Embalagem Hospitalar - Orientação Interpretativa nº 05, de 12 de novembro de 2009

Medicamentos em embalagens hospitalares e de uso restrito a hospitais e clínicas não podem ser comercializados pelo Preço Máximo ao Consumidor.

O comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na Lei n. 5.991 de 17 de setembro de 1973. Nesse sentido, a referida Lei adota os seguintes conceitos (art. 4º, VIII e IX):

VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos de administração direta ou indireta, federal ou estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

Os hospitais têm por objeto social a prestação de serviços médico-hospitalares; são, portanto, prestadores de serviços de cuidado à saúde e não exercem como atividade principal, ou mesmo subsidiária, o comércio de medicamentos, drogas ou produtos para a saúde. Os medicamentos não estão ali para que sejam vendidos aos pacientes, de forma autônoma, como ocorre com as farmácias e drogarias, mas sim porque fazem parte intrínseca da forma de sua prestação de serviços, ao serem ministrados aos pacientes.

Com efeito, esses estabelecimentos dispõem do que a precitada Lei 5.991/73 define como Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente. Portanto, com objeto social para prestação de serviço e não de comércio.

Sendo assim, os hospitais, quando prestam serviços que envolvam o fornecimento de medicamentos, como dispensários de medicamentos, não podem aplicar o Preço Máximo ao Consumidor (este entendido como o preço a ser praticado pelo comércio varejista, ou seja, farmácias e drogarias). Por outro lado, têm o direito de obter do paciente o reembolso do valor pago pelo medicamento utilizado na prestação de serviços médico-hospitalares. O reembolso deve ser compreendido como a devolução do valor desembolsado. Receber uma quantia maior do que a desembolsada significa revenda e não reembolso.

Nesse contexto, pode-se concluir que, para qualquer medicamento de uso restrito ao ambiente clínico e hospitalar e também para os medicamentos apresentados em embalagens próprias para hospitais e clínicas (embalagens hospitalares), não se pode aplicar o Preço Máximo ao Consumidor – PMC.

Foi com esse entendimento, e com o intuito de proibir tais práticas, que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos editou a Resolução n. 3, de 4 de maio de 2009.

Diante do exposto, quando do cumprimento do art. 6º da Resolução CMED n. 2, de 11 de março de 2009 (e suas republicações anuais), que trata do dever de dar ampla publicidade aos preços dos medicamentos, por meio de publicações especializadas de grande circulação, a empresa produtora, ao enviar a lista de preços para que sejam publicados, deve omitir os Preços Máximos ao Consumidor dos medicamentos que se enquadrarem na definição acima.

Fonte: ANVISA

CRF/MT alerta sobre medicamentos hospitalares dispensados em farmácia e drogarias

Vice-Presidente do CRF/MT, Wagner Martins Coelho, alerta os Profissionais Farmacêuticos sobre comércio e dispensação de medicamentos de embalagem hospitalar, nas Farmácias e Drogarias.

O Vice-Presidente do CRF/MT, Dr. Wagner Martins Coelho, esclarece aos Farmacêuticos sobre irregularidades que vem sendo detectadas nas Farmácias e Drogarias de Mato Grosso, no que diz respeito ao comércio e a dispensação de medicamentos que se apresentam em embalagens de “Uso Exclusivo em Hospitais” ou “Embalagem Hospitalar”.

Os estabelecimentos de dispensação (Farmácias e Drogarias), exceto as farmácias Hospitalares, são obrigados a comercializar/dispensar os medicamentos industrializados, também denominados de Especialidades Farmacêuticas, somente nas suas embalagens originais (Inciso XI, art. 4° da Lei n° 5.991/73). 

