Universitário inova e cria maionese feita à base de banana verde, em GO

Segundo ele, 'bananese' surgiu por acaso e pode ser usada para perder peso.
Projeto fez tanto sucesso que ele vai apresentá-lo em feira na Inglaterra. 

Cansado de ver as bananas do campus onde estudava se perderem, o universitário Matheus Fernando resolveu criar um projeto para resolver o problema. Após 11 meses de pesquisas, o aluno de  Engenharia de Alimentos do Instituto Federal Goiano, em Rio Verde, sudoeste de Goiás, criou a "bananese", uma maionese feita à base de banana verde. A ideia deu tão certo que ele foi convidado para apresentar a inovação em uma feira na Europa.

Matheus conta que a criação da maionese surgiu por acaso. "Eu desenvolvi o projeto quando estava no terceiro ano do Ensino Médio de técnico em Agropecuária, em outro campus da instituição. A banana era uma das frutas com mais abundância e que perdia muito. Resolvi fazer alguma coisa. A intenção não era fazer a maionese, mas sim alguma coisa com a biomassa da banana verde", explica.


O produto criado tem quatro sabores: pimenta, rosé, orégano e sem condimento. Quem prova diz que é difícil perceber o gosto da fruta no alimento. De acordo com Matheus, a bananese também é recomendada para quem quer perder peso, pois não leva óleo e ovo em sua composição. Para prepara-la é utilizado apenas banana e água.

“É bem difícil chegar o ponto de biomassa porque como a base dela é só banana verde e água a gente tinha que quebrar essa adstringência da banana verde antes de começar a fazer a biomassa", explica.
 
Feira
No mês de julho, Matheus embarca para a Inglaterra. O sucesso da bananese foi tanto que um instituto de pesquisa brasileiro o convidou para apresentar sua criação em uma feira renomada do país europeu.
"Lá em Londres, a segunda maior universidade, a Cambridge, faz uma feira com 350 melhores projetos de 50 países. Ou seja, eu sou um desses 350. Eu não esperava isso nunca, porque essa feira é a melhor da área”, diz.

Matheus prepara a 'bananese': inovação vai ser apresentada na Europa (Foto: Reprodução/TV Anhanguera)

 

Fonte: G1

 

SNGPC - Nova Resolução - RDC 22/2014

02 de maio de 2014

Foi publicada a RDC nº 22/2014 que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC e revoga as normas até então vigentes, entre elas a RDC nº 27/2007, a Instrução Normativa nº 7/2007 e a Instrução Normativa nº 11/2007.

Após sete anos de implantação do SNGPC, o texto é fruto da necessidade de atualização da norma para regulamentar situações novas como a inclusão da escrituração eletrônica dos medicamentos antimicrobianos e outros aspectos referentes às novas ferramentas evolutivas implementadas no SNGPC.

Durante o período de consulta pública foram recebidas 50 contribuições, sendo que seu relatório de análise é encontrado no portal da Anvisa.

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/regulacao+sanitaria/assuntos+de+interesse/
consultas+publicas/assuntos+de+interesse/consultas+publicas+encerradas/2013-1/201307162013

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC

SNGPC - RDC 22 / 2014

ADVERTÊNCIA
Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União

Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 22, DE 29 DE ABRIL DE 2014

Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 15 de abril de 2014, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DA ABRANGÊNCIA E DOS OBJETIVOS

Art. 1º Esta Resolução estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Art. 2º O SNGPC abrange os medicamentos sujeitos ao controle especial a que se refere a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e os medicamentos antimicrobianos a que se refere a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 20, de 5 de maio de 2011, ou as que vierem substituí-las.

Art. 3º Todas as farmácias e drogarias devem, obrigatoriamente, utilizar o SNGPC para escrituração sanitária dos medicamentos, insumos farmacêuticos e preparações e/ou especialidades farmacêuticas de que trata esta Resolução.

Parágrafo único. As farmácias e drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica não estão sujeitos a esta Resolução enquanto o módulo específico do SNGPC não for disponibilizado e implantado no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 4º São objetivos do SNGPC:

I - capturar e analisar os dados provenientes da produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação, consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos para gerar informações, em seus diversos detalhamentos;

II - otimizar as ações de controle sobre os procedimentos de escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução;

III - aprimorar as ações de vigilância sanitária relacionadas ao monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico e controle dos medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução;

IV - contribuir com a produção de conhecimento sobre estudos de utilização de medicamentos e farmacoepidemiologia; e

V - subsidiar a gestão de riscos associados aos medicamentos e aos insumos farmacêuticos na pós-comercialização e no pós-uso.

