SNGPC - Pesquisa do trabalho de Farmacêutico com SNGPC.

Peço aos colegas investirem 5 minutos de seu tempo para responder essa importante pesquisa sobre o SNGPC.

By Gelza Araújo

"Peço licença aos moderadores da página para publicar este link. O formulário é parte de um trabalho e eu gostaria que o maior número de colegas participasse, e se possível divulgassem em outras páginas. As respostas serão compiladas entre hoje e 15 de julho, e os resultados serão publicados aqui. Desde já agradeço a colaboração."

Clique no link abaixo para ir à página da pesquisa. 

https://docs.google.com/forms/d/1M8xBMiE3tkVmfUJvDNupwg4KkeALeuyR9Y1yt8lo0qg/viewform

SNGPC - Nova Resolução - RDC 22/2014

02 de maio de 2014

Foi publicada a RDC nº 22/2014 que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC e revoga as normas até então vigentes, entre elas a RDC nº 27/2007, a Instrução Normativa nº 7/2007 e a Instrução Normativa nº 11/2007.

Após sete anos de implantação do SNGPC, o texto é fruto da necessidade de atualização da norma para regulamentar situações novas como a inclusão da escrituração eletrônica dos medicamentos antimicrobianos e outros aspectos referentes às novas ferramentas evolutivas implementadas no SNGPC.

Durante o período de consulta pública foram recebidas 50 contribuições, sendo que seu relatório de análise é encontrado no portal da Anvisa.

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/regulacao+sanitaria/assuntos+de+interesse/
consultas+publicas/assuntos+de+interesse/consultas+publicas+encerradas/2013-1/201307162013

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC

SNGPC - RDC 22 / 2014

ADVERTÊNCIA
Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União

Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 22, DE 29 DE ABRIL DE 2014

Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 15 de abril de 2014, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DA ABRANGÊNCIA E DOS OBJETIVOS

Art. 1º Esta Resolução estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Art. 2º O SNGPC abrange os medicamentos sujeitos ao controle especial a que se refere a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e os medicamentos antimicrobianos a que se refere a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 20, de 5 de maio de 2011, ou as que vierem substituí-las.

Art. 3º Todas as farmácias e drogarias devem, obrigatoriamente, utilizar o SNGPC para escrituração sanitária dos medicamentos, insumos farmacêuticos e preparações e/ou especialidades farmacêuticas de que trata esta Resolução.

Parágrafo único. As farmácias e drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica não estão sujeitos a esta Resolução enquanto o módulo específico do SNGPC não for disponibilizado e implantado no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 4º São objetivos do SNGPC:

I - capturar e analisar os dados provenientes da produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação, consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos para gerar informações, em seus diversos detalhamentos;

II - otimizar as ações de controle sobre os procedimentos de escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução;

III - aprimorar as ações de vigilância sanitária relacionadas ao monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico e controle dos medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução;

IV - contribuir com a produção de conhecimento sobre estudos de utilização de medicamentos e farmacoepidemiologia; e

V - subsidiar a gestão de riscos associados aos medicamentos e aos insumos farmacêuticos na pós-comercialização e no pós-uso.

CAPÍTULO II

DAS DEFINIÇÕES

Art. 5º Para os efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - autenticidade: garantia de que os dados ou informações sejam verdadeiros e fidedignos, tanto na origem quanto no destino;

II - cadastro: identificação e inclusão dos dados da empresa no sistema de segurança da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no âmbito da Anvisa;

III - cadastro de órgãos de vigilância sanitária: identificação e inclusão dos dados do órgão de vigilância e da autoridade sanitária no cadastro de instituições da Anvisa;

IV - credenciamento: o ato de adesão do estabelecimento ao SNGPC mediante realização do inventário inicial e envio pelo farmacêutico responsável técnico e recebimento pela base de dados da Anvisa;

V - Certificado de Escrituração Digital: documento emitido pelo SNGPC, após o credenciamento, que comprova, perante a autoridade sanitária competente, que o estabelecimento está apto a efetuar a escrituração sanitária;

VI - Certificado de Transmissão Regular: documento complementar que pode ser solicitado pela autoridade sanitária e pelas distribuidoras às farmácias e drogarias abrangidas por esta Resolução, com a finalidade de atestar a regularidade na transmissão eletrônica dos dados;

VII - dado: sequência de símbolos quantificados ou quantificáveis que são a base para a geração da informação;

VIII - disponibilidade: facilidade de acesso ou de recuperação de dados ou informações;

IX - escrituração sanitária: procedimento de registro da movimentação das entradas e saídas de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução no SNGPC;

X - arquivo XML: arquivo eletrônico padronizado a ser transmitido ao SNGPC;

XI - estabelecimento: unidade da empresa destinada à manipulação de insumos farmacêuticos e dispensação de medicamentos e preparações sujeitos a esta Resolução, caracterizada por ter Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) único cadastrado junto à Anvisa e à Receita Federal do Brasil;

XII - gestor de segurança: pessoa física incumbida de administrar e controlar o acesso de usuários ao sistema de segurança da Anvisa, devendo representar a empresa no âmbito dos sistemas informatizados da Agência e ser habilitado a efetuar ações nos sistemas da Anvisa;

XIII - gestor do SNGPC: profissional vinculado ao órgão ou autoridade sanitária em âmbito federal, estadual, regional, municipal ou do Distrito Federal que administra o cadastro do órgão e dos profissionais a ele vinculados;

XIV - inconsistência: discordância de dados identificada durante o registro do inventário ou durante a escrituração sanitária, relacionados com o cadastro das empresas, números de registro dos medicamentos, códigos da Denominação Comum Brasileira, dentre outros;

XV - informação: é o dado valorado, provido de significado, passível de análise, comparação ou interpretação;

XVI - instabilidade do SNGPC: problema de natureza operacional caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão e acesso de dados ou informações;

XVII - integridade: garantia de não violação dos ativos de informação, na origem, no trânsito ou no destino;

XVIII - interoperabilidade: possibilidade de ser operado de forma integrada ou conjunta;

XIX - inventário inicial: declaração de todo o estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, a ser informado por meio de envio de arquivo XML;

XX - monitoramento farmacoepidemiológico: acompanhamento sistemático de indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos em populações, com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação sanitária, e alterações na legislação específica vigente;

XXI - monitoramento sanitário: acompanhamento sistemático de indicadores operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de gerenciamento de dados, com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária, compreendendo três componentes básicos:

a) coleta de dados;

b) análise regular dos dados; e

c) ampla e periódica disseminação dos dados;

XXII - movimentação: todas as atividades do estabelecimento relacionadas com a entrada (compra ou transferência) e a saída (venda/dispensação, transformação, transferência ou perda) de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução;

XXIII - padrão de transmissão: documento XML adequado ao Esquema XML do SNGPC;

XXIV - perda: movimentação representada pelos seguintes casos:

a) vencimento do prazo de validade;

b) apreensão ou recolhimento pela autoridade sanitária;

c) roubo ou furto;

d) avaria;

e) desvio de qualidade;

f) exclusão da lista atualizada de insumos sujeitos à presente Resolução;

g) coleta de amostra para controle da qualidade;

h) erro ou perda no processo de produção e/ou de manipulação;

i) coleta de amostra para fins de análise fiscal por parte da autoridade sanitária; e

j) devolução ou recolhimento ao fabricante;

XXV - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente Regulado pessoa jurídica;

XXVI - farmacêutico responsável técnico: profissional farmacêutico legalmente habilitado e inscrito no Conselho Regional de Farmácia, nos termos da lei, incumbido de promover assistência técnica à farmácia ou drogaria;

XXVII - saída: movimentação representada pela venda, perda, transferência e/ou transformação de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos manipulados acabados;

XXVIII - senha: código eletrônico pessoal, sigiloso e intransferível cadastrado nos sistemas da Anvisa para fins de identificação e obtenção de acesso às transações e operações em ambiente Internet;

XXIX - sigilo: condição inerente aos dados e informações que necessitam de medidas especiais de proteção contra revelação não autorizada;

XXX - sistema informatizado: aplicativo elaborado para servir como ferramenta tecnológica necessária à realização dos atos, procedimentos e operações relacionados com o SNGPC;

XXXI - transferência: movimentação de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos manipulados acabados entre estabelecimentos da mesma rede ou empresa, identificados pelo mesmo número de raiz referente ao Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas – CNPJ.

CAPÍTULO III

DO ACESSO E DO CREDENCIAMENTO


Art. 6º O acesso ao SNGPC pressupõe a realização e atualização dos cadastros do estabelecimento, do gestor de segurança, do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal junto à Anvisa.

Art. 7º O acesso ao SNGPC é feito por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.

Parágrafo único. O uso indevido da senha e os prejuízos decorrentes da eventual quebra de seu sigilo serão de responsabilidade do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal do estabelecimento.

Art. 8º O credenciamento do estabelecimento no SNGPC efetivar-se-á com a realização do inventário inicial pelo farmacêutico responsável técnico, mediante acesso ao SNGPC e envio do arquivo XML.

Art. 9º. Efetivado o credenciamento no SNGPC, o Certificado de Escrituração Digital deve ser impresso e permanecer à disposição para fins de fiscalização.

Parágrafo único. Sempre que for realizada a substituição do farmacêutico responsável pela transmissão de dados ao SNGPC, poderá ser impresso um novo Certificado de Escrituração Digital com os dados atualizados.

CAPÍTULO IV

DA ESCRITURAÇÃO E DO CONTROLE DO ESTOQUE

Art. 10. Os estabelecimentos devem realizar a escrituração de toda e qualquer movimentação e o controle do estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrão de transmissão estabelecidos pela Anvisa, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas.

