Dispõe
sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas ou
estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem e distribuem
produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde.
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso das atribuições que lhe são conferidas,
Considerando os termos das alíneas “g” e “m” do artigo 6º, e o artigo
24, ambos da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960, que cria o
Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras
providências;
Considerando os artigos 15, 17 e 20 da Lei Federal nº 5.991, de 17 de
dezembro de 1.973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras
providências;
Considerando o artigo 11 da Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de
agosto de 2.001, que altera dispositivos da Lei Federal nº 9.782, de 26
de janeiro de 1.999, que define o sistema nacional de vigilância
sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e
da
Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que define infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, dando outras providências;
Considerando o artigo 2º do Decreto Federal nº 20.377, de 8 de setembro
de 1.931, que aprova a regulamentação do exercício da profissão
farmacêutica no Brasil;
Considerando o Decreto Federal nº 20.931, de 11 de janeiro de 1.932,
que regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da
medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e
enfermeira, no Brasil, e estabelece penas;
Considerando o Decreto Federal nº 5.775, de 10 de maio de 2.006, que dispõe sobre o fracionamento de medicamentos;
Considerando que as empresas e estabelecimentos, especialmente as
farmácias, drogarias e distribuidoras de medicamentos, devem ser
dirigidas por farmacêutico designado diretor técnico ou responsável
técnico;
Considerando a necessidade de normatizar os procedimentos
administrativos da direção técnica ou responsabilidade técnica e a
assistência farmacêutica em empresas ou estabelecimentos, a fim de
orientar a ação fiscalizadora dos Conselhos Regionais de Farmácia,
Resolve:
Art. 1º Para efeito desta resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - FARMACÊUTICO DIRETOR TÉCNICO OU FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL TÉCNICO -
farmacêutico titular que assume a direção técnica ou responsabilidade
técnica da empresa ou estabelecimento perante o respectivo Conselho
Regional de Farmácia (CRF) e os órgãos de vigilância sanitária, nos
termos da legislação vigente, ficando sob sua responsabilidade a
realização, supervisão e coordenação de todos os serviços
técnico-científicos da empresa ou estabelecimento, respeitado, ainda, o
preconizado pela legislação laboral ou acordo trabalhista;
II - FARMACÊUTICO ASSISTENTE TÉCNICO - farmacêutico subordinado
hierarquicamente ao diretor técnico ou responsável técnico que,
requerendo a assunção de farmacêutico assistente técnico de uma empresa
ou de um estabelecimento, por meio dos formulários próprios do CRF, seja
designado para complementar carga horária ou auxiliar o titular na
prestação da assistência farmacêutica;
III - FARMACÊUTICO SUBSTITUTO - farmacêutico designado perante o CRF
para prestar assistência e responder tecnicamente nos casos de
impedimentos ou ausências do farmacêutico diretor técnico ou
farmacêutico responsável técnico, ou ainda do farmacêutico assistente
técnico da empresa ou estabelecimento, respeitado o preconizado pela
consolidação das leis do trabalho (CLT) ou acordo trabalhista;
IV - EMPRESA - pessoa jurídica, de direito público ou privado, que
exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda,
fornecimento, transporte, armazenamento, dispensação, distribuição de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se
à mesma, para os efeitos desta resolução, as unidades dos órgãos da
administração direta ou indireta, federal, Estaduais, do Distrito
Federal, dos Municípios e entidades paraestatais incumbidas de serviços
correspondentes;
V - ESTABELECIMENTO - unidade da empresa pública ou privada destinada
ao comércio, venda, fornecimento, transporte, armazenamento, dispensação
e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos;
VI - PRODUTO FARMACÊUTICO - substância ou mistura de substâncias
minerais, animais, vegetais ou químicas, com finalidade terapêutica,
profilática, estética ou de diagnóstico;
VII - PRODUTOS SANEANTES - substâncias ou preparações destinadas à
higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, de ambientes
coletivos ou públicos, lugares de uso comum e ao tratamento de água;
VIII - PRODUTOS COSMÉTICOS, DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMES - preparações
constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas
diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios,
órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral,
com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar
sua aparência ou corrigir odores corporais, ou protegê-los ou mantê-los
em bom estado, conforme as regras estabelecidas na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC - ANVISA nº 211, de 14 de julho de 2.005 -
Anexo I;
IX - PRODUTOS PARA A SAÚDE - aqueles estabelecidos como correlatos na
Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1.973, e nos Decretos
Federais nº 79.094, de 5 de janeiro de 1.977 e nº 74.170, de 10 de junho
de 1.974, definidos como sendo a substância, produto, aparelho ou
acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação
esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à
higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, os
cosméticos e perfumes, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de
acústica médica, odontológicos e veterinários;
X - RESPONSABILIDADE TÉCNICA - ato de aplicar conhecimentos técnicos e
profissionais, cuja responsabilidade objetiva está sujeita a sanções de
natureza cível, penal e administrativa.
