SCD 41/93 - Substitutivo ao PL Marluce Pinto

SUBSTITUTIVO DA CÂMARA DOS DEPUTADOS - SCD Nº 41/93

Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas e dá outras providências.
Autor: Senado Federal O Congresso Nacional decreta:

Capítulo I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º. As disposições desta lei regem as ações e serviços de assistência farmacêutica, executadas, isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado.

Art. 2º. Entende-se por assistência farmacêutica, o conjunto de ações e serviços que visem assegurar a assistência terapêutica integral, a promoção, a proteção e a recuperação da saúde, nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o seu acesso e uso racional.

Art. 3º. Farmácia é uma unidade de prestação de serviços, destinada a prestar assistência farmacêutica e
assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, onde se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.

Parágrafo único: As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como:
I – farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos e correlatos em suas embalagens originais.
II – farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de medicamentos e produtos magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

Art. 4º. É responsabilidade do poder público assegurar a assistência farmacêutica, segundo os princípios e
diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e integralidade.

Capítulo II
DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS
Art. 5º. No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei.

Capítulo III
DOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS

Seção I
Das Farmácias
Art. 6º. Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exige-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições:
I – Presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento;
II – Localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
III – Dispor de equipamentos necessários à conservação adequada de imunobiológicos; e
IV – Contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária.

Art. 7º. Poderão as farmácias de qualquer natureza dispor, para atendimento imediato à população, de medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica.

Art. 8º. A farmácia privativa de unidade hospitalar ou similar, destina-se exclusivamente ao atendimento de seus usuários.

Parágrafo único. Aplicam-se às farmácias a que se refere o caput, as mesmas exigências legais previstas para a farmácia não privativa, no que concerne a instalações, equipamentos, direção e desempenho técnico de farmacêuticos, assim como ao registro em Conselho Regional de Farmácia.

Art. 9º. Somente as farmácias, observado o disposto no art. 3º, podem dispensar medicamentos, cosméticos com indicações terapêuticas, fórmulas magistrais, oficinais e farmacopeicas, e produtos fitoterápicos.

Seção II
DAS RESPONSABILIDADES
Art. 10. O farmacêutico e o proprietário dos estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre solidariamente,
realizando todos os esforços no sentido de promover o uso racional de medicamentos.

Art. 11. O proprietário da farmácia não poderá desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico.

Parágrafo único. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico fornecer condições adequadas ao
perfeito desenvolvimento das atividades profissionais do farmacêutico.

Art. 12. Ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico, obrigam-se os estabelecimentos a contratação de novo farmacêutico, no prazo máximo de 30 dias, atendido o disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 e na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 13. Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades:
a) a notificar aos profissionais de saúde, aos órgãos sanitários competentes, bem como ao laboratório industrial, os efeitos colaterais, as reações adversas, as intoxicações, voluntárias ou não, a farmacodependência, observados e registrados na prática da farmacovigilância;
b) a organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico-científicos das drogas, fármacos e medicamentos disponíveis na farmácia;
c) a proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, internados ou não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou privada;
d) a estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos; visando a assegurar o seu uso racionalizado, segurança e eficácia terapêutica;
e) a estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação de fichas farmacoterapêuticas;
f) a prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a conservação e utilização de fármacos e medicamentos inerentes à terapia, às interações medicamentosas e à importância do seu correto manuseio.
 

Art. 14. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos, visando garantir a eficácia e segurança da
terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do receituário.
 

Capítulo IV
DA FISCALIZAÇÃO
Art. 15. As atividades de fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticos são exercidas pelo fiscal
farmacêutico.
 

Art. 16. É vedado ao fiscal farmacêutico exercer outras atividades profissionais de farmacêutico, ser
responsável técnico, proprietário ou participar da sociedade em estabelecimentos farmacêuticos.
 

Capítulo V
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 17. Os postos de medicamentos, os dispensários de medicamentos e unidades volantes licenciados na
forma da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e em funcionamento na data da promulgação desta lei, terão prazo de 3 (três) anos para se transformarem em farmácia, de acordo com sua natureza sob pena de cancelamento automático de seu registro de funcionamento.
 