§ 1º A escrituração é de responsabilidade do farmacêutico responsável técnico ou seu substituto legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC.

§ 2º Devem ser escriturados os dados exigidos conforme normas específicas vigentes para os medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução.

§ 3º Os dados da escrituração sanitária devem ser transmitidos eletronicamente em arquivos no intervalo de, no mínimo, 1 (um) e, no máximo, 7 (sete) dias consecutivos, ainda que nenhuma movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo período.

§ 4º A transmissão eletrônica deve ser realizada e atualizada, no mínimo, uma vez por semana.

§ 5º Para os insumos farmacêuticos, deve ser escriturado o número do lote do fabricante.

§ 6º A escrituração deve ser mantida no sistema informatizado do estabelecimento, para controle e fiscalização pela autoridade sanitária.

Art. 11. Na falta de farmacêutico substituto, a escrituração deve ser obrigatoriamente transmitida ao final dos períodos de ausências do farmacêutico responsável técnico, por meio do envio de arquivos sem movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, ou a que vier a substituí-la.


Art. 12. A substituição definitiva ou eventual do farmacêutico responsável técnico no SNGPC deve ser precedida de finalização do inventário, de modo que as transmissões da escrituração possam ter continuidade pelo substituto ou pelo novo farmacêutico responsável técnico.

§ 1º Na hipótese do caput deste artigo, o novo farmacêutico responsável técnico ou o substituto deve conferir o inventário previamente finalizado.

§ 2º Nos casos em que houver divergência entre os dados do inventário finalizado anteriormente e o estoque existente no estabelecimento, o substituto ou o novo farmacêutico responsável técnico deve corrigir seu inventário antes de iniciar suas atividades e informar a autoridade sanitária local.

Art. 13. A transferência de estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução fica permitida nos casos de encerramento, alteração das atividades ou junção de estabelecimentos, e deve ser escriturada no SNGPC.

Parágrafo único. Na hipótese prevista no caput, o estabelecimento que receber os medicamentos e insumos farmacêuticos deve escriturar a movimentação de entrada através de nota fiscal emitida pelo estabelecimento que encerrou suas atividades.

Art. 14. O farmacêutico responsável técnico deve notificar qualquer inconsistência relacionada a medicamentos e insumos farmacêuticos por meio de funcionalidade disponível no ambiente do SNGPC.

§ 1º Quando houver inconsistências que impeçam o envio de arquivo XML, as movimentações desta inconsistência devem ser escrituradas no sistema informatizado do estabelecimento para controle e fiscalização pela autoridade sanitária.

§ 2º Corrigida a inconsistência que impede o envio de arquivo XML, as movimentações devem voltar a ser escrituradas no SNGPC.

Art. 15. O estoque físico dos medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial deve ser qualitativa e quantitativamente idêntico ao escriturado no SNGPC, bem como no sistema informatizado do estabelecimento, observando-se o prazo de escrituração.

Art. 16. Todo o estoque movimentado pelo estabelecimento deve estar devidamente escriturado, sendo este comercializável ou não.

CAPÍTULO V

DO SISTEMA INFORMATIZADO E DO PADRÃO SNGPC

Art. 17. O sistema informatizado utilizado pelo estabelecimento deve ser desenvolvido ou adaptado segundo os requisitos e as especificações estabelecidos pela Anvisa.

Art. 18. O sistema informatizado do estabelecimento, que gera os arquivos XML para envio ao SNGPC, deve ter acesso restrito ao farmacêutico responsável técnico ou seu substituto legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC.

§ 1º O farmacêutico responsável técnico pode delegar a terceiros, sob sua responsabilidade, o acesso parcial ao sistema informatizado para fins de inserção dos dados.

§ 2º É função do farmacêutico responsável técnico a geração e envio dos arquivos XML ao SNGPC.

Art. 19. O sistema informatizado do estabelecimento deve garantir:

I - a realização periódica de cópia de segurança dos dados de escrituração, que deve permanecer arquivada no estabelecimento por 2 (dois) anos; e

II - a geração de relatórios atualizados dos estoques e movimentações de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, com informações necessárias para sua conferência e rastreabilidade.

Art. 20. O desenvolvimento, aquisição e manutenção do sistema informatizado para fins desta Resolução são de responsabilidade de cada estabelecimento.

Art. 21. O sistema informatizado utilizado pelo estabelecimento deve assegurar o sigilo, a integridade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informações, de modo a viabilizar a execução de ações de fiscalização, monitoramento, gerenciamento e controle de riscos pela autoridade sanitária competente, bem como garantir a proteção da imagem, da honra e da privacidade das pessoas.

Parágrafo único. É vedado disponibilizar a terceiros não autorizados dados ou informações relacionadas à comercialização e uso de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, capazes de identificar e individualizar padrões ou hábitos de prescrição, dispensação ou consumo desses produtos, salvo nos casos permitidos pela legislação vigente.

Art. 22. Os requisitos e as especificações dos Padrões SNGPC, bem como suas eventuais alterações, são aprovados em ato próprio e permanecerão disponíveis no sítio eletrônico da Anvisa para viabilizar o desenvolvimento ou a atualização dos sistemas informatizados utilizados pelos estabelecimentos.

Art. 23. A Anvisa disponibiliza ambientes de testes para validação de arquivos enviados ao SNGPC em seu sítio eletrônico na internet, de modo a viabilizar o desenvolvimento ou a adaptação dos sistemas informatizados de que trata esta Resolução.

CAPÍTULO VI

DA GESTÃO DO SNGPC E DA FISCALIZAÇÃO PELO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 24. As autoridades sanitárias da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios terão acesso a dados e informações por meio do SNGPC, em seus diversos detalhamentos, acerca da produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, no âmbito de suas respectivas atribuições legais.

Art. 25. A gestão do SNGPC, em âmbito nacional, é exercida pela Anvisa.

Art. 26. Ao gestor nacional do SNGPC cabe, entre outras atribuições:

I - a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito federal;

II - a atribuição de acesso com perfil de gestor estadual do SNGPC no âmbito dos Estados e do Distrito Federal, conforme indicação e escolha da autoridade competente da respectiva Unidade da Federação; e


III - cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação.

Art. 27. Ao gestor estadual, distrital e regional do SNGPC cabe, entre outras atribuições:

I - a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito do respectivo Estado, Regional ou do Distrito Federal;

II - a atribuição de acesso com perfil de gestor municipal do SNGPC no âmbito dos Municípios ou áreas administrativas do respectivo Estado, Regional e Distrito Federal, conforme indicação e escolha da autoridade competente de cada município ou área administrativa; e

III - cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado dos municípios ou áreas administrativas sob sua jurisdição acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação.

Art. 28. Ao gestor municipal do SNGPC cabe, entre outras atribuições:

I - a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito do município; e

II - cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação.

Art. 29. A responsabilidade pela atualização dos dados referentes aos gestores do SNGPC, no âmbito nacional, estadual, regional, do Distrito Federal ou municipal, junto às instâncias responsáveis pela atribuição de acesso ao sistema com perfil de gestor fica a cargo das respectivas autoridades sanitárias.

Art. 30. O acesso ao SNGPC pelos profissionais de vigilância sanitária dar-se-á mediante liberação de acesso pelo gestor do SNGPC do respectivo Estado, Regional, Distrito Federal ou Município e abrange os dados e informações relativos ao seu âmbito de atuação.

Art. 31. Os dados e informações técnicas e operacionais obtidos por meio do SNGPC devem receber tratamento sigiloso, salvo para impossibilitar a ocorrência de circunstâncias de risco à saúde da população.

Art. 32. Compete à autoridade sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios a fiscalização dos estabelecimentos quanto ao cumprimento desta Resolução.

Parágrafo único. A Anvisa poderá prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, bem como atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde, observada a autonomia federativa e a diretriz constitucional da descentralização das ações no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Art. 33. Não deverá ser objeto de autuação a falta de regularidade na transmissão das movimentações e emissão de relatórios quando o motivo for estritamente instabilidade operacional do próprio SNGPC.

Art. 34. Configurada infração por inobservância de preceitos legais, a autoridade sanitária deve tomar medidas necessárias dentro de sua competência e poderá comunicar o fato ao Conselho Profissional competente e acompanhar seu desdobramento.

CAPÍTULO VII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 35. A escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução substitui a escrituração realizada por meio de livro de registro ou sistema informatizado previamente autorizado pela autoridade sanitária competente, estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou as que vierem substituí-las.

§ 1º Fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas pelo SNGPC, mediante manutenção do livro de registro, em municípios desprovidos de acesso à internet, condicionada à autorização pela autoridade sanitária local.

§ 2º Para os fins do disposto no § 1º, cabe à autoridade sanitária local comunicar o fato à área técnica da Anvisa responsável pela gestão do SNGPC.

§ 3º Fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas pelo SNGPC, mantendo-se a escrituração no sistema informatizado do estabelecimento, nos casos de apresentações comerciais fracionáveis e para os medicamentos ou insumos farmacêuticos com inconsistência.

Art. 36. Os estabelecimentos deverão manter a escrituração sanitária atualizada conforme os prazos estabelecidos nesta Resolução, para o fim de obtenção do Certificado de Transmissão Regular.

Parágrafo único. Durante a inspeção sanitária local, caso seja verificada divergência entre o estoque físico e o estoque no SNGPC, deverá ser considerada a existência de arquivos não enviados e/ou não validados no prazo previsto pelo § 4º do art. 10.

Art. 37. Fica estabelecida a interface entre o SNGPC e o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM para os medicamentos sujeitos a esta Resolução.

