Fechada a nova Convenção Coletiva de Trabalho 2011/2012, Sincofago Sindicato autorizou um reajuste de 7,4% de aumento a partir de 01/10/2011. Veja em breve a Convenção registrada no site do Ministério do Trabalho e Emprego. Salário de 44 horas R$ 3.285,00!
fonte: SINFARGO
Quando for publicada a convenção coletiva de trabalho, publicarei...
Comunidade Farmácia Brasileira
terça-feira, 11 de outubro de 2011
Alerta sobre resistência de gonorreia a antibiótico
| Washington, 11 out (Prensa Latina) A gonorreia, uma das doenças de transmissão sexual mais conhecida, apresenta resistência à cefixima, um antibiótico de terceira geração do grupo das cefalosporinas. Indicado também para algumas infecções respiratórias como a amigdalite e a faringite, o fármaco não é suscetível à bactéria Gram-negativa Neisseria gonorrhoeae, que provoca a patologia infecciosa nos órgãos reprodutores de ambos sexos. Análises realizadas em mostras tomadas de pacientes e cultivadas no laboratório mostraram uma sucetibilidade reduzida ao antibiótico cefixima em cerca de 20 por cento dos casos, destacou a pesquisadora Cathy Iso, da Agência britânica de Proteção de Saúde. O gonococo adapta-se com facilidade e tem ganho resistência ou suscetibilidade reduzida a uma crescente lista de antibióticos: primeiro a penicilina, logo a tetraciclina, ciprofloxacina e agora a cefixima, explicou. Se não se encontrar um novo tratamento com antibióticos, o sexo seguro será a única maneira de controlar a infecção no futuro, advertiu. Doença comum em adultos jovens, a gonorreia pode infectar o trato genital, a boca ou o ânus. Em algumas mulheres pode ser assintomática, mas nos homens causa dor ao urinar e secreção proveniente do pênis. Se não for tratar, pode produzir epididimite que afeta os testículos e pode causar infertilidade. Fonte: Prensa Latina |
Iporá - GO: Plantão de farmácias falha no atendimento ao consumidor
Embora o Código de Postura do Município seja claro em exigir que as farmácias tenham que dar a opção do plantão para que, em qualquer hora de qualquer dia, o consumidor seja atendido, isso não tem sido plenamente respeitado. Esse problema é antigo. A própria reportagem do Oeste Goiano já abordou esse assunto há um ano atrás. As reclamações de consumidores continuam. Nem sempre tem alguém pernoitando dentro de uma farmácia para atender quem procura, no horário entre 23:00 e 06:00 horas. O que diz a lei? No Artigo 108, do Código de Postura do Município, se lê: É obrigatório o serviço de plantão das farmácias e drogarias aos domingos e feriados, nos períodos diurno e noturno, aos sábados, nos período vespertino e noturno e nos demais dias da semana, no período noturno, sem interrupção de horário. A fiscalização da Prefeitura não tem atuado para fazer cumprir essa lei. As reclamações existem. O próprio OG já foi acionado mais de uma vez para fazer reportagem neste sentido. Ao abordar o assunto, o que se constata é que as farmácias de Iporá possuem um entendimento de distribuição do serviço de plantão. São 30 farmácias na cidade. Destas, 18 farmácias em grupos de 2, fazem 9 ciclos semanais para atender o povo no regime de plantão. Doze farmácias se recusam a participar do rodízio do plantão progamado. A falha é que dentro dos ciclos de plantão (um período de 6º dias), embora fechada entre 23:00 h e 06:00 h, algumas delas não fazem o pernoite, com vendedor dentro desta. Conforme o levantamento que fizemos na sexta-feira passada, 7, as que não atendem na madrugada são: Drogaria Cristo Redentor, Farmácia Iporá, Farmácia Nacional e Drogaria Itajubá. Como estas são duas duplas de atendimento e se negam a ter vendedor pernoitando, o plantão fica descoberto naqueles dias e o consumidor, se precisar de medicamento, em noites do atendimento destas, não será atendido. “Atendimento da madrugada não compensa financeiramente”, dizem donos de farmácias O argumento para não haver o atendimento do plantão da madrugada continua o mesmo. Os donos de farmácia alegam que as vendas neste horário são mínimas. Esta reportagem falou com dois proprietários: Edmilson, dono de drogarias que mantém o plantão e Orlando dos Anjos, que se nega a manter o atendimento da madrugada. Eles dizem