CAPÍTULO II

DAS DEFINIÇÕES

Art. 5º Para os efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - autenticidade: garantia de que os dados ou informações sejam verdadeiros e fidedignos, tanto na origem quanto no destino;

II - cadastro: identificação e inclusão dos dados da empresa no sistema de segurança da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no âmbito da Anvisa;

III - cadastro de órgãos de vigilância sanitária: identificação e inclusão dos dados do órgão de vigilância e da autoridade sanitária no cadastro de instituições da Anvisa;

IV - credenciamento: o ato de adesão do estabelecimento ao SNGPC mediante realização do inventário inicial e envio pelo farmacêutico responsável técnico e recebimento pela base de dados da Anvisa;

V - Certificado de Escrituração Digital: documento emitido pelo SNGPC, após o credenciamento, que comprova, perante a autoridade sanitária competente, que o estabelecimento está apto a efetuar a escrituração sanitária;

VI - Certificado de Transmissão Regular: documento complementar que pode ser solicitado pela autoridade sanitária e pelas distribuidoras às farmácias e drogarias abrangidas por esta Resolução, com a finalidade de atestar a regularidade na transmissão eletrônica dos dados;

VII - dado: sequência de símbolos quantificados ou quantificáveis que são a base para a geração da informação;

VIII - disponibilidade: facilidade de acesso ou de recuperação de dados ou informações;

IX - escrituração sanitária: procedimento de registro da movimentação das entradas e saídas de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução no SNGPC;

X - arquivo XML: arquivo eletrônico padronizado a ser transmitido ao SNGPC;

XI - estabelecimento: unidade da empresa destinada à manipulação de insumos farmacêuticos e dispensação de medicamentos e preparações sujeitos a esta Resolução, caracterizada por ter Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) único cadastrado junto à Anvisa e à Receita Federal do Brasil;

XII - gestor de segurança: pessoa física incumbida de administrar e controlar o acesso de usuários ao sistema de segurança da Anvisa, devendo representar a empresa no âmbito dos sistemas informatizados da Agência e ser habilitado a efetuar ações nos sistemas da Anvisa;

XIII - gestor do SNGPC: profissional vinculado ao órgão ou autoridade sanitária em âmbito federal, estadual, regional, municipal ou do Distrito Federal que administra o cadastro do órgão e dos profissionais a ele vinculados;

XIV - inconsistência: discordância de dados identificada durante o registro do inventário ou durante a escrituração sanitária, relacionados com o cadastro das empresas, números de registro dos medicamentos, códigos da Denominação Comum Brasileira, dentre outros;

XV - informação: é o dado valorado, provido de significado, passível de análise, comparação ou interpretação;

XVI - instabilidade do SNGPC: problema de natureza operacional caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão e acesso de dados ou informações;

XVII - integridade: garantia de não violação dos ativos de informação, na origem, no trânsito ou no destino;

XVIII - interoperabilidade: possibilidade de ser operado de forma integrada ou conjunta;

XIX - inventário inicial: declaração de todo o estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, a ser informado por meio de envio de arquivo XML;

XX - monitoramento farmacoepidemiológico: acompanhamento sistemático de indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos em populações, com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação sanitária, e alterações na legislação específica vigente;

XXI - monitoramento sanitário: acompanhamento sistemático de indicadores operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de gerenciamento de dados, com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária, compreendendo três componentes básicos:

a) coleta de dados;

b) análise regular dos dados; e

c) ampla e periódica disseminação dos dados;

XXII - movimentação: todas as atividades do estabelecimento relacionadas com a entrada (compra ou transferência) e a saída (venda/dispensação, transformação, transferência ou perda) de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução;

XXIII - padrão de transmissão: documento XML adequado ao Esquema XML do SNGPC;

XXIV - perda: movimentação representada pelos seguintes casos:

a) vencimento do prazo de validade;

b) apreensão ou recolhimento pela autoridade sanitária;

c) roubo ou furto;

d) avaria;

e) desvio de qualidade;

f) exclusão da lista atualizada de insumos sujeitos à presente Resolução;

g) coleta de amostra para controle da qualidade;

h) erro ou perda no processo de produção e/ou de manipulação;

i) coleta de amostra para fins de análise fiscal por parte da autoridade sanitária; e

j) devolução ou recolhimento ao fabricante;

XXV - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente Regulado pessoa jurídica;

XXVI - farmacêutico responsável técnico: profissional farmacêutico legalmente habilitado e inscrito no Conselho Regional de Farmácia, nos termos da lei, incumbido de promover assistência técnica à farmácia ou drogaria;

XXVII - saída: movimentação representada pela venda, perda, transferência e/ou transformação de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos manipulados acabados;

XXVIII - senha: código eletrônico pessoal, sigiloso e intransferível cadastrado nos sistemas da Anvisa para fins de identificação e obtenção de acesso às transações e operações em ambiente Internet;

XXIX - sigilo: condição inerente aos dados e informações que necessitam de medidas especiais de proteção contra revelação não autorizada;

XXX - sistema informatizado: aplicativo elaborado para servir como ferramenta tecnológica necessária à realização dos atos, procedimentos e operações relacionados com o SNGPC;

XXXI - transferência: movimentação de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos manipulados acabados entre estabelecimentos da mesma rede ou empresa, identificados pelo mesmo número de raiz referente ao Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas – CNPJ.

