Maiores ocorrências de problemas a implementação do SNGPC pela drogaria.

Passo a passo para implementar o SNGPC.

1) Cadastro Eletrônico da Empresa junto a ANVISA
          Geralmente dá problema com a senha de acesso.
          Tem como recuperá-la? Tem. É preciso ligar no 0800 ou no fale conosco.
          Maior índice de problema ocorre devido ao CNAE incorreto.

2) Atribuição de perfil.
          Feito pelo Gestor de Segurança.
          a)Maior índice de problema ocorre por conta da Data de Expiração.
          Essa data de expiração é definida pelo Gestor de Segurança que não lembra qual foi a data.
          As vezes, o Gestor de Segurança precisa ampliar a data de expiração.
          b)Não aparece o e-mail do RT
          c) CNPJ em branco - Geralmente ocorre devido ao e-mail do gestor ser igual ao e-mail do RT.
          Nesse caso, não pode.

3) Possuir Sistema SNGPC 2.0.

          Muitos desenvolvedores de sistema informa aos usuários que a ANVISA não aceita moviementação na mesma data. NÃO É VERDADE. Se o programa estiver correto em suas linhas de programação, aceita sim.

4) RT realiza inventário inicial.
          a) O que fazer com dados antetiores em atraso?
          Ex. Atraso de 3 semanas --> Imprimir o relatório e arquivar junto com as notas fiscais e receitas.

5) Movimentação a cada 7 dias.
          prazo até 7 dias após a última validação.

Antimicrobianos - Na troca de RT o Farmacêutico precisa tomar algumas precauções.

Na troca de Responsável Técnico pela empresa, o novo Farmacêutico precisa tomar algumas precauções. Como por exemplo, verificar se o estoque que você está assumindo, está em conformidade com as movimentações do SNGPC. Pois se não estiver em conformidade, e essa não conformidade não for informada a VISA, o que está entrando passa a assumir a falha do RT anterior. É preciso se precaver quanto a essa diferença no estoque.

Punição para empresa devido a NÃO finalização do inventário no dia 16/04/2013

ANVISA não poderá punir a empresa que não fechou seu inventário e não começou a transmissão dos antimicrobianos DEVIDO as inconsistências. Assim preconiza o artigo 6º da  Instrução Normativa nº 11 / 2007

Lembramos que as farmácias e drogarias não podem ser punidas e não precisam interromper a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial.

Conforme garante o Art. 6º da Instrução Normativa nº 11/2007:

Art. 6º - Não deverão ser objeto de autuação pelo órgão de vigilância sanitária competente os problemas decorrentes de dificuldades técnicas temporárias, entendidas como dificuldade de natureza operacional ocorrida no sistema, caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e informações por período igual ou superior a 24 horas.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC

Instrução Normativa nº 11 de 2007

*****  REVOGADA PELA RDC 22 / 2014 *****

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 11, DE 31 DE OUTUBRO DE 2007

Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 2007.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II, § 2°, do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando a competência da União, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, para acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária, bem como para manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, nos termos dos incisos V e VIII do art. 2º, da Lei n.o- 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando a importância do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC para o aprimoramento do controle, fiscalização, monitoramento e prevenção do uso indevido de substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial, tanto no contexto das políticas públicas de saúde quanto das políticas públicas sobre drogas, no âmbito do SNVS e do Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - SISNAD;
considerando a proximidade do prazo final de credenciamento das farmácias em todo território nacional e das drogarias localizadas localizadas na Região Sul, Sudeste e no Distrito Federal, estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.o- 27, de 30 de março de 2007;
considerando que o atual estágio de implantação do módulo de farmácias e drogarias do SNGPC constitui transição entre o modelo manual de escrituração de substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial para o modelo de escrituração eletrônica; e 

considerando a necessidade de regularização e adaptação dos estabelecimentos de manipulação e dispensação de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial para o seu funcionamento e garantia de continuidade do regular exercício de suas atividades,
considerando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.o- 76, de 31 de outubro de 2007, resolve:

Art. 1º - Estabelecer orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.o- 27, de 2007, nos termos desta Instrução Normativa.