Art. 18. Esta lei entra em vigor na data de publicação.
 

Sala das Sessões, ____ de ________ de 2014.

Fonte: CFF

Câmara aprova obrigatoriedade de farmacêuticos em drogarias

02/07/2014 às  18h40 

A Câmara dos Deputados aprovou nesta quarta-feira (2) em votação simbólica projeto de lei para obrigar as drogarias a contarem com um farmacêutico para atendimento dos clientes em período integral. O texto, que tramita há 20 anos no Congresso, voltará para discussão no Senado Federal, onde foi apresentado em 1994.

As farmácias de manipulação já são obrigadas, por uma lei de 1973, a terem um farmacêutico à disposição dos clientes durante seu horário de funcionamento. Mas, segundo o relator do projeto, deputado Ivan Valente (PSOL-SP), algumas redes utilizavam uma brecha na legislação para deixarem um técnico nas drogarias.

"O texto transforma todos os estabelecimentos, sejam drogarias ou farmácias de manipulação, em farmácias, com a obrigatoriedade de ter um farmacêutico formado durante todo o período de funcionamento. Assim não vamos ter mais venda injustificada dos medicamentos", afirmou Valente. Segundo o deputado, antigamente havia resistência do setor pelo temor da falta de profissionais. "Em 1994, tinha 50 mil farmacêuticos, mas hoje há 150 mil."

O projeto também diz que as farmácias são locais de assistência à saúde, o que, no entendimento do relator, vai permitir que os órgãos de controle, ao regulamentarem a lei, especifiquem o que pode e não pode ser vendido nestes estabelecimentos. "Hoje a farmácias que vendem de medicamento a bateria de carro. Isso é um absurdo, o proprietário não quer uma farmácia, quer um empório", disse.

Farmacêuticos e representantes de redes de farmácias acompanharam a votação do plenário da Câmara e comemoraram a aprovação da proposta.

Fonte: UOL

 

Mobilização contra o Projeto de Lei Marluce Pinto

O que está sendo feito contra o PL Marluce Pinto?

Através da união das entidades farmacêuticas e da mobilização conjunta da categoria para ganhar credibilidade e força política, foi criado o Fórum Nacional de luta pela valorização da profissão Farmacêutica. 

No Fórum Nacional foi aprovado a Subemenda aglutinativa de plenário.

Vale ressaltar que esta Subemenda, NÃO é a proposta do substitutivo Ivan Valente.
O substitutivo Ivan Valente não atende mais os anseios da categoria farmacêutica. 

Vários tópicos da Subemenda, foi retirada do substitutivo Ivan Valente, pois eram pontos de interesse da categoria farmacêutica. 

Cada Estado, realizou ou realizará o Fórum Estadual de luta pela valorização da profissão farmacêutica.

Link para leitura da Subemenda Aglutinativa de Plenário: 

http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2014/05/esclarecimentos-subemenda-aglutinativa.html

Esclarecimentos - Subemenda Aglutinativa de Plenário

Sempre é importante ressaltar que a Subemenda Aglutinativa de Plenário, NÃO é a proposta do Substitutivo Ivan Valente.

Essa subemenda aglutinativa de plenário, é o resultado dos trabalhos do Fórum Nacional de luta pela valorização da profissão Farmacêutica. É a tábua de salvação da profissão farmacêutica no que tange a RT em drogaria.

O que diz a Subemenda Aglutinativa?
Leia abaixo:

SUBEMENDA AGLUTINATIVA DE PLENÁRIO

Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas e dá outras providências.

Autor: Senado Federal

O Congresso Nacional decreta:
 

Capítulo I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
 

Art. 1º. As disposições desta lei regem as ações e serviços de assistência farmacêutica, executadas, isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado.
 

Art. 2º. Entende-se por assistência farmacêutica, o conjunto de ações e serviços que visem assegurar a assistência terapêutica integral, a promoção, a proteção e a recuperação da saúde, nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas.
 

