FDA: Acetaminophen doses over 325 mg might lead to liver damage

By Holly Yan, CNN

January 15, 2014 -- Updated 1627 GMT (0027 HKT)

 

Taking more than the recommended dose of a pain reliever with acetaminophen can lead to liver damage in healthy people.

 

(CNN) -- You're in pain after surgery, and your doctor prescribes you Vicodin, or maybe Percocet. But when you get home, the pain hasn't subsided and you decide to pop some Extra Strength Tylenol.

Unknowingly, you may have just taken more of the drug acetaminophen than is safe.

Acetaminophen is often used in pain medications with opioids such as oxycodone (Percocet), hydrocodone (Vicodin) and codeine (Tylenol with Codeine). These are called combination drugs, and the Food and Drug Administration is asking doctors to stop prescribing those that have more than 325 mg of acetaminophen per dose.

The FDA says no data show that taking more than that amount provides enough benefit to outweigh the risk of liver damage.

"Many consumers are often unaware that many products (both prescription and OTC) contain acetaminophen, making it easy to accidentally take too much," the FDA said in a statement Tuesday.

The warning does not apply to over-the-counter drugs such as Tylenol, which contains acetaminophen. The FDA said it will address over-the-counter products in another regulatory action.

In 2011, the FDA asked manufacturers to limit the amount of acetaminophen in prescription combination drugs to 325 mg per capsule or tablet by January 2014. While more than half of the manufacturers agreed, some combination drugs with higher amounts of acetaminophen remain on the market.

The federal agency says it plans to start the process of withdrawing approval of prescription combination drugs from manufacturers that have not complied.

Health risks

"Acetaminophen overdose is one of the most common poisonings worldwide," according to the National Institutes of Health.

Taking too much of this pain reliever can lead to liver failure or death.

The FDA has set the recommended maximum for adults at 4,000 milligrams per day. It's easier to reach this limit than you might think; one gel tablet of Extra Strength Tylenol, for example, contains 500 mg.

New Tylenol cap will have warning label

Consumers should not take more than the prescribed dose of any medication that contains acetaminophen, according to the FDA, and should avoid taking more than one acetaminophen product at a time. Drinking alcohol while taking acetaminophen also puts you at risk.

To find out if your medications contain acetaminophen, read the drug label or the list of ingredients in the patient information leaflet that came with your prescription. Look for the word "acetaminophen" or the letters "APAP," an abbreviation sometimes used for the drug. If you are still unsure, contact your doctor or pharmacist.

Acetaminophen may also cause serious skin reactions in some people. According to the FDA, the skin reactions are rare but can be deadly. These conditions can cause blisters, serious rashes, reddening of the skin and the detachment of the upper surface of the skin, the epidermis.

Anyone who develops these types of conditions after using acetaminophen should stop taking the product immediately and visit a doctor or emergency room.

FDA issues warning about acetaminophen and skin reactions

CNN's Jacque Wilson, Saundra Young and Val Willingham contributed to this report.

 

Fonte: CNN

 

 

 

FDA: aprovação de medicamentos inovadores diminuiu em 2013

06/01/2014 - 09:39

A FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) aprovou 27 medicamentos inovadores nem 2013, menos 39 que em 2012, avança a Associated Press, citada pela ABC News.

Apesar do decréscimo, a entidade reguladora norte-americana diz que o número de aprovações registadas no ano passado está em linha com a tendência histórica. Em média, a FDA aprovou 29 medicamentos inovadores por ano, nos últimos cinco anos.

Alguns analistas consideram que a descida verificada em 2013 também se deve ao facto de terem sido submetidos menos medicamentos para aprovação.

Segundo uma apresentação feita pela FDA a executivos da Indústria farmacêutica no mês passado, a entidade reguladora recebeu em 2013 pelo menos 32 pedidos para medicamentos inovadores, abaixo dos 41 que recebeu em 2012. Normalmente a FDA analisa os pedidos num período de seis a dez meses.

