Nova Resolução sobre Antimicrobianos - RDC 68/2014

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (1/12), a atualização da Lista de antimicrobianos de uso sob prescrição médica com retenção de receita. As novas substâncias incluídas na lista são: Besifloxacino, Rifabutina, Ceftarolina fosamila, Dactinomicina, Mitomicina, Nitrofural, Sulfacetamida Clorfenesina e Gramicidina. A nova determinação entra em vigor  a partir do próximo dia 16 de dezembro de 2014. Com isso, a lista de antimicrobianos sujeitos à retenção de receita chega a 128 substâncias.

As drogarias e farmácias privadas passarão a reter a 2ª via da receita de medicamentos à base das substâncias inseridas e escriturar no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados). O sistema funciona de forma eletrônica e permite à Anvisa e às vigilâncias sanitárias acompanhar e fiscalizar a venda destes produtos em todo o país.

O objetivo da norma é reduzir os danos por conta do uso indevido ou sem orientação médica de antibióticos. O uso incorreto destes produtos leva ao aumento da resistência microbiana e a médio prazo torna os produtos menos efeitvos, tornando mais difícil o tratamento de determinadas doenças.

Confira a resolução RDC 68/2014 

Farmácias e Drogarias

Os estabelecimentos farmacêuticos devem estar atentos a entrada em vigor da norma. Os primeiros arquivos enviados ao SNGPC, devem conter dados de movimentação destas substâncias e dos medicamentos que as contenham relativos a todas as movimentações realizadas a partir da 00h do dia 16/12/2014 em diante, respeitando o intervalo máximo de transmissão, que pode ser de até 7 dias.

A entrada desses medicamentos no sistema deve ser realizada normalmente como a dos outros antimicrobianos presentes na lista, para isso é necessário que essa atualização seja comunicada ao suporte do sistema informatizado de cada estabelecimento para as adequações necessárias.
 

Com relação aos estoques remanescentes de medicamentos contendo estas substâncias, que foram adquiridos antes de 16/12/2014, a escrituração deve ser mantida no sistema informatizado do estabelecimento, para controle e fiscalização pela autoridade sanitária.

A aquisição destes antimicrobianos posterior a 16/12 e venda decorrente desta aquisição posterior a 16/12 deverão ser escriturados normalmente no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

Exemplo: Um medicamento adquirido em 01/12/2014 e vendido pela drogaria em 17/12/2014 não deverá ser escriturado, pois sua entrada ocorreu em data que o medicamento ainda não era controlado (este não consta no inventário).

Orientação aos Prescritores

A prescrição de antibióticos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor (médico, odontólogo ou veterinário) ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, um modelo de receita específico.

A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:

I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;

II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos );

III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e

IV - data da emissão.

Todos estes dados devem ser preenchidos pelo profissional. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação.

Segundo o Art. 5º da RDC nº 20/2011, a prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor): identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo).

Não é necessário constar, obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição.

A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

Mais nove antibióticos passam a ter retenção de receita

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (1/12), a atualização da Lista de antimicrobianos de uso sob prescrição médica com retenção de receita. As novas substâncias incluídas na lista são: Besifloxacino, Rifabutina, Ceftarolina fosamila, Dactinomicina, Mitomicina, Nitrofural, Sulfacetamida Clorfenesina e Gramicidina. A nova determinação entra em vigor  a partir do próximo dia 16 de dezembro de 2014. Com isso, a lista de antimicrobianos sujeitos à retenção de receita chega a 128 substâncias.

As drogarias e farmácias privadas passarão a reter a 2ª via da receita de medicamentos à base das substâncias inseridas e escriturar no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados). O sistema funciona de forma eletrônica e permite à Anvisa e às vigilâncias sanitárias acompanhar e fiscalizar a venda destes produtos em todo o país.

O objetivo da norma é reduzir os danos por conta do uso indevido ou sem orientação médica de antibióticos. O uso incorreto destes produtos leva ao aumento da resistência microbiana e a médio prazo torna os produtos menos efeitvos, tornando mais difícil o tratamento de determinadas doenças.

Confira a resolução RDC 68/2014 

Farmácias e Drogarias

Os estabelecimentos farmacêuticos devem estar atentos a entrada em vigor da norma. Os primeiros arquivos enviados ao SNGPC, devem conter dados de movimentação destas substâncias e dos medicamentos que as contenham relativos a todas as movimentações realizadas a partir da 00h do dia 16/12/2014 em diante, respeitando o intervalo máximo de transmissão, que pode ser de até 7 dias.

A entrada desses medicamentos no sistema deve ser realizada normalmente como a dos outros antimicrobianos presentes na lista, para isso é necessário que essa atualização seja comunicada ao suporte do sistema informatizado de cada estabelecimento para as adequações necessárias.

Orientação aos Prescritores

A prescrição de antibióticos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor (médico, odontólogo ou veterinário) ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, um modelo de receita específico.

A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:

I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos ); III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e IV - data da emissão.

Todos estes dados devem ser preenchidos pelo profissional. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação.

Segundo o Art. 5º da RDC nº 20/2011, a prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor): identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo).

Não é necessário constar, obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição.

A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

Liberação de antibióticos sem receita é solicitada na Justiça

24/09/2014

 

O procurador da República Cléber Eustáquio Neves disse que “faltam médicos e também medicamentos” e, com isso, os pacientes acabam sendo prejudicados

Sabrina Alves

Na última semana, o Ministério Público Federal (MPF), em Uberlândia, ajuízou uma ação civil pública para que seja retirada a obrigatoriedade da apresentação do receituário médico para compras de antibióticos.
O pedido é de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a isenção da receita nos casos em que os pacientes já estejam utilizando os antibióticos há mais de cinco anos.