Art. 38. A área técnica competente da Anvisa adotará medidas ou procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.

Art. 39. Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e legais, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Resolução e demais normas complementares, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 40. Ficam revogadas a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, a Instrução Normativa nº 7, de 24 de abril de 2007, e a Instrução Normativa nº 11, de 31 de outubro de 2007.

Art. 41. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Saúde Legis - Sistema de Legislação da Saúde

RDC 52 / 2013 - Registro dos profissionais do Programa Mais Médicos.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 52, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2013

Dispõe sobre a utilização do número de Registro Único, emitido pelo Ministério da Saúde, nos termos do parágrafo 3º do art. 16 da Lei nº 12.871/2013, para fins de cumprimento de normas sanitárias.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1° e 3° do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 14 de novembro de 2013, resolve:

Art. 1º O número de Registro Único, emitido pelo Ministério da Saúde, nos termos do parágrafo 3º do art. 16 da Lei nº 12.871/2013, é informação apta a substituir o número da inscriçãono Conselho Regional de Medicina (CRM) em notificações de receitas, receitas de controleespecial, prescrições de antimicrobianos ou em quaisquer outras situações onde tal número de inscrição seja exigido pelas normas sanitárias.

Art. 2°. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

SNGPC e os profissionais do Programa mais médicos

Atendimento e dispensação de receitas prescritas por profissionais do programa Mais Médicos

4 de dezembro de 2013

A RDC nº 52/2013 estabelece que o número de Registro Único, emitido pelo Ministério da Saúde, nos termos do parágrafo 3º do art. 16 da Lei nº 12.871/2013, é informação apta a substituir o número da inscrição no Conselho Regional de Medicina (CRM) em notificações de receitas, receitas de controle especial, prescrições de antimicrobianos ou em quaisquer outras situações onde tal número de inscrição seja exigido pelas normas sanitárias.

Com relação à escrituração eletrônica de medicamentos, foi realizada adaptação no SNGPC para que possa ser registrado também o número de Registro do Ministério da Saúde, além dos já permitidos números de CRM, CRO e CRMV. Desta forma, as farmácias e drogarias devem escriturar as receitas prescritas pelos profissionais estrangeiros legalmente habilitados para atuar no Brasil e que possuam seu número de inscrição no Programa Mais Médicos, através na identificação do RMS (Registro Ministério da Saúde).

Lembramos que as adaptações no sistema informatizado interno de cada estabelecimento devem ser realizadas pelos desenvolvedores. Foi incluído no schema XML o tipo simples (simple type) denominado RMS que segue as mesmas regras do tipo CRM já existente, ou seja, permite a dispensação de medicamentos para uso humano.

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC

Fonte: SNGPC

SNGPC - Certificado de Transmissão Regular

Novo Certificado de Transmissão Regular é disponibilizado no SNGPC

22 de novembro de 2011

Foi implementado no SNGPC o Certificado de Transmissão Regular (CTR), que pode ser gerado pelo responsável técnico (RT) das farmácias e drogarias credenciadas no SNGPC e que estejam com sua escrituração eletrônica atualizada no SNGPC.
Para ser possível de ser gerado o certificado, o estabelecimento farmacêutico deve cumprir com todos os requisitos abaixo:

     a) Ter seu inventário confirmado há pelo menos 30 dias;
     b) Ter enviado pelo menos quatro (4) arquivos XML validados e aceitos nos últimos 30 dias, o que corresponde ao envio de, no mínimo, um arquivo a cada 7 dias;
     c) A data final do último período de movimentação informado, validado e aceito deve ser menor ou igual a 10 dias da data da geração do certificado.

Depois de gerado, o certificado tem validade de 30 dias e neste período não é possível gerar um novo certificado. Cada CTR gerado possui um código de autenticidade que pode ser usado para se conferir sua autenticidade no endereço http://sngpc.anvisa.gov.br/CTR/internet/ConsultarCertificadoInternet.aspx

O CTR tem a vantagem de informar que a empresa está em dia com a escrituração eletrônica no SNGPC, o que não era possível somente com o certificado de escrituração digital, que informa somente que a empresa se credenciou no sistema, ou seja, possui inventário confirmado.

O CTR permanecerá em fase de teste nos próximos 30 dias. Período em que os farmacêuticos devem utilizar a ferramenta pela primeira vez. Em caso de falhas na geração do certificado a Coordenação do SNGPC/Anvisa deve ser informada através do 0800-6429782 ou e-mail sngpc.controlados@anvisa.gov.br.

Lembramos que tanto o CTR quanto o certificado de escrituração digital são documentos complementares que podem ser solicitados pela fiscalização sanitária e por distribuidoras de medicamentos. Os documentos obrigatórios para a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial são a licença sanitária, certificado do Conselho Regional de Farmácia e autorização de funcionamento (AFE) com atividade para comercialização de medicamentos controlados (para drogaria) e Autorização Especial (AE) para farmácias com manipulação.

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPChttp://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/busca/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3jvQA9PdwMDI0v_EAsXA0-TkCAPS29nfzdDQ6B8pFm8AQ7gaADS7ezu6GFi7gPkmzk5G3i6m_qZmQb6Gxj4Q3XjlDcixm48puPX7aUflZmUq1eenKtnoGdiYmZsbGgEpIyMjYwtzfXDQSGB320geTw-9_PIz03VL8gNDY2oDA5Id1RUBADfEqyZ/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a//Anvisa%20Portal/Anvisa/Informes%20Tecnicos/Publicacao%20Informes/2011112301

SNGPC - Consulta Pública nº 27

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa publicou a Consulta Pública de Nº 27, no dia 15 de julho de 2013, com proposta de Resolução que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC e dá outras providências.

Link para acesso a consulta pública nº 27

SNGPC - RDC 27 de 2007

*** REVOGADA PELA RDC 22/2014 ***

COLEGIADA - RDC Nº. 27, DE 30 DE MARÇO DE 2007.

Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de ProdutosControlados - SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art.11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II enos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 6 de março de 2007, e

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art.11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006;

considerando que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, nos termos do art. 196 da Constituição da República Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988;

considerando que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, nos termos do art. 197 da Constituição, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle;

considerando que a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício, conforme previsto pelo art. 2º da Lei Orgânica da Saúde (LOS), Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990;

considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Política Nacional de Medicamentos, instituída pela Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condições para segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no país, promover o uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais;

considerando as disposições contidas na Resolução n.º 338, de 6 de maio de 2004, do Conselho Nacional de Saúde, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, com definição de seus princípios e eixos estratégicos, entre os quais se incluem a manutenção de serviços de assistência farmacêutica na rede pública de saúde; a qualificação dos serviços de assistência farmacêutica existentes e a construção de uma Política de Vigilância Sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos, seguros, eficazes e com qualidade;

 §1º Os dados inseridos no sistema de gerenciamento de que trata o caput deste artigo são de responsabilidade do responsável técnico cadastrado com perfil de acesso ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.

§2º No primeiro acesso ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, o responsável técnico deve substituir a senha provisoriamente atribuída pelo sistema por uma nova senha.

§3º O uso indevido da senha eletrônica e os prejuízos decorrentes da eventual quebra de seu sigilo serão de responsabilidade do responsável técnico e do responsável legal do estabelecimento.

Art. 5º O credenciamento dos estabelecimentos junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC pressupõe o cadastramento do estabelecimento no sistema de segurança da ANVISA e a atribuição do perfil de acesso ao responsável técnico pelo gestor de segurança, bem como equipamento e infra-estrutura compatíveis com as especificações do sistema, conforme disposto nesta Resolução.

Art. 6º O credenciamento do estabelecimento se efetivará com a confirmação do inventário inicial pelo responsável técnico, mediante acesso ao Sistema de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC no sítio eletrônico da ANVISA.

Art. 7º Efetivado o credenciamento do estabelecimento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, o Certificado de Escrituração Digital emitido pelo próprio sistema informatizado deve ser impresso e permanecer à disposição no estabelecimento, para fins de fiscalização.

CAPÍTULO III
DA ESCRITURAÇÃO, DA MOVIMENTAÇÃO E DO CONTROLE DO ESTOQUE EM DROGARIAS E FARMÁCIAS

Art. 8º As farmácias e drogarias credenciadas junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC devem realizar o controle da movimentação e do estoque de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrões de transmissão estabelecidos por esta Agência, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas.

Art. 9º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial deve ser realizada nos termos do artigo anterior e transmitidas eletronicamente em arquivos no formato especificado pelo Padrão de Transmissão do sistema, em intervalos de no mínimo um e no máximo sete dias consecutivos, contados inicialmente a partir da data de efetivo credenciamento do estabelecimento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.

§1º A transmissão de que trata o caput deste artigo deve ser realizada nos intervalos estabelecidos, ainda que nenhuma movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo período.

§2º No caso das farmácias não são permitidas as transferências de produtos acabados, ainda que entre estabelecimentos filiais da mesma empresa.

Art. 10. O responsável técnico do estabelecimento, portador do perfil de transmissor junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, é o profissional responsável pela escrituração do estoque e da movimentação de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial junto ao referido sistema.

§1º As ausências e afastamentos do responsável técnico do estabelecimento deverão ser registrados no campo específico do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, de modo que as transmissões de escrituração permaneçam bloqueadas durante o período considerado, caso o estabelecimento não disponha de responsável técnico substituto, nos termos da lei.
§2º Ao final do período de ausência ou de afastamento do responsável técnico, as movimentações relativas ao período considerado deverão ser obrigatoriamente transmitidas.

§3º O estabelecimento não poderá comercializar, dispensar ou manipular as substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial durante a ausência ou afastamento do responsável técnico, salvo se houver substituto, nos termos da lei, devidamente cadastrado com perfil de acesso ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.