que numa madrugada em Iporá a venda de medicamentos é mínima, resumindo-se a analgésicos, preservativos, etc..., longe de compensar a remuneração do vendedor plantonista e ainda com o agravante que é preciso, por lei, ainda da presença do farmacêutico de nível superior nestes horários. O argumento mais consistente deles é quanto a prática atual de que os hospitais hoje possuem internamente suas farmácias para atender aos seus internados ou aqueles que se internam neste horário do dia. Assim sendo, não sobra para a farmácia nenhuma venda de valor significativo. Vereador Duílio diz que quer vai fazer algo para satisfazer as duas partes Duílio Siqueira, vereador em Iporá e que preside a Comissão de Saúde da Câmara e que convive diariamente com o segmento de farmácia, pois é representante na venda de medicamentos, acionado por esta reportagem, diz que vai fazer algo para resolver este problema, conciliando o interesse de ambos lados, levando em conta as dificuldades econômicas de quem mantém disponibilidade de venda na madrugada, mas levando em conta também a necessidade do iporaense que, ao ter necessidade de comprar um medicamento no meio da madrugada, pode não conseguir ser atendido, já que 4 farmácias se negam a prestar o serviço de plantão previsto na lei municipal. Fonte: Jornal Oeste Goiano |
segunda-feira, 10 de outubro de 2011
RDC 52/2011 - Proibição de anorexígenos e uso Sibutramina
RESOLUÇÃO - RDC No- 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 4 de outubro de 2011, Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
Art. 1º Fica vedada a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários.
Art. 2º Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários acima da Dose Diária Recomendada de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia).
Parágrafo único. A prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a sibutramina, respeitada a dosagem máxima estabelecida no caput, deverão ser realizados por meio da Notificação de Receita "B2", de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 58, de 05 de setembro de 2007, ou a que vier a substituí-la, ficando condicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução.
Art. 3° Somente será permitido o aviamento de fórmulas magistrais de medicamentos que contenham a substância sibutramina nos casos em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receituário próprio, na forma do item 5.17 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, que deve acompanhar a Notificação de Receita "B2".
Art. 4º A prescrição de que trata o parágrafo único do art. 2º deverá ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelo constante do Anexo I desta Resolução, a ser preenchido
em três vias, devendo uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.
Parágrafo único. O Termo de Responsabilidade a que se refere o caput deverá ser assinado pelo paciente, a título de confirmação de que recebeu as informações prestadas pelo prescritor.
Art. 5º Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, são de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. A responsabilidade pela notificação cabe aos profissionais de saúde, aos detentores do registro de medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e aos estabelecimentos que manipulem ou dispensem esses medicamentos.
Art. 6° As empresas detentoras do registro dos medicamentos à base da substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão cumprir as normas constantes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 04, de 10 de fevereiro de 2009, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano, e da Instrução Normativa No- 14, de 27 de outubro de 2009, que aprovou os guias técnicos para a elaboração de Planos de Farmacovigilância, de Planos de Minimização de Riscos e do Relatório Periódico.
§ 1º As empresas de que trata o caput terão um prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da publicação desta Resolução, para apresentarem à área de farmacovigilância da ANVISA um Plano de Minimização de Risco relacionado ao uso desses medicamentos, prevendo as condições para o monitoramento efetivo da segurança do produto por um período de 12 (doze) meses.