"Penso que isto espelhe um mau trabalho por parte da FDA, mas sim o número de pedidos que tem para analisar", disse Ira Loss, que se dedica ao sector farmacêutico na Washington Analysis.
Há pelo menos 25 pedidos de aprovação para medicamentos inovadores pendentes na FDA para 2014, sendo esperados ainda mais, de acordo com a Washington Analysis.

Divulgação: RCM Pharma

Fonte: Associated Press (AP)/ABC News
http://abcnews.go.com/Health/wireStory/drug-approvals-fda-declined-2013-21398584

Nos EUA, número de contaminados por meningite sobe para mais de 100

Por Com agências internacionais | Agência O Globo – 3 horas atrás

NOVA YORK - Um tipo raro de meningite relacionado a um medicamento contaminado já provocou a morte de oito pessoas e a contaminação de 105 nos Estados Unidos, informou o Centro de Controle e Prevenção de Doenças nesta segunda-feira. Embora a empresa tenha recolhido todos os seus produtos - e não apenas o remédio ligado à contaminação - mais pessoas podem ter sido infectadas, já que a empresa a New England Compounding Center Inc. distribuiu pelo menos 13 mil frascos contendo o medicamento suspeito.

Segundo o governo americano, ao menos nove estados registraram pessoas infectadas: Tennessee, Michigan, Virgínia, Indiana, Flórida, Maryland, Minnesota, Carolina do Norte e Ohio. Em algumas federações, até a polícia está usada para ajudar na identificação das pessoas que compraram o medicamento. Em Ohio, autoridades estão mobilizando agentes, que irão de porta em porta para achar os compradores, se necessário.

- Se for necessário bater em portas, será isso que eles vão fazer - assegurou Beth Bickford, diretor-executivo da Associação de Comissionários de Saúde de Ohio.

As autoridades acreditam que os casos estejam relacionados a um medicamento para dores musculares que estava contaminado com o fungo Aspergillus. Uma farmácia de manipulação no estado de Massachusetts vendeu 17.676 frascos do esteroide acetato de metilprednisolona a 76 estabelecimentos em 23 estados de julho a setembro, segundo informações do Departamento de Saúde local.

O surto chamou a atenção para a reduzida regulação das empresas farmacêuticas de manipulação, como a que produziu a droga infectada: a New England Compounding Center Inc. Em comunicado, a empresa disse que decidiu fazer o recall de todos os seus medicamentos porque preferia aumentar as precauções devido ao risco de contaminação de um de seus produtos. Mas garantiu que não há indícios do fungo em outros remédios. A agência reguladora dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), já tinha pedido aos profissionais de saúde que não usassem nenhum dos produtos da New England.

O uso de injeções de esteroides para dores nas costas, como o caso dessa droga, disparou a partir da década de 1990. Em 2011, cerca de 2,5 milhões de pessoas tomaram as injeções, segundo dados da Sociedade Internacional de Intervenção na Coluna.

A meningite é uma inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal, geralmente causada por vírus ou bactérias. Os sintomas são fortes dores de cabeça, febre, náuseas, dificuldade de equilíbrio ou fala arrastada. O período de incubação da doença é de uma a quatro semanas após as injeção do esteroide.

Por isso, autoridades de saúde afirmaram que todos que fizeram uso da droga precisarão ser examinados e acompanhados. Comumente administrada com antibióticos, essa forma de meningite é resistente a esse tratamento. Segundo a CDC, ela não é contagiosa, mas especialistas acreditam que ainda haverá novos registros da doença.

Fonte: Yahoo notícias

Remédio usado para emagrecer pode cegar

Relatório do FDA (Food and Drugs Administration), agência americana similar à Anvisa, mostra que o topiramato, anticonvulsivante usado por quem quer perder peso, aumenta as chances de contrair miopia aguda e glaucoma secundário de ângulo fechado, uma das maiores causas de cegueira definitiva. 