O autor da ação, o procurador da República Cléber Eustáquio Neves, declarou que faltam médicos e também medicamentos e, com isso, os pacientes acabam sendo prejudicados. “(...) Essa é a razão pela qual, nos últimos anos, viu-se aumentar o número de demandas judiciais sobre saúde em todo o país”, disse.

O procurador ainda citou que “fica fácil concluir que a exigência de receita médica para a compra de antibióticos, no Brasil, é medida que atenta contra o princípio da proporcionalidade, uma vez que não existem médicos da rede pública suficientes para atender toda a população em tempo hábil ao tratamento da patologia, conforme preconiza a Organização Mundial de Saúde”. Ainda na publicação, o representante do MPF declarou que a demora para a ingestão dos medicamentos pode acarretar problemas de saúde bem mais graves do que os diagnosticados a princípio.

No decorrer da ação, Neves aponta a preocupação por parte da Anvisa e da União. O destaque seria para que fossem adotadas medidas urgentes para coibir o uso indiscriminado de antibióticos em animais. Segundo o procurador, “em todo o território nacional, as pessoas estão ingerindo, sem saber, diuturnamente, leite e seus derivados com antibióticos, aí sim criando resistência pelo uso contínuo e prolongado ao longo de toda uma vida”.

Foi encontrada a presença de Enrofloxacino e Penicilina, além da Ivermectina, usada para combater parasitas, e antibióticos na carne bovina e de frango, em suínos e ovinos, e ainda na produção de camarão, ovos e até mel. “Há uma verdadeira falta de regulamentação do uso de antimicrobianos na produção, distribuição e venda para o setor agropecuário. Qualquer antimicrobiano é adquirido sem receituário em lojas que vendem tais produtos. A falta de regulamentação é tão grande, que um médico veterinário pode receitar antibiogramas para uso em humanos, sendo seu receituário aceito em qualquer farmácia e drogaria”, apontou.

Por fim, o procurador pede que a Justiça Federal obrigue a União a tomar providências para o controle, produção, distribuição, comercialização, uso, bem como fiscalização de antibióticos, no setor agropecuário e comércio varejista, em relação ao comércio de produtos de origem animal que sejam destinados ao consumo.

Vale destacar que o pedido ainda se estende ao impedimento de prescrição, por médicos veterinários, de antibióticos que possam ser usados em humanos.

Fonte: Jornal de Uberaba

RDC 20/2011 - Nota Técnica sobre controle dos antimicrobianos - atualização 24/09/13

Para o item 1.10 (sobre a saída da Neomicina de uso tópico do controle) é necessário fazer também a leitura da RDC 138 / 2003 (que trata os medicamentos isentos de prescrição - MIP's).

Link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/04/mips-rdc-n-138-de-29-de-maio-de-2003.html

 

NOTA TÉCNICA SOBRE A RDC Nº 20/2011 (atualizada)

Orientações de procedimentos relativos ao controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição isoladas ou em associação.

Coordenação do Sistema de Gerenciamento de Produtos Controlados
Gerência Geral de Medicamentos – CSGPC/NUVIG
Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – NUVIG/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

Brasília, 24 de setembro de 2013.

NOTA TÉCNICA SOBRE A RDC Nº 20/2011
Esta Nota Técnica descreve o detalhamento e a orientação de procedimentos relativos à dispensação e controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 20, de 5 de maio de 2011, que revogou todas as resoluções anteriores sobre o tema.
O documento poderá ser atualizado conforme necessidade identificada pela autoridade sanitária
Esta nota técnica substitui os informes técnicos e notas técnicas publicados anteriormente.

1.1. Dos dados do paciente que devem constar na receita médica
De acordo com a RDC nº 20/2011, a receita deve ser prescrita em receituário simples, em duas vias e conter o nome completo, idade e sexo do paciente.
Todos estes dados devem ser preenchidos pelo prescritor. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação.
Este procedimento garante o acesso do paciente ao medicamento e ao tratamento e não acarreta qualquer prejuízo sanitário, tendo em vista que a inclusão dos dados de idade e sexo na receita visa ao aperfeiçoamento do monitoramento do perfil farmacoepidemiológico do uso destes medicamentos no país, a ser realizado por meio da escrituração destes dados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados/SNGPC, conforme previsto nos Artigos 13 e 16 da RDC nº 20/2011.

1.2. Da segunda via da receita
A segunda via da receita pode se tratar de uma cópia carbonada ou de uma cópia simples da primeira via, não sendo obrigatória a inscrição “segunda via”.
No caso de receitas apresentadas em duas vias não carbonadas e não identificadas, caso avalie necessário, o farmacêutico responsável poderá identificar como “primeira via” e “segunda via” cada uma das cópias apresentadas.
1 Artigo 24 da RDC nº. 20/2011: Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.

No caso de receitas em que a segunda via é uma cópia carbonada, o farmacêutico responsável poderá fazer uma cópia da via carbonada, que será retida juntamente com a via carbonada para fins de fiscalização.

1.3. Da quantidade dispensada
A RDC nº 20/2011 determina que a dispensação deva atender essencialmente ao que foi prescrito. Desta maneira, sempre que possível o farmacêutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o tratamento, podendo para tanto, utilizar-se de apresentação comercial fracionável, conforme a RDC nº 80/2006 (medicamentos fracionados).
Nos casos em que não for possível a dispensação da quantidade exata por motivos de inexistência, no mercado, de apresentação farmacêutica com a quantidade adequada ao tratamento, a preferência deve ser dada à dispensação de quantidade superior mais próxima ao prescrito, de maneira a promover o tratamento completo ao paciente. Assim, devido à escassez de especialidades farmacêuticas no mercado brasileiro que possam atender a posologia prescrita, esta conduta promoverá uma melhor relação risco-benefício para o paciente e a sociedade.
A dispensação em quantidade superior deve ser realizada somente nos casos estritamente necessários, uma vez que este procedimento acarreta sobra de medicamentos para o paciente, elevando o risco de automedicação, bem como gerando conseqüências em relação ao descarte de medicamentos.
O atendimento da prescrição em quantidade inferior ao prescrito acarreta a inefetividade do tratamento e certamente contribuirá para o aumento da resistência bacteriana ao medicamento e comprometimento da saúde do paciente.