§4º A substituição definitiva ou eventual do responsável técnico da farmácia ou drogaria junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC deve ser precedida de encerramento do inventário junto ao sistema informatizado, de modo que as transmissões de escrituração possam ter continuidade pelo novo responsável técnico ou pelo responsável técnico substituto, conforme o caso, mediante prévia atribuição de perfil de acesso junto ao sistema e reabertura do inventário.

§5º O sistema permitirá que o novo responsável técnico ou o responsável técnico substituto verifiquem o inventário final encerrado para que possam dar continuidade às transmissões da escrituração, mediante prévia atribuição de perfil de acesso junto ao sistema e reabertura do inventário.

§6º O sistema permitirá a notificação de inconsistência e o ajuste de inventário pelo novo responsável técnico ou pelo responsável técnico substituto, conforme o caso, nas situações em que for identificada divergência entre os dados do inventário encerrado anteriormente e o estoque existente no estabelecimento.

§7º As aberturas e encerramentos de inventário junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC serão registradas no histórico de movimentação e permanecerão disponíveis para emissão de relatórios.

§8º A solicitação de alteração da autorização de funcionamento de farmácias e drogarias para modificação de responsável técnico sem o prévio encerramento do estoque pelo responsável técnico cadastrado com perfil de transmissor junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC resultará no encerramento automático do inventário do estabelecimento no referido sistema, devendo o novo responsável técnico promover a reabertura do inventário.

CAPÍTULO IV
DO PADRÃO SNGPC E DO SISTEMA INFORMATIZADO DOS ESTABELECIMENTOS

Art. 11. Os programas ou sistemas informatizados utilizados pelos estabelecimentos devem ser desenvolvidos ou adaptados segundo as especificações estabelecidas pelos Padrões de Transmissão do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC e ser capazes de exportar os dados para o formato exigido, garantindo a interoperabilidade necessária, de modo a transmitilos de forma segura ao referido sistema.

§1º Os requisitos e as especificações dos Padrões SNGPC, bem como suas posteriores alterações, serão aprovados em ato próprio e permanecerão disponíveis no sítio eletrônico da ANVISA para viabilizar o desenvolvimento ou a atualização dos programas e sistemas informatizados utilizados pelos estabelecimentos.

§2º As alterações e melhorias nos Padrões SNGPC atenderão a princípios de transparência e de estabilidade e observarão, entre outros, a critérios que visem:

I - redução de custos administrativos;
II - aumento da eficiência, eficácia e efetividade da atenção e proteção à saúde;
III - integração dos sistemas de informação em saúde adotados pela ANVISA e pelo Ministério da Saúde, ou demais órgãos ou entidades relacionadas com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e
IV - harmonização com os padrões nacionais e internacionais, elaborados pelas organizações produtoras de padrão de informação em saúde.

§4º As alterações dos Padrões SNGPC poderão ser precedidas de consulta aos interessados e contar com a participação de representações da sociedade no momento de sua proposição e avaliação.

§5º O desenvolvimento, aquisição ou adaptação de programa ou sistema informatizado para os fins desta Resolução constitui responsabilidade de cada estabelecimento.

Art. 12. O sistema informatizado utilizado pelos estabelecimentos para escrituração do estoque e da movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial deve assegurar o sigilo, a integridade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informações, de modo a viabilizar a execução das ações de fiscalização e controle dos órgãos competentes, bem como garantir a proteção da imagem, da honra e da privacidade das pessoas.

§1º É vedado disponibilizar a terceiros não autorizados dados ou informações relacionados ao comércio e uso de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, capazes de identificar e individualizar padrões ou hábitos de prescrição, dispensação ou consumo desses produtos, salvo nos casos permitidos pela legislação vigente.

§2º Na hipótese de ser apurada infração ao disposto neste artigo, ou demais normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal, civil e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos.

CAPÍTULO V
DA FISCALIZAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS E
DA GESTÃO DO SNGPC NO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 13. Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Resolução, nos termos da legislação vigente.

Parágrafo único. A ANVISA poderá prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, bem como atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde, observada a autonomia federativa e a diretriz constitucional da descentralização das ações no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 14. As autoridades sanitárias da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios terão acesso a dados e informações por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, em seus diversos detalhamentos, acerca da produção, circulação, comércio e uso de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, no âmbito legal de suas respectivas atribuições.
§1º A gestão do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC em âmbito nacional será exercida pela ANVISA, na qualidade de coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
§2º Ao gestor nacional do SNGPC cabe, entre outras atribuições:

I - a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema com relação aos profissionais de vigilância sanitária no âmbito federal; e
II - atribuição de acesso com perfil de gestor estadual do SNGPC no âmbito dos Estados e do Distrito Federal, conforme indicação e escolha da autoridade competente da respectiva Unidade da Federação, mediante preenchimento de formulário específico disponibilizado pela ANVISA.

§3º Ao gestor estadual do SNGPC cabe, entre outras atribuições:
I - a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema com relação aos profissionais de
vigilância sanitária no âmbito do respectivo Estado ou do Distrito Federal; e

II - atribuição de acesso com perfil de gestor municipal do SNGPC no âmbito dos Municípios do respectivo Estado, conforme indicação e escolha da autoridade competente de cada Município.

§4º Ao gestor municipal do SNGPC cabe, entre outras atribuições, a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema com relação aos profissionais de vigilância sanitária no âmbito do respectivo Município.
§5º A responsabilidade pela atualização dos dados referentes aos gestores do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC no âmbito nacional, estadual, do Distrito Federal ou municipal, junto às instâncias responsáveis pela atribuição
de acesso ao sistema com perfil de gestor, ficará a cargo das respectivas autoridades que os indicaram, nos termos dos parágrafos anteriores.
§6º O acesso ao sistema pelos profissionais de vigilância sanitária dos Estados e do Distrito Federal abrangerá os dados e informações relativos aos estabelecimentos sob regime de vigilância sanitária no âmbito estadual ou do Distrito Federal, conforme o caso, e se dará mediante liberação de acesso pelo gestor do sistema no respectivo Estado ou no Distrito Federal.
§7º O acesso ao sistema pelos profissionais de vigilância sanitária dos Municípios abrangerá os dados e informações relativos aos estabelecimentos sob regime de vigilância sanitária no âmbito municipal e se dará mediante liberação de acesso pelo gestor do sistema no respectivo Município.
§8º Os dados e informações técnicas e operacionais obtidos por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC deverão receber tratamento sigiloso, salvo para impossibilitar a ocorrência de circunstâncias de risco à saúde da população.

Art. 15. O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC permitirá a disponibilidade de emissão de relatórios que contenham no mínimo os mesmos dados e informações exigidos anteriormente para fins de escrituração no livro de registro de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, de modo a viabilizar a execução das ações de fiscalização e controle dos órgãos de vigilância sanitária da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.

§1º A qualquer momento a autoridade sanitária poderá solicitar do estabelecimento a emissão de relatórios que contenham o histórico de movimentação do estabelecimento com relação a substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
§2º No caso de instabilidade do sistema da ANVISA, que inviabilize a emissão de relatórios ou prejudique a operação do sistema informatizado do estabelecimento no momento da fiscalização, nenhuma restrição deve ser aplicada ao estabelecimento, desde que confirmada a inoperância do sistema pela ANVISA.

Art. 16. Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho
Profissional competente.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 17. Os Guias do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC e os Padrões SNGPC permanecerão disponíveis no sítio eletrônico da ANVISA e serão atualizados segundo a pertinência e a periodicidade necessárias, conforme
estabelecido nesta Resolução.

Art. 18. As funcionalidades do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC para fins de acesso e monitoramento dos dados e informações acerca da produção, circulação, comércio e uso de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, em seus diversos detalhamentos, serão implantadas gradualmente, segundo critérios e prioridades identificadas no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 19. Os estabelecimentos continuarão a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária, os Balanços Trimestral e Anual de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO; os Balanços Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO e a Relação Mensal das Notificações de Receitas “A” - RMNRA, conforme disposto na legislação vigente, mesmo após o credenciamento do estabelecimento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.

Parágrafo único. Na medida em que forem implantados e disponibilizados os relatórios referentes aos balanços e informações de que trata este artigo, no módulo do sistema estabelecido nesta Resolução, a respectiva elaboração e envio pelos estabelecimentos poderá ocorrer no âmbito do próprio Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, conforme orientação a ser estabelecida em ato próprio.

Art. 20. A ANVISA disponibilizará mecanismos de validação de mensagens enviadas ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC no sitio eletrônico da Agência, de modo a viabilizar o desenvolvimento de programas ou a adaptação de sistemas informatizados de que trata esta Resolução.

Art. 21. As drogarias e farmácias que realizam a dispensação ou a manipulação de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial deverão promover o respectivo credenciamento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, conforme o cronograma a seguir estabelecido:
I - farmácias em todo território nacional: até 180 dias;
II - drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal: até 180 dias;
III - drogarias da Região Nordeste: até 270 dias;
IV - drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito Federal: até 360 dias.

Parágrafo único. Os prazos estabelecidos neste artigo serão contados a partir da data de vigência desta Resolução.

Art. 22. A escrituração do estoque e da movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC substituirá os procedimentos de escrituração realizados por meio de livro de registro ou sistema informatizado previamente autorizado pelo órgão competente de vigilância sanitária, estabelecidos na Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998, e na Portaria SVS/MS nº. 6, de 1999, a partir do credenciamento de cada estabelecimento junto ao referido sistema.