§ 2º A inobservância da exigência prevista no § 1º acarretará o cancelamento do registro do medicamento na ANVISA
Art. 7º Os novos pedidos de registro de medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, deverão conter o Plano de Minimização de Risco, a que se refere o art. 6º desta Resolução.
Parágrafo único. As empresas que tem processo em andamento para o registro de medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, deverão aditar o Plano de Minimização de Risco, a que se refere o art. 6º desta Resolução.
Art. 8º As farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.
§ 1º A ausência de notificações no período definido no caput não desobriga a apresentação do relatório definido no caput, que deverá conter as justificativas de ausência de notificações.
§ 2º Para o cumprimento no disposto no caput o responsável técnico pela farmácia deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.
§ 3º A farmácia deverá preencher os campos específicos do Termo de Responsabilidade do Prescritor que acompanha a notificação de receita definida no parágrafo único do art. 2º desta Resolução, reter uma via e entregar a outra via para o paciente
Art. 9º O responsável técnico pela farmácia ou drogaria que dispense apenas medicamentos industrializados contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.
Art. 10 Os profissionais prescritores dos medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.
Art. 11 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei No- 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 12. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 25, de 30 de junho de 2010, e os incisos I, III e IV do parágrafo único do artigo 2º da RDC No- 58, de 05 de setembro de 2007.
Art. 13. Esta Resolução entra em vigor no prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA
Eu, Dr.(a) ______________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número ___________________, sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente_________________________________________, do sexo ________________________________________, com idade de ______ anos completos, com diagnóstico de____________, para quem estou indicando o medicamento à base de SIBUTRAMINA.
Informei ao paciente que:
1. O medicamento contendo a substância sibutramina:
a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que não usaram o medicamento; e
b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficácia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicações descritas no item 3 e as precauções descritas no item 4.
2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão sujeitas às seguintes restrições:
3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes:
a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado);
b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual de tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria);
4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que:
a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e b. haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da frequência cardíaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento.
A ser preenchido pelo(a) paciente: Eu, _______________________________________, Carteira de
Identidade No- ____________, Órgão Expedidor _________________, residente na rua ______________________________, Cidade ___________________________, Estado _________, telefone___________________, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.
Assinatura: _____________________________________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pela Farmácia de manipulação no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicação de ser manipulado:
Eu, Dr.(a) _______________________________________________, registrado(a) no Conselho Regional de Farmácia do Estado sob o número ___________________, sendo o responsável técnico da Farmácia _______________________________, situada no endereço_______________________,sou responsável pelo aviamento e dispensação do medicamento contendo sibutramina para o paciente_________________.
Informei ao paciente que:
1. Deve informar à farmácia responsável pela manipulação do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento;e
2. é responsabilidade do responsável técnico da Farmácia notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.
3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:
_____________________________________________________
Assinatura e carimbo do (a) farmacêutico(a):_______________________ C.R.F.: _________
Data: ____/____/_____
Assinatura do (a) paciente:______________________________________________________
Data: ____/____/_____
Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 4 de outubro de 2011, Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
Art. 1º Fica vedada a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários.
Art. 2º Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários acima da Dose Diária Recomendada de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia).
Parágrafo único. A prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a sibutramina, respeitada a dosagem máxima estabelecida no caput, deverão ser realizados por meio da Notificação de Receita "B2", de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 58, de 05 de setembro de 2007, ou a que vier a substituí-la, ficando condicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução.
Art. 3° Somente será permitido o aviamento de fórmulas magistrais de medicamentos que contenham a substância sibutramina nos casos em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receituário próprio, na forma do item 5.17 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, que deve acompanhar a Notificação de Receita "B2".
Art. 4º A prescrição de que trata o parágrafo único do art. 2º deverá ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelo constante do Anexo I desta Resolução, a ser preenchido
em três vias, devendo uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.
Parágrafo único. O Termo de Responsabilidade a que se refere o caput deverá ser assinado pelo paciente, a título de confirmação de que recebeu as informações prestadas pelo prescritor.