1.4. Do atendimento em estabelecimentos diferentes de uma mesma receita contendo mais de um medicamento
No caso de prescrições que contenham mais de um medicamento antimicrobiano diferente, fica permitida a dispensação de parte da receita, caso a farmácia/drogaria e com o aval do paciente/responsável não possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o paciente/responsável, por algum motivo, resolva não adquirir todos os medicamentos contidos na receita.
Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente (anverso) de ambas as vias da receita, com a descrição somente do(s) medicamento(s) efetivamente dispensados. Com a primeira via em mãos, o paciente pode procurar outro estabelecimento para adquirir o(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacêutico ou o paciente deve fazer uma cópia² da primeira via para sua retenção e atestar o novo atendimento em ambas as vias.

2 Cópia da receita poderá ser aceita nos casos de uso prolongado e prescrição de mais de um medicamento por receita que não podem dispensados/adquiridos em um único estabelecimento público e/ou privado. Do contrário a receita deverá sempre conter duas vias conforme descrito no artigo 5º, do Capítulo III.

O procedimento também é válido para os casos em que o paciente consegue obter apenas parte dos medicamentos no setor público e necessite adquirir o restante prescrito em farmácias/drogarias privadas.

1.5. Da dispensação por meio remoto
A RDC nº 20/2011 remete à RDC nº 44/2009 (Boas Práticas Farmacêuticas) no tocante à venda por meio remoto. Dessa forma, deve ser seguido o que rege a RDC nº 44/2009.
A maneira adequada é que a receita seja retirada na casa do paciente e conferida pelo farmacêutico na farmácia/drogaria. Caso a receita esteja corretamente preenchida, deve ser atestado o atendimento (carimbo), retida a segunda via e então a entrega poderá ser efetuada.
Devem ser seguidos os Artigos nº 52 (dispensação), 56 (transporte) e 58 (direto à informação e orientação quanto ao uso) da RDC nº 44/2009.

1.6. Da devolução ou troca de medicamentos
A RDC nº 20/2011 permite a devolução ou troca de antimicrobianos somente por motivos de desvios de qualidade do medicamento, condição esta que impeça o tratamento completo pelo paciente. Desta forma, é aceitável a devolução caso o paciente, ao abrir a caixa do medicamento, perceber que a embalagem possui quantidade inferior ao descrito na embalagem ou que o produto apresenta características estranhas, caracterizado como desvio de qualidade.
Nestes casos, se for verificada pelo farmacêutico a pertinência da devolução, deve-se proceder conforme descrito no art. 20 da RDC nº 20/2011.

1.7. Da dispensação no caso de tratamento prolongado
De acordo com o art. 8º da RDC nº 20/2011, em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão. A receita deverá conter a indicação de uso prolongado, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias. Assim, cada dispensação deve ser realizada de modo que o medicamento seja suficiente para 30 dias de tratamento no mínimo, sendo também permitida a dispensação de todo medicamento em um único atendimento, ou seja, a venda de toda a quantidade para uso por 90 dias.
Caso queira comprar a quantidade suficiente para um mês, o paciente poderá realizar todas as compras no mesmo estabelecimento ou comprar em locais diferentes a cada mês.
Caso todas as compras sejam realizadas no mesmo estabelecimento, o farmacêutico deve reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e atestar cada dispensação mensal na parte da frente (anverso) de ambas as vias.
Caso o paciente opte por comprar em outra farmácia ou drogaria, a cada compra o farmacêutico deve conferir que a prescrição é para um tratamento prolongado (conforme art. 8º) e

que já houve uma venda anterior. Deve então fazer uma cópia da via do paciente e atestar o novo atendimento no anverso de ambas as vias.

1.8. Da escrituração eletrônica no SNGPC
Conforme Instrução Normativa nº 01/2013, desde 16 de abril de 2013 a escrituração da movimentação de medicamentos antimicrobianos deve ser realizada eletronicamente no SNGPC.

1.9. Da prescrição para uso veterinário
A RDC nº 20/2011 não proíbe a prescrição e dispensação de medicamentos antimicrobianos de uso humano para animais. Desta forma, os médicos veterinários devem realizar as prescrições em receituário em duas vias e atendendo as determinações preconizadas pelo Conselho de Classe (CRMV) no que tange aos dados que devem constar em uma receita de médico veterinário.
Ressaltamos que para essas receitas não são necessário dados de idade e sexo, uma vez que estes dados não são de interesse para o monitoramento farmacoepidemiológico, previsto na RDC nº 20/2011, a ser realizado somente com os medicamentos prescritos para uso humano.
Na dispensação, o farmacêutico deve conferir que se trata de receita para uso veterinário (prescrita por médico veterinário registrado no Conselho Regional de Medicina Veterinária – CRMV) e dispensar o medicamento com a retenção da segunda via da receita. O SNGPC está preparado para receber escriturações de receitas prescritas por médicos veterinários, para as quais não devem ser informados os dados de idade e sexo do paciente.

1.10. Da isenção da necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico contendo neomicina
Segundo o Art. 1º da RDC nº 20/2011, a retenção de receita e escrituração no SNGPC é necessária para os medicamentos que estejam listados no Anexo I da resolução (Lista de antimicrobianos registrados na Anvisa) e que sejam de venda sob prescrição médica (com tarja / faixa vermelha).
Entretanto, de acordo com a RDC nº 138/2003, que dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos, os produtos a base de neomicina ou neomicina associada com bacitracina (com indicação terapêutica para infecções de pele) são enquadrados como medicamentos isentos de prescrição, desta forma, não é necessária sua retenção de receita e escrituração no SNGPC.
Algumas marcas destes medicamentos são encontradas no mercado ainda com a tarja vermelha na embalagem. Entretanto, sua adequação está prevista para o momento da renovação do registro do medicamento junto à Anvisa, que ocorre a cada 5 anos.