Art. 2º - As farmácias, com manipulação, em todo território nacional e as drogarias, assim como as farmácias sem manipulação, da Região Sul, Sudeste e do Distrito Federal poderão se credenciar ao SNGPC durante o mesmo período previsto para o credenciamento dos estabelecimentos localizados na Região Nordeste, conforme prazo estabelecido no inciso III do art. 21 da RDC n.o- 27, de 2007.
§1º - Os estabelecimentos deverão regularizar o respectivo cadastro no âmbito da Anvisa.
§2º - Entende-se por cadastro a identificação e inclusão dos dados da empresa no sistema de segurança da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no âmbito da Anvisa.
§3º - Entende-se por credenciamento o ato de adesão do estabelecimento junto ao SNGPC mediante prévio cadastro do estabelecimento junto à Anvisa, atribuição de perfil de acesso ao responsável técnico pelo gestor de segurança da empresa e confirmação do inventário inicial pelo responsável técnico junto ao SNGPC, com relação ao estoque das substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial disponíveis no estabelecimento.
§4º - Os estabelecimentos poderão dar continuidade às suas atividades exercidas regularmente durante o período de transição de implantação do SNGPC, observando-se o prazo estabelecido neste artigo para fins de credenciamento.
§5º - Após o prazo estabelecido neste artigo os estabelecimentos que não estiverem cadastrados e credenciados ao SNGPC, segundo o cronograma da RDC n.o- 27, de 2007, e as disposições desta Instrução Normativa, estarão sujeitos à imputação de infração sanitária e aplicação das penalidades legalmente previstas.

Art.3º - Ao identificar qualquer divergência entre os dados dos medicamentos existentes no estabelecimento e os dados disponibilizados por meio do SNGPC o responsável técnico deve:
I - notificar a inconsistência por meio de ferramenta disponível no âmbito do SNGPC para verificação ou eventual correção na base de dados utilizada pelo sistema; e
II - manter a escrituração desses medicamentos por meio de livro de registro até posterior verificação ou eventual correção na base de dados utilizada pelo sistema.
§1º - A identificação de incorreções entre os dados dos medicamentos existentes no estabelecimento e os dados disponibilizados por meio do SNGPC não prejudicará a confirmação de inventário do estabelecimento e seu respectivo credenciamento ao sistema, nem tampouco a continuidade do regular exercício de suas atividades, desde que notificada a inconsistência e mantida a escrituração por meio de livro de registro com relação a esses produtos, conforme disposto nos incisos deste artigo.
§2º - Após confirmação de verificação ou eventual correção pelos técnicos da Anvisa, o responsável técnico do estabelecimento deve finalizar e reabrir o inventário para promover o correspondente ajuste do estoque por meio da ferramenta disponível no âmbito do SNGPC.

Art. 4º - Fica temporariamente permitido o recebimento de declaração de correção do fornecedor referente à nota fiscal por ele emitida para fins de comprovação junto ao SNGPC de recebimento e regularidade do estoque de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial no âmbito do estabelecimento.
§1º - Os itens efetivamente recebidos pelo estabelecimento deverão ser normalmente escriturados no âmbito do SNGPC.
§2º - Os itens em desacordo com a nota fiscal devem ser nela especificados no ato do recebimento.
§3º - Os documentos de que tratam este artigo devem permanecer arquivados e disponíveis no estabelecimento para fins de controle e fiscalização da autoridade competente, pelo prazo de cinco anos.