De acordo com o oftalmologista Pedro Burnier, esse efeito colateral não é tão comum, mas ele mesmo já atendeu uma paciente que, com menos de um mês de uso da droga, chegou ao consultório com os sintomas do glaucoma de ângulo fechado. 

Burnier ainda destaca que, de acordo com o relatório, as mulheres são mais vulneráveis a esse efeito colateral. Segundo o documento, de 49 pacientes que contraíram a doença devido ao uso da droga, 68% eram do sexo feminino. O motivo é que as mulheres têm a câmara anterior dos olhos mais estreita e o topiramato diminui ainda mais esse espaço. Portadores de hipermetropia também correm risco maior, pela mesma razão. 

Segundo o Sindusfarma, Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo, o consumo do anticonvulsivante topiramato aumentou 62% em 2011. 

Fonte: Jornal do Brasil

Nos EUA, crianças e adolescentes estão tomando menos antibióticos e mais medicamentos para TDAH

Em oito anos, o número de prescrições de antibióticos a pacientes pediátricos caiu 14%. Receitas de drogas para TDAH, porém, cresceram 46%

Crescimento: prescrição de remédios para asma e TDAH aumentou nos últimos 8 anos, nos EUA (Thinkstock)
 

Segundo um levantamento feito pelo Food and Drug Administration (FDA), órgão americano que regula alimentos e medicamentos, o número de prescrições de antibióticos destinadas a crianças e adolescentes é menor do que há oito anos, nos Estados Unidos. Por outro lado, são cada vez mais prescritas drogas para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e asma. O trabalho foi publicado nesta segunda-feira no Pediatrics, periódico oficial da Associação Americana de Pediatria.

CONHEÇA A PESQUISA

Título original: Trends in Outpatient Prescription Drug Utilization in U.S. Children, 2002 to 2010

Onde foi divulgada: periódico Pediatrics

Instituição: Food and Drug Administration (FDA)

Dados de amostragem: Prescrições de medicamentos destinadas a jovens até 17 anos de idade e feitas entre 2002 e 2010

Resultado: Entre 2002 e 2010, o número de prescrições médicas a jovens até 17 anos reduziu em 7%. Diminuíram as prescrições de antibióticos (14%), remédios para resfriados (42%), alergia (61%) e dores em geral (14%). Aumentaram as prescrições de drogas para TDAH (46%), asma (14%) e contraceptivos (93%)

Esses dados foram baseados nas prescrições médicas preenchidas no país entre os anos de 2002 e 2010 para jovens com até 17 anos de idade. De acordo com o estudo, em 2010 foram registradas 263,6 milhões de prescrições de medicamentos em geral a pessoas dessa faixa etária — 7% a menos do que em 2002. As prescrições para pacientes adultos, porém, aumentaram em 22% nesse mesmo período.

O levantamento indicou que, nesses oito anos, as prescrições de antibióticos a bebês, crianças e adolescentes caiu 14%, embora esse tipo de remédio ainda seja o mais frequentemente fornecido para pacientes pediátricos no país. Além dos antibióticos, também foram menos prescritos medicamentos para alergia (-61%), tosse e resfriados (-42%), dor (-14%) e depressão (-5%). Por outro lado, aumentou o número de prescrições para anticoncepcionais (+93%) e remédios para tratar TDAH (+46%) e asma (+14%).

TDAH — Para Alessandra Cavalcante, pediatra do Hospital São Luiz, em São Paulo, a razão do aumento da prescrição de medicamentos para TDAH não está relacionada a um excesso de diagnósticos, mas sim a um maior nível de informação de pais e médicos. "Isto é uma coisa boa, já que o transtorno, quanto mais cedo for tratado, menos problemas causará no futuro", diz a médica.

