico caso este não esteja disponível na unidade de saúde.

RESOLUÇÃO - RDC nº 53, DE 30 DE AGOSTO DE 2007

Art. 1º Altera os itens 1.2. e 2.1., ambos do item VI, do Anexo, da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007, que passam a vigorar com a seguinte redação:
“1.2. As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, assim como as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).”
“2.1. A dispensação de medicamentos no âmbito do SUS será feita mediante a apresentação de receituário emitido em conformidade com o disposto na Lei n.º 9.787, de 1999*, e observará a disponibilidade de produtos no serviço farmacêutico das unidades de saúde.”

A RDC 53/07 revogou de maneira tácita os itens (1.2 e 2.1 do item VI, do Anexo da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007) publicados na Resolução RDC nº 51 de 15 de agosto de 2007 (que previam a possibilidade de dispensação de medicamentos similares em caso de prescrição pela DCB ou DCI), conforme esclarecimentos da Assessoria Técnica da Anvisa ao CRF-SP na época da publicação dessas resoluções.

Assim, as farmácias e drogarias privadas devem seguir o disposto no item 2.3 da Resolução RDC nº 16/07 (abaixo), não sendo permitida a dispensação do medicamento similar em casos de prescrição com a DCB ou DCI.

2.3. Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes;

Clique na imagem para ampliar

Assessoria de Comunicação CRF-SP

fonte: Twitter do CRF-SP

15 assuntos de grande interesse para a profissão Farmacêutica

15 Assuntos de importância para o desenvolvimento do trabalho farmacêutico.

1) RDC 44 de 27/10/2010 - Controle dos antibióticos -
    link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/10/antibioticos-rdc-44-de-2010-controle.html

1a) RDC 61 de 2010 - Altera a RDC 44
      link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/12/rdc-6110-altera-rdc-4410.html

1b) Nota técnica sobre o controle dos antimicrobianos
     link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/12/nota-tecnica-sobre-rdc-n-442010.html

1c) Nova nota técnica sobre controle de antimicrobianos de Janeiro de 2011
     link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2011/02/janeiro-de-2011-nota-tecnica-sobre-rdc.html

2) Lei da intercambialidade (Troca do medicamento de referência pelo medicamento Genérico -
    link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/09/intercambialidade-qual-o-misterio.html

3) Medicamento de referência - Para fazer a troca, o Farmacêutico precisa saber qual é o medic. referência. Você encontra aqui.
    link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/09/medicamentos-de-referencia-consulta.html

3a) Medicamento ético - Existe?
     link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/11/medicamento-etico-voce-ja-ouviu-isso.html


4) Sibutramina - Você sabe qual é a DCB da Sibutramina para se colocar no relatório mensal?
     link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/09/sibutramina-denominacao-comum.html


5) Autorização de funcionamento da ANVISA (AFE). Você sabe consultar a situação da sua empresa?
    link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/08/anvisa-afe-voce-consultar-situacao-de.html


6) Você tem o Diário Oficial da União na empresa? O Diário Oficial é o documento que comprova sua autorização da ANVISA.
    É preciso saber a data em que foi publicado no Diário Oficial.
    http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Autorizacao_farmacia/Consulta_Empresa_Drogaria.asp
    Siga os passos:
    Digite o CNPJ
    Clique em consultar
    Clique no número do processo
    Clique novamente no número do processo
    Procure pela última situação (Deve informar a data da última publicação)


    Com a data da publicação, entre no site do Diário Oficial da União - www.in.gov.br
    Entrou no site da imprensa nacional, clique em "PESQUISA NOS JORNAIS".
    Clica em "LEITURA DOS JORNAIS"
    Em data da publicação, coloque a data desejada e clique em pesquisar.
    Vai abrir o Diário Oficial da União (Seção 1, 2, 3 e Suplemento da ANVISA)
    Clique em suplemento da ANVISA e ter paciência para ler e encontrar a razão social da empresa.