Art. 5º - O encerramento do livro de registro junto ao órgão de vigilância sanitária competente, conforme previsto no §2º, do art. 22, da RDC n.o- 27, de 2007, somente deve se efetivar após o prazo final de credenciamento previsto no cronograma estabelecido no art. 21 da citada RDC, bem como do efetivo cadastramento dos gestores estaduais e municipais do sistema pelo órgão de vigilância sanitária competente, conforme previsto no art. 14 do mesmo ato normativo.
§1º - Os órgãos de vigilância sanitária estaduais que já indicaram seus respectivos gestores deverão confirmar o respectivo cadastro junto ao gestor federal do sistema e promover o cadastramento dos gestores municipais.
§2º - Dúvidas ou dificuldades relacionadas com o cadastramento dos gestores estaduais ou municipais deverão ser enviadas pelo órgão de vigilância sanitária correspondente para o email sngpc.controlados@anvisa.gov.br.

Art. 6º - Não deverão ser objeto de autuação pelo órgão de vigilância sanitária competente os problemas decorrentes de dificuldades técnicas temporárias, entendidas como dificuldade de natureza operacional ocorrida no sistema, caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e informações por período igual ou superior a 24 horas.

Art. 7º - Fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas de escrituração de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial, mediante manutenção do livro de registro, em localidades desprovidas de acesso à internet, mediante prévio reconhecimento pelo órgão de vigilância sanitária local.
Parágrafo único. Para os fins do disposto neste artigo, caberá ao órgão de vigilância sanitária local, por iniciativa própria ou de qualquer interessado sob sua competência territorial, comunicar o fato à Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Anvisa, por meio de carta enviada ao endereço SEPN 515, Bl. B, Edifício Omega, Brasília-DF, CEP 70.770-502.

Art. 8º - Os estabelecimentos localizados na Região Nordeste, Norte e Centro-Oeste deverão promover a regularização de seu cadastro junto à Anvisa e observar o cronograma de credenciamento ao SNGPC estabelecido no art. 21 da RDC n.o- 27, de 2007.

Art. 9º - Caberá aos órgãos de vigilância sanitária dos Estados e Municípios, em cooperação com a Anvisa, orientar e promover o acompanhamento do credenciamento dos estabelecimentos e implementação das demais disposições contidas na RDC n.o- 27, de 2007.
§1º - Orientações e esclarecimentos gerais relacionados com o cadastramento de empresas podem ser obtidas no sítio eletrônico da Anvisa no endereço www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp.
§2º - Dúvidas ou dificuldades adicionais relacionadas ao cadastramento da empresa no âmbito da Anvisa poderão ser envidas para o endereço eletrônico gegar@anvisa.gov.br.
§3º - Orientações e esclarecimentos gerais relacionados ao SNGPC podem ser obtidas no sítio eletrônico da Anvisa no endereço www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp.
§4º - Dúvidas ou dificuldades adicionais relacionadas ao desenvolvimento de sistemas informatizados para captura e transmissão de dados ao SNGPC poderão ser envidas para o endereço eletrônico desenvolvedores.sngpc@anvisa.gov.br.
§5º - Dúvidas ou dificuldades adicionais relacionadas aos demais aspectos do SNGPC poderão ser envidas para o endereço eletrônico sngpc.controlados@anvisa.gov.br.

Art. 10. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

40% dos pais dão aos filhos medicações de adulto para combater resfriado, diz estudo

Ignorar informações da bula é o principal erro no caso de remédios que não precisam de receita médica

Por Minha Vida - publicado em 22/04/2013

Resfriados são muito comuns na infância. Algumas crianças chegam a ter dez deles por ano. Não é por acaso que muitos pais acabam dando, por conta própria, remédios que não necessitam de receita médica para aliviar os sintomas do resfriado dos seus filhos, como tosse, nariz entupido e dor de garganta. Mas um novo estudo, realizado pela Universidade de Michigan e publicado dia 22 de abril, no site norte-americano da University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital National Poll on Children's Health, chama atenção para o perigo que cerca esse costume. Muitos desses pais e mães estão dando aos filhos medicações voltadas a adultos, como analgésicos e descongestionantes nasais, que não são apropriadas para as crianças.