Os estabelecimentos Licenciados para a comercialização/dispensação de Medicamentos Fracionados, considerando as condições estabelecidas na RDC 80/06 (Regulamento Técnico sobre Fracionamento em farmácias e Drogarias) podem exercer esta atividade, desde que entregue ao consumo os produtos regularmente disponíveis no mercado farmacêutico nas embalagens de “Medicamentos Fracionáveis”.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA/MS, ao exigir que se cumpra o que estabelece o disposto nos artigos 5° e 6° da Portaria SUS/MS 802/98, regulamentou a necessidade de que os fabricantes adotassem nas embalagens secundárias dos medicamentos, dispositivos de segurança, que são: 

 

Tinta reativa que ao contato por fricção com objeto metálico, dispõe a logomarca do laboratório fabricante e a palavra qualidade

Lacre de Segurança que se localiza nas extremidades das embalagens secundárias, garantindo a inviolabilidade do produto, ou seja, a sua condição original, podendo ser representado por selos ou por cola da abertura das embalagens (hot melt).

Desta forma, as embalagens dos medicamentos não devem ser abertas para comercialização de parte do seu conteúdo. As embalagens de uso em hospitais são registradas na ANVISA/MS somente para a utilização nestes serviços. Para tanto, os fabricantes devem dispor nas embalagens secundárias as frases: “Embalagem Hospitalar” ou “Uso Exclusivo em Hospitais”. Estas obrigatoriedades muitas vezes são descumpridas pelos fabricantes. 

Outro fato que deve chamar a atenção do Farmacêutico é que os medicamentos onde as embalagens possuam tarja, onde traz a frase “Venda Sob Prescrição Médica”, somente podem ser dispensados com receita emitida por profissional habilitado. 

Alguns exemplos de embalagens registradas como de “Uso Exclusivo em Hospitais” que se encontram com as embalagens externas irregulares, de acordo com a ANVISA/MS, observadas pela Vigilância Sanitárias de Cuiabá e do Estado de Mato Grosso, são: Torcilax^® 100 comp (25 blister x 4 comp.) ou (10 blister x 10 comp.) – Neo Química; Suladrin^® 500 mg 200 comp (50 envelopes x 4 comp.) – Laboratório Catarinense; Tetraclin^® 500 mg 100 cápsulas – Teuto; Tetramed 500 mg 100 cáps. (25 blister x 4 Cáps.) – Medquímica.

http://www.crf-mt.org.br/materias.php?subcategoriaId=4&id=691

 

Fracionamento - Você sabe sobre as exigências?

1 - O que é o fracionamento de medicamentos?
É a subdivisão da embalagem de um medicamento em partes individualizadas para viabilizar a dispensação de medicamentos ao usuário na quantidade estabelecida pela prescrição médica.
A embalagem que pode ser fracionada, chamada de EMBALAGEM PRIMÁRIA FRACIONÁVEL, é especialmente desenvolvida pelo fabricante e aprovada pela Anvisa para essa finalidade. Ela vem acondicionada em uma embalagem externa, chamada de embalagem original para fracionáveis, facilmente identificada pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL”.

2 - Quem poderá realizar o fracionamento e a dispensação de medicamentos fracionados?
O fracionamento é responsabilidade do farmacêutico e deve ser realizado de acordo com as Boas Práticas para Fracionamento instituídas pela RDC n°135/2005, com as alterações da RDC n°260/2005.

3- Quais os benefícios do fracionamento?
O fracionamento tem um importante papel para a promoção do uso racional de medicamentos, pois permite disponibilizar o produto adequado para uma finalidade terapêutica específica, em quantidade e dosagens suficientes para o tratamento. Isso evita que se mantenham sobras de medicamentos em casa, diminuindo a possibilidade de efeitos adversos e intoxicações, derivados da automedicação.
Um outro dado importante é que o fracionamento permitirá a ampliação do acesso da população aos medicamentos disponíveis no mercado farmacêutico. A idéia é permitir a aquisição da exata quantidade prescrita pelo preço praticado para cada unidade do medicamento, barateando o custo do tratamento.
A venda de medicamentos fracionados representa, também, um importante passo para a qualificação e para a orientação das ações e dos serviços farmacêuticos do país, aproximando o profissional farmacêutico do cidadão e do usuário de medicamentos.

