RDC n° 80,
de 11 de maio de 2006
O
Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso da atribuição
que lhe confere o inciso IV do art 13 do Regulamento da ANVISA
aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999,
considerando
que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, cabendo
ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação,
fiscalização e controle, conforme estabelecido no art. 197 da
Constituição Federal de 1988;
considerando
as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas
na Política Nacional de Medicamentos instituída pela Portaria
n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condições
para segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no país,
promover o uso racional e o acesso da população àqueles considerados
essenciais;
considerando
as disposições contidas na Resolução n.º 338, de 6 de maio de
2004, do Conselho Nacional de Saúde, que aprova a Política Nacional
de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde;
considerando
as disposições contidas na Lei n.º 5.991, de 17 de dezembro de
1973, e no Decreto n.º 74.170, de 10 de junho de 1974, acerca
do controle sanitário do comércio de medicamentos;
considerando
as disposições contidas na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de
1976, e no Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca
do sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos;
considerando
a Lei n° 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as
bases legais para a instituição dos medicamentos genéricos no
país;
considerando
a Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispõe sobre as
infrações à legislação sanitária federal e estabelece as respectivas
penalidades;
considerando
a Lei n.º 8.078, de 11 de setembro de 1990, que dispõe sobre a
proteção e a defesa do consumidor;
considerando
a finalidade institucional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
de promover a proteção da saúde da população por intermédio do
controle sanitário da produção e da comercialização de produtos
e serviços submetidos à vigilância sanitária, conforme estabelecido
pela Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando
o Decreto n.º 5.775, de 10 de maio de 2006, que dispõe sobre o
fracionamento de medicamentos para dispensação em farmácias e
drogarias, revoga o Decreto n.º 974, de 4 de outubro de 1993,
e o Decreto n.º 5.348, de 19 de janeiro de 2005, e dá outras providências;
considerando
a Resolução RDC n.º 33, de 19 de abril de 2000, que estabelece
os requisitos para a manipulação de medicamentos;
considerando
a Resolução RDC n.º 135, de 29 de maio de 2003, que aprova o Regulamento
Técnico para Medicamentos Genéricos;
considerando
a Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003, republicada em
24 de setembro de 2003, que dispõe sobre os textos de bula dos
medicamentos;
considerando
a Resolução RDC n.º 333, de 19 de novembro de 2003, que dispõe
sobre a rotulagem de medicamentos;
considerando
a Resolução n.º 328, de 22 de julho de 1999, da ANVISA, que institui
Regulamento Técnico das Boas Práticas de Dispensação para Farmácias
e Drogarias;
considerando
a Resolução RE nº 893, de 29 de maio de 2003, republicada em 02
de junho de 2003, que aprova o Guia para a Realização de Alterações,
Inclusões, Notificações e Cancelamentos Pós-Registro de Medicamentos,
bem como os acréscimos da Resolução - RE nº 2.328, de 20 de setembro
de 2005;
considerando
a Resolução n.º 357, de 20 de abril de 2001, do Conselho Federal
de Farmácia, que aprova o regulamento técnico das Boas Práticas
de Farmácia, e
considerando
a necessidade de ajustar as condições técnicas e operacionais
necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada
em farmácias e drogarias,
adota,
“ad referendum”, a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e
determina a sua publicação:
CAPÍTULO
I
DAS DISPOSIÇÕES
INICIAIS
Art. 1º As farmácias
e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens
especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam
ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às
necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos,
desde que garantidas as características asseguradas no produto
original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais
estabelecidas nesta resolução.
Parágrafo único. O
fracionamento de que trata esta resolução não se aplica aos medicamentos
sujeitos ao controle especial.
CAPÍTULO
II
DAS DEFINIÇÕES
Art. 2º Para efeito
desta resolução são adotadas as seguintes definições:
I - área de fracionamento:
área identificada e visível para o consumidor e usuário de medicamentos,
que se destina às operações relacionadas ao fracionamento das
unidades farmacêuticas, para atender à prescrição ou ao tratamento
correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição;
II - assistência farmacêutica:
conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação
da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento
como insumo essencial, visando o acesso e o seu uso racional,
envolvendo aquelas referentes à atenção farmacêutica;
III - atenção farmacêutica:
modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da assistência
farmacêutica, que compreende atitudes, valores éticos, comportamentos,
habilidades, compromissos e co-responsabilidades na prevenção
de doenças, na promoção e na recuperação da saúde, de forma integrada
à equipe de saúde, mediante interação direta do farmacêutico com
o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de
resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da
qualidade de vida.
IV - dispensação: ato
de fornecimento ao consumidor de droga, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
V - dose unitária:
subdivisão da forma farmacêutica na quantidade correspondente
a dose posológica, preservadas suas características de qualidade
e rastreamento;
VI - droga: substância
ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;
VII - drogaria: estabelecimento
de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos em suas embalagens originais;
VIII - embalagem: invólucro,
recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou
não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,
especificamente ou não, os produtos de que trata esta resolução;
IX - embalagem original:
acondicionamento aprovado para fins de registro pelo órgão competente
do Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção das
características de qualidade, segurança e eficácia do produto,
compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento;
X - embalagem primária:
acondicionamento que está em contato direto com o produto e que
pode se constituir de recipiente, envoltório ou qualquer outra
forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter,
cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados
ou produtos acabados;
XI - embalagem primária
fracionada: menor fração da embalagem primária fracionável que
mantenha os requisitos de qualidade, segurança e eficácia do medicamento,
os dados de identificação e as características da unidade farmacotécnica
que a compõe, sem o rompimento da embalagem primária;
XII - embalagem primária
fracionável: acondicionamento adequado à subdivisão mediante a
existência de mecanismos que assegurem a presença dos dados de
identificação e as mesmas características de qualidade, segurança
e eficácia do medicamento em cada unidade da embalagem primária
fracionada;
XIII - embalagem secundária:
acondicionamento que está em contato com a embalagem primária
e que constitui envoltório ou qualquer outra forma de proteção,
removível ou não, podendo conter uma ou mais embalagens primárias;
XIV - embalagem secundária
para fracionados: acondicionamento para dispensação de medicamentos
fracionados ao usuário, que está em contato com a embalagem primária
fracionada, e que constitui envoltório ou qualquer forma de proteção
para o produto;
XV - embalagem original
para fracionáveis: acondicionamento que contém embalagens primárias
fracionáveis ou embalagens primárias fracionadas;
XVI - farmacêutico:
profissional com título universitário de nível superior habilitado
pelo Conselho Regional de Farmácia, para o exercício das atribuições
legais e técnicas inerentes à profissão farmacêutica;
XVII - farmácia: estabelecimento
de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo
o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XVIII - fracionamento:
procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma
fracionada efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional
farmacêutico habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento
correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição,
caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas,
a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem
primária, mantendo seus dados de identificação;
XIX - medicamento:
produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos;
XX - prescrição: ato
de indicar o medicamento a ser utilizado pelo paciente, de acordo
com proposta de tratamento farmacoterapêutico, que é privativo
de profissional habilitado e se traduz pela emissão de uma receita,
e
XXI - problema relacionado
ao medicamento: situação de risco potencial ou real na vigência
de um tratamento medicamentoso.