7) Porte da empresa junto a ANVISA: Você sabia que é preciso fazer todo ano essa comprovação? Veja:
    link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/09/anvisa-comprovacao-de-porte-da-empresa.html


8) Como fazer a alteração de porte da empresa junto a ANVISA. Veja:
    link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/09/anvisa-alteracao-de-porte-da-empresa.html


9) Pagamento de taxa da ANVISA:
    link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/09/anvisa-pagamento-de-taxas-de.html


10)Manual de Boas Práticas de Dispensação em drogarias:
    link: http://www.orkut.com.br/Main#CommMsgs?cmm=18126700&tid=5290070210187169950


11)Quanto vale o seu nome? E sua RT?
    link:http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/09/quanto-vale-o-seu-nome-e-sua.html


12)Aumento do Piso salarial do Farmacêutico em farmácia e drogaria:
    link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/11/novo-piso-salarial-para-farmaceuticos.html


13)Perda de direitos trabalhistas pelos Farmacêuticos: Veja
    link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/09/perda-de-direitos-trabalhistas-pelo.html


14)Receita comum vale para antibiótico: Veja:
http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/12/receita-comum-vale-para-antibioticos.html


15)Está na hora de rever meus conceitos - Trata de farmácias que não tem medicamentos
http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/12/esta-na-hora-de-rever-os-meus-conceitos.html

Medicamento Similar Único de Mercado

O medicamento considerado similar único de mercado é aquele registrado como medicamento similar junto a Anvisa e é o único comercializado no momento da solicitação da indicação do medicamento de referência.

Este medicamento NÃO poderá ser considerado medicamento de referência até que a empresa detentora do registro atenda o artigo 6 da Resolução - RDC nº 134 de 29 de maio de 2003, conforme o texto a seguir:

"Art. 6º Por ocasião da primeira renovação após a publicação desta Resolução, os detentores de registros de medicamentos enquadrados como similares, únicos no mercado (exceto os produtos que hoje estão registrados como novos e os já definidos como referência), cujo vencimento dá-se após 1 de dezembro de 2004, devem apresentar sob forma de complementação de informação:

I - No caso de princípios ativos isolados, relatório de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica ou dados de literatura que comprovem eficácia e segurança através de estudos clínicos publicados em revistas indexadas (Medline, Chemical Abstracts, Biosis, International Pharmaceutical Abstracts ou Biological Abstratcts).

II - No caso de associações medicamentosas de produtos sintéticos ou semi-sintéticos, ou duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqüencial, além da comprovação de eficácia por princípio ativo ou da associação, o proponente deve apresentar:

a) estudos de biodisponibilidade relativa entre os princípios ativos associados e cada princípio ativo isolado que garantam que a absorção e distribuição dos princípios ativos em associação não são afetadas. Não sendo possível, enviar a biodisponibilidade de cada princípio ativo isolado.

b) racionalidade da associação.

c) estudos que demonstrem que a associação previne o advento de resistência microbiana quando se tratar de antibióticos.

§ Ùnico O enquadramento dos produtos conforme o caput deste artigo dá direito a não apresentar testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa neste momento, e ter destaque no Compêndio de Bulas de Medicamentos da Anvisa".

Listas de Medicamentos Similares Únicos de Mercado(PDF) atualizada em 23/9/2008
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/lista_sum.pdf 