Também são registrados medicamentos contendo sulfato de neomicina associado a outros fármacos, como glicocorticoides. Nestes casos, estes medicamentos são enquadrados na categoria de venda sob prescrição, devido à presença do glicocorticóide e não do sulfato de neomicina (antimicrobiano). Portanto, estes medicamentos necessitam que a dispensação seja feita sob prescrição médica, não sendo necessário, porém, a retenção e escrituração destas receitas.
Desta forma, a partir desta nota técnica, as farmácias e drogarias ficam desobrigadas a exigir receita médica em 2 vias, não sendo necessária a retenção de receita e escrituração das dispensações de medicamentos de uso tópico contendo como princípio ativo a neomicina ou seus sais.

1.11. Da identificação do emitente da prescrição
Segundo o Art. 5º da RDC nº 20/2011, a prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor):
identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo)
O entendimento técnico da norma é o de que não é necessário constar, obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição.
A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.

1.12. Erro de acesso ao SNGPC no momento da verificação do usuário
Algumas empresas estão encontrando um erro no acesso do responsável técnico, mesmo estando tudo correto com seu cadastro e atribuição de perfil no SNGPC. Este erro no acesso está ocorrendo pontualmente com algumas empresas e a área de informática da Anvisa está trabalhando na sua solução.
O erro é percebido quando o RT tenta acessar o SNGPC e aparece a mensagem:

“NÃO FOI POSSÍVEL AUTENTICAR GESTOR / USUÁRIO, POSSÍVEIS PROBLEMAS: E- MAIL NÃO CONSTA NO BANCO DE DADO DA ANVISA…..”

Uma vez que essa negação de acesso ocorre por erro na base de dados da Anvisa ao validar os dados do usuário, lembramos que de acordo com o Art. 6º da Instrução Normativa nº 11/2007 o estabelecimento não deve ser autuado devido à falta de escrituração no SNGPC caso o problema seja decorrente de dificuldades técnicas devido à falhas no sistema mantido pela Anvisa.
Entretanto, é importante que o farmacêutico entre em contato com a Anvisa, por meio da Central de Atendimento (0800-642-9782) ou link “fale conosco” e guarde o número de registro do protocolo para apresentação em caso de fiscalização.

Faça Download da Nota Técnica sobre a RDC nº 20/2011

CARTA - Fiscalização nas farmácias

Muito boa a colocação do fiscal da Vigilância Sanitária José Carlos da Silva em artigo publicado nesta semana no “AN Jaraguá”, no qual disse que não se pode brincar com a saúde da população. Se lutamos por melhores condições de saúde, o caminho é a prevenção e, infelizmente, só conseguimos isso por meio da fiscalização.

Acho oportuno o momento para comentarmos sobre as farmácias, clínicas, consultórios e outras áreas da saúde de nossa região que também devem ser fiscalizadas pela Vigilância Sanitária.

Como está a situação da venda de antibióticos em nossa região? O consumidor não sabe em quem acreditar. Chega em um farmácia e o produto só é vendido com receituário válido para dez dias, sem rasuras, com carimbo e CRM do médico. Em outras, nem a receita pedem.

Quem está correto? Quem deveria ganhar com isso seria a população, com uso racional de medicamentos, mas, infelizmente, é o povo quem está sendo feito de bobo. Se entra numa farmácia que cumpre a legislação, corre o risco de sair de lá sem o produto, por falta de algum item previsto em legislação e que o médico esqueceu de colocar; ou se sujeita a aceitar o que a farmácia ‘vale tudo’ oferecer, pois não é levada a rigor a prescrição médica. Muitas vezes, são vendidos produtos que o médico não prescreveu.

Pergunto: vale a pena investir em médicos se em nossa região algumas farmácias fazem o que bem entendem? Já tivemos escândalos com a Anvisa fiscalizando e o descaso continua o mesmo.

A Vigilância Sanitária começou pelos bares e restaurantes. Chegará com a mesma competência nos estabelecimentos de saúde? Torço imensamente que sim.

José Pedro Soares, Secretário geral do Sindicato dos Trabalhadores do Vestuário de Jaraguá e Região

Postado por daiana_constantino, às 17:18

Fonte: http://wp.clicrbs.com.br/painelregional/2013/08/24/carta-fiscalizacao-nas-farmacias/?topo=84,2,18,,,77

O controle da Cetobeta, só que agora informação da ANVISA

Observar a nota técnica da ANVISA publicada em 24/09/2013. Clique Aqui


Não satisfeito com a resposta da Bunker, enviei um questionamento então para a Agencia Reguladora (ANVISA).
Sob o protocolo nº 2013322103, questionando sobre o produto em questão se estava controlado ou não.

Acaba de chegar a resposta da ANVISA.
"Prezado (a) senhor (a),

Em atenção a seu questionamento informamos que medicamentos isentos de prescrição continuam isentos e não precisam de receita ou retenção de receita, assim como não é necessária a escrituração no SNGPC, mesmo se forem antibióticos.

Segundo o art. 1º da RDC nº 20 / 2011, a retenção de receita é necessária para os medicamentos que estejam listados no anexo I da resolução (lista de antimicrobianos registrados na ANVISA) e que sejam de venda sob prescrição médica (com tarja / faixa vermelha). Veja trecho da norma:

Art. 1º. Esta resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, conforme anexo I desta resolução.

Parágrafo único. Esta resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas constantes de seu anexo I.