CAPÍTULO
III
DAS RESPONSABILIDADES
Art. 3º Toda farmácia
e drogaria terá, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico
responsável ou de seu substituto, inscritos no Conselho Regional
de Farmácia, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento,
na forma da lei.
Art. 4º A farmácia
e a drogaria devem identificar o farmacêutico de modo que o consumidor
e usuário de medicamentos possa distingui-lo dos demais funcionários
e profissionais do estabelecimento.
Art. 5º O fracionamento
é responsabilidade do farmacêutico.
Art. 6º O farmacêutico
deve exercer assistência farmacêutica e notificar as suspeitas
de reações adversas ou quaisquer problemas relacionados ao medicamento
ou tratamento medicamentoso à Vigilância Sanitária municipal,
estadual ou à ANVISA, por meio de formulário destinado a esse
fim, conforme especificado no Anexo I desta resolução.
Art. 7º As empresas
titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm a responsabilidade
de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e
eficácia dos produtos objeto desta resolução em todas as etapas
do processo até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos
nocivos à saúde.
Parágrafo único. A
responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança
e eficácia dos medicamentos, bem como pelo seu uso racional, inclui
as farmácias, drogarias e os demais agentes que atuam desde a
produção até o consumo do produto.
CAPÍTULO
IV
DA PRESCRIÇÃO
Art. 8º A apresentação
da prescrição é condição essencial para o fracionamento.
§ 1º A condição de
que trata o caput deste artigo não se aplica aos medicamentos
isentos de prescrição.
§ 2º Os medicamentos
isentos de prescrição poderão ser fracionados e dispensados em
quantidade que atenda às necessidades terapêuticas do consumidor
e usuário de medicamentos, sob orientação e responsabilidade do
farmacêutico.
Art. 9º A avaliação
da prescrição deve observar os seguintes itens:
I - legibilidade e
ausência de rasuras e emendas;
II - identificação
do prescritor, com o número de registro no respectivo conselho
profissional, endereço completo do seu consultório ou da instituição
de saúde a que pertence;
III - nome do paciente;
IV - nome comercial
do medicamento, quando não se tratar de genérico, isentos de registro,
homeopáticos isentos de registro e imunoterápicos;
V - Denominação Comum
Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominação Comum Internacional
(DCI), em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero
e espécie), no caso de fitoterápicos;
VI - concentração,
forma farmacêutica, quantidades e respectivas unidades e posologia,
com a duração do tratamento;
VII - modo de usar;
VIII - local e data
de emissão, e
IX - assinatura e carimbo
do prescritor.
Parágrafo único. Caso
a prescrição esteja de acordo com a DCB ou, na sua falta, com
a DCI, e não haja manifestação do profissional prescritor pela
manipulação do medicamento, a farmácia deve dispensar o medicamento
industrializado.
CAPÍTULO
V
DO FRACIONAMENTO
Art. 10. O procedimento
de fracionamento de medicamentos de que trata esta resolução é
privativo de farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto
aos órgãos de vigilância sanitária competentes, segundo a legislação
vigente.
Art. 11. O fracionamento
deve ser realizado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico
tecnicamente responsável pelo estabelecimento, observando-se as
Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme estabelecido
no Anexo I desta resolução.
Art. 12. O fracionamento
e a dispensação devem ser realizados no mesmo estabelecimento.
§ 1º É vedada a captação
de prescrições oriundas de qualquer outro estabelecimento, ainda
que da mesma empresa.
§2° No caso de empresas
com filiais, o fracionamento deve ser executado em cada estabelecimento.
Art. 13. O fracionamento
dos medicamentos deve ser efetuado na área destinada ao fracionamento,
de acordo com as Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos
estabelecidas no Anexo I desta resolução.
Parágrafo único. É
proibido manter substâncias, produtos, equipamentos ou utensílios
na área de fracionamento que possam violar, alterar, adulterar
ou avariar os medicamentos a serem fracionados.
Art. 14. O fracionamento
somente será efetuado após a apresentação da prescrição pelo consumidor
e usuário de medicamentos, na quantidade exata de unidades farmacotécnicas
prescritas, seguido da dispensação imediata do medicamento, sendo
vedado realizá-lo previamente.
Parágrafo único. Os
medicamentos isentos de prescrição destinados ao fracionamento
somente serão fracionados no momento da dispensação, observada
a condição estabelecida no § 2º do art. 8º desta resolução, sendo
vedada a exposição direta desses produtos aos consumidores e usuários
de medicamentos.
Art. 15. Apenas pode
ser fracionada a apresentação do medicamento, a partir de sua
embalagem original para fracionáveis, para possibilitar um atendimento
exato da prescrição ou das necessidades terapêuticas dos consumidores
e usuários de medicamentos no caso dos medicamentos isentos de
prescrição, mediante dispensação de bisnaga monodose, frasco-ampola,
ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister,
strip, que contenha comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas,
adesivos transdérmicos ou supositórios, sem rompimento da embalagem
primária.