De fato, ao menos nos Estados Unidos, onde o levantamento foi feito, mais jovens estão sendo diagnosticados com TDAH e cada vez mais cedo. Um trabalho feito na Universidade de Northwestern e publicado em março deste ano também na revista Pediatrics mostrou que, em dez anos, o número de pessoas menores do que 18 anos diagnosticadas com o transtorno aumentou 66% no país. Além disso, em outubro de 2011, a Academia Americana de Pediatria reduziu a idade mínima para diagnóstico e tratamento de TDAH de seis para quatro anos.

Brasil — Embora um levantamento como esse não tenha sido feito no Brasil, Alessandra Cavalcante também percebeu na prática clínica o aumento dos tratamentos destinados a crianças com TDAH. Da mesma forma, ela acredita que os jovens brasileiros estão tomando mais remédios para asma e mais anticoncepcionais. "O aumento da incidência de asma é visível, especialmente em São Paulo, onde a poluição é forte. Além disso, como os jovens entram na vida sexual cada vez mais cedo, os contraceptivos estão se tornando mais comuns."

No entanto, a médica acredita que não tenha acontecido uma redução significativa nas prescrições de antibióticos a pacientes infantis. "Ainda temos um grande número de prescrições de antibióticos sem necessidade. Precisamos acabar com o culto ao pronto-socorro. As famílias devem, sempre que possível, procurar o pediatra que acompanha a criança e conheça o seu histórico", afirmou.

fonte: Veja

 

EUA restringem uso do antibiótico cefalosporina em rebanhos

Regra vale a partir do dia 5 de abril; ideia é banir usos "extra rótulo" do medicamento em animais

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) restringiu o uso do antibiótico cefalosporina na criação de gado bovino e de rebanhos de suínos, frangos e perus. A regra vale a partir do dia 5 de abril.

A ideia é banir usos "extra rótulo" do medicamento, como o de administrá-lo aos animais como medida de prevenção e não para o tratamento de uma doença em si. A cefalosporina é amplamente usada na criação de frangos, por exemplo. Os produtores dão injeções diretamente nos ovos para prevenir doenças, algo que terá que ser interrompido com a nova regra da FDA.

"A FDA está preocupada com que certos usos extra rótulo das cefalosporinas nos rebanhos possam causar a emergência e a disseminação de bactérias patogênicas resistentes ao medicamento", disse a agência em um comunicado divulgado hoje. "Se essas bactérias resistentes infectarem humanos é provável que as cefaloporinas não sejam mais eficientes no tratamento de doenças."

Em humanos, o medicamento é usado para tratar pneumonia, pé diabético, infecções urinárias, entre outras doenças. De acordo com a FDA, na última década houve um rápido crescimento da resistência à cefalosporina em animais destinados à alimentação humana e também em pessoas doentes. "Esperamos que essa nova regra reduza essa resistência", disse Steve Roach, porta-voz da ONG Keep Antibiotics Working, algo como "mantenha os antibióticos funcionando". As informações são da Dow Jones.

fonte: Agencia Estado

 

EUA definem formol como agente cancerígeno

Comunicado do governo americano afirma que substância usada em alguns alisamentos para cabelos, esmalte para unhas e perfumes provoca câncer

O governo americano definiu a substância formaldeído (base do formol), usada em alguns produtos para alisamento de cabelos, esmalte para unhas, perfumes e placas de madeira, como causadora de câncer. A Organização Mundial da Saúde (OMS) já classifica a substância como agente cancerígeno desde 2004.

Em alerta, o Departamento de Saúde dos Estados Unidos ainda apontou o estireno, conhecido como benzina de vinil e presente em copos e plásticos de papel, como um potencial causador da doença. Outros sete produtos químicos foram listados como prováveis cancerígenos, entre os quais o ácido aristolóquico, encontrado em plantas usadas em fórmulas contra artrite.

Foi o segundo alerta relevante sobre produtos potencialmente cancerígenos nesta quinzena. No fim do mês passado, a OMS informou que o uso frequente de telefones celulares pode provocar câncer, devido aos seus campos de radiofrequência eletromagnéticos.