4- Os medicamentos fracionados mantêm suas características de qualidade e de segurança?
Sim. Os medicamentos fracionáveis vêm em embalagens especialmente desenvolvidas para esse fim, que não permitem o contato do medicamento com o meio externo até a sua utilização pelo usuário final. Além disso, os dados de identificação (nome do produto, concentração do princípio ativo, nº de registro, lote, prazo de validade etc.) deverão constar na unidade individualizada do medicamento.

5- Quais são os medicamentos que podem ser fracionados?
Os medicamentos nas apresentações de frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister e strip podem ser fracionados e dispensados de forma fracionada.
Também são passíveis de fracionamento os que se apresentam nas formas farmacêuticas de comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos e supositórios. É preciso ainda que estejam acondicionados em embalagens especialmente desenvolvidas pelo fabricante para essa finalidade, com mecanismos que permitam a subdivisão em frações individualizadas. Desse modo, visa-se garantir a manutenção das características asseguradas na sua forma original. Essas embalagens são registradas na Anvisa e são facilmente identificadas pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL” no rótulo da embalagem secundária.
Os medicamentos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas posteriores atualizações, não podem ser fracionados.

6- Como são as embalagens desenvolvidas pelo fabricante e registradas pela ANVISA para fins de fracionamento?
O fracionamento requer uma embalagem especial que seja desenvolvida e registrada para esse fim. É importante que sejam asseguradas as condições necessárias para a manutenção da qualidade do medicamento no atendimento individualizado da prescrição, sendo oportuno destacar as seguintes características:

Embalagem original para fracionáveis
Acondicionamento que contém os medicamentos em embalagens primárias, que poderão ser subdivididas e dispensadas ao usuário de medicamentos para atender à prescrição.
Sua identificação se dá pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL”, em caixa alta e na cor vermelha, localizada logo acima da faixa de restrição de venda ou posição equivalente, no caso de sua inexistência. Para os Medicamentos Genéricos, essa inscrição será localizada logo acima da faixa amarela que contém o logotipo definido pela legislação específica.

Embalagem primária fracionável
É a que está em contato direto com o medicamento. Contém mecanismos adequados à subdivisão da embalagem em frações individualizadas para viabilizar a dispensação de unidades farmacotécnicas ao usuário do medicamento, sem, no entanto, deixar de assegurar a manutenção de sua qualidade e segurança.

Embalagem primária fracionada
É a menor unidade da embalagem obtida a partir da embalagem original. O fracionamento não pode significar o contato do medicamento com o meio externo. Portanto, a embalagem primária fracionada deve manter os mecanismos responsáveis pela preservação das características de qualidade e de segurança do produto.
Os dados e informações contidos em cada embalagem primária fracionada são essenciais para o uso adequado do medicamento e para a rastreabilidade do produto.

Cada embalagem primária fracionada registrada junto à Anvisa deve conter as seguintes informações:
• Nome comercial do medicamento, quando não se tratar de medicamento genérico, isento de registro, homeopático isento de registro e imunoterápico.
• Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominação Comum Internacional (DCI), em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos.
• Concentração da substância ativa por unidade posológica, com exceção de medicamentos com mais de quatro fármacos.
• Nome do titular do registro ou logomarca, desde que esta contenha o nome da empresa.
• Número do registro, número do lote e data de validade (mês/ano).
• Via de administração, quando restritiva.
• Expressão “Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999” ou o logotipo caracterizado pela letra “G” estilizada e as palavras “Medicamento” e “Genérico”, conforme legislação específica, quando se tratar de medicamento genérico.
• A expressão “Exija a bula”.
• Nome comercial do medicamento.