Parágrafo único. É
proibido fracionar as apresentações ou formas farmacêuticas não
identificadas no caput deste artigo.
Art. 16. Após o fracionamento,
a embalagem primária fracionada deve ser acondicionada na embalagem
secundária para fracionados, adequada à manutenção de suas características
específicas, na qual deve conter rótulo referente ao medicamento
fracionado.
Parágrafo único. A
embalagem primária fracionável e a embalagem primária fracionada
remanescentes devem permanecer acondicionadas em sua embalagem
original para fracionáveis.
Art. 17. Cada embalagem
secundária para fracionados deve acondicionar apenas um item da
prescrição e conter uma bula do respectivo medicamento.
§ 1º É vedado dispensar
medicamentos diferentes para cada item da prescrição, ainda que
do mesmo princípio ativo e fabricante.
§ 2º É responsabilidade
do titular do respectivo registro do medicamento disponibilizar
ao estabelecimento farmacêutico a quantidade de bulas suficientes
para atender às necessidades do consumidor e usuário de medicamentos,
nos termos desta resolução.
§ 3º O estabelecimento
farmacêutico é responsável por disponibilizar a bula ao consumidor
e usuário do medicamento de modo a lhe assegurar o acesso à informação
adequada, independente das orientações e recomendações inerentes
à atenção farmacêutica.
CAPÍTULO
VI
DA DISPENSAÇÃO
Art. 18. É vedada a
substituição de medicamentos fracionáveis por medicamentos manipulados.
Art. 19. A prescrição
deve ser restituída ao consumidor e usuário de medicamentos devidamente
carimbada em cada item dispensado e assinada pelo farmacêutico.
Parágrafo único. O
carimbo indicativo da dispensação deve conter:
I - data da dispensação;
II - nome do farmacêutico
responsável pelo fracionamento e sua respectiva inscrição no Conselho
Regional de Farmácia;
III - razão social
da farmácia ou drogaria.
Art. 20. A farmácia
e a drogaria devem manter registro de todas as operações relacionadas
com a dispensação de medicamentos na forma fracionada de modo
a garantir o rastreamento do produto, contendo no mínimo as seguintes
informações:
I - data da dispensação;
II - nome completo
e endereço do consumidor e usuário do medicamento;
III – medicamento,
posologia e quantidade prescritos de acordo com sistema de pesos
e medidas oficiais;
IV - nome do titular
do registro do medicamento;
V – número do registro
no órgão competente da vigilância sanitária, contendo os treze
dígitos, número(s) do(s) lote(s), data(s) de validade(s) e data(s)
de fabricação do medicamento a ser dispensado na forma fracionada;
VI - data da prescrição;
VII - nome do prescritor
e número de inscrição no respectivo conselho profissional.
§ 1°A forma de escrituração
de todas as operações relacionadas com o fracionamento de medicamentos
ficará à critério do próprio estabelecimento, podendo ser manual
ou eletrônica, observando-se a ordem cronológica das operações.
§ 2° Os registros deverão
ser legíveis, sem rasuras ou emendas, devendo ser mantidos atualizados
e permanecer à disposição das autoridades sanitárias por um período
de cinco anos.
§ 3º O registro das
informações indicadas neste artigo, relacionadas com a prescrição,
não se aplicam aos medicamentos isentos de prescrição.
CAPÍTULO
VII
DA EMBALAGEM
E ROTULAGEM
Art. 21. Somente os
medicamentos registrados e aprovados pelo órgão ou entidade competente
segundo as especificações contidas nesta resolução, com embalagem
e rotulagem adequadas ao fracionamento, poderão ser fracionados
e dispensados na forma fracionada.
§ 1º As apresentações
comerciais fracionáveis devem representar o melhor custo-benefício
para o consumidor e usuário de medicamentos.
§ 2º Para fins de registro,
inclusão ou alteração pós-registro, a embalagem primária fracionável
e a embalagem primária fracionada deverão viabilizar a dispensação
por meio de frações compostas por apenas uma unidade farmacotécnica
e atender às especificações contidas nesta resolução, sem prejuízo
de outras disposições contidas na legislação vigente
Art. 22. Cada embalagem
original para fracionáveis deve ser acompanhada de um número mínimo
de bulas que atenda à menor posologia relativa ao menor período
de tratamento.
Parágrafo único. Quando
o menor período de tratamento não puder ser definido ou no caso
de indicação de medicamentos para tratamento agudo, deve-se utilizar
como referência sua posologia mínima diária.
Art. 23. Todos os medicamentos
destinados ao fracionamento devem ostentar no terço médio da face
principal da embalagem original para fracionáveis, logo acima
da faixa de restrição de venda, ou posição equivalente no caso
de inexistência dessa, a expressão "EMBALAGEM FRACIONÁVEL",
em caixa alta, cor vermelha, PANTONE 485C, impressa sobre fundo
com tonalidade contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade,
com caracteres nunca inferiores a cinqüenta por cento do tamanho
do nome comercial ou, na sua falta, da DCB ou, na sua falta, da
DCI.
§ 1º A modificação
dos dizeres de embalagem ou rotulagem para adequar as apresentações
já registradas ao fracionamento de que trata esta resolução, deve
ser requerida pelo titular do registro, conforme legislação vigente.
§2° A rotulagem de
medicamentos a serem adquiridos pelo Ministério da Saúde deve
obedecer identificação padronizada conforme legislação específica,
sem prejuízo do disposto nesta resolução.
§ 3º No caso de medicamentos
genéricos, os dizeres de rotulagem descritos no caput deste artigo
deverão ser indicados logo acima da faixa amarela que contém o
logotipo definido pela legislação específica e deverão atender
ao disposto nesta resolução, sem prejuízo das demais normas vigentes.
Art. 24. Cada embalagem
primária fracionada deve conter no mínimo as seguintes informações:
I - nome comercial
do medicamento, quando não se tratar de genérico, isentos de registro,
homeopáticos isentos de registro e imunoterápicos;
II - DCB ou, na sua
falta, DCI, em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero
e espécie), no caso de fitoterápicos;
III - concentração
da substância ativa por unidade posológica, com exceção de medicamentos
com mais de quatro fármacos;
IV - nome do titular
do registro ou logomarca, desde que esta contenha o nome da empresa;
V - número do registro,
número do lote e data de validade (mês/ano);
VI - via de administração,
quando restritiva.