As advertências mais recentes dos EUA estão no 12º relatório preparado por uma equipe de toxicologistas do Instituto Nacional de Saúde, que teve o cuidado de atrasar a divulgação em um mês para antes informar os setores industriais afetados. Assim como as versões anteriores, esta também abriu uma controvérsia com o Conselho Químico Americano, organização empresarial que rejeitou as conclusões.

O relatório, entretanto, tem sido historicamente avaliado com respeito. O de 2000 alertou os fumantes passivos sobre os riscos de desenvolverem câncer. Em 2005, a naftalina foi apontada como potencial cancerígeno.

O relatório de 2011 apontou riscos maiores às pessoas em contato frequente com o formaldeído e o estireno, como funcionários de salões de beleza e de indústrias de manufaturas de plástico, do que aos usuários finais desses produtos. Porém, recomendou aos consumidores americanos a diminuição da exposição a essas substâncias e lhes sugeriu observar a presença de formaldeído em suas fórmulas antes de comprar e usar um produto.

Pelo menos dois Estados americanos - Illinois e Oregon - e um organismo federal já haviam emitido alerta sobre o produto Brazilian Blowout Acai Professional Smoothing Solution, fabricado por uma empresa da Califórnia, por seus níveis de formaldeído acima dos recomendados.

Trata-se de um composto usado para alisamento temporário de cabelos, em um processo similar ao da popular "chapinha japonesa". O relatório apontou efeitos como dor de cabeça, vômito e ataque de asma em funcionários de salões expostos ao produto. Também registrou casos de câncer na passagem nasal e de leucemia em embalsamadores de corpos - prática comum antes de funerais nos EUA.

O alerta ressaltou haver maior evidência de o formaldeído causar tumor do que o estireno.

Fonte: O Estado de São Paulo

divulgação: http://www.crf-rj.org.br/crf/noticia/2011/6/eua_definem_formol_como_agente_cancer%C3%ADgeno.htm 

FDA revê segurança de contraceptivos orais contendo drospirenona

01/06/2011 - 14:06

A FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) anunciou terça-feira que está a realizar uma análise da segurança de contraceptivos orais contendo drospirenona depois de dois estudos publicados recentemente terem sugerido que podem aumentar o risco de tromboembolismo venoso (TEV). Os contraceptivos orais que contêm drospirenona incluem as pílulas Yaz® e Yasmin® da Bayer (drospirenona/etinilestradiol), avança o site FirstWord.

Segundo a FDA, os dois estudos sugerem que mulheres que tomam contraceptivos orais têm entre duas a três vezes mais probabilidade de sofrer um TEV do que aquelas que tomam contraceptivos contendo levonorgestrel. A FDA disse que esse risco elevado não tem sido observado noutros estudos e que "está actualmente a avaliar os resultados conflituantes a partir desses estudos e vai considerar toda a informação actualmente disponível para avaliar plenamente os riscos e benefícios das pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona".

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu em Maio que os contraceptivos orais contendo drospirenona têm um maior risco de TEV e apelou para os rótulos dos medicamentos serem actualizados em conformidade com essa informação.

Respondendo à notícia, a Bayer disse que a sua análise das evidências científicas disponíveis sugerem que o risco de desenvolver um coágulo de sangue com contraceptivos orais contendo drospirenona "é comparável" a outros contraceptivos orais estudados. A companhia acrescentou que "continuará a trabalhar estreitamente com a FDA sobre o assunto".

fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/fda-reve-seguranca-de-contraceptivos-orais-contendo-drospirenona_234

FDA aprova dispositivo portátil para tratar cancro do cérebro

A FDA (agência que regula os medicamentos e alimentos dos EUA) anunciou na semana passada a aprovação de um dispositivo portátil que interrompe a divisão de células que contribui para o crescimento e propagação de tumores no cérebro, avança a agência EFE.

O dispositivo NovoTTF-100A®, do fabricante israelita Novocure, foi projectado para tratar adultos com glioblastoma multiforme (GBM, em inglês), um cancro muito comum e agressivo que costuma resistir aos tratamentos cirúrgicos, quimioterapia e radiação, explicou a FDA em comunicado.