§1º Os estabelecimentos não credenciados ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC deverão manter a escrituração por meio de livro de registro ou sistema informatizado previamente autorizado pelo órgão competente de vigilância sanitária, respeitando-se o cronograma estabelecido no artigo anterior.

§2º Após o credenciamento do estabelecimento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, o livro de registro deverá ser devidamente encerrado junto ao órgão de vigilância sanitária competente e permanecer arquivado pelo prazo regulamentar, para fins de fiscalização.

§3º O disposto neste artigo não exime as empresas e estabelecimentos da obrigação de apresentar documentação comprobatória da veracidade das informações prestadas, bem como quaisquer outros documentos e informações que os órgãos ou entidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, nos limites de sua competência, vierem a requisitar.

Art. 23. O carimbo utilizado no ato da dispensação deve ser acrescido do número do lote do medicamento dispensado, além das demais dados e informações estabelecidos pelas disposições legais e regulamentares vigentes acerca das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Art. 24. Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e legais, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Resolução e demais normas complementares, nos termos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Fonte: ANVISA

SNGPC - Inconsistênias dos antimicrobianos - 17/06/2013 - Veja o que fazer.

4. INCONSISTÊNCIAS - TRATAMENTO

Até o momento são reconhecidos os seguintes medicamentos como inconsistência:
LIDOSPORIN (com registro 1.4916.0018.001-2; 1.4916.0018.002-0; 1.4916.0018.003-9;
1.4916.0018.004-7);

BIANCORT (com registro 1.0583.0703.001-3; 1.0583.0703.002-1 e 1.0583.0703.003-1)
 

O medicamento HELMIZOL está registrado na Anvisa com número de registro (MS) 1.0370.0071.002-5 e é com este número que deve ser escriturado. Assim como a apresentação com registro 1.0023.0081.002-0 do MAXITROL poderá ser escriturada normalmente.

Os medicamentos NEOM (1.0535.0009.003-9), ERITREX (1.0573.0026.017-2) e BIAMOTIL (1.014.7016.4001-1 e 1.014.7016.4002-8) e os insumos sulfadiazina (DCB 08116), cloridrato de paroxetina hemi-hidratado (10032) e cloridrato de clindamicina monoidratada (DCB 09969) foram consideradas inconsistência durante o primeiro mês de funcionamento da versão 2.0 do SNGPC.

Entretanto, para estes medicamentos e insumos o problema na base de dados da Anvisa foi solucionado e eles devem ser escriturados normalmente no SNGPC.

Nos casos em que não foi possível informar a entrada destes produtos em um momento anterior (por ser inconsistência) e ainda existir estoque, o procedimento a ser adotado em relação a estes casos é manter a escrituração apenas internamente até o esgotamento, após isso escriturar as novas entradas normalmente no SNGPC. Caso necessite finalizar o inventário, os referidos produtos devem ser informados em novo inventário a ser enviado para o SNGPC.

 

http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/06/nota-tecnica-n-0032013-versao-20-sngpc.html

SNGPC - CPF não possui perfil para acesso ao SNGPC. O que fazer? Leia.

Quando o RT digita e-mail e senha para o acesso ao SNGPC e aparece a mensagem “O CPF XXXXXXXXXX não possui perfil para acesso ao SNGPC”.

Esta mensagem significa que é necessária uma correção na regra de verificação de inventários associado ao referido RT.

Para que isso seja feito o RT deverá entrar em contato com a Anvisa por meio da Central de Atendimento 0800-642-9782 ou informar o problema no link abaixo:
http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp

http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/06/nota-tecnica-n-0032013-versao-20-sngpc.html

Problema de acesso ao SNGPC? Leia.

a) Quando o RT digita e-mail e senha para o acesso ao SNGPC, aparecem as seguintes mensagens:

Time Out, Service Unavailable, HTTP 500, Error Oracle, Campo de e-mail e senha obrigatório;

Estas mensagens demonstram que se trata de instabilidade do sistema, diante disso, a orientação é que se tente o acesso novamente em um outro momento.

http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/06/nota-tecnica-n-0032013-versao-20-sngpc.html

Deposteron - Como proceder?

Deposteron vem com 3 ampolas na embalagem. E não as vendo de forma avulsa.

Médico prescreve 5 ampolas... O que devo fazer?
Tem muitas questões aí.

1) Não existe apresentação para atender a quantidade de medicamentos da prescrição. Ou sobra, ou falta. A Gerencia de Registro da ANVISA poderia resolver esse problema, obrigando o registro de uma apresentação adequada aos tratamentos preconizados.

2) A embalagem do Deposteron não é fracionável, não atendendo o que prevê a legislação sobre fracionamento (RDC 80/2006). Portanto, legalmente, não é permitido fracionar.

3) O paciente também tem direito ao seu tratamento completo.

4) Deixar o paciente levar pra casa ampolas em excesso de anabolizantes implica em risco sanitário aumentado.

5) A legislação permite dispensar no máximo 5 ampolas por receita. Portanto, a questão é complexa, e os colegas devem procurar o posicionamento das visas locais. Duvido que alguma visa dê esse posicionamento por escrito, pois a fundamentação legal e as infrações à legislação sanitária são claras. Em Goiânia, entendemos que o menor risco sanitário está em vender a quantidade exata, fracionando, e não deixando o paciente levar medicamentos injetáveis em excesso para casa (se aplica também ao dormonid) .

Se não me engano o SNGPC aceita a escrituração fracionada. Se não, deve ser considerado inconsistência e escriturado no livro.

Excelente contribuição da colega e Farmacêutica Thaís Carvalho Araujo

SNGPC - Ainda posso usar os livros, sem informatização?

Não existe mais o livro de controle. Desde 2007 só se pode usar o livro informatizado (SNGPC).
Exceção da regra:

Art. 7º - Fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas de escrituração de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial, mediante manutenção do livro de registro, em localidades desprovidas de acesso à internet, mediante prévio reconhecimento pelo órgão de vigilância sanitária local.
Parágrafo único. Para os fins do disposto neste artigo, caberá ao órgão de vigilância sanitária local, por iniciativa própria ou de qualquer interessado sob sua competência territorial, comunicar o fato à Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Anvisa, por meio de carta enviada ao endereço SEPN 515, Bl. B, Edifício Omega, Brasília-DF, CEP 70.770-502.

http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com.br/2013/04/instrucao-normativa-n-11-de-2007.html

Antimicrobianos fracionáveis

Tópico a parte que mais dá discussão nesses treinamentos, pois é bastante polêmico.

Antimicrobianos fracionáveis, NÃO DEVEM ser lançados no SNGPC.
Como assim?
É verdade senhores, está sendo tratado pela ANVISA como inconsistência.

Quer dizer que não tem controle?
Tem sim.
É preciso fazer a impressão das movimentações bem como anexar as Notas Fiscais de compra e receitas para saída. Arquivá-las.

Fracionamento de Injetáveis

Pode fracionar injetáveis?

A Portaria 344/98 diz que não.
O SNGPC NÃO permite isso.
Então, o que fazer?

Se o prescritor passar apenas 2 ampolas, se a caixa possui apresentação com 5?
A melhor sugestão a fazer, entrar em contato com a VISA local ou a que atende a empresa.
Pois há informação que algumas VISAS trabalham da seguinte forma:
Trata como sendo uma inconistência, pois existe protocolos médicos para prescrição de apenas 2 ampolas.
Por tratar-se de inconsistência, controle feito a parte onde se anexa Nota fiscal de entrada, receita para saída e impressão do relatório de movimentação.

Mas a melhor sugestão, como foi dada... Entre em contato com a VISA local ou Estadual.

Benzetacil possui apresentações fracionáveis.

Crédito de receita - Pode?

É possível ter crédito de receita?
O que é isso?

O paciente chega a farmácia com uma prescrição de 3 cxs de Azitromicina.
Mas o paciente não tem dinheiro para levar todas de uma vez.
Posso fazer o crédito para ele levar 1 cx hoje. Outra caixa daqui 15 dias. E a última daqui a 30 dias?

NÃO. 

Maiores ocorrências de problemas a implementação do SNGPC pela drogaria.

Passo a passo para implementar o SNGPC.

1) Cadastro Eletrônico da Empresa junto a ANVISA
          Geralmente dá problema com a senha de acesso.
          Tem como recuperá-la? Tem. É preciso ligar no 0800 ou no fale conosco.
          Maior índice de problema ocorre devido ao CNAE incorreto.

2) Atribuição de perfil.
          Feito pelo Gestor de Segurança.
          a)Maior índice de problema ocorre por conta da Data de Expiração.
          Essa data de expiração é definida pelo Gestor de Segurança que não lembra qual foi a data.
          As vezes, o Gestor de Segurança precisa ampliar a data de expiração.
          b)Não aparece o e-mail do RT
          c) CNPJ em branco - Geralmente ocorre devido ao e-mail do gestor ser igual ao e-mail do RT.
          Nesse caso, não pode.

3) Possuir Sistema SNGPC 2.0.

          Muitos desenvolvedores de sistema informa aos usuários que a ANVISA não aceita moviementação na mesma data. NÃO É VERDADE. Se o programa estiver correto em suas linhas de programação, aceita sim.

4) RT realiza inventário inicial.
          a) O que fazer com dados antetiores em atraso?
          Ex. Atraso de 3 semanas --> Imprimir o relatório e arquivar junto com as notas fiscais e receitas.

5) Movimentação a cada 7 dias.
          prazo até 7 dias após a última validação.

Antimicrobianos - Na troca de RT o Farmacêutico precisa tomar algumas precauções.

Na troca de Responsável Técnico pela empresa, o novo Farmacêutico precisa tomar algumas precauções. Como por exemplo, verificar se o estoque que você está assumindo, está em conformidade com as movimentações do SNGPC. Pois se não estiver em conformidade, e essa não conformidade não for informada a VISA, o que está entrando passa a assumir a falha do RT anterior. É preciso se precaver quanto a essa diferença no estoque.