fonte: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/similar.htm

Medicamentos Similares - Testes deverão ser concluídos até 2013

Indústrias concluirão testes em todos os seus medicamentos similares até 2013 Com o objetivo de trazer maior segurança para os consumidores, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a partir da Resolução RDC 134 (de 29 de Maio de 2003), decidiu pela obrigatoriedade, extensiva a todos os medicamentos denominados similares que estão no mercado, de eles serem submetidos, em centros habilitados/credenciados pela Agência, aos testes de bioequivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa. O primeiro, realizado em laboratório, serve para comprovar se o similar tem o mesmo princípio ativo, na mesma dosagem e forma farmacêutica (comprimido, ampola, cápsula, creme, etc.), do medicamento do qual é cópia. E o teste de biodisponibilidade relativa, realizado em seres humanos, demonstra em que quantidade e em quanto tempo, depois de administrado, um princípio ativo atinge a corrente sanguínea, em relação ao mesmo produto que foi copiado. Os medicamentos similares estão no mercado brasileiro desde a década de 1970. Dos cerca de 11 mil medicamentos registrados na Anvisa, quase 8 mil deles são similares. “Eles formam a base da indústria farmacêutica de capital nacional privado e estatal, e seu desenvolvimento e fabricação permitem ao governo estabelecer os programas de assistência farmacêutica que sustentam o Sistema Único de Saúde (SUS), envolvendo, inclusive, os laboratórios oficiais”, informa a Associação de Laboratórios Farmacêuticos Nacional (Alanac). Os testes de bioequivalência farmacêutica, realizado in vitro, já foram finalizados pelos laboratórios. Mas os testes de biodisponibilidade relativa ainda estão em andamento. Ambos os testes já são exigidos para medicamentos genéricos. No entanto, nem genéricos nem similares precisam, no ato do registro, apresentar estudos clínicos que comprovem eficácia e segurança, da forma como o medicamento de referência já o fez. Na prática, todos os similares deverão estar com os estudos de biodisponibilidade relativa concluídos até final de 2013. Segundo a Anvisa, as empresas que não cumprirem as determinações receberão punições que vão desde notificações até multas de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão. A INDÚSTRIA PREPARADA Para não amargarem um prejuízo desses, os laboratórios já estão preparados para a Resolução. No Neo Química, por exemplo, todos os seus medicamentos similares já foram submetidos e aprovados nos testes de equivalência farmacêutica. Vários deles já dispõem de estudos de biodisponibilidade relativa aprovados, e os demais estão em andamento. O Laboratório Teuto também já tomou todas as providências exigidas pela Anvisa quanto à avaliação dos similares. A empresa conta com um departamento específico para assuntos regulatórios, que acompanha diariamente essas situações. O supervisor de novos negócios Rodrigo Macedo afirma que “a empresa prevê para este ano a realização e apresentação de um grande número de estudos, o que fará com que mais de 70% de seus produtos estejam de acordo com a RDC 134”. Macedo garante que o Teuto concorda com a Agência quanto à realização dos testes. “O principal objetivo desta resolução é garantir que o consumidor adquira um produto com a mesma propriedade farmacocinética dos medicamentos de referência, assegurando a ele a mesma confiabilidade e qualidade que já é conferida a estes últimos.” Fonte: Guia da Farmácia fonte: http://www.sincofago.com.br/sincofago/noticias.asp?id=880

Medicamento de referência não pode ser substituído por similar

Medicamento de referência não pode ser substituído por similar

Data: 19/10/2010
 

O Vice-Presidente do Conselho Federal de Farmácia, Walter Jorge João, pediu, na tarde de hoje (19.10.10), durante entrevista que concedeu ao jornal “Gazeta do Povo”, do Paraná, que a população deve procurar, sempre, farmácias que mantêm farmacêuticos presentes, para que estes realizem a intercambialidade de medicamentos de referência (ou marca) por genéricos. E acrescentou: “A intercambialidade é um ato exclusive e indelegável do farmacêutico e somente pode ser feita entre um produto de marca e um genérico e, nunca, um similar”.

Walter Jorge relevou que alguns balconistas, movidos por interesse, burlam a Lei 9.787/99, que institui os genéricos, no Brasil, e trocar produtos de referência por similares. “Fazer isso, é agir de muito má fé, pois a Lei estabelece que só os farmacêuticos podem realizar a substituição de um produto de marca ou referência por um genérico, ato que ele documenta e pelo qual assina”, salientou.

O Vice-Presidente do CFF recomendou que os farmacêuticos reúnam-se com os demais funcionários das farmácias, permanentemente, para deixar claro qual é o papel de cada um, ali dentro. E conclamou a população a não aceitar que a intercambialidade seja feita por leigo e muito menos usando um similar. “Se o farmacêutico não estiver presente ao estabelecimento, a população deve denunciar a farmácia pela irregularidade”, pediu.

PRAZO - Os similares dominam as vendas de medicamentos, no Brasil, com cerca de 65% do mercado. Até 2.013, todos eles deverão ter passado pelos testes de bio-equivalência e biodisponibilidade, que vão garantir a mesma eficácia e segurança dos produtos de referência e genéricos.

Fonte: CFF
Autor: Pelo jornalista Aloísio Brandão, Assessor de Imprensa do CFF. 

fonte: http://www.cff.org.br/#[ajax]noticia&id=535

ATUALIZAÇÃO:
O Similar já pode ser substituído desde que:

Alguns medicamentos similares podem ser intercambiados.
Porém é preciso constar na lista da ANVISA.

Consulte aqui a lista...
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/556b7300485d1b36afa2af734e60b39c/lista+de+medicamentos+similares+intercambi%C3%A1veis+08-05-15.pdf?MOD=AJPERES

E saiba que NÃO existe definição de medicamento ético.
Em sua grande maioria o medicamento ético é SIMILAR.