"O glioblastoma multiforme recorrente é um tipo de cancro cerebral devastador que frequentemente resiste aos tratamentos padrões", explicou o director da FDA responsável pela aprovação de dispositivos, Jeffrey Shuren.

Para as autoridades médicas, o sistema NovoTTF-100A®, que foi aprovado com base nos resultados de um único estudo internacional com 237 doentes, oferece novas opções de tratamento.

Até agora, o tratamento de tumores primários do cérebro consistiu em remédios, cirurgia e radiação, ou mesmo uma combinação desses elementos.

O sistema é composto de uma série de eléctrodos implantados no couro cabeludo do doente e emitem descargas eléctricas de baixa intensidade para atacar o tumor cerebral.

Segundo a FDA, a forma e características eléctricas das células cancerígenas em processo de divisão são susceptíveis aos chamados "Campos de Tratamento do Tumor" (TTF, em inglês), "o que poderia travar o crescimento do tumor".

O dispositivo é portátil – pesa 2,7 kg – e funciona com baterias ou com energia eléctrica, e o doente pode utilizá-lo em casa e assim continuar suas actividades diárias com normalidade, acrescentou.

O estudo internacional não demonstrou um aumento no período de sobrevivência dos doentes que utilizaram o dispositivo, em comparação com os que se submeteram a quimioterapia. Em ambos grupos, os doentes registaram uma média de seis meses adicionais.

O entusiasmo em torno do aparelho deve-se aos doentes que usaram o NovoTTF-100A® e tiveram uma melhor qualidade de vida.

Em geral, indica a FDA, os doentes que foram submetidos ao tratamento com o dispositivo experimentaram uma maior incidência de efeitos neurológicos secundários, incluindo convulsões e dores de cabeça, em comparação com os que receberam quimioterapia. No entanto, os doentes que usaram o novo sistema não reportaram problemas de náusea, anemia, fadiga, diarreia e infecções graves, como costuma ocorrer com a toxicidade da quimioterapia.

Segundo o Instituto Nacional do Cancro, cada ano aproximadamente 19 mil pessoas nos EUA são diagnosticadas com cancro no cérebro. Em 2010, houve 13 140 mortes por este tipo de cancro e outros do sistema nervoso no país.

fonte: http://www.pop.eu.com/news/4630/26/FDA-aprova-dispositivo-portatil-para-tratar-cancro-do-cerebro.html

FDA limita dosagem de paracetamol

A agência americana do medicamento, a FDA, estabeleceu em 325mg o limite máximo de dose de paracetamol em associação com outra substância activa analgésica, presente em medicamentos de prescrição médica obrigatória, indicados na terapia da dor, avança o jornal Médico de Família.

A decisão da FDA baseia-se em estudos recentes que associam o consumo de paracetamol a lesão hepática grave. De acordo com a FDA, a medida visa “fornecer uma margem de segurança acrescida para ajudar a evitar falha hepática”, que constitui “um sério problema de saúde pública”.

A FDA anunciou ainda que, no prazo de três anos, os medicamentos que contêm paracetamol em dosagem elevada terão de ser retirados do mercado.

Adicionalmente, a FDA passou a exigir aos laboratórios produtores que incluam nos rótulos destes medicamentos um aviso destacado sobre a possibilidade de sobredosagem de paracetamol causar falha hepática.

Também passa a ser necessário incluir na rotulagem um aviso alertando para potenciais reacções alérgicas.

A FDA afirma que continua a analisar as formas de reduzir as lesões hepáticas provocadas por medicamentos que contêm paracetamol, mas destaca que “quando administrado da forma apropriada, o paracetamol é um medicamento extremamente seguro”.

A agência recomenda que os doentes não excedam a dose diária máxima de 4g.

fonte: http://www.rcmpharma.com/news/12654/51/FDA-limita-dosagem-de-paracetamol.html