Art. 2º A empresa ou estabelecimento que exerça como
atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento,
dispensação, distribuição de drogas e medicamentos deverá dispor,
obrigatoriamente, de um farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico
responsável técnico.
Art. 3º A empresa ou estabelecimento de produtos para a
saúde, saneantes, perfumes ou cosméticos, alimentos especiais, bem como
aquelas que exerçam como atividade transporte, armazenamento,
importação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
dentre outros atinentes à profissão farmacêutica, poderão ter como
diretor técnico ou responsável técnico o farmacêutico.
Art. 4º Nos requerimentos para registro de empresas ou
estabelecimentos, deverá ser indicado pelo representante legal o
horário de funcionamento, incluindo sábados, domingos e feriados.
§ 1º As empresas ou estabelecimentos de que trata o artigo 2º deverão
apresentar o horário de trabalho do farmacêutico diretor técnico ou
farmacêutico responsável técnico e de cada farmacêutico assistente
técnico, tantos quanto forem necessários à prestação da assistência
farmacêutica, durante todo o horário de funcionamento.
§ 2º Para os estabelecimentos descritos no artigo 3º, a empresa
interessada deverá manter a assistência técnica farmacêutica pelo
período mínimo de horas semanais de acordo com o que dispõe resolução
específica expedida pelo CFF.
Art. 5º Será afixada em local visível ao público,
dentro da empresa ou estabelecimento, a certidão de regularidade técnica
emitida pelo respectivo CRF, indicando o nome e o horário de trabalho
do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico, bem
como de seus farmacêuticos assistentes técnicos ou de seus
farmacêuticos substitutos.
Parágrafo único. Fica sob a responsabilidade da empresa ou
estabelecimento apresentar a certidão de regularidade técnica que
designa o farmacêutico substituto, se no momento da fiscalização não
estiver presente o farmacêutico diretor técnico, farmacêutico
responsável técnico ou farmacêutico assistente técnico.
Art. 6º O farmacêutico que exerce a direção técnica ou
responsabilidade técnica é o principal responsável pelo funcionamento
da empresa ou estabelecimento de que trata esta resolução e,
obrigatoriamente, terá sob sua responsabilidade a realização, supervisão
e coordenação de todos os serviços técnico-científicos.
Art. 7º A designação da função de farmacêutico diretor
técnico ou farmacêutico responsável técnico, bem como de farmacêutico
assistente técnico ou de farmacêutico substituto, deverá ser requerida
ao respectivo CRF para a devida anotação, com a informação dos horários
de trabalho correspondentes, mediante apresentação do contrato de
trabalho de cada profissional.
Art. 8º Ocorrida a rescisão contratual, o desligamento
da empresa ou o abandono do emprego do farmacêutico, a empresa ou
estabelecimento terá o prazo de 30 (trinta) dias para regularizar-se.
§ 1º O início do prazo se dará a contar da data da rescisão contratual,
declaração do profissional, ou da data de comunicação de baixa
definitiva protocolizada pelo farmacêutico no CRF ou, ainda, da data de
outro fator gerador de afastamento constatado pelo serviço de
fiscalização, sob pena de incorrer em infração ao artigo 24 da Lei
Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960, além das demais sanções
previstas na legislação vigente.
§ 2º Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a
assistência do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável
técnico ou, ainda, do farmacêutico assistente técnico, bem como do
farmacêutico substituto, pelo prazo de até 30 (trinta) dias, sendo que
nesse período não serão:
I - aviadas fórmulas magistrais ou oficiais;
II - dispensados medicamentos com retenção de receita ou sujeitos a regime especial de controle;
III - fracionados medicamentos;
IV - efetuados procedimentos de intercambialidade;
V - executados serviços farmacêuticos e;
VI - realizadas quaisquer atividades privativas do farmacêutico.
Art. 9º Quando se tratar de afastamento provisório do
farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico ou, do
farmacêutico assistente técnico, o mesmo deverá, obrigatoriamente,
comunicar por escrito ao respectivo CRF para avaliação, sob pena das
sanções cabíveis.
§ 1º Em situações já regulamentadas como férias, licença maternidade,
cirurgia eletiva, licença paternidade, licença de casamento ou outros
similares, o farmacêutico deverá comunicar por escrito, com antecedência
mínima de 48 (quarenta e oito) horas úteis.
§ 2º Nos casos de cursos, congressos ou outras atividades
profissionais, o farmacêutico deverá protocolizar com antecedência
mínima de 48 (quarenta e oito) horas úteis.