7- Como devem ser as embalagens utilizadas pelas farmácias para a dispensação de medicamentos de forma fracionada?
As embalagens secundárias para fracionados (utilizadas pelas farmácias para o acondicionamento dos medicamentos que serão dispensados de forma fracionada) devem assegurar a manutenção das características originais do produto, conter uma bula do medicamento correspondente e ser rotuladas com as seguintes informações:
• Razão social e endereço da farmácia onde foram realizados o fracionamento e a dispensação.
• Nome do farmacêutico que efetuou o fracionamento e sua respectiva inscrição no Conselho Regional de Farmácia.
• Nome comercial do medicamento, quando não se tratar de medicamento genérico, isento de registro, homeopático isento de registro e imunoterápico.
• Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominação Comum Internacional (DCI), em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos.
• A expressão “Exija a bula”.
• Concentração, posologia e via de administração do medicamento.
• Número(s) do(s) lote(s) ou partida(s), com a(s) data(s) de fabricação e de validade (mês/ano) do medicamento.
• Advertências complementares presentes na embalagem original para medicamentos fracionáveis.
• Nome da empresa titular do registro e respectivo número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
• Numeração seqüencial descrita no livro de registro do receituário ou seu equivalente eletrônico, correspondente à escrituração do medicamento fracionado.
• Quando se tratar de medicamento genérico, a embalagem secundária para fracionados deve conter a expressão “Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”.
A rotulagem pode ser aplicada por decalco ou impressa diretamente sobre a embalagem secundária, contendo informações padronizadas e campos para preenchimento manual ou informatizado. Como o fracionamento não envolve o rompimento do acondicionamento primário dos medicamentos, nenhum requisito específico foi estabelecido para o material ou tipo de embalagem que as farmácias poderão utilizar para a dispensação de medicamentos fracionados.
Cada embalagem secundária para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrição e conter uma bula do respectivo medicamento.
É vedado dispensar medicamentos diferentes em uma mesma embalagem secundária, ainda que com o mesmo princípio ativo e do mesmo fabricante, de modo a não haver mistura de medicamentos de referência com medicamentos genéricos e similares para o mesmo item da prescrição.

8- Quais os principais passos para realizar o fracionamento e a dispensação de medicamentos fracionados?
O fracionamento se inicia com a avaliação da prescrição e termina com a dispensação, percorrendo os seguintes passos:
• Avaliação da prescrição pelo farmacêutico.
• Subdivisão da embalagem do medicamento em frações menores, realizada na área de fracionamento, a partir de sua embalagem original para fracionáveis, para atender à quantidade prescrita.
• Acondicionamento das unidades fracionadas na embalagem da própria farmácia, contendo uma bula do medicamento correspondente.
• Retorno das unidades remanescentes à embalagem original para fracionáveis, quando for o caso.
• Rotulagem da embalagem destinada à dispensação direta ao usuário, contendo as informações exigidas pela RDC nº 135/2005, e pela RDC nº 260/2005.
• Número(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s) de fabricação e data(s) de validade (mês/ano) do medicamento.
• Registro das operações no livro correspondente ou no seu equivalente eletrônico.
• Restituição da receita ao usuário, devidamente carimbada em cada item dispensado e assinada pelo farmacêutico.
• Dispensação dos medicamentos fracionados.

Regulamento técnico sobre rotulagem de medicamentos.

Regulamento técnico sobre rotulagem de medicamentos.

Livreto gratuito no link da ANVISA: http://www.espacosaude.org.br/site/wp-content/uploads/Regulamento-T%C3%A9cnico-Sobre-Rotulagem-De-Medicamentos-RCD-333.pdf

1.3. – EMBALAGEM HOSPITALAR – Embalagem secundária ou primária utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar e ambulatorial.

2.1.9. – Todos os medicamentos com destinação hospitalar deverão ostentar na sua embalagem os dizeres, em caixa alta,“EMBALAGEM HOSPITALAR”.

Contribuição Sindical dos Empregados - considerações

4. DESCONTO

4.10 - Empregos Simultâneos (Mais de  um emprego).

O desconto da Contribuição Sindical corresponde a 1 (um) dia normal de trabalho, ou seja, vai ser composta da remuneração que corresponda à jornada diária normal do empregado. Então, se temos um empregado que trabalha em 2 (dois) empregos ou mais, deverá sofrer o desconto da Contribuição Sindical em todos os vínculos empregatícios, pois a sua jornada normal de trabalho diária corresponde a tantos vínculos quantos possuir.

Fonte: Maceno Contabilidade