Entre os 498 pais e mães avaliados, mais de 40% disseram dar aos filhos com menos de quatro anos remédios para aliviar a tosse ou para múltiplos sintomas do resfriado, e 25% admitiram dar descongestionante nasal aos filhos. Medicamentos, como antitérmicos e analgésicos, possuem a versão infantil com o objetivo de ter a dosagem ajustada para evitar complicações e efeitos colaterais.

Em 2008, o Food and Drugs Administration, órgão federal norte-americano que regula a indústria farmacêutica, definiu que medicamentos vendidos sem receita médica não devem ser usados por crianças com menos de dois anos. Além de não serem comprovadamente eficazes para os pequenos, essas medicações podem causar efeitos adversos perigosos, como reação alérgica, aumento da frequência cardíaca, sonolência, insônia, convulsão, diminuição da frequência respiratória, entre outros. Em resposta, os fabricantes dessas medicações mudaram as bulas, definindo que a medicação não deve ser usada por crianças abaixo dos quatro anos.

Os pesquisadores chamam atenção para a importância de ler com cuidado as instruções da bula do medicamento e entrar em contato com o médico ou pediatra sempre que houver dúvidas sobre o uso de remédios que não requerem receita médica.

Cuidados com remédios

Desde 2009, a Anvisa estabeleceu que todos os remédios devem ser acompanhados da bula do paciente, além da bula técnica já comum nos produtos. Na bula do paciente, deve ser especificada a forma como ele deve ser ingerido e seus riscos específicos de forma clara e objetiva. No entanto, ainda existem muitas dúvidas sobre a melhor maneira de tomar uma medicação e outras crenças tão comuns que sequer são colocadas em dúvida - e muitos desses hábitos podem não só interferir na eficácia do medicamento, como também prejudicar o organismo. Confira os erros mais comuns na hora de ingerir uma medicação:

Tomar o medicamento acompanhado de líquidos com sabor

O líquido mais indicado para acompanhar a ingestão de todos os tipos de medicamentos é a água. "Isso porque algumas medicações desencadeiam reações químicas quando ingeridas com sucos, leite, refrigerantes, chás ou café, que podem comprometer sua eficácia", explica a clínica geral Fernanda Galvão, da Amil, em Brasília. De acordo com a especialista, um bom exemplo são os antibióticos com tetraciclina na composição - essa substância reage na presença de cálcio, e portanto tem sua eficácia comprometida se ingeridos com leite.

Outra combinação perigosa e muito conhecida é remédio e bebidas alcoólicas. "O álcool pode tanto potencializar quanto neutralizar os efeitos de um medicamento, em alguns casos ativando enzimas que transformam o remédio em substâncias tóxicas para o organismo", alerta a clínica geral Fernanda. Por isso, na dúvida, sempre tome seus medicamento acompanhados de água apenas. 

 

 

Misturar com antiácidos

Os antiácidos também interferem na absorção de medicamentos, para mais ou para menos, dependendo da interação. "Além de deixar o estômago com pH alcalino - muitos remédios precisam da acidez gástrica para serem aproveitados - os antiácidos podem conter alumínio, que se ingerido com medicamentos que contenham citrato de cálcio podem atingir níveis tóxicos no sangue, sendo perigosos principalmente para os rins, que podem ter seu funcionamento afetado e até sofrer graves consequências", explica a hepatologista Marta Deguti, do Centro de Referência em Gastroenterologia do Hospital 9 de Julho, em São Paulo.

 

 

 

Ingerir o comprimido sem beber água

Assim como não é recomendada a ingestão de medicamentos com outros líquidos que não sejam água, tomá-lo a seco também pode trazer malefícios. "Existe o risco da medicação ficar parcialmente retida no esôfago, podendo haver irritação na mucosa em que o comprimido se prendeu", explica a hepatologista Marta. Além disso, um pouco da dose da medicação é perdida, já que passa a ser absorvida enquanto está retida. "Um exemplo muito sério é o alendronato, usado no tratamento da osteoporose, que pode causar, se retido no esôfago, até mesmo perfuração do órgão", alerta a especialista. Por isso, deve-se sempre ter muito cuidado com as medicações, seguir as orientações do seu médico e tirar dúvidas tanto com ele quanto com o farmacêutico devidamente habilitado.