Instrução Normativa nº 11 de 2007

*****  REVOGADA PELA RDC 22 / 2014 *****

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 11, DE 31 DE OUTUBRO DE 2007

Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 2007.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II, § 2°, do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando a competência da União, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, para acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária, bem como para manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, nos termos dos incisos V e VIII do art. 2º, da Lei n.o- 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando a importância do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC para o aprimoramento do controle, fiscalização, monitoramento e prevenção do uso indevido de substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial, tanto no contexto das políticas públicas de saúde quanto das políticas públicas sobre drogas, no âmbito do SNVS e do Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - SISNAD;
considerando a proximidade do prazo final de credenciamento das farmácias em todo território nacional e das drogarias localizadas localizadas na Região Sul, Sudeste e no Distrito Federal, estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.o- 27, de 30 de março de 2007;
considerando que o atual estágio de implantação do módulo de farmácias e drogarias do SNGPC constitui transição entre o modelo manual de escrituração de substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial para o modelo de escrituração eletrônica; e 

considerando a necessidade de regularização e adaptação dos estabelecimentos de manipulação e dispensação de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial para o seu funcionamento e garantia de continuidade do regular exercício de suas atividades,
considerando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.o- 76, de 31 de outubro de 2007, resolve:

Art. 1º - Estabelecer orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.o- 27, de 2007, nos termos desta Instrução Normativa.

Art. 2º - As farmácias, com manipulação, em todo território nacional e as drogarias, assim como as farmácias sem manipulação, da Região Sul, Sudeste e do Distrito Federal poderão se credenciar ao SNGPC durante o mesmo período previsto para o credenciamento dos estabelecimentos localizados na Região Nordeste, conforme prazo estabelecido no inciso III do art. 21 da RDC n.o- 27, de 2007.
§1º - Os estabelecimentos deverão regularizar o respectivo cadastro no âmbito da Anvisa.
§2º - Entende-se por cadastro a identificação e inclusão dos dados da empresa no sistema de segurança da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no âmbito da Anvisa.
§3º - Entende-se por credenciamento o ato de adesão do estabelecimento junto ao SNGPC mediante prévio cadastro do estabelecimento junto à Anvisa, atribuição de perfil de acesso ao responsável técnico pelo gestor de segurança da empresa e confirmação do inventário inicial pelo responsável técnico junto ao SNGPC, com relação ao estoque das substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial disponíveis no estabelecimento.
§4º - Os estabelecimentos poderão dar continuidade às suas atividades exercidas regularmente durante o período de transição de implantação do SNGPC, observando-se o prazo estabelecido neste artigo para fins de credenciamento.
§5º - Após o prazo estabelecido neste artigo os estabelecimentos que não estiverem cadastrados e credenciados ao SNGPC, segundo o cronograma da RDC n.o- 27, de 2007, e as disposições desta Instrução Normativa, estarão sujeitos à imputação de infração sanitária e aplicação das penalidades legalmente previstas.

Art.3º - Ao identificar qualquer divergência entre os dados dos medicamentos existentes no estabelecimento e os dados disponibilizados por meio do SNGPC o responsável técnico deve:
I - notificar a inconsistência por meio de ferramenta disponível no âmbito do SNGPC para verificação ou eventual correção na base de dados utilizada pelo sistema; e
II - manter a escrituração desses medicamentos por meio de livro de registro até posterior verificação ou eventual correção na base de dados utilizada pelo sistema.
§1º - A identificação de incorreções entre os dados dos medicamentos existentes no estabelecimento e os dados disponibilizados por meio do SNGPC não prejudicará a confirmação de inventário do estabelecimento e seu respectivo credenciamento ao sistema, nem tampouco a continuidade do regular exercício de suas atividades, desde que notificada a inconsistência e mantida a escrituração por meio de livro de registro com relação a esses produtos, conforme disposto nos incisos deste artigo.
§2º - Após confirmação de verificação ou eventual correção pelos técnicos da Anvisa, o responsável técnico do estabelecimento deve finalizar e reabrir o inventário para promover o correspondente ajuste do estoque por meio da ferramenta disponível no âmbito do SNGPC.

Art. 4º - Fica temporariamente permitido o recebimento de declaração de correção do fornecedor referente à nota fiscal por ele emitida para fins de comprovação junto ao SNGPC de recebimento e regularidade do estoque de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial no âmbito do estabelecimento.
§1º - Os itens efetivamente recebidos pelo estabelecimento deverão ser normalmente escriturados no âmbito do SNGPC.
§2º - Os itens em desacordo com a nota fiscal devem ser nela especificados no ato do recebimento.
§3º - Os documentos de que tratam este artigo devem permanecer arquivados e disponíveis no estabelecimento para fins de controle e fiscalização da autoridade competente, pelo prazo de cinco anos.

Art. 5º - O encerramento do livro de registro junto ao órgão de vigilância sanitária competente, conforme previsto no §2º, do art. 22, da RDC n.o- 27, de 2007, somente deve se efetivar após o prazo final de credenciamento previsto no cronograma estabelecido no art. 21 da citada RDC, bem como do efetivo cadastramento dos gestores estaduais e municipais do sistema pelo órgão de vigilância sanitária competente, conforme previsto no art. 14 do mesmo ato normativo.
§1º - Os órgãos de vigilância sanitária estaduais que já indicaram seus respectivos gestores deverão confirmar o respectivo cadastro junto ao gestor federal do sistema e promover o cadastramento dos gestores municipais.
§2º - Dúvidas ou dificuldades relacionadas com o cadastramento dos gestores estaduais ou municipais deverão ser enviadas pelo órgão de vigilância sanitária correspondente para o email sngpc.controlados@anvisa.gov.br.

Art. 6º - Não deverão ser objeto de autuação pelo órgão de vigilância sanitária competente os problemas decorrentes de dificuldades técnicas temporárias, entendidas como dificuldade de natureza operacional ocorrida no sistema, caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e informações por período igual ou superior a 24 horas.

Art. 7º - Fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas de escrituração de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial, mediante manutenção do livro de registro, em localidades desprovidas de acesso à internet, mediante prévio reconhecimento pelo órgão de vigilância sanitária local.
Parágrafo único. Para os fins do disposto neste artigo, caberá ao órgão de vigilância sanitária local, por iniciativa própria ou de qualquer interessado sob sua competência territorial, comunicar o fato à Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Anvisa, por meio de carta enviada ao endereço SEPN 515, Bl. B, Edifício Omega, Brasília-DF, CEP 70.770-502.

Art. 8º - Os estabelecimentos localizados na Região Nordeste, Norte e Centro-Oeste deverão promover a regularização de seu cadastro junto à Anvisa e observar o cronograma de credenciamento ao SNGPC estabelecido no art. 21 da RDC n.o- 27, de 2007.

Art. 9º - Caberá aos órgãos de vigilância sanitária dos Estados e Municípios, em cooperação com a Anvisa, orientar e promover o acompanhamento do credenciamento dos estabelecimentos e implementação das demais disposições contidas na RDC n.o- 27, de 2007.
§1º - Orientações e esclarecimentos gerais relacionados com o cadastramento de empresas podem ser obtidas no sítio eletrônico da Anvisa no endereço www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp.
§2º - Dúvidas ou dificuldades adicionais relacionadas ao cadastramento da empresa no âmbito da Anvisa poderão ser envidas para o endereço eletrônico gegar@anvisa.gov.br.
§3º - Orientações e esclarecimentos gerais relacionados ao SNGPC podem ser obtidas no sítio eletrônico da Anvisa no endereço www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp.
§4º - Dúvidas ou dificuldades adicionais relacionadas ao desenvolvimento de sistemas informatizados para captura e transmissão de dados ao SNGPC poderão ser envidas para o endereço eletrônico desenvolvedores.sngpc@anvisa.gov.br.
§5º - Dúvidas ou dificuldades adicionais relacionadas aos demais aspectos do SNGPC poderão ser envidas para o endereço eletrônico sngpc.controlados@anvisa.gov.br.

Art. 10. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Perguntas e Resposta - SNGPC