Art. 3º. Farmácia é um estabelecimento de saúde e uma unidade de prestação de serviços de interesse público, articulada com o Sistema Único de Saúde, destinada a prestar assistência farmacêutica e orientação sanitária individual e coletiva, onde se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.
Art. 4º. É responsabilidade do poder público assegurar a assistência farmacêutica, segundo os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e integralidade.
 

Capítulo II
DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS
 

Art. 5º. No âmbito da assistência farmacêutica, as atividades que se seguem requerem, obrigatoriamente, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei:
I – farmácias de qualquer natureza;
II- empresas ou estabelecimentos que produzam ou manipulem ou dispensem medicamentos magistrais, oficinais, farmacopêicos ou industrializados, cosméticos com finalidade terapêutica ou produtos farmacêuticos.
 

Capítulo III
DOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS
Seção I
Das Farmácias
 

Art. 6º. Para a instalação de novas farmácias, exige-se a autorização e o licenciamento da autoridade sanitária competente e o registro no Conselho Regional de Farmácia jurisdicionante, bem como o atendimento de critérios demográficos, epidemiológicos e geográficos e aqueles de interesse público, estabelecidos pelos Conselhos Municipais de Saúde, além das seguintes condições:
I – Presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento;
II – Localização conveniente, sob o aspecto sanitário, e acesso livre à via pública;
III – Dispor de equipamentos necessários à conservação adequada de imunobiológicos;
IV – Contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária.
 

Parágrafo Único. A transferência de farmácia, dentro da mesma localidade, deverá obedecer os critérios estabelecidos no caput.
 

Art. 7º. Poderá a farmácia dispor, para atendimento imediato à população, de medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica.
 

Art. 8º. A farmácia privativa de unidade hospitalar ou similar, destina-se exclusivamente ao atendimento de seus usuários.
Parágrafo único. Aplicam-se às farmácias a que se refere o caput, as mesmas exigências legais previstas para a farmácia não privativa, no que concerne a instalações, equipamentos, direção e desempenho técnico de farmacêuticos, assim como ao registro em Conselho Regional de Farmácia.
 

Art. 9º. É vedado à farmácia:
a- realizar promoção e propaganda de medicamentos que induzam a automedicação, o uso irracional e inadequado de medicamentos pondo em risco a saúde da população;
b- induzir ou favorecer a venda de medicamentos de determinado fabricante;
c- aviar medicamentos de fórmula secreta;
d- dispensar medicamentos pelo sistema de autosserviço;
e- todas as formas de agenciamento de clínicas.
Parágrafo Único. A não obediência ao previsto neste artigo implica nas penalidades de legislação sanitária vigente, nos dispositivos do código penal brasileiro e no código de defesa do consumidor.
 

Art. 10. Somente a farmácia pode dispensar medicamentos, cosméticos com indicações terapêuticas, fórmulas magistrais, oficinais e farmacopeicas, e produtos fitoterápicos.
 

Seção II
DAS RESPONSABILIDADES
 

Art. 11. O farmacêutico e o proprietário dos estabelecimentos agirão sempre solidariamente, realizando todos os esforços no sentido de promover o uso racional de medicamentos.
 

Parágrafo Único. O farmacêutico e o proprietário dos estabelecimentos responderão civil, criminal e administrativamente, de forma solidária, pelos problemas consequentes da dispensação ou outro serviço prestado em seu estabelecimento.
 

Art. 12. O proprietário da farmácia não poderá desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico.
 

Parágrafo Único. É responsabilidade da empresa fornecer condições adequadas ao perfeito desenvolvimento das atividades profissionais do farmacêutico.
 

Art. 13. Todo estabelecimento farmacêutico é obrigado a ter um profissional farmacêutico, em consonância com o que estabelece o artigo 6º e incisos.
 

Art. 14. Ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico, obrigam-se os estabelecimentos a contratação de novo farmacêutico, no prazo máximo de 30 dias, atendido ao disposto nesta lei, sob pena de interdição e cancelamento do registro da licença de funcionamento, período no qual o proprietário responderá civil, criminal e administrativamente pelos problemas conseqüentes da dispensação ou outro serviço prestado em seu estabelecimento.
 