CAPÍTULO III

DO ACESSO E DO CREDENCIAMENTO


Art. 6º O acesso ao SNGPC pressupõe a realização e atualização dos cadastros do estabelecimento, do gestor de segurança, do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal junto à Anvisa.

Art. 7º O acesso ao SNGPC é feito por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.

Parágrafo único. O uso indevido da senha e os prejuízos decorrentes da eventual quebra de seu sigilo serão de responsabilidade do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal do estabelecimento.

Art. 8º O credenciamento do estabelecimento no SNGPC efetivar-se-á com a realização do inventário inicial pelo farmacêutico responsável técnico, mediante acesso ao SNGPC e envio do arquivo XML.

Art. 9º. Efetivado o credenciamento no SNGPC, o Certificado de Escrituração Digital deve ser impresso e permanecer à disposição para fins de fiscalização.

Parágrafo único. Sempre que for realizada a substituição do farmacêutico responsável pela transmissão de dados ao SNGPC, poderá ser impresso um novo Certificado de Escrituração Digital com os dados atualizados.

CAPÍTULO IV

DA ESCRITURAÇÃO E DO CONTROLE DO ESTOQUE

Art. 10. Os estabelecimentos devem realizar a escrituração de toda e qualquer movimentação e o controle do estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrão de transmissão estabelecidos pela Anvisa, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas.

§ 1º A escrituração é de responsabilidade do farmacêutico responsável técnico ou seu substituto legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC.

§ 2º Devem ser escriturados os dados exigidos conforme normas específicas vigentes para os medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução.

§ 3º Os dados da escrituração sanitária devem ser transmitidos eletronicamente em arquivos no intervalo de, no mínimo, 1 (um) e, no máximo, 7 (sete) dias consecutivos, ainda que nenhuma movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo período.

§ 4º A transmissão eletrônica deve ser realizada e atualizada, no mínimo, uma vez por semana.

§ 5º Para os insumos farmacêuticos, deve ser escriturado o número do lote do fabricante.

§ 6º A escrituração deve ser mantida no sistema informatizado do estabelecimento, para controle e fiscalização pela autoridade sanitária.

Art. 11. Na falta de farmacêutico substituto, a escrituração deve ser obrigatoriamente transmitida ao final dos períodos de ausências do farmacêutico responsável técnico, por meio do envio de arquivos sem movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, ou a que vier a substituí-la.


Art. 12. A substituição definitiva ou eventual do farmacêutico responsável técnico no SNGPC deve ser precedida de finalização do inventário, de modo que as transmissões da escrituração possam ter continuidade pelo substituto ou pelo novo farmacêutico responsável técnico.

§ 1º Na hipótese do caput deste artigo, o novo farmacêutico responsável técnico ou o substituto deve conferir o inventário previamente finalizado.

§ 2º Nos casos em que houver divergência entre os dados do inventário finalizado anteriormente e o estoque existente no estabelecimento, o substituto ou o novo farmacêutico responsável técnico deve corrigir seu inventário antes de iniciar suas atividades e informar a autoridade sanitária local.

Art. 13. A transferência de estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução fica permitida nos casos de encerramento, alteração das atividades ou junção de estabelecimentos, e deve ser escriturada no SNGPC.

Parágrafo único. Na hipótese prevista no caput, o estabelecimento que receber os medicamentos e insumos farmacêuticos deve escriturar a movimentação de entrada através de nota fiscal emitida pelo estabelecimento que encerrou suas atividades.

Art. 14. O farmacêutico responsável técnico deve notificar qualquer inconsistência relacionada a medicamentos e insumos farmacêuticos por meio de funcionalidade disponível no ambiente do SNGPC.

§ 1º Quando houver inconsistências que impeçam o envio de arquivo XML, as movimentações desta inconsistência devem ser escrituradas no sistema informatizado do estabelecimento para controle e fiscalização pela autoridade sanitária.

§ 2º Corrigida a inconsistência que impede o envio de arquivo XML, as movimentações devem voltar a ser escrituradas no SNGPC.