Perguntas Freqüentes atualizado em 19/04/2013 Funcionalidades do SNGPC 1. Como fazer o inventário no SNGPC? Para a realização do inventário, o Responsável Técnico (RT) deve acessar o SNGPC com seu e-mail e senha, clicar em “transmissão de arquivo XML” procurar e anexar o arquivo de inventário e enviar. Os estabelecimentos que dispensam tanto produtos industrializados quanto manipulados (insumos) de medicamentos controlados e antimicrobianos deverão inserir tudo no inventário antes de enviá-lo. Recomenda-se que o inventário seja enviado no final do dia ou no fim de semana, pois se aconselha não realizar movimentações de compra e venda dos medicamentos/insumos nesse dia. O inventário deve ser de acordo com seu estoque físico real do dia, e a transmissão do primeiro arquivo XML de movimentação deve conter como data inicial a do dia seguinte a data do estoque informado no inventário aceito. O envio do inventário não pode ser no mesmo dia da finalização. Exemplos: Arquivo XML de inventário enviado dia 16/04/2013 – 1 º arquivo XML de movimentação com período inicial dia 17/04/2013 Arquivo XML de inventário enviado dia 22/04/2013 – posição de estoque do dia 16/04/2013 e arquivo XML de movimentação com período inicial dia 17/04/2013 Arquivo XML de inventário enviado dia 23/04/2013 – posição de estoque do dia 17/04/2013 e arquivo de movimentação do dia 18/04/2013 Para conferir o número de registro de qualquer medicamento, utilizar o link: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto/Medicamentos/frmConsultaMedicamentos.asp Os insumos são escriturados no SNGPC por meio da DCB (denominação comum brasileira) e a quantidade em gramas. A lista com os números DCB de cada substância é encontrada no portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br) > clique em Farmacopeia Brasileira (lateral direita da tela, em azul) > clique em DCB (Denominação Comum Brasileira) ou utilize o link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeiabrasileira/conteudo/2013/marco/DCB%20IFA%20e%20EXA%2015-3.pdf 2. A inclusão dos dados no inventário inicial e as movimentações de entradas e as de saídas serão feitas por digitação ou serão realizadas por arquivos gerados pelo software do estabelecimento adaptado para o padrão XML? Tanto as movimentações de entradas e saídas dos medicamentos/ insumos como o inventário deverão ser enviadas por meio de um arquivo no padrão XML (estrutura e extensão) para a Anvisa, via internet, conforme determina a legislação em vigor. 3. Posso enviar os dados de insumos e de medicamentos em arquivos XML diferentes? Não. Toda a transmissão deverá ser realizada de forma única, isto é, as movimentações de insumos e medicamentos devem constar no mesmo arquivo XML, referente ao período considerado, respeitando o prazo de no mínimo 1 e no máximo 7 dias consecutivos, ainda que não haja movimentações no período, assim como o inventário deverá ser único caso o estabelecimento comercialize medicamentos e substâncias. Quanto ao inventário inicial, esse também deve ser realizado de uma só vez, incluindo todos os insumos e medicamentos do estabelecimento farmacêutico. 4. O que fazer quando tiver dúvidas sobre o número de registro do medicamento? O Farmacêutico Responsável Técnico deve realizar as seguintes ações: 1- acessar o seguinte endereço: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.asp 2- digitar o número de registro ou nome comercial do produto ou nome do princípio ativo e clicar em consultar; 3- clicar no nome do medicamento; e 4- consultar o número de registro, o qual deverá estar com 13 dígitos de acordo com a apresentação comercial. 5. Preciso recuperar meu inventário, como fazer? Para recuperar o inventário, o Responsável Técnico deve acessar o SNGPC e clicar em Gerar arquivo XML inventário (esse Menu só será exibido se o inventário estiver mesmo finalizado). Essa recuperação poderá ocorrer de duas formas: i) se o estoque estiver exatamente igual ao inventário finalizado será necessário editar para incluir a data, salvar e zipar ; e ii) caso o inventário recuperado necessite fazer pequenos ajustes de quantidade ou descrição de lote poderá copiar e abrir o XML em um editor de texto.  Feita as adequações necessárias, zipar e enviar. Ou o desenvolvedor criará forma específica de recuperar e modificar o inventário recuperado. 6. Como enviar um arquivo XML? Os arquivos XML de movimentação e inventário podem ser enviados de duas formas, a saber: 1. Por meio do hotsite do SNGPC, localizado no seguinte endereço: https://sngpc.anvisa.gov.br/webservice/sngpc_consulta/upload.aspx 2. Por meio de softwares que permitem o envio direto de arquivo XML, de acordo com o que foi estabelecido pelo desenvolvedor do software. Salientamos que nesse caso, toda vez que for enviado o arquivo XML deverá obrigatoriamente aparecer o login e senha do RT para proceder ao envio. 7. Posso enviar arquivos XML em branco? Sim, mas somente nos seguintes casos: i) quando o RT retornar do período de ausência do estabelecimento; e ii) quando não houver nenhuma movimentação de entrada e saída de medicamentos/ insumos. Obs: inventários não devem ser enviados em branco, conforme previsto §3º do Art. 2º da Instrução Normativa 11/2007 8. Pode haver transmissão de arquivos XML centralizada em uma rede de farmácia e/ou drogaria? Sim, desde que o RT da farmácia/ drogaria com perfil “sngpc-empresa” faça a transmissão dos arquivos XML correspondentes ao seu estabelecimento e desde que a escrituração seja realizada de forma independente em cada estabelecimento farmacêutico pertencente à rede. 9. Como devem ser os períodos corretos para o envio dos arquivos XML? Para o envio dos arquivos XML contendo as movimentações de entrada e saída dos medicamentos/ insumos é necessário observar para os seguintes aspectos: - 1º envio após aceite do inventário: O primeiro arquivo XML de movimentação  deve conter como data inicial a do dia seguinte a data do estoque informado no inventário aceito - 2º envio em diante: Irá depender do último dia do período enviado pelo último arquivo XML aceito. A partir de então o envio dos arquivos XML deverá seguir dias sequenciais. 10. O inventário XML deve ter como data informada somente a do dia da realização do mesmo? Não, o RT poderá informar a data do inventário até sete dias da finalização do último inventário, por exemplo, considerando que o RT finalize inventário para ajuste dia 25/04/2013, sendo que antes dessa finalização o último período processado no SNGPC era de 21/04/2013, o RT terá até o dia 01/05 para enviar o inventário do dia 25/04. Essa data informada do inventário deve sempre ser igual ou superior a data da última finalização de inventário. 11. Qual a diferença dos termos arquivo “recebido”, “validado” e “aceito – sim ou não” na funcionalidade “status de transmissão” do SNGPC? É importante o entendimento das etapas pelas quais passa um arquivo XML (inventário ou de movimentação) quando é enviado pelo Farmacêutico Responsável Técnico (RT). 1. Arquivo “recebido”: quando um arquivo é transmitido pelo RT para o SNGPC e está com formato e datas corretas, aparecerá imediatamente na tela a seguinte mensagem: “arquivo recebido com sucesso”. Atenção: o fato de o arquivo ter sido “recebido com sucesso” não significa que ele já foi aceito e processado na base de dados da Anvisa. 2. Arquivo “validado”: o arquivo recebido passa por um processo de validação. Durante esse processo o arquivo será “aberto” e o seu conteúdo será conferido automaticamente pelo servidor que armazena os dados do SNGPC. 3. Arquivo “aceito” – “sim ou não”: depois de concluída a validação, o arquivo poderá ser aceito ou não. Se houver alguma informação que não seja compatível com as informações prestadas anteriormente ou se existirem campos em branco, informações incorretas, digitações erradas, etc, o arquivo não será aceito e será emitida a mensagem do (s) motivo (s) pelo (s) qual (is) este arquivo não foi aceito. 4. Após transmissão do arquivo XML de inventário o RT deverá acompanhar sua atualização no status de transmissão. 12. Como as perdas de insumos e medicamentos deverão ser informadas ao SNGPC? Todas as perdas deverão ser informadas por meio de arquivo XML, obedecendo aos seguintes casos: a) vencimento do produto; b) recolhimento pela autoridade sanitária; c) roubo/ furto; d) avaria; e) por desvio de qualidade; f) exclusão da Portaria nº 344/1998; g) coleta para controle da qualidade; e i) perda no processo. 13. Quando utilizar a funcionalidade “Ausência” dentro do SNGPC? Existe um campo específico no SNGPC para o RT informar seus períodos de ausência, essa funcionalidade somente deve ser utilizada por estabelecimentos que possuem somente um farmacêutico responsável técnico. Lembramos que durante esse período, o estabelecimento farmacêutico não poderá realizar compra e venda de medicamentos sujeitos ao controle especial. Mais informações sobre esse processo, consultar a pergunta nº 15 do item Funcionalidades do SNGPC. 14. Como fazer quando o Farmacêutico Responsável Técnico precisar ser substituído? As orientações completas estão descritas no Art. 10 da RDC nº 27/2007. Resumimos abaixo todos os passos a serem realizados para substituição, seja temporária ou definitiva, do Farmacêutico Responsável Técnico: 1. O responsável técnico antigo imprime o inventário e logo em seguida realiza a finalização deste; 2. O gestor de segurança acessa o sistema de segurança no link abaixo e retira o perfil “sngpc-empresa” do responsável técnico antigo; https://www1.anvisa.gov.br/segurancaLogin/execute/startLogin?urlSolicitado=/segurancaWeb/execute/startMenu 3. O gestor de segurança cadastra o novo responsável técnico no cadastro de empresa da Anvisa, no link http://www9.anvisa.gov.br/recadastramento/Login.asp 4. O gestor de segurança acessa o sistema de segurança no endereço abaixo e atribui o perfil “sngpc-empresa” ao novo responsável técnico; https://www1.anvisa.gov.br/segurancaLogin/execute/startLogin?urlSolicitado=/segurancaWeb/execute/startMenu 5. O responsável legal acessa o SNGPC pelo endereço https://sngpc.anvisa.gov.br/ e clica em “Associar Responsável Técnico”, em seguida seleciona o novo responsável técnico e clica em “Associar”; e 6. O novo responsável técnico acessa o SNGPC. Para recuperar o inventário, o Responsável Técnico deve acessar o SNGPC e clicar em Gerar arquivo XML inventário (esse Menu só será exibido se o inventário estiver mesmo finalizado). Essa recuperação poderá ocorrer de duas formas: i) se o estoque estiver exatamente igual ao inventário finalizado será necessário editar para incluir a data, salvar e zipar ; e ii) caso o inventário recuperado necessite fazer pequenos ajustes de quantidade ou descrição de lote poderá copiar e abrir o XML em um editor de texto. Feitas as adequações necessárias, zipar e enviar. Ou o desenvolvedor criará forma específica de recuperar e modificar o inventário recuperado. Observação: i) No caso de substituição definitiva é necessário que a empresa faça um peticionamento para o assunto “Alteração na AFE por mudança de responsável técnico” e ao final do fluxo será gerada a relação de documentos de instrução que deverá constar no processo; e ii) Se o responsável técnico antigo não finalizar o inventário, quando o responsável legal alterar o responsável técnico, o inventário é finalizado automaticamente. 