Art. 15. A cada profissional farmacêutico é permitido exercer a responsabilidade técnica de apenas um dos estabelecimentos previstos nesta lei.
 

Art. 16º Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades:
a) a notificar aos profissionais de saúde, aos órgãos sanitários competentes, bem como ao laboratório industrial, os efeitos colaterais, as reações adversas, as intoxicações, voluntárias ou não, a farmacodependência, observados e registrados na prática da farmacovigilância;
b) a organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico-científicos das drogas, fármacos e medicamentos disponíveis na farmácia;
c) a proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, internados ou não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou privada;
d) a estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos; visando a assegurar o seu uso racionalizado, segurança e eficácia terapêutica;
e) a estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação de fichas farmacoterapêuticas;
f) a prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a conservação e utilização de fármacos e medicamentos inerentes à terapia, às interações medicamentosas e à importância do seu correto manuseio.
 

Art. 17. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos, visando garantir a eficácia e segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do receituário.
 

Capítulo IV
DA FISCALIZAÇÃO
 

Art. 18. As atividades de fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticos são exercidas pelo fiscal farmacêutico em regime de dedicação exclusiva.
 

Art. 19. É vedado ao fiscal exercer atividades profissionais de farmacêutico, ser responsável técnico, proprietário ou participar da sociedade em estabelecimentos farmacêuticos.
 

Art. 20. Compete ao órgão de vigilância sanitária e aos Conselhos Regionais de Farmácia a fiscalização dos estabelecimentos abrangidos por esta lei, assim como verificar a presença de farmacêutico no estabelecimento, ressalvando-se suas competências.
 

§ 1º - Verificando-se a ausência do profissional farmacêutico, o órgão fiscalizador autuará o estabelecimento e o profissional nele registrado, cabendo a ambos o direito de defesa, no prazo de 10 dias contados da notificação, respeitando o disposto no artigo 14.
 

§ 2º - Nos casos de reincidência a multa terá seu valor dobrado.
 

Capítulo V
 

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
 

Art. 21. As drogarias, postos de medicamentos, dispensários e unidades volantes licenciados na forma da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e em funcionamento na data da promulgação desta lei, terão prazo de 1 (um) ano para se transformarem em farmácia, sob pena de cancelamento automático de seu registro de funcionamento.

§ 1º A expansão das atuais redes de drogarias condiciona-se ao atendimento do disposto no caput, a não constituição de oligopólio, monopólio ou cartel e a observação das exigências contidas no art. 6º.
 

§ 2º - Nos municípios com população inferior a 15.000 habitantes, findo este prazo e havendo estabelecimento farmacêutico em desacordo com a presente lei, o Conselho Municipal de Saúde ou, na ausência deste, o Conselho Estadual de Saúde, ouvida a autoridade sanitária competente e o respectivo Conselho Regional de Farmácia, fica autorizado a prorrogar o prazo em até mais dois anos.
 

§ 3º - Na medida em que as drogarias, os postos de medicamentos e os dispensários de medicamentos cumprirem integralmente o disposto no caput, eles passarão a condição estabelecida no artigo 3º da presente lei.

§ 4º - No prazo de 90 dias, contados a partir da data da publicação desta lei, os estabelecimentos que exploram atividades farmacêuticas deverão comunicar à vigilância sanitária e ao respectivo Conselho Regional de Farmácia seu horário de funcionamento, assim como o horário de assistência do farmacêutico.
 

Sala das Comissões, em ___de ________ de ______ .

Esclarecendo sobre o projeto de Lei Marluce Pinto

Projeto de Lei 4385/94

Popularmente é conhecido como PL Marluce Pinto.


O objetivo do projeto era eliminar a obrigatoriedade da presença do farmacêutico nos estabelecimentos que fazem a dispensação de medicamentos.. Nos casos de drogarias e ervanários, a responsabilidade técnica poderia ser do farmacêutico, do oficial de farmácia ou, ainda, do auxiliar de farmácia portador de diploma de curso profissionalizante de nível médio.