Atenciosamente,

ANVISA atende
Central de atendimento
Agência nacional de vigilância sanitária
Siga a anvisa: www.twitter.com/anvisa_oficial
0800 642 9782
Www.anvisa.gov.br
Este endereço eletrônico está habilitado apenas para enviar e-mails. Caso deseje entrar em contato com a central, favor ligar no 0800 642 9782 ou acessar o fale conosco, disponível no portal da ANVISA (www.anvisa.gov.br). As ligações podem ser feitas de segunda a sexta - feira, das 7h30 às 19h30, exceto feriados."


ENTÃO FICA O SEGUINTE:

Bunker informa que não está controlado. Mas que precisa de receita para a venda.

ANVISA informa que os medicamentos isentos de prescrição (MIP) não precisa de prescrição. Nem de retenção tampouco informar movimentação pelo SNGPC.

ANVISA AINDA INFORMA que os medicamentos sujeito a prescrição (tarja/faixa vermelha) precisa de prescrição, retenção e movimentação no SNGPC.

HISTÓRICO

Dias atrás a Comunidade Farmácia Brasileira, diante de tanta dúvida sobre o controle do produto Cetobeta do laboratório Bunker, fizemos contato por e-mail para ter a informação se o produto estava controlado ou não.

A pergunta foi direta e simples.
Está controlada?

A resposta obtida foi a seguinte:

"Prezado Sr. XXXX,
Boa Tarde!

O medicamento Cetobeta, independente da apresentação, teve sua embalagem alterada desde abril deste ano. Foi retirado a frase “só pode ser vendido com retenção da receita”. Permanece tarjado, mas apenas sob prescrição médica.
As embalagens novas já estão disponíveis no mercado.

Agradecemos o seu contato e permanecemos à disposição.
Atenciosamente,

Bunker Indústria Farmacêutica
Serviço de Atendimento ao Consumidor | Grupo Valeant Brasil
Tel.: 0800 142 110 E-mail: sac@bunker.com.br
www.valeant.com.br

Como a resposta da Bunker não falou claramente se estava ou não controlado resolvi mandar nova mensagem. E a resposta que veio foi:

"Boa tarde Sr. XXXX,

O medicamento não é controlado.

Apenas é um medicamento que necessita da receita para aquisição “venda com prescrição médica”, porém não necessita de retenção da receita.

Agradecemos o seu contato e permanecemos à disposição.

Atenciosamente,

Bunker Indústria Farmacêutica

Serviço de Atendimento ao Consumidor | Grupo Valeant Brasil

Tel.: 0800 142 110  E-mail: sac@bunker.com.br

www.valeant.com.br  

Antimicrobianos Correção da nota técnica nº 003/2013

Correção da nota técnica nº 003/2013

21 de junho de 2013

A CSGPC informa que o item nº11 da nota técnica nº 003/2013 foi atualizado, revogando a orientação anterior. Visualize a Nota Técnica nº 003/2013 atualizada aqui.   Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC 11.AUSÊNCIA DO RT – PROCEDIMENTOS DE ESCRITURAÇÃO NO SNGPC Em relação ao lançamento de informações no SNGPC em períodos de ausência temporária do responsável técnico, a Anvisa observa aquilo que dispõe a Lei. O artigo 17 da Lei 5.991/1973 dispõe que “Somente será permitido o funcionamento defarmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle”. No caso dos medicamentos sujeitos a regime especial (medicamentos controlados nos termos da Portaria n º 344/98) o procedimento é único independentemente do motivo da ausência da assistência do técnico responsável (férias, doença, demissão, etc). Não são permitidas movimentações de venda desses produtos e nem a consequente escrituração quando oestabelecimento estiver sem assistência do técnico responsável. No caso dos demais medicamentos a Anvisa recomenda que sua dispensação seja sempre qualificada e suportada pela assistência técnica do responsável. Os antimicrobianos passaram a ser dispensados mediante a retenção de receituário e a escrituração tornou-se obrigatória,embora não sejam enquadrados como produtos sujeitos ao regime especial de controle.

NOTA TÉCNICA Nº. 003/2013- VERSÃO 2.0 SNGPC - 17/06/13

NOTA TÉCNICA Nº. 3/2013 VERSÃO 2.0 SNGPC

Esta Nota Técnica descreve o detalhamento de situações reais relativas à escrituração de medicamentos sujeitos a controle especial e antimicrobianos utilizando a versão 2.0 do SNGPC.
Este documento substitui o publicado em 15/05/2013 e poderá ser atualizado conforme necessidade identificada pela autoridade sanitária
 

1. PROCEDIMENTO PARA INÍCIO DE ESCRITURAÇÃO NA VERSÃO 2.0 DO SNGPC

Com a nova versão do SNGPC, a confirmação de inventário será feita através de envio de arquivo “XML-inventário”, informando o estoque físico de medicamentos referente à data igual ou superior à finalização do antigo inventário.

Caso não seja possível realizar a transmissão do XML-inventário na mesma data da finalização, ele poderá ser transmitido em até seis (6) dias subsequentes, uma vez que a data do inventário pode ser correspondente a até sete (7) dias anteriores à data da transmissão do arquivo XML-inventário, evitando que o estabelecimento farmacêutico fique com um intervalo no envio de suas transmissões entre a finalização e a confirmação de um novo inventário.

Exemplo: caso o antigo inventário seja finalizado dia 01/05/2013, o novo arquivo “XML-inventário” pode ser enviado até dia 07/05, com informações de 01/05/2013 (7 dias anteriores).

Caso o estabelecimento possua períodos em atraso, os dados de escrituração desse período não poderão ser enviados ao SNGPC. Nesse caso, deve ser feita a escrituração de forma manual ou internamente, no sistema informatizado da farmácia ou drogaria. Tal escrituração deverá ser mantida por até dois (2) anos para efeitos de fiscalização da autoridade sanitária.