Art. 5º Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, são de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. A responsabilidade pela notificação cabe aos profissionais de saúde, aos detentores do registro de medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e aos estabelecimentos que manipulem ou dispensem esses medicamentos.
Art. 6° As empresas detentoras do registro dos medicamentos à base da substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão cumprir as normas constantes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 04, de 10 de fevereiro de 2009, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano, e da Instrução Normativa No- 14, de 27 de outubro de 2009, que aprovou os guias técnicos para a elaboração de Planos de Farmacovigilância, de Planos de Minimização de Riscos e do Relatório Periódico.
§ 1º As empresas de que trata o caput terão um prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da publicação desta Resolução, para apresentarem à área de farmacovigilância da ANVISA um Plano de Minimização de Risco relacionado ao uso desses medicamentos, prevendo as condições para o monitoramento efetivo da segurança do produto por um período de 12 (doze) meses.
§ 2º A inobservância da exigência prevista no § 1º acarretará o cancelamento do registro do medicamento na ANVISA
.
§ 3º Após a implementação do Plano de Minimização de Risco pelo período de 12 (doze) meses, as empresas responsáveis pelos mesmos deverão apresentar os seus resultados à área de farmacocovigilância da ANVISA, a quem caberá sua análise.
§ 3º Após a implementação do Plano de Minimização de Risco pelo período de 12 (doze) meses, as empresas responsáveis pelos mesmos deverão apresentar os seus resultados à área de farmacocovigilância da ANVISA, a quem caberá sua análise.
§ 4º Os Relatórios Periódicos dessas empresas deverão ser apresentados a cada 6 (seis) meses, durante o período de vigência do Plano de Minimização de Risco.
Art. 7º Os novos pedidos de registro de medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, deverão conter o Plano de Minimização de Risco, a que se refere o art. 6º desta Resolução.
Parágrafo único. As empresas que tem processo em andamento para o registro de medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, deverão aditar o Plano de Minimização de Risco, a que se refere o art. 6º desta Resolução.
Art. 8º As farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.
§ 1º A ausência de notificações no período definido no caput não desobriga a apresentação do relatório definido no caput, que deverá conter as justificativas de ausência de notificações.
§ 2º Para o cumprimento no disposto no caput o responsável técnico pela farmácia deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.
§ 3º A farmácia deverá preencher os campos específicos do Termo de Responsabilidade do Prescritor que acompanha a notificação de receita definida no parágrafo único do art. 2º desta Resolução, reter uma via e entregar a outra via para o paciente
Art. 9º O responsável técnico pela farmácia ou drogaria que dispense apenas medicamentos industrializados contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.
Art. 10 Os profissionais prescritores dos medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.
Art. 11 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei No- 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 12. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 25, de 30 de junho de 2010, e os incisos I, III e IV do parágrafo único do artigo 2º da RDC No- 58, de 05 de setembro de 2007.
Art. 13. Esta Resolução entra em vigor no prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data de sua publicação.
ANEXO I
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA
Eu, Dr.(a) ______________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número ___________________, sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente_________________________________________, do sexo ________________________________________, com idade de ______ anos completos, com diagnóstico de____________, para quem estou indicando o medicamento à base de SIBUTRAMINA.
Informei ao paciente que:
1. O medicamento contendo a substância sibutramina:
a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que não usaram o medicamento; e
b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficácia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicações descritas no item 3 e as precauções descritas no item 4.
2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão sujeitas às seguintes restrições:
a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados fatores de risco da obesidade; e
b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducação alimentar e atividade física compatível com as condições do usuário.
3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes:
a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado);
b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual de tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria);
c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular
(acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório);
d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio);
e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes;
f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou
g. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos.
(acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório);
d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio);
e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes;
f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou
g. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos.
4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que:
a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e b. haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da frequência cardíaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento.
5. O uso da sibutramina no Brasil está em período de monitoramento do seu perfil de segurança, conforme RDC/ANVISA No- XX/ 2011.
6. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do medicamento.
7. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.
8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:
____________________________________________________.
Assinatura e carimbo do (a) médico(a):____________________________ C.R.M.: _________
Data: ____/____/_____
____________________________________________________.
Assinatura e carimbo do (a) médico(a):____________________________ C.R.M.: _________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) paciente: Eu, _______________________________________, Carteira de
Identidade No- ____________, Órgão Expedidor _________________, residente na rua ______________________________, Cidade ___________________________, Estado _________, telefone___________________, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.
Assinatura: _____________________________________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pela Farmácia de manipulação no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicação de ser manipulado:
Eu, Dr.(a) _______________________________________________, registrado(a) no Conselho Regional de Farmácia do Estado sob o número ___________________, sendo o responsável técnico da Farmácia _______________________________, situada no endereço_______________________,sou responsável pelo aviamento e dispensação do medicamento contendo sibutramina para o paciente_________________.
Informei ao paciente que:
1. Deve informar à farmácia responsável pela manipulação do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento;e
2. é responsabilidade do responsável técnico da Farmácia notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.
3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:
_____________________________________________________
Assinatura e carimbo do (a) farmacêutico(a):_______________________ C.R.F.: _________
Data: ____/____/_____
Assinatura do (a) paciente:______________________________________________________
Data: ____/____/_____
Fonte: http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=55&data=10%2F10%2F2011
Portugal - Resistência bacteriana em creches chega a 9%
Estudo encontrou bactéria resistente em nove por cento das crianças em infantários
10.10.2011 - 16:36 Por Andrea Cunha Freitas
Os narizes de 296 crianças de quatro infantários da Área Metropolitana do Porto foram inspeccionados. Em 49 por cento estava presente a comum bactéria Staphylococcus aureus (S. aureus) e em nove por cento destas crianças estava a bactéria resistente à meticilina conhecida por MRSA. “Não é razão para alarme mas é motivo para alerta”, referem os investigadores
Os hábitos de higiene nos infantários podem explicar as diferenças nos resultados do estudo (Pedro Cunha)
Os investigadores da Escola Superior de Biotecnologia da Universidade Católica do Porto encontraram uma grande variabilidade nos quatro infantários visitados. “Num infantário tivemos cerca de 90 por cento das crianças com a S. aureus e 22 por cento de MRSA e noutro local já tínhamos apenas 38 por cento de S. aureus e três por cento de MRSA”, conta a investigadora Paula Teixeira. Segundo explica, a diferença de valores entre os infantários pode ser um reflexo das práticas de higiene implementadas nesse local. “A implementação de boas práticas de higiene pessoal e ambiental é reconhecida como uma das formas mais eficazes de controlo de MRSA”, argumenta.
Os resultados do estudo apresentam a média possível das menos de 300 amostras recolhidas - em crianças entre os 3 e 6 anos e que não tinham tomado nenhum antibiótico ou sido internadas nos últimos três meses - com 49 por cento de S. aureus, das quais 9 por cento são MRSA e, por isso, resistentes a vários antibióticos. “Isto não quer dizer que as crianças com MRSA vão ficar doentes. Não tem problema nenhum. Mesmo nos casos de terem uma amigdalite ou outro tipo de problema que, eventualmente, seja causado por esta bactéria sabemos que existem alternativas terapêuticas”, refere Paula Teixeira. No entanto, a investigadora sublinha a importância de travar a disseminação na comunidade desta bactéria resistente ao tratamento com penicilinas e outros antibióticos - que inicialmente existia sobretudo em ambiente hospitalar e que agora é encontrada de forma crescente na comunidade.