Art. 15. O estoque físico dos medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial deve ser qualitativa e quantitativamente idêntico ao escriturado no SNGPC, bem como no sistema informatizado do estabelecimento, observando-se o prazo de escrituração.

Art. 16. Todo o estoque movimentado pelo estabelecimento deve estar devidamente escriturado, sendo este comercializável ou não.

CAPÍTULO V

DO SISTEMA INFORMATIZADO E DO PADRÃO SNGPC

Art. 17. O sistema informatizado utilizado pelo estabelecimento deve ser desenvolvido ou adaptado segundo os requisitos e as especificações estabelecidos pela Anvisa.

Art. 18. O sistema informatizado do estabelecimento, que gera os arquivos XML para envio ao SNGPC, deve ter acesso restrito ao farmacêutico responsável técnico ou seu substituto legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC.

§ 1º O farmacêutico responsável técnico pode delegar a terceiros, sob sua responsabilidade, o acesso parcial ao sistema informatizado para fins de inserção dos dados.

§ 2º É função do farmacêutico responsável técnico a geração e envio dos arquivos XML ao SNGPC.

Art. 19. O sistema informatizado do estabelecimento deve garantir:

I - a realização periódica de cópia de segurança dos dados de escrituração, que deve permanecer arquivada no estabelecimento por 2 (dois) anos; e

II - a geração de relatórios atualizados dos estoques e movimentações de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, com informações necessárias para sua conferência e rastreabilidade.

Art. 20. O desenvolvimento, aquisição e manutenção do sistema informatizado para fins desta Resolução são de responsabilidade de cada estabelecimento.

Art. 21. O sistema informatizado utilizado pelo estabelecimento deve assegurar o sigilo, a integridade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informações, de modo a viabilizar a execução de ações de fiscalização, monitoramento, gerenciamento e controle de riscos pela autoridade sanitária competente, bem como garantir a proteção da imagem, da honra e da privacidade das pessoas.

Parágrafo único. É vedado disponibilizar a terceiros não autorizados dados ou informações relacionadas à comercialização e uso de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, capazes de identificar e individualizar padrões ou hábitos de prescrição, dispensação ou consumo desses produtos, salvo nos casos permitidos pela legislação vigente.

Art. 22. Os requisitos e as especificações dos Padrões SNGPC, bem como suas eventuais alterações, são aprovados em ato próprio e permanecerão disponíveis no sítio eletrônico da Anvisa para viabilizar o desenvolvimento ou a atualização dos sistemas informatizados utilizados pelos estabelecimentos.

Art. 23. A Anvisa disponibiliza ambientes de testes para validação de arquivos enviados ao SNGPC em seu sítio eletrônico na internet, de modo a viabilizar o desenvolvimento ou a adaptação dos sistemas informatizados de que trata esta Resolução.

CAPÍTULO VI

DA GESTÃO DO SNGPC E DA FISCALIZAÇÃO PELO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 24. As autoridades sanitárias da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios terão acesso a dados e informações por meio do SNGPC, em seus diversos detalhamentos, acerca da produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, no âmbito de suas respectivas atribuições legais.

Art. 25. A gestão do SNGPC, em âmbito nacional, é exercida pela Anvisa.

Art. 26. Ao gestor nacional do SNGPC cabe, entre outras atribuições:

I - a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito federal;

II - a atribuição de acesso com perfil de gestor estadual do SNGPC no âmbito dos Estados e do Distrito Federal, conforme indicação e escolha da autoridade competente da respectiva Unidade da Federação; e


III - cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação.

Art. 27. Ao gestor estadual, distrital e regional do SNGPC cabe, entre outras atribuições:

I - a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito do respectivo Estado, Regional ou do Distrito Federal;

II - a atribuição de acesso com perfil de gestor municipal do SNGPC no âmbito dos Municípios ou áreas administrativas do respectivo Estado, Regional e Distrito Federal, conforme indicação e escolha da autoridade competente de cada município ou área administrativa; e

III - cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado dos municípios ou áreas administrativas sob sua jurisdição acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação.

Art. 28. Ao gestor municipal do SNGPC cabe, entre outras atribuições:

I - a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito do município; e

II - cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação.

Art. 29. A responsabilidade pela atualização dos dados referentes aos gestores do SNGPC, no âmbito nacional, estadual, regional, do Distrito Federal ou municipal, junto às instâncias responsáveis pela atribuição de acesso ao sistema com perfil de gestor fica a cargo das respectivas autoridades sanitárias.

Art. 30. O acesso ao SNGPC pelos profissionais de vigilância sanitária dar-se-á mediante liberação de acesso pelo gestor do SNGPC do respectivo Estado, Regional, Distrito Federal ou Município e abrange os dados e informações relativos ao seu âmbito de atuação.