Provavelmente a votação se dará no dia 14 de Maio de 2014. 

Deputados criticam proposta que exime drogarias de ter farmacêutico

Foto: Gustavo LimaAlice Portugal ressalta que farmácia não é qualquer comércio e tem que ter assistência à população

Segundo o projeto que está pronto para votação no Plenário, apenas farmácias, que manipulam e preparam medicamentos, seriam obrigadas a ter esse profissional, o que colocaria a população em risco, na opinião de parlamentares.


O Projeto de Lei 4385/94, do Senado, que torna obrigatória a presença de um farmacêutico nas farmácias, está pronto para ser votado no Plenário da Câmara dos Deputados, mas está gerando polêmica porque permite que, no caso de drogarias e ervanários, exerça a função um auxiliar de farmácia ou um prático com pelo menos dez anos de atividade profissional.

Para a coordenadora da Frente Parlamentar em Defesa da Assistência Farmacêutica, deputada Alice Portugal (PCdoB-BA), essa brecha para que pessoas sem formação exerçam o papel de farmacêutico coloca em risco a segurança da população. "Farmácia é coisa séria, não é qualquer comércio, não é pra se vender sandálias, bebidas alcoólicas e outras coisas que são comercializadas em farmácias brasileiras. Têm que ter controle sanitário e assistência à população", ressalta.

De acordo com definição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), farmácia “é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde (correlatos)”. Já as drogarias não têm laboratório para preparação de fórmulas, pois apenas vendem medicamentos industrializados, enquanto os ervanários negociam plantas medicinais ou ervas em geral.

O coordenador da assessoria técnica do Conselho Federal de Farmácia, José Luiz Maldonado, lembrou que o projeto é de 1994, época em que havia uma carência muito grande de farmacêuticos no Brasil, e por isso previa a permissão de que, no caso da ausência desse profissional, a drogaria ou ervanário contasse com um técnico ou um prático.

No entanto, ele alerta para o perigo da falta de um profissional capaz de esclarecer as dúvidas dos pacientes. "Não é suficiente ter a oferta de medicamento se ele é incorretamente utilizado. Estamos sempre preocupados com o uso racional do medicamento de tal forma que tenha a salvaguarda de um profissional atrás do balcão que seja farmacêutico", afirma.

Lei orgânica

Relator do projeto na Comissão de Defesa do Consumidor, o deputado Ivan Valente (Psol-SP) apresentou um substitutivo que inclui as farmácias entre os serviços de atenção à saúde do Sistema Único de Saúde (SUS) e estabelece regras para o exercício e a fiscalização da atividade farmacêutica.

No texto apresentado, Valente determina que drogarias e ervanários tenham o mesmo tratamento dado às farmácias, com a exigência de presença de um farmacêutico durante todo o período de funcionamento. Para que os estabelecimentos já existentes se adequem às regras, ele prevê um prazo de transição de cinco anos, que poderá ser prorrogado por dois anos em municípios com menos de dez mil habitantes.

"É um retrocesso que no nosso País ainda não tenhamos uma lei orgânica da farmácia, uma assistência farmacêutica integral como direito do cidadão", destacou, acrescentando que nesses locais é possível colher dados estatísticos sobre a saúde da população, o que pode ajudar a traçar diretrizes para as políticas públicas.

Ivan Valente afirmou ainda que, no caso de municípios pequenos, o governo deverá ser responsável por fornecer assistência farmacêutica para a população.

Tramitação

O projeto recebeu duas emendas no Plenário, que foram rejeitadas pelas comissões de Defesa do Consumidor; de Seguridade Social e Família; de Trabalho, de Administração e Serviço Público; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Uma das emendas permitia que armazéns, depósitos e mercearias comercializassem produtos farmacêuticos de venda livre ou sem exigência de prescrição médica em regiões ribeirinhas e de baixa densidade populacional. A outra dispensava os fabricantes de remédio de incluir mensagens esclarecedoras sobre os produtos em suas propagandas, responsabilidade que passava para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Agora, a proposta está pronta novamente para ser votada pelo Plenário

Fonte: click News