Seguem orientações conforme exemplos de situações hipotéticas:
a) Finalizei o inventário dia 16/04/2013, e até o presente momento não consegui enviar o inventário com o estoque do dia 16/04 ou; tentei enviar o inventário com o estoque do dia 16/04 e o arquivo não foi aceito com o motivo “ARQUIVO O INVENTÁRIO: A DATA INFORMADA 16/04 PARA O INVENTÁRIO DO ARQUIVO XML DEVE SER ANTERIOR
AO MÁXIMO SETE DIAS DA DATA DE TRANSMISSÃO DE ARQUIVO".
 

Procedimento: Gerar um inventário com o estoque referente à no máximo 7 dias anteriores à data atual. As movimentações do dia 16 de abril até um dia anterior à data informada no inventário deverão estar salvas no sistema informatizado do estabelecimento junto com notas fiscais e receitas para fins de fiscalização.
 

b) Não consegui acessar o SNGPC para finalizar o inventário até o presente momento devido à instabilidade do SNGPC.
Procedimento: Assim que conseguir finalizar o inventário gerar no sistema informatizado da farmácia um inventário com o estoque referente à data igual ou superior à finalização do inventário.
 

2. IDENTIFICAÇÃO DE INSTABILIDADE NO SISTEMA
Os seguintes erros são devidos à instabilidade do SNGPC devido ao grande número de acessos simultâneos:
 

a) Quando o RT digita e-mail e senha para o acesso ao SNGPC, aparecem as seguintes mensagens: Time Out, Service Unavailable, HTTP 500, Error Oracle, Campo de e-mail e senha obrigatório;
Estas mensagens demonstram que se trata de instabilidade do sistema, diante disso, a orientação é que se tente o acesso novamente em um outro momento.
 

b) Quando o RT digita e-mail e senha para o acesso ao SNGPC e aparece a mensagem “O CPF XXXXXXXXXX não possui perfil para acesso ao SNGPC”.
Esta mensagem significa que é necessária uma correção na regra de verificação de inventários associado ao referido RT. Para que isso seja feito o RT deverá entrar em contato com a Anvisa por meio da Central de Atendimento 0800-642-9782 ou informar o problema no link abaixo:
http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp
 

c) Quando o RT digita e-mail e senha para o acesso ao SNGPC e aparece a mensagem “O acesso ao SNGPC só é permitido a empresas com CNAE referente a farmácias/drogaria. Verificamos que o CNAE de seu estabelecimento não está enquadrado nessa categoria”.
Se mesmo com o CNAE corretamente cadastrado esteja aparecendo esta mensagem, trata-se de instabilidade.
 

3. AUTUAÇÃO/NOTIFICAÇÃO PELA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nenhuma farmácia/drogaria, no presente momento de instabilidade do SNGPC, poderá ser autuada por não ter finalizado o inventário ou estar em atraso com o envio de dados para o SNGPC, conforme prevê o Art. 6º da Instrução Normativa nº. 11/2007:

“Não deverão ser objeto de autuação pelo órgão de vigilância sanitária competente os problemas decorrentes de dificuldades técnicas temporárias, entendidas como dificuldade de natureza operacional ocorrida no sistema, caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e informações por período igual ou superior a 24 horas”

Orienta-se que tente acessar o SNGPC e caso a instabilidade persista imprima a página que comprove a tentativa de acesso e guarde para caso de fiscalização, assim como entre em contato com a Central de Atendimento da Anvisa, 0800-642-9782 e guarde o número de protocolo.

Esclarecemos que a escrituração da comercialização de medicamentos controlados e antimicrobianos deve ser mantida no sistema informatizado do estabelecimento, e caso não a tenha a farmácia poderá ser notificada/autuada.

4. INCONSISTÊNCIAS - TRATAMENTO
Até o momento são reconhecidos os seguintes medicamentos como inconsistência:
LIDOSPORIN (com registro 1.4916.0018.001-2; 1.4916.0018.002-0; 1.4916.0018.003-9;
1.4916.0018.004-7);

BIANCORT (com registro 1.0583.0703.001-3; 1.0583.0703.002-1 e 1.0583.0703.003-1)
 

O medicamento HELMIZOL está registrado na Anvisa com número de registro (MS) 1.0370.0071.002-5 e é com este número que deve ser escriturado. Assim como a apresentação com registro 1.0023.0081.002-0 do MAXITROL poderá ser escriturada normalmente.

Os medicamentos NEOM (1.0535.0009.003-9), ERITREX (1.0573.0026.017-2) e BIAMOTIL (1.014.7016.4001-1 e 1.014.7016.4002-8) e os insumos sulfadiazina (DCB 08116), cloridrato de paroxetina hemi-hidratado (10032) e cloridrato de clindamicina monoidratada (DCB 09969) foram consideradas inconsistência durante o primeiro mês de funcionamento da versão 2.0 do SNGPC.

Entretanto, para estes medicamentos e insumos o problema na base de dados da Anvisa foi solucionado e eles devem ser escriturados normalmente no SNGPC.

Nos casos em que não foi possível informar a entrada destes produtos em um momento anterior (por ser inconsistência) e ainda existir estoque, o procedimento a ser adotado em relação a estes casos é manter a escrituração apenas internamente até o esgotamento, após isso escriturar as novas entradas normalmente no SNGPC. Caso necessite finalizar o inventário, os referidos produtos devem ser informados em novo inventário a ser enviado para o SNGPC.

5. ESCRITURAÇÃO DE MEDICAMENTOS FRACIONADOS
A versão 2.0 do SNGPC não contempla os medicamentos antimicrobianos fracionados. Assim, tais apresentações deverão receber o mesmo tratamento das inconsistências, até que haja o desenvolvimento por parte da Agência.

É necessário manter além do registro no programa interno da farmácia, os documentos de entrada (notas fiscais) e de saída (receitas médicas) para efeitos de fiscalização in loco.

6. TROCA DE CLASSE TERAPÊUTICA
Ao informar a entrada de cada medicamento no inventário, o arquivo XML deve informar se o medicamento se trata de antimicrobiano ou sujeito a controle especial (Portaria 344/98). A informação incorreta da classe terapêutica pode ocasionar problemas com a validação de arquivos enviados posteriormente, como na validação das datas de validade da receita.