§ 1º As informações
exigidas neste artigo devem permitir fácil leitura e identificação.
§ 2º No caso do inciso
V deste artigo é facultada a descrição apenas dos nove primeiros
dígitos do número de registro.
§ 3º Quando tratar-se
de medicamento genérico, cada embalagem primária fracionada deve
conter a expressão "Medicamento genérico Lei n.º 9.787, de
1999" ou o logotipo caracterizado pela letra "G"
estilizada e as palavras "Medicamento" e "Genérico",
conforme legislação específica.
§ 4º Além das informações
indicadas neste artigo, cada embalagem primária fracionada deve
conter a expressão "Exija a bula".
Art. 25. As embalagens
originais para fracionáveis devem ser armazenadas de forma ordenada,
em local adequado e identificado, a fim de separá-las das apresentações
não fracionáveis.
Parágrafo único. Após
a ruptura do lacre ou do selo de segurança, as embalagens originais
para fracionáveis devem ser armazenadas em local distinto das
demais.
Art. 26. Toda embalagem
secundária para fracionados deve conter rótulo com os seguintes
itens:
I - razão social e
endereço da farmácia ou drogaria onde foi realizado o fracionamento
e a dispensação;
II - nome do farmacêutico
responsável pelo fracionamento e sua respectiva inscrição no Conselho
Regional de Farmácia;
III - nome comercial
do medicamento, quando não se tratar de genérico, isentos de registro,
homeopáticos isentos de registro e imunoterápicos;
IV - DCB ou, na sua
falta, DCI, em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero
e espécie), no caso de fitoterápicos;
V - concentração, posologia
e via de administração do medicamento;
VI - número(s) do(s)
lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s) de fabricação e data(s)
de validade (mês/ano) do medicamento;
VII - advertências
complementares presentes na embalagem original para fracionáveis;
VIII - nome da empresa
titular do registro e respectivo número de telefone do Serviço
de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Parágrafo único. Quando
tratar-se de medicamento genérico, a embalagem secundária para
fracionados deve conter a expressão "Medicamento genérico
Lei n.º 9.787, de 1999".
CAPÍTULO
VIII
DO LICENCIAMENTO
E AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
Art. 27. O fracionamento
de que trata esta resolução é privativo de farmácias e drogarias
devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária
competentes, nos termos da legislação vigente.
Parágrafo único. O
procedimento de fracionamento integra a dispensação de medicamentos,
sendo desnecessária a expedição de nova licença ou autorização
de funcionamento para a execução desse procedimento, desde que
atendidas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta
resolução e seus anexos.
Art. 28. A farmácia
e a drogaria devem dispor dos seguintes requisitos para realizar
o fracionamento, sem prejuízo das demais normas vigentes:
I - área de fracionamento,
identificada e visível para o usuário;
II - placa contendo
o nome completo do farmacêutico e horário de sua atuação, em local
visível para o público, com informações legíveis e ostensivas;
III - indicação, em
local visível para o público, contendo informações legíveis e
ostensivas de que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade
do farmacêutico;
IV - documentos comprobatórios
quanto à regularidade de funcionamento do estabelecimento, expedidos
pelos órgãos sanitários competentes, e Certificado de Regularidade
Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia, em local
visível para o público, e
V - instalações físicas,
equipamentos adequados e condições técnico-operacionais para realizar
a dispensação de medicamentos na forma fracionada.
Parágrafo único. As
farmácias que disponham de área de manipulação poderão utilizá-la
como área de fracionamento para os fins desta resolução, desde
que as instalações sejam adequadas às operações correspondentes,
dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada,
objetivando evitar os riscos de contaminação, misturas ou trocas
de medicamentos, sem prejuízo das demais normas sanitárias vigentes.
CAPÍTULO
IX
DAS DISPOSIÇÕES
FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 29. Ficam instituídas
as Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme
Anexo I desta resolução.
Art. 30. Fica instituído
o Roteiro de Inspeção para Fins de Verificação das Boas Práticas
para Fracionamento de Medicamentos, conforme Anexo II desta resolução.
Art. 31. Ficam estabelecidos
a Classificação e os Critérios de Avaliação para os Itens do Roteiro
de Inspeção para o Fracionamento de Medicamentos em Farmácias
e Drogarias, conforme Anexo III desta resolução.
Art. 32. As questões
relacionadas ao preço dos medicamentos objeto desta resolução
devem atender às disposições do órgão competente, segundo o disposto
no § 1º do art. 21 desta resolução.
Art. 33. As petições
de registro ou de alteração ou inclusão pós-registro para fins
exclusivos de fracionamento, protocolizadas antes do dia 21 de
setembro de 2005, poderão conter, em caráter excepcional, apresentações
comerciais com embalagens primárias fracionáveis compostas por
frações com mais de uma unidade farmacotécnica.
§ 1º Para os fins deste
artigo, a descrição de rotulagem estabelecida pelo art. 23 deverá
ser acrescida da indicação da quantidade de unidades farmacotécnicas
contidas em cada embalagem primária fracionada, conforme exemplo
a seguir: "Fracionável a cada 2 comprimidos".
§ 2º As apresentações
com embalagens primárias fracionáveis compostas por frações com
mais de uma unidade farmacotécnica deverão ser ajustadas à fração
unitária até a ocasião do requerimento de revalidação do respectivo
registro.
§ 3º Quando se tratar
de alteração ou inclusão pós-registro, a adequação de que trata
o parágrafo anterior deverá ser providenciada pelo titular do
registro no prazo máximo de doze meses contados da data de publicação
do respectivo deferimento ou até a ocasião do requerimento de
revalidação do registro correspondente, prevalecendo o que ocorrer
primeiro.