15. Qual deve ser o procedimento nos casos de férias de RT sem o substituto? Quando o RT sai de férias e não existe RT substituto deverá ser adotado o seguinte procedimento: O primeiro passo é o RT entrar no sistema, com seu e-mail e senha. Em seguida escolher a funcionalidade “ausência”. Após isso, aparecerão opções de tempo, na qual o RT deverá escolher a opção referente ao seu caso. Exemplificando: RT vai usufruir férias do dia 1º a 30 de outubro. No final do dia 30 de setembro envia arquivo XML com as movimentações até o dia 29 do referido mês. Após isso, o RT informa ausência, conforme descrito anteriormente. Quando o RT retornar ao trabalho, em 31 de outubro, o mesmo enviará os arquivos sem movimentação (vazios) referente ao período de ausência. É importante esclarecer que nessa situação não há necessidade de finalização do inventário. 16. Quando e como o RT deverá finalizar o inventário do SNGPC para ajuste? Informamos que a finalização para ajuste deve ser uma exceção. O RT deverá finalizar o inventário para ajuste nos casos em que o inventário físico estiver diferente do inventário do SNGPC. Para ajustar o inventário o Responsável Técnico deverá finalizá-lo, clicando na opção “Finalização de inventário” no Menu de funcionalidades do lado esquerdo da tela do SNGPC. Deve-se selecionar como justificativa para a finalização a opção “ajuste de inventário”. No dia da abertura do inventário aconselha-se que não haja compra e/ou venda de medicamentos. Caso contrário o inventário ficará errado em relação ao estoque físico da farmácia. Em seguida, deve-se clicar em “Gerar arquivo XML inventário (esse Menu só será exibido se o inventário estiver mesmo finalizado). Essa recuperação poderá ocorrer de duas formas: i) se o estoque estiver exatamente igual ao inventário finalizado será necessário editar para incluir a data, salvar e zipar ; e ii) caso o inventário recuperado necessite fazer pequenos ajustes de quantidade ou descrição de lote poderá copiar e abrir o XML em um editor de texto feita as adequações necessárias, zipar e enviar . Ou o desenvolvedor criará forma específica de recuperar e modificar o inventário recuperado.Os produtos estarão listados da mesma maneira em que o inventário foi finalizado. Após esse procedimento o inventário do SNGPC deverá ficar igual ao estoque físico do estabelecimento. Em seguida, o inventário deverá ser enviado escolhendo no Menu a esquerda a opção “transmissão de arquivo XML”. Após aceite do inventário, os arquivos XML de movimentação poderão ser enviados apenas com datas posteriores à data informada no arquivo de inventário aceito. Exemplificando, podemos dizer que o último inventário aceito se refere ao estoque do dia 16/04/2013 o primeiro arquivo deverá ter data inicial obrigatória igual a 17/04/2013. O RT deverá manter arquivados registros/ provas que justifiquem a finalização do inventário, para fins de fiscalização da vigilância sanitária local. 17. O RT pode enviar arquivos XML de movimentação referente a datas passadas a informada no último inventário aceito? Não. Se o último inventário aceito, por exemplo, se refere ao estoque do dia 16/04/2013, o primeiro arquivo deverá ter data inicial obrigatória igual a 17/04/2013. As movimentações anteriores em atraso a essa data deverão ser informadas à vigilância local, da forma como ela definir (notas e receitas, livros ou impressão dos relatórios de seu sistema), uma vez que não tem como escriturá-las no SNGPC. 18. O RT pode verificar o conteúdo dos arquivos XML já enviados ao SNGPC? Sim. O RT poderá fazer essa verificação da seguinte forma: i) Deverá entrar na página do SNGPC>status de transmissão>hashIdentificação da data do arquivo desejado; ii) clicará no hashIdentificação para procurar pela informação desejada; iii) Utilizará as teclas CTRL+F para abrir um campo de pesquisa/busca; iv) fará a busca nesse campo de pesquisa pelo MS/lote/insumo desejado (coloque apenas números no campo de busca). 19. Estabelecimento vai encerrar as atividades e o Responsável Técnico (RT) gostaria de saber o que fazer com o estoque de substâncias/ medicamentos controlados? A Portaria nº 06/1999, em seu Art. 115, estabelece duas possibilidades de destino para o estoque de medicamentos/ substâncias de controle especial. Segue o artigo transcrito da Portaria nº 06/1999: Art. 115 No caso de encerramento de atividades dos estabelecimentos, objeto desta Instrução Normativa, deve ser adotado um dos seguintes procedimentos, no que se refere às listas das substancias e medicamentos que as contenham, constantes da Portaria SVS/MS nº 344./98 e de suas atualizações: § 1º Entrega das substâncias e/ou medicamentos ao Órgão competente de Vigilância Sanitária: o estabelecimento elaborará um documento em 2 (duas) vias que contenha informações cadastrais do mesmo, relação das substâncias e/ou medicamentos com as respectivas quantidades, apresentações, lotes e prazo de validade. A primeira via deverá ficar retida no Órgão competente de Vigilância Sanitária e a segunda via carimbada devolvida ao estabelecimento como comprovação de recebimento; § 2º Transferência das substâncias e/ou medicamentos para outro estabelecimento: deve ser feita através de Nota Fiscal, devidamente visada pela Autoridade Sanitária local do remetente. Não será permitida a transferência através de Nota Fiscal ao consumidor. Caso o Farmacêutico Responsável Técnico escolha o § 1º, a saída dos medicamentos/ substâncias do SNGPC deve ser dada como se fosse perda (motivo: Apreensão / Recolhimento pela Visa) e cópia de toda a documentação deve ficar arquivada com o Responsável Legal da Empresa, bem como uma cópia deve ficar com o RT para fins de averiguação futura do destino dos medicamentos/ substâncias, se necessária. Caso a opção seja pelo descrito no § 2º, a saída dos medicamentos do SNGPC deve ser dada como se fosse uma “venda”, digitando as seguintes informações: • no local do nome do comprador deverá ser digitada a “Razão Social” da empresa para a qual será transferido o estoque; • no local do Documento Identidade, deverá ser digitado o “Número do CNPJ” da empresa que receberá o estoque; • no local do número do CRM, deverá ser digitado 0000 e a UF do próprio Estado. • no local do nome do prescritor escrever: Transferência para “Razão Social do Estabelecimento Receptor”. 20. Como fica a transferência de medicamentos no SNGPC? O SNGPC permite a transferência de produtos industrializados e/ou de insumos (no caso de farmácias de manipulação) entre matriz e filiais ou entre filiais de estabelecimentos de uma rede, desde que esses estabelecimentos tenham uma mesma raiz de CNPJ. Esse procedimento deve ser realizado mediante nota fiscal de transferência tanto na saída, quanto na entrada.Com o SNGPC a realização da transferência deve ser informada da seguinte maneira: - software do estabelecimento de origem: saída do medicamento como “transferência”; e - software do estabelecimento de destino: entrada do medicamento como “transferência”. Essa operação de transferência deve conter todas as informações descritas nos esquemas XML disponíveis no link http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp e deve ser sempre acompanhada de nota fiscal de transferência. 21. Meu estabelecimento farmacêutico deixará de comercializar medicamentos que devem ser escriturados no SNGPC. Como proceder nesse caso? A partir do momento em que houver a decisão de suspender a comercialização desses medicamentos, o Responsável Técnico (RT) deverá seguir os seguintes procedimentos: i) estar com as movimentações de envio de arquivos XML atualizadas (inventário virtual = inventário físico); ii) imprimir o inventário; iii) finalizar o inventário, escolhendo o motivo “encerramento de atividades com medicamentos controlados da Portaria nº 344/1998”; iv) dar ciência à vigilância sanitária local; e v) dar as seguintes destinações aos medicamentos: a) transferir para outra empresa, conforme instruções da questão nº 20 do item Funcionalidades do SNGPC; e b) entrega à vigilância sanitária local que dará a destinação adequada. 22. O que é o Certificado de Escrituração Digital (CED)? É um documento que comprova o credenciamento do estabelecimento farmacêutico no SNGPC e que está disponível após a confirmação do inventário inicial. O CED está disponível no Menu - Relatórios (lateral esquerdo da tela do computador). 23. O que é Certificado de Transmissão Regular (CTR)? É um documento que tem como objetivo informar se o estabelecimento farmacêutico está em dia com a escrituração eletrônica no SNGPC. Esse documento pode ser gerado pelo Responsável Técnico (RT) na página do SNGPC, no Menu “relatórios”. Para ser gerado o certificado, o estabelecimento farmacêutico deverá cumprir com todos os requisitos listados a seguir: 1. Ter o inventário confirmado há pelo menos 30 dias; 2. Ter enviado pelo menos quatro (4) arquivos XML validados e aceitos nos últimos 30 dias, o que corresponde ao envio de, no mínimo, um arquivo a cada 7 dias; e 3. A data final do último período de movimentação informado, validado e aceito deve ser menor ou igual a 10 dias da data da geração do certificado. O certificado terá validade de 30 dias. Nesse período não será possível gerar um novo certificado. Cada CTR possui um código de autenticidade que poderá ser conferido no endereço: http://sngpc.anvisa.gov.br/CTR/internet/ConsultarCertificadoInternet.aspx 24. Como escriturar no SNGPC os antimicrobianos fracionados? A escrituração desses medicamentos deve ser feita somente no sistema informatizado do estabelecimento, contudo não deve ser enviada para o SNGPC por meio de arquivo XML. voltar