Assim, se um medicamento controlado for informado (na entrada) como sendo um antimicrobiano, sua saída em data posterior a 10 dias da prescrição não será aceita pelo sistema.

A mensagem abaixo indica um possível erro na informação da classe terapêutica:
MEDICAMENTO - ENTRADA: Não é possível inserir classe terapêutica distinta para o medicamento (1.1111.1111.111-1 - BBBBBBBB).

O procedimento a ser adotado quando for informada a classe terapêutica incorreta é a finalização do inventário para ajuste.

O RT deve ainda solicitar que o suporte técnico de seu sistema informatizado verifique a configuração do padrão da classe terapêutica informada, conforme padrão publicado no link
http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/Manual_SNGPC_2.0_2.pdf

7. DADOS DO PACIENTE E DADOS DO COMPRADOR
De acordo com a classe terapêutica informada para cada medicamento (vide item 5), os dados do paciente ou comprador podem ser obrigatórios.
No caso de medicamentos sujeitos a controle especial (Portaria nº 344/98) devem ser informados o nome e documento do comprador.
 

Para medicamentos antimicrobianos, são exigidos nome, idade e sexo do paciente, sendo que não devem ser informados dados do paciente quando o uso do medicamento for veterinário, ou seja, quando a receita for prescrita por um profissional com CRMV (Conselho Regional de Medicina Veterinária).
 

Sugerimos procurar o seu suporte técnico para verificar como fazer a alteração em seu sistema que gera o arquivo XML, uma vez que seu arquivo não deve conter as tags referentes aos dados do paciente nestes casos.
 

O CID é uma informação opcional. Nos casos em que não for informado, seu campo de preenchimento deve ser deixado em branco.
 

8. NOVAS MENSAGENS DE NÃO ACEITAÇÃO DE ARQUIVOS - TRATAMENTO
8.1. Erro informando que o número de notificação deverá ser informado para tipo de
receituário 2, 3 e 4
A mensagem indica que seu arquivo XML não está informando o número das notificações quando a receita for do tipo 2, 3 ou 4 no campo específico destinado a esta informação. Sugerimos que procure o suporte técnico de seu programa/software que gera os arquivos XML para que ele faça as correções, conforme guia para geração de arquivo XML, encontrado em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/guia_xml.pdf
Segundo o guia, deve ser indicado o tipo de receituário utilizado para a prescrição (ou notificação) do medicamento, conforme abaixo:
1- Receita de Controle Especial em 2 vias (Receita Branca)
2- Notificação de Receita B (Notificação Azul)
3- Notificação de Receita Especial (Notificação Branca)
4- Notificação de Receita A (Notificação Amarela)

8.2. Erro informando “MEDICAMENTO DE ENTRADA – CNPJ DE DESTINO NÃO PODE SER DIFERENTE DO CNPJ (xx.xxx.xxx/xxxx-xx) DE TRANSMISSÃO DE ARQUIVO”
 

A mensagem indica que na movimentação de entrada do medicamento foi informado um CNPJ de destino diferente do CNPJ da sua farmácia ou drogaria. Desta forma, o arquivo deve ser corrigido de forma que informe como CNPJ destino o CNPJ de seu estabelecimento.
 

8.3. Erro informando “ARQUIVO XML INVÁLIDO: EXISTEM CARACTERES NÃO UTF-8”
A mensagem indica que ao gerar o arquivo XML o programa da farmácia inclui caracteres que não são aceitos pelo SNGPC. O SNGPC só aceita caracteres do tipo utf-8.
Desta forma, o Responsável técnico deve entrar em contato com o suporte técnico de seu software para auxiliá-lo na resolução deste erro.
 

8.4. Erro informando “MEDICAMENTO-SAÍDA POR VENDA – QUANDO O USO DO MEDICAMENTO FOR HUMANO O CONSELHO DEVE SER CRM OU CRO E NÃO CRMV”
A mensagem indica que na saída por venda foi informado que o medicamento é para uso humano, mas que a prescrição foi feita por um médico veterinário (CRMV).
Conforme guia para geração de arquivo XML, o campo “se_TipoUsoMedicamento” deve indicar o tipo de uso que será feito do medicamento, sendo:
1 - Humano
2 - Veterinário
 

O guia é encontrado em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/guia_xml.pdf
 

Desta forma, para medicamentos prescritos por médicos veterinários, seu arquivo XML deve informar o uso veterinário e informar que o prescritor possui um CRMV (Conselho Regional de Medicina Veterinária).
 

8.5. Erro informando “An attack was detected, originating from your system”
Caso esta mensagem apareça ao tentar o acesso no SNGPC, o farmacêutico deve entrar em contato com a Anvisa e solicitar o desbloqueio do IP de seu computador.
 

8.6. Erro informando “...has an invalid element...” ao tentar enviar o arquivo XML
Significa que seu arquivo não está no padrão XML definido pela Anvisa. Esclarecemos que essa mensagem aparece em linguagem técnica de informática, diante disso, a mesma deverá ser analisada pelo suporte do sistema informatizado interno do estabelecimento para identificação e correção do problema.

8.7 Erro ao importar inventário
Dentre as funcionalidades do SNGPC não existe “importar inventário”. Alguns sistemas internos conseguem fazer esta função. Entretanto, qualquer problema que ocorra é de total responsabilidade do suporte técnico do referido programa.
 

8.8 Erro ao informar a saída da substância DCB 02230 (cloridrato de clindamicina)
Em algumas farmácias (manipulação) que possuíam em seu inventário o insumo com DCB 02230 (cloridrato de clindamicina), houve a substituição deste estoque pelo insumo 09969.
Desta forma, as farmácias que identificaram esta mudança devem finalizar o inventário e escolher o motivo “por determinação da autoridade sanitária”. Em seguida, enviar um novo XML-inventário.
 