Art. 34. As restrições
desta resolução não se aplicam:
I - aos estabelecimentos
de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra equivalente de assistência médica, desde que os medicamentos
fracionados se destinem à elaboração de doses unitárias para uso
exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de urgência
ou emergência;
II - às farmácias com
manipulação quando realizam o fracionamento de medicamentos registrados
junto ao órgão de vigilância sanitária competente, provenientes
de laboratórios de análises clínicas, hospitais, clínicas e consultórios,
para atender solicitações de profissionais habilitados para uso
exclusivo em pacientes na atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico,
do próprio estabelecimento, desde que observado o disposto no
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos
em farmácias; e
III - ao serviço de
atendimento ao público para aplicação de injetáveis, a cargo de
técnico habilitado, disponibilizado pelas farmácias e drogarias
devidamente licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde
que cumpridos os preceitos sanitários e legais vigentes.
Art. 35. O descumprimento
das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária,
nos termos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo
da responsabilidade civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 36. Cabe ao Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização
do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações
segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização
do Sistema Único de Saúde.
Art. 37. O item 5.4.1,
do Regulamento Técnico das Boas Práticas de Dispensação para Farmácias
e Drogarias contido no Anexo da Resolução n.º 328, de 22 de julho
de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação:
................................................................................................................................................................................
5.4.1. O fracionamento
de medicamentos e a dispensação de medicamentos de forma fracionada
em desacordo com a legislação específica. (NR)
Art. 38. O Anexo da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 333, de 19 de novembro
de 2003, passa a vigorar com os seguintes acréscimos e alterações:
1.4. - EMBALAGEM FRACIONÁVEL
- Expressão utilizada para indicar que a embalagem é adequada
ao fracionamento para dispensação do medicamento de forma fracionada.
................................................................................................................................................................................
2.1.10.- As embalagens
originais para fracionáveis devem ostentar a expressão "EMBALAGEM
FRACIONÁVEL" no terço médio da face principal, logo acima
da faixa de restrição de venda, ou posição equivalente no caso
de inexistência dessa, em caixa alta, cor vermelha, PANTONE 485C,
impressa sobre fundo com tonalidade contrastante, de modo a garantir
perfeita legibilidade, com caracteres nunca inferiores a cinqüenta
por cento do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB
ou, na sua falta, da DCI.
2.1.10.1.- No caso
de medicamentos genéricos, os dizeres de rotulagem descritos no
subitem anterior deverão ser indicados logo acima da faixa amarela
que contém o logotipo definido pela legislação específica.
2.1.10.2.- No caso
das apresentações comerciais com embalagens primárias fracionáveis
compostas por frações com mais de uma unidade farmacotécnica,
quando admitida pela legislação específica, a descrição de rotulagem
referente ao fracionamento deverá ser acrescida da indicação da
quantidade de unidades farmacotécnicas contidas em cada embalagem
primária fracionada, conforme o exemplo a seguir: "Fracionável
a cada 2 comprimidos".
................................................................................................................................................................................
2.2.1.9. - No caso
de apresentações fracionáveis, além das informações listadas anteriormente,
com exceção ao item 2.2.1.8, cada embalagem primária fracionada
deve conter a expressão "Exija a bula" e a indicação
do respectivo número de registro, facultando-se a descrição apenas
dos nove primeiros dígitos.
................................................................................................................................................................................
5.2.1. - No caso de
apresentações fracionáveis, cada embalagem primária fracionada
deve conter a expressão "Medicamento genérico Lei n.º 9.787,
de 1999" ou o logotipo caracterizado pela letra "G"
estilizada e as palavras "Medicamento" e "Genérico".
Art. 39. Ficam revogadas
as Resoluções da Diretoria Colegiada – RDC n.º 135, de 18 de maio
de 2005, e RDC n.º 260, de 20 de setembro de 2005.
Art. 40. Esta Resolução
de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.
FRANKLIN
RUBINSTEIN
ANEXO I
PARTE I
REGULAMENTO
TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS PARA FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS
EM FARMÁCIAS E DROGARIAS
1 - OBJETIVO
Fixar os requisitos
mínimos exigidos para a avaliação do cumprimento das Boas Práticas
para Fracionamento de Medicamentos e o seu respectivo roteiro
de inspeção, com o propósito de implementar o fracionamento como
medida integrante da política nacional de medicamentos, a qual
racionaliza o uso de medicamentos, ajustando-o às necessidades
terapêuticas do consumidor e usuário desses produtos.
2 - ABRANGÊNCIA
2.1 - O fracionamento
de medicamentos é procedimento privativo de farmácias e drogarias
devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária
competentes, segundo a legislação vigente.
2.2 - Este Regulamento
Técnico não se aplica:
2.2.1 - aos estabelecimentos
de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra equivalente de assistência médica, desde que os produtos
fracionados se destinem à elaboração de doses unitárias para uso
exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de urgência/emergência.
2.2.2 - às farmácias
com manipulação quando realizam o fracionamento de medicamentos
registrados junto ao órgão de vigilância sanitária competente,
provenientes de laboratórios de análises clínicas, hospitais,
clínicas e consultórios, para atender solicitações de profissionais
habilitados para uso exclusivo em pacientes na atividade clínica
ou auxiliar de diagnóstico, do próprio estabelecimento, desde
que observado o disposto no Regulamento Técnico sobre Boas Práticas
de Manipulação de Medicamentos em farmácias; e
2.2.3 - ao serviço de
atendimento ao público para aplicação de injetáveis, a cargo de
técnico habilitado, disponibilizado pelas farmácias e drogarias
devidamente licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde
que cumpridos os preceitos sanitários e legais vigentes.
3 - CONDIÇÕES
3.1 - O fracionamento
é responsabilidade do farmacêutico,.
3.2 - As farmácias e
drogarias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura física,
equipamentos e procedimentos operacionais que atendam às recomendações
deste Regulamento Técnico.
3.2.1 - Devem ter localização
e estrutura que permitam a visualização, pelo consumidor e usuário
e medicamentos, das operações realizadas com relação ao fracionamento,
salvo no caso das farmácias que utilizam a área de manipulação
para o desempenho dessa atividade.