 

 

Retirar o conteúdo da cápsula

Muitas pessoas optam por abrir a cápsula do medicamento e ingerir apenas o pó, para tornar o processo de deglutição mais simples. No entanto, essas cápsulas são concebidas com a função de proteger a mucosa da boca e do esôfago do contato com a medicação, para que ela possa agir de forma lenta, garantindo sua eficácia. ?Para alguns remédios, a remoção da cápsula pode ter consequências como dor no tórax, vômitos e esofagite?, diz a hepatologista Marta.

Triturar o comprimido para facilitar a digestão

Com a justificativa de facilitar a deglutição, também é comum as pessoas triturarem o comprido ou cortá-lo ao meio, prática que também pode interferir na absorção pelo organismo. Segundo as especialistas, os únicos comprimidos que podem ser cortados ao meio são aqueles que possuem uma linha no meio, desenhada inclusive para facilitar o corte. "Fora isso, os medicamentos devem ser ingeridos inteiros, da maneira como vieram na cartela", diz a clínica geral Fernanda. Os problemas nesse caso são muito parecidos com o de ingerir o remédio fora da cápsula - o corpo irá absorvê-lo mais rápido do que deveria, levando a uma intoxicação. "O desenho do comprimido foi feito para facilitar a ingestão da quantidade necessária de medicamento e o contato do comprimido com o ácido gástrico deve dissolvê-lo e quebrá-lo em partículas que serão absorvidas", afirma a hepatologista Marta. "Se houver maior dificuldade para ingerir o comprimido, converse com o seu médico para buscar formulações alternativas."

Ingerir o medicamento em gotas a seco

"As medicações em gotas também são melhor absorvidas quando diluídas em água, em vez de pingadas direto na língua ou dadas em colher", explica Fernanda Galvão. Como geralmente são prescrições pediátricas, essas já são fabricadas com sabor e aroma diferentes para facilitar a ingestão pelas crianças. Devemos lembrar que os medicamentos devem ser diluídos preferencialmente em água. "O risco da diluição em outras bebidas é principalmente a perda da eficácia terapêutica", diz Fernanda.

Tomar a medicação fora do horário

As atividades do organismo variam ao longo do dia de acordo com nosso relógio biológico, e cada medicamento é estudado minuciosamente em relação ao tempo que leva para ser absorvido, o tempo de duração do efeito e modo como é eliminado do corpo de acordo com essas atividades fisiológicas. "Por isso, atrasar ou adiantar o horário do medicamento pode reduzir a eficiência e até mesmo provocar efeitos colaterais", afirma a clínica geral Fernanda. A hepatologista Marta alerta para os antibióticos e antidiabéticos, que podem trazer consequências mais sérias. "Se a pessoa está tomando antibióticos e atrasa um período inteiro, a bactéria pode tornar a se multiplicar e criar resistência ao antibiótico, já no caso de antidiabéticos, os níveis de açúcar do sangue podem subir ou descer demais, o que pode resultar até mesmo em coma", diz.

Preste atenção nas interações com alimentos

Muitos medicamentos devem ser ingeridos em jejum porque eles necessitam do ambiente mais ácido do estômago para que sejam melhor absorvidos. "Já outros são absorvidos com mais eficácia na presença de alimentos, ou são menos agressivos ao estômago quando tomados desta maneira", explica a clínica geral Fernanda. A especialista afirma que existem também substâncias que possuem interação com determinados tipos de alimentos, formando um complexo que o organismo não consegue absorver, diminuindo ou até mesmo neutralizando a ação do medicamento. Por conta disso, o ideal é perguntar ao médico e sempre seguir as instruções da bula.

Fonte: Minha Vida