9. PRESCRITORES HABILITADOS NO SNGPC
Nas farmácias e drogarias privadas somente devem ser aceitas prescrições dos seguintes profissionais: médico (CRM) e dentista (CRO) quando o medicamento for destinado ao uso humano; e médico veterinário (CRMV) para uso veterinário.
Profissionais da área de enfermagem, de acordo com a legislação, tem a possibilidade de prescrever apenas medicamentos de programas específicos do Ministério da Saúde, que são distribuídos gratuitamente na rede pública. Desta forma, estas prescrições não devem ser aviadas em farmácias e drogarias privadas.
 

10. PROBLEMAS AO FINALIZAR INVENTÁRIO
Caso o RT, ao tentar finalizar inventário, se enquadrar em uma das situações:
 

a) O RT consegue clicar em finalizar inventário, digita o número para validar finalização e clica na mensagem padrão para confirmar inventário e mesmo assim quando RT acessa posteriormente aparece no menu do SNGPC a opção finalizar inventário, ou;
 

b) Aparece a mensagem padrão que o RT deve finalizar inventário, contudo a opção FINALIZAR INVENTÁRIO no menu lateral esquerdo não esta disponível.
 

c) Consegue finalizar o inventário, contudo as funcionalidades do SNGPC continuam bloqueadas.
Nesses três casos o RT deve entrar em contato com a Anvisa por meio Central de Atendimento da Anvisa 0800-642-9782 ou por meio do link abaixo
http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp descrever o problema e informar e-mail e senha de acesso do RT.

11.AUSÊNCIA DO RT /MEDICAMENTOS PODEM SER COMERCIALIZADOS
Quando o estabelecimento farmacêutico possuir somente um responsável técnico e esse necessitar se ausentar por um período de 1 a 30 dias, deve ser utilizada a funcionalidade “ausência” do SNGPC. Quando retornar, o RT deve enviar arquivos XMLs do referido período, ressaltando que esses arquivos deverão conter somente as movimentações dos antimicrobianos. Em relação aos medicamentos sujeitos a controle especial, conforme a Portaria 344/98, não deve ser informada movimentação no período, uma vez que o artigo 17 da Lei 5.991/1973 discorre “Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle”.
 

A comercialização de antimicrobianos somente poderá ocorre na ausência de farmacêutico responsável técnico quando esse teve que se ausentar, mas que retornará após esse período e será responsável pela transmissão dessas movimentações. No caso de baixa de responsabilidade técnica, e por consequência ausência de farmacêutico responsável técnico, não poderá ocorrer comercialização de medicamentos sob controle especial, conforme prevê Portaria 344/98, assim como de antimicrobianos, conforme RDC 20/2011.
 

12. LOTE NÃO ENCONTRADO NO INVENTÁRIO
Quando ocorre a mensagem ‘...o lote (número Lote) do produto de número de registro (numeroRegistro) não foi encontrado nem no inventário inicial nem nas transações de entrada’, o RT deve verificar se o número do lote que está tentando dar saída é o mesmo que consta no inventário. Lembramos que o lote ‘ABC ‘, para o sistema, é diferente do lote ‘ABC’, os espaços possivelmente existente antes ou depois do número do lote são interpretados como caracteres pelo sistema. Desta forma, caso o RT note que há este espaços indevidamente, a instrução é que o inventário seja finalizado e confirmado novamente, pois devido a grande quantidade de ocorrências houve alteração no sistema para que este não mais armazene os espaços, porém os dados existentes não podem ser alterados.

Fonte: ANVISA

Quantidade dispensada de antimicrobianos. Posso dispensar uma quantidade maior?

Da quantidade dispensada

A RDC nº 20/2011 determina que a dispensação deva atender essencialmente ao que foi prescrito. Desta maneira, sempre que possível o farmacêutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o tratamento, podendo para tanto, utilizar-se de apresentação comercial fracionável, conforme a RDC nº 80/2006 (medicamentos fracionados).

Nos casos em que não for possível a dispensação da quantidade exata por motivos de inexistência, no mercado, de apresentação farmacêutica com a quantidade adequada ao tratamento, a preferência deve ser dada à dispensação de quantidade superior mais próxima ao prescrito, de maneira a promover o tratamento completo ao paciente. Assim, devido à escassez de especialidades farmacêuticas no mercado brasileiro que possam atender a posologia prescrita, esta conduta promoverá uma melhor relação risco-benefício para o paciente e a sociedade.

A dispensação em quantidade superior deve ser realizada somente nos casos estritamente necessários, uma vez que este procedimento acarreta sobra de medicamentos para o paciente, elevando o risco de automedicação, bem como gerando conseqüências em relação ao descarte de medicamentos.

O atendimento da prescrição em quantidade inferior ao prescrito acarreta a inefetividade do tratamento e certamente contribuirá para o aumento da resistência bacteriana ao medicamento e comprometimento da saúde do paciente.

Item 1.3 Nota técnica nº 20

Dados que devem constar na prescrição de antimicrobianos

Dos dados do paciente que devem constar na receita médica 

De acordo com a RDC nº 20/2011, a receita deve ser prescrita em receituário simples, em duas vias e conter o nome completo, idade e sexo do paciente.

Todos estes dados devem ser preenchidos pelo prescritor. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação.

Este procedimento garante o acesso do paciente ao medicamento e ao tratamento e não acarreta qualquer prejuízo sanitário, tendo em vista que a inclusão dos dados de idade e sexo na receita visa ao aperfeiçoamento do monitoramento do perfil farmacoepidemiológico do uso destes medicamentos no país, a ser realizado por meio da escrituração destes dados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados/SNGPC, conforme previsto nos Artigos 13 e 16 da RDC nº 20/2011
Item 1.1 da Nota Técnica nº 20