Art. 31. Os dados e informações técnicas e operacionais obtidos por meio do SNGPC devem receber tratamento sigiloso, salvo para impossibilitar a ocorrência de circunstâncias de risco à saúde da população.

Art. 32. Compete à autoridade sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios a fiscalização dos estabelecimentos quanto ao cumprimento desta Resolução.

Parágrafo único. A Anvisa poderá prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, bem como atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde, observada a autonomia federativa e a diretriz constitucional da descentralização das ações no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Art. 33. Não deverá ser objeto de autuação a falta de regularidade na transmissão das movimentações e emissão de relatórios quando o motivo for estritamente instabilidade operacional do próprio SNGPC.

Art. 34. Configurada infração por inobservância de preceitos legais, a autoridade sanitária deve tomar medidas necessárias dentro de sua competência e poderá comunicar o fato ao Conselho Profissional competente e acompanhar seu desdobramento.

CAPÍTULO VII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 35. A escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução substitui a escrituração realizada por meio de livro de registro ou sistema informatizado previamente autorizado pela autoridade sanitária competente, estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou as que vierem substituí-las.

§ 1º Fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas pelo SNGPC, mediante manutenção do livro de registro, em municípios desprovidos de acesso à internet, condicionada à autorização pela autoridade sanitária local.

§ 2º Para os fins do disposto no § 1º, cabe à autoridade sanitária local comunicar o fato à área técnica da Anvisa responsável pela gestão do SNGPC.

§ 3º Fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas pelo SNGPC, mantendo-se a escrituração no sistema informatizado do estabelecimento, nos casos de apresentações comerciais fracionáveis e para os medicamentos ou insumos farmacêuticos com inconsistência.

Art. 36. Os estabelecimentos deverão manter a escrituração sanitária atualizada conforme os prazos estabelecidos nesta Resolução, para o fim de obtenção do Certificado de Transmissão Regular.

Parágrafo único. Durante a inspeção sanitária local, caso seja verificada divergência entre o estoque físico e o estoque no SNGPC, deverá ser considerada a existência de arquivos não enviados e/ou não validados no prazo previsto pelo § 4º do art. 10.

Art. 37. Fica estabelecida a interface entre o SNGPC e o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM para os medicamentos sujeitos a esta Resolução.

Art. 38. A área técnica competente da Anvisa adotará medidas ou procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.

Art. 39. Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e legais, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Resolução e demais normas complementares, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 40. Ficam revogadas a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, a Instrução Normativa nº 7, de 24 de abril de 2007, e a Instrução Normativa nº 11, de 31 de outubro de 2007.

Art. 41. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Saúde Legis - Sistema de Legislação da Saúde

Metade de nós toma remédio de forma errada. Saiba como evitar

Ingerir adequadamente seu medicamento é extremamente importante

Dulce Kernbeis

 

A essa pergunta prosaica - você sabe tomar remédio? -, as respostas parecem ser mais simples ainda. Afinal, quem é que nunca tomou um remédio com leite, um suco, um café ou outro líquido “inofensivo”? Pois esse ato normal para muitos é mais preocupante do que se imagina (leia mais na página 5). O medicamento pode sofrer muitas alterações e, consequentemente, seus efeitos ficam prejudicados se não for ingerido da forma correta. Mais de 50% de todos os medicamentos são receitados ou vendidos de forma inapropriada, e metade de todos os pacientes não os tomam corretamente.

 

A afirmação está em nota da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre o uso indevido de medicamentos.  Segundo a agência da ONU, o uso excessivo, limitado ou impróprio de remédios afeta a saúde das pessoas e gasta recursos. 

 

Os problemas mais comuns provocados pelo uso indevido de remédios incluem o uso de muitos medicamentos de forma simultânea, o uso excessivo de antibióticos e injeções e automedicação inapropriada. Segundo a OMS, os fatores que mais contribuem para esse fenômeno são a falta de conhecimento e formação, promoção de medicamentos por multinacionais farmacêuticas e a disponibilidade ilimitada de remédios em muitos países. 

 

Desde 2009, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que todos os remédios devem ser acompanhados da bula do paciente além da bula técnica dos produtos. Na bula do paciente, deve ser especificada a forma correta de como ingerir, e os riscos das interações/reações de forma clara e objetiva. 

 

No entanto, ainda existem muitas dúvidas de como tomar uma medicação. E muitas pessoas sequer têm o cuidado de ler bula. 

 

Crenças populares

 

Além disso, os brasileiros são recordistas em automedicação e adoram passar uma receitinha de remédios, não é mesmo? Com isso concorda Maria Esgotti, diretora do Conselho Regional de Farmácia (CRF) - Seccional Bauru. “Existem crenças tão comuns que sequer são colocadas em dúvida”, lembra ela, para acrescentar: “E muitos desses hábitos podem não só interferir na eficácia do medicamento, como também prejudicar nosso organismo.  Por isso, deve-se sempre ter muito cuidado com as medicações, seguir as orientações médicas e tirar dúvidas com o farmacêutico”.

 

São delas as informações a seguir, para que “ possam ajudar, que o medicamento ingerido tenha a eficácia terapêutica desejada e esperada, tanto para o paciente como seus familiares”. Confira:

 

Tomar medicamento acompanhado de outros tipos de líquidos é correto?

“O líquido mais indicado para acompanhar a ingestão de todos os tipos de medicamentos orais é a água, que não apresenta nenhuma reação com o principio ativo do medicamento. Bebidas como leite, refrigerantes, chás, café, entre outras, podem comprometer a absorção alterando a eficácia terapêutica.”

 

Pode-se ingerir o comprimido sem água?

“A ingestão de medicamentos orais (comprimido/cápsulas) sem água, é prejudicial e não recomendada, pois pode aderir à mucosa e causar irritações, e não ser absorvido adequadamente.”

 

 

Abrir as cápsulas e triturar os remédios, pode?

“Outro problema que encontramos também enquanto farmacêuticos é que certos pacientes não conseguem ingerir os comprimidos ou cápsulas e optam por macerar ou retirar das cápsulas, no entanto os medicamentos devem ser ingeridos em suas formas farmacêuticas integras, para que tenha sua eficácia terapêutica desejada e não traga lesões na mucosa esofágica ou gástrica. Mas se o paciente tiver dificuldade de ingerir deve informar seu médico, pois existem fórmulas  farmacêuticas manipuladas, em solução ou  xarope (com e sem açúcar) para muitos medicamentos.” 

 

 

Para gotas e líquidos não é preciso água, certo?

“Sim. Os medicamentos na forma farmacêutica gotas, podem ser pingados direto na boca, pois muitos são adicionados de sabores, para crianças ou adultos não ter tanta aversão quando na necessidade da ingestão. Geralmente as medicações pediátricas (gotas, xaropes ou suspensões) já são fabricadas com sabor e aroma diferentes para facilitar a ingestão.”

 

Antibióticos podem ser ingeridos com leite? 

 

“Não. Antibióticos quando ingeridos provocam um certo desconforto gastrintestinal (acidez, diarreia e dor abdominal). Se tomados com leite este desconforto pode aumentar, provocando vômito e piorar a diarreia. Portanto, se a criança ou adulto estiver tomando algum antibiótico e apresentar quadros descritos como este, o médico ou farmacêutico pode orientar quanto à melhora destes sintomas.”

 

Antiácido ajuda?  

 

Muita gente, para diminuir o  desconforto gástrico do medicamento, associa o remédio a um antiácido e isso não é válido. “A administração de antiácidos com outros medicamentos é bastante complexa, pois estes agentes alteram o pH gástrico e podem aumentar ou diminuir a absorção dependendo do tipo de antiácido (alumínio - Al, magnésio - Mg, cálcio - Ca ou hidróxido)  e do medicamento ingerido.”

 

O horário é fundamental?

 

“Devemos estar atentos ao horário da administração e quanto à quantidade de dias que foi receitado ou prescrito pelo médico, principalmente, antibióticos. Existem muitas bactérias resistentes a determinados antibióticos e isto se deve ao não cumprimento das regras estipuladas no momento da administração. Portanto, se queremos restabelecer nossa saúde no mais curto espaço de tempo, temos que seguir corretamente as prescrições médicas e as orientações farmacêuticas.”

 

Efeitos colaterais são comuns? O que fazer?

 

Alguns medicamentos podem, sim, provocar efeitos colaterais como alergias, náuseas, vômitos, diarreia, entre outros. Mas antes de suspender a medicação por qualquer efeito apresentado, devemos imediatamente procurar uma orientação do médico, pois ele terá como fazer alteração quando ao medicamento prescrito, ou se não puder alterar a prescrição, poderá prescrever outro medicamento que trará a melhora dos efeitos apresentados.”

 

Café não é água, não!

 

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos do café e de outras bebidas com cafeína. Alguns antidepressivos, antibióticos e anticoncepcionais bloqueiam uma enzima conhecida como CYP1A2, que ajuda a metabolizar a cafeína. Como resultado, a cafeína pode persistir no organismo por várias horas mais que o normal. Estudos demonstram que vários medicamentos, desde antidepressivos, para tireoide e osteoporose, podem ser afetados pelo consumo excessivo do café. 

Estudo também mostra, por exemplo, que mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais ficam com cafeína em seu organismo quatro horas a mais do que as mulheres que não tomam pílula. “Ou seja, café não é água, não”, lembra Maria Esgotti.

 

Atenção especial para as seguintes associações:

café + levotiroxina: redução de até 55% da absorção (tireoide).

café + alendronato: redução de 60% da absorção (osteoporose).

 

Casos reais, problemas sérios

 

Mesmo com tanta informação disponível nos dias atuais, a maioria das pessoas continua achando que não faz mal tomar um “remedinho indicado por um amigo”, que não há problema em tomar um “simples” antitérmico com um gole de cerveja, ou que é bobagem essa história de seguir à risca os horários para a ingestão de antibióticos.

 

A reportagem colheu depoimentos de pessoas que tiveram problemas diversos, desde a ingestão errada de remédios, até um caso grave que levou uma criança à internação hospitalar após a administração equivocada de um medicamento ao qual ela era alérgica. As identidades delas foram preservadas para evitar constrangimento.

 

Sobre a associação de remédios com bebida alcoólica, a diretora do CRF Maria Esgotti é taxativa: atitude proibida. “Quando o paciente faz isso, diminui a capacidade metabólica do fígado”, ressalta. 

 

Medicamento para a pressão causa “tosse crônica”

 

Por mais de um ano ela sofreu uma “tosse crônica”. Todos os dias chegava para trabalhar e já, já, aquela tosse chata perturbava os colegas de trabalho. Sofria com as gozações, “tinha gente que dizia que eu não comeria castanha naquele final de ano”. Perambulava de médico em médico. Raio X do tórax, ressonância magnética, tudo dava negativo. Após uma dezena de consultas e uma centena de anti-alérgicos tomados, por acaso, uma enfermeira perguntou que tipo de remédio para pressão alta ela estava tomando. A moça sugeriu que ela falasse com o médico e trocasse a receita por já ter visto pessoas que desenvolveram essa tosse ao medicamento. “Antes mesmo que eu marcasse outra consulta, resolvi fazer o teste e voltar ao remédio anterior, porque a data da tal tosse coincidia com a da medicação. Não deu outra. Minha tosse sumiu”.

 

Hora certa, mas associação errada: Remédio que deveria ser tomado em jejum não fazia efeito

 

Um cansaço repentino, profundo, dores musculares associadas a um leve aumento de peso tiraram o sono de um executivo que, corintiano fanático, prestou atenção nos sintomas do então jogador Ronaldo, que havia descoberto estar com problemas na tireoide. “Tudo batia com a doença do Ronaldão”, lembra ele, e o exame de sangue demonstrou que ele tinha “hipotireoidismo”. A médica foi taxativa. O remédio tinha que ser tomado cedo em jejum, pelo menos 30 minutos antes do café. “É o medicamento de cabeceira: você acorda, toma o remédio ainda dormindo, cochila mais um pouco, ou não, vai tomar banho, etc e só depois tomar seu café”. 

 

Por quatro meses ele cumpriu essa rotina. E nada: os sintomas e o cansaço permaneciam. Pesquisando com a médica, descobriu que ele associava a outro medicamento que era para ser tomado em jejum também, um protetor gástrico. Resultado: o da tireoide não fazia o efeito necessário. Um anulava o outro.

 

“Descobri que eu não poderia ter feito aquela associação, tomar dois diferentes. Hoje eu tomo o da tireoide primeiro, durmo, tomo o gástrico, faço uma caminhada leve e só então tomo o café da manhã. Estou ótimo. Tenho outra disposição”.

 

Automedicação: Hipotermia leva criança à internação

 

A filha era asmática desde pequena. A mãe sabia. E sempre se deu bem com determinada marca de antitérmico + anti-inflamatório e inalações e anti-alérgicos. Por volta dos 6, 7 anos, as crises pareciam estar estabilizadas. De repente ela passou mal na escola. Teve febre. Naquele dia a mãe não estava. Uma tia foi buscá-la. Passaram pela farmácia e ela tomou um antitérmico comum à base de ácido acetilsalicílico, e como a garganta estava vermelha, uma pastilha com anti-inflamatório. Resultado: em questão de minutos a temperatura da menina baixou, ela ficou roxa e foi preciso ser internada com uma crise severa de hipotermia.

 

A tia da garotinha não sabia que ela era alérgica àqueles medicamentos e que, combinados, poderiam resultar em grave risco. “Ficou a lição”, conta a mãe da menina. “Além do susto na minha irmã. Hoje sempre dou conselho: não mude de marca. Não mudo mesmo. Só ajusto a dose se for indicação do médico. Não existe uma marca melhor que a outra. Todas são boas. Mas conseguiu resolver o problema com uma determina marca? Fique com ela. Porém, não indique para ninguém.”

 

Coquetel fulminante

Remédio com bebida alcoólica é uma mistura perigosa?

“Antes de fazer qualquer consideração em relação à pergunta, a resposta sem dúvida é SIM, pois o fígado é o órgão que metaboliza tanto os medicamentos quanto o álcool. Quando o paciente bebe fazendo uso de qualquer medicamento, seja ele de uso esporádico ou contínuo, a capacidade metabólica do órgão diminui. Desta forma, é comum o paciente ter alguns sintomas típicos de intoxicação hepática”,  esclarece a dirigente farmacêutica Maria Esgotti. Acompanhe o quadro com as principais reações dessa mistura:

 

álcool + antidepressivo ou ansiolíticos (medicamento depressor do sistema nervoso central - os famosos calmantes): pode potencializar o efeito do álcool, causando letargia, piora dos reflexos, alucinações, desatenções, confusão mental, depressão respiratória, podendo levar ao coma e, se não socorrido a tempo, levar à morte. 

 

álcool + anti-histamínicos (antialérgicos): aumenta o efeito sedativo, podendo causar sonolência, tontura e desequilíbrio.  

 

álcool + antibiótico: aumento dos efeitos colaterais, perigo quanto à resistência bacteriana devido à diminuição da absorção.

 

álcool  + insulina: esta combinação pode provocar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).

 

Fonte: JCnet

Why are Doctors Threatened by Pharmacist Prescribing?

Monday, November 24, 2008 | Categories: Dr. Brian's Blog

In 2006, Alberta became the first province in Canada to permit pharmacists to prescribe certain medications. Under provincial legislation, Alberta pharmacists have two prescribing authorities. They can "adapt a prescription", meaning they are permitted to make changes to an original prescription and may also provide interim prescription renewals. As well, they may write prescriptions of their own provided they have taken a course and have demonstrated the competence to prescribe medications. That competence is specific to a particular condition. 

Other provinces have followed Alberta's lead. In October, New Brunswick became the second province to allow pharmacists to prescribe medications.

Pharmacists in both provinces can prescribe and dispense drugs for minor conditions such heartburn, athlete's foot, and seasonal allergies. They can't prescribe narcotics and don't have the authority to diagnose serious medical conditions such as diabetes and asthma.

Manitoba passed legislation that permits pharmacist prescribing that still requires implementing regulations. The Saskatchewan College of Pharmacists has proposed giving pharmacists the right to prescribe medications. The BC Pharmacy Association supports pharmacist prescribing as well.

Last week, an advisory council to Ontario's Health Ministry recommended the same for Ontario. The Ontario Medical Association has said it will study the proposal, but has already thrown cold water on the idea. Their argument? Doctors, not pharmacists, should be in the business of making diagnoses. Today on the CBC Radio One program Metro Morning, Dr. Ken Arnold, head of the Ontario Medical Association, said that what appears to be conjunctivitis or pink eye could in fact be glaucoma.

True enough. And indigestion might be a symptom of a heart attack. Yet that doesn't stop pharmacies from selling antacids and Pepcid over the counter, does it? So, what's really on the minds of some physicians?

I think they're opposed to pharmacist prescribing because it encroaches on their turf, in this case the traditional authority of physicians to prescribe drugs. That's a monopoly they'd like to keep, thank you very much.

We've heard that tune before. Many MDs and some provincial medical associations are positively allergic to the idea of nurse practitioners having indepedent family practices. Their solution? Make more doctors!

Here's the thing. It's estimated that up to 5 million Canadians can't find a family doctor. Many of those who don't have access to one come to emergency for prescription renewals that a pharmacist should be permitted to do. That would cut down on at least some unnecessary visits to emergency.

As for Alberta, the first province to permit pharmacists to prescribe? So far, the sky hasn't fallen there. That province has put appropriate checks and balances into the system. It has made certain that pharmacist don't put themselves into a conflict of interest between their prescribing and their dispensing roles.

Properly monitored, pharmacist prescribing adds a new player to a health care system that is cries for extra help.

Program Note: Check out this week's all new episode of White Coat, Black Art. I visit Telehealth to find out if it's true that they send every patient they talk to by phone to the nearest emergency department. Hint: they don't. Last week, we did a show on burnout among health professionals. We have reaction to that show that you won't want to miss. That's Monday November 24 at 1130 am (noon NT) and Saturday November 29 at 430 pm (5 pm NT).

Fonte: CBC Canadá