§ 3º Em se tratando de doenças, óbitos familiares, acidentes pessoais,
cirurgias de urgência ou outras situações similares, o farmacêutico
deverá comunicar o CRF no prazo máximo de 5 (cinco) dias úteis, após o
fato.
§ 4º Quando o afastamento provisório for superior a 30 (trinta) dias,
fica a empresa ou estabelecimento obrigada à contratação de farmacêutico
substituto, sob pena de incorrer em infração ao artigo 24 da Lei
Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960, além das demais sanções
previstas na legislação vigente.
Art. 10. Qualquer alteração nos horários de
assistência técnica do farmacêutico diretor técnico, farmacêutico
responsável técnico, farmacêutico assistente técnico ou farmacêutico
substituto deverá ser comunicado previamente ao respectivo CRF.
Parágrafo único. A certidão de regularidade técnica perderá
automaticamente sua validade quando houver qualquer alteração quanto ao
farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico,
farmacêutico assistente técnico ou farmacêutico substituto.
Art. 11. Ao requerer a responsabilidade técnica ou a
direção técnica da empresa ou do estabelecimento, o farmacêutico deverá
declarar ao CRF de sua jurisdição que possui meios de fazê-lo com
efetiva disponibilidade de horário.
Parágrafo único. Qualquer informação falsa prestada pelo farmacêutico
ao respectivo CRF implicará sanções disciplinares, sem prejuízo daquela
de âmbito cível e penal.
Art. 12. A certidão de regularidade técnica concedida
às empresas ou estabelecimentos poderá ser revista a qualquer tempo pelo
CRF que a expediu.
Art. 13. Os representantes legais das empresas ou
estabelecimentos não deverão obstar, negar ou dificultar ao respectivo
CRF, o acesso às dependências com o fito de inspeção do exercício da
profissão farmacêutica.
Parágrafo único. A recusa ou a imposição de dificuldade à inspeção do
exercício profissional por parte do farmacêutico diretor técnico ou
farmacêutico responsável técnico, bem como de farmacêutico assistente
técnico ou de farmacêutico substituto implicará sanções previstas na Lei
Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960, além dos atos dela
decorrentes e nas medidas judiciais cabíveis.
Art. 14. A responsabilidade técnica ou direção técnica
é indelegável e obriga o farmacêutico à participação efetiva e pessoal
nos trabalhos ao seu cargo.
Art. 15. São atribuições dos farmacêuticos que respondem pela direção técnica ou responsabilidade técnica da empresa ou estabelecimento:
a) assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos
farmacêuticos praticados, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as
normas referentes ao exercício da profissão farmacêutica;
b) fazer com que sejam prestados às pessoas físicas e jurídicas os
esclarecimentos quanto ao modo de armazenamento, conservação e
utilização dos medicamentos, notadamente daqueles que necessitem de
acondicionamento diferenciado, bem como dos sujeitos a controle
especial, conforme Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1.998, ou
outra que venha a substituí-la;
c) manter os medicamentos e substâncias medicamentosas em bom estado de
conservação, de modo a que sejam fornecidos com a garantia da
qualidade;
d) garantir que em todas as empresas ou estabelecimentos descritos
nesta resolução sejam mantidas as boas condições de higiene e segurança;
e) manter e fazer cumprir o sigilo profissional;
f) manter os livros de substâncias sujeitas a regime especial de
controle em ordem e assinados, bem como os demais livros e documentos
previstos na legislação vigente, ou sistema informatizado devidamente
regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
g) selecionar previamente os medicamentos genéricos destinados a intercambiar medicamentos de referência;
h) colaborar com o CFF e CRF de sua jurisdição, bem como as autoridades sanitárias;
i) informar às autoridades sanitárias e ao CRF de sua jurisdição sobre
as irregularidades detectadas na empresa ou estabelecimento sob sua
direção ou responsabilidade técnica;
j) avaliar a documentação pertinente, de modo a qualificar cada uma das etapas da cadeia logística.
Parágrafo único. Cada farmacêutico, na condição de farmacêutico
assistente técnico ou farmacêutico
substituto responde pelos atos que
praticar, podendo fazê-lo solidariamente se praticados em conjunto ou
por omissão do farmacêutico diretor técnico ou responsável técnico.
Art. 16. Cabe ao farmacêutico diretor técnico ou
farmacêutico responsável técnico representar a empresa ou
estabelecimento em todos os aspectos técnico-científicos.
Art. 17. A presente resolução entrará em vigor na data
da sua publicação, revogando-se as disposições em contrário, em
especial a Resolução/CFF nº 556 de 1º de dezembro de 2011, publicada no
Diário Oficial da União de 15.12.2011, Seção 1, páginas 236/237.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente do Conselho
Justiça
de Sergipe acata proposta de não contratar farmacêuticos em tempo
integral (Foto: Luana Bispo Nunes Cardoso / Você na TV Sergipe)