3.3 - Documentação
3.3.1 - A farmácia e
a drogaria devem manter registro de todas as operações relacionadas
com a dispensação de medicamentos na forma fracionada de modo
a garantir a rastreabilidade do produto.
3.3.2 - A forma de escrituração
de todas as operações relacionadas com o fracionamento de medicamentos
ficará à critério do próprio estabelecimento, podendo ser manual
ou eletrônica, observando-se a ordem cronológica das operações.
3.3.3 - Os registros
deverão ser legíveis, sem rasuras o emendas, devendo ser mantidos
atualizados e permanecer à disposição das autoridades sanitárias
por um período de cinco anos.
3.3.3 - Quando solicitadas
pelos órgãos de vigilância sanitária competentes, os estabelecimentos
devem prestar as informações e proceder à entrega de documentos,
nos prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância
e as medidas que se fizerem necessárias.
3.4 - Inspeções
3.4.1 - As farmácias
e drogarias estão sujeitas às inspeções sanitárias para verificação
do cumprimento das Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos,
com base nas exigências deste Regulamento Técnico, sem prejuízo
do disposto nas demais legislações vigentes.
3.4.2 - As inspeções
sanitárias devem ser realizadas com base no Anexo II deste Regulamento
Técnico.
PARTE II
BOAS PRÁTICAS
PARA FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS
1 - OBJETIVO
Estabelecer os requisitos
de Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos, visando garantir
a rastreabilidade e a manutenção da qualidade, segurança e eficácia
dos medicamentos dispensados na forma fracionada.
2 - RESPONSABILIDADES
2.1 - Responsabilidades
e Atribuições do Farmacêutico:
2.1.1 - Conhecer, interpretar
e estabelecer condições para o cumprimento da legislação sanitária.
2.1.2 - Estabelecer
critérios e supervisionar o processo de aquisição de medicamentos.
2.1.3 - Organizar e
operacionalizar as áreas e atividades da farmácia ou drogaria
assegurando as condições adequadas para a conservação e dispensação
de medicamentos.
2.1.4 - Prestar a atenção
farmacêutica, garantindo que na dispensação o usuário receba informações
necessárias e suficientes sobre o uso racional do medicamento
(freqüência de uso, dose, via de administração, cuidados de conservação,
horário de uso, interação medicamentosa, interação com alimentos
e outras informações), de forma a contribuir para a efetividade
do tratamento prescrito.
2.1.5 - Manter registro
de todas as operações relacionadas com a dispensação de medicamentos
na forma fracionada, manual ou eletrônico, devidamente atualizado,
de forma legível, sem rasuras ou emendas.
2.1.6 - Assegurar que
os rótulos das embalagens secundárias para fracionados apresentem
todas as informações exigidas no artigo 26 da presente resolução,
de maneira clara e precisa.
2.1.7 - Investigar,
analisar e registrar toda reclamação referente ao desvio de qualidade
dos medicamentos e definir, implementar e registrar as ações corretivas,
as quais devem ser encaminhadas ao órgão de vigilância sanitária
local.
2.1.7.1 - Os registros
de reclamação dos medicamentos devem incluir nome e dados pessoais
do paciente, do prescritor, descrição do medicamento, número correspondente
de registro do fracionamento no livro de registro de receituário,
natureza da reclamação e responsável pela reclamação.
2.1.7.2 - Prestar esclarecimentos
ao reclamante com base nas conclusões.
2.1.8 - Participar de
estudos de farmacovigilância e notificar à vigilância sanitária
municipal, estadual ou à ANVISA as suspeitas de reações adversas
ou quaisquer problemas relacionados ao medicamento com resultado
negativo ao usuário, por meio de formulário disponível nas vigilâncias
sanitárias locais ou no sítio http://www.anvisa.gov.br .
2.1.9 - Desenvolver
e atualizar regularmente as diretrizes e os procedimentos relativos
aos aspectos operacionais para o fracionamento de medicamentos.
2.1.10 - Informar à
autoridade sanitária a ocorrência de suspeita de fraude ou de
falsificação de medicamentos.
2.2 - Responsabilidades
e Atribuições do Representante Legal da Farmácia ou Drogaria:
2.2.1 - Prever e prover
os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento
da farmácia ou drogaria.
2.2.2 - Estar comprometido
com as Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos, a melhoria
contínua e a garantia da qualidade.
2.2.3 - Assegurar condições
para o cumprimento das atribuições gerais de todos os envolvidos,
visando prioritariamente a rastreabilidade, a qualidade, a eficácia
e a segurança dos medicamentos.
2.2.4 - Favorecer e
incentivar programas de educação continuada para todos os profissionais
envolvidos nas atividades da farmácia ou drogaria.
2.2.5 - Informar à autoridade
sanitária a ocorrência de suspeita de fraude ou de falsificação
de medicamentos.
2.2.6 - A farmácia ou
drogaria deve dispor de:
2.2.6.1 - Placa contendo
o nome completo do farmacêutico e horário de sua atuação, em local
visível para o público, com informações legíveis e ostensivas.
2.2.6.2 - Indicação,
em local visível para o público, contendo informações legíveis
e ostensivas, de que o fracionamento dever ser realizado sob a
responsabilidade do farmacêutico.
2.2.6.3 - Documentos
comprobatórios quanto à regularidade de funcionamento do estabelecimento,
expedidos pelos órgãos sanitários competentes, e Certificado de
Regularidade Técnica emitido pelo Conselho Regional de Farmácia,
em local visível ao público.
3 - INFRA-ESTRUTURA
3.1 - CONDIÇÕES GERAIS
Para exercer o fracionamento
de medicamentos, a farmácia ou drogaria deve ser localizada, projetada,
construída ou adaptada com infra-estrutura adequada às operações
correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais
de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contaminação,
misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuízo das demais normas
sanitárias vigentes.
3.2 - CONDIÇÕES ESPECÍFICAS
3.2.1 - Local de Armazenamento
3.2.1.1 - O acesso ao
local de armazenamento deve ser restrito às pessoas autorizadas.
3.2.1.2 - Deve estar
identificado de forma legível e ostensiva permitindo a fácil localização.
3.2.1.3 - Deve ter capacidade
suficiente para assegurar a estocagem ordenada e adequada dos
medicamentos fracionáveis, de modo a preservar a identidade, integridade,
qualidade e segurança dos mesmos.
3.2.1.4 - O armazenamento
das embalagens originais fracionáveis após a ruptura do lacre
ou selo de segurança deve ser feito em local ordenado, que permita
a guarda segura e distinta das demais embalagens, a fim de evitar
trocas, misturas e contaminação.
3.2.2 - Área de Fracionamento
3.2.2.1 - Deve estar
devidamente identificada de forma legível e ostensiva.
3.2.2.2 - Deve ter localização
e estrutura que permitam a visualização, pelo usuário, das operações
realizadas com relação ao fracionamento.
3.2.2.2.1As farmácias
que disponham de área de manipulação poderão utilizá-la como área
de fracionamento para os fins desta resolução, ainda que não permitam
a visualização das operações pelo usuário, desde que as instalações
sejam adequadas às operações correspondentes, dispondo de todos
os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar
os riscos de contaminação, misturas ou trocas de medicamentos,
sem prejuízo das demais normas sanitárias vigentes.
3.2.2.3 - Suas dimensões
devem estar adequadas ao volume das operações relacionadas com
o fracionamento, devendo possuir no mínimo:
a) Bancada revestida
de material liso, resistente e de fácil limpeza;
b) Instrumento cortante
para uso exclusivo no fracionamento e que permita sua limpeza
e sanitização, e
c) Lixeira com tampa,
pedal e saco plástico, devidamente identificada.
3.2.2.4 - Os equipamentos
e os utensílios, em quantidade suficiente para atender à demanda
das operações realizadas, devem estar localizados, instalados
e mantidos de forma a facilitar seu uso e limpeza.
3.2.2.5 - Não deve haver
comunicação direta com lavatórios e os sanitários.
4 - FRACIONAMENTO
4.1 - O fracionamento
somente será efetuado após a apresentação da prescrição pelo usuário,
na quantidade exata de unidades posológicas prescritas, seguido
da dispensação imediata do medicamento, sendo vedado realizá-lo
previamente.
4.1.1 – Os medicamentos
isentos de prescrição poderão ser fracionados e dispensados em
quantidade que atenda às necessidades terapêuticas do consumidor
e usuário de medicamentos, sob orientação e responsabilidade do
farmacêutico.
4.1.2 – Os medicamentos
isentos de prescrição destinados ao fracionamento não poderão
permanecer disponíveis diretamente ao alcance dos consumidores
e usuários de medicamentos.
4.2 - As bancadas de
trabalho devem ser mantidas limpas e sanitizadas, assim como os
equipamentos e os utensílios, que devem ser guardados em local
apropriado.
4.3 - Apenas pode ser
fracionado o medicamento a partir da embalagem original fracionável.
4.4 - O fracionamento
deve ser efetuado de forma a preservar a integridade da embalagem
primária e a rastreabilidade do medicamento dispensado na forma
fracionada.
4.5 - Previamente à
dispensação, deve ser providenciado o registro das operações correspondentes,
escriturando as informações referentes à dispensação de cada medicamento
fracionado, de modo a facilitar o seu rastreamento.
4.5.1 - O registro deve
conter, no mínimo, os seguintes itens:
I - data da dispensação
(dd/mm/aaaa);
II - nome completo e
endereço do paciente;
III - medicamento, posologia
e a quantidade prescrita de acordo com sistema de pesos e medidas
oficiais;
IV - nome do titular
do registro do medicamento;
V - nome do prescritor
e número de inscrição no respectivo conselho profissional;
VI - data da prescrição
(dd/mm/aaaa);
VII – número do registro
junto ao órgão de vigilância sanitária competente, contendo os
treze dígitos, número(s) do(s) lote(s), data(s) de validade(s)
e data(s) de fabricação.
4.6 - Devem existir
procedimentos operacionais escritos para a prevenção de trocas
ou misturas de medicamentos, sendo, portanto, vedado o fracionamento
concomitante de mais de um medicamento.
4.7. Após o fracionamento
do medicamento, a embalagem primária fracionável e a embalagem
primária fracionada remanescentes devem permanecer acondicionadas
em sua respectiva embalagem original para fracionáveis.
4.8 -Embalagem e Rotulagem
4.8.1 - As embalagens
secundárias para fracionados, disponibilizadas pela farmácia ou
drogaria, devem garantir a manutenção da qualidade dos medicamentos
fracionados após a dispensação.
4.8.2 - Devem existir
procedimentos operacionais escritos para as operações de rotulagem
e embalagem de medicamentos fracionados, os quais deverão ser
obedecidos.
4.8.3 - Os equipamentos
e materiais de rotulagem devem ser armazenados em local seguro,
com acesso restrito às pessoas autorizadas.
4.8.4 - Toda embalagem
secundária para fracionados deve conter rótulo com os seguintes
itens:
I - razão social e endereço
da farmácia ou drogaria onde foi realizado o fracionamento e a
dispensação;
II - nome do farmacêutico
responsável pelo fracionamento e sua respectiva inscrição no Conselho
Regional de Farmácia;
III - nome comercial
do medicamento, quando não se tratar de genérico, isentos de registro,
homeopáticos isentos de registro e imunoterápicos;
IV - DCB ou, na sua
falta, DCI, em letras minúsculas ou nomenclatura botânica (gênero
e espécie), no caso de fitoterápicos;
V - concentração, posologia
e via de administração do medicamento;
VI - número(s) do(s)
lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s) de fabricação e data(s)
de validade (mês/ano) do medicamento;
VII - advertências complementares
presentes na embalagem original para fracionáveis; e
VIII - nome da empresa
titular do registro e respectivo número de telefone do Serviço
de Atendimento ao Consumidor (SAC);
4.8.5 - O lixo e os
resíduos do fracionamento devem ser depositados em recipientes
tampados e identificados, e seu descarte dever ser realizado fora
da área de fracionamento, de acordo com a legislação vigente.
1 - ADMINISTRAÇÃO E
INFORMAÇÕES GERAIS:
| |
S
|
N
|
N/A
|
|
1.1
|
I
|
O
estabelecimento está devidamente regularizado perante os
órgãos de vigilância sanitária competentes para realizar
a dispensação de medicamentos?
|
|
|
|
|
1.2
|
I
|
Possui
Farmacêutico Responsável Técnico?
|
|
|
|
|
1.3
|
N
|
O
farmacêutico está identificado de modo distinto dos demais
funcionários?
|
|
|
|
|
1.4
|
INF
|
Possui
farmacêutico substituto ou co-responsável?
|
|
|
|
|
1.5
|
I
|
O
Responsável Técnico, seu substituto ou co-responsável está
presente?
|
|
|
|
|
1.6
|
N
|
As
instalações mantêm boas condições higiênico-sanitárias para
o fracionamento?
|
|
|
|
|
1.7
|
N
|
Os
locais estão limpos, sem poeira ou sujeira aparente?
|
|
|
|
|
1.8
|
N
|
Possui
placa contendo o nome completo do farmacêutico e horário
de sua atuação, em local visível para o público, com informações
legíveis e ostensivas?
|
|
|
|
|
1.9
|
N
|
Possui
indicação, em local visível para o público, contendo informações
legíveis e ostensivas de que o fracionamento deve ser realizado
sob a responsabilidade do farmacêutico?
|
|
|
|
2 - ARMAZENAMENTO E
DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS:
| |
S
|
N
|
N/A
|
|
2.1
|
N
|
Existe
local para o armazenamento de medicamentos?
|
|
|
|
|
2.2
|
N
|
O
acesso ao local de armazenamento é restrito às pessoas autorizadas?
|
|
|
|
|
2.3
|
N
|
O
local de armazenamento está identificado de forma legível
e ostensiva, permitindo a fácil localização dos medicamentos
acondicionados em embalagens fracionáveis?
|
|
|
|
|
2.4
|
N
|
Os
medicamentos estão devidamente armazenados?
|
|
|
|
|
2.5
|
N
|
Existem
procedimentos escritos (rotinas) quanto a estocagem/armazenamento,
fracionamento e dispensação de medicamentos?
|
|
|
|
|
2.5.1
|
N
|
Estes
procedimentos estão disponíveis aos funcionários?
|
|
|
|
|
2.5.2
|
N
|
São
cumpridos?
|
|
|
|
|
2.6
|
INF
|
Possui
medicamentos que necessitam de armazenamento em baixa temperatura?
|
|
|
|
|
2.7
|
N
|
Possui
geladeira com termômetro para controle e registro de temperatura?
|
|
|
|
3 - FRACIONAMENTO:
| |
S
|
N
|
N/A
|
|
3.1
|
I
|
Existe
área identificada, de forma legível e ostensiva, para o
fracionamento de medicamentos?
|
|
|
|
|
3.1.1
|
I
|
Essa
área é visível ao consumidor ou usuário de medicamentos?
|
|
|
|
|
3.2
|
N
|
As
instalações possuem condições higiênico-sanitárias satisfatórias
e estão em bom estado de conservação?
|
|
|
|
|
3.3
|
N
|
Possui
os equipamentos e utensílios necessários para os procedimentos
realizados?
|
|
|
|
|
3.4
|
N
|
Existem
procedimentos escritos para as atividades de fracionamento
de medicamentos?
|
|
|
|
|
3.5
|
I
|
Todos
os medicamentos fracionados são dispensados mediante prescrição
segundo a legislação vigente?
|
|
|
|
|
3.6
|
N
|
A
conferência das prescrições é efetuada pelo farmacêutico?
|
|
|
|
|
3.7
|
N
|
O
estabelecimento dispõe de mecanismo e procedimento de registro
com relação à dispensação de medicamentos fracionados?
|
|
|
|
|
3.8
|
N
|
Os
registros estão com escrituração atualizada, legível e sem
rasuras?
|
|
|
|
|
3.
9
|
N
|
Os
equipamentos e os materiais de rotulagem destinados às embalagens
contendo os medicamentos fracionados estão guardados em
local seguro, com acesso restrito às pessoas autorizadas?
|
|
|
|
|
3.10
|
I
|
Os
dizeres de rotulagem da embalagem secundária para fracionados
contemplam todas as informações especificadas nas normas
vigentes?
|
|
|
|
ANEXO III
CLASSIFICAÇÃO
E CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO PARA OS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO
PARA O FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS EM FARMÁCIAS E DROGARIAS
1 - Os critérios para
a avaliação do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeção, visando
à qualidade do medicamento fracionado, baseiam-se no risco potencial
inerente a cada item, sem prejuízo das normas sanitárias vigentes.
1.1 - Considera-se item
IMPRESCINDÍVEL (I) aquele que pode influir em grau crítico na
rastreabilidade, qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos
fracionados e na segurança dos trabalhadores em sua interação
com os produtos e processos durante o fracionamento.
1.2 - Considera-se item
NECESSÁRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crítico na
rastreabilidade, qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos
fracionados e na segurança dos trabalhadores em sua interação
com os produtos e processos durante o fracionamento.
1.3 - Considera-se RECOMENDÁVEL
(R) aquele item que pode influir em grau não crítico na rastreabilidade,
qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos fracionados e
na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos
e processos durante o fracionamento.
1.4 - Considera-se item
INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsídios para melhor interpretação
dos demais itens.
1.5 - O item (N) não
cumprido após a primeira inspeção passa a ser tratado automaticamente
como item (I) na inspeção subseqüente.
1.6 - O item (R) não
cumprido após a primeira inspeção passa a ser tratado automaticamente
como item (N) na inspeção subseqüente, mas nunca passa a item
(I).
1.7 - Os itens (I),
(N) e (R) devem ser respondidos com SIM, NÃO ou NA (não se aplica).
2 - São passíveis de
sanções aplicadas pelo órgão de vigilância sanitária competente,
as infrações que derivam do não cumprimento deste Regulamento
Técnico e seus anexos e dos itens do Roteiro de Inspeção, constante
do Anexo II, sem prejuízo das ações legais que possam corresponder
em cada caso.
Este
texto não substitui o publicado no Diário Oficial
da União