Ainda que a amostra seja reduzida e apresente grande variabilidade, os resultados sobre a prevalência destas estirpes resistentes verificados nos quatro infantários do Porto não são vistos com “um bom indicador”. “Foi um princípio. Agora iremos aprofundar este estudo para que se tirem conclusões com validade científica”, adianta Paula Teixeira, referindo que as próximas visitas a infantários vão incluir, entre outras metodologias, uma avaliação sobre os hábitos de higiene. “Aquele hábito de assoar o nariz do menino e meter o lenço de papel no bolso para o próximo que precisar. Ou pior ainda, assoar vários meninos de seguida com o mesmo papel é inadmissível”, comenta a investigadora, sublinhando também a importância de lavar as mãos e os brinquedos usados no infantário e que, tantas vezes, as crianças levam à boca. Fica, porém, um aviso para os que eventualmente possam ser demasiado cuidadosos: “a utilização de detergentes antibacterianos deve ser equacionada apenas em casos extremos, na medida em que podem induzir o aparecimento de estirpes resistentes”.
Os futuros estudos da ESB da Católica do Porto vão também servir para sustentar a média obtida neste trabalho, até porque um estudo anterior – realizado na região de Oeiras – tinha revelado uma prevalência muito menor de S. aureus (17,4 por cento) e de MRSA (0,53 por cento). A S. aureus é uma bactéria patogénica associada a infecções ligeiras mas pode também causar infecções graves como pneumonias e septicemias. Estima-se que cerca de 40 por cento dos indivíduos saudáveis sejam portadores assintomáticos desta bactéria, principalmente na cavidade nasal.
Os resultados do estudo apresentam a média possível das menos de 300 amostras recolhidas - em crianças entre os 3 e 6 anos e que não tinham tomado nenhum antibiótico ou sido internadas nos últimos três meses - com 49 por cento de S. aureus, das quais 9 por cento são MRSA e, por isso, resistentes a vários antibióticos. “Isto não quer dizer que as crianças com MRSA vão ficar doentes. Não tem problema nenhum. Mesmo nos casos de terem uma amigdalite ou outro tipo de problema que, eventualmente, seja causado por esta bactéria sabemos que existem alternativas terapêuticas”, refere Paula Teixeira. No entanto, a investigadora sublinha a importância de travar a disseminação na comunidade desta bactéria resistente ao tratamento com penicilinas e outros antibióticos - que inicialmente existia sobretudo em ambiente hospitalar e que agora é encontrada de forma crescente na comunidade.
Ainda que a amostra seja reduzida e apresente grande variabilidade, os resultados sobre a prevalência destas estirpes resistentes verificados nos quatro infantários do Porto não são vistos com “um bom indicador”. “Foi um princípio. Agora iremos aprofundar este estudo para que se tirem conclusões com validade científica”, adianta Paula Teixeira, referindo que as próximas visitas a infantários vão incluir, entre outras metodologias, uma avaliação sobre os hábitos de higiene. “Aquele hábito de assoar o nariz do menino e meter o lenço de papel no bolso para o próximo que precisar. Ou pior ainda, assoar vários meninos de seguida com o mesmo papel é inadmissível”, comenta a investigadora, sublinhando também a importância de lavar as mãos e os brinquedos usados no infantário e que, tantas vezes, as crianças levam à boca. Fica, porém, um aviso para os que eventualmente possam ser demasiado cuidadosos: “a utilização de detergentes antibacterianos deve ser equacionada apenas em casos extremos, na medida em que podem induzir o aparecimento de estirpes resistentes”.
Os futuros estudos da ESB da Católica do Porto vão também servir para sustentar a média obtida neste trabalho, até porque um estudo anterior – realizado na região de Oeiras – tinha revelado uma prevalência muito menor de S. aureus (17,4 por cento) e de MRSA (0,53 por cento). A S. aureus é uma bactéria patogénica associada a infecções ligeiras mas pode também causar infecções graves como pneumonias e septicemias. Estima-se que cerca de 40 por cento dos indivíduos saudáveis sejam portadores assintomáticos desta bactéria, principalmente na cavidade nasal.
fonte: http://www.publico.pt/Sociedade/estudo-encontrou-bacteria-resistente-em-nove-por-cento-das-criancas-em